C1酯酶抑制剂，人类（静脉注射）

C1 ES-ter-ase in HIB-i-ter，HUE-man

常用品牌名称

在美国

• 贝里内特
• 辛里兹
• 海加达

可用的剂型：

• 溶液粉

治疗类别：免疫调节剂

人类C1酯酶抑制剂的用途

C1酯酶抑制剂用于治疗或预防遗传性血管性水肿（HAE）。 HAE是一种罕见的疾病，会引起面部，手，脚，喉咙，胃，肠或生殖器肿胀。患有HAE的人体内的C1酯酶抑制剂水平低。 C1酯酶抑制剂，人类有助于增加体内C1酯酶抑制剂的含量。

C1酯酶抑制剂，人类只有在医生的处方下才能提供。

在使用c1酯酶抑制剂之前，人类

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于人类c1酯酶抑制剂，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生您是否曾经对c1酯酶抑制剂，人类或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

迄今为止进行的适当研究尚未显示出会限制Berinert®在儿童中使用的儿科特定问题。

迄今进行的适当研究尚未显示出会限制Cinryze®在6岁及以上儿童中使用的儿童特定问题。已经建立了安全性和有效性。

尚未对12岁及以下儿童的年龄与Haegarda®的作用之间的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

年龄与Berinert®对老年人群影响的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

迄今进行的适当研究尚未显示出老年人特定问题，这些问题会限制Haegarda®或Cinryze®在老年人中的用途。但是，老年患者更容易出现与年龄有关的肝脏，肾脏或心脏问题，这可能需要谨慎，并需要调整接受Cinryze®的患者的剂量。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医学问题的存在可能会影响人类使用c1酯酶抑制剂的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 动脉粥样硬化（血管疾病）或
• 血块，历史或
• 心脏或血管疾病的病史-谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

正确使用c1酯酶抑制剂，人类

护士或其他训练有素的卫生专业人员将为您或您的孩子提供c1酯酶抑制剂的人类抗体。它是通过一根针刺入您的一根静脉或在皮肤下注射而给予的。

C1酯酶抑制剂，有时可能需要在家中接受不需要在医院或诊所就诊的患者。如果您在家中使用c1酯酶抑制剂，您的医生或护士将教您如何准备和注射药物。确保您了解如何使用该药物。

C1酯酶抑制剂，人类随附患者信息单张。仔细阅读并遵循说明。如有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。

您将看到可以拍摄这张照片的身体区域。每次拍摄时，请使用不同的身体部位。跟踪每次拍摄的位置，以确保旋转身体部位。这将有助于防止皮肤问题。

确保家人或其他与您在一起的人知道如何注射药物，以防万一您在HAE发作期间无法自己注射药物。

每次注射药物时，请使用新的针头和注射器。另外，使用c1酯酶抑制剂时，请使用不含硅酮的注射器。

请勿将其注射到发痒，肿胀，疼痛，发红，淤青或有疤痕或妊娠纹的皮肤区域。

定期检查注射套件，以确保粉末或液体的颜色没有改变。请勿使用c1酯酶抑制剂，否则会变色或在混合液体中有颗粒的情况下使用。

如果您患有HAE发作，请随时随身携带c1酯酶抑制剂，以备不时之需。

加药

c1酯酶抑制剂的剂量，人因人而异。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括人类C1酯酶抑制剂的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您使用药物的医疗问题。

• 对于遗传性血管性水肿：
  • 对于注射剂型：
    • Berinert®：
      • 成人和儿童-剂量基于体重，必须由医生决定。通常的剂量是每千克静脉注射的体重20国际单位（IU）。
    • Cinryze®：
      • 12岁及12岁以上的成人和儿童-每3或4天向静脉注射1000单位（U）。您的医生可能会根据需要调整您的剂量。但是，剂量通常每3或4天不超过2500U。
      • 6至11岁的儿童-每3或4天向静脉注射500U。您的医生可能会根据需要调整您的剂量。但是，剂量通常每3或4天不超过1000U。
      • 6岁以下的儿童-使用和剂量必须由医生决定。
    • Haegarda®：
      • 12岁及以上的成人和儿童-剂量基于体重，必须由医生决定。剂量通常为每周两次（每3或4天）皮下注射每公斤体重60单位。
      • 12岁以下的儿童-使用和剂量必须由医生决定。

错过的剂量

致电您的医生或药剂师以获取说明。

存储

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

将注射套件存放在室温下，远离热源，湿气和直射光。将药物保存在原始纸箱中，直到可以使用为止。您也可以将粉末瓶存放在冰箱中。不要冻结。

您可以在室温下储存混合液体。在混合的8小时内使用Berinert®和Haegarda®，在混合的3小时内使用Cinryze® 。请勿冷藏或冷冻混合后的液体。

不要使用剩余的药。用完后请扔掉小瓶。

将用过的针头丢进一个坚固的密闭容器中，这些针头不能刺穿。请将此容器远离儿童和宠物。

人类使用c1酯酶抑制剂时的注意事项

重要的是，您的医生应定期检查您或孩子的病情，以确保药物工作正常。可能需要进行血液检查以检查不良影响。

HAE袭击威胁生命，需要立即就医。立即使用您的医生，或尽快去急诊室，即使您在使用人类C1酯酶抑制剂后感觉更好。

C1酯酶抑制剂，对人体可能引起严重的过敏反应，可能危及生命，需要立即就医。如果您或您的孩子出现皮疹，瘙痒，荨麻疹，声音嘶哑，胸闷，头昏眼花，头晕或昏厥，呼吸困难，吞咽困难或手，脸或嘴巴肿胀，请立即致电医生或护士接受c1酯酶抑制剂，人类。

C1酯酶抑制剂，人类可能会增加您形成血栓的风险。如果您或您的孩子的手臂，腿或肚子有肿胀和疼痛，胸痛，呼吸急促，感觉丧失，精神错乱或肌肉控制或语言障碍，请立即与医生联系。

C1酯酶抑制剂，人类由捐赠的人类血液制成。尽管危险性很低，但某些人血制品已将某些病毒传播给了接受该病毒的人。人类供体和献血均经过病毒测试，以保持较低的传播风险。如果您对此风险有疑问，请与您的医生讨论。

C1酯酶抑制剂，人类副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 胸痛
• 头部充血
• 声音嘶哑或其他声音变化
• 恶心
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 皮疹
• 咽喉痛
• 胸闷
• 呼吸困难
• 呕吐

不常见

• 皮肤泛红或发红
• 瘙痒
• 异常温暖的皮肤

发病率未知

• 混乱
• 说话困难
• 吞咽困难
• 头晕
• 双重视野
• 快速的心跳
• 全身疲倦和虚弱
• 麻疹
• 无法移动手臂，腿部或面部肌肉
• 脸，手臂或腿麻木或刺痛
• 手臂或腿部疼痛，发红或肿胀
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 言语缓慢
• 说话，思考或行走时遇到麻烦

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹泻
• 头痛
• 疼痛
• 肚子痛

不常见

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或温暖在注射部位
• 口味改变
• 发热
• 味觉丧失
• 肌肉疼痛
• 导管部位疼痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 异常疲倦或虚弱

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

综上所述

C1酯酶抑制剂（人类）的常见副作用包括：头痛。其他副作用包括：腹痛，恶心，呕吐和肌肉痉挛。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于C1酯酶抑制剂（人类）：溶液用静脉粉

其他剂型：

• 溶液粉

需要立即就医的副作用

C1酯酶抑制剂（人类）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用C1酯酶抑制剂（人类）时，请立即与您的医生或护士联系，看是否有以下任何副作用：

不常见

• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀

发病率未知

• 咳嗽
• 吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 胸部，腹股沟或腿部疼痛，尤其是腿部小腿疼痛
• 突然发作的严重头痛
• 气促
• 突然失去协调
• 无明显原因突然呼吸急促
• 突然出现口齿不清
• 突然的视力改变
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

C1酯酶抑制剂（人类）可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 头痛

不常见

• 背疼
• 灼烧感
• 腹泻
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 恶心
• 旋转感
• 打喷嚏

发病率未知

• 腹部或胃痛

对于医疗保健专业人员

适用于C1酯酶抑制剂（人类）：静脉注射试剂盒，静脉注射粉剂，皮下注射粉剂

呼吸道

呼吸道副作用包括鼻窦炎，支气管炎，上呼吸道感染和病毒性上呼吸道感染。 ^[参考]

神经系统

神经系统的副作用包括头痛。 ^[参考]

肌肉骨骼

肌肉骨骼的副作用包括肢体受伤，背痛和四肢疼痛。 ^[参考]

皮肤科

皮肤病副作用包括瘙痒。 ^[参考]

心血管的

心血管副作用包括血栓事件的上市后报道，包括深静脉血栓形成，心肌梗塞和短暂性脑缺血发作。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人遗传性血管性水肿的常用剂量

用于常规预防HAE患者的血管性水肿发作。
Cinryze：每3或4天以每分钟1 mL的速度静脉内输注1,000单位（1,000单位/ 10 mL）。

对于HAE的急性腹部，面部或喉部发作的治疗：
Berinert：静脉注射每公斤体重20单位，每分钟约4毫升（500单位/ 10毫升）。

通常的儿科剂量用于遗传性血管性水肿

对于HAE的急性腹部，面部或喉部发作的治疗：
13岁以上：
Berinert：静脉注射每千克体重20单位，每分钟约4 mL（500单位/ 10 mL）

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

透析

数据不可用