资本支出洗发水

描述：

资本支出洗发®0.01％作为与12毫克肤轻松胶囊洗发剂制剂由所述药剂师在分配的时间清空到香波基质提供。混合后，资本支出洗发®包含肤轻松（6α，9二氟- 11β，16α，17,21-四-1,4-二烯-3- -3,20-二酮环16,17-缩醛用丙酮），合成的氟化皮质类固醇激素，用于局部皮肤科。皮质类固醇构成一类主要用作抗炎和止痒剂的合成类固醇。

在化学上，资本支出洗发®混合物是C 24 H 30 F 2 O 6。它具有以下结构式：

在资本支出®洗发肤轻松具有452.50的分子量。它是白色结晶性粉末，无臭，对光稳定，在270°F熔化并分解。溶于乙醇，丙酮和甲醇；微溶于氯仿；不溶于水。

每个fluocinolone胶囊包含12 mg fluocinolone acetonide，548 mg磷酸氢钙二水合物USP和240 mg滑石粉USP。洗发香波中含有二元乙酸铝，氯化苯扎氯铵溶液，硼酸，无水柠檬酸，椰油酰胺-醚-硫酸盐配合物，可可胺氧化物，月桂酰胺DEA，硅酸铝镁，对羟基苯甲酸甲酯，燕麦粉，丙二醇，对羟基苯甲酸丙酯，纯净水和香料，其中D＆C黄色＃10和FD＆C蓝色＃1为着色剂。

临床药理：

像其他局部皮质类固醇激素一样，氟轻松酮具有抗炎，止痒和血管收缩作用。通常，局部类固醇的抗炎活性的机制尚不清楚。然而，认为皮质类固醇通过诱导磷脂酶A 2抑制蛋白（统称为脂皮质激素）起作用。据推测，这些蛋白通过抑制它们共同的前体花生四烯酸的释放来控制炎症的有效介质如前列腺素和白三烯的生物合成。花生四烯酸通过磷脂酶A 2从膜磷脂释放。

药代动力学：局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物和表皮屏障的完整性。氢化可的松封闭的敷料长达24小时尚未被证明能增加渗透率。但是，氢化可的松的96小时闭塞可显着提高渗透率。局部皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收，而皮肤中的炎症和/或其他疾病进程会增加经皮吸收。

资本支出洗发®是在低到中等范围的效力与其它局部皮质类固醇进行比较。

临床研究：

在治疗头皮脂溢性皮炎的媒介物对照研究中，治疗14天后，接受主动治疗的患者中有84％接受药物治疗的患者和接受药物治疗的患者中有29％的患者已清除或明显改善。

适应症和用途：

资本支出洗发®是低到中等效力的皮质类固醇为表示头皮脂溢性皮炎的治疗。尚未证明该产品对其他皮质类固醇激素敏感型皮肤病有效。

禁忌症：

资本支出®洗发水是禁忌的患者与过敏任何准备的部件的历史。

预防措施：

概述：局部皮质类固醇激素的全身吸收可产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制作用，停药后可能存在糖皮质激素不足。在某些患者中，在治疗过程中局部吸收皮质类固醇激素也可导致库欣综合征，高血糖和糖尿症的表现。

在大表面积或闭塞区域应用局部类固醇的患者应定期评估是否有HPA轴抑制的证据。这可以通过使用ACTH刺激，AM血浆皮质醇和尿液游离皮质醇测试来完成。由于抑制HPA的风险增加，接受超强皮质类固醇治疗的患者一次不得治疗超过2周，并且任何一次都应仅对小区域进行治疗。

如果注意到HPA轴抑制，则应尝试撤回药物，减少应用频率或替代效力较弱的皮质类固醇。糖皮质激素功能不全的体征和症状很少发生，需要补充全身性糖皮质激素。有关全身补充的信息，请参阅这些产品的处方信息。

小儿患者由于皮肤表面与体重的比例较大，可能更容易受到等效剂量的全身毒性作用。 （请参阅预防措施-儿科使用）。

如果刺激发展，资本支出®洗发，应停药并适当的治疗提起。与皮质类固醇过敏性接触性皮炎通常是通过无法治愈而不是像大多数不含皮质类固醇的局部用药那样引起临床恶化来诊断的。这种观察结果应通过适当的诊断补丁测试得到证实。

如果存在或发生皮肤感染，应使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果具有良好的反应不及时发生，利用资本支出®洗发水的应停药，直至感染已充分控制。

给患者的信息：

使用局部糖皮质激素的患者应获得以下信息和说明：

1. 该药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛。万一接触，请用水彻底洗眼。

2. 除处方药外，该药物不得用于其他疾病。

3. 除非得到医生的指示，否则治疗后的头皮区域不应被包扎或以其他方式覆盖或包裹以使其闭塞。

4. 患者应向医生报告任何局部不良反应的迹象。

5. 两（2）个月后丢弃内容物。

实验室测试：

以下测试可能有助于评估患者的HPA轴抑制：

ACTH刺激试验

AM血浆皮质醇试验

尿游离皮质醇检查

致癌，诱变和生育能力受损：

动物长期研究尚未进行评估潜在的致癌性或资本支出®洗发水的生育能力的影响。

怀孕：

致畸作用：妊娠C类：皮质类固醇以相对低的剂量全身性给药时，已显示对实验动物具有致畸性。在实验室动物中皮肤施用后，一些皮质类固醇已被证明具有致畸性。

有孕妇或资本支出®洗发致畸作用没有充分和良好对照的研究。因此，资本支出®洗发水应该在怀孕期间只有当潜在利益的潜在的风险对胎儿使用。

哺乳母亲：

系统性给予的皮质类固醇激素会出现在人乳中，并可能抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。因为许多药物在人乳汁分泌，当资本支出®洗发水被给予哺乳妇女应谨慎行事。

儿科用途：

尚未确定对儿童和婴儿的安全性和有效性。由于皮肤表面积与体重的比率较高，因此，在接受局部皮质类固醇激素治疗的情况下，小儿患者比成人受到HPA轴抑制的风险更大。因此，在退出治疗后，他们还有更大的糖皮质激素缺乏风险和在治疗时出现库欣综合征。据报道，婴幼儿局部使用皮质类固醇激素会引起不良反应，包括纹痕。

据报道，接受局部皮质类固醇激素治疗的儿童有HPA轴抑制，库欣综合征和颅内高压。儿童肾上腺抑制的表现包括线性生长迟缓，体重增加延迟，血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

不良反应：

局部用皮质类固醇很少见以下局部不良反应。使用闭塞性敷料可能会更频繁地发生这种情况，尤其是使用效力更高的皮质类固醇时。这些反应以发生的顺序从大到小依次列出：干燥，毛囊炎，痤疮样爆发，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，继发感染，皮肤萎缩，条纹，粟粒，烧伤，瘙痒，刺激和色素沉着。

过量：

局部施用的资本支出洗发®可以以足够的量，以产生全身效应（见注意事项）被吸收。

剂量和给药：

在分配给患者之前，药剂师必须将封闭的胶囊中的内容物倒入洗发水基质中。该产品在使用前应摇匀。每天一次将不超过一（1）盎司的药用洗发水涂在头皮上，起泡沫并在头皮上停留约5分钟。然后应用水彻底冲洗头发和头皮。

供应方式：

含有活性成分肤轻松胶囊，和液体香波的单独的程序包：CAPEX®香波作为双组分封装。配药时，药剂师必须将胶囊的内容物混入基料中。资本支出®洗发水被分配到6盎司的瓶子病人。

使用前请摇匀。

室温存放在20°-25°C（68°-77°F）的受控室温下，偏移范围应在15°-30°C（59°-86°F）之间，并放在密闭的容器中。

销售单位：

GALDERMA LABORATORIES，LP

沃思堡，德克萨斯州76177美国

加拿大制造。

P52306-3

GALDERMA是注册商标。

修订日期：2015年12月

患者信息

资本支出®（KAP-EKS）洗发水
（氟轻松）
局部洗发水，0.01％

重要：

资本支出洗发水仅在皮肤上使用。不要让眼睛里的花形洗发水掉入眼中。

什么是花椒洗发水？

Capex Shampoo是一种在头皮上用于治疗称为脂溢性皮炎的皮肤病的处方药。目前尚不清楚Capex洗发水在儿童和婴儿中是否安全有效。

谁不应该使用Capex洗发水？

如果您对任何一种成分过敏，请不要使用Capex洗发露。请参阅此传单的末尾以获取有关花椒洗发水的成分的完整列表。

在使用Capex洗发露之前，请告知医生您的所有医疗状况，包括是否您：

•有头皮感染。在使用Capex洗发露之前，您可能需要治疗头皮感染的药物。
•正在怀孕或计划怀孕。尚不知道花椒洗发水是否会伤害未出生的婴儿。如果您怀孕或计划怀孕，请咨询您的医生。
•正在母乳喂养或计划母乳喂养。目前尚不清楚Capex洗发水是否会进入母乳中，并且会损害宝宝的生命。与您的医生谈谈使用头皮香波洗发水的最佳喂养方式。

告诉您的医生您所服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。尤其要告诉您的医生，如果您是通过口腔服用其他皮质类固醇药物，或者在皮肤上使用其他含有皮质类固醇的产品。在未事先咨询医生的情况下，请勿将其他含有皮质类固醇药物的产品与资本支出洗发水一起使用。

我应该如何使用Capex洗发水？

•收到Capex洗发水时，您的药剂师已经将其混合在瓶中。
•完全按照医生的指示使用Capex洗发水。
•您的医生应告诉您使用多少头垢洗发水以及在何处使用。
•头皮洗发水仅在头皮上使用（局部使用）。
•使用前请摇匀资本支出洗发水瓶。
•每天在头皮上涂抹1盎司以上的资本支出洗发水。
•将头皮洗发水打成泡沫。
•让头皮上的头皮洗发水停留至少5分钟。
•用水冲洗并洗净头皮。
•避免使眼睛中的花形洗发水进入眼睛。如果您的眼睛中有花形洗发水，请用水彻底冲洗眼睛。
•使用Capex洗发水后，请勿包扎或遮住头部，除非医生指示您这样做。
•如果在使用Capex洗发水的地方发炎，或者如果使用Capex洗发水使脂溢性皮炎没有好转，请告诉医生。

资本支出洗发水可能有哪些副作用？

资本支出洗发水可以通过您的皮肤。

皮肤上使用的皮质类固醇药物的副作用（局部）包括：

•皮肤干燥，发痒和发红

•在应用现场燃烧或刺痛

•毛囊发炎

•痤疮

•皮肤变薄

•失去肤色

这些并非资本支出香波的所有可能的副作用。详情请咨询医生或药剂师。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何存放Capex洗发水？

•将Capex洗发水存放在68°F至77°F（20°C至25°C）之间的室温下。
•保持资本支出洗发水瓶子密闭。
•2个月后扔掉（丢弃）您的资本支出洗发水瓶，即使瓶中还剩下药物。

将头皮洗发水和所有药品放在儿童接触不到的地方。

有关安全有效使用头皮香波的一般信息。

有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。不要在没有规定的条件下使用Capex洗发水。即使他人有与您相同的症状，也请勿将其给他人服用。可能会伤害他们。您也可以向医生或药剂师索要为卫生专业人员编写的有关资本支出洗发水的信息。

头皮洗发水的成分是什么？

有效成分：氟轻松
非活性成分：乙酸铝二元碱，苯扎氯铵溶液，硼酸，无水柠檬酸，椰油酰胺-醚-硫酸盐络合物，可可胺氧化物，磷酸氢二钙二水合物，月桂酰胺DEA，硅酸铝镁，对羟基苯甲酸甲酯，燕麦粉，丙二醇，对羟基苯甲酸丙酯，纯水，滑石粉，香料，D＆C黄色10和FD＆C蓝色1作为着色剂。

市场销售商：美国德克萨斯州沃思堡市加德玛实验室有限责任公司，美国德克萨斯州76177
GALDERMA是注册商标。

加拿大制造
P52306-3

该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准

发行：12/2015

包装标签

ATTN药剂师：将封闭的胶囊中的内容物倒入洗发水瓶中。

仅Rx

NDC 0299-5500-04

资本支出®
（氟轻松）
外用洗发水

洗发水（已分配）

0.01％

仅供局部使用
使用前请摇匀
两个月后丢弃内容

4盎司

加德玛

ATTN药剂师：将封闭的胶囊中的内容物倒入洗发水瓶中。

通常剂量：在患处涂抹不超过一盎司的洗发水，静置5分钟，然后用水彻底冲洗。

有关完整的处方信息，请参阅包装说明书。

销售单位：
GALDERMA LABORATORIES，LP
沃思堡，德克萨斯州76177美国

加拿大制造。

所有商标均为其各自所有者的财产。

P52307-3

包含：（已分配）氟辛酮丙酮酸（0.01％），磷酸氢二钙二水合物USP，滑石粉USP，在洗发剂基质中含有醋酸氢二碱，苯扎氯铵溶液，硼酸，无水柠檬酸，椰油酰胺醚硫酸盐络合物，可可胺氧化物，月桂酰胺DEA，硅酸铝镁，对羟基苯甲酸甲酯，燕麦粉，丙二醇，对羟基苯甲酸丙酯，纯净水和香料，其中D＆C黄色10号和FD＆C蓝色1号为着色剂。

储存：保持密闭。存放在68°-77°F（20°-25°C）的受控室温下，允许在59°-86°F（15°-30°C）之间的偏移

内容量：6盎司瓶装4盎司液体，以方便药剂师。

仅限于外用。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

警告：如果眼睛接触，请用水彻底冲洗眼睛。

注意：本文档包含有关氟轻松的局部副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名Capex。

对于消费者

适用于fluocinolone外用：外用乳膏，外用油，外用药膏，外用洗发水，外用溶液

需要立即就医的副作用

除了所需的作用外，氟轻松的局部用药（资本支出中所含的活性成分）可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用氟轻松时，应立即咨询医生是否出现以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 身体酸痛或疼痛
• 拥塞
• 咳嗽
• 喉咙干燥或酸痛
• 发热
• 头痛
• 嘶哑
• 淡化正常肤色
• 淡化深色皮肤的治疗部位
• 咽喉痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 脖子上的腺体肿胀
• 吞咽麻烦
• 异常疲倦或虚弱
• 声音变化

不常见

• 痤疮或粉刺
• 脓液堆积
• 皮肤起泡，结cru，发炎，瘙痒或变红
• 毛发区域灼热，发痒和疼痛，或发根处有脓液
• 头顶大小的红色水泡灼伤和瘙痒的皮肤
• 听觉改变
• 龟裂，干燥，鳞屑状的皮肤
• 腹泻
• 皮肤干燥
• 耳痛或耳痛
• 耳道引流
• 皮肤潮红或发红
• 皮肤变黑
• 皮肤瘙痒，脱屑，严重发红，酸痛或肿胀
• 仅在身体的一个部位发现发痒，凸起，圆形，光滑，皮肤色的肿块
• 渗出粘稠的白色液体
• 皮肤上出现凸起的深红色，类似疣的斑点，尤其是在脸上使用时
• 耳朵发红或肿胀
• 皮肤过敏
• 皮疹，结,、鳞屑和渗出
• 皮肤上的斑点，类似于水泡或丘疹
• 肿胀
• 肿胀的红色感染区域
• 皮肤增厚斑块
• 呕吐

发病率未知

• 口腔发红和结垢
• 皮肤变薄，无力或浪费

不需要立即就医的副作用

可能会出现局部使用氟轻松的副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 肤色变化
• 有光泽的皮肤

发病率未知

• 增加前额，背部，手臂和腿部的头发生长
• 手臂，脸部，腿部，躯干或腹股沟上的红紫色线条
• 皮肤柔软

对于医疗保健专业人员

适用于氟轻松：局部用药粉，局部用乳膏，局部用药盒，局部用洗剂，局部用油，局部用药膏，局部用洗发水，局部用药液

一般

最常见的副作用是红斑，瘙痒，刺激和烧灼感。 ^[参考]

内分泌

未报告频率：下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合征^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：面部单纯疱疹，脓肿，软体动物^[参考]

本地

常见（1％至10％）：毛细血管扩张，红斑，瘙痒，刺激，烧伤，色素沉着，色素沉着，皮肤发亮，毛囊炎，痤疮样爆发^[参考]

神经系统

未报告频率：颅内高压（包括font门肿胀，头痛，双侧乳头水肿）

皮肤科

常见（1％至10％）：继发性特应性皮炎，丘疹和脓疱，毛发角化病，湿疹，皮疹

频率未报告：过度肥大，皮肤浸软，皮炎，口周性皮炎，痤疮或痤疮恶化，痤疮酒渣鼻^[参考]

新陈代谢

未报告频率：高血糖，糖尿症^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。