仅用于皮肤科

不适用于眼睛

仅接收

环吡酮说明

Ciclopirox Olamine Cream USP，0.77％用于局部使用。每克0.77％的Ciclopirox Olamine Cream USP含7.70 mg Ciclopirox（作为Ciclopirox olamine），在与水混溶的消失性乳膏基质中，该乳膏基质由苯甲醇（1％作为防腐剂），鲸蜡醇，乳酸，轻质矿物油肉豆蔻醇，辛基十二烷醇，聚山梨酯60，纯净水，脱水山梨醇单硬脂酸酯和硬脂醇。

Ciclopirox Olamine Cream USP，0.77％包含合成的广谱抗真菌剂Ciclopirox（作为Ciclopirox olamine）。化学名称是6-环己基-1-羟基-4-甲基-2（1 H ）-吡啶酮，2-氨基乙醇盐。

CAS注册表号是41621-49-2。化学结构为：

Ciclopirox Olamine Cream USP，0.77％的pH为7。

环吡酮-临床药理学

环吡酮是一种广谱抗真菌药，可抑制致病性皮肤真菌，酵母菌和糠Mal马拉色菌的生长。环吡酮在体外对红毛癣菌，薄荷毛癣菌，絮状表皮菌，微孢子虫和白色念珠菌的分离物表现出杀真菌活性。

用标记的聚吡咯在聚乙二醇400中的溶液对男性进行的药代动力学研究表明，当将其局部应用在背部750 cm 2上并随后阻塞6小时时，平均吸收剂量为1.3％。生物学半衰期为1.7小时，并通过肾脏排泄。施用后两天，尿液中仅发现剂量的0.01％。粪便排泄可以忽略不计。

用带有标记的Ciclopirox的Ciclopirox olamine乳膏从背面对人尸体皮肤的渗透研究表明，施用后1.5至6个小时，角质层中存在0.8至1.6％的剂量。真皮中的水平仍然比最低抑制浓度高10至15倍。

用人体尸体皮肤进行的放射自显影研究表明，环吡酮渗透到头发中，并通过表皮和毛囊进入皮脂腺和真皮，而部分药物保留在角质层中。

在总共142名健康男性受试者中进行的Draize人体敏化分析，21天累积刺激性研究，光毒性研究和Photo-Draize研究显示，迟发型超敏反应类型没有接触致敏作用，没有刺激性，光毒性和光接触性由于环吡酮醇胺霜而致敏。

环吡酮的适应症和用法

Ciclopirox Olamine Cream USP，0.77％可以局部治疗以下皮肤感染：由于红毛癣菌，毛发癣菌，表皮癣菌和小孢子菌而引起的足癣，股癣和股癣。白色念珠菌引起的念珠菌病（念珠菌病） ；以及因糠asse马拉色霉菌引起的杂色癣。

禁忌症

Ciclopirox Olamine Cream USP，0.77％禁用于对任何成分过敏的人。

警告事项

常规-Ciclopirox Olamine Cream USP，0.77％不适用于眼科。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

预防措施

如果使用0.77％的吡咯烷酮羟胺乳膏USP会引起反应，表明敏感性或化学刺激，应停止治疗并采取适当的治疗措施。

给患者的信息

应告知患者：

1。

即使症状可能有所改善，也应在整个治疗时间内使用该药物，如果四周后仍无改善，请通知医生。

2。

如果应用区域显示出刺激性增加的迹象（发红，发痒，灼热，起泡，肿胀或渗出），请告知医生，表明可能会引起过敏。

3。

避免使用阻塞性包装材料或敷料。

致癌，诱变，生育能力受损-

对雌性小鼠的致癌性研究每周两次皮肤给药50周，然后在尸检前进行6个月的无药观察期，发现在应用部位没有肿瘤迹象。

已使用环吡酮醇胺进行了以下体外和体内遗传毒性测试：在Ames沙门氏菌/哺乳动物微粒体测定（阴性）和酵母酵母酿酒酵母测定（阴性）中评估基因突变的研究，以及在体内评估染色体畸变的研究。小鼠显性致死分析和小鼠微核分析中的浓度为500 mg / kg（阴性）。

以下是使用环氯吡酮进行的一系列体外遗传毒性测试：V79中国仓鼠细胞中有或没有代谢激活（阳性）的染色体畸变分析； HGPRT中的基因突变检测-用V79中国仓鼠细胞检测（阴性）；以及主要的DNA损伤测定（即A549人细胞中的非计划DNA合成测定（阴性））。 BALB / C3T3细胞中的体外细胞转化试验对细胞转化为阴性。在体内中国仓鼠骨髓细胞遗传学测定中，环吡酮在5,000 mg / kg时染色体畸变阴性。

怀孕：B类-

已经在小鼠，大鼠，兔子和猴子（通过各种给药途径）上进行了人类局部剂量10倍或10倍以上剂量的生殖研究，但没有发现明显的证据表明环吡酮可导致生育力降低或对胎儿的伤害。但是，在孕妇中没有足够的或对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。

哺乳母亲-

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出，因此当对哺乳期妇女服用0.77％的环吡酮醇胺霜USP时应格外小心。

儿科用途-

尚未确定10岁以下儿童患者的安全性和有效性。

不良反应

在对514名使用环丙哌酮醇胺乳膏的患者和296名使用赋形剂乳膏的患者的所有对照临床研究中，不良反应的发生率均较低。其中包括一名患者的应用部位瘙痒，另一名使用环吡酮醇胺霜的患者的临床症状和症状恶化，一名患者的灼烧，以及使用载体乳剂的另一名患者的临床症状和症状恶化。

环吡酮剂量和给药

每天早晚两次轻柔地将Ciclopirox Olamine Cream USP，0.77％涂抹于患处及周围皮肤区域。缓解瘙痒和其他症状的临床改善通常在治疗的第一周内发生。如果患者使用环吡酮醇胺霜USP治疗四周后仍无临床改善，应重新确定诊断0.77％。治疗后两周，普通花斑癣患者通常表现出临床和真菌学清除。

Ciclopirox如何提供

Ciclopirox Olamine Cream USP，0.77％，可通过以下方式获得：

15 g管（NDC 45802- 138 -35）

30 g管（NDC 45802- 138 -11）

90 g管（NDC 45802- 138 -18）

存储

存放在20-25ºC（68-77ºF）[请参阅USP控制的室温]。

由Perrigo制造

纽约州布朗克斯10457

由Perrigo发行

阿勒根，MI 49010•www.perrigo.com

启05-15

：2T200 RC JX1

主显示面板

仅接收

NDC 45802- 138 -11

Ciclopirox Olamine Cream USP，0.77％

仅用于皮肤科。不适用于眼睛。

净重30克

下图是占位符，代表在包装操作过程中粘贴或压印在药品包装标签上的产品标识符。

对于消费者

适用于环吡酮外用：外用乳膏，外用凝胶/果冻，外用洗发水，外用溶液，外用混悬剂

需要立即就医的副作用

环吡酮外用药及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用环吡酮外用药时请尽快与医生联系，检查是否有下列任何副作用：

不常见

• 晕倒
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 心pal

罕见

• 在使用这种药物之前没有出现灼热，发痒，发红，肿胀或其他刺激症状

不需要立即就医的副作用

环吡吡肟局部副作用可能发生，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 头皮
• 头痛
• 皮肤或头皮发痒
• 油性皮肤
• 皮疹
• 皮肤病

对于医疗保健专业人员

适用于环吡酮外用剂：复方散剂，外用乳膏，外用凝胶，外用药盒，外用洗剂，外用洗发水，外用溶液，外用混悬剂

神经系统

与使用环吡酮香波相关的神经系统副作用包括头痛。 ^[参考]

心血管的

与环吡酮洗发水有关的心血管副作用包括室性心动过速。 ^[参考]

皮肤科的

皮肤病学副作用包括刺激，瘙痒，红斑和烧伤的患者占1％至4％。皮脂溢出是在用洗发​​剂治疗的受试者中提前终止的最常见原因。洗发水也与皮疹和皮肤疾病有关。局部指甲溶液与指甲周红斑（1％）和指甲近端红斑，指甲形状改变，刺激，趾甲向内生长和指甲变色有关。 ^[参考]

新陈代谢

与局部指甲溶液相关的代谢副作用包括1例肌酸磷酸激酶升高。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

甲癣通常的成人剂量-指甲

8％局部用药溶液：每天使用一次（最好在就寝时间或洗涤前8个小时）用随附的涂刷器涂在所有受影响的指甲上。均匀地涂在整个指甲板上和周围5毫米的皮肤上。如果可能的话，应在没有指甲床的情况下将溶液涂在指甲床，次羊膜和指甲板的下表面。

不应每天去除产品。每天应在以前的涂层上涂抹，每7天用酒精清除一次。在整个治疗过程中应重复此循环。

每天进行长达48周的治疗，并以每月一次的频率对未附着的，受感染的指甲进行专业清除，这被认为是完整的治疗，以获得清晰或几乎清晰的指甲。在观察到症状的初步改善之前，可能需要六个月的治疗，然后专业去除未附着的感染指甲。

甲癣通常的成人剂量-脚趾甲

8％局部用药溶液：每天使用一次（最好在就寝时间或洗涤前8个小时）用随附的涂刷器涂在所有受影响的指甲上。均匀地涂在整个指甲板上和周围5毫米的皮肤上。如果可能的话，应在没有指甲床的情况下将溶液涂在指甲床，次羊膜和指甲板的下表面。

不应每天去除产品。每天应在以前的涂层上涂抹，每7天用酒精清除一次。在整个治疗过程中应重复此循环。

每天进行长达48周的治疗，并以每月一次的频率对未附着的，受感染的指甲进行专业清除，这被认为是完整的治疗，以获得清晰或几乎清晰的指甲。在观察到症状的初步改善之前，可能需要六个月的治疗，然后专业去除未附着的感染指甲。

脂溢性皮炎通常的成人剂量

0.77％局部用凝胶：每天两次（早晚）于受影响的头皮部位使用，持续4周。

1％的局部洗发水：弄湿头发，并在头皮上涂抹约5 mL。长发最多可使用10毫升。起泡并留在头发和头皮上3分钟，然后冲洗干净。治疗应每周重复两次，共4周，两次使用之间至少间隔3天。

皮肤念珠菌病的成人剂量

0.77％局部乳膏，混悬剂（乳液）：每天两次（早晚）轻轻按摩到患处和周围的皮肤区域。缓解瘙痒和其他症状的临床改善通常在治疗的第一周内发生。

治疗后两周，普通花斑癣患者通常表现出临床和真菌学清除。

通常的Tinea Cruris剂量

0.77％局部乳膏，混悬剂（乳液）：每天两次（早晚）轻轻按摩到患处和周围的皮肤区域。缓解瘙痒和其他症状的临床改善通常在治疗的第一周内发生。

治疗后两周，普通花斑癣患者通常表现出临床和真菌学清除。

通常的成年剂量为杂色

0.77％局部乳膏，混悬剂（乳液）：每天两次（早晚）轻轻按摩到患处和周围的皮肤区域。缓解瘙痒和其他症状的临床改善通常在治疗的第一周内发生。

治疗后两周，普通花斑癣患者通常表现出临床和真菌学清除。

Tinea Corporis的通常成人剂量

0.77％局部乳膏，混悬剂（乳液）：每天两次（早晚）轻轻按摩到患处和周围的皮肤区域。缓解瘙痒和其他症状的临床改善通常在治疗的第一周内发生。

0.77％局部用凝胶：每天（早晨和晚上）清洁或清洗要治疗的区域后，每天两次轻柔地将凝胶按摩到患处和周围皮肤中。指间足癣和股癣应治疗4周。

常见的成人Tinea Pedis剂量

0.77％局部乳膏，混悬剂（乳液）：每天两次（早晚）轻轻按摩到患处和周围的皮肤区域。缓解瘙痒和其他症状的临床改善通常在治疗的第一周内发生。

0.77％局部用凝胶：每天（早晨和晚上）清洁或清洗要治疗的区域后，每天两次轻柔地将凝胶按摩到患处和周围皮肤中。指间足癣和股癣应治疗4周。

灰指甲通常的儿科剂量-指甲

12岁以上：
8％局部用药溶液：每天使用一次（最好在就寝时间或洗涤前8个小时）用随附的涂刷器涂在所有受影响的指甲上。均匀地涂在整个指甲板上和周围5毫米的皮肤上。如果可能的话，应在没有指甲床的情况下将溶液涂在指甲床，次羊膜和指甲板的下表面。

不应每天去除产品。每天应在以前的涂层上涂抹，每7天用酒精清除一次。在整个治疗过程中应重复此循环。

每天长达48周的应用和每月一次的专业清除（通常每月一次）未附着的，受感染的指甲被认为是完整的治疗，以获得清晰或几乎清晰的指甲。在观察到症状的初步改善之前，可能需要六个月的治疗，然后专业去除未附着的感染指甲。

灰指甲通常的儿科剂量-趾甲

12岁以上：
8％局部用药溶液：每天使用一次（最好在就寝时间或洗涤前8个小时）用随附的涂刷器涂在所有受影响的指甲上。均匀地涂在整个指甲板上和周围5毫米的皮肤上。如果可能的话，应在没有指甲床的情况下将溶液涂在指甲床，次羊膜和指甲板的下表面。

不应每天去除产品。每天应在以前的涂层上涂抹，每7天用酒精清除一次。在整个治疗过程中应重复此循环。

每天长达48周的应用和每月一次的专业清除（通常每月一次）未附着的，受感染的指甲被认为是完整的治疗，以获得清晰或几乎清晰的指甲。在观察到症状的初步改善之前，可能需要六个月的治疗，然后专业去除未附着的感染指甲。

脂溢性皮炎的常用儿科剂量

16岁以上：
0.77％局部用凝胶：每天两次（早晚）于受影响的头皮部位使用，持续4周。

1％的局部洗发水：弄湿头发，并在头皮上涂抹约5 mL。长发最多可使用10毫升。起泡并留在头发和头皮上3分钟，然后冲洗干净。治疗应每周重复两次，共4周，两次使用之间至少间隔3天。

皮肤念珠菌病的常用儿科剂量

10岁以上：
0.77％局部乳膏，混悬剂（乳液）：每天两次（早晚）轻轻按摩到患处和周围的皮肤区域。缓解瘙痒和其他症状的临床改善通常在治疗的第一周内发生。

治疗后两周，普通花斑癣患者通常表现出临床和真菌学清除。

通常的儿科剂量儿

10岁以上：
0.77％局部乳膏，混悬剂（乳液）：每天两次（早晚）轻轻按摩到患处和周围的皮肤区域。缓解瘙痒和其他症状的临床改善通常在治疗的第一周内发生。

治疗后两周，普通花斑癣患者通常表现出临床和真菌学清除。

通常的儿童剂量为杂色

10岁以上：
0.77％局部乳膏，混悬剂（乳液）：每天两次（早晚）轻轻按摩到患处和周围的皮肤区域。缓解瘙痒和其他症状的临床改善通常在治疗的第一周内发生。

治疗后两周，普通花斑癣患者通常表现出临床和真菌学清除。

头癣的常用儿科剂量

10岁以上：
0.77％局部乳膏，混悬剂（乳液）：每天两次（早晚）轻轻按摩到患处和周围的皮肤区域。缓解瘙痒和其他症状的临床改善通常在治疗的第一周内发生。

16岁以上：
0.77％局部用凝胶：每天（早晨和晚上）清洁或清洗要治疗的区域后，每天两次轻柔地将凝胶按摩到患处和周围皮肤中。指间足癣和股癣应治疗4周。

普通的小儿皮癣的儿科剂量

10岁以上：
0.77％局部乳膏，混悬剂（乳液）：每天两次（早晚）轻轻按摩到患处和周围的皮肤区域。缓解瘙痒和其他症状的临床改善通常在治疗的第一周内发生。

16岁以上：
0.77％局部用凝胶：每天（早晨和晚上）清洁或清洗要治疗的区域后，每天两次轻柔地将凝胶按摩到患处和周围皮肤中。指间足癣和股癣应治疗4周。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

如果患者感到刺激（发红，发痒，灼热，起泡，肿胀，渗出），应建议患者联系其医生。如果出现敏感性或局部刺激症状，应停止治疗并开始适当的治疗。

没有关于使用环吡酮外用溶液治疗胰岛素依赖型糖尿病或患有糖尿病性神经病的患者的数据。在为此类患者开具环吡酮外用药处方之前，应仔细考虑由医疗保健专业人员清除未附着的，受感染的指甲并由患者修剪的风险。

在免疫抑制的患者中尚未确定环吡酮局部用凝胶的功效。尚未确定环吡酮外用凝胶在足底和水疱型足癣治疗中的功效。尚未与环吡酮外用凝胶研究与痤疮，特应性皮炎，帕金森病，牛皮癣和酒渣鼻相关的脂溢性皮炎。

对于有免疫抑制史，免疫功能低下或患有糖尿病性神经病的患者，尚无使用环吡酮外用洗发水的数据。

不足10岁的小儿患者尚未确定环吡酮外用乳膏和混悬剂（洗剂）的安全性和有效性。小于16岁的小儿患者尚未确定环吡酮外用凝胶和洗发水的安全性和有效性。在年龄小于12岁的小儿患者中尚未确定环吡酮外用溶液的安全性和有效性。

透析

数据不可用

其他的建议

如果患者在用环吡酮外用乳膏，凝胶，洗发水或混悬液（乳液）治疗4周后仍未见临床改善，则应对诊断进行复查。

环吡酮外用剂不可眼科，口服或阴道内使用。应避免与眼睛和粘膜接触。

Ciclopirox局部用溶液仅可用于指甲和紧邻皮肤。应避免与除已治疗指甲周围的皮肤以外的皮肤接触。

Ciclopirox局部溶液易燃。应指导患者避免在热源或明火附近使用。

应避免使用环吡酮外用乳膏，凝胶剂和混悬剂（乳液）使用闭塞性包装材料或敷料。