在美国
可用的剂型:
治疗类别:造血
药理学类别:促红细胞生成
达贝泊汀阿尔法注射液可导致骨髓产生红血球。如果人体不能产生足够的红细胞,则可能发生严重的贫血。这通常发生在肾脏功能不正常的慢性肾脏衰竭患者中。 Darbepoetin可用于接受肾脏透析的患者或未接受透析的患者。接受化学疗法治疗癌症的人也可能发生贫血。达贝泊汀α被用于治疗这些患者的严重贫血。
达贝泊汀α只能在医生的处方下使用。
在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于darbepoetin alfa,应考虑以下因素:
告诉您的医生,如果您对darbepoetin alfa或任何其他药物有过异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。
迄今进行的适当研究尚未证明儿童特异性问题会限制达比泊汀阿尔法注射液对慢性肾功能衰竭儿童的有效性。
尚未对年龄与癌症儿童中达贝泊汀阿尔法注射液的作用之间的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。
迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题,这些问题会限制达比泊汀阿尔法注射液在老年人中的使用。
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前,要权衡潜在收益与潜在风险。
尽管某些药物根本不能同时使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药(非处方药[OTC]),请告知您的医疗保健专业人员。
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物,酒精或烟草一起使用的情况。
其他医学问题的存在可能会影响darbepoetin alfa的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:
达贝泊汀阿尔法注射液通常由医院或诊所的医生提供。但是,注射剂有时在家中使用。如果您在家中使用darbepoetin alfa,您的医生将教您如何注射。确保您完全了解如何注射药物。
它可以作为皮下注射或注入静脉的注射。如果您的医生告诉您以某种方式注射,请按照医生的指示进行。
Darbepoetin alfa随附《用药指南》。请仔细阅读并遵循这些说明。询问您的医生是否有任何疑问。
Darbepoetin alfa有2种形式。您可以使用带有UltraSafe®Needle Guard的小瓶或预填充注射器。
如果您在家服用darbepoetin alfa:
在使用之前,请勿摇动药品容器,如果已冷冻,请勿使用darbepoetin alfa。
您可能不会在每个小瓶(玻璃容器)或预装注射器中使用所有药物。每个小瓶或注射器只能使用一次。不要保存打开的小瓶或注射器。如果小瓶或注射器中的药物变色,或者您看到其中有颗粒,请勿使用。
仔细按照医生的指示进行任何特殊饮食。您可能需要吃鸡蛋,某些谷物,肉类和蔬菜等含铁,叶酸或维生素B12的食物,或者在使用darbepoetin alfa时可能需要补充铁,叶酸或维生素B12的食物。
对于不同的患者,darbepoetin alfa的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括darbepoetin alfa的平均剂量。如果您的剂量不同,请不要改变剂量,除非您的医生指示您这样做。
您服用的药物量取决于药物的强度。同样,每天服用的剂量数量,两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您使用药物的医疗问题。
致电您的医生或药剂师以获取说明。
放在儿童接触不到的地方。
不要保留过时的药物或不再需要的药物。
询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。
存放在冰箱中。不要冻结。
保护药物免受强光照射。在准备使用之前,请将药物保存在原始包装中。
将用过的针头丢进一个坚固的密闭容器中,这些针头不能刺穿(防刺穿)。请将此容器远离儿童和宠物。
患有严重贫血的人通常感到非常疲劳和生病。当darbepoetin alfa开始起作用时,通常在大约6周内,大多数人开始感觉好些。有些人能够变得更加活跃。但是达泊泊汀α只能纠正贫血。它对肾脏疾病,癌症或任何其他需要定期医疗的医学问题没有影响。即使您感觉好多了,也不要错过与医生的约诊或任何透析治疗,这一点非常重要。
在使用darbepoetin alfa时,您的医生应定期检查血液,这一点非常重要。您可能还需要在家中监测血压。如果您发现正常血压有任何变化,请立即致电医生。
达贝泊汀α可能引起严重类型的过敏反应,称为过敏反应。这可能会危及生命,需要立即就医。服药后,请立即与您的医生联系,以查看是否有皮疹,瘙痒,面部,舌头和喉咙肿胀,呼吸困难或胸痛。
达泊泊汀阿尔法可能会增加您出现血块的风险。这在使用大剂量darbepoetin alfa或在大手术之前使用darbepoetin alfa的患者中更可能发生。如果在使用darbepoetin alfa时胸痛,呼吸困难或疼痛,发红或手臂或腿肿胀,请立即致电医生。如果您正在接受肾脏透析治疗,如果发现注射部位有血块,请立即告诉医生。您的医生可能会在手术前给您稀释血液,以防止血液凝块。
达泊泊汀阿尔法(Darbepoetin alfa)也可能会增加您出现严重心脏和血管问题(例如心脏病发作,充血性心力衰竭或中风)的风险。如果您开始出现头晕,晕厥,疲倦,胸痛,呼吸困难,突然或严重的头痛或视力,言语或行走问题,请立即与医生联系。
当用于患有某些类型癌症(例如乳腺癌,宫颈癌,淋巴样癌,肺癌,头癌或颈部癌)的患者时,达贝泊汀α缩短了生存时间,并使某些患者的肿瘤或癌症恶化。如果您对此感到担心,请咨询您的医生。
阿尔贝达泊汀有时会引起抽搐(癫痫发作),尤其是在治疗的最初几个月中。在此期间,最好避免驾驶,操作重型机械或其他活动,如果在执行过程中发生癫痫发作,可能会造成严重伤害。
darbepoetin alfa注射剂的一种形式,其成分来自捐赠的人类血液。尽管危险性很低,但某些人血制品已将某些病毒传播给了接受该病毒的人。人类供体和献血均经过病毒测试,以保持较低的传播风险。如果您对此风险有疑问,请与您的医生讨论。
darbepoetin alfa会发生严重的皮肤反应。如果皮肤起泡,脱皮或松弛,红色皮肤病灶,严重的粉刺或皮疹,皮肤上的疮或溃疡,发烧或发冷,则请立即与医生联系。
预装注射器的针头套中包含干燥的天然橡胶(乳胶的衍生物),这可能会对对乳胶敏感的人引起过敏反应。在开始使用darbepoetin alfa之前,请告诉医生您是否对乳胶过敏。
许多患有肾脏问题的人需要特殊饮食。此外,高血压患者(可能由肾脏疾病或达比泊汀α治疗引起)可能需要特殊饮食或吃药以控制血压。贫血得到纠正后,有些人感觉好多了,他们想吃的比以前更多。为防止肾脏疾病或高血压恶化,即使您感觉好转,也应遵循特殊饮食习惯并定期服用药物,这一点非常重要。
除了darbepoetin alfa,您的身体还需要铁和维生素来制造红细胞。您的医生可能会指导您服用铁或维生素补充剂。确保认真遵循医生的命令。如果您体内的铁或维生素含量不足,那么达贝泊汀阿尔法将无法正常工作。
除了所需的作用外,药物还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生联系:
比较普遍;普遍上
不常见
罕见
发病率未知
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
达贝泊汀α的常见副作用包括:高血压和周围性水肿。其他副作用包括:充血性心力衰竭和血容量过多。有关不良影响的完整列表,请参见下文。
适用于darbepoetin alfa:注射液
注射途径(解决方案)
促红细胞生成素(ESA)增加了死亡,心肌梗塞,中风和其他严重心血管事件的风险。在临床研究中,当将ESA给药至目标Hb水平大于11 g / dL时,患有慢性肾脏疾病(CKD)的患者死亡,严重心血管不良反应和中风的风险更高。没有试验能确定不会增加这些风险的Hb目标水平,ESA剂量或给药策略。在CKD患者中,请使用最低剂量,以减少对RBC输血的需要。在某些肿瘤类型(例如,乳腺癌,非小细胞肺癌,头颈癌,淋巴样癌,宫颈癌)的癌症患者中,ESA缩短了总生存期,并增加了临床研究中肿瘤进展或复发的风险。在癌症患者中,应使用避免RBC输注所需的最低剂量,以降低这些风险以及严重的心血管和血栓栓塞反应的风险。仅将ESA用于治疗伴随骨髓抑制性化疗的贫血,并在完成化疗过程后停止使用。如果预期的结果是治愈的,则接受骨髓抑制治疗的患者不应接受ESA治疗。
除其所需的作用外,darbepoetin alfa可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用darbepoetin alfa时,请立即与您的医生确认是否有以下任何副作用:
比较普遍;普遍上
不常见
罕见
发病率未知
darbepoetin alfa可能会出现一些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
适用于darbepoetin alfa:可注射溶液
慢性肾脏病(CKD)患者最常见的不良反应是高血压,呼吸困难,外周水肿,咳嗽和程序性低血压。在接受化疗的癌症患者中,最常见的不良反应是腹痛,水肿和血栓形成事件。 [参考]
非常常见(10%或更多):恶心(最高38%),呕吐(最高27%),腹泻(最高20%),便秘(最高19%),腹痛(最高16%)
常见(1%至10%):消化不良[参考]
非常常见(10%或更多):疲劳(最高32%),发烧(最高19%),周围水肿(最高17%),乏力(最高16%),水肿(最高12.8%),程序性低血压(10%),胸痛(高达10%)
常见(1%至10%):死亡,类流感症状,体液超负荷,摔倒,挫伤,疼痛,动静脉移植物血栓形成[参考]
非常常见(10%或更高):高血压(高达31%),低血压(高达22%)
常见(1%至10%):心肌梗塞,血栓形成事件,心绞痛
未报告频率:心律不齐,血栓栓塞,血栓形成,血栓性静脉炎[参考]
非常常见(10%或更多):肌痛(最高20%),背痛(14%),关节痛(最高13%),肢体疼痛(最高11%)
常见(1%至10%):骨骼疼痛[参考]
非常常见(10%或更多):呼吸困难(最高20%),上呼吸道感染(最高14%),咳嗽(最高12%),鼻咽炎(11%)
常见(1%至10%):支气管炎,鼻窦炎,喉咙痛,肺栓塞
未报告频率:鼻出血,过敏性支气管痉挛[参考]
非常常见(10%或更多):头痛(高达16%),头晕(高达14%)
常见(1%至10%):脑血管意外/短暂性脑缺血发作,抽搐,感觉异常,感觉不足,脑血管疾病,中风
未报告频率:嗜睡[参考]
很常见(10%或更多):尿路感染(15%) [参考]
非常常见(10%或更多):慢性肾衰竭(15%) [参考]
很常见(10%或更多):低血糖症(14%) [参考]
很常见(10%或更多):失眠(11%)
常见(1%至10%):抑郁,焦虑[Ref]
常见(1%至10%):瘙痒,蜂窝织炎,皮疹,皮肤溃疡,脱发
未报告频率:血管性水肿,荨麻疹
上市后报告:严重的皮肤反应[参考]
常见(1%至10%):注射部位疼痛,通路出血,通路感染,血管通路血栓形成,血管通路并发症[参考]
常见(1%至10%):粒细胞减少
未报告频率:贫血,纯中性红细胞发育不良与促红细胞生成素的中和抗体相关[参考]
常见(1%至10%):转移性肿瘤[参考]
未报告频率:严重的过敏反应,超敏反应,过敏反应[参考]
1. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
2.“产品信息。Aranesp(darbepoetin alfa)。”加利福尼亚州千橡市安进市。
3. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
慢性肾脏病(CKD)患者不接受透析:
初始剂量:0.45 mcg / kg静脉注射或酌情每4周皮下注射一次
评论:
-仅在血红蛋白低于10 g / dL时才开始治疗,血红蛋白下降的速度表明需要进行RBC输血的可能性,并且降低同种免疫和/或其他与RBC输血相关的风险是一个目标。
CKD透析患者:
初始剂量:0.45 mcg / kg静脉注射或每周一次皮下注射或酌情每2周一次0.75 mcg / kg
评论:
-当血红蛋白低于10 g / dL时开始治疗。
建议对血液透析患者使用-IV途径。
初始剂量:每周一次皮下注射2.25 mcg / kg,每3周一次皮下注射500 mcg
治疗时间:直到化疗过程完成
评论:
-如果血红蛋白低于10 g / dL,则开始治疗,计划至少再化疗2个月。
-使用避免RBC输注所需的最低剂量。
用途:用于非骨髓性恶性肿瘤患者的贫血治疗,其中贫血归因于骨髓抑制性化疗的影响。
少于18年:
初始剂量:
-未透析的慢性肾脏病(CKD)患者:静脉注射或每周皮下注射0.45 mcg / kg或每2周一次皮下注射0.75 mcg / kg
-CKD透析患者:0.45 mcg / kg静脉内或每周一次皮下注射
评论:当血红蛋白低于10 g / dL时开始治疗。
数据不可用
数据不可用
所有慢性肾脏病(CKD)患者:
-可能每4周增加一次剂量;可能会更频繁地减少剂量。避免频繁调整剂量。
-如果血红蛋白在2周内增加超过1 g / dL,请根据需要将剂量减少25%或更多,以减少快速反应。
-如果在治疗4周后血红蛋白的增加不超过1 g / dL,则增加剂量25%。
-对于在12周的升级期间未充分缓解的患者,进一步增加剂量不太可能改善缓解效果,并可能增加风险。使用能维持足以减少红细胞输血需求的血红蛋白水平的最低剂量。评估其他导致贫血的原因。如果响应性没有改善,请中止。
CKD透析患者:
-如果血红蛋白接近或超过11 g / dL,请减少或中断该药物的剂量。
未接受透析的CKD患者:
-如果血红蛋白超过10 g / dL,请减少或中断剂量,并使用足以减少RBC输血需求的最低剂量。
小儿CKD患者:
-如果血红蛋白接近或超过12 g / dL,请减少或中断该药物的剂量。
透析后CKD患者从阿法依泊汀转换为该药:
-维护转换时的管理路径。
-每周接受2-3次epoetin alfa的患者,每周一次给药。每周一次接受epoetin alfa的患者,每2周一次给药。
-以前的每周埃泊汀阿尔法剂量(单位/周):达泊汀阿尔法剂量(mcg /周)
-少于1500:成人:6.25;儿科:未知
--1500至2499:成人:6.25;儿科:6.25
--2500至4999:成人:12.5;小儿科:10
--5000至10999:成人:25;儿科:20
-11000至17999:成人:40;儿科:40
-18000至33999:成人:60;儿科:60
--34000至89999:成人:100;儿科:100
--90000或更高:成人:200;儿科:200
在未经透析的CKD患者中,从阿法依泊汀转换为该药:
-请参考接受透析的CKD患者的剂量。剂量转换无法准确估算该药物每月一次的剂量。
所有化疗患者:
-如果血红蛋白在2周内增加大于1 g / dL,或达到避免RBC输血所需的水平,请将剂量减少40%。
-如果血红蛋白超过避免RBC输血所需的水平,则暂停剂量直至血红蛋白达到可能需要RBC输血的水平,并以比先前剂量低40%的剂量重新开始。
-如果在治疗6周后血红蛋白增加量少于1 g / dL,并保持在10 g / dL以下,则按每周给药时间表将剂量增加至4.5 mcg / kg /周。如果按照每三周一次的给药时间表,建议不要调整剂量。
-如果通过血红蛋白水平没有反应,或者治疗8周后仍需要输注RBC,或者如果化疗过程完成,请停药。
美国盒装警告:
-慢性肾脏疾病:在对照试验中,当患者给予促红细胞生成刺激剂(ESA)的血红蛋白水平高于11 g / dL时,患者会面临更大的死亡,严重的心血管不良反应和中风的风险。没有试验能确定血红蛋白的目标水平,该药物的剂量或给药策略不会增加这些风险。使用此药物的最低剂量足以减少对RBC输血的需要。
-癌症:在患有乳腺癌,非小细胞肺癌,头颈癌,淋巴癌和宫颈癌的患者的临床研究中,ESA缩短了总生存期和/或增加了肿瘤进展或复发的风险。由于存在这些风险,因此开药者和医院必须注册并遵守ESA APPRISE肿瘤学计划,才能将这种药物开具和/或分配给癌症患者。要注册ESA APPRISE肿瘤学计划,请访问www.esa-apprise.com或致电1-866-284-8089以获取更多帮助。为了降低这些风险以及发生严重的心血管和血栓栓塞反应的风险,请使用避免RBC输注所需的最低剂量。仅将ESA用于骨髓抑制性化疗引起的贫血。当预期的结果可以治愈时,ESA不适用于接受骨髓抑制化疗的患者。在完成化疗过程后停止。
禁忌症:
-高血压
-使用该类或其他促红细胞生成素蛋白药物后开始的纯红细胞发育不良(RCA)
-对该药物有严重的过敏反应
在18岁以下的癌症患者中尚未确定安全性和有效性。
有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。
与慢性肾脏病(CKD)相关的贫血:
成人:
初始剂量:0.45 mcg / kg静脉注射或每周一次皮下注射或酌情每2周一次0.75 mcg / kg
评论:
-当血红蛋白低于10 g / dL时开始治疗。
-建议血液透析患者采用静脉内途径。
儿科(少于18岁) :
初始剂量:0.45 mcg / kg静脉注射或每周一次皮下注射
评论:当血红蛋白低于10 g / dL时开始治疗。
管理建议:应咨询制造商的产品信息。
储存要求:
-在36至46F(2至8C)的温度下冷藏。不要冻结。
-避光。
重构/准备技术:
-不要稀释。
-不要摇晃。如果此药物已摇动或冷冻,请勿使用。
-注射前使该药物达到室温。
-将未使用的部分丢弃在小瓶或预装的注射器中。不要重新进入样品瓶。
IV兼容性:请勿与其他药物溶液联合使用。
一般:
-鼓励在治疗期间怀孕的妇女参加安进的怀孕监视计划。患者或其医师应致电1-800-77-AMGEN进行注册。
-联系Amgen(1-800-77-AMGEN)进行结合和中和抗体的测定。
监控:
-在开始治疗和调整剂量后,每周监测血红蛋白水平,直到稳定并足以使对RBC输血的需求降至最低。此后至少每月监测一次,前提是血红蛋白保持稳定。
-在开始使用这种药物后的头几个月,应密切监测患者的神经系统症状。
患者建议:
-告知癌症患者,在每次使用该药物治疗之前,必须签署患者保健提供者确认书。
-告知患者死亡,严重心血管反应,血栓栓塞反应,中风和肿瘤进展的风险增加。
-告知患者定期进行血压监测以及遵守降压治疗和饮食限制的重要性。
-建议患者就新的/不同的神经系统症状寻求医疗救助。
-告知患者需要定期对血红蛋白进行实验室检查。
已知共有18种药物与darbepoetin alfa相互作用。
注意:仅显示通用名称。
darbepoetin alfa与酒精/食物有1种相互作用
与darbepoetin alfa有4种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |