获取国外CNL8（专题）药品价格，使用等信息，最快 24 小时回馈
CNL8（专题）
CNL8（专题）
赛柯洛-PIR-ox
常用品牌名称
在美国
- 环氯丹
- CNL8
- 氧氟沙星
- Loprox TS
- 彭拉克
可用的剂型：
- 凝胶/果冻
- 奶油
- 悬挂
- 洗头
- 解
治疗类别：抗真菌药
CNL8的用途
环吡酮用于治疗真菌引起的感染。它通过杀死真菌或阻止其生长而起作用。
Ciclopirox霜，凝胶或乳液可用于皮肤，以治疗：
- 身体癣（体癣）；
- 足癣（足癣；脚癣）；
- 腹股沟癣（癣tine癣；股癣）；
- “太阳木耳”（普通癣；普通糠疹）；和
- 其他某些真菌感染，例如念珠菌（念珠菌）感染。
Ciclopirox凝胶或洗发水也可用于头皮，以治疗脂溢性皮炎。
将环吡酮外用溶液（指甲油）涂在指甲上，以治疗指甲癣（癣）。
仅在您的医生的处方下可以使用环氯吡酮。
使用CNL8之前
在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物，应考虑以下几点：
过敏症
告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。
小儿科
这种药物的研究仅在成年患者中进行，尚无具体信息比较环吡酮在10岁以下儿童与其他年龄组儿童中的使用。
老年医学
尚未针对老年人专门研究许多药物。因此，可能不知道他们的工作方式是否与年轻人相同。尽管尚无将老年人使用环吡酮与其他年龄组使用的比较的具体信息，但预计该药物在老年人中不会引起与年轻人不同的副作用或问题。
与药物的相互作用
尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。
与食物/烟草/酒精的相互作用
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。
正确使用CNL8
本节提供有关正确使用许多含有环吡酮的产品的信息。它可能不特定于CNL8。请仔细阅读。
对于使用这种药物的乳膏，凝胶或乳液形式的患者：
- 将此药远离眼睛。
- 涂抹足够的环吡酮，覆盖患处和周围的皮肤或头皮区域，然后轻轻揉搓。
对于使用这种药的洗发水形式的患者：
- 将此药远离眼睛。
- 将洗发水涂在湿发上。起泡并留在头发和头皮上3分钟。可以使用计时器。冲洗掉。
对于使用该药物局部用药形式的患者：
- 将此药物远离眼睛和粘膜
- 该药附有患者说明书。仔细阅读此表并按照说明进行操作。如果您对如何使用这种药物有任何疑问，请务必咨询您的医疗保健专业人员。
- 除了每天使用这种药物外，您还需要按照指示修剪指甲，并定期去看保健专家，以清除未附着的感染指甲。
- 不要在处理过的指甲上使用指甲油或其他指甲美容产品。
- 请勿在高温或明火附近使用。
当使用环吡酮治疗某些类型的皮肤真菌感染时，不应在药物上使用闭塞敷料（不透气的覆盖物，例如厨房保鲜膜）。这样做可能会刺激皮肤。除非您的医生指示您这样做，否则请勿在该药物上盖上气密覆盖物。
为了完全清除感染，即使几天后症状开始消失，也要在整个治疗过程中继续使用环吡酮，这一点非常重要。由于真菌感染的清除速度可能非常缓慢，因此您可能必须每天继续使用这种药物达数周或更长时间。如果过早停止使用该药，您的症状可能会复发。不要错过任何剂量 。
加药
对于不同的患者，这种药物的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括该药物的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。
您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。
- 对于局部霜剂和乳液剂型：
- 真菌感染（治疗）：
- 10岁及以上的成人和儿童-每天早晨和晚上两次。
- 10岁以下的儿童-使用和剂量必须由医生决定。
- 真菌感染（治疗）或脂溢性皮炎（治疗）：
- 16岁及以上的成人和儿童-每天早晨和晚上两次。
- 16岁以下的儿童-使用和剂量必须由医生决定。
- 脂溢性皮炎（治疗）：
- 16岁及以上的成人和儿童-每周两次两次，每次至少1天，每次1茶匙（长发最多2茶匙）。
- 16岁以下的儿童-使用和剂量必须由医生决定。
- 真菌感染（治疗）：
- 成人-每天一次，最好在睡前或洗碗前八小时使用。
- 未满18岁的儿童-使用和剂量必须由医生决定。
- 真菌感染（治疗）：
错过的剂量
如果您错过了该药的剂量，请尽快使用。但是，如果您下一次服药的时间快到了，请跳过错过的剂量，然后回到常规的服药时间表。
存储
将药物在室温下存放在密闭容器中，远离热源，湿气和直射光。避免冻结。
放在儿童接触不到的地方。
不要保留过时的药物或不再需要的药物。
使用CNL8时的注意事项
如果您的皮肤问题在2到4周内没有改善，或者变得更糟，请咨询医生。
如果您使用药物的区域显示出刺激性增加的迹象（例如，发红，发痒，燃烧，起泡，肿胀或渗出），请立即通知您的医生，因为这可能是过敏反应。
用这种药物的局部溶液形式治疗的指甲问题可能需要长达6个月才能开始改善。
为了帮助您彻底清除感染并确保它不会复发，还需要良好的健康习惯。以下措施将有助于减少擦伤和刺激感，并有助于保持该区域凉爽干燥。
- 对于使用环吡酮治疗腹股沟癣的患者：
- 避免穿紧身或由合成材料制成的内衣（例如人造丝或尼龙）。相反，穿宽松的棉质内衣。
- 在皮肤上使用温和的吸收性粉末（例如滑石粉）或抗真菌粉末（例如甲苯磺酸酯）。最好在两次环吡酮应用之间使用粉末。
- 对于使用环吡酮治疗脚癣的患者：
- 沐浴后，请仔细擦干脚，尤其是脚趾之间。
- 避免穿用羊毛或合成材料（例如人造丝或尼龙）制成的袜子。相反，请穿干净的棉袜，并每天或在脚自由出汗的情况下更频繁地换鞋。
- 穿凉鞋或通风良好的鞋子（例如，顶部或侧面有孔的鞋子）。
- 每天在脚趾之间，脚上以及袜子和鞋子中自由使用温和的吸收性粉末（例如滑石粉）或抗真菌粉末（例如甲苯磺酸盐），每天一次或两次。最好在两次环吡酮应用之间使用粉末。
如果您对这些措施有任何疑问，请咨询您的医疗保健专业人员。
CNL8副作用
除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用，请尽快与您的医生联系：
不常见
-含环吡酮洗发水- 晕倒
- 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
- 心pal
罕见
- 在使用这种药物之前没有出现灼热，发痒，发红，肿胀或其他刺激症状
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
不常见
-含环吡酮洗发水- 头皮
- 头痛
- 皮肤或头皮发痒
- 油性皮肤
- 皮疹
- 皮肤病
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
注意：本文档包含有关环丙沙星局部用药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称CNL8 Nail。
对于消费者
适用于环吡酮外用：外用乳膏，外用凝胶/果冻，外用洗发水，外用溶液，外用混悬剂
需要立即就医的副作用
除了所需的作用外，环吡酮外用药（CNL8 Nail中所含的活性成分）可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用环吡酮外用药时请尽快与医生联系，检查是否有下列任何副作用：
不常见
-含环吡酮洗发水- 晕倒
- 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
- 心pal
罕见
- 在使用这种药物之前没有出现灼热，发痒，发红，肿胀或其他刺激症状
不需要立即就医的副作用
环吡吡肟局部副作用可能发生，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
不常见
-含环吡酮洗发水- 头皮
- 头痛
- 皮肤或头皮发痒
- 油性皮肤
- 皮疹
- 皮肤病
对于医疗保健专业人员
适用于环吡酮外用剂：复方散剂，外用乳膏，外用凝胶，外用药盒，外用洗剂，外用洗发水，外用溶液，外用混悬剂
神经系统
与使用环吡酮香波相关的神经系统副作用包括头痛。 [参考]
心血管的
与环吡酮洗发水有关的心血管副作用包括室性心动过速。 [参考]
皮肤科的
皮肤病学副作用包括刺激，瘙痒，红斑和烧伤的患者占1％至4％。皮脂溢出是在用洗发剂治疗的受试者中提前终止的最常见原因。洗发水也与皮疹和皮肤疾病有关。局部指甲溶液与指甲周红斑（1％）和指甲近端红斑，指甲形状改变，刺激，趾甲向内生长和指甲变色有关。 [参考]
新陈代谢
与局部指甲溶液相关的代谢副作用包括1例肌酸磷酸激酶升高。 [参考]
参考文献
1.“产品信息。Loprox（环吡酮）。”密苏里州堪萨斯市的Hoechst Marion-Roussel Inc.
2.“产品信息。Penlac指甲油（ciclopirox局部用）。” Aventis Pharmaceuticals，Collegeville，PA。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
CNL8说明
CNL8（环吡酮外用溶液，8％）指甲油。
仅用于指甲和脚趾甲以及紧邻皮肤。
不适用于眼睛。
CNL8（环吡酮外用溶液，8％）指甲油中含有合成抗真菌剂环吡酮。它旨在局部使用在指甲和脚趾甲以及紧邻的皮肤上。
每克CNL8（环吡酮局部溶液，8％）指甲油在由乙酸乙酯，NF组成的溶液基质中含有80毫克环吡酮；异丙醇，USP；和[甲基乙烯基醚/马来酸]的丁基单酯在异丙醇中。乙酸乙酯和异丙醇是在应用后会蒸发的溶剂。
CNL8（环吡酮外用溶液，8％）指甲油是一种透明，无色至微黄色的溶液。
环吡酮的化学名称是6-环己基-1-羟基-4-甲基-2（1H）-吡啶酮，分子式为C12H17NO2，分子量为207.27。 CAS注册表号是29342-05-0。化学结构为：
CNL8-临床药理学
微生物的作用机理：已使用多种体外和体内感染模型研究了环吡酮的作用机理。一项体外研究表明，环吡酮通过多价阳离子（Fe + 3或Al + 3）的螯合作用而起作用，从而导致金属依赖性酶受到抑制，而这种酶依赖于真菌细胞内过氧化物的降解。该观察的临床意义尚不清楚。体外和离体活性：已采用体外方法学，使用各种肉汤或固体培养基，添加或不添加其他营养素，测定环吡酮对皮肤真菌的最低抑菌浓度（MIC）值。（1-2）对于红毛癣菌和薄荷毛癣菌种类，其MIC值范围为1-20 mcg / mL。环吡酮的体外MIC结果与临床结果之间尚未建立相关性。
进行了一项离体研究，评估了8％环吡酮对羊蹄材料中新出现的和已建立的毛癣菌和毛癣菌感染的影响。（3）处理10天后，已建立的感染模型中的毛癣菌和毛癣菌的生长非常快。影响最小。在新的或已建立的感染模型中，都没有消除蹄材料的霉菌。
红毛癣菌菌种的药敏试验：用于确定针对皮肤癣菌霉菌（包括红毛癣菌菌种）的环吡酮MIC值的体外药敏试验方法尚未标准化或验证。环吡酮MIC值将根据所使用的药敏试验方法，培养基的组成和pH值以及营养补充剂的利用而变化。尚未确定用于确定红毛癣菌临床分离株是否对环吡酮敏感或耐药的断点。
耐药性研究：尚未进行评估暴露于8％环吡酮外用溶液中的红毛病菌的耐药性发展情况。尚未进行评估对环吡酮和其他已知抗真菌剂交叉耐药性的研究。
抗真菌药的相互作用：尚未进行任何研究来确定环吡酮是否会降低全身性抗真菌药对甲癣的效力。因此，不建议同时使用8％的环吡酮外用溶液和全身性抗真菌药治疗甲癣。
药代动力学
正如在动物和人类的药代动力学研究中所证明的那样，环吡酮醇胺在口服后迅速吸收，并在所有物种中通过粪便和尿液被完全清除。大部分化合物以不变的形式或以葡糖苷酸的形式排泄。向健康志愿者口服10 mg放射性标记药物（14Cciclopirox）后，在给药12小时内，约96％的放射性从肾脏排泄出去。肾排泄的放射性的百分之九十四是葡萄糖醛酸化物的形式。因此，葡萄糖醛酸苷化是该化合物的主要代谢途径。
每天一次，六个月后，对全部20位数和邻近的5毫米皮肤涂抹CNL8（ciclopirox局部用药溶液，8％）指甲油后，对5名皮肤癣菌病患者测定了cloclopirox的全身吸收。在开始治疗后以及治疗后4周，2周，1、2、4和6个月时，测定环吡酮的随机血清浓度和24小时尿排泄量。在这项研究中，环吡酮的血清水平为12-80 ng / mL。根据尿液数据，剂型中环吡酮的平均吸收量小于所用剂量的5％。停止治疗一个月后，环吡酮的血清和尿液水平低于检出限。在两项车辆对照试验中，患者在所有脚趾甲和受影响的指甲上涂了CNL8（环吡酮外用溶液，8％）指甲油。在总共接受积极治疗的66位随机选择患者中，有24位在给药间隔某个时间点（10.0-24.6 ng / mL）具有可检测的血清环吡酮浓度。应该注意的是，这24名患者中有11名同时服用了含有环吡酮的药物，即环吡酮醇胺（Loprox®Cream，0.77％）。
在体外研究中评估了CNL8（环吡酮局部溶液，8％）指甲油的渗透性。放射性标记的环吡酮一次应用于已被撕脱的甲癣的脚趾甲，其穿透深度可达约0.4毫米。如预期的那样，指甲板浓度随指甲深度而降低。这些发现在指甲板中的临床意义尚不清楚。未确定指甲床浓度。
适应症与用法
（要完全理解该产品的指示，请阅读标签上的整个“指示和使用”部分。）
作为综合管理计划的组成部分，CNL8（环吡酮外用溶液，8％）指甲油被指示为免疫适当的由于Tricho-phyto rubrum而引起的轻度至中度指甲和脚趾甲无月子的甲癣的局部治疗。全面的管理计划包括由具有专业诊断能力的医疗保健专业人员每月一次频繁地清除未附着的受感染的指甲，这些专家在指甲疾病的诊断和治疗中，包括较小的指甲操作。
尚未进行任何研究来确定环吡酮是否会降低全身性抗真菌药治疗甲癣的功效。因此，不建议同时使用8％的环吡酮外用溶液和全身性抗真菌药治疗甲癣。CNL8（环吡酮局部溶液，8％）指甲油应仅在如上所述的医学指导下使用。
尚未研究以下人群中CNL8（环吡酮外用溶液，8％）指甲油的有效性和安全性。使用CNL8（环吡酮外用溶液，8％）指甲油的临床试验排除了以下患者：怀孕或哺乳，计划怀孕，具有免疫抑制史（例如，广泛分布，持续存在或异常分布的皮肤-皮肤粘膜病） ，广泛的脂溢性皮炎，新近或复发的带状疱疹或持续性单纯疱疹），HIV血清反应阳性，接受器官移植，需要控制癫痫的药物，胰岛素依赖型糖尿病患者或患有糖尿病性神经病。重度足底（莫卡辛）足癣的患者也被排除在外。
尚未确定每天使用CNL8（环吡酮局部溶液，8％）指甲油超过48周的安全性和有效性。
临床研究
从美国进行的两项双盲，安慰剂对照研究中获得了使用CNL8（环吡酮外用溶液，8％）指甲油治疗趾甲甲癣而未引起中枢神经节变的结果。在这些研究中，对无脚趾甲累及的大脚趾甲的甲癣患者用CNL8（环吡酮局部溶液，8％）指甲油治疗，并由研究者每月清除未附着的，感染的脚趾甲。涂CNL8（环吡酮局部溶液，8％）指甲油48周。在基线时，患者有20％至65％的目标大趾甲板受累。在两项研究中，一项针对终点“完全治愈”（指甲清晰且真菌学阴性）的统计学意义得到了证明，在两项研究中，一项针对终点“几乎清晰”（指甲受累10％，真菌学阴性）的研究表明了统计学意义。这些结果显示如下。
在第48周（加上对意向治疗（ITT）人群进行的最后观察）研究312研究313
主动车辆主动车辆
完全固化* 6/110（5.5％）1/109（0.9％）10/118（8.5％）0/117（0％）
几乎清晰** 7/107（6.5％）1/108（0.9％）14/116（12％）1/115（0％）
单独的阴性真菌学*** 30/105（29％）12/106（11％）41/115（36％）10/114（9％）
*清除指甲和阴性真菌学
**小于或等于10％的指甲受累和真菌学阴性
治疗结束后12周，ITT人群报告的患者预后总结如下。请注意，仅针对完全治愈的患者安排了治疗后疗效评估。
第48周完全治愈的患者的治疗后第12周数据
研究312研究313
主动车辆主动车辆
接受治疗的患者人数112111119118
在第48周完成治愈6 1 10 1
治疗后第12周结果：
缺少所有第12周评估的患者2 0 2 0
第12周评估的患者4 1 8 0
完全固化3 1 4 0
几乎清除2 * 1 1 * 0
阴性真菌学3 1 5 0
* 4名完全治愈的患者（来自研究312和313）没有治疗后第12周的计划数据。
禁忌症
CNL8（环吡酮外用溶液，8％）指甲油禁止用于对任何其成分过敏的个人。警告事项
CNL8（环吡酮外用溶液，8％）指甲油不适用于眼科，口服或阴道内使用。仅用于指甲和紧邻皮肤。
预防措施
如果使用CNL8（环吡酮外用溶液，8％）应引起敏感性或化学刺激反应，则应停止指甲油治疗，并采取适当的治疗措施。到目前为止，尚无与胰岛素依赖型糖尿病或糖尿病性神经病患者相关的临床经验。在开给有胰岛素依赖型糖尿病或糖尿病性神经病病史的患者之前，应仔细考虑由医疗保健专业人员清除未附着的感染指甲并由患者修剪的风险。
病人须知
患者应获得有关使用CNL8（环吡酮外用溶液，8％）指甲油作为甲癣综合治疗方案的组成部分的详细指导，以最大程度地受益于使用该产品。
应告知患者：
1.按照医疗保健专业人员的指示使用CNL8（环吡酮外用溶液，8％）指甲油。避免接触眼睛和粘膜。应避免与除已治疗指甲周围的皮肤以外的皮肤接触。 CNL8（环吡酮外用溶液，8％）指甲油仅供外部使用。2.应在整个指甲板上和周围5毫米的皮肤上均匀涂抹CNL8（环吡酮外用溶液，8％）指甲油。如果可能的话，在没有甲床的情况下，应在甲床，次羊膜和甲板下表面上涂CNL8（环吡酮外用溶液，8％）指甲油（例如，强力吸收）。与周围皮肤接触可能会产生轻度，短暂的刺激（发红）。
3.使用这种药物时，需要由医疗保健专家每月一次频繁地清除未附着的，受感染的指甲。如果您患有糖尿病或脚趾或手指麻木，请通知医疗保健专业人员，以考虑采取适当的指甲护理程序。
4.如果应用区域显示出刺激性增加的迹象（发红，发痒，灼热，起泡，肿胀，渗出），请通知医护人员。
5.每天最多连续48周每天使用CNL8（ciclopirox外用溶液，8％）指甲油，并以每月一次的频率对未附着的，受感染的指甲进行专业清除，以达到清晰或几乎清晰的指甲效果。 （定义为10％或更少的残余指甲受累）。
6.在观察到症状初步改善之前，可能需要六个月的治疗，并要专门去除未附着的感染指甲。
7.使用该药物可能无法完全清除指甲。在临床研究中，只有不到12％的患者能够达到完全清晰或几乎清晰的脚趾甲。
8.请勿将药物用于非处方药。不要在处理过的指甲上使用指甲油或其他指甲美容产品。
9.避免在热源或明火附近使用，因为产品易燃。
致癌，致突变和生育障碍
没有对CNL8（环吡酮外用溶液，8％）指甲油配方进行致癌性研究。雌性小鼠中环吡酮（聚乙二醇400中的1％和5％溶液）的致癌性研究每周局部给药两次，共50周，随后在尸检前进行为期6个月的无药观察期，发现该应用无肿瘤迹象网站。
在患有远端指甲下甲癣的患者中每日应用（约340 mg CNL8（环吡酮外用溶液，8％）指甲油）后的人体系统耐受性研究中，环吡酮治疗后两个月的平均最高血清水平为31±28 ng / mL。每日一次。在喂食7.7和23.1 mg环吡酮（作为环吡酮醇胺）/ kg /天的大鼠和狗中，该水平比最低毒性剂量低159倍，比最高无毒剂量低115倍。
已使用环吡酮进行了以下体外遗传毒性测试：埃姆沙门氏菌和大肠杆菌检测（阴性）中基因突变的评估； V79中国仓鼠肺成纤维细胞中有或没有代谢激活（阳性）的染色体畸变分析；用V79中国仓鼠肺成纤维细胞进行HGPRT测试中的基因突变检测（阴性）；人A549细胞中的计划外DNA合成（阴性）;和BALB / c3T3细胞转化试验（阴性）。在体内的中国仓鼠骨髓细胞遗传学测定中，环吡酮在5,000 mg / kg时染色体畸变阴性。
在大鼠中以高达3.85 mg环吡酮（作为环吡酮醇胺）/ kg /天的剂量[相当于最大推荐人类局部剂量（MRHTD）的潜在暴露量的1.4倍]进行的大鼠口腔生殖研究未显示对生育力或其他生殖参数。 MRHTD（mg / m2）基于27.12 mg环吡酮（〜340 mg CNL8（环吡酮局部溶液，8％）的指甲油100％全身吸收的假设，它将覆盖所有指甲和脚趾甲，包括5 mm的近侧和侧向折叠面积加强力分解，最大程度为50％。怀孕
致畸作用：分别以高达77、23、23或38.5 mg口服倍氯洛酮的环丙吡酮醇胺/千克/天的剂量在小鼠，大鼠，兔子和猴子中进行的B类妊娠畸形研究（14、8、17 ，以及分别接受最高92.4和77 mg / kg /天局部给药的大鼠和兔子（MRHTD的28倍）（或MRHTD的33倍和55倍）未发现任何明显的胎儿畸形。尚无对孕妇局部使用环吡酮的充分或充分对照的研究。仅在潜在益处证明对胎儿具有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用CNL8（环吡酮外用溶液，8％）指甲油。护理蒙特
尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排泄，因此在CNL8时应格外小心（护理剂为ciclopirox外用溶液，8％）指甲油。
小儿使用
根据成人的安全性，CNL8（环吡酮外用溶液，8％）指甲油被认为可安全用于十二岁及以上的儿童。尚未在儿童人群中进行临床试验。老年使用
根据成人的安全性，CNL8（环吡酮外用溶液，8％）指甲油被认为可安全用于十二岁及以上的儿童。尚未在儿童人群中进行临床试验。不良反应
在美国进行的车辆对照临床试验中，接受CNL8（环吡酮外用溶液，8％）指甲油治疗的患者中有9％（30/327）和接受车辆治疗的患者中有7％（23/328）接受了以下治疗：研究者认为紧急不良事件（TEAE）与测试材料有因果关系。除皮肤和附属物外，各治疗组内这些不良事件的发生率在各治疗组之间相似：环吡酮和媒介物组中至少有8％（27/327）和4％（14/328）的受试者报告至少一个不良事件，分别。最常见的是皮疹相关的不良反应
事件：使用CNL8（环吡酮外用溶液，8％）指甲油（5％[16/327]）治疗的患者比使用媒介物（1％[3]的患者报告尿道周围红斑和近端指甲折叠的红斑更为频繁/ 328]）。被认为是因果关系的其他TEAE包括指甲疾病，例如形状变化，刺激，趾甲向内生长和变色。
观察到四个受试者局部的过敏性接触反应。在车辆对照研究中，一名使用CNL8（环吡酮外用溶液，8％）指甲油治疗的患者因皮疹而停止治疗，该皮疹局限于手掌（与待测材料的因果关系尚未确定）。
在先前在载剂对照研究中治疗的患者中进行的开放标签扩展研究中，评估了CNL8（环吡酮局部溶液，8％）指甲油使用48周的时间。用CNL8（环吡酮外用溶液，8％）指甲油治疗的受试者中，有百分之三（9/281）经历了至少一种TEAE，研究者认为该TEAE与测试物质有因果关系。最常见的报道是指周围性红斑（1％[2/281]）和指甲病变（1％[4/281]）形式的轻度皮疹。四名患者因TEAE停药。四个事件中有两个事件被认为与测试材料有关：一名患者的大趾甲“折断”，另一名患者在第1天（在先前的媒介对照研究中用媒介物治疗48周后）肌酸磷酸激酶水平升高。
要报告可疑的不良反应，请致电800-499-4468与JSJ Pharmaceuticals联系。
剂量和给药
CNL8（环吡酮外用溶液，8％）指甲油应作为灰指甲病综合管理计划的组成部分。由医疗保健专家每月一次频繁地清除未附着的，受感染的指甲，患者每周进行一次修剪，以及每天使用药物都是该疗法不可或缺的部分。糖尿病患者应仔细考虑适当的指甲管理程序（请参阅注意事项）。卫生保健专业人员进行的指甲护理：应由受过指甲疾病治疗培训的专业人员每月至少一次清除未附着的被感染的指甲，修整甲溶性指甲，以及锉除多余的角质材料。
按患者进行指甲护理：在去除CNL8（环吡酮外用溶液，8％）指甲油后，每隔7天，患者应按要求或根据医疗保健专业人员的指示，用松散的指甲材料（用金刚砂板）锉去指甲并修剪指甲。与酒精。每天（最好在就寝时间或洗涤前八个小时）使用提供的涂刷将CNL8（环吡酮外用溶液，8％）指甲油每天涂一次（最好是在睡前或洗碗前8小时）。 CNL8（环吡酮外用溶液，8％）指甲油应均匀涂在整个指甲板上。
如果可能的话，在没有甲床的情况下，应在甲床，次羊膜和甲板下表面上涂CNL8（环吡酮外用溶液，8％）指甲油（例如，强力吸收）。
不应每天清除CNL8（环吡酮外用溶液，8％）指甲油。每天应在先前的涂层上涂抹，每隔7天用酒精清除一次。在整个治疗过程中应重复此循环。
如何提供CNL8
CNL8指甲套件（ciclopirox外用溶液，8％），Swabplus指甲油去除剂，砂布板-包含3-5毫升的CNL8（ciclopirox外用溶液，8％）指甲油（带有螺帽的玻璃瓶，装有刷子） ），25-0.15毫升指甲油去除剂拭子和1块金刚砂板（NDC 68712-027-01）。
CNL8（环吡酮外用溶液，8％）指甲油，单支5毫升瓶（NDC 68712-027-03）。
避光（例如，每次使用后将瓶子存放在纸箱中）。
CNL8（环吡酮外用溶液，8％）指甲油应在59°至86°F（15°至30°C）的室温下保存。
病人须知
患者应获得有关使用CNL8（环吡酮外用溶液，8％）指甲油作为甲癣综合治疗方案的组成部分的详细指导，以最大程度地受益于使用该产品。应告知患者：
1.按照医疗保健专业人员的指示使用CNL8（环吡酮外用溶液，8％）指甲油。避免接触眼睛和粘膜。应避免与除已治疗指甲周围的皮肤以外的皮肤接触。 CNL8（环吡酮外用溶液，8％）指甲油仅供外部使用。
2. CNL8（环吡酮外用溶液，8％）指甲油应均匀涂在整个指甲板和5mm的周围皮肤上。如果可能的话，在没有甲床的情况下，应在甲床，次羊膜和甲板下表面上涂CNL8（环吡酮外用溶液，8％）指甲油（例如，强力吸收）。与周围皮肤接触可能会产生轻度，短暂的刺激（发红）。
3.使用这种药物时，需要由医疗保健专家每月一次频繁地清除未附着的感染指甲。如果您患有糖尿病或脚趾或手指麻木，请通知医疗保健专业人员，以考虑采取适当的指甲护理程序。
4.如果应用区域显示出刺激性增加的迹象（发红，发痒，灼热，起泡，肿胀，渗出），请通知医护人员。
5.每天最多连续48周每天使用CNL8（ciclopirox外用溶液，8％）指甲油并专业清除未附着的，受感染的指甲（频率为每月一次），是获得清晰或几乎清晰的指甲所需要的全面治疗（定义为10％或更少的残余指甲受累）。
6.在观察到症状初步改善之前，可能需要六个月的治疗，并要专门去除未附着的感染指甲。
7.使用该药物可能无法完全清除指甲。在临床研究中，只有不到12％的患者能够达到完全清晰或几乎清晰的脚趾甲。
8.请勿将药物用于非处方药。
9.请勿在处理过的指甲上使用指甲油或其他指甲美容产品。
10.避免在热源或明火附近使用，因为产品易燃。
制造用于：
Innocutis Holdings LLC
查尔斯顿，SC 29401
1-800-499-4468
CNL8nails.com
参考资料
参考文献：
1. Dittmar W.，Lohaus G.1973。HOE296，一种具有广泛抗菌谱的新型抗真菌化合物。 Arzneim- Forsch./Drug Res。 23：670-674。
2. Niewerth等人，1998年。皮肤真菌的药敏试验：琼脂大稀释试验和肉汤微量稀释试验的比较。化学疗法。 44：31-35。
3. Yang等，1997。一种新的模拟模型，用于研究抗真菌药在体外局部渗透到坚硬的角蛋白中。 J.米科尔。中7：195-98。 Gantrez是GAF Corporation的注册商标
修订419：00 12/07
| CNL8 环吡酮溶液 | ||||||||||||||||
| ||||||||||||||||
| ||||||||||||||||
| ||||||||||||||||
| ||||||||||||||||
| ||||||||||||||||
| 贴标机-Innocutis Holdings LLC（071501252） |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
美国日本医生
Gregory Aaen MD
Brian Aalbers DO
Glen Scott DO
Cecile Becker MD
Shruti Badhwar DO
吉井文均 东海大学名誉教授
玉岡晃 教授
東海林幹夫 教授
岩田淳 准教授
