在本页面
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克拉霉素悬浮液的适应症和用法
慢性支气管炎的急性细菌性恶化
克拉霉素在成年人引起敏感株由于流感嗜血杆菌,副流感嗜血杆菌,卡他莫拉菌,或肺炎链球菌中度感染治疗轻度指示[见我ndications和用法(1.9)]。
急性上颌窦炎
克拉霉素用于治疗由流感嗜血杆菌,卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的易感分离株引起的轻度至中度感染[见适应症和用法(1.9) ]。
社区获得性肺炎
克拉霉素适用于[参见适应症和用法(1.9) ],用于治疗由易感菌株引起的轻度至中度感染,原因是:
- •
- 流感嗜血杆菌(成人)
- •
- 肺炎支原体,肺炎链球菌,肺炎衣原体克拉霉素[成人和儿童]
咽炎/扁桃体炎
克拉霉素可用于治疗由化脓性链球菌引起的易感分离株引起的轻度至中度感染,这是不能使用一线治疗的个体的替代选择。
简单的皮肤和皮肤结构感染
克拉霉素指示用于引起敏感株由于金黄色葡萄球菌,或S treptococcus酿脓中度感染治疗轻度。
急性中耳炎
克拉霉素在儿科患者中适用于治疗由流感嗜血杆菌,卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的易感分离株引起的轻度至中度感染[参见临床研究( 14.2) ]。
传播性分枝杆菌感染的治疗和预防
克拉霉素的适应症为轻度至中度引起敏感株由于鸟分枝杆菌或晚期患者HIV感染的Myc obacterium胞内感染治疗[见临床研究(14.1)]。
用法
为了减少耐药菌的产生并保持克拉霉素和其他抗菌药物的有效性,克拉霉素只能用于治疗或预防已被证实或强烈怀疑由易感细菌引起的感染。当可获得文化和药敏性信息时,在选择或修改抗菌疗法时应考虑它们。在缺乏此类数据的情况下,局部流行病学和易感性模式可能有助于经验性治疗的选择。
克拉霉素悬浮剂量和给药
重要管理说明
用于口服混悬液的克拉霉素可以与食物一起服用或不与食物一起服用。
小儿用药
建议的每日剂量为15毫克/千克/天,每12小时除以10天(直至成人剂量)。有关其他剂量信息,请参阅儿科患者分枝杆菌感染的剂量方案[请参阅剂量和用法(2.5) ]。
分枝杆菌感染的剂量方案
对于由于Myc的obacterium杆菌复合(MAC)治疗播散性感染的,克拉霉素,推荐作为主要试剂。克拉霉素应与其他抗分枝杆菌药物(如乙胺丁醇)联用,这些药物已显示出抗MAC的体外活性或在MAC治疗中具有临床益处[见临床研究( 14.1 ) ]。
成年病人
为了治疗和预防成人的分枝杆菌感染,克拉霉素的推荐剂量为每12小时500毫克。
小儿患者
为了治疗和预防小儿患者的分枝杆菌感染,推荐剂量为每12小时7.5 mg / kg,每12小时500 mg。 [请参见在特定人群中的使用(8.4)和临床研究( 14.1 ) ]。
如果观察到临床反应,应继续使用克拉霉素治疗。当认为患者传播感染的风险较低时,可以停用克拉霉素。
肾功能不全患者的剂量调整
对于中度或重度肾功能不全患者,无论是否伴有阿扎那韦或含利托那韦的治疗方案,均应参见表2的剂量调整[见药物相互作用( 7) ]。
表2.肾功能不全患者的克拉霉素剂量调整
| - 推荐减少克拉霉素的剂量
|
- 严重肾功能不全的患者(CL cr <30 mL / min)
| - 将克拉霉素的剂量减少50%
|
- 中度肾功能不全(CL cr为30至60 mL / min)的患者同时服用阿扎那韦或含利托那韦的治疗方案
| - 将克拉霉素的剂量减少50%
|
- 严重肾功能不全(CL cr <30 mL / min)的患者同时服用阿扎那韦或含利托那韦的治疗方案
| - 将克拉霉素的剂量减少75%
|
药物相互作用引起的剂量调整
与阿扎那韦共同使用时,克拉霉素的剂量减少50%[请参见药物相互作用(7) ]。由于药物相互作用,可能建议与克拉霉素同时使用时调整其他药物的剂量[见药物相互作用( 7) ]。
重组克拉霉素口服悬浮液
给予克拉霉素口服混悬液之前,必须用水稀释提供的克拉霉素颗粒。下表3显示了重构时要添加的水量。重构:
- 一种。
- 将一半体积的水加到装有克拉霉素颗粒的瓶子中,并剧烈摇动。
- b。
- 将剩余的水倒入瓶中并摇匀。
每次使用前都要摇匀。混合后,在15°至30°C(59°至86°F)的温度下存放,并在
14天请勿冷藏。
表3.重组克拉霉素颗粒时要添加的水量
重建后的总体积 | 复溶后克拉霉素浓度 | | 加水量 |
50毫升 | 125毫克/ 5毫升 | | 29.5毫升 |
100毫升 | 125毫克/ 5毫升 | | 59毫升 |
50毫升 | 250毫克/ 5毫升 | | 28.5毫升 |
100毫升 | 250毫克/ 5毫升 | | 57毫升 |
剂型和优势
克拉霉素可用于:
- •克拉霉素口服混悬液(复溶前为白色至灰白色颗粒;复溶后为白色至灰白色不透明悬浮液):
- ◦在50 mL和100 mL的瓶子中提供125 mg / 5 mL的浓度
- ◦在50 mL和100 mL瓶中提供250 mg / 5 mL浓度
禁忌症
过敏症
克拉霉素禁止用于对克拉霉素,红霉素或任何一种大环内酯类抗菌药物过敏的患者,[见警告和注意事项( 5.1 ) ]。
西沙必利和匹莫齐特
克拉霉素与西沙必利和匹莫齐合用是禁忌的[见
药物相互作用(7) ]。
上市后有报道称,克拉霉素与西沙必利或匹莫西德合用时会发生药物相互作用,从而导致心律不齐(QT延长,室性心动过速,室颤和尖端扭转型室速),这可能是由于克拉霉素抑制了这些药物的代谢。死亡人数已有报道。
胆汁淤积性黄疸/肝功能障碍
克拉霉素是有胆汁淤积性黄疸病史或先前使用克拉霉素的肝功能不全患者禁用的药物。
秋水仙碱
肾或肝功能不全的患者禁止同时使用克拉霉素和秋水仙碱。
洛米他肽,洛伐他汀和辛伐他汀
禁忌同时使用克拉霉素和洛米肽,因为这可能使转氨酶显着增加[见警告和注意事项( 5.4 )和药物相互作用( 7) ]。
禁止将克拉霉素与被CYP3A4广泛代谢的HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类药物)(洛伐他汀或辛伐他汀)同时给药,因为这会增加肌病的风险,包括横纹肌溶解[见警告和注意事项(5.4)和药物相互作用(7) ) ]。
麦角生物碱
禁忌同时使用克拉霉素和麦角胺或二氢麦角胺[见药物相互作用( 7) ]。
联合用药禁忌症
有关与克拉霉素联合使用的其他药物禁忌症的信息,请参阅其完整的处方信息(禁忌症部分)。
警告和注意事项
严重急性超敏反应
如果发生严重的急性超敏反应,例如过敏反应,史蒂文斯-约翰逊综合症,中毒性表皮坏死,具有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药疹,过敏性紫癜,急性全身性皮炎性脓疱病,请立即停用克拉霉素治疗并开始研究。适当的治疗。
QT延长
- •
- 克拉霉素已与QT间隔延长和心律失常少见。在接受克拉霉素治疗的患者上市后监测期间,自发地报告了扭转性扭转性瘫痪病例。死亡人数已有报道。
在以下患者中避免克拉霉素:
- •
- 已知QT间隔延长,室性心律失常(包括尖端扭转型室速)的患者
- •
- 接收已知延长QT间隔药物的患者[也见禁忌(4.2)]
- •
- 患有持续性心律失常状况(如未纠正的低钾血症或低镁血症),临床上明显的心动过缓的患者以及接受IA类(例如奎尼丁,普鲁卡因酰胺,二吡酰胺)或III类(例如多非利特,胺碘酮,索他洛尔)抗心律不齐药物的患者。
老年患者在QT间期可能更容易受到药物相关影响的影响[请参阅在特定人群中使用( 8.5) ]。
肝毒性
克拉霉素已报道了肝功能障碍,包括肝酶增加,肝细胞和/或胆汁淤积性肝炎,伴或不伴黄疸。这种肝功能障碍可能很严重,通常是可逆的。在某些情况下,已经报道了具有致命后果的肝衰竭,并且通常与严重的潜在疾病和/或伴随用药有关。肝炎的症状可能包括厌食,黄疸,尿色深,瘙痒或腹部压痛。如果出现肝炎的体征和症状,请立即停用克拉霉素。
与其他药物同时使用会导致严重的不良反应
经由CYP3A4代谢的药物:已报告同时使用克拉霉素和CYP3A4底物的患者发生严重不良反应。这些包括秋水仙碱与秋水仙碱的毒性; Lomitapide使转氨酶显着增加;用辛伐他汀,洛伐他汀和阿托伐他汀进行横纹肌溶解;双吡yr胺引起的低血糖和心律不齐(例如,扭转性扭转心律);并被CYP3A4代谢的钙通道阻滞剂(如维拉帕米,氨氯地平,地尔硫卓,硝苯地平)引起的低血压和急性肾损伤。 CYP3A4代谢的钙通道阻断剂引起的急性肾损伤的大多数报道涉及65岁以上的老年患者。当与诱导细胞色素CYP3A4酶的药物同时给药时,应谨慎使用克拉霉素。克拉霉素与lomitapide,辛伐他汀,洛伐他汀,麦角胺,双氢或使用是禁忌的[见禁忌(4.5,4.6)和药物相互作用(7)]。
秋水仙碱:已经报道了用克拉霉素和秋水仙碱治疗的患者存在威胁生命和致命的药物相互作用。 Clarithromycin是一种强效CYP3A4抑制剂,当以推荐剂量同时使用两种药物时,可能会发生这种相互作用。如果肾和肝功能正常的患者必须同时使用克拉霉素和秋水仙碱,请减少秋水仙碱的剂量。监测患者秋水仙碱毒性的临床症状。肾或肝功能不全的患者禁止同时使用克拉霉素和秋水仙碱[见禁忌症( 4.4 )和药物相互作用( 7) ]。
Lomitapide:禁忌克拉霉素与Lomitapide并用[请参阅禁忌症(4.5)] 。 Lomitapide由CYP3A4代谢,与克拉霉素同时治疗会增加Lomitapide的血浆浓度,从而增加转氨酶升高的风险[见药物相互作用(7)] 。如果不能避免使用克拉霉素治疗,则在治疗过程中必须暂停使用洛米肽治疗。
HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类药物):克拉霉素与洛伐他汀或辛伐他汀同时使用是禁忌的[见禁忌症( 4.5 ) ],因为这些他汀类药物被CYP3A4广泛代谢,并且与克拉霉素同时治疗会增加其血浆浓度的风险,从而增加其血浆浓度的风险肌病,包括横纹肌溶解症。据报道,与这些他汀类药物同时服用克拉霉素的患者出现横纹肌溶解病例。如果不能避免使用克拉霉素治疗,则在治疗过程中必须停用洛伐他汀或辛伐他汀治疗。
与阿托伐他汀或普伐他汀处方克拉霉素时要格外小心。在无法避免将克拉霉素与阿托伐他汀或普伐他汀同时使用的情况下,阿托伐他汀的剂量不应超过每天20 mg,普伐他汀的剂量不应超过每天40 mg。可以考虑使用不依赖于CYP3A代谢的他汀类药物(例如氟伐他汀)。如果不能避免同时使用,建议开处方的最低剂量。
口服降糖药/胰岛素:克拉霉素,口服降糖药和/或胰岛素的并用可能导致严重的低血糖症。对于某些降糖药物,如那格列奈,吡格列酮,瑞格列奈和罗格列酮,克拉霉素可能会抑制CYP3A酶,并用会导致低血糖。建议仔细监测葡萄糖[参见药物相互作用( 7) ]。
喹硫平:谨慎使用喹硫平和克拉霉素。共同给药可能导致喹硫平暴露增加以及喹硫平相关的毒性增加,例如嗜睡,体位性低血压,意识状态改变,抗精神病药物恶性综合征和QT延长。如果与CYP3A4抑制剂(如克拉霉素)共同给药,请参考喹硫平处方信息中有关降低剂量的建议[见药物相互作用( 7)]。
口服抗凝剂:克拉霉素与华法林合用时,有发生严重出血和INR和凝血酶原时间显着升高的风险。在患者同时接受克拉霉素和口服抗凝剂的同时,经常监测INR和凝血酶原的时间[参见药物相互作用( 7) ]。
苯二氮卓类药物:据报道,克拉霉素和三唑并苯并二氮杂卓类药物如三唑仑和咪达唑仑并用时,镇静作用和镇静作用延长[见药物相互作用( 7) ]。
克拉霉素暴露后1至10年的冠状动脉疾病患者全因死亡率
在一项评估克拉霉素治疗冠心病患者预后的临床试验中,随机分组接受克拉霉素的患者在治疗结束后一年或一年以上的全因死亡率增加。 1克拉霉素不能用于治疗冠状动脉疾病。尚未确定增加风险的原因。其他评估这种风险的流行病学研究显示出可变的结果[见不良反应( 6.1)] 。在怀疑或确诊冠心病的患者中处方克拉霉素时,应考虑在潜在风险与治疗益处之间取得平衡。
艰难梭菌相关性腹泻
据报道,几乎所有的抗菌剂(包括克拉霉素)都与艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)一起使用,其严重程度可能从轻度腹泻到致命性结肠炎。用抗菌剂治疗会改变结肠的正常菌群,从而导致C的过度生长。困难的。
艰难梭菌产生毒素A和B,这有助于CDAD的发展。产高毒素的C菌株。艰难梭菌会增加发病率和死亡率,因为这些感染可能会使抗菌治疗变得难治,可能需要行结肠切除术。所有在使用抗菌药物后出现腹泻的患者都必须考虑CDAD。有必要仔细的病史,因为据报道CDAD在服用抗菌药物后两个月内发生。
如果怀疑或证实了CDAD,则可能需要停止不针对艰难梭菌的抗菌剂的使用。适当的体液和电解质管理,蛋白质补充, C的抗菌治疗。难于诊断,应根据临床情况进行手术评估。
胚胎胎儿毒性
根据动物研究的结果,不建议将克拉霉素用于孕妇,除非在临床情况下没有合适的替代疗法。如果在怀孕期间使用克拉霉素,或者如果患者在服用这种药物时发生了怀孕,则应告知患者对胎儿的潜在危害。在口服克拉霉素的孕妇中,克拉霉素显示出对妊娠结局和/或胚胎-胎儿发育(包括胎儿畸形)的不利影响[见在特定人群中的使用( 8.1 ) ]。
重症肌无力加重
据报道,在接受克拉霉素治疗的患者中,重症肌无力症状加重和肌无力综合征的新症状发作。
耐药菌的发展
在没有经过证实或强烈怀疑的细菌感染或预防性指征的情况下开克拉霉素不太可能为患者带来好处,并增加了产生耐药细菌的风险。
不良反应
以下和标签中其他地方描述了以下严重不良反应:
- •
- 急性超敏反应[请参阅警告和注意事项( 5.1 ) ]
- •
- QT延长[请参阅警告和注意事项( 5.2 ) ]
- •
- 肝毒性[见警告和注意事项( 5.3 ) ]
- •
- 与其他药物一起使用会导致严重的不良反应[请参阅警告和注意事项( 5.4 ) ]
- •
- 艰难梭菌相关性腹泻[参见警告和注意事项( 5.6 ) ]
- •
- 重症肌无力的加重[见警告和注意事项( 5.8 ) ]
临床试验经验
由于临床研究是在广泛不同的条件下进行的,因此无法将在某种药物的临床研究中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床研究中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
根据所有适应症的汇总数据,在临床试验中观察到的成人和儿童人群最常见的不良反应是腹痛,腹泻,恶心,呕吐和消化不良。还报告了消化不良,肝功能检查异常,过敏反应,念珠菌病,头痛,失眠和皮疹。
随后的小节列出了预防和治疗与幽门螺杆菌感染相关的分枝杆菌感染和十二指肠溃疡的最常见不良反应。通常,这些配置文件与上述合并数据一致。
预防分枝杆菌感染
在长期使用克拉霉素治疗预防鸟鸟分支杆菌的AIDS患者中,通常难以区分可能与克拉霉素给药相关的不良反应与潜在的HIV疾病或并发疾病。克拉霉素组的中位治疗时间为10.6个月,安慰剂组为8.2个月。
- 表4.免疫功能低下所选不良反应+的发生率(%)
- 接受预防鸟鸟分枝杆菌复合物的成年患者
|
- 身体系统*
- 不良反应
| - 克拉霉素(n = 339)
- %
| - 安慰剂
- (n = 339)
- %
|
- 身体整体
| | |
- 腹痛
| - 5%
| - 4%
|
- 头痛
| - 3%
| - 1%
|
- 消化的
| | |
- 腹泻
| - 8%
| - 4%
|
- 消化不良
| - 4%
| - 3%
|
- 肠胃气胀
| - 2%
| - 1%
|
- 恶心
| - 11%
| - 7%
|
- 呕吐
| - 6%
| - 3%
|
- 皮肤及附属品
| | |
- 皮疹
| - 3%
| - 4%
|
- 特殊感官
| | |
- 口味变态
| - 8%†
| - 0.3%
|
- +包括那些可能或可能与研究药物有关的事件,但不包括并发情况
|
在该试验中,接受克拉霉素的患者中有18%因不良反应而终止治疗,而接受安慰剂的患者中这一比例为17%。克拉霉素治疗患者中止的主要原因包括头痛,恶心,呕吐,抑郁和味觉变态。
实验室值的变化
表5列出了在治疗期间在超过2%的使用克拉霉素治疗的成年患者中报告的某些实验室不良经验,其中涉及682名患者,该随机双盲临床试验显示了这些不良反应。
在接受抗鸟分枝杆菌预防的免疫功能低下的患者中,通过分析指定测试的严重异常值(即极高或极低限制)之外的那些值来评估实验室值。
表5.超过极端实验室值的患者百分比*
- 预防鸟鸟分枝杆菌复合物
| 克拉霉素500毫克 一天两次 | 安慰剂 |
- 白细胞计数
| <1 x 10 9 /升 | 2/103(4%) | 0/95 |
- SGOT
| > 5 x ULN † | 7/196(4%) | 5/208(2%) |
- SGPT
| > 5 x ULN † | 6/217(3%) | 4/232(2%) |
*仅包括基线值在正常范围或临界值上限(血液学变量)和正常范围或临界值下限(化学变量)内的患者 † ULN =正常上限 |
分枝杆菌感染的治疗
每天两次500 mg和1000 mg的不良反应情况相似。
在长时间接受高剂量克拉霉素治疗的分枝杆菌感染的AIDS患者和其他免疫功能低下的患者中,通常很难将可能与克拉霉素给药相关的不良反应与潜在的HIV疾病或并发疾病迹象区分开。
以下分析总结了克拉霉素治疗的前12周的经验。分别报告试验1(随机,双盲)和试验2(开放标记,富有同情心的使用)的数据,并将其合并。在试验2中,不良反应的报道频率较低,这可能部分是由于两项研究之间的监测差异所致。
在每天两次接受克拉霉素500 mg的成年患者中,下表列出了最常报告的不良反应,其可能与研究药物有关或认为与研究药物有关,发生率达5%或更高(表6 )。在治疗的前12周内,约有8%的患者每天两次接受500 mg的治疗,而12%的患者每天两次接受1000 mg的治疗由于药物相关的不良反应而中止治疗;导致至少2例患者停用的不良反应包括恶心,呕吐,腹痛,腹泻,皮疹和乏力。
- 表6.每天两次两次接受克拉霉素剂量治疗的前12周中免疫受损的成年患者中与治疗相关的*不良反应发生率(%)
- 不良反应
| 试验1 (n = 53) | 试用2 (n = 255) | 组合式 (n = 308) |
- 腹痛
| 8 | 2 | 3 |
- 腹泻
| 9 | 2 | 3 |
- 肠胃气胀
| 8 | 0 | 1个 |
- 头痛
| 8 | 0 | 2 |
- 恶心
| 28 | 9 | 12 |
- 皮疹
| 9 | 2 | 3 |
- 口味变态
| 19 | 0 | 4 |
- 呕吐
| 25 | 4 | 8 |
*包括那些可能或可能与研究药物有关的事件,但不包括同时发生的情况 |
少数儿童AIDS患者已经用克拉霉素悬浮液治疗了分枝杆菌感染。除因患者并发情况引起的不良反应外,最常报告的不良反应与在成年患者中观察到的一致。
实验室值的变化
在每天两次开始克拉霉素500 mg的前12周内,试验2(469名成年患者)中3%的患者SGOT增加,2%的患者SGPT增加>正常上限的5倍。 (154名登记的患者)转氨酶没有升高。这仅包括基线值在正常范围内或临界值较低的患者。
幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡
在结合使用克拉霉素,奥美拉唑和阿莫西林的联合疗法的临床试验中,未观察到这些药物联合使用的不良反应。发生的不良反应仅限于以前与克拉霉素,奥美拉唑或阿莫西林有关的报道。
不良反应曲线示于以下(TA BLE 7)4的随机双盲临床试验中,患者接受的克拉霉素500毫克三次组合了一天,每天奥美拉唑40毫克,持续14天,随后奥美拉唑20毫克,一次每天一次(三项研究)或每天一次40毫克(一项研究),持续14天。在接受该组合的346位患者中,有3.5%的患者由于不良反应而停药。
表7.发生率为3%或更高的不良反应
|
- 不良反应
| 克拉霉素+奥美拉唑 (n = 346) 患者百分比 | 奥美拉唑 (n = 355) 患者百分比 | 克拉霉素(n = 166) 患者百分比* |
- 口味变态
| 15 | 1个 | 16 |
- 恶心
| 5 | 1个 | 3 |
- 头痛
| 5 | 6 | 9 |
- 腹泻
| 4 | 3 | 7 |
- 呕吐
| 4 | <1 | 1个 |
- 腹痛
| 3 | 2 | 1个 |
- 感染
| 3 | 4 | 2 |
实验室值的变化
在945例患者的四项随机双盲试验中,服用克拉霉素和奥美拉唑的患者的实验室值变化可能具有临床意义,如下所示:
肝:直接胆红素升高<1%; GGT <1%; SGOT(AST)<1%; SGPT(ALT)<1%。
肾脏:血清肌酐升高<1%。
克拉霉素临床试验期间观察到的不良反应较少
根据所有适应症的汇总数据,在临床试验中,克拉霉素的不良反应发生率低于1%:
血液和淋巴系统疾病:白细胞减少症,中性粒细胞减少症,血小板增多症,嗜酸性粒细胞增多
心脏疾病:心电图QT延长,心脏骤停,房颤,收缩期前,心
耳朵和迷宫疾病:眩晕,耳鸣,听力障碍
胃肠道疾病:口腔炎,舌炎,食道炎,胃食管反流病,胃炎,proctalgia,腹胀,便秘,口干,发情,肠胃气胀
一般疾病和管理部位疾病:不适,发热,乏力,胸痛,发冷,疲劳
肝胆疾病:胆汁淤积,肝炎
免疫系统疾病:超敏反应
感染和侵染:蜂窝织炎,肠胃炎,感染,阴道感染
调查:血液胆红素升高,血液碱性磷酸酶升高,血液乳酸脱氢酶升高,白蛋白球蛋白比例异常
代谢和营养失调:厌食症,食欲下降
肌肉骨骼和结缔组织疾病:肌痛,肌肉痉挛,颈部僵硬
神经系统疾病:头晕,震颤,意识丧失,运动障碍,嗜睡精神病:焦虑,神经质
肾脏和泌尿系统疾病:血肌酐增加,血尿素增加
呼吸,胸和纵隔疾病:哮喘,鼻出血,肺栓塞
皮肤和皮下组织疾病:荨麻疹,大疱性皮炎,瘙痒,多汗症,斑丘疹,丘疹。
克拉霉素暴露后1至10年的冠状动脉疾病患者的全因死亡率
在一项评估克拉霉素治疗冠心病患者预后的临床试验中,随机分组使用克拉霉素的患者观察到全因死亡率增加。克拉霉素不能治疗冠状动脉疾病。患者接受克拉霉素或安慰剂治疗14天,并观察了几年的主要预后事件(例如,全因死亡率或非致命性心脏事件)。 1观察到随机分组接受克拉霉素的患者发生的主要结局事件在数字上更高,危险比为1.06(95%置信区间为0.98至1.14)。但是,在治疗后10年进行随访时,克拉霉素组死亡866(40%),而安慰剂组死亡815(37%),这是全因死亡率的危险比是1.10(95%)置信区间1.00至1.21)。治疗结束后一年或更长时间后出现死亡人数差异。
尚未确定造成全因死亡率差异的原因。其他评估这种风险的流行病学研究显示出可变的结果[见警告和注意事项(5.5)] 。
上市后经验
在克拉霉素的批准后使用期间,已经确定了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的,因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
血液和淋巴系统
血小板减少症,粒细胞缺乏症
心脏的
室性心律不齐,室性心动过速,尖尖扭转
耳朵和迷宫
据报道耳聋主要发生在老年妇女中,通常是可逆的。
胃肠道
据报道有急性胰腺炎,舌头变色,牙齿变色,通常在停药后通过专业清洁可逆。
肝胆
肝功能衰竭,肝细胞黄疸。克拉霉素已报告了与肝功能障碍有关的不良反应[见警告和注意事项( 5.2 ) ]。
感染和侵扰
伪膜性结肠炎[见警告和注意事项( 5.6 ) ]
免疫系统
过敏反应,血管性水肿
调查
凝血酶原时间延长,白细胞计数减少,国际标准化比率增加。据报道尿液颜色异常,与肝衰竭有关。
代谢与营养
据报道,服用口服降糖药或胰岛素的患者血糖过低。
肌肉骨骼和结缔组织
肌病性横纹肌溶解症有报道,在某些报道中,克拉霉素与他汀类,贝特类,秋水仙碱或别嘌呤醇同时给药[见禁忌症(4.5)和警告和注意事项( 5.4 )]。
神经系统
妄想症,失眠症,听觉障碍,感觉异常和抽搐。
精神科
行为异常,精神错乱,人格解体,迷失方向,幻觉,抑郁,躁狂行为,梦境异常,精神病。这些疾病通常在停药后消失。
肾和尿
肾炎间质性,肾功能衰竭
皮肤和皮下组织
史蒂文斯-约翰逊综合症,中毒性表皮坏死,具有嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)的皮疹,过敏性紫癜,痤疮,急性全身性皮炎性脓疱病。
血管的
出血
药物相互作用
已知克拉霉素的共同给药会抑制CYP3A,主要由CYP3A代谢的药物可能与药物浓度升高有关,该浓度可能增加或延长伴随药物的治疗和不良反应。
在接受已知为CYP3A酶底物的其他药物治疗的患者中,应谨慎使用克拉霉素,特别是如果CYP3A底物的安全裕度较窄(例如卡马西平)和/或该底物被该酶广泛代谢时。在适当的情况下调整剂量并监测同时接受克拉霉素的患者中主要由CYP3A代谢的药物的血清浓度。
表8:与克拉霉素的临床上重要的药物相互作用
- 受克拉霉素影响的药物
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- 受克拉霉素影响的具有药代动力学的药物
| - 建议
| - 评论
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- 抗心律失常药
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- 二吡酰胺
- 奎尼丁
- 多非利特
- 胺碘酮
- 索他洛尔
- 普鲁卡因胺
| - 不
- 推荐的
| - 双吡yr酰胺,奎尼丁:有上市后报道克拉霉素和奎尼丁或双吡amide胺并用的尖端扭转型室速。心电图应QTc延长与这些药物中克拉霉素的共同给药期间监视[见W¯¯arnings和注意事项(5.2)]。
- 还应监测这些药物的血清浓度。有自发的或公开的报告,说明克拉霉素与二吡酰胺和奎尼丁的相互作用基于CYP3A。
- 上市后有低血糖伴随克拉霉素和二吡乙酰胺同时给药的报道。因此,在克拉霉素和双吡酰胺同时给药期间应监测血糖水平。
|
综上所述
克拉霉素通常报道的副作用包括:消化不良。有关不良影响的完整列表,请参见下文。
对于消费者
适用于克拉霉素:口服散剂,口服片剂,口服片剂缓释
需要立即就医的副作用
克拉霉素及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用克拉霉素时,如果出现以下任何副作用,请立即与医生联系:
不常见
罕见
- 发烧或不发冷
- 瘙痒,皮疹
- 恶心
- 严重的胃痉挛和疼痛
- 胃痛
- 异常出血或瘀伤
- 呕吐
- 水样和严重腹泻,也可能是血腥的
- 眼睛或皮肤发黄
发病率未知
- 焦虑
- 黑色,柏油样凳子
- 皮肤起泡,脱皮或松弛
- 模糊的视野
- 胸痛或不适
- 黏土色凳子
- 关于身份,地点和时间的困惑
- 凉爽,白皙的皮肤
- 黑尿
- 萧条
- 吞咽困难
- 头晕
- 晕倒
- 快速,缓慢,剧烈或不规则的心跳或脉搏
- 不真实的感觉
- 感觉别人在看着你或控制你的行为
- 感觉别人可以听到你的想法
- 感觉,看到或听到不存在的东西
- 麻疹
- 饥饿加剧
- 关节或肌肉疼痛
- 浅色凳子
- 食欲不振
- 噩梦
- 眼睑或眼睛,面部,嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 反复晕厥
- 皮肤病变为红色,中心常为紫色
- 眼睛发红
- 舌头发红,肿胀或酸痛
- 癫痫发作
- 脱离自我或身体的感觉
- 剧烈的情绪或精神变化
- 颤抖
- 皮肤爆发
- 言语不清
- 咽喉痛
- 口腔或嘴唇上的疮,溃疡或白斑
- 肚子痛
- 腺体肿胀
- 胸闷
- 难闻的呼吸异味
- 异常行为
- 异常疲倦或虚弱
- 吐血
不需要立即就医的副作用
克拉霉素的某些副作用可能会发生,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
不常见
- Belching
- 肿胀或饱满的感觉
- 味觉变化
- 胃或肠中过量的空气或气体
- 头痛
- 胃灼热
- 消化不良
- 轻度腹泻
- 通过气体
发病率未知
- 嗅觉变化
- 耳朵持续发出铃声或嗡嗡声或其他无法解释的声音
- 自我或周围环境不断运动的感觉
- 听力损失
- 头昏眼花
- 味觉丧失
- 情绪或精神变化
- 旋转感
- 腿,手臂,手或脚的晃动
- 口或舌酸痛
- 口腔肿胀或发炎
- 舌头变色
- 牙齿变色
- 睡眠困难
- 减肥
对于医疗保健专业人员
适用于克拉霉素:口服粉剂,口服片剂,口服片剂缓释
一般
最常见的副作用是腹痛/不适,腹泻,恶心,呕吐和消化不良/味觉变态。
在接受高剂量这种药物治疗(1至2克/天)的免疫功能低下的患者中,最常见的副作用是恶心,呕吐,味觉变态,腹痛,腹泻,皮疹,肠胃气胀,头痛,便秘,听力障碍,AST增加,并增加ALT。 [参考]
神经系统
非常常见(10%或更多):味觉障碍/味觉变态(高达16%)
常见(1%至10%):头痛,头晕
罕见(0.1%至1%):意识丧失,运动障碍,嗜睡,听力障碍,耳鸣,震颤,眩晕
未报告频率:重症肌无力综合征的新症状发作,重症肌无力的症状加重,听力障碍,头晕
上市后报告:抽搐,年龄偏小,妄想/气味变态,失眠,感觉异常,耳聋,运动亢进[参考]
据报道耳聋主要发生在老年妇女中,通常是可逆的。 [参考]
胃肠道
每天服用1到2克的患者口干的发生率相似,但通常每天服用4克的患者的口干发生率是后者的3到4倍。
伪膜性结肠炎的严重程度从轻度到危及生命。
停药后,通过专业的牙齿清洁通常可以使牙齿变色。 [参考]
很常见(10%或更多):恶心(高达12.3%)
常见(1%至10%):腹泻,呕吐,腹痛/不适,消化不良/烧心,肠胃气胀,口腔念珠菌病/念珠菌病,便秘
罕见(0.1%至1%):舌炎,口腔炎,食道炎,胃食管反流病,胃炎,proctagia,腹胀,口干,发疹,肠胃炎,胃肠道出血,牙龈出血,血渍大便
未报告频率:艰难梭菌相关性腹泻(从轻度腹泻到致命性结肠炎),胰腺炎
上市后报告:急性胰腺炎,舌头变色,牙齿变色,假膜性结肠炎,肠炎[参考]
本地
非常常见(10%或更多):注射部位静脉炎
常见(1%至10%):注射部位疼痛,注射部位发炎,给药部位压痛
未报告频率:血管穿刺部位疼痛
这些副作用是静脉注射制剂所特有的。
肝的
据报道,分别有高达4%和3%的患者出现AST升高(大于正常[5 x ULN]上限的5倍)和ALT(大于5 x ULN的上限)。
据报道,肝功能障碍(有时是严重的,通常是可逆的),包括肝酶增加,以及有或没有黄疸的肝细胞和/或胆汁淤积性肝炎。在一些情况下,已经报道了具有致命结果的肝衰竭,并且通常与严重的基础疾病(例如,先前存在的肝病)和/或伴随的药物(例如,肝毒剂)相关。
药物引起的肝毒性很少见,通常与更高剂量(1-2 g /天)和高血清药物水平有关。酶升高的模式通常是胆汁淤积的,而AST和ALT升高最小。 [参考]
常见(1%至10%):AST升高,ALT升高,肝功能异常
罕见(0.1%至1%):胆汁淤积,肝炎(症状包括厌食,黄疸,尿黑,瘙痒,腹部嫩痛),血液胆红素升高,GGT升高,直接胆红素升高,肝功能障碍(包括肝酶升高),肝炎和胆汁淤积伴或不伴黄疸
未报告的频率:肝细胞和/或胆汁淤积性肝炎(有或没有黄疸),药物引起的肝毒性,暴发性肝衰竭
上市后报告:肝功能衰竭,肝细胞性黄疸,与肝功能不全相关的不良反应,肝功能异常,肝脏异常[参考]
过敏症
常见(1%至10%):类过敏反应
罕见(0.1%至1%):过敏,过敏反应
上市后报告:过敏反应,血管性水肿[参考]
过敏反应的范围从荨麻疹和轻度皮肤爆发到罕见的过敏反应。
一名92岁的女性因心力衰竭而入院,右上叶浸润开始使用克拉霉素500毫克。第二天,由于持续发烧,停用了该药,并开始使用IV抗生素。她只接受了1剂这种药物。在住院的第6天,患者发热,停用了静脉注射抗生素,并再次开始使用该药物。服药两小时后,患者的嘴唇,下巴,舌头,嘴巴和脸部出现肿胀。给予患者苯海拉明,并停用克拉霉素。第二天她出院了。 [参考]
心血管的
常见(1%至10%):血管舒张,静脉炎
罕见(0.1%至1%):心电图QT延长,心脏骤停,房颤,收缩期前,心
罕见(0.01%至0.1%):心律失常
未报告频率:QT间隔延长
售后报告:室性心律失常,室性心动过速,尖锐湿疣,出血[参考]
血液学
据报道,白细胞减少(小于1 x 10 [9] / L),血小板计数(小于50 x 10 [9] / L)和血红蛋白(小于8 g / dL)的比例高达4%,最高患者分别占4%和3%。 [参考]
常见(1%至10%):白细胞减少,血小板计数减少,血红蛋白减少
罕见(0.1%至1%):白细胞减少症,中性粒细胞减少症,血小板增多症,嗜酸性粒细胞增多,凝血酶原时间增加
未报告频率:粒细胞减少,凝血酶原时间减少
上市后报告:血小板减少症,粒细胞缺乏症,凝血酶原时间延长,WBC计数减少,INR升高[参考]
皮肤科的
常见(1%至10%):皮疹,多汗症,瘙痒
罕见(0.1%至1%):荨麻疹,大疱性皮炎,斑丘疹,蜂窝织炎,脓疱疹(非荨麻疹),指甲沾染
上市后报道:史蒂文斯-约翰逊综合症,中毒性表皮坏死溶解,嗜酸性粒细胞增多和全身症状的皮疹,过敏性紫癜,痤疮,丹毒,丹毒[参考]
其他
有解剖学(包括回肠造口术或结肠造口术)或功能性胃肠道疾病且胃肠道通过时间缩短的患者,出现了许多大便中缓释片剂的报道。在一些报告中,片剂残留是在腹泻的情况下发生的。
据报道秋水仙碱与秋水仙碱同时使用会产生毒性,尤其是在老年人中。有的患者发生肾功能不全。一些这样的患者发生死亡。 [参考]
常见(1%至10%):感染,念珠菌病,发热/发烧,乏力
罕见(0.1%至1%):不适,胸痛,发冷,疲劳,口渴,白蛋白球蛋白比例异常,身体酸痛,潮红,意外伤害,流感综合症
上市后报告:中耳炎,大便中的缓释片,秋水仙碱毒性[参考]
精神科
每天服用1至2克的患者失眠的发生率相似,但每天服用4克的患者的失眠率通常是后者的3到4倍。
精神障碍,精神错乱,人格解体,抑郁,迷失方向,躁狂行为,幻觉,异常行为和/或异常梦境通常在停药后得到解决。 [参考]
常见(1%至10%):失眠
罕见(0.1%至1%):焦虑,神经质,尖叫,抑郁,睡眠障碍
未报告的频率:行为改变,噩梦,精神病
上市后报告:精神病,精神错乱,人格解体,迷失方向,幻觉,抑郁,躁狂行为,异常行为,异常梦想[参考]
新陈代谢
据报道,多达2%的患者碱性磷酸酶升高(大于5倍ULN)。
据报道,接受口服降糖药或胰岛素的患者血糖过低。 [参考]
常见(1%至10%):碱性磷酸酶增加
罕见(0.1%至1%):厌食症,食欲下降,血液LDH增加
上市后报告:低血糖[参考]
呼吸道
常见(1%至10%):呼吸困难,鼻炎,咳嗽加剧,咽炎,哮喘
罕见(0.1%至1%):鼻出血,肺栓塞
未报告频率:喉炎[参考]
呼吸困难的发生率与每天1-2克/天的患者相似,但通常是每天4克/天的患者约3至4倍。 [参考]
眼科
常见(1%至10%):结膜炎
罕见(0.1%至1%):畏光
非常罕见(少于0.01%):葡萄膜炎
未报告频率:角膜混浊[参考]
葡萄膜炎主要报道在接受利福布汀治疗的患者中。大多数情况是可逆的。
据报道,一名患有艾滋病和鸟分枝杆菌复合菌血症的患者发生了角膜混浊。用阿奇霉素替代后,患者的眼部症状和体征消失。 [参考]
肾的
罕见(0.1%至1%):BUN升高,血清肌酐升高,血尿素升高,血肌酐升高
未报告频率:急性肾衰竭
上市后报告:间质性肾炎,肾衰竭[参考]
据报道,不到1%的患者BUN升高(大于50 mg / dL)。 [参考]
肌肉骨骼
罕见(0.1%至1%):肌痛,肌肉痉挛,颈部僵硬,肌肉骨骼僵硬,关节痛,背痛
上市后报道:肌病,横纹肌溶解
在横纹肌溶解症的某些情况下,该药物与他汀类,贝特类,秋水仙碱或别嘌呤醇合用。
泌尿生殖
罕见(0.1%至1%):阴道感染
上市后报告:尿液颜色异常(与肝衰竭有关),排尿困难[参考]
免疫学的
罕见(0.01%至0.1%):白细胞碎裂性血管炎[参考]
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某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
扁桃体炎/咽炎的成人剂量
立即释放:每12小时口服250 mg,共10天
评论:
-用于治疗和预防链球菌感染和预防风湿热的药物是IM或口服青霉素。
-一般而言,该药可有效消除鼻咽部的化脓性链球菌;尚未确定在随后预防风湿热中的功效。
用途:用于治疗化脓性汗腺炎引起的咽炎/扁桃体炎
鼻窦炎的成人剂量
立即释放:每12小时口服500 mg,共14天
延长释放:每24小时口服1000毫克,共14天
用途:用于治疗由流感嗜血杆菌,卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性上颌窦炎
成年人支气管炎的常用剂量
立即发布:
-由于H型流感:每12小时口服500 mg,持续7至14天
-由于副流感H:每12小时口服500毫克,共7天
-由于卡他性M或肺炎链球菌:每12小时口服250 mg,持续7至14天
延长释放:每24小时口服1000毫克,共7天
用途:用于治疗由流感H,副流感H,卡他性M或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎的急性细菌性加重
成年人肺炎的常用剂量
立即发布:
-由于H型流感:每12小时口服250 mg,共7天
-由于肺炎链球菌或肺炎衣原体:每12小时口服250 mg,持续7至14天
延长释放:每24小时口服1000毫克,共7天
用途:用于治疗由于以下原因引起的社区获得性肺炎:
-立即释放:流感H,肺炎链球菌或肺炎C(TWAR)
-延长释放:H流感,H副流感,卡他氏菌M,肺炎链球菌,肺炎C球菌(TWAR)
支原体肺炎的常规成人剂量
立即释放:每12小时口服250 mg,持续7至14天
延长释放:每24小时口服1000毫克,共7天
用途:用于治疗因肺炎支原体引起的社区获得性肺炎
成年人皮肤和结构感染的常用剂量
立即释放:每12小时口服250 mg,持续7至14天
评论:
-脓肿通常需要手术引流。
用途:用于治疗由金黄色葡萄球菌或化脓性葡萄球菌引起的简单皮肤和皮肤结构感染
幽门螺杆菌感染的成人剂量
立即发布:
三联疗法:
-与兰索拉唑和阿莫西林合用:克拉霉素500毫克,每12小时口服一次,持续10到14天
-与奥美拉唑和阿莫西林合用:克拉霉素500毫克,每12小时口服一次,持续10天
双重疗法:
-与奥美拉唑合用:克拉霉素500毫克,每8小时口服一次,持续14天
-与雷尼替丁柠檬酸铋合用:克拉霉素500毫克,每8到12小时口服一次,持续14天
评论:
-根除幽门螺杆菌可降低十二指肠溃疡复发的风险
-在治疗失败的患者中,将这种药物作为唯一的抗菌药物的治疗方案更可能与克拉霉素耐药有关。
-含有已知或怀疑对克拉霉素耐药的分离物的患者不应使用含有这种药物的药物;治疗功效降低。
-建议对治疗失败的患者进行药敏试验;如果建立了对该药的耐药性,建议使用不含克拉霉素的方案。
-应咨询与克拉霉素合用的其他药物的制造商产品信息。
用途:
-三联疗法:与阿莫西林和(兰索拉唑或奥美拉唑)合用,用于治疗幽门螺杆菌感染和十二指肠溃疡病(十二指肠溃疡活跃或已有5年病史)的患者,以根除幽门螺杆菌
-双重疗法:与奥美拉唑或雷尼替丁柠檬酸铋联合使用,用于治疗与幽门螺杆菌感染相关的活动性十二指肠溃疡患者
鸟分枝杆菌胞内的常规成人剂量-预防
立即释放:每天两次,口服500毫克
用途:用于预防晚期HIV感染者传播的鸟分枝杆菌复合物(MAC)疾病
美国疾病预防控制中心,美国国立卫生研究院(NIH)和美国传染病学会(HIVMA / IDSA)的HIV医学协会对HIV感染患者的建议:
-预防传播性MAC疾病:每天两次,口服500 mg
-弥漫性MAC疾病的慢性维持疗法(二级预防):每天两次,口服500 mg
评论:
-对于CD4计数低于50细胞/ mm3的患者,建议对弥散性MAC疾病进行初步预防(根据临床评估,排除活动性弥散性MAC疾病)。
-该药物是预防弥散性MAC疾病(怀孕期间除外)的首选预防剂。
-该药物和利福布汀的组合不应用于主要的MAC预防;没有比单独使用这种药物更有效。
-对抗逆转录病毒疗法(ART)有反应且CD4计数增加至大于100细胞/ mm3的患者,应至少停止3个月的主要MAC预防;如果CD4计数降至50个/ mm3以下,应重新启动。
-该药物应与乙胺丁醇一起用于慢性维持治疗;与治疗方法相同。
-传播性MAC疾病的患者应继续进行长期维持治疗(二级预防),除非因ART导致免疫重建。
-MAC复发风险低的患者可停止进行慢性维持治疗;此类患者已完成至少12个月的MAC治疗,没有MAC疾病的体征/症状,并且对ART的反应中CD4计数增加至大于100个细胞/ mm3超过6个月;如果CD4计数降至100个/ mm3以下,应重新启动。
鸟分枝杆菌细胞内通常的成人剂量-治疗
立即释放:每天两次,口服500毫克
评论:
-推荐作为治疗由MAC引起的弥散性感染的主要药物
-该药物应与已显示出抗MAC体外活性或在MAC治疗中具有临床益处的其他抗分枝杆菌药物联合使用。
-如果观察到临床反应,应继续治疗;当患者被认为传播感染的风险较低时,可以停用该药。
用途:用于治疗因鸟分枝杆菌或细胞内分枝杆菌引起的弥散性分枝杆菌感染
美国CDC,NIH和HIVMA / IDSA对HIV感染患者的建议:
-传播性MAC疾病的治疗:每天两次,口服500 mg
评论:
-该药物应与乙胺丁醇一起使用。
-推荐将至少2种抗分枝杆菌药物的联合疗法用于MAC疾病的初始治疗,以预防/延缓耐药性的发展。
-该药物是首选的首选药物(怀孕期间除外);乙胺丁醇是推荐的第二种药物。
-对于CD4计数少于50细胞/ mm3,高分枝杆菌载量或缺乏有效抗病毒治疗的患者,应考虑添加第三种或第四种药物;一些专家建议使用利福布丁作为第三种药物。
-MAC分离株应在所有患者中测试对这种药物的敏感性。
-传播性MAC疾病的患者应继续进行长期维持治疗(二级预防),除非因ART导致免疫重建。
预防细菌性心内膜炎的通常成人剂量
美国心脏协会(AHA)建议:
立即释放:术前30至60分钟口服500 mg,单剂
评论:
-建议对青霉素过敏的患者
军团菌肺炎的成人剂量
一些专家建议:
立即释放:每12小时口服500 mg
治疗时间:
-对于具有免疫功能的患者的轻度至中度感染:10天
-为防止复发,尤其是在感染较严重或潜在合并症或免疫缺陷患者中:可能需要3周
评论:
-推荐用于退伍军人病
预防百日咳的常规成人剂量
美国疾病预防控制中心的建议:
立即释放:每12小时口服500 mg,共7天
评论:
-建议用于治疗和预防接触后
-Macrolides是治疗百日咳的首选药物。
百日咳的成人剂量
美国疾病预防控制中心的建议:
立即释放:每12小时口服500 mg,共7天
评论:
-建议用于治疗和预防接触后
-Macrolides是治疗百日咳的首选药物。
扁桃体炎/咽炎的常用儿科剂量
立即发布:
6个月或以上:每12小时口服7.5 mg / kg,持续10天
最大剂量:500毫克/剂量
用途:用于治疗化脓性汗腺炎引起的咽炎/扁桃体炎
鼻窦炎的常用儿科剂量
立即发布:
6个月或以上:每12小时口服7.5 mg / kg,持续10天
最大剂量:500毫克/剂量
用途:用于治疗由H型流感,卡他性M或肺炎链球菌引起的急性上颌窦炎
支原体肺炎的常规儿科剂量
立即发布:
6个月或以上:每12小时口服7.5 mg / kg,持续10天
最大剂量:500毫克/剂量
用途:用于治疗因肺炎支原体,肺炎支原体或肺炎支原体引起的社区获得性肺炎(TWAR)
肺炎的常规儿科剂量
立即发布:
6个月或以上:每12小时口服7.5 mg / kg,持续10天
最大剂量:500毫克/剂量
用途:用于治疗因肺炎支原体,肺炎支原体或肺炎支原体引起的社区获得性肺炎(TWAR)
中耳炎的常规儿科剂量
立即发布:
6个月或以上:每12小时口服7.5 mg / kg,持续10天
最大剂量:500毫克/剂量
用途:用于治疗由流感H型,卡他性M或肺炎链球菌引起的急性中耳炎
皮肤和结构感染的常用儿科剂量
立即发布:
6个月或以上:每12小时口服7.5 mg / kg,持续10天
最大剂量:500毫克/剂量
评论:
-脓肿通常需要手术引流。
用途:用于治疗因金黄色葡萄球菌或化脓性葡萄球菌引起的简单皮肤和皮肤结构感染
鸟分枝杆菌胞内的常规儿科剂量-预防
立即发布:
20个月或更长时间:每天两次口服7.5 mg / kg
最大剂量:500毫克/剂量
用途:用于预防晚期HIV感染者的传播性MAC疾病
美国疾病预防控制中心,美国国立卫生研究院,HIVMA / IDSA,儿童传染病学会(PIDS)和美国儿科学会(AAP)针对暴露于HIV和感染HIV的儿童的建议:
-主要预防MAC感染:每天两次,口服7.5 mg / kg
-MAC感染的慢性抑制疗法:每天两次,口服7.5 mg / kg
最大剂量:500毫克/剂量
评论:
-建议对6岁或以上CD4计数少于50个细胞/ mm3、2至6岁以下CD4计数小于75个细胞/ mm3、1岁至2岁且CD4计数小于2岁的患者进行主要预防500个细胞/ mm3,且年龄小于1年且CD4计数小于750个细胞/ mm3。
-在开始预防之前,应根据临床评估排除活动性播散性MAC疾病。
-如果2岁以上的患者接受稳定的联合抗逆转录病毒治疗(cART)至少6个月,并且CD4计数持续增加,远高于开始预防的年龄目标(例如,大于6岁或以上的患者为100个/ mm3; 2岁至小于6岁的患者为200个/ mm3以上,且持续时间超过3个月;对于2岁以下患者中止MAC预防的具体建议尚未建立。
-该药物应与乙胺丁醇(有或没有利福布丁)一起用于慢性抑制治疗。
-为防止复发,建议对有MAC传播史的儿童进行终生预防。
-一些专家建议对2岁或以上,已经完成至少12个月的MAC治疗,无MAC疾病征兆/症状,接受稳定的cART以及CD4计数持续良好增长的患者停止慢性抑制治疗高于开始一级预防的年龄特定目标(例如,对于6岁或以上的患者,大于100个细胞/ mm3;对于2岁至6岁以下的患者,大于200个细胞/ mm3),至少持续6个月;如果CD4计数低于特定年龄的目标,应重新启动。
美国CDC,NIH和HIVMA / IDSA针对受HIV感染的青少年的建议:
-预防传播性MAC疾病:每天两次,口服500 mg
-弥漫性MAC疾病的慢性维持疗法(二级预防):每天两次,口服500 mg
评论:
-对于CD4计数低于50细胞/ mm3的患者,建议对弥散性MAC疾病进行初步预防(根据临床评估,排除活动性弥散性MAC疾病)。
-该药物是预防弥散性MAC疾病(怀孕期间除外)的首选预防剂。
-该药物和利福布汀的组合不应用于主要的MAC预防;没有比单独使用这种药物更有效。
-对ART应答且CD4计数增加至大于100细胞/ mm3的患者应停止主要MAC预防至少3个月;如果CD4计数降至50个/ mm3以下,应重新启动。
-该药物应与乙胺丁醇一起用于慢性维持治疗;与治疗方法相同。
-传播性MAC疾病的患者应继续进行长期维持治疗(二级预防),除非因ART导致免疫重建。
-MAC复发风险低的患者可停止进行慢性维持治疗;此类患者已完成至少12个月的MAC治疗,没有MAC疾病的体征/症状,并且对ART的反应中CD4计数增加至大于100个细胞/ mm3超过6个月;如果CD4计数降至100个/ mm3以下,应重新启动。
鸟分枝杆菌胞内的常规儿科剂量-治疗
立即发布:
20个月或更长时间:每天两次口服7.5 mg / kg
最大剂量:500毫克/剂量
评论:
-推荐作为治疗由MAC引起的弥散性感染的主要药物
-该药物应与已显示出抗MAC体外活性或在MAC治疗中具有临床益处的其他抗分枝杆菌药物联合使用。
-如果观察到临床反应,应继续治疗;当患者被认为传播感染的风险较低时,可以停用该药。
用途:用于治疗因鸟分枝杆菌或细胞内分枝杆菌引起的弥散性分枝杆菌感染
美国CDC,NIH,HIVMA / IDSA,PIDS和AAP对暴露于HIV和感染HIV的儿童的建议:
-治疗MAC感染:每天两次口服7.5至15 mg / kg
最大剂量:500毫克/剂量
评论:
-该药物应与乙胺丁醇(有或没有利福布丁)一起使用。
-建议与至少两种抗分枝杆菌药物联合治疗,以预防/延缓耐药性的发展。
-一些专家将这种药物用作首选的首选药物;乙胺丁醇是推荐的第二种药物;一些专家建议使用利福布丁作为严重疾病的第三种药物。
-MAC分离物应对此药敏感性进行测试。
-建议在初次治疗后进行慢性抑制疗法(二次预防)。
美国CDC,NIH和HIVMA / IDSA针对受HIV感染的青少年的建议:
-传播性MAC疾病的治疗:每天两次,口服500 mg
评论:
-该药物应与乙胺丁醇一起使用。
-推荐将至少2种抗分枝杆菌药物的联合疗法用于MAC疾病的初始治疗,以预防/延迟耐药性的发展。
-该药物是首选的首选药物(怀孕期间除外);乙胺丁醇是推荐的第二种药物。
-对于CD4计数少于50细胞/ mm3,高分枝杆菌载量或缺乏有效抗病毒治疗的患者,应考虑添加第三种或第四种药物;一些专家建议使用利福布丁作为第三种药物。
-MAC分离株应在所有患者中测试对这种药物的敏感性。
-传播性MAC疾病的患者应继续进行长期维持治疗(二级预防),除非因ART导致免疫重建。
预防百日咳的常用儿科剂量
美国疾病预防控制中心的建议:
立即发布:
1个月或更长时间:每12小时口服7.5 mg / kg,共7天
最大剂量:500毫克/剂量
评论:
-建议用于治疗和预防接触后
-Macrolides是治疗百日咳的首选药物。
百日咳的常用儿科剂量
美国疾病预防控制中心的建议:
立即发布:
1个月或更长时间:每12小时口服7.5 mg / kg,共7天
最大剂量:500毫克/剂量
评论:
-建议用于治疗和预防接触后
-Macrolides是治疗百日咳的首选药物。
预防细菌性心内膜炎的常规儿科剂量
AHA建议:
立即释放:术前30至60分钟口服15 mg / kg单次
最大剂量:500毫克/剂量
评论:
-建议对青霉素过敏的儿童
肾脏剂量调整
CrCl低于30 mL / min:应将剂量减少50%。
注释:减少剂量或延长给药间隔可能是适当的。
并用阿扎那韦或利托那韦:
-CrCl 30至60 mL / min:克拉霉素的剂量应减少50%。
-CrCl低于30 mL / min:克拉霉素的剂量应减少75%。
伴随雷尼替丁柠檬酸铋:
-CrCl低于25 mL / min:不推荐。
肝剂量调整
不建议调整。
预防措施
小于6个月的患者尚未确定安全性和有效性。年龄小于20个月的MAC患者尚未确定安全性。
有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。
透析
数据不可用
评论:血液透析或腹膜透析不会显着影响血清水平。
其他的建议
行政建议:
-可在不考虑食物的情况下服用速释片剂和口服混悬剂;可以和牛奶一起服用
-与食物一起服用缓释片。
-吞咽缓释片剂整体;不要咀嚼,摔碎或挤压。
-每次使用前均应摇匀口服液。
储存要求:
-立即释放的250毫克片剂:在室温下15到30摄氏度(59到86摄氏度)保存在密闭的容器中;避光。
-速释500毫克片剂:在控制下的室温下(20°C至25°C(68°F至77°F))保存在密闭的容器中
-缓释片剂:储存于20C至25C(68F至77F);允许在15C到30C(59F到86F)之间进行游览。
-口服混悬剂(配制前):在低于25摄氏度(77华氏度)的条件下,保存在密闭容器中
-口服混悬液(定型后):储存于25°C(77F)以下,并在14天后丢弃;保持瓶子密闭;不要冷藏。
重构/准备技术:
-应咨询制造商的产品信息。
一般:
-该药物用于治疗由于指定细菌的易感菌株而引起的轻度至中度感染。
-尚未确定缓释制剂在治疗其他已批准使用速释制剂的感染中的安全性和有效性。
-有关更多信息,请参考当前指南。
患者建议:
-避免丢失剂量并完成整个治疗过程。
- 药物相互作用(615)
- 酒精/食物相互作用(1)
- 疾病相互作用(4)
已知总共有615种药物与克拉霉素相互作用。
- 199种主要药物相互作用
- 368种中等程度的药物相互作用
- 48种次要药物相互作用
在数据库中显示可能与克拉霉素相互作用的所有药物。
检查互动
输入药物名称以检查与克拉霉素的相互作用。
最常检查的互动
查看克拉霉素和下列药物的相互作用报告。
- 氨氯地平
- 阿莫西林
- 阿托伐他汀
- Augmentin(阿莫西林/克拉维酸盐)
- 阿奇霉素
- Combivent(沙丁胺醇/异丙托铵)
- mb(度洛西汀)
- 布洛芬
- 甲氨蝶呤
- 甲硝唑
- 萘普生
- Nexium(艾美拉唑)
- 奥美拉唑
- 扑热息痛(对乙酰氨基酚)
- 泼尼松龙
- 强的松
- ProAir HFA(沙丁胺醇)
- 辛伐他汀
- 曲马多
- 泰诺(对乙酰氨基酚)
- 维生素B12(氰钴胺)
- 维生素C(抗坏血酸)
- 维生素D3(胆钙化固醇)
- 华法林
- Xanax(阿普唑仑)
- Zyrtec(西替利嗪)
克拉霉素酒精/食物的相互作用
克拉霉素与酒精/食物有1种相互作用
克拉霉素疾病的相互作用
与克拉霉素有四种疾病相互作用,包括:
药物相互作用分类
这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前,请务必咨询您的医疗保健提供者。重大的 | 具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 |
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中等 | 具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 |
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次要 | 临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 |
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未知 | 没有可用的互动信息。 |
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药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA的药物史