C1抑制剂（重组）

C1抑制剂的用途：

• 它用于治疗遗传性血管性水肿（HAE）患者的红肿发作。

在服用C1抑制剂之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对C1抑制剂过敏（重组）； C1抑制剂的任何部分（重组）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您对兔子过敏。

该药物可能与其他药物或健康问题相互作用。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用C1抑制剂（重组）与所有药物和健康问题均安全。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用C1抑制剂时我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用C1抑制剂（重组）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• C1抑制剂（重组）已发生血块。如果您在静脉中使用某种类型的导管或设备，或者如果您服用某些药物（例如雌激素或雄激素），则可能会增加机会。如果您曾经患有心脏或血管疾病，中风，浓血或血凝块，则可能会增加机会。如果您一段时间无法移动，也可能会增加机会。与您的医生交谈。
• 出行前与医生交谈。您需要携带足够的C1抑制剂（重组剂）以在旅途中使用。
• 在大多数情况下，一剂足以治疗发作。有时可能需要第二剂。与医生讨论使用一剂C1抑制剂（重组剂）后的处理方法。
• 告诉医生您是否怀孕，计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。

如何最好地服用这种药物（C1抑制剂）？

按照医生的指示使用C1抑制剂（重组）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 它被打成静脉注射。
• 如果您要给自己打针，您的医生或护士会教您如何打针。
• 该药物在使用前需要混合。遵照医生的指示进行混合。
• 如果存放在冰箱中，请让C1抑制剂（重组）在混合前回到室温。不要加热C1抑制剂（重组）。
• 如果溶液混浊，泄漏或有颗粒，请勿使用。
• 如果溶液变色，请勿使用。
• 给予剂量后，将剩余的任何部分扔掉。
• 如果不立即使用，请存放在冰箱中。
• 混合后8小时内使用剂量。
• 将针头丢入针头/锋利的处理盒中。请勿重复使用针头或其他物品。盒子装满后，请遵守所有当地规定以摆脱它。如有任何疑问，请与医生或药剂师联系。

如果我错过了剂量怎么办？

• 该药物根据需要服用。服用时间不要超出医生的建议。
• 每天不要超过2剂。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 身体一侧虚弱，说话或思考困难，平衡失调，面部一侧下垂或视力模糊。
• 头晕或昏倒非常严重。
• 口腔颜色变为蓝色。
• 快速的心跳。
• 如果您发现有血液凝块的迹象，例如胸痛或压迫，请立即致电医生。咳血；气促;腿或手臂肿胀，温暖，麻木，颜色变化或疼痛;或说话或吞咽困难。

C1抑制剂还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 腹泻。
• 头痛。
• 胃部不适。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃C1抑制剂？

• 存放在室温或冰箱中。不要冻结。
• 存放在原始容器中以避光。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对C1抑制剂（重组）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗服务提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

对于消费者

适用于阿司匹伐他汀：静脉注射液重新配制

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 身体一侧虚弱，说话或思考困难，平衡失调，面部一侧下垂或视力模糊。
• 头晕或昏倒非常严重。
• 口腔颜色变为蓝色。
• 快速的心跳。
• 如果您发现有血液凝块的迹象，例如胸痛或压迫，请立即致电医生。咳血；气促;腿或手臂肿胀，温暖，麻木，颜色变化或疼痛;或说话或吞咽困难。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 腹泻。
• 头痛。
• 胃部不适。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于锥型阿尔法：静脉注射粉剂

一般

最常见的不良反应是头痛，恶心和腹泻。 ^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（高达10％）

常见（1％至10％）：眩晕，程序性头痛

罕见（0.1％至1％）：感觉异常^[Ref]

皮肤科

常见（1％至10％）：血管性水肿，边缘性红斑，皮肤灼热感

罕见（0.1％至1％）：荨麻疹

上市后报告：皮疹^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心，腹泻

罕见（0.1％至1％）：腹部不适，口腔感觉异常

上市后报告：腹部疼痛^[参考]

呼吸道

普通（1％至10％）：打喷嚏

罕见（0.1％至1％）：喉咙刺激^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：纤维蛋白D-二聚体增加^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：C反应蛋白增加^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛^[Ref]

眼科

常见（1％至10％）：脂肪瘤

其他

罕见（0.1％至1％）：膨胀^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人遗传性血管性水肿的常用剂量

少于84公斤：大约5分钟内一次静脉注射50国际单位/公斤；如果症状持续，可能会重复一次。
84公斤或以上：大约5分钟内注射4200国际单位静脉注射；如果症状持续，可能会重复一次。

最大剂量：每剂不超过4200国际单位或每24小时不超过2剂

通常的儿科剂量用于遗传性血管性水肿

13岁或以上：
少于84公斤：大约5分钟内一次静脉注射50国际单位/公斤；如果症状持续，可能会重复一次。
84公斤或以上：大约5分钟内注射4200国际单位静脉注射；如果症状持续，可能会重复一次。

最大剂量：每剂不超过4200国际单位或每24小时不超过2剂

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

未确定13岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅在复原后用于IV使用。
-在经验丰富的医疗保健专业人员的监督下开始治疗；经过适当培训的患者可以自行管理。
-应咨询制造商的产品信息。

储存要求：
-避光。
-在2至25C（36至77F）的温度下存放48个月不要冻结。
-如果不能立即使用再生产品，则可在2至8C（36至46F）下最多保存8小时。

重构/准备技术：应咨询制造商的产品信息。

IV兼容性：请勿与其他药物产品或溶液混合或一起使用。

监测：在给药期间和给药后监测有血栓栓塞事件危险因素的患者（例如，是否存在留置静脉导管/进入装置，血栓形成的既往史，潜在的动脉粥样硬化，口服避孕药或某些雄激素的使用，病态肥胖和不活动）这种药。

患者建议：
-如果出现过敏反应的早期征兆和症状（例如，荨麻疹，全身性荨麻疹，胸闷，喘息，低血压和/或注射后过敏反应），建议患者立即就医。