钙，镁，钾和羟丁酸钠

什么是羟丁酸钙，镁，钾和钠（Xywav）？

Xywav是一种中枢神经系统抑制剂。它用于治疗猝倒症（突然失去肌肉力量）或减少发作性睡病引起的白天嗜睡。钙，镁，钾和羟丁酸钠适用于至少7岁的成人和儿童。

Xywav含有一种成分，也称为GHB，一种已知的街头滥用药物。由于存在潜在的滥用和严重副作用，Xywav仅可通过特殊计划从认证药房购买。您必须在程序中注册并了解这种药物的风险和益处。

Xywav也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

这种药物可能会导致严重的嗜睡，甚至在定期服用药物或服用刺激性药物的情况下，也会减慢或停止呼吸。

如果您将Xywav与以下物质一起服用，可能会导致致命的副作用：酒精，其他睡眠药物或其他引起睡意或呼吸缓慢的药物。

滥用此药会导致呼吸困难，癫痫发作，失去知觉或死亡。将药物放在其他人无法获得的地方。

在服药之前

请勿与Xywav一起喝酒或服用其他安眠药。可能发生危险的副作用或死亡。

请勿将Xywav用于患有罕见的称为琥珀酸半醛脱氢酶缺乏症（会导致精神或身体损害）的代谢紊乱的人。

告诉医生您是否曾经：

• 呼吸困难

• 打或睡眠呼吸暂停（睡眠期间呼吸停止）；

• 抑郁或自杀念头；

• 精神病或异常行为（焦虑，躁动，偏执狂，攻击性，幻觉）；

• 肝病;要么

• 吸毒成瘾。

告诉医生您是孕妇还是母乳喂养。

Xywav不允许7岁以下的任何人使用。

我应该如何服用钙，镁，钾和羟丁酸钠？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。 Xywav可能会导致严重的睡意，甚至在服用常规剂量或同时服用兴奋剂的情况下，也会减慢或停止呼吸。完全按照指示使用药物。

Xywav可能会养成习惯。滥用可能导致上瘾，用药过量或死亡。将药物放在其他人无法获得的地方。出售或赠送这种药是违法的。禁止其他人使用这种药物。

饭后至少2小时服用Xywav。

Xywav通常以2剂服用，一次在睡前服用，再2.5到4小时后服用。这种药非常有效，应该在您躺在床上准备入睡时服用。服药后立即躺下。

准备上床时准备两个剂量。将第二剂放在床旁的安全位置，这样您就可以起床而不会起床。您可能需要设置警报以唤醒第二剂。

Xywav的每次剂量都必须在与药物一起提供的儿童安全剂量杯中与2盎司（1/4杯）水混合。两种剂量必须在同一晚内使用。丢弃已与水混合但未在混合后24小时内使用的任何Xywav剂量。

禁止儿童在没有成人监护的情况下使用这种药物。

请勿更改剂量或突然停止使用Xywav，否则可能会有令人不快的戒断症状。询问您的医生如何安全地停止使用这种药物。

存放在室温下，远离湿气和热源。

跟踪您的药物。您应该知道是否有人使用不正确或没有处方。

不要让剩下的Xywav保持液态。询问您的药剂师在哪里可以找到药物回收处置计划。如果没有回收程序，请将未使用的药水倒入水槽排水口。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过第二剂，请跳过该剂，并于第二天晚上服用常规剂。不要一次服用两剂。

仅在您正常的睡眠时间（进餐后至少等待2个小时）服用Xywav。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。过量服用Xywav可能致命。

服药过量的症状可能包括出汗，呕吐，严重的意识混乱，失去平衡或协调能力或癫痫发作（抽搐）。

服用钙，镁，钾和羟丁酸钠时应避免什么？

不要喝酒。可能发生危险的副作用或死亡。

Xywav会引起睡意，并可能损害您的思维或反应。服药后的早晨，您可能仍会感到困倦。在驾驶，操作机械，驾驶飞机或执行任何需要您保持清醒和警觉的操作之前，请至少等待6个小时或直至完全醒来。

请勿与Xywav一起服用其他睡眠药物。

钙，镁，钾和羟丁酸钠的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 呼吸微弱或浅浅，呼吸会在短时间内停止；

• 严重的睡意，头昏眼花；

• 梦游（可能导致受伤），夜间醒来和行为混乱；

• 癫痫发作；

• 抑郁，焦虑，不寻常或不愉快的想法；

• 自我价值低落的感觉，对曾经享受的事物失去兴趣；

• 混乱，偏执，幻觉（看或听东西）；

• 疲劳增加，注意力不集中；要么

• 自杀的想法或行为。

常见的副作用可能包括：

• 即使站立或起床也能迅速入睡;

• 梦游

• 嗜睡，头晕，头痛；

• 尿床（儿童）；

• 出汗，焦虑；要么

• 恶心，呕吐，腹泻，食欲不振，体重减轻。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响钙，镁，钾和羟丁酸钠？

如果您将Xywav与其他引起嗜睡或呼吸缓慢的药物一起服用，可能会导致致命的副作用。在服用感冒药或过敏药，阿片类药物，镇静剂，肌肉松弛剂，癫痫药或用于治疗抑郁症，焦虑症或精神疾病的药物之前，请先咨询您的医生。

如果您开始或停止服用divalproex（Depakote），您的医生可能需要调整您的Xywav剂量。

其他药物可能会影响Xywav，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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发作性睡病的成人剂量

初始剂量：每天口服4.5 g，分为2等分剂量，最高剂量为2.25 g /剂量
维持剂量：每周每夜可口服增加1.5 g（或0.75 g /剂量），直至每天6至9 g。
最大剂量：9克/天

评论：
-两种剂量应在晚上同时稀释。
-第一剂应在就寝时间服用，另一剂应在2.5至4小时后服用；有些人可能需要设置警报以唤醒以服用第二剂。
-每次服用后，患者应卧床休息。
-如果错过了第二剂，则患者应跳过该剂量，直到第二天晚上才服用该药。
-剂量可以逐渐滴定，剂量应根据疗效和耐受性确定。

用途：用于发作性睡病患者的猝倒症（白天嗜睡）的治疗

发作性睡病的小儿常规剂量

7岁以上：
少于20公斤：没有具体的剂量建议。

20至30公斤以下：
-初始剂量：每天口服2克，分为2等份，每次1克
-维持剂量：剂量可以每晚增加1 g（或0.5 g /剂量），间隔1至2周每晚增加至6 g /天。
-最大剂量：6克/天

30至45公斤以下：
-初始剂量：每天口服3 g，分为2等分剂量，每次1.5 g
-维持剂量：剂量可以每晚增加1 g（或0.5 g /剂量），间隔1至2周每晚增加7.5 g /天。
-最大剂量：7.5克/天

45公斤及以上：
-初始剂量：每天口服4.5克，分为2等分剂量，最高2.25克/剂量
-维持剂量：剂量可以每隔1至2周口服每晚增加1.5 g（或0.75 g /剂量），直至每天9 g。
-最大剂量：9克/天

评论：
-每晚睡眠超过8个小时的患者可以在就寝时间或初始睡眠期后服用第一剂。
-体重不足20公斤的患者可以给予较低的初始，最大剂量，维持剂量和总最大夜间剂量。
-在某些患者中可能需要等剂量，以获得对治疗的最佳反应。
-两种剂量应在晚上同时稀释。
-第一剂应在就寝时间服用，另一剂应在2.5至4小时后服用；有些人可能需要设置警报以唤醒以服用第二剂。
-每次服用后，患者应卧床休息。
-如果错过了第二剂，则患者应跳过该剂量，直到第二天晚上才服用该药。
-剂量可以逐渐滴定，剂量应根据疗效和耐受性确定。

用途：用于发作性睡病患者的猝倒症（白天嗜睡）的治疗

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

肝功能障碍：
-初始剂量：应给予原始剂量的一半，分2剂给药

剂量调整

从含氧酸钠过渡：
-初始剂量：应给予相同的剂量和疗程（克对克）
-可根据需要进行剂量滴定并耐受。

Divalproex钠的共同给药：
已经对该药物稳定的患者：添加divalproex钠应首先使该药物的夜间剂量至少减少20％。

已经服用双丙戊酸钠的患者：
-初始剂量：医疗保健提供者应使用较低的剂量
-维持剂量：医疗保健提供者应监测患者反应并根据需要调整剂量。

预防措施

禁忌症：
-与酒精和/或镇静催眠药合用
-琥珀酸半醛脱氢酶缺乏症的患者

美国FDA要求对XYREM和XYWAV进行风险评估和缓解策略（REMS）。它包括用药指南，确保安全使用的要素（ETASU）和实施系统。有关更多信息：www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm

美国盒装警告：
滥用和滥用：
-该药物的活性部分是羟丁酸酯或γ-羟基丁酸酯（GHB）。
-单独或与其他中枢神经系统（CNS）抑制剂联合使用会滥用或滥用非法GHB与CNS不良反应（例如昏迷，死亡，意识下降，呼吸抑制，癫痫发作）相关。
-由于滥用和滥用中枢神经系统抑郁症的风险，该药物只能通过受限计划（即RE​​MS）获得。

中枢神经系统（CNS）抑郁症：
-这种药物是中枢神经系统抑制剂。
-在推荐剂量下使用此药治疗的患者可能会发生临床上显着的呼吸抑制和肥胖。
-在发作性睡病临床试验中，许多接受此药的患者正在接受CNS兴奋剂。

未确定7岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

美国管制物质：附表三

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-首次剂量应在进食后至少2至3个小时内以及临睡前服用。
-第二剂应在第一剂后2.5至4小时内服用。
-患者可能需要设置警报以唤醒第二剂。

储存要求：
-请将本品放在儿童不能接触的地方。
-24小时后剩余的任何稀释剂量均应丢弃。

重构/准备技术：
-睡前准备两剂。
-摄入前，应在提供的空药瓶中用约60 mL水稀释每剂。

一般：
-在开始治疗之前，医师应评估患者的药物滥用史或易感性。
-在治疗期间，应监测患者转移，滥用和滥用的风险。
-虽然许多患者在服用这种药物后5至15分钟内入睡，但其他患者可能需要长达2个小时才能入睡。

监控：
-神经系统：中枢神经系统过度抑郁的体征/症状
-OTHER：戒断副作用（例如，失眠反弹），耐受性，依赖性
-精神病：焦虑，抑郁症的出现或加重，自杀念头或行为和/或情绪或行为的任何异常变化的迹象/症状

患者建议：
-如果患者怀孕，打算怀孕或正在哺乳，建议患者与医疗保健提供者交谈。
-患者不应饮酒或服用其他镇静催眠药。
-摄入第一剂和第二剂后，患者应卧床休息。
-患者不应进行需要完全精神警觉或协调动作的活动，例如操作机器或驾驶。