环吡酮局部用药，8％

指甲油

仅接收

仅用于指甲和脚趾甲以及紧邻皮肤。不适用于眼睛。

Ciclopirox指甲油说明

Ciclopirox局部用药溶液（8％）包含合成的抗真菌药ciclopirox。它旨在局部使用在指甲和脚趾甲以及紧邻的皮肤上。

每克8％的环吡酮局部用溶液在由聚[乙烯基甲基醚/马来酸共聚物]的丁酯在异丙醇，乙酸乙酯和异丙醇中组成的溶液基质中含有80mg环吡酮。乙酸乙酯和异丙醇是在应用后会蒸发的溶剂。

8％的环吡酮外用溶液是澄清，无色至微黄色的溶液。

环吡酮的化学名称为6-环己基-1-羟基-4-甲基-2（1H）-吡啶酮，经验式为C 12 H 17 NO 2 ，分子量为207.27。

CAS注册表号为[29342-05-0]。化学结构为：

Ciclopirox指甲油-临床药理学

微生物学

作用机理-使用多种体外和体内感染模型研究了环吡酮的作用机理。一项体外研究表明，环吡酮通过多价阳离子（Fe +3或Al +3 ）的螯合作用而起作用，从而导致金属依赖性酶受到抑制，而这种酶依赖于真菌细胞内过氧化物的降解。该观察的临床意义尚不清楚。

体外和离体活性-已采用采用各种肉汤或固体培养基（有或没有其他营养素）的体外方法来确定环吡酮对皮肤癣菌霉菌的最低抑制浓度（MIC）值。 （1-2）结果，对于红毛癣菌和薄荷毛癣菌种类获得了宽范围的MIC值，1-20 ug / mL。环吡酮的体外MIC结果与临床结果之间尚未建立相关性。

进行了一项离体研究，评估了8％环吡酮对羊蹄材料中新出现的和已建立的毛癣菌和毛癣菌感染的影响。 （3）在处理10天后，在已建立的感染模型中对红毛锥虫和薄荷杆菌的生长的影响极小。在新的或已建立的感染模型中，都无法从蹄材料上消除霉菌。

红毛癣菌菌种的敏感性测试-用于确定针对皮肤癣菌霉菌（包括红毛癣菌菌种）的环吡酮MIC值的体外敏感性测试方法尚未标准化或未经验证。环吡酮MIC值将根据所使用的药敏试验方法，培养基的组成和pH值以及营养补充剂的利用而变化。尚未确定用于确定红毛癣菌临床分离株是否对环吡酮敏感或耐药的断点。

耐药性-尚未进行研究来评估暴露于8％环吡酮外用溶液中的红曲霉菌种的耐药性。尚未进行评估对环吡酮和其他已知抗真菌剂交叉耐药性的研究。

抗真菌药的相互作用-尚未进行研究以确定环吡酮是否会降低全身性抗真菌药对甲癣的效力。因此，不建议同时使用8％的环吡酮外用溶液和全身性抗真菌药治疗甲癣。

药代动力学-正如在动物和人类中进行的药代动力学研究所证明的那样，环吡酮醇胺在口服后迅速吸收，并通过粪便和尿液在所有物种中被完全清除。大部分化合物以不变的形式或以葡糖苷酸的形式排泄。向健康志愿者口服10 mg放射性标记药物（14C-ciclopirox）后，在给药12小时内约有96％的放射性从肾脏排泄出去。肾排泄的放射性的百分之九十四为葡糖醛酸。因此，葡萄糖醛酸苷化是该化合物的主要代谢途径。

每天在六个月内，对所有20位数和邻近的5毫米皮肤应用8％的cloclopirox局部用药溶液后，测定5名皮肤癣菌患者的cloclopirox的全身吸收。在开始治疗后两周以及治疗后四周，1、2、4和6个月时，测定环吡酮的随机血清浓度和24小时尿排泄量。在这项研究中，环吡酮的血清水平为12-80 ng / mL。根据尿液数据，剂型中环吡酮的平均吸收量小于所用剂量的5％。停止治疗一个月后，环吡酮的血清和尿液水平低于检出限。

在两项车辆对照试验中，患者对所有脚趾甲和患指甲应用了8％的环吡酮外用溶液。在总共接受积极治疗的66位随机选择患者中，有24位在给药间隔某个时间点（10.0-24.6 ng / mL）具有可检测的血清环吡酮浓度。应当指出的是，这24名患者中有11名同时服用了含有环吡酮的药物，即环吡酮醇胺。

在体外研究中评估了环吡酮局部溶液的渗透率为8％。放射性标记的环吡酮一次应用于已被撕脱的甲癣的脚趾甲，其穿透深度可达约0.4毫米。如预期的那样，指甲板浓度随指甲深度而降低。这些发现在指甲板中的临床意义尚不清楚。未确定指甲床浓度。

环吡酮指甲油的适应症和用法

（要完全理解该产品的指示，请阅读标签上的整个“指示和使用”部分。）

Ciclopirox局部用药溶液（8％）是一项综合管理计划的组成部分，被指示为由于红毛癣菌而引起的轻度至中度指甲和脚趾甲甲病的免疫治疗患者的局部治疗。全面的管理计划包括由具有专业诊断能力的医疗保健专业人员每月一次频繁地清除未附着的受感染的指甲，这些专家在指甲疾病的诊断和治疗中，包括较小的指甲操作。

•

尚未进行任何研究来确定环吡酮是否会降低全身性抗真菌药治疗甲癣的功效。因此，不建议同时使用8％的环吡酮外用溶液和全身性抗真菌药治疗甲癣。

•

Ciclopirox外用溶液8％，应仅在如上所述的医学监护下使用。

•

尚未研究下列人群中环吡酮局部用药的有效性和安全性，为8％。使用环丙吡酮外用溶液的临床试验中，有8％的患者排除了以下情况：怀孕或正在护理，计划怀孕，具有免疫抑制病史（例如，广泛，持续或不正常分布的皮肤癣菌，广泛的脂溢性皮炎，近期或复发性带状疱疹或持续性单纯疱疹），HIV血清反应阳性，接受器官移植，需要控制癫痫的药物，胰岛素依赖型糖尿病患者或患有糖尿病性神经病。重度足底（莫卡辛）足癣的患者也被排除在外。

•

尚未确定每天使用8％的Ciclopirox外用溶液治疗48周以上的安全性和有效性。

临床试验数据-

从美国进行的两项双盲，安慰剂对照研究中获得了8％的环吡酮外用溶液治疗脚趾甲甲癣而未引起支气管感染的结果。在这些研究中，对无脚趾甲累及的大脚趾甲的甲癣患者用环吡酮外用溶液治疗（8％），并由研究者每月清除未附着的，感染的脚趾甲。 8％的环吡酮外用溶液应用48周。在基线时，患者受累了目标大趾甲板20-65％。在两项研究中，一项针对终点“完全治愈”（指甲清晰且真菌学阴性）的统计学意义得到了证明，在两项研究中，一项针对终点“几乎清晰”（≤10％指甲受累且真菌学阴性）的研究表明了统计学意义。 。这些结果显示如下。

治疗结束后12周，ITT人群报告的患者预后总结如下。请注意，仅针对完全治愈的患者安排了治疗后疗效评估。

* 4名完全治愈的患者（来自研究312和313）没有治疗后第12周的计划数据。

禁忌症

对任何成分均显示超敏反应的个体禁用8％的环吡酮外用溶液。

警告事项

Ciclopirox外用溶液8％，不适用于眼科，口服或阴道内使用。仅适用于指甲和紧邻皮肤。

预防措施

如果使用环吡酮外用溶液应引起敏感性或化学刺激反应，应停止8％的治疗并开始适当的治疗。到目前为止，尚无与胰岛素依赖型糖尿病或糖尿病性神经病患者相关的临床经验。在开给有胰岛素依赖型糖尿病或糖尿病性神经病病史的患者之前，应仔细考虑由医疗保健专业人员清除未附着的感染指甲并由患者修剪的风险。

给患者的信息

患者应获得有关使用甲氧氯吡酮外用溶液（8％）作为甲癣综合治疗综合方案的详细说明，以最大程度地受益于使用该产品。

应告知患者：

1。

按照医护人员的指示，使用8％的Ciclopirox外用溶液。避免接触眼睛和粘膜。应避免与除已治疗指甲周围的皮肤以外的皮肤接触。 Ciclopirox外用溶液，8％仅用于外部使用。

2。

Ciclopirox外用溶液，应在整个指甲板和5mm的周围皮肤上均匀地使用8％的倍氯吡酮。如果可能，在没有指甲床的情况下，应将8％的Ciclopirox局部用药溶液涂在指甲床，次羊膜和指甲板的下表面（例如，强力解吸）。与周围皮肤接触可能会产生轻度，短暂的刺激（发红）。

3。

使用这种药物需要由医疗保健专家每月一次频繁地清除未附着的感染指甲。如果他们患有糖尿病或脚趾或手指麻木问题，请告知医疗保健专业人员，以考虑适当的指甲管理程序。

4。

如果应用区域显示出刺激性增加的迹象（发红，瘙痒，灼热，起泡，肿胀或渗出），请通知医疗保健专业人员。

5，

每天最多连续48周使用Ciclopirox外用溶液进行8％的治疗，并以每月一次的频率专业清除未附着的，受感染的指甲，才能获得清晰或几乎清晰的指甲（定义为10％或更少）残留的指甲受累）。

6。

在观察到症状的初步改善之前，可能需要六个月的治疗，然后专业去除未附着的感染指甲。

7。

使用这种药物可能无法获得完全透明的指甲。在临床研究中，只有不到12％的患者能够达到完全清晰或几乎清晰的脚趾甲。

8。

请勿将药物用于非处方药。

9。

不要在处理过的指甲上使用指甲油或其他指甲美容产品。

10。

避免在热源或明火附近使用，因为产品易燃。

致癌，诱变，生育能力受损-

没有使用8％的环吡酮外用溶液进行致癌性研究。环吡酮（在雌性小鼠中每周局部给药两次，共50周，随后在尸检前进行六个月的无药观察期）对环吡酮（聚乙二醇400中的1％和5％溶液，在聚乙二醇400中的致癌性）的研究表明，在应用中没有肿瘤的证据网站。在患有远端指甲下甲癣的患者中，每日应用（约340 mg ciclopirox局部用药，8％）后的人体系统耐受性研究中，每日一次应用两个月后，ciclopirox的平均最高血清水平为31±28 ng / mL。在喂食7.7和23.1 mg环吡酮（作为环吡酮醇胺）/ kg /天的大鼠和狗中，该水平比最低毒性剂量低159倍，比最高无毒剂量低115倍。

已使用环吡酮进行了以下体外遗传毒性测试：埃姆沙门氏菌和大肠杆菌检测（阴性）中基因突变的评估； V79中国仓鼠肺成纤维细胞中有或没有代谢激活（阳性）的染色体畸变分析；使用V79中国仓鼠肺成纤维细胞（阴性）进行HGPRT测试中的基因突变测定；人A549细胞中的计划外DNA合成（阴性）;和BALB / c3T3细胞转化试验（阴性）。在体内的中国仓鼠骨髓细胞遗传学测定中，环吡酮在5,000 mg / kg时染色体畸变阴性。

使用8％的环吡酮局部溶液进行以下体外遗传毒性试验：Ames沙门氏菌试验（阴性）；大鼠肝细胞中计划外的DNA合成（阴性）; BALB / c3T3细胞检测（阳性）中的细胞转化检测。 BALB / c3T3测试中清漆配方的阳性反应归因于其聚[甲基乙烯基醚/马来酸]树脂组分（ES-435）的丁基单酯，在该测试中也测试为阳性。由于树脂的成膜性，细胞转化试验可能已经混淆了。

Gantrez®ES-435在具有或不具有激活作用的体外小鼠淋巴瘤正向突变测定以及大鼠肝细胞中的非计划DNA合成测定中均测试了非致突变性。

在大鼠中以高达3.85 mg环吡酮（作为环吡酮醇胺）/ kg /天的剂量[相当于最大推荐人类局部剂量（MRHTD）的潜在暴露量的1.4倍]进行的大鼠口腔生殖研究未显示对生育力或其他生殖参数。 MRHTD（mg / m 2 ）是基于以下假设：27.12 mg环吡酮（〜340 mg环吡酮局部溶液，8％）的100％全身吸收，它将覆盖所有指甲和脚趾甲，包括5 mm的近侧和侧向折叠区域以及强直性最大程度为50％。

怀孕：

怀孕类别B-

分别以高达77、23、23或38.5 mg口服倍氯洛酮的口服剂量对小鼠，大鼠，兔子和猴子进行的致畸研究，以倍氯胺醇胺/千克/天的剂量（MRHTD的14、8、17和28倍） ，或分别接受局部剂量分别高达92.4和77 mg / kg /天（是MRHTD的33倍和55倍）的大鼠和兔子，均未显示任何明显的胎儿畸形。

尚无对孕妇局部应用环吡酮的充分或对照良好的研究。 Ciclopirox外用溶液，只有在潜在益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用8％。

哺乳母亲-

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出，因此当对哺乳妇女使用8％的倍氯吡酮外用溶液时应格外小心。

儿科用途-

根据成人的安全性，倍氯吡酮外用溶液，8％被认为可安全用于12岁以上的儿童。尚未在儿童人群中进行临床试验。

老年用途-

8％的环吡酮局部用药的临床研究没有包括足够多的65岁及以上的受试者，以确定他们对年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。

不良反应

在美国进行的车辆对照临床试验中，接受环吡酮外用溶液治疗的患者中有9％（30/327），接受车辆治疗的患者中有8％和7％（23/328）报告了治疗紧急事件（TEAE）被研究者认为与测试材料有因果关系。

除皮肤和附肢外，各治疗组内各器官系统中这些不良事件的发生率相似：环吡酮和媒介物组中至少有8％（27/327）和4％（14/328）的受试者报告至少一个不良事件，分别。最常见的是与皮疹相关的不良事件：环丙哌酮局部用药治疗的患者的尿道周围红斑和近端指甲皱折红斑的发生率比用媒介物治疗的患者高8％（5％[16/327]）（ 1％[3/328]）。被认为是因果关系的其他TEAE包括指甲疾病，例如形状变化，刺激，趾甲向内生长和变色。

在治疗组之间，指甲疾病的发生率相似（环吡酮局部溶液中为2％[6/327]，对照组为8％，媒介物组为2％[7/328]）。此外，使用环吡酮局部溶液治疗的患者中有1％发生了应用部位反应和/或皮肤灼伤，而8％（3/327）和赋形剂（4/328）发生了皮肤应用。

在半遮挡条件下进行了21天累积刺激性研究。环吡酮局部用药的患者中有46％出现轻度反应，溶媒为8％，32％，阴性对照组为2％，但均为轻度短暂性红斑反应。没有证据表明对环吡酮局部溶液，8％或媒介物过敏性接触致敏。在一项单独的环吡酮局部用溶液的光敏潜力研究中，在最大化的试验设计中，其中有8％的月桂基硫酸钠被封存，未发现任何光过敏反应。在四个受试者中观察到局部过敏性接触反应。在车辆对照研究中，一名患者使用环吡酮外用溶液治疗，由于皮疹，8％的治疗中断了，该病局限于手掌（与待测材料的因果关系尚未确定）。

在先前在媒介对照研究中接受过治疗的患者中进行的开放标签扩展研究中，评估了8％的环吡酮外用溶液在48周内的使用情况。 3％（9/281）的受试者接受环吡酮外用溶液治疗，其中8％经历了至少一种TEAE，研究者认为该TEAE与测试物质有因果关系。最常见的报道是指周围性红斑（1％[2/281]）和指甲病变（1％[4/281]）形式的轻度皮疹。四名患者因TEAE停药。四分之二的事件被认为与测试物质有关：一名患者的大趾甲“折断”，另一名患者在第1天（在先前的媒介对照研究中用媒介物治疗48周后）肌酸磷酸激酶水平升高。

环吡酮指甲油的用法用量

Ciclopirox局部用药溶液，应将8％作为甲癣的综合管理程序的组成部分。由医疗保健专家每月一次频繁地清除未附着的，受感染的指甲，患者每周进行一次修剪，以及每天使用药物都是该疗法不可或缺的部分。糖尿病患者应仔细考虑适当的指甲管理程序（请参阅注意事项）。

卫生保健专业人员进行的指甲护理-应由受过指甲疾病治疗培训的专业人员每月至少一次清除未附着的，受感染的指甲，修整甲溶性指甲，并锉除多余的角质材料。

病人进行指甲护理–每次服用Ciclopirox外用溶液后，每隔7天，应按要求或按照医疗保健专业人员的要求，用松散的锉屑（用金刚砂板）锉掉指甲并修剪指甲，用酒精去除8％的指甲油。

Ciclopirox局部用药溶液，应每天使用一次（最好在就寝时间或在洗涤前八个小时）将8％的Ciclopirox外用溶液用随附的涂刷器涂在所有受影响的指甲上。 Ciclopirox外用溶液，应在整个指甲板上均匀涂抹8％。

如果可能，在没有指甲床的情况下，应将8％的Ciclopirox局部用药溶液涂在指甲床，次羊膜和指甲板的下表面（例如，强力解吸）。

Ciclopirox外用溶液，不应每天去除8％。每天应在先前的涂层上涂抹，每隔7天用酒精清除一次。在整个治疗过程中应重复此循环。

Ciclopirox指甲油是如何提供的

Ciclopirox局部用药溶液，8％，如下：

6.6 mL带螺帽的玻璃瓶和刷子（NDC 45802- 141 -67）

避光（每次使用后将瓶子存放在纸箱中）。

存放在20-25°C（68-77°F（华氏度））[请参阅USP控制的室温]。

注意：易燃。远离热源和火焰。

由PERRIGO，BRONX，NY 10457制造
由PERRIGO，Allegan，MI 49010分发

参考文献

1。

Dittmar W.，Lohaus G.，1973年。HOE296，一种具有广泛抗菌谱的新型抗真菌化合物。 Arzneim-Forsch./ Drug Res。 23：670-674。

2。

Niewerth等。等人，1998年。皮肤真菌的药敏试验：

琼脂大量稀释和肉汤微量稀释试验的比较。化学疗法。 44：31-35。

3。

杨等。人。 1997。一种新的模拟模型，用于研究抗真菌药物在体外对硬角蛋白的局部渗透。 J.米科尔。中7：195-98。

Gantrez®是GAF Corporation的注册商标。

02-17版

：3C000 RC J6

患者说明

环吡酮局部用药，8％

指甲油

仅接收

患者信息和说明

患者应获得有关使用甲氧氯吡酮外用溶液（8％）作为甲癣综合治疗综合方案的详细说明，以最大程度地受益于使用该产品。与您的医疗保健专业人员讨论您的治疗计划，以定期清除未附着的，受感染的指甲。

在使用这种药物之前，请告知您的医生是否：

•

怀孕或哺乳

•

是胰岛素依赖型糖尿病或患有糖尿病性神经病

•

有免疫抑制史

•

免疫功能低下（例如接受器官移植等）

•

需要药物来控制癫痫病

•

每月重复使用或需要局部糖皮质激素

•

定期使用类固醇吸入器

患者信息：

•

根据您的医疗保健专业人员的指示，使用8％的Ciclopirox外用溶液。

•

Ciclopirox外用溶液，8％仅用于外部使用。

•

应避免与除已治疗指甲周围的皮肤以外的皮肤接触。

•

避免接触眼睛和粘膜。

•

使用这种药物需要您的医疗保健专家每月一次频繁地清除未附着的，受感染的指甲，以使用该产品获得最大的收益。如果您患有糖尿病或脚趾或手指麻木的问题，请在修剪指甲或去除任何指甲材料之前先咨询您的医疗保健提供者。

•

如果应用区域显示出刺激性增加的迹象（发红，发痒，灼热，起泡，肿胀或渗出），请通知您的医疗保健专业人员。

•

每天使用环丙哌酮外用溶液长达48周，8％且每月一次频繁地对未附着的受感染指甲进行专业清除，被认为是获得清晰或几乎清晰的指甲（定义为10％或更少）的完整治疗时间残留的指甲受累）。在观察到症状的初步改善之前，可能需要六个月的治疗，然后专业去除未附着的感染指甲。

•

使用这种药物可能无法获得完全透明的指甲。在临床研究中，只有不到12％的患者能够达到清晰或几乎清晰的脚趾甲。

•

不要在处理过的指甲上使用指甲油或其他指甲美容产品。

•

避免在热源或明火附近使用，因为产品易燃。

患者说明

1-开始治疗之前，请使用剪刀，指甲钳或指甲锉清除任何松动的指甲或指甲材料。如果您患有糖尿病或脚趾或手指麻木的问题，请在修剪指甲或去除任何指甲材料之前先咨询您的医疗保健提供者。

2-使用随附的涂药刷，每天（最好在就寝时间）将8％的倍氯吡酮外用溶液涂在所有受影响的指甲上。将漆均匀地涂在整个指甲上。如有可能，还应在指甲底面和指甲底下的皮肤上涂抹指甲油。穿上袜子或长筒袜之前，让其干燥（约30秒）。服用药物后，等待八小时后再洗澡或淋浴。

3-每天使用8％的Ciclopirox局部用药溶液。

4-每周一次，用酒精除去8％的Ciclopirox外用溶液。使用剪刀，指甲刀或指甲锉尽可能多地去除受损的指甲。

5-重复过程（步骤2至4）。

请注意：

1-

为防止螺帽粘在瓶子上，请勿让溶液渗入瓶子的螺纹中。

2

为防止溶液变干，每次使用后应将瓶盖紧。

3

为了避光，每次使用后请用纸箱替换瓶子。

制造者

佩里哥

纽约州布朗克斯10457

发行人

Perrigo®

阿勒根，MI 49010

02-17版

：3C000 RC J6

包装/标签显示面板

仅接收

NDC 45802- 141 -67

环吡酮外用溶液8％

指甲油

仅用于皮肤科

不适用于眼睛

6.6毫升

下图是占位符，代表在包装操作过程中粘贴或压印在药品包装标签上的产品标识符。

对于消费者

适用于环吡酮外用：外用乳膏，外用凝胶/果冻，外用洗发水，外用溶液，外用混悬剂

需要立即就医的副作用

环吡酮外用药及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用环吡酮外用药时请尽快与医生联系，检查是否有下列任何副作用：

不常见

• 晕倒
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 心pal

罕见

• 在使用这种药物之前没有出现灼热，发痒，发红，肿胀或其他刺激症状

不需要立即就医的副作用

环吡吡肟局部副作用可能发生，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 头皮
• 头痛
• 皮肤或头皮发痒
• 油性皮肤
• 皮疹
• 皮肤病

对于医疗保健专业人员

适用于环吡酮外用剂：复方散剂，外用乳膏，外用凝胶，外用药盒，外用洗剂，外用洗发水，外用溶液，外用混悬剂

神经系统

与使用环吡酮香波相关的神经系统副作用包括头痛。 ^[参考]

心血管的

与环吡酮洗发水有关的心血管副作用包括室性心动过速。 ^[参考]

皮肤科的

皮肤病学副作用包括刺激，瘙痒，红斑和烧伤的患者占1％至4％。皮脂溢出是在用洗发​​剂治疗的受试者中提前终止的最常见原因。洗发水也与皮疹和皮肤疾病有关。局部指甲溶液与指甲周红斑（1％）和指甲近端红斑，指甲形状改变，刺激，趾甲向内生长和指甲变色有关。 ^[参考]

新陈代谢

与局部指甲溶液相关的代谢副作用包括1例肌酸磷酸激酶升高。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

甲癣通常的成人剂量-指甲

8％局部用药溶液：每天使用一次（最好在就寝时间或洗涤前8个小时）用随附的涂刷器涂在所有受影响的指甲上。均匀地涂在整个指甲板上和周围5毫米的皮肤上。如果可能的话，应在没有指甲床的情况下将溶液涂在指甲床，次羊膜和指甲板的下表面。

不应每天去除产品。每天应在以前的涂层上涂抹，每7天用酒精清除一次。在整个治疗过程中应重复此循环。

每天进行长达48周的治疗，并以每月一次的频率对未附着的，受感染的指甲进行专业清除，这被认为是完整的治疗，以获得清晰或几乎清晰的指甲。在观察到症状的初步改善之前，可能需要六个月的治疗，然后专业去除未附着的感染指甲。

甲癣通常的成人剂量-脚趾甲

8％局部用药溶液：每天使用一次（最好在就寝时间或洗涤前8个小时）用随附的涂刷器涂在所有受影响的指甲上。均匀地涂在整个指甲板上和周围5毫米的皮肤上。如果可能的话，应在没有指甲床的情况下将溶液涂在指甲床，次羊膜和指甲板的下表面。

不应每天去除产品。每天应在以前的涂层上涂抹，每7天用酒精清除一次。在整个治疗过程中应重复此循环。

每天进行长达48周的治疗，并以每月一次的频率对未附着的，受感染的指甲进行专业清除，这被认为是完整的治疗，以获得清晰或几乎清晰的指甲。在观察到症状的初步改善之前，可能需要六个月的治疗，然后专业去除未附着的感染指甲。

脂溢性皮炎通常的成人剂量

0.77％局部用凝胶：每天两次（早晚）于受影响的头皮部位使用，持续4周。

1％的局部洗发水：弄湿头发，并在头皮上涂抹约5 mL。长发最多可使用10毫升。起泡并留在头发和头皮上3分钟，然后冲洗干净。治疗应每周重复两次，共4周，两次使用之间至少间隔3天。

皮肤念珠菌病的成人剂量

0.77％局部乳膏，混悬剂（乳液）：每天两次（早晚）轻轻按摩到患处和周围的皮肤区域。缓解瘙痒和其他症状的临床改善通常在治疗的第一周内发生。

治疗后两周，普通花斑癣患者通常表现出临床和真菌学清除。

通常的Tinea Cruris剂量

0.77％局部乳膏，混悬剂（乳液）：每天两次（早晚）轻轻按摩到患处和周围的皮肤区域。缓解瘙痒和其他症状的临床改善通常在治疗的第一周内发生。

治疗后两周，普通花斑癣患者通常表现出临床和真菌学清除。

通常的成年剂量为杂色

0.77％局部乳膏，混悬剂（乳液）：每天两次（早晚）轻轻按摩到患处和周围的皮肤区域。缓解瘙痒和其他症状的临床改善通常在治疗的第一周内发生。

治疗后两周，普通花斑癣患者通常表现出临床和真菌学清除。

Tinea Corporis的通常成人剂量

0.77％局部乳膏，混悬剂（乳液）：每天两次（早晚）轻轻按摩到患处和周围的皮肤区域。缓解瘙痒和其他症状的临床改善通常在治疗的第一周内发生。

0.77％局部用凝胶：每天（早晨和晚上）清洁或清洗要治疗的区域后，每天两次轻柔地将凝胶按摩到患处和周围皮肤中。指间足癣和股癣应治疗4周。

常见的成人Tinea Pedis剂量

0.77％局部乳膏，混悬剂（乳液）：每天两次（早晚）轻轻按摩到患处和周围的皮肤区域。缓解瘙痒和其他症状的临床改善通常在治疗的第一周内发生。

0.77％局部用凝胶：每天（早晨和晚上）清洁或清洗要治疗的区域后，每天两次轻柔地将凝胶按摩到患处和周围皮肤中。指间足癣和股癣应治疗4周。

灰指甲通常的儿科剂量-指甲

12岁以上：
8％局部用药溶液：每天使用一次（最好在就寝时间或洗涤前8个小时）用随附的涂刷器涂在所有受影响的指甲上。均匀地涂在整个指甲板上和周围5毫米的皮肤上。如果可能的话，应在没有指甲床的情况下将溶液涂在指甲床，次羊膜和指甲板的下表面。

不应每天去除产品。每天应在以前的涂层上涂抹，每7天用酒精清除一次。在整个治疗过程中应重复此循环。

每天长达48周的应用和每月一次的专业清除（通常每月一次）未附着的，受感染的指甲被认为是完整的治疗，以获得清晰或几乎清晰的指甲。在观察到症状的初步改善之前，可能需要六个月的治疗，然后专业去除未附着的感染指甲。

灰指甲通常的儿科剂量-趾甲

12岁以上：
8％局部用药溶液：每天使用一次（最好在就寝时间或洗涤前8个小时）用随附的涂刷器涂在所有受影响的指甲上。均匀地涂在整个指甲板上和周围5毫米的皮肤上。如果可能的话，应在没有指甲床的情况下将溶液涂在指甲床，次羊膜和指甲板的下表面。

不应每天去除产品。每天应在以前的涂层上涂抹，每7天用酒精清除一次。在整个治疗过程中应重复此循环。

每天长达48周的应用和每月一次的专业清除（通常每月一次）未附着的，受感染的指甲被认为是完整的治疗，以获得清晰或几乎清晰的指甲。在观察到症状的初步改善之前，可能需要六个月的治疗，然后专业去除未附着的感染指甲。

脂溢性皮炎的常用儿科剂量

16岁以上：
0.77％局部用凝胶：每天两次（早晚）于受影响的头皮部位使用，持续4周。

1％的局部洗发水：弄湿头发，并在头皮上涂抹约5 mL。长发最多可使用10毫升。起泡并留在头发和头皮上3分钟，然后冲洗干净。治疗应每周重复两次，共4周，两次使用之间至少间隔3天。

皮肤念珠菌病的常用儿科剂量

10岁以上：
0.77％局部乳膏，混悬剂（乳液）：每天两次（早晚）轻轻按摩到患处和周围的皮肤区域。缓解瘙痒和其他症状的临床改善通常在治疗的第一周内发生。

治疗后两周，普通花斑癣患者通常表现出临床和真菌学清除。

通常的儿科剂量儿

10岁以上：
0.77％局部乳膏，混悬剂（乳液）：每天两次（早晚）轻轻按摩到患处和周围的皮肤区域。缓解瘙痒和其他症状的临床改善通常在治疗的第一周内发生。

治疗后两周，普通花斑癣患者通常表现出临床和真菌学清除。

通常的儿童剂量为杂色

10岁以上：
0.77％局部乳膏，混悬剂（乳液）：每天两次（早晚）轻轻按摩到患处和周围的皮肤区域。缓解瘙痒和其他症状的临床改善通常在治疗的第一周内发生。

治疗后两周，普通花斑癣患者通常表现出临床和真菌学清除。

头癣的常用儿科剂量

10岁以上：
0.77％局部乳膏，混悬剂（乳液）：每天两次（早晚）轻轻按摩到患处和周围的皮肤区域。缓解瘙痒和其他症状的临床改善通常在治疗的第一周内发生。

16岁以上：
0.77％局部用凝胶：每天（早晨和晚上）清洁或清洗要治疗的区域后，每天两次轻柔地将凝胶按摩到患处和周围皮肤中。指间足癣和股癣应治疗4周。

普通的小儿皮癣的儿科剂量

10岁以上：
0.77％局部乳膏，混悬剂（乳液）：每天两次（早晚）轻轻按摩到患处和周围的皮肤区域。缓解瘙痒和其他症状的临床改善通常在治疗的第一周内发生。

16岁以上：
0.77％局部用凝胶：每天（早晨和晚上）清洁或清洗要治疗的区域后，每天两次轻柔地将凝胶按摩到患处和周围皮肤中。指间足癣和股癣应治疗4周。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

如果患者感到刺激（发红，发痒，灼热，起泡，肿胀，渗出），应建议患者联系其医生。如果出现敏感性或局部刺激症状，应停止治疗并开始适当的治疗。

没有关于使用环吡酮外用溶液治疗胰岛素依赖型糖尿病或患有糖尿病性神经病的患者的数据。在为此类患者开具环吡酮外用药处方之前，应仔细考虑由医疗保健专业人员清除未附着的，受感染的指甲并由患者修剪的风险。

在免疫抑制的患者中尚未确定环吡酮局部用凝胶的功效。尚未确定环吡酮外用凝胶在足底和水疱型足癣治疗中的功效。尚未与环吡酮外用凝胶研究与痤疮，特应性皮炎，帕金森病，牛皮癣和酒渣鼻相关的脂溢性皮炎。

对于有免疫抑制史，免疫功能低下或患有糖尿病性神经病的患者，尚无使用环吡酮外用洗发水的数据。

不足10岁的小儿患者尚未确定环吡酮外用乳膏和混悬剂（洗剂）的安全性和有效性。小于16岁的小儿患者尚未确定环吡酮外用凝胶和洗发水的安全性和有效性。在年龄小于12岁的小儿患者中尚未确定环吡酮外用溶液的安全性和有效性。

透析

数据不可用

其他的建议

如果患者在用环吡酮外用乳膏，凝胶，洗发水或混悬液（乳液）治疗4周后仍未见临床改善，则应对诊断进行复查。

环吡酮外用剂不可眼科，口服或阴道内使用。应避免与眼睛和粘膜接触。

Ciclopirox局部用溶液仅可用于指甲和紧邻皮肤。应避免与除已治疗指甲周围的皮肤以外的皮肤接触。

Ciclopirox局部溶液易燃。应指导患者避免在热源或明火附近使用。

应避免使用环吡酮外用乳膏，凝胶剂和混悬剂（乳液）使用闭塞性包装材料或敷料。