Cobicistat,darunavir,emtricitabine和Tenofovir(Symtuza)是一种抗病毒药,用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV),该病毒可导致获得性免疫缺陷综合症(AIDS)。 Symtuza适用于体重至少88磅(40公斤)的成人和儿童。 Cobicistat,darunavir,恩曲他滨和替诺福韦不能治愈HIV或AIDS。
Symtuza有时用于从未接受过其他HIV药物治疗的人。
Symtuza还用于在病毒载量受到抑制的成年人中替代其他HIV药物。您的医生将确定哪种药物最适合您。
Symtuza也可用于本用药指南中未列出的目的。
告诉您的医生您目前使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。许多药物可以相互作用,有些药物不应一起使用。
如果您有严重副作用的迹象,请立即致电医生-上腹部疼痛,食欲不振,呕吐,尿色深,黏土色的粪便,皮肤或眼睛发黄,发烧,疲倦,眼睛发红,肌肉或关节疼痛,皮肤溃疡或起泡的皮疹。
如果您曾经感染过乙型肝炎,则在停止使用该药后可能会变得活跃或变得更糟。您可能需要频繁进行几个月的肝功能检查。
如果您对cobicistat,darunavir,emtricitabine或tenofovir过敏,则不应使用cobicistat,darunavir,emtricitabine和tenofovir。
许多药物可能相互作用并造成危险后果。有些药物不应与Symtuza一起使用。如果您还使用以下药物,则医生可能会更改您的治疗计划:
阿夫唑嗪
西沙必利
秋水仙碱(肝或肾疾病患者);
elbasvir和grazoprevir;
洛伐他汀或辛伐他汀;
匹莫齐特,卢拉西酮;
利福平
西地那非(Revatio,用于肺动脉高压);
圣约翰草;
三唑仑或口服咪达唑仑;
心脏药物-决奈达隆,伊伐布雷定,雷诺嗪;
麦角药物-二氢麦角胺,麦角胺,甲基麦角新碱;要么
癫痫药-卡马西平,苯妥英钠,苯巴比妥。
告诉医生您是否曾经:
肝病(尤其是肝硬化或乙型或丙型肝炎);
肾脏疾病;
糖尿病;
对磺胺类药物过敏;要么
诸如血友病的出血性疾病。
如果您在怀孕期间服用Symtuza,则可能效果不佳。如果您怀孕了,不要开始服用这种药,如果您怀孕了,请告诉医生。
如果您打算怀孕,请向您的医生咨询在怀孕期间要使用的另一种抗病毒药物。正确使用所有药物以控制感染。如果在怀孕期间无法控制病毒,则可以将HIV传播给您的婴儿。您的名字可能会在注册表中列出,以跟踪抗病毒药物对婴儿的影响。
如果您不打算怀孕,请询问您的医生有关使用非激素避孕药(避孕套,隔膜和杀精子剂)以防止怀孕。与激素避孕药一起服用时,Symtuza可以增加某些副作用(药丸,注射剂,植入物,皮肤斑块,阴道环)。
患有艾滋病毒或艾滋病的妇女不应母乳喂养婴儿。即使您的婴儿出生时没有感染HIV,该病毒也可能会通过母乳传播给婴儿。
遵循处方标签上的所有说明,并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。
始终将此食物与食物一起服用。
如果您不能完全吞服平板电脑,则可以将平板电脑分成两半。立即将两半分开。
按照指示使用所有HIV药物,并阅读您收到的所有药物指南。未经医生建议,请勿更改剂量或用药时间表。每个感染艾滋病毒的人都应保持在医生的照料下。
室温存放,远离湿气和热源。
将片剂以及包装或罐中的吸湿防腐剂一起保存在原始容器中。
如果您曾经感染过乙型肝炎,则在停止使用Symtuza后的几个月内,该病毒可能变得活跃或变得更严重。您可能需要在使用这种药物时以及上次服药后的几个月内频繁进行肝功能检查。
请尽快服药,但如果快到下一次服药的时间了,请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。
在完全用完药物之前,请先补充您的处方。
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222,拨打毒药帮助热线。
使用cobicistat,darunavir,恩曲他滨和替诺福韦不会阻止您的疾病传播。请勿进行无保护的性行为或共享剃须刀或牙刷。与您的医生讨论防止性行为中HIV传播的安全方法。即使是健康的人,共享毒品或针头也永远都不安全。
如果您有过敏反应(荨麻疹,呼吸困难,脸部或喉咙肿胀)或严重皮肤反应(发烧,喉咙痛,眼睛灼热,皮肤疼痛,红色或紫色皮疹,起泡和发红)的症状,请寻求紧急医疗帮助。剥皮)。
如果您有以下情况,请立即致电您的医生:
口渴,排尿增加;
排尿很少或没有;
乳酸性酸中毒-异常的肌肉疼痛,呼吸困难,胃痛,呕吐,心律不齐,头晕,感到寒冷,或感觉非常虚弱或疲倦;要么
肝脏问题-上腹部周围肿胀,右侧上腹部疼痛,食欲不振,尿色深,粪便呈泥色,黄疸(皮肤或眼睛发黄)。
Symtuza会影响您的免疫系统,可能会引起某些副作用(服用这种药物后甚至数周或数月)。告诉医生您是否有:
新发感染的迹象-发烧,盗汗,腺体肿胀,唇疱疹,咳嗽,喘息,腹泻,体重减轻;
说话或吞咽困难,平衡或眼睛移动困难,虚弱或刺痛;要么
颈部或喉咙肿胀(甲状腺肿大),月经改变,阳imp。
常见的副作用可能包括:
恶心,胃部不适,腹泻,气体;
头痛,疲倦;要么
皮疹。
这不是完整的副作用列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
成人感染艾滋病毒的常规剂量:
每天口服1片
评论:
-在怀孕期间不建议使用该药物,因为在孕中期和孕中期,darunavir和cobicistat的暴露量要低得多。
-孕妇不应开始使用这种药物;在使用该药治疗期间怀孕的患者应改用其他方案。
用途:作为无抗逆转录病毒治疗史的患者或在稳定抗逆转录病毒疗法中被病毒抑制(HIV-1 RNA低于50拷贝/ mL)的患者中治疗HIV-1感染的完整方案,至少持续6个月没有与耐地那韦或替诺福韦相关的已知替代药物
艾滋病毒感染的常规儿科剂量:
至少40公斤:每天口服1片
评论:
-在怀孕期间不建议使用该药物,因为在孕中期和孕中期,darunavir和cobicistat的暴露量要低得多。
-孕妇不应开始使用这种药物;在使用该药治疗期间怀孕的患者应改用其他方案。
用途:作为无抗逆转录病毒治疗史的患者或在稳定抗逆转录病毒疗法中被病毒抑制(HIV-1 RNA低于50拷贝/ mL)的患者中治疗HIV-1感染的完整方案,至少持续6个月没有与耐地那韦或替诺福韦相关的已知替代药物
其他药物可能会影响Symtuza,包括处方药和非处方药,维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2018 Cerner Multum,Inc.版本:2.01。
适用于cobicistat / darunavir / emtricitabine / tenofovir alafenamide:口服片剂
口服途径(平板电脑)
警告:治疗后急性加重BS型肝炎严重感染B型肝炎(HBV)的患者已合并感染HIV-1和HBV,并且停用了含有恩曲他滨和/或替诺福韦富马酸替诺福韦酯(TDF)的患者,并且可能发生停用darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide。对于合并感染HIV-1和HBV并停用darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide的患者,至少应通过临床和实验室随访密切监测肝功能至少几个月。如果合适,可能需要抗乙型肝炎治疗。
除其需要的作用外,cobicistat / darunavir /恩曲他滨/ tenofovir alafenamide可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
立即服用cobicistat / darunavir / emtricitabine / tenofovir alafenamide时是否有下列副作用的发生,请咨询医生:
比较普遍;普遍上
不常见
发病率未知
可能会出现cobicistat / darunavir / emtricitabine / tenofovir alafenamide的某些副作用,这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
不常见
适用于cobicistat / darunavir /恩曲他滨/ tenofovir alafenamide:口服片剂
在临床试验中,未治疗的患者中最常见的副作用是腹泻,头痛,皮疹,恶心,疲劳和腹痛。在经历过抑制治疗的患者中,腹泻,头痛,关节痛,腹痛,疲劳和皮疹的报道最多。由于未治疗和有治疗经验的患者分别有2%和高达1%的副作用停用了该药物。 [参考]
非常常见(10%或更多):腹泻(高达22.6%)
常见(1%至10%):腹痛,呕吐,恶心,腹部不适,腹胀,消化不良,肠胃气胀,淀粉酶升高
罕见(0.1%至1%):急性胰腺炎,胰腺酶升高,脂肪酶升高[参考]
淀粉酶升高(1.5至小于正常上限的三倍[1.5至小于3 x ULN]:最高4.2%; 3至小于5 x ULN:0.4%;至少5 x ULN:最高0.3% )和脂肪酶(大于1.5至小于3 x ULN:0.3%; 1.5至小于3 x ULN:0.4%; 3至小于5 x ULN:最高0.4%;至少5 x ULN:最高0.3 %) 已经报道。 [参考]
非常常见(10%或更多):总胆固醇升高(高达21%),低密度脂蛋白(LDL)胆固醇升高
常见(1%至10%):疲劳,乏力,甘油三酯升高,降脂药开始
罕见(0.1%至1%):碱性磷酸酶升高
未报告频率:高密度脂蛋白(HDL)升高,总胆固醇与HDL的比例增加
含达那那韦的方案:
-未报告频率:乏力
抗逆转录病毒疗法:
-未报告频率:体重增加,血脂增加[参考]
总胆固醇升高(LDL)(240至小于300 mg / dL [6.19至小于7.77 mmol / L]:最高21%;至少300 mg / dL [至少7.77 mmol / L]:最高3.7%),LDL胆固醇(160至189 mg / dL [4.12至低于4.9 mmol / L]:最高15.6%;至少190 mg / dL [至少4.9 mmol / L]:最高6.3%),甘油三酸酯(301至500 mg / dL [大于3.42至5.7 mmol / L]:高达7%; 501至1000 mg / dL [大于5.7至11.4 mmol / L]:高达1.4%;大于1000 mg / dL [大于[11.4 mmol / L]:小于1%)和碱性磷酸酶(2.5至小于5 x ULN:最高0.3%)已被报道。 [参考]
很常见(10%或更多):骨矿物质密度(BMD)降低(高达16%)
常见(1%至10%):肌痛,关节痛
罕见(0.1%至1%):骨坏死
含达那那韦的方案:
-上市后报告:横纹肌溶解症(与HMG-CoA还原酶抑制剂共同给药)
HIV蛋白酶抑制剂:
-稀有(0.01%至0.1%):横纹肌溶解
-未报告频率:肌酸磷酸激酶升高,肌痛,肌炎[参考]
在未接受过治疗的患者中,据报道有16%的患者使用这种药物和22%的患者使用Cobicistat-darunavir加恩曲他滨-替诺福韦替诺福韦富马酸盐(DF)时腰椎的BMD至少降低5%;据报道,使用该药的患者中有2%和使用cobicistat-darunavir加恩曲他滨-替诺福韦DF的患者中有15%的股骨颈BMD降低了至少7%。在加强蛋白酶抑制剂和替诺福韦DF治疗的患者中,据报道有2%的患者使用这种药物和9%的患者使用Cobicistat-darunavir加恩曲他滨-替诺福韦DF时腰椎的BMD降低了至少5%。据报道,没有患者使用此药在股骨颈骨密度降低了至少7%,而使用考比司他-darunavir加恩曲他滨-替诺福韦DF的患者中,有2%的患者报告。 [参考]
非常常见(10%或更多):皮疹(包括皮炎,过敏性皮炎,红斑,光敏反应,皮疹,红斑皮疹,全身性皮疹,黄斑皮疹,斑丘疹,皮疹样皮疹,丘疹性皮疹,瘙痒性皮疹,中毒性皮肤疹,尿毒症;高达12.7%)
常见(1%至10%):瘙痒,荨麻疹
罕见(0.1%至1%):血管性水肿,脂肪营养不良
含达那那韦的方案:
-罕见(0.01%至0.1%):史蒂文斯-约翰逊综合征,皮疹,嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)
-未报告频率:严重的皮肤反应(包括伴有发烧和/或转氨酶升高的状况)
-上市后报告:有毒的表皮坏死溶解,急性全身性皮炎性脓疱病,DRESS [参考]
皮疹通常是与达那韦一起报道的。皮疹通常为轻度至中度,通常发生在治疗的前4周内,并通过持续使用解决。在未进行过治疗的患者中进行的试验中,使用该药的患者中有12.7%的患者出现皮疹(大多数为1级),而由于皮疹而停止治疗的患者为1.5%(由于皮疹和超敏反应而中止1)。在对经历过抑制疗法治疗的患者进行的试验中,使用该药的患者中有5.1%报告出皮疹(大多数为1级),没有患者因皮疹而中断治疗。 [参考]
很常见(10%或更多):头痛(高达13.1%)
常见(1%至10%):头晕[参考]
血糖水平升高/高血糖症(126至250 mg / dL [6.95至小于13.89 mmol / L]:最高6.9%; 251至500 mg / dL [13.89至小于27.75 mmol / L]:最高1%)已经报道。
据报道,使用核苷类似物可导致乳酸性酸中毒和伴脂肪变性的严重肝肿大(包括致命病例)。 [参考]
常见(1%至10%):血糖升高/高血糖,厌食,糖尿病,高胆固醇血症,高甘油三酸酯血症,高脂血症,血脂异常
含达那那韦的方案:
-未报告频率:厌食
-上市后报告:体内脂肪的重新分布
恩曲他滨和替诺福韦DF:
-频率未报告:乳酸性酸中毒
HIV蛋白酶抑制剂:
-售后报告:新发糖尿病,原有糖尿病加重,高血糖症,糖尿病酮症酸中毒
抗逆转录病毒疗法:
-未报告频率:血糖增加,体内脂肪重新分布/累积(包括中型肥胖,子宫颈脂肪增大,外周消耗,面部消耗,乳房增大,“类蛇形外观”) [参考]
常见(1%至10%):肌酐升高
未报告频率:尿蛋白与肌酐比率降低(UPCR)
Cobicistat:
-未报告频率:血清肌酐升高
替诺福韦前药:
-未报告频率:肾功能不全(包括急性肾衰竭,范科尼综合征) [参考]
肌酐升高(大于基准值1.3至1.8 x ULN [或比基准线增加大于0.3 mg / dL]:高达5.4%;大于1.8至小于3.5 x ULN [或比基准线增加1.5至小于2 x]:高达0.3%;至少3.5倍ULN [或比基准高出至少2倍]:少于1%)。
在一项未经治疗的HIV-1感染患者的试验中(基线时估计的肾小球滤过率中位数[eGFR]为119 mL / min),从基线到第48周,平均血清肌酐增加了0.05 mg / dL。在第48周时,血清肌酐的中位数为0.9 mg / dL,在基线时为0.95 mg / dL。在治疗的第2周,血清肌酐升高,eGFR降低(根据Cockcroft-Gault),并在96周内保持稳定。在48周和96周时,eGFR的中位数变化(根据Cockcroft-Gault)分别为-5.5和-5.2 mL / min。 UPCR的中位数在基线时为47 mg / g,在第48周时为30 mg / g。
在一项用HIV蛋白酶抑制剂和含Tenofovir DF方案(基线时平均eGFR为104 mL / min)治疗的被病毒抑制的患者的试验中,改用该药物或仍采用初始方案(基线时平均eGFR为103 mL / min) ),第48周的平均血清肌酐与基线相似;接受初始药物治疗的患者,基线时的UPCR中位数为62 mg / g,在第48周时为37 mg / g,在基线时为63 mg / g,在第48周时为53 mg / g。 [参考]
常见(1%至10%):ALT升高,AST升高,肝酶升高
未报告频率:急性肝炎
含达那那韦的方案:
-罕见(0.1%至1%):急性肝炎,溶细胞性肝炎
-未报告频率:药物性肝炎
-上市后报告:肝损伤
恩曲他滨和/或替诺福韦DF:
-未报告频率:严重肝肿大伴脂肪变性,乙型肝炎严重急性加重,肝脏代偿失调,肝衰竭[参考]
ALT(大于2.5至小于5 x ULN:最高2.4%; 5至小于10 x ULN:最高1.1%;至少10 x ULN:最高0.4%)和AST(大于2.5至更少小于5倍ULN:最高1.6%;大于5到小于10倍ULN:最高1.1%;至少10倍ULN:最高0.5%)。
据报道,在停用含有恩曲他滨和/或替诺福韦DF的产品后,合并感染了HIV-1和乙型肝炎病毒的患者中,乙型肝炎严重急性加重(例如,肝失代偿和肝功能衰竭)。
据报道,使用核苷类似物可导致乳酸性酸中毒和伴脂肪变性的严重肝肿大(包括致命病例)。 [参考]
常见(1%至10%):贫血
HIV蛋白酶抑制剂:
-未报告频率:血友病患者出血增加(包括自发性皮肤血肿,血栓形成) [参考]
常见(1%至10%):异常的梦[参考]
常见(1%至10%):药物过敏[参考]
罕见(0.1%至1%):免疫重建炎症综合征
含达那那韦的方案:
-未报告频率:免疫重建炎症综合征
联合抗逆转录病毒疗法:
-未报告频率:免疫重建综合征,免疫重建背景下的自身免疫性疾病(例如,格雷夫斯病,多发性肌炎,格林-巴利综合征,自身免疫性肝炎) [参考]
含达那那韦的方案:
-罕见(0.1%至1%):男性乳房发育症[参考]
1. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
2. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
3.“产品信息。Symtuza(cobicistat / darunavir / emtricitabine / tenof)。” Janssen Pharmaceuticals,Titusville,NJ。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
每天口服1片
评论:
-在怀孕期间不建议使用该药物,因为在孕中期和孕中期,darunavir和cobicistat的暴露量要低得多。
-孕妇不应开始使用这种药物;在使用该药治疗期间怀孕的患者应改用其他方案。
用途:作为无抗逆转录病毒治疗史的患者或在稳定抗逆转录病毒疗法中被病毒抑制(HIV-1 RNA低于50拷贝/ mL)的患者中治疗HIV-1感染的完整方案,至少持续6个月没有与耐地那韦或替诺福韦相关的已知替代药物
至少40公斤:每天口服1片
评论:
-在怀孕期间不建议使用该药物,因为在孕中期和孕中期,darunavir和cobicistat的暴露量要低得多。
-孕妇不应开始使用这种药物;在使用该药治疗期间怀孕的患者应改用其他方案。
用途:作为无抗逆转录病毒治疗史的患者或在稳定抗逆转录病毒疗法中被病毒抑制(HIV-1 RNA低于50拷贝/ mL)的患者中治疗HIV-1感染的完整方案,至少持续6个月没有与耐地那韦或替诺福韦相关的已知替代药物
CrCl至少30 mL / min:不建议调整。
CrCl低于30 mL / min:不推荐。
轻度或中度肝功能障碍(Child-Pugh A或B):建议不要进行调整。
严重肝功能障碍(Child-Pugh C):不推荐。
美国盒装警告:
乙型肝炎的治疗后急性加重:据报道,在停服含有恩曲他滨和/或替诺福韦富马酸替诺福韦酯的产品后,合并感染HIV-1和HBV的患者中,乙型肝炎严重急性加重,停药后可能会发生。停药后,应通过临床和实验室随访密切监测HIV-1 / HBV合并感染患者的肝功能,至少几个月。如果合适,可能需要抗乙型肝炎治疗。
禁忌症:
-由于可能发生严重和/或危及生命的事件或失去治疗效果而与以下药物合用:阿夫唑嗪,卡马西平,苯巴比妥,苯妥英钠,秋水仙碱(患有肾和/或肝功能不全的患者),利福平,卢拉西酮,匹莫齐德,决奈达隆,伊伐布雷定,雷诺嗪,麦角衍生物(例如,二氢麦角胺,麦角胺,甲基麦角新碱),西沙必利,圣约翰草,elbasvir-grazoprevir,洛米替普,洛伐他汀,辛伐他汀,纳洛西考尔,西地那非(用于治疗肺动脉高压)三唑仑
体重不足40公斤的小儿患者尚未确定安全性和有效性。
有关其他注意事项,请参阅“警告”部分。
数据不可用
行政建议:
-在开始使用这种药物之前或开始时测试患者的HBV感染情况。
-在所有患者中,在开始使用本药之前或开始时以及在临床上适当时用本药治疗期间,应评估血清肌酐,估算的CrCl,尿葡萄糖和尿蛋白;在患有慢性肾脏疾病的患者中,还应评估血清磷。
-管理食物。
-对于无法吞咽整个药片的患者,请使用药片切割器将其分成两片;分开后立即服用全部剂量。
储存要求:
-储存在20C至25C(68F至77F);允许在15C到30C(59F到86F)之间进行游览。
-仅在原始容器中分配;保持瓶子密闭,并放入干燥剂以防潮。
一般:
-每片4药固定剂量组合片剂含cobicistat 150 mg,darunavir 800 mg,恩曲他滨200 mg和tenofovir alafenamide 10 mg。
监控:
-肝:适当的实验室测试(开始治疗之前和治疗期间);潜在的慢性肝炎,肝硬化或治疗前转氨酶升高(在治疗过程中,尤其是在治疗的前几个月中升高)中的AST / ALT; HIV-1 / HBV合并感染患者的肝功能,并进行临床和实验室随访(停止治疗后至少几个月)
-超敏性:已知磺胺过敏的患者(开始治疗后)
-感染/感染:对于所有患者(在开始治疗之前或开始治疗时)慢性HBV感染
-代谢:慢性肾脏病患者的血清磷(开始治疗之前或开始时以及治疗期间)
-肾脏:所有患者(开始治疗之前或开始时以及治疗期间)的血清肌酐,估计的CrCl,尿葡萄糖和尿蛋白
患者建议:
-阅读美国FDA批准的患者标签(患者信息)。
-请勿在未咨询医生的情况下更改剂量或停止使用该药物。
-如果使用药片切割机,请在分割药片后立即消耗全部剂量。
-如果出现肝脏问题或严重的皮肤反应(包括但不限于严重的皮疹或发烧,全身不适,疲劳,肌肉/关节疼痛,水泡,口腔病变和/或结膜炎),请立即与医疗服务提供者联系发展。
-如有感染症状,立即通知医疗服务提供者。
-避免同时/最近使用肾毒性药物服用该药。
-如果临床症状表明存在乳酸性酸中毒或明显的肝毒性,请停止使用该药物。
已知共有639种药物与考比司他/地那那韦/恩曲他滨/替诺福韦alafenamide相互作用。
注意:仅显示通用名称。
cobicistat / darunavir / emtricitabine / tenofovir alafenamide有2种酒精/食物相互作用
与Cobicistat / darunavir / emtricitabine / tenofovir alafenamide共有11种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |