Cardizem(地尔硫卓)是钙通道阻滞剂。它可以放松心脏和血管的肌肉。
Cardizem用于治疗高血压(高血压)。它可以单独使用或与其他高血压药物联合使用。
Cardizem还用于治疗由于冠状动脉痉挛引起的慢性稳定型心绞痛(胸痛)和心绞痛。
如果您的血压很低,心脏病很严重,例如“病窦综合征”或“ AV阻滞”(除非您有起搏器),或者您最近心脏病发作且患有心脏病,则不应使用Cardizem肺部积液。
服用Cardizem之前,请告诉您的医生您是否患有肾脏疾病,肝病或充血性心力衰竭。
Cardizem可能会损害您的思维或反应。如果您开车或做任何需要提醒您注意的事情,请当心。在未先咨询您的医生之前,不要停止服用这种药物。如果突然停止服药,您的病情可能会恶化。
Cardizem可能只是完整治疗方案的一部分,该方案还包括饮食,运动和其他药物。密切注意饮食,服药和日常锻炼。
如果您正在接受高血压治疗,即使您感觉良好,也要继续使用该药。高血压通常没有症状。
如果您对地尔硫卓过敏或患有以下情况,则不应使用Cardizem:
严重的心脏病,例如“病态窦房结综合征”或“ AV阻滞”(除非您有起搏器);
血压极低;要么
如果您最近有心脏病发作,并且肺部积水。
为确保Cardizem对您安全,请告知您的医生是否患有:
肾脏疾病;
肝病;
充血性心力衰竭;要么
如果您还服用了地高辛或β受体阻滞剂(例如阿替洛尔,卡维地洛,美托洛尔,普萘洛尔,索他洛尔等)。
尚不清楚Cardizem是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。
地尔硫卓可能会进入母乳,并可能伤害哺乳期的婴儿。使用这种药物时,请勿哺乳。
完全按照医生的指示服用Cardizem。遵循处方标签上的所有指示。您的医生可能会偶尔更改您的剂量,以确保您获得最佳效果。不要以更大或更小的量使用该药物,也不要使用超过推荐时间的药物。
请勿压碎,咀嚼,弄碎或打开延长释放的片剂或胶囊。整个吞下。
定期使用Cardizem可获得最大收益。在完全用完药物之前,请先补充您的处方。
您不应该突然停止使用Cardizem。突然停止可能会使您的病情恶化。
如果您正在接受高血压治疗,即使您感觉良好,也要继续使用该药。高血压通常没有症状。您一生可能都需要使用降压药。
您的血压需要经常检查。您可能还需要经常进行血液检查。
将Cardizem储存在室温下,远离湿气和热源。
记住时,请立即服用错过的剂量。如果快到下一次预定的时间了,请跳过错过的剂量。不要服用多余的药物来弥补错过的剂量。
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222,拨打毒药帮助热线。过量的地尔硫卓可能是致命的。
服药过量的症状可能包括心跳缓慢,无力,胸痛,呼吸急促或晕厥。
葡萄柚和葡萄柚汁可能会与地尔硫卓相互作用,并导致不良副作用。与医生讨论如何使用柚子产品。
Cardizem可能会损害您的思维或反应。如果您开车或做任何需要提醒您注意的事情,请当心。
服用地尔硫卓时避免饮酒。
服用地尔硫卓的同时,避免服用含有圣约翰草的草药补品。
如果您有对Cardizem过敏反应的迹象,请寻求紧急医疗帮助。呼吸困难;脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。
如果您有以下情况,请立即致电您的医生:
心跳缓慢;
跳动的心跳或胸部颤动;
头昏眼花的感觉,就像你可能昏昏欲睡;
心脏问题-呼吸急促(即使轻度劳累),肿胀,体重迅速增加;
肝脏问题-恶心,上腹部疼痛,瘙痒,感觉疲倦,食欲不振,尿色深,粪便呈泥色,黄疸(皮肤或眼睛发黄);要么
严重的皮肤反应-发烧,喉咙痛,脸或舌头肿胀,眼睛灼热,皮肤疼痛,接着是红色或紫色皮疹扩散(尤其是在脸部或上半身)并引起起泡和脱皮。
常见的Cardizem副作用可能包括:
头晕,虚弱;
头痛;
恶心;要么
皮疹。
这不是完整的副作用列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
许多药物会与地尔硫卓发生相互作用,如果您使用某些其他药物,您的医生可能需要更改您的治疗计划。这包括处方药和非处方药,维生素和草药产品。
本药物指南中并未列出所有可能的相互作用。告诉医生您使用的所有药物以及开始或停止使用的药物。将所有药物的清单提供给任何治疗您的医疗保健提供者。
版权所有1996-2020 Cerner Multum,Inc.版本:14.01。
注意:本文档包含有关地尔硫卓的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Cardizem品牌。
适用于地尔硫卓:口服胶囊延长释放,口服胶囊延长释放12 hr,口服胶囊延长释放24 hr,口服片剂,口服片剂延长释放,口服片剂延长释放24 hr
其他剂型:
地尔硫卓(Cardizem中包含的活性成分)及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用地尔硫卓时,如果有下列任何副作用,请立即咨询医生:
比较普遍;普遍上
不常见
发病率未知
地尔硫卓可能会发生一些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
发病率未知
适用于地尔硫卓:复方粉,静脉注射粉剂,静脉溶液,口服胶囊缓释,口服片剂,口服片剂缓释
最常见的副作用包括浮肿,头痛和头晕。 [参考]
一次60 mg的Prinzmetal心绞痛患者出现心搏停止。
心肌梗塞与疾病的自然病程不易区分。
血管扩张事件(例如外周水肿,头痛,潮红)与剂量有关,在老年患者中可能更常见。
较高剂量的一级房室传导阻滞和窦性心动过缓发生率更高。 [参考]
很常见(10%或更多):周围水肿(高达15%)
常见(1%至10%):心律失常(结节律/等速性心律失常),无症状/有症状的低血压,房室(AV)阻滞(一度/二度/三度),心动过缓,束支传导阻滞,心电图异常,水肿,收缩期/心室收缩期,潮红,下肢水肿,心,血管舒张
罕见(0.1%至1%):体位性低血压
未报告的频率:心绞痛,心搏停止/心脏骤停,心房扑动,胸痛,充血性心力衰竭的发展/加重,低血压,窦房传导阻滞,窦房结功能障碍,窦性停顿/逮捕,血管炎,室性心律不齐,室颤,室性心动过速/心动过速
上市后报告:心肌梗塞,血管扩张症状(潮红,下肢浮肿,出汗) [参考]
常见(1%至10%):乏力,疲劳,流感综合症,感染,不适,疼痛
未报告频率:口渴,耳鸣[参考]
常见(1%至10%):腹部肿大,便秘,消化不良,胃痛,恶心
罕见(0.1%至1%):腹泻,呕吐
稀有(0.01%至0.1%):口干
未报告频率:胃肠道疾病,牙龈炎,牙龈增生[参考]
皮疹(如白细胞碎裂性血管炎)的文献充分报道,但这些事件与该药之间没有明确的定义。
暴露在阳光下的皮肤中出现类苔质角化病和色素沉着过度。 [参考]
常见(1%至10%):红斑,潮热,皮疹,荨麻疹
未报告频率:急性广泛性皮疹性脓疱性皮炎,有/无发热性剥脱性红斑,剥脱性皮炎,面部水肿,多汗/多汗,色素沉着,白细胞碎裂性血管炎,瘀斑,光敏性(类苔藓角化病),瘙痒
上市后报告:过敏性皮炎,脱发,血管性神经性浮肿,多形性红斑,全身性皮炎,肌肉皮肤反应,单纯性红斑,毒性表皮坏死[参考]
常见(1%至10%):支气管炎,咳嗽,咳嗽加重,咽炎,鼻窦/鼻塞
未报告频率:呼吸困难,鼻st
上市后报告:哮喘加重,支气管痉挛[参考]
高剂量头晕发生的频率更高。 [参考]
常见(1%至10%):头晕,头痛,头晕
未报告频率:健忘症,消化不良,锥体外系综合征/症状,步态异常,感觉异常,嗜睡,晕厥,震颤[参考]
常见(1%至10%):肌痛
未报告频率:肌酸磷酸激酶(CPK)增加,肌肉痉挛,肌肉疼痛,肌肉无力,肌病,颈部僵硬,骨关节痛[参考]
普通(1%至10%):痛风
未报告频率:厌食,高血糖,高尿酸血症,碱性磷酸酶轻度升高,乳酸脱氢酶轻度升高,口渴,体重增加[参考]
普通(1%至10%):阳Imp
未报告频率:蛋白尿,结晶尿,夜尿症,多尿,性困难[参考]
常见(1%至10%):结膜炎
未报告频率:弱视,眼刺激,眼眶周围水肿,视网膜病变[参考]
常见(1%至10%):注射部位反应(例如瘙痒,灼热) [Ref]
罕见(0.1%至1%):失眠,神经质
未报告的频率:异常的梦,抑郁,幻觉,情绪变化(包括抑郁),人格变化[参考]
罕见(0.1%至1%):肝酶升高(ALT,AST)
未报告频率:临床肝炎/肝炎[参考]
停药后可逆转的罕见临床肝炎病例。 [参考]
未报告频率:嗜酸性粒细胞增多症,溶血性贫血,出血时间增加,白细胞减少症,淋巴结病,血小板减少症
上市后报告:紫癜[参考]
未报告频率:过敏反应,血管性水肿(包括面部/周周水肿) [参考]
未报告频率:男性乳房发育症[参考]
1.“产品信息。Cardizem(diltiazem)。”密苏里州堪萨斯市的Hoechst Marion-Roussel Inc.
2. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
3. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
4.“产品信息。Dilacor XR(地尔硫卓)。” Aventis制药公司,新泽西州布里奇沃特。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
仅Rx
CARDIZEM®(硫氮酮盐酸盐)是一种钙离子细胞内流抑制剂(慢通道阻滞剂或钙拮抗剂)。化学上,盐酸地尔硫卓是1,5-苯并噻嗪-4(5 H )-一,3-(乙酰氧基)-5- [2-(二甲基氨基)乙基] -2、3-二氢-2-(4-甲氧基苯基)- ,一盐酸盐,(+)-顺式-。化学结构为:
盐酸地尔硫卓是白色至类白色结晶性粉末,具有苦味。易溶于水,甲醇和氯仿。其分子量为450.98。每片Cardizem含30 mg,60 mg,90 mg或120 mg盐酸地尔硫卓。
还包含:胶体二氧化硅,D&C黄色#10铝色淀,FD&C蓝色#1铝色淀(30 mg和90 mg),FD&C黄色#6铝色淀(60 mg和120 mg),羟丙基纤维素,羟丙甲纤维素,乳糖,镁硬脂酸酯,对羟基苯甲酸甲酯,微晶纤维素和聚乙二醇。
用于口服。
据信,使用Cardizem获得的治疗益处与其在心脏和血管平滑肌的膜去极化过程中抑制钙离子流入的能力有关。
尽管仍在确定其抗心绞痛行为的确切机制,但人们认为Cardizem的行为方式如下:
在动物模型中,地尔硫卓会干扰可兴奋组织中缓慢的内向(去极化)电流。它在各种心肌组织中引起兴奋收缩解偶联,而动作电位的构型没有变化。地尔硫卓在药物水平上产生冠状血管平滑肌的松弛和大,小冠状动脉的扩张,几乎没有或没有负性变力作用。在缺血和非缺血模型中,冠状动脉血流量增加(心外膜和心内膜下),并伴随着全身血压的剂量依赖性降低和外周阻力的降低。
像其他钙拮抗剂一样,地尔硫卓可减少离体组织的窦房和房室传导,并且对离体制剂具有负性肌力作用。在完整的动物中,在较高剂量下可以看到AH间隔的延长。
在人类中,地尔硫卓可预防自发性和麦角新碱引起的冠状动脉痉挛。它会导致周围血管阻力降低和血压适度下降,并且在缺血性心脏病患者的运动耐力研究中,对于任何给定的工作量,心率-血压乘积都会降低。迄今为止的研究主要针对心室功能良好的患者,尚无证据显示负性肌力作用的证据。心输出量,射血分数和左心室舒张末期压力未受影响。关于地尔硫卓与β-受体阻滞剂相互作用的数据还很少。地尔硫卓通常会使静息心率保持不变或略有降低。
静脉使用地尔硫卓20 mg可使AH传导时间延长,AV节点功能和有效不应期延长约20%。在一项针对六名正常志愿者的单次口服剂量为300 mg Cardizem的研究中,平均最大PR延长为14%,没有大于一级AV阻滞的情况。一级心脏传导阻滞患者中地尔硫卓相关的AH间隔延长并不明显。在患有鼻窦综合症的患者中,地尔硫卓可显着延长鼻窦循环长度(某些情况下可延长至50%)。
长期口服给予Cardizem的剂量高达240毫克/天,导致PR间隔的小幅增加,但通常不会产生异常的延长。
地尔硫卓从胃肠道吸收良好,并具有广泛的首过效应,绝对生物利用度(与静脉内给药相比)约为40%。 Cardizem会经历广泛的新陈代谢,其中2%至4%的未改变药物会出现在尿液中。体外结合研究显示Cardizem与血浆蛋白的结合率为70%至80%。竞争性体外配体结合研究还显示,地高辛,氢氯噻嗪,苯基丁a,普萘洛尔,水杨酸或华法林的治疗浓度不会改变心脏的结合。单次或多次给药后的血浆消除半衰期约为3.0至4.5小时。血浆中去乙酰地尔硫卓的含量也占母体药物的10%至20%,与地尔硫卓相比,其效力是冠状血管扩张剂的25%至50%。 Cardizem的最低治疗血浆水平似乎在50到200 ng / mL的范围内。当剂量强度增加时,会偏离线性。一项将肝功能正常的患者与肝硬化患者进行比较的研究发现,肝功能不全患者的半衰期增加,AUC(血浆中血浆浓度-时间曲线)增加69%。一项针对9名肾功能严重受损患者的研究表明,与具有正常肾功能的患者相比,地尔硫卓的药代动力学特征没有差异。
Cardizem片剂:地尔硫卓从片剂中吸收到约98%的参考溶液中。单次口服剂量的30至120毫克Cardizem片剂可在给药后30至60分钟内检测到血浆水平,并在2至4小时内达到峰值血浆水平。随着Cardizem片剂剂量从每天120毫克(每日30毫克qid)增加到每天240毫克(每日60毫克qid),曲线下面积增加了2.3倍。当剂量从每天240毫克增加到360毫克时,曲线下面积增加了1.8倍。
Cardizem适用于治疗慢性稳定型心绞痛和冠状动脉痉挛引起的心绞痛。
Cardizem禁忌:
Cardizem(盐酸地尔硫卓)被肝脏广泛代谢,并被肾脏和胆汁排泄。如同长期服用任何药物一样,应定期监测肾和肝功能的实验室参数。肾或肝功能受损的患者应谨慎使用该药物。在旨在产生毒性的亚急性和慢性狗和大鼠研究中,高剂量地尔硫卓与肝损害有关。在特殊的亚急性肝研究中,大鼠口服剂量为125 mg / kg或更高与肝脏的组织学变化有关,在停药后这种变化是可逆的。在狗中,20 mg / kg的剂量也与肝脏变化有关。但是,这些变化在继续给药后是可逆的。尽管继续使用Cardizem,但皮肤病事件(请参阅不良反应)可能是短暂的,并且可能会消失。然而,也很少有报道皮肤发展为多形性红斑和/或剥脱性皮炎。如果皮肤反应持续存在,应停药。
由于可能会产生累加效应,因此在接受Cardizem的患者与任何已知会影响心脏收缩力和/或传导的药物同时使用时,应谨慎行事并小心滴定(请参阅警告)。
药理研究表明,与Cardizem一起使用β受体阻滞剂或洋地黄时,延长AV传导可能会产生加和作用(请参阅警告)。
与所有药物一样,使用多种药物治疗患者时应格外小心。地尔硫卓既是细胞色素P450 3A4酶系统的底物又是抑制剂。作为该酶系统特定底物,抑制剂或诱导剂的其他药物可能会对地尔硫卓的功效和副作用产生重大影响。服用其他以CYP450 3A4为底物的药物的患者,尤其是肾和/或肝功能不全的患者,在开始或停止同时给予地尔硫卓时可能需要调整剂量,以维持最佳的治疗性血液水平。
麻醉药:钙通道阻滞剂可增强心脏收缩力,传导性和自动性的降低以及与麻醉药有关的血管扩张。并用时,应小心滴定麻醉剂和钙阻滞剂。
苯二氮卓类药物:研究表明,与安慰剂相比,地尔硫卓可使咪达唑仑和三唑仑的AUC升高3至4倍,C max升高2倍。与地尔硫卓合用时,咪达唑仑和三唑仑的消除半衰期也增加了(1.5到2.5倍)。地尔硫卓共同给药期间观察到的这些药代动力学作用可导致咪达唑仑和三唑仑的临床作用(例如,延长的镇静作用)增加。
Beta受体阻滞剂:国内对照研究和非对照研究表明,通常同时耐受Cardizem和β受体阻滞剂的同时使用。但是,可用的数据不足以预测伴随治疗的效果,尤其是在患有左心功能不全或心脏传导异常的患者中。
在五名正常志愿者中同时给予Cardizem(盐酸地尔硫卓)和普萘洛尔,导致所有受试者中普萘洛尔水平提高,并且普萘洛尔的生物利用度提高了约50%。在体外,普萘洛尔似乎被地尔硫卓从其结合位点置换。如果开始或与普萘洛尔一起退出联合治疗,则可能需要调整普萘洛尔的剂量(请参阅警告)。
丁螺环酮:在9名健康受试者中,地尔硫卓与安慰剂相比,平均丁螺环酮AUC显着增加5.5倍,C max最高4.1倍。地尔硫卓对丁螺环酮的T 1/2和T max没有显着影响。与地尔硫卓同时给药时,可能会增强丁螺环酮的作用并增加毒性。共同给药期间可能需要后续剂量调整,并且应基于临床评估。
卡马西平:地尔硫卓与卡马西平并用会导致血清卡马西平水平升高(增加40%至72%),在某些情况下会导致毒性。同时接受这些药物的患者应进行监测以了解潜在的药物相互作用。
西咪替丁:一项针对六位健康志愿者的研究显示,每天服用1200 mg西咪替丁并单次服用1周疗程后,地尔硫卓的血浆峰值峰值(58%)和曲线下面积(53%)显着增加地尔硫卓的剂量为60 mg。雷尼替丁产生的较小,无明显增加。西咪替丁对肝细胞色素P450(已知的地尔硫卓首过代谢的酶系统)的抑制作用可以介导这种作用。在开始和终止西咪替丁治疗时,应仔细监测当前接受地尔硫卓治疗的患者的药理作用变化。可能需要调整地尔硫卓的剂量。
可乐定:已报道导致可住院和起搏器插入的窦性心动过缓与可乐定与地尔硫卓同时使用有关。监测同时接受地尔硫卓和可乐定的患者的心率。
环孢菌素:在涉及肾脏和心脏移植患者的研究中,观察到地尔硫卓和环孢菌素之间的药代动力学相互作用。在肾和心脏移植受者中,必须将环孢菌素谷剂量降低15%至48%,以保持与添加地尔硫卓之前所见浓度相似的浓度。如果要同时使用这些药物,则应监测环孢菌素的浓度,尤其是在开始,调整或中止地尔硫卓治疗时。尚未评估环孢霉素对地尔硫卓血浆浓度的影响。
洋地黄:在24位健康的男性受试者中,将地高辛与Cardizem一起使用可使血浆中地高辛的浓度增加约20%。另一位研究者未发现12例冠心病患者的地高辛水平升高。由于关于地高辛水平的影响存在矛盾的结果,建议在开始,调整和中止Cardizem治疗时监测地高辛水平,以避免可能的数字化过度或不足(请参阅警告)。
伊伐布雷定:同时使用地尔硫卓会增加伊伐布雷定的暴露,并可能加剧心动过缓和传导障碍。避免同时使用伊伐布雷定和地尔硫卓。
奎尼丁:地尔硫卓可将奎尼丁的AUC (0→∞)显着增加51%,奎尼丁的T 1/2显着增加36%,口服CL降低33%。可能需要监测奎尼丁的不良反应,并相应地调整剂量。
利福平:利福平与地尔硫卓合用会降低地尔硫卓的血浆浓度至不可检测的水平。在可能的情况下,应避免将地尔硫卓与利福平或任何已知的CYP3A4诱导剂并用,并应考虑其他治疗方法。
他汀类药物:地尔硫卓是CYP3A4的抑制剂,并已显示可显着增加某些他汀类药物的AUC。并用地尔硫卓可能会增加通过CYP3A4代谢的他汀类药物引起肌病和横纹肌溶解的风险。如果可能,将非CYP3A4代谢的他汀类药物与地尔硫卓联用;否则,应考虑调整地尔硫卓和他汀类药物的剂量,并密切监测任何他汀类药物相关不良事件的体征和症状。
在一项健康的自愿交叉研究中(N = 10),在14天疗程结束时与120 mg BID地尔硫卓SR共同给药单次20 mg辛伐他汀导致辛伐他汀AUC的平均水平比单独辛伐他汀高5倍。地尔硫卓的平均稳态暴露量增加的受试者显示辛伐他汀暴露量的增加倍数更大。基于计算机的模拟显示,在地尔硫卓的每日剂量为480 mg时,辛伐他汀AUC的平均增幅有望达到8到9倍。如果需要同时服用辛伐他汀和地尔硫卓,则限制辛伐他汀的每日剂量为10毫克,地尔硫卓的每日剂量为240毫克。
在一项十项随机,开放标签,四向交叉研究中,地尔硫卓(120 mg BID地尔硫卓SR持续2周)与单剂20 mg洛伐他汀的共同给药导致平均洛伐他汀AUC升高3至4倍和C max与单独的洛伐他汀相比。在同一研究中,地尔硫卓联合给药期间20 mg单剂量普伐他汀AUC和C max没有明显变化。洛伐他汀或普伐他汀对地尔硫卓的血浆水平无明显影响。
在大鼠中进行的24个月研究和在小鼠中进行的21个月研究没有显示出致癌性的证据。在体外细菌测试中也没有诱变反应。在大鼠中未观察到对生育力的内在影响。
已经在小鼠,大鼠和兔子中进行了生殖研究。给予的剂量比每日推荐的治疗剂量大五至十倍(以mg / kg为基础)已导致胚胎和胎儿致死率。在一些研究中,已报道这些剂量会引起骨骼异常。在围产期/产后研究中,早期个体幼犬的体重和存活率有所降低。在人类剂量的20倍或更大剂量下,死产的发生率增加。
孕妇没有良好对照的研究;因此,仅在潜在益处证明对胎儿有潜在风险的情况下,才对孕妇使用Cardizem。
地尔硫卓从人乳中排出。一份报告表明母乳中的浓度可能接近血清水平。如果认为必须使用Cardizem,则应尝试另一种婴儿喂养方法。
儿科患者的安全性和有效性尚未确定。
地尔硫卓的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者,以确定他们是否与年轻受试者反应不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言,老年患者的剂量选择应谨慎,通常从给药范围的低端开始,这反映出肝,肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。
30 mg – Cardizem片剂可能被整个吞咽,压碎或咀嚼。请勿拆分Cardizem平板电脑。
60 mg,90 mg和120 mg – Cardizem片剂可能被整个吞咽,压碎或咀嚼。
迄今为止,严重的不良反应在进行的研究中很少见,但是应该认识到,通常将心功能受损和心脏传导异常的患者排除在外。
在国内安慰剂对照心绞痛试验中,Cardizem治疗期间报告的不良反应发生率不大于安慰剂治疗期间的不良反应发生率。
以下代表在心绞痛患者的临床研究中观察到的事件。在许多情况下,尚未建立与Cardizem的关系。这些研究中最常见的现象以及出现的频率是水肿(2.4%),头痛(2.1%),恶心(1.9%),头晕(1.5%),皮疹(1.3%)和无力( 1.2%)。此外,很少报告以下事件(少于1%):
心血管疾病:心绞痛,心律不齐,房室传导阻滞(一级),房室传导阻滞(二级或三级–参见警告,心脏传导),心动过缓,束支传导阻滞,充血性心力衰竭,心电图异常,潮红,低血压,心pal,晕厥,心动过速,室性早搏
神经系统:异梦,失忆,抑郁,步态异常,幻觉,失眠,神经质,感觉异常,性格改变,嗜睡,震颤
胃肠道:厌食,便秘,腹泻,消化不良,消化不良,碱性磷酸酶,SGOT,SGPT和LDH轻度升高(见警告,急性肝损伤),口渴,呕吐,体重增加。
皮肤科: Pe科,光敏性,瘙痒,荨麻疹
其他:弱视,CPK升高,口干,呼吸困难,鼻出血,眼刺激,高血糖,高尿酸血症,阳imp,肌肉痉挛,鼻充血,夜尿,骨关节痛,多尿,性障碍,耳鸣
接受Cardizem的患者很少报道以下上市后事件:急性全身性皮疹,脓疱病,过敏反应,脱发,血管性水肿(包括面部或眼眶水肿),无收缩,多形性红斑(包括史蒂文斯-约翰逊综合征,中毒性表皮坏死),锥体外系症状,牙龈增生,溶血性贫血,出血时间增加,白细胞减少症,光敏性(包括日光照射皮肤区域的类苔质角化病和色素沉着过度),紫癜,视网膜病变,肌病和血小板减少症。已经观察到全身性皮疹的病例,其中一些特征为白细胞碎裂性血管炎。另外,已经观察到诸如心肌梗塞的事件,这些事件在这些患者中不容易与疾病的自然病史区分开。这些事件与Cardizem治疗之间尚无确切的因果关系。剥脱性皮炎(再挑战证明)也有报道。
要报告可疑的不良反应,请致电1-800-321-4576联系Bausch Health US,LLC,或致电1-800-FDA-1088与FDA联系,或访问www.fda.gov/medwatch。
小鼠和大鼠的口服LD 50分别为415至740 mg / kg和560至810 mg / kg。这些物种的静脉内LD 50分别为60和38 mg / kg。狗的口服LD 50被认为超过50 mg / kg,而猴子的致死性为360 mg / kg。
人体内的毒性剂量未知。由于广泛的新陈代谢,标准剂量地尔硫卓后的血液水平可能变化十倍以上,从而限制了在过量情况下血液水平的有用性。
有报道称地尔硫卓过量的量为<1g至18g。在具有已知结局的病例中,大多数患者可以康复,而在具有致命结局的病例中,大多数涉及多次药物摄入。
地尔硫卓过量后观察到的事件包括心动过缓,低血压,心脏传导阻滞和心力衰竭。过量的大多数报道都描述了一些支持性的医学措施和/或药物治疗。心动过缓经常对阿托品产生良好的反应,对心脏传导阻滞也有好处,尽管心脏起搏也经常用于治疗心脏传导阻滞。使用液体和血管升压药维持血压,在心力衰竭的情况下,使用正性肌力药。另外,一些患者接受了通气支持,洗胃,活性炭和/或静脉内补钙治疗。
静脉注射钙剂以逆转地尔硫卓过量的药理作用的有效性一直不一致。在一些报道的病例中,最初对阿托品难治的低血压和心动过缓相关的钙通道阻滞剂的过量使用在患者接受静脉内补钙后对阿托品更加敏感。在某些情况下,静脉注射钙(1 g氯化钙或3 g葡萄糖酸钙)需时5分钟,必要时每10至20分钟重复一次。葡萄糖酸钙还以每小时2 g的速度连续输注10小时。可能需要输注钙24小时或更长时间。应监测患者的高钙血症迹象。
如果过量或反应过度,除胃肠道污染外,还应采取适当的支持措施。地尔硫卓似乎没有通过腹膜或血液透析去除。有限的数据表明,用药过量或血浆置换或木炭血液灌流可能会加速地尔硫卓的消除。根据地尔硫卓的已知药理作用和/或报告的临床经验,可考虑采取以下措施:
心动过缓:服用阿托品(0.60至1.0 mg)。如果对迷走神经阻滞没有反应,请谨慎使用异丙肾上腺素。
高程度房室传导阻滞:与上述心动过缓相同。固定的高度房室传导阻滞应通过心脏起搏治疗。
心脏衰竭:服用正性肌力药(异丙肾上腺素,多巴胺或多巴酚丁胺)和利尿剂。
低血压:血管加压药(例如多巴胺或去甲肾上腺素)。
实际治疗和剂量应取决于临床情况的严重程度以及治疗医师的判断和经验。
动脉粥样硬化性冠状动脉疾病引起的劳累性心绞痛或冠状动脉痉挛引起的静息性心绞痛:必须根据每个患者的需要调整剂量。从每天四次服用30毫克开始,在进餐前和就寝前,应以1-2天的间隔逐渐增加剂量(每天三到四次分次服用),直到获得最佳反应。尽管个别患者可能对任何剂量水平都有反应,但平均最佳剂量范围似乎为180至360 mg / day。没有关于肾或肝功能受损患者剂量需求的可用数据。如果必须在此类患者中使用该药物,则应特别小心进行滴定。
与其他心血管药物同时使用
Cardizem 30 mg片剂以100(NDC 0187-0771-47)和500(NDC 0187-0771-55)的瓶子形式提供。每块浅绿色圆形平板电脑的一侧刻有MARION,另一侧刻有1771。
Cardizem 60 mg刻痕片剂以每瓶100(NDC 0187-0772-47)和500(NDC 0187-0772-55)的形式提供。每块淡黄色的圆形平板电脑的一侧刻有MARION,另一侧刻有1772。
Cardizem 90 mg刻痕片剂以100(NDC 0187-0791-47)和500(NDC 0187-0791-55)的瓶装提供。每个浅绿色的胶囊状药片的一侧刻有Cardizem,另一侧刻有90 mg。
Cardizem计分的120毫克刻痕片剂以100瓶装提供(NDC 0187-0792-47)。每块黄色的胶囊状药片的一侧刻有Cardizem,另一侧刻有120 mg。
储存在25°C(77°F);允许在15°至30°C(59°至86°F)的范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]。避免过度潮湿。
发行人:
博士生美国有限公司
布里奇沃特,NJ 08807美国
由制造:
博士生公司
加拿大魁北克省拉瓦尔H7L 4A8
Cardizem是Bausch Health Companies Inc.或其附属公司的商标。
©2020 Bausch Health Companies Inc.或其附属公司
06/2020版
9411004
NDC 0187-0792-47
仅Rx
CARDIZEM®
(盐酸地尔硫卓)
平板电脑
120毫克
Cardizem片剂可能被整个吞下,压碎或咀嚼。
100片
宝仕健康
NDC 0187-0791-47
仅Rx
CARDIZEM®
(盐酸地尔硫卓)
平板电脑
90毫克
Cardizem片剂可能被整个吞下,压碎或咀嚼。
100片
宝仕健康
NDC 0187-0771-47
仅Rx
CARDIZEM®
(盐酸地尔硫卓)
平板电脑
30毫克
Cardizem片剂可能被整个吞下,压碎或咀嚼。请勿拆分Cardizem平板电脑。
100片
宝仕健康
NDC 0187-0772-47
仅Rx
CARDIZEM®
(盐酸地尔硫卓)
平板电脑
60毫克
Cardizem片剂可能被整个吞下,压碎或咀嚼。
100片
宝仕健康
Cardizem 盐酸地尔硫卓片,包衣 | ||||||||||||||||||||||||
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Cardizem 盐酸地尔硫卓片,包衣 | ||||||||||||||||||||||||
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Cardizem 盐酸地尔硫卓片,包衣 | ||||||||||||||||||||||||
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Cardizem 盐酸地尔硫卓片,包衣 | ||||||||||||||||||||||||
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标签机-Bausch Health US LLC(831922468) |
成立时间 | |||
名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
博士生公司 | 245141858 | 制造(0187-0771,0187-0772,0187-0791,0187-0792) |
已知共有619种药物与Cardizem(diltiazem)相互作用。
查看Cardizem(diltiazem)与下列药物的相互作用报告。
Cardizem(diltiazem)有1种酒精/食物互动
与Cardizem(diltiazem)有9种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |