钙羟基磷灰石

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索引词

• 碳酸钙

剂型

可用时提供的辅料信息（有限，尤其是仿制药）；咨询特定的产品标签。

植入物，皮下：

Radiesse：（0.8毫升，1.5毫升）

Radiesse Plus：（0.8 mL，1.5 mL）[包含盐酸利多卡因0.3％]

品牌名称：US

• 雷迪斯
• Radiesse Plus

药理学类别

• 美容剂，植入物
• 皮肤和黏液膜剂，其他

药理

皮下注射可以减少面部皱纹的深度或纠正手背的体积减少。

用途：带标签的适应症

面部皱纹：皮下植入用于矫正中度至重度的面部皱纹和皱纹（例如鼻唇沟），也可用于恢复和/或纠正HIV患者面部脂肪减少（脂肪萎缩）的迹象。

手增强：皮下植入，以纠正手背的体积减少。

禁忌症

对羟磷灰石钙或制剂中的任何成分过敏由过敏史或既往病史或多次严重过敏表现出的严重过敏;出血性疾病。

Radiesse Plus：其他禁忌症：已知对利多卡因或酰胺类麻醉剂过敏。

剂量：成人

面部皱纹：皮下：根据美容效果进行注射（治疗量根据适应症/部位而异）；可以重复治疗。使用1：1校正因子。不要过度修正（过度填充）轮廓缺陷。

手部增强：皮下：根据美容效果的需要，以小剂量（每次推注0.2到0.5 mL [最大：每次推注0.5 mL]）注射（注射点数不同）；每只手的最大容量：3 mL。可以进行重复治疗（每次治疗> 1.6 mL /手再治疗可能导致不良事件增加）。使用1：1校正因子。不要过度修正（过度填充）轮廓缺陷。

剂量：老年

参考成人剂量。

重组

撕开缺口（标记为1和2）以打开铝箔袋，然后从铝箔袋中取出注射器。铝箔袋内通常存在少量水分用于灭菌目的；这并不表示产品有缺陷。每个注射器可以使用新的注射针，或者每个新注射器可以连接相同的注射针。

必须将针头牢固地拧紧到注射器上，并用羟磷灰石可注射植入物进行灌注。缓慢推动注射器柱塞，直到羟基磷灰石可注射植入物从针头突出。如果在Luer接头处发现泄漏，则可能有必要拧紧针头或卸下针头并清洁Luer接头的表面，或者在极端情况下，请同时更换注射器和针头。有关详细说明，请参考制造商的标签。

Radiesse：2％的利多卡因可能在注射器中混合；向0.8 mL或1.5 mL羟磷灰石钙注射器中分别添加0.11 mL或0.26 mL 2％的利多卡因。有关详细说明，请参考制造商的标签。

行政

皮下：请勿将其注入血管，静脉或肌腱。注射部位可使用局部或局部麻醉。如果可能，避免穿过疤痕组织和软骨。将针头与皮肤成大约30度角插入。将针头推进到皮下；在拔出针头的同时，以线性螺纹缓慢注入植入物材料。继续放置其他材料行，直到达到所需的校正水平；不要过度纠正。植入物材料应完全被软组织包围，而不会留下球状沉积物。可以根据需要按摩注入区域，以实现植入物的均匀分布。

针头应在真皮下滑动。如果在推动柱塞时遇到很大的阻力，请稍微移动针头或更换注射针头。小于27号针头的针头堵塞更为常见。为避免针头断裂，请勿试图将弯曲的针头弄直。丢弃它，并用替换针头完成该过程。

隆手：注射后，立即用无菌纱布覆盖注射部位，让患者坐在对侧手的同时为植入物加温。治疗对侧手后，用纱布覆盖并让患者坐在上面。从最初的手上移开纱布，让患者握紧拳头并轻轻按摩手的背部以使其均匀散开；用对侧的手重复。

存储

存放在15°C至32°C（59°F至90°F）之间。如果已超过有效期限，请不要使用。混合后2小时内，请勿使用羟磷灰石钙可注射植入物和2％利多卡因的混合物。

包装好的注射器可供单人使用。不要消毒。如果包装已打开或已损坏，或者未安装注射器端盖或柱塞，请不要使用。

药物相互作用

没有已知的重大交互作用。

测试互动

射线照相：羟磷灰石钙颗粒是不透射线的，在CT扫描中可见，在标准射线照相中可能可见。

不良反应

羟基磷灰石注射后1至3天基于患者日记的发生率。

> 10％：

心血管疾病：水肿（29％；最大水肿可能在第4至7天发生，并可能持续长达4周）

中枢神经系统：疼痛（19％；可能持续长达4周）

皮肤病：红斑（33％；可能持续长达4周），瘀斑（14％;最大瘀斑可能在第4至7天发生），瘙痒（13％）

感染：感染（1％至> 5％）

局部：注射部位反应（13％；包括肌肉压痛，麻木，轮廓不规则和皮肤刺激；可能持续长达4周）

<1％，上市后和/或病例报告（包括治疗后长达3年的长期影响）：脓肿，脱发，应用部位反应（暴露的物质，注射过多，注射中，浅表注射，产品置换），出血在注射部位，眼睑睑下垂病，大疱性类天疱疮，耐寒性，黑眼圈，头晕，复视，湿疹，面部皱纹，流感样症状，肉芽肿，血肿，单纯疱疹感染（包括再激活），大麦，色素沉着（上唇），过敏反应，过度换气，炎症，局部缺血，局部变白，恶心，结节，苍白，瘫痪，注射部位残留肿块，疤痕，皮肤水泡，皮肤发紫，皮肤变色，皮肤坏死，皮肤纹理变化，速动性，血栓形成，刺痛感，尿路感染，静脉阻塞

警告/注意事项

与不良反应有关的担忧：

•注射部位反应：观察到持续不到7天的短暂注射部位反应，包括瘀伤，发红和肿胀。并用可能延长出血时间的药物（例如阿司匹林，华法林）可能会导致瘀伤或出血增加；谨慎使用。

•血管闭塞：血管内注射后可能发生血管闭塞，导致梗塞或栓塞以及随后的局部缺血，坏死或瘢痕形成。面部血管内注射已产生罕见的严重不良事件，包括暂时或永久性视力障碍，失明，脑缺血或脑出血（导致中风），皮肤坏死和对下面的面部结构的损害。请勿在血管丰富的区域（例如，眉间，鼻子）使用。据报道，嘴唇，鼻子或眉间或眼部区域存在血管阻塞。如果在手术过程中或手术后不久出现视力变化，中风迹象，皮肤变白或异常疼痛，请立即停止使用。

与疾病有关的问题：

•手部疾病：在患有会影响手部，手部植入物，Dupuytren挛缩，手部肿瘤病史，血管畸形，雷诺病和肌腱破裂风险的自身免疫性疾病患者中，应谨慎使用；尚未研究。

•Fitzpatrick IV-VI型皮肤：在Fitzpatrick IV-VI型皮肤的患者慎用；注入手背后可能会增加执行任务困难的风险。

•疱疹：有疱疹发作史的患者可通过治疗使疱疹再激活。

•HIV：仅应由具有纠正这些患者容量不足的专业知识的医疗保健提供者来治疗HIV患者。

•皮肤感染/发炎：在治疗区域内或附近患有活动性皮肤感染或炎症的患者，除非炎症或感染过程得到控制，否则不应接受治疗。治疗有感染的风险；在治疗期间使用标准的无菌预防措施。

剂型具体问题：

•Radiesse Plus：评估先天性高铁血红蛋白血症患者，6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G6PD）缺乏症患者以及接受高铁血红蛋白诱导剂治疗的患者的风险与获益之间的关系。

其他警告/注意事项：

•适当使用：对于脂肪组织严重丢失且可见血管和肌腱的患者，尚未确定其安全性和有效性。对瘢痕loid形成和肥厚性瘢痕敏感性增加的患者的安全性尚未进行研究。尚未研究与脱毛，紫外线辐射或激光，机械或化学剥皮程序同时使用的情况；如果执行这些伴随的程序，特别是在皮肤完全愈合之前，则存在植入部位发炎的风险。患者应尽量减少剧烈运动，并使治疗区域暴露于强烈的阳光或高温下24小时，或直至肿胀和红肿消失为止。

•适当使用：手部增强：手部功能的影响未知。避免注入静脉或肌腱；可能会削弱或导致肌腱破裂或引起栓塞或血栓形成。在手背使用可能会导致肿胀；在治疗之前将戒指摘除，直至肿胀消失。可能持续超过14天发生不良事件。注射到手背可能会出现暂时的活动困难。手背上的结节，隆起或肿块可能持续长达1年。更高的注射量会增加瘀伤。在治疗过程中每只手的容量> 3 mL尚未进行过研究；在治疗过程中以每只手大于〜1.6 mL的体积进行再治疗可能会导致不良事件增加（例如，发红，疼痛，肿胀，活动困难）。尚未研究1年以上的治疗方法。

•适当使用：面部皱纹：轮廓不应过度填充；治疗后数周，面部皱纹应逐渐改善。尚未确定在嘴唇和眶周区域使用的安全性和有效性。据报道，注射到嘴唇时有结节。尚未研究3年以上的治疗方法。

•经验丰富的医师：应由经验丰富的医疗保健提供者进行管理，该提供者应接受适当的培训，经验，注射部位的解剖学知识和无菌技术知识。

生殖注意事项

未使用有效避孕措施的具有生殖能力的妇女被排除在临床试验之外。

怀孕注意事项

尚未进行生殖研究。孕妇被排除在临床试验之外。

病人教育

这种药是干什么用的？

•用于减少脸上的皱纹和皮肤褶皱的数量。

•用于帮助某些部位的脂肪或体积减少。

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

•注射部位疼痛，发红或肿胀

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

•身体一侧无力，说话或思考困难，平衡失调，面部一侧下垂或视力模糊

•严重的注射部位刺激

•麻木或刺痛

• 皮肤苍白

•过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

注意：这不是所有副作用的完整列表。如有疑问，请咨询您的医生。

消费者信息使用和免责声明：不得使用此信息来决定是否服用该药物或任何其他药物。仅医疗保健提供者具有知识和培训，可以决定哪种药物适合特定患者。该信息不支持任何安全，有效或经批准用于治疗任何患者或健康状况的药物。这只是来自患者教育传单的有关药物用途的一般信息的有限摘要，并不旨在全面。本有限的摘要不包括与该药物可能适用的用途，指示，警告，预防措施，相互作用，不良作用或风险有关的所有可用信息。本信息无意于提供医疗建议，诊断或治疗，并且不会替代您从医疗保健提供者处获得的信息。有关使用这种药物的风险和益处的信息的更详细的摘要，请与您的医疗保健提供者讨论并阅读整个患者教育传单。