菲拉希尔

Firazyr的适应症和用法

依卡替班注射液可用于治疗18岁以上成人的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作。

Firazyr剂量和给药

推荐剂量

推荐的依卡替班注射剂量为30毫克，通过皮下注射（SC）在腹部区域进行。如果反应不充分或症状再次出现，可以至少间隔6小时服用一次。任何24小时内不得超过3剂。

管理说明

给药前，应目视检查依卡替班注射液中的颗粒物和变色。药物溶液应透明无色。如果产品包含微粒或变色，请勿使用。

将提供的25号针头连接到注射器针座上，并拧紧。请勿使用其他针头。消毒注射部位，并在至少30秒内通过皮下注射进行icatibant注射。

在训练后，在专业医护人员的指导下，患者可在识别出HAE发作的症状后自行服用icatibant注射[参见患者咨询信息（17） ]。

剂型和优势

依卡替班注射液在预填充的注射器中提供，可提供30 mg依卡替班。每个注射器提供3 mL溶液，浓度为10 mg / mL。

禁忌症

没有。

警告和注意事项

喉咙发作

鉴于在急性喉HAE发作期间可能会阻塞气道，除了使用依卡替比治疗外，还应建议患者立即在适当的医疗机构就医。

不良反应

临床试验经验

在三项对照试验中评估了依卡替班的安全性，该试验包括223例接受依卡替班30 mg（n = 113），安慰剂（n = 75）或比较者（n = 38）的患者。进入研究的平均年龄为38岁（18至83岁），女性为64％，白人为95％。下述数据代表了从两项安慰剂对照试验中观察到的不良反应，其中包括77例接受30 mg SC剂量的依卡替班和75例接受安慰剂的患者。

表1显示了最常报告的不良反应（发生率超过1％的患者，与安慰剂相比，依卡替班发生率更高）。

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

第三项试验是主动控制的，包括35例接受icatibant 30 mg的患者和38例接受比较剂的患者。依卡替班的不良反应的性质和发生频率与表1中报道的相似。

在所有三项对照试验中，患者有资格在开放标签扩展中治疗随后的发作。患者接受了30 mg依卡替班治疗，每次发作间隔至少6小时可以接受3剂icatibant 30 mg给药。总共225例患者接受了1,076剂量的30 mg依卡替班治疗987次急性HAE发作。观察到的不良反应的性质和发生频率与试验的对照阶段相似。报告的其他不良反应包括暴露于依卡替班的患者出现皮疹，恶心和头痛。

在一项单独的，开放标签的试验中，对56例HAE患者进行了自我给药的安全性评估。在该试验中，自我给药的依卡替班患者的依卡替班的安全性在性质和频率上均与医护人员进行的患者相似。

免疫原性

在对照试验的整个重复治疗中，有4名患者的抗icatibant抗体检测为阳性。这些患者中的三名接受了后续检查，结果均为阴性。依卡替班无过敏反应或过敏反应的报道。没有观察到抗冰片抗体与功效之间的关联。

上市后经验

与临床试验相比，在上市后使用中已观察到类似的不良反应。由于这些事件是从不确定规模的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

药物相互作用

ACE抑制剂

依卡替班是缓激肽B2受体拮抗剂，因此有可能与ACE抑制剂发生药效相互作用，其中icatibant可能会减弱ACE抑制剂的降压作用。迄今为止的临床试验已经排除了服用ACE抑制剂的受试者。

在特定人群中的使用

怀孕

妊娠C类。孕妇尚无充分且对照良好的研究。依卡替班对大鼠或兔子无致畸作用。但是，它会导致大鼠的分娩延迟，胎儿死亡和着床前损失，以及兔子的早产，流产，胎儿死亡和着床前损失。只有在潜在获益证明对胎儿具有潜在风险的情况下，才应在妊娠期间使用依卡替班。

延迟分娩和胎儿死亡分别是最大推荐人剂量（MRHD）的0.5倍和2倍（母体剂量分别为1和3 mg / kg时，以AUC为基础）。大鼠的植入前损失增加了MRHD的7倍（在母体剂量为10 mg / kg的AUC基础上）。家兔，早产和流产率的剂量，这是小于1/40的第MRHD（以mg / m 2的基础上，以0.1毫克/千克的剂量母体）增加。对兔子的研究还表明，植入前的损失和胎儿死亡的增加是MRHD的13倍（基于AUC，母体剂量为10 mg / kg）。

非致畸作用：MRHD的7倍（以AUC为基础，母体剂量为10 mg / kg）时，大鼠幼小大鼠的空气直立反射受损和幼小的毛发生长减少。

人工与分娩

没有人类研究调查过依卡替班对早产或足月分娩的影响。但是，动物研究表明，依卡替班可导致大鼠延迟分娩和相关的胎儿死亡，以及兔的早产和流产。延迟分娩发生在MRHD的0.5倍（以AUC为基础，母体剂量为1 mg / kg）时。

护理母亲

由于许多药物是从人乳中排出的，因此对哺乳妇女服用伊卡必比时应格外小心。伊卡替班被排泄到哺乳期大鼠的乳汁中。

儿科用

尚未确定18岁以下小儿患者的安全性和有效性。

少年毒性数据

在幼年期（产后第22-70天）每天对幼鼠皮下给予icatibant，暴露时，男性生殖组织的性成熟（睾丸和附睾的萎缩）会延迟MRHD的三分之一（毫克/升） m 2为基础。在产后治疗期结束时，以mg / m 2为基础，在接近MRHD或更高的暴露水平下，雄性大鼠还观察到生育能力和生殖能力受损。以mg / m 2为基准，暴露于雌性动摇动摇动物体的3倍左右的雌性中未观察到影响。在雄性中观察到的组织发现与在性成熟的大鼠和狗中观察到的组织发现一致，并且归因于缓激肽B2受体的拮抗作用以及随后对促性腺激素的作用。观察到的效果可能是每天服用依卡替班的结果。每周两次治疗9个月的狗未出现对睾丸的毒性[参见致癌，诱变，生育力受损（13.1） ] 。

老人用

依卡替班的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，以确定他们是否与年轻受试者反应不同。与年轻（18-45岁）患者相比，老年患者可能增加了对依卡替班的全身暴露[见临床药理学（12.3） ] 。由于其他已报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在疗效和安全性方面存在差异，因此不建议调整剂量。

肝功能不全

在轻度至中度（Child Pugh评分为5至8）肝功能不全的患者中研究了依卡替班。在这些患者人群中未发现全身暴露的变化。肝功能不全患者无需调整剂量[见临床药理学（12.3） ] 。

肾功能不全

尽管尚未进行正式的肾功能损害研究，但接受伊卡替班治疗的37例患者中有10例患有肾肾综合征，其肾小球滤过率（GFR）低于60 mL / min。依卡替班非肾脏清除，因此预期肾功能受损的患者全身暴露不会发生任何变化。肾功能不全患者无需调整剂量[见临床药理学（12.3） ] 。

过量

在一项评估90 mg剂量（3个皮下部位各30 mg）的临床研究中，不良事件特征与在单个皮下部位给予30 mg相似。

在另一项临床研究中，静脉注射3.2 mg / kg的剂量（约为HAE治疗剂量的8倍）在健康受试者中引起红斑，瘙痒和低血压。无需治疗干预。

Firazyr说明

依卡替班是具有五个非蛋白原性氨基酸的合成十肽。醋酸依卡替比的化学结构如图1所示。

图1化学结构

化学名称：D-精氨酸-L-精氨酰基-L-脯氨酰基-L [（4R）-4-羟基脯氨酰基]-甘氨酰-L [3-（2-噻吩基）丙氨酰基] -L-丝氨酰-D-（1,2 ，3,4-四氢异喹啉-3-基羰基）-L [（3aS，7aS）-八氢吲哚-2-基羰基] -L-精氨酸，乙酸盐

伊卡替比注射剂是在一次性使用的，预填充的注射器中以无菌，等渗和缓冲的醋酸依卡替丁溶液提供的，用于皮下给药。每毫升溶液包含10毫克的icatibant（游离碱）。每个预填充的注射器提供3 mL溶液，相当于30 mg icatibant剂量。解决方案是透明无色的。

该溶液还包含氯化钠，冰醋酸，氢氧化钠和注射用水，pH约为5.5。该溶液不含防腐剂。

药理学类别：伊卡替班是缓激肽B2受体拮抗剂。

Firazyr-临床药理学

作用机理

Icatibant是对缓激肽B2受体具有选择性的竞争性拮抗剂，其亲和力类似于缓激肽。遗传性血管性水肿是由C1酯酶抑制剂的缺失或功能异常引起的，C1酯酶抑制剂是导致缓激肽产生的因子XII /激肽释放酶蛋白水解级联的关键调节因子。缓激肽是一种血管舒张剂，被认为与局部肿胀，炎症和疼痛的特征性HAE症状有关。依卡替班抑制缓激肽与B2受体结合，从而治疗HAE急性发作性发作的临床症状。

药效学

缓激肽激发后，在健康的年轻受试者中静脉给予icatibant会导致剂量和时间依赖性抑制缓激肽引起的低血压，血管舒张和反射性心动过速的发展。在输注完成后的6个小时内，以0.4和0.8 mg / kg的伊卡替班静脉注射剂量抑制了缓激肽攻击的反应，持续了6到8个小时。根据暴露反应分析，皮下注射30 mg icatibant预计可有效抵抗缓激肽攻击至少6个小时。这些发现的临床意义尚不清楚。

在72名健康受试者的随机，安慰剂和活性对照（莫西沙星400 mg）四期交叉QT研究中，评估了单次皮下注射后依卡替班30和90 mg对QTc间隔的影响。在一项具有证实的检测微小作用的能力的研究中，基于个体校正方法（QTcI）的最大安慰剂校正基线校正QTc的单侧95％置信区间的上限低于10 ms，即调节阈值关心。 90 mg的剂量足以代表高暴露的临床情况。

药代动力学

在对健康受试者和患者使用静脉内和皮下给药的研究中，已经确定了依卡替班的药代动力学。 HAE患者中依卡替班的药代动力学特征与健康受试者相似。

皮下注射30 mg后，icatibant的绝对生物利用度约为97％。在健康受试者（N = 96）皮下注射单剂量30 mg的依卡替班后，大约0.75小时后，平均最大血浆浓度（C max ）为974±280 ng / mL。单次30 mg剂量给药后，浓度-时间曲线下的平均面积（AUC0 -∞ ）为2165±568 ng∙hr / mL，在间隔6小时给药3次30 mg剂量后，没有发现抗冰片剂积聚的迹象。皮下给药后，血浆清除率为245±58 mL / min，平均消除半衰期为1.4±0.4小时，稳态时的分布体积（V ss ）为29.0±8.7L。

依卡替班被蛋白水解酶广泛代谢为主要在尿液中排泄的无活性代谢物，只有不到10％的剂量作为未改变的药物被清除。依卡替班不会被氧化代谢途径降解，也不是主要细胞色素P450（CYP）同功酶的抑制剂（CYP 1A2、2A6、2B6、2C8、2C9、2C19、2D6、2E1和3A4），并且不是CYP 1A2的诱导剂和3A4。

特殊人群

肝功能不全

在服用0.15 mg / kg /天的剂量后，健康受试者（n = 8）和轻度至中度（Child Pugh评分为5至8）肝功能不全患者（n = 8）之间，依卡替班的药代动力学参数通常具有可比性连续3天静脉滴注。在另一项研究中，患有广泛肝功能不全（Child-Pugh评分为7至15）的受试者的尿ati清除率与健康受试者相似。肝功能不全的患者无需调整剂量[见在特定人群中使用（8.6） ]。

肾功能不全

由于icatibant的肾脏清除率是次要的消除途径，因此预期肾功能不全不会影响icatibant的药代动力学，因此未对icatibant进行正式的肾功能损害研究。在10例肝肾综合征（GFR 30-60 mL / min）的患者中，依卡替班的清除率与肾脏功能无关，因此与具有正常肾功能的受试者相比，依卡替班的血浆水平或其代谢产物没有任何可观察到的差异。肾功能不全的患者无需调整剂量[见在特定人群中使用（8.7） ] 。

年龄与性别

在年轻（18至45岁）和老年人（65岁以上）健康的男性和女性受试者中研究了每6小时皮下注射三剂30 mg依卡替班的情况。单剂给药30 mg皮下注射伊卡替比后，老年男性和女性的AUC分别比年轻男性和女性高2倍。但是，在性别匹配的老年和青年受试者的Cmax之间仅观察到较小的差异（〜12-14％）。与年轻的受试者相比，年龄较大的受试者倾向于表现出较低的清除率，因此全身暴露量较高。除年龄效应外，还观察到性别对黄芪药代动力学的影响。依卡替班的清除率与体重显着相关，对于较低体重，其清除率较低。因此，与男性相比，通常体重较轻的女性表现出较低的清除率值，与男性相比，全身暴露量（AUC和Cmax值）大约均高2倍。尚未发现老年和年轻患者与男性和女性患者在疗效和安全性方面存在差异。不保证根据年龄和性别调整剂量。

药物相互作用

正式的药物相互作用研究并未使用依卡替班进行。 Icatibant代谢不是由CYP450酶介导的。体外研究未显示对药物代谢的CYP450酶有任何明显的抑制和/或诱导作用;因此，不希望icatibant和CYP450底物，抑制剂和诱导剂之间发生代谢药物相互作用。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

在CD1小鼠和Wistar大鼠中进行了为期两年的研究，评估了依卡替班的致癌潜力。在小鼠和大鼠中，依卡替的皮下剂量分别高达15 mg / kg /天（每周两次）和6 mg / kg /天（每天），未观察到致瘤性的证据（分别比其高约10倍和6倍）。分别以AUC为基础的最大推荐人类剂量）。

在体外Ames细菌反向突变试验，体外中国仓鼠骨髓染色体畸变试验和体内小鼠微核试验中，依卡替班的遗传毒性测试均为阴性。

每天对大鼠和狗皮下注射依卡替班可导致卵巢，子宫和睾丸萎缩/变性，并对乳腺和前列腺产生不良影响。在大鼠中，当剂量大于或等于3 mg / kg时，睾丸萎缩，前列腺腺体分泌减少，睾丸黄体退化（在雄性中比MRHD约大5倍，在MRHD中比MRHD大2倍）。大于或等于10 mg / kg的剂量（以AUC为基础的女性）和发育中的卵巢卵泡减少，乳腺男性化和子宫萎缩的发生率（以AUC为基础的女性约为MRHD的6倍）。在狗中，大于或等于1 mg / kg的剂量（在AUC的基础上，比MRHD大约大2倍）会导致精子数量减少和子宫萎缩。 10 mg / kg的剂量会导致睾丸和前列腺的萎缩，睾丸激素水平降低，卵巢尺寸减小和发育中的卵泡数量减少（男性的MRHD大约是MRHD的30倍，而MRHD则是MRHD的15倍）。女性（以AUC为基础）。

与每日服用icatibant的效果相反，每周两次治疗9个月的狗未出现对卵巢，子宫，睾丸，乳腺和前列腺的毒性。这些狗中3 mg / kg剂量的AUC暴露量是男性和女性MRHD暴露量的5倍和3倍。在研究过程中，每周两次给药的雄性狗的精子数量和睾丸激素保持不变。

在雄性小鼠和大鼠中，每天服用伊卡替班的生殖研究发现，静脉注射剂量高达81 mg / kg（以mg / m 2为基础，比MRHD大约高5倍）或皮下给药剂量对生育能力或生殖性能没有影响。达到10 mg / kg（以AUC为基础，比MRHD约高11倍）。

动物毒理学和/或药理学

B2受体与缓激肽的心脏保护作用有关，在急性缺血后的再灌注过程中，该受体的拮抗作用可能对心血管产生负面影响。伊卡替班降低了离体豚鼠心脏中的冠状动脉血流量，并加重了离体大鼠心脏中缺血再灌注后心律失常的持续时间。在麻醉的心肌梗死犬模型中，冠状动脉内注射icatibant可使死亡率比盐水缺血增加2倍。人类在急性缺血方面的经验有限。仅在获益超过理论上对患者的风险时，才应在急性冠状动脉缺血，不稳定型心绞痛或中风后的几周内使用依卡替班。

临床研究

在三个对照临床试验中研究了依卡替班治疗成人HAE急性发作的疗效和安全性。在这些研究的223名患者中，平均年龄为38岁，女性为64％，白人为95％。大约57％的患者报告使用减毒雄激素，抗纤维蛋白溶解剂或C1抑制剂。对治疗的反应主要使用视觉模拟评分（100毫米等级）以及患者和医生报告的腹部和皮肤疼痛和肿胀症状评分进行评估。

试验1是对98位中位年龄为36岁的成年患者进行的随机，安慰剂对照，双盲，平行分组研究。发生中度至重度皮肤或腹部或轻度至中度HAE喉部发作的患者，通过皮下注射随机接受伊卡替班30 mg或安慰剂治疗。患有严重HAE的喉咙发作的患者接受了30 mg公开标签的icatibant。主要终点指标是使用3个项目的综合视觉模拟评分（VAS）进行评估的，其中包括对皮肤肿胀，皮肤疼痛和腹痛的平均评估。响应定义为比预处理复合3项VAS评分至少降低50％（图2）。与安慰剂（n = 45）相比，接受icatibant（n = 43）治疗的皮肤或腹部发作患者的症状缓解至50％的中位时间为2.0小时[95％CI 1.5，3.0]与19.8小时[95％CI]分别为6.1、26.3]（p <0.001）。

图2 3项VAS评分从基线降低到50％的时间。

其他评估的终点包括症状完全缓解（VAS <10 mm）和抢救药物的时间。在试验1中，几乎完全缓解症状的中位时间是8.0天，而依卡替班和安慰剂分别是36.0小时。在急救药物的使用方面，与安慰剂治疗的18/45（40％）患者相比，接受icatibant治疗的3/43（7％）患者使用了额外的急救药物。

在第二项安慰剂对照试验和一项活性对照试验中，分别有26和35名患者接受了icatibant 30 mg治疗急性HAE发作。在这三项试验中，依卡替班的中位时间从基线症状的2.0到2.3小时减少了50％。

反复发作

在所有三项对照试验中，患者有资格在开放标签扩展中治疗随后的发作。患者接受了30 mg依卡替班治疗，每次发作间隔至少6小时可以接受3剂icatibant 30 mg给药。在这些试验中，共225例患者接受了1,076剂30 mg icatibant治疗987次急性HAE发作。在对前5种经过icatibant治疗的攻击（对于582次攻击，使用621剂）的评估中，从攻击前的复合3-itemVAS得分降低到50％的中值时间在攻击期间相似（2.0、2.0、2.4、2.0、1.5小时）。这些HAE发作的大多数（93％）用单剂量的依卡替班治疗。

喉咙发作

在对照试验中，总共有60例喉咙发作的患者接受了依卡替班治疗。疗效结果与非喉部（皮肤和腹部）发作部位的观察结果相似。

自我管理

在开放标签试验中评估了56例患者的依卡替班自我给药。在HAE急性发作期间服用icatibant的患者，中位时间从2.6小时的治疗前复合3-itemVAS评分降低了50％。

供应/存储和处理方式

供应方式

依卡替班注射剂是一次性使用的，预填充的注射器，用于皮下给药。每个注射器提供3 mL的icatibant 30 mg无菌溶液（醋酸盐icatibant）。每个玻璃注射器都有一个不是由天然乳胶制成的溴丁基柱塞塞。

伊卡替班注射剂可在纸箱中使用，其中包括一个一次性使用的预填充注射器和一个25 G鲁尔锁针。 NDC 54092-135-01。

依卡替班注射液也可以装在3个纸箱的包装中。每个纸箱包含一个一次性使用的预填充注射器和一个25 G鲁尔锁针。 NDC 54092-135-02。

储存和处理

放在儿童接触不到的地方。

储存在2-25°C（36-77°F）之间。

不要冻结。

存放在纸箱中，直到给药为止。

病人咨询信息

请参阅FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。

给患者的信息

在接受培训后，患者可以在医疗保健专业人员的指导下自发卡替卡坦注射剂，以识别出HAE发作。

喉头症状患者在注射伊卡替比卡特后应立即在适当的医疗机构就医[请参阅警告和注意事项（5.1） ]。

据报道，大多数患者在服用依卡替比注射液后出现注射部位反应。服用依卡替比特注射液后报告的其他不良反应包括发热，转氨酶升高，头晕和皮疹[请参阅不良反应（6.1） ]。

据报道，使用伊卡替比特注射液后会感到疲倦，嗜睡和头晕。如果患者感到疲倦或头昏眼花，则建议他们不要驾驶或使用机械。

制造用于：
武田公司Shire Orphan Therapies LLC
300郡路
列克星敦，MA 02421

SHIRE和Shire徽标是Shire集团公司（现为Takeda的一部分）成员的商标或注册商标。

© 2019武田制药有限公司。版权所有。

患者信息
依他西ant注射液

请在使用icatibant注射剂之前和每次补充时阅读此患者信息。可能有新的信息。此信息不能代替您与医疗保健提供者讨论您的医疗状况或治疗方法。

什么是icatibant注射？

依卡替班注射剂是一种用于治疗18岁以上成人的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作的药物。尚不知道依卡替比注射液对18岁以下的儿童是否安全或有效。

服用依卡替比注射剂前我应该告诉我的医疗保健提供者什么？

在使用醋卡必妥注射之前，请告知您的医疗保健提供者是否：

• 有其他任何疾病。
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道icatibant是否会进入母乳。与您的医疗保健提供者讨论如果您使用卡替比特注射液喂养婴儿的最佳方法。
• 正在怀孕或打算怀孕。不知道icatibant是否会伤害未出生的婴儿。您和您的医疗保健提供者将决定是否使用icatibant注射剂。

告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。

我应该如何使用依卡替班注射？

• 严格按照医护人员的指示使用icatibant注射剂。
• 您的医疗保健提供者将为您开出正确剂量的icatibant注射剂，并告知您何时使用。
• 您的医疗保健提供者将教您或护理人员如何进行黄连注射
• 阅读患者信息末尾的使用说明，以获取有关使用依卡替卡特注射剂的正确方法的信息。
• 如果症状持续或再次出现，则可以至少间隔六个小时重复一次icatibant注射。
• 24小时内请勿使用超过3剂。
• 如果您有喉咙发作，请注射icatibant，然后立即去最近的医院急诊室。

使用icatibant注射时应该避免什么？

服用伊卡必特注射剂的人可能会出现疲劳，嗜睡和头晕。如果发生这种情况，请勿开车，使用机械或进行任何需要提醒您的事情。

依卡替班注射可能产生哪些副作用？

依卡替班注射剂最常见的副作用包括：

• 注射部位发红，淤青，肿胀，发热，灼热，瘙痒，刺激，荨麻疹，麻木，压力或疼痛
• 发热
• 血液中的一种叫做转氨酶的酶过多
• 头晕
• 恶心
• 头痛
• 皮疹

告诉您的医疗保健提供者，如果您有任何困扰您或不会消失的副作用。

这些并不是icatibant注射的所有可能的副作用。有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何储存卡西替比注射液？

• 将糖耐量存放在36 betweenF至77˚F（2˚C至25˚C）之间。
• 不要冻结。
• 将icatibant存放在原始纸箱中，直到可以使用为止。

将依卡替比特注射液和所有药物放在儿童接触不到的地方。

有关安全有效使用依卡替比特注射液的一般信息

有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。请勿在未指定处方的情况下使用icatibant注射。即使其他人有与您相同的症状，也不要给他者注射伊卡替比。可能会伤害他们。

该患者信息单张总结了有关依卡替班注射的最重要信息。如果您需要更多信息，请与您的医疗保健提供者联系。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者咨询有关为医疗专业人员编写的有关卡卡替比注射的信息。

有关更多信息，请致电1-800-828-2088。

依卡替班注射剂有哪些成分？

有效成分：醋酸依卡替丁

非活性成分：氯化钠，冰醋酸，氢氧化钠和水

icatibant注射的分步说明

步骤1.准备您的icatibant注射剂量

• 用肥皂和清水洗手。
• 您将需要以下耗材：
  • 您的icatibant注射纸箱，其中包括1个一次性icatibant注射预填充注射器和1个针头。
  • 酒精擦
  • 预先注入icatibant的注射器内的药物应清晰无色。如果溶液中含有颗粒，浑浊或不正常的颜色，请不要使用icatibant注射预填充注射器。

图A

步骤2.从纸箱中取出预装的注射器和针头。参见图B。

图B

步骤3.从针帽上取下密封件（针应保留在针头保护帽内，直到可以使用为止）。参见图C。

图C

步骤4.旋开保护盖，从预填充注射器的末端取下保护盖。牢牢握住注射器。小心地将针头连接到装有无色icatibant溶液的预填充注射器中。参见图D。

图D

步骤5.将针牢固地拧在预填充的注射器上。注意不要从针帽上取下针。参见图E。

图E

准备注射部位

步骤6.选择注射部位。注射部位应该是您胃部皮肤的一个褶皱，在您腹部的任一侧下方约2至4英寸（5至10厘米）。见图F。

您选择的注射区域应距离任何疤痕至少2英寸（5厘米）。请勿选择瘀伤，肿胀或疼痛的区域。

图F

步骤7.用酒精擦拭剂清洁icatibant注射部位，并使其干燥。参见图G。

图G

注入你的苦恼

步骤8.握住针帽并小心拉动注射器，从针帽上取下针头。不要拉起柱塞。参见图H。

图H

步骤9.用一只手握住icatibant注射预填充注射器，手指和拇指之间。参见图I。

图一

步骤10.用另一只手轻轻捏住用手指和手指之间的酒精擦拭液清洁过的皮肤，以进行注射。参见图J。

图J

步骤11.将注射器保持在与皮肤成45至90度角之间，并且针头朝向要握住的皮肤褶皱。参见图K。

图K

步骤12.握住皮肤的褶皱。将注射器带到皮肤上，然后将针头快速插入皮肤褶皱处。参见图L。

图L

步骤13.将注射器顶部的柱塞推至少30秒钟，直到注射器中没有刺激性物质为止。参见图M。

图M

步骤14.松开皮肤褶皱，然后轻轻将针拔出。参见图N。

图N

处置用过的icatibant注射预充式注射器

第15步。将用过的icatibant注射针筒（已连接针头）放在尖锐的容器（例如红色的生物危害容器），坚硬的塑料容器（例如洗涤剂瓶）或金属容器（例如空的容器）中。咖啡罐）。密封容器，并以正确的方式扔掉。可能会有州和地方法律规定正确的方法来丢弃用过的注射器和针头。 Ask your healthcare provider or pharmacist how to throw away used syringes and needles. See Figure O .

Figure O

This Patient Package Insert and Instructions for Use have been approved by the US Food and Drug Administration.

制造用于：
Shire Orphan Therapies LLC, a Takeda company
300 Shire Way
Lexington, MA 02421

SHIRE和Shire徽标是Shire集团公司（现为Takeda的一部分）成员的商标或注册商标。

© 2019 Takeda Pharmaceutical Company Limited.版权所有。

2019年三月

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 3 mL Syringe Carton

NDC 54092-135-01

Icatibant injection

30 mg/3 mL
（10毫克/毫升）

FOR SUBCUTANEOUS USE ONLY

Carton contains:
One single-dose, single-use,
prefilled syringe and one 25G hypodermic
needle.
Full prescribing information with
patient injection instructions.
The syringe is closed with a protective cap.

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