DHE 45（注射剂）

DHE 45说明

DHE 45是麦角胺在9、10位氢化为甲磺酸盐。 DHE 45在化学上被称为ergotaman-3′，6′，18-trione，9,10-dihydro-12′-hydroxy-2′-methyl-5′-（phenylmethyl）-，（5′α）-，一甲磺酸盐。其分子量为679.80和其经验式是C 33 H 37 N 5 O 5•CH 4 O 3 S.

化学结构为：

甲磺酸二氢麦角胺
C 33 H 37 N 5 O 5 •CH 4 O 3 S摩尔。 Wt。 679.80

DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射剂，USP是一种无菌无菌的透明无色溶液，用于静脉内，肌肉内或皮下给药。每毫升含1 mg甲磺酸二氢麦角胺；酒精，USP占体积的6.1％；甘油，USP 15％（重量）； USP注射用水；用于调节pH的甲磺酸和/或氢氧化钠（pH范围为3.4至4.9）。

DHE 45-临床药理学

作用机理

二氢麦角胺与5-HT 1Dα和5-HT 1Dβ受体具有高亲和力。它也以高亲和力结合到血清素5-HT 1A，5-HT 2A和5-HT 2C受体，去甲肾上腺素α2A，α2B和α1个受体和多巴胺d 2L和d 3个受体。

偏头痛中二氢麦角胺的治疗活性通常归因于对5-HT 1D受体的激动作用。已经提出了两种当前的理论来解释5-HT 1D受体激动剂在偏头痛中的功效。一种理论认为，位于颅内血管（包括动静脉吻合血管）上的5-HT 1D受体激活会导致血管收缩，这与缓解偏头痛有关。另一个假设表明，三叉神经系统感觉神经末梢上的5-HT 1D受体激活会抑制促炎性神经肽释放。

另外，二氢麦角胺具有催产作用（见禁忌症）。

药代动力学

皮下和肌肉内途径的绝对生物利用度尚未确定。然而，与肌肉和皮下给药相比，二氢麦角胺的生物利用度没有差异。

口服后甲磺酸二氢麦角胺的生物利用度差。

甲磺酸二氢麦角胺与血浆蛋白结合率为93％。表观的稳态分配体积约为800升。

口服后在人血浆中已鉴定出四种甲磺酸二氢麦角胺。主要的代谢物8´-β-羟基二氢麦角胺对肾上腺素能和5-HT受体的亲和力与其母体相当，并且在体内和体外的几种静脉收缩剂活性模型中均表现出同等效力。其他代谢物（即二氢麦角酸，二氢麦角酰胺）和脯氨酸环的氧化打开形成的代谢物次要。鼻腔给药后，总代谢物仅占血浆AUC的20％至30％。尚未进行四种代谢物的定量药代动力学表征。

二氢麦角胺的主要排泄途径是通过粪便中的胆汁。全身清除率为1.5 L / min，主要反映了肝脏清除率。肌肉注射后，尿中仅排泄了6％至7％不变的二氢麦角胺。肾清除率（0.1 L / min）不受二氢麦角胺给药途径的影响。肌内或静脉内给药后血浆二氢麦角胺的下降呈指数增长，终末半衰期约为9小时。

尚未进行有关肾或肝功能损害，性别，种族或种族对二氢麦角胺药代动力学的影响的研究。 DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射液，USP在患者严重受损的肝，肾功能（见禁忌禁忌）。

在口服其他麦角生物碱（例如，麦角胺水平升高）和大环内酯类抗生素（主要是曲安霉素）口服治疗的患者中，已有药代动力学相互作用的报道，可能是由于曲安霉素抑制了生物碱的细胞色素P4503A代谢。二氢麦角胺也被证明是细胞色素P4503A催化反应的抑制剂，从二氢麦角胺和大环内酯类抗生素（例如曲雷多霉素，克拉霉素，红霉素）治疗的患者以及二氢麦角胺和蛋白酶抑制剂治疗的患者（已获得麦角病的罕见报道）。 （例如ritonavir），可能是由于抑制了麦角胺的细胞色素P4503A代谢（参见禁忌症）。没有涉及其他细胞色素P450同工酶的药代动力学相互作用。

DHE 45的适应症和用法

USP DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射剂可用于有或没有先兆的偏头痛的急性治疗和丛集性头痛发作的急性治疗。

禁忌症

已有少数报告显示与二氢麦角胺和强效CYP3A4抑制剂（如蛋白酶抑制剂和大环内酯类抗生素）合用会导致严重的不良事件，导致血管痉挛，导致脑缺血和/或四肢缺血。因此，禁忌与二氢麦角胺同时使用强效CYP3A4抑制剂（即ritonavir，nelfinavir，indinavir，红霉素，clarithromycin，troleandomycin，酮康唑，伊曲康唑）（参见WARNINGS，CYP3A4抑制剂）。

DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射液，USP不应给予患有缺血性心脏病（例如，心绞痛，心肌梗塞病史或有记载的沉默性缺血）的患者，或具有临床症状或发现与冠状动脉血管痉挛一致的患者，包括Prinzmetal的变型心绞痛（请参阅警告）。

由于USP DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射液可能会导致血压升高，因此不应将其用于高血压患者。

DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射液，USP，5-HT 1激动剂（例如舒马普坦），含麦角胺的或麦角型药物或甲基麦角胺均不得在24小时之内使用。

DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射液，USP不宜用于偏瘫或基底性偏头痛患者。

除上述情况外，DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射液，USP还禁止用于已知的周围动脉疾病，脓毒症，血管手术后且肝或肾功能严重受损的患者。

DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射液，对孕妇给药可能会造成胎儿伤害。二氢麦角胺具有催产作用，因此在怀孕期间不应服用。如果在怀孕期间使用该药物，或者如果患者在服用该药物时怀孕，则应告知患者对胎儿的潜在危害。

尚未对人类怀孕期间的二氢麦角胺进行充分的研究，但已在实验动物中证明了发育毒性。在甲磺酸二氢麦角胺鼻腔喷雾剂的胚胎胎儿发育研究中，在整个器官发生期间向怀孕大鼠鼻内给药导致胎儿体重降低和/或骨骼骨化，剂量为0.16 mg /天（与母体血浆二氢麦角胺暴露[AUC]约0.4达到MRDD为4 mg或更高的人体暴露的1.2倍。在大鼠中未建立对胚胎胎儿毒性的无作用水平。在器官发生过程中，鼻内给药3.6 mg / day（母亲在MRDD处的暴露量约为人类暴露量的7倍）后，在兔胎儿中也注意到骨骼延迟骨化。每天1.2 mg的剂量水平（母体暴露量是人在MRDD暴露量的2.5倍左右）未见效果。

当在怀孕和哺乳期对雌性大鼠鼻内给予甲磺酸二氢麦角胺鼻腔喷雾剂时，在后代中以0.16 mg /天或更高的剂量观察到体重下降和生殖功能受损（交配指数降低）。没有建立无效水平。在这些研究中，对发育的影响低于产生明显母体毒性证据的剂量。

二氢麦角胺诱导的子宫内生长迟缓归因于子宫血管的血管收缩延长和/或子宫肌层张力增加导致的子宫胎盘血流量减少。

USP的DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射液禁用于先前对麦角生物碱过敏的患者。

哺乳母亲不宜使用甲磺酸二氢麦角胺（请参阅注意事项）。

不应将甲磺酸二氢麦角胺与周围和中央血管收缩药一起使用，因为这种组合可能导致血压的加和或协同升高。

警告事项

DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射液，USP仅应在明确诊断出偏头痛的情况下使用。

CYP3A4抑制剂（例如大环内酯类抗生素和蛋白酶抑制剂）

很少有与二氢麦角胺和强效CYP3A4抑制剂（如蛋白酶抑制剂和大环内酯类抗生素）合用的严重不良事件的报告，导致血管痉挛导致脑缺血和/或四肢缺血。因此，应避免将有效的CYP3A4抑制剂与二氢麦角胺同时使用（见禁忌症）。某些更有效的CYP3A4抑制剂的例子包括：抗真菌药酮康唑和伊曲康唑，蛋白酶抑制剂利托那韦，奈非那韦和茚地那韦，以及大环内酯类抗生素红霉素，克拉霉素和曲安霉素。其他效果较弱的CYP3A4抑制剂应慎用。效力较低的抑制剂包括沙奎那韦，奈法唑酮，氟康唑，葡萄柚汁，氟西汀，氟伏沙明，齐留通和克霉唑。这些清单并不详尽，开处方者应考虑与二氢麦角胺同时使用的其他药物对CYP3A4的影响。

纤维化并发症

有报道说，每天长时间使用甲磺酸二氢麦角胺注射液会使患者出现胸膜和腹膜后纤维化。很少，长期使用其他麦角生物碱药物与心脏瓣膜纤维化有关。还报告了与注射用二氢麦角胺甲磺酸盐有关的罕见病例。然而，在那些情况下，患者还接受了已知与心脏瓣膜纤维化有关的药物。

USP的DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射剂的给药不应超过剂量指南，并且不应用于长期的日常给药（请参阅剂量和用法）。

心肌缺血和/或梗塞及其他不良心脏事件的风险

DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射液，USP不可用于已证明有缺血性或血管痉挛性冠状动脉疾病的患者（参见禁忌症）。强烈建议不要将DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射液用于因危险因素（例如高血压，高胆固醇血症，吸烟者，肥胖症，糖尿病，强病）而预示无法识别的冠状动脉疾病（CAD）的患者CAD的家族病史，绝经后手术或生理上的女性或40岁以上的男性），除非心血管评估提供令人满意的临床证据表明该患者合理地没有冠状动脉和缺血性心肌病或其他重要的潜在心血管疾病。心脏诊断程序检测心血管疾病或易患冠状动脉血管痉挛的敏感性充其量只是充其量。如果在心血管评估过程中，患者的病史或心电图检查发现指示或与冠状动脉血管痉挛或心肌缺血一致的发现，则应注射DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺），不宜使用USP（请参阅禁忌证）。

对于已确定具有令人满意的心血管评估结果的可预测冠心病的危险因素的患者，强烈建议服用首剂DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）

除非患者先前曾接受过二氢麦角胺甲磺酸盐治疗，否则USP注射应在医师办公室或类似的配备医务人员和设备的设施中进行。由于在没有临床症状的情况下可能会发生心脏缺血，因此对于那些有危险因素的患者，应在首次使用时考虑在DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射USP后立即使用心电图（ECG） 。

建议长期间歇使用DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺），USP且已患有或获得可预测CAD危险因素的患者，如继续使用DHE 45，则应定期进行心血管评估（甲磺酸二氢麦角胺）注射液，美国药典。

目前，建议将上述系统性方法用作鉴定DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射液，USP的患者的方法，可在可接受的心血管安全范围内治疗偏头痛。

心脏事件和死亡

存在潜在的不良心脏事件。据报道，服用甲磺酸二氢麦角胺后，发生了严重的不良心脏事件，包括急性心肌梗塞，危及生命的心律紊乱和死亡。考虑到偏头痛患者甲磺酸二氢麦角胺的使用程度，这些事件的发生率极低。

药物相关的脑血管事件和死亡

据报道，用USP DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射治疗的患者出现脑出血，蛛网膜下腔出血，中风和其他脑血管事件。有些导致死亡。在许多情况下，似乎是脑血管事件是原发性的，DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射液，USP的给药是错误地认为所经历的症状是偏头痛的结果，而事实并非如此。应当注意的是，偏头痛患者可能会增加某些脑血管事件（例如中风，出血，短暂性脑缺血发作）的风险。

其他与痉挛相关的事件

与其他麦角生物碱一样，USP DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射液可能会引起除冠状动脉血管痉挛以外的血管痉挛反应。 DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射剂USP已报道了心肌，外周血管和结肠缺血。

DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射液，USP相关的血管痉挛现象也可能引起手指肌肉疼痛，麻木，发冷，苍白和发。在循环不良的患者中，持续的血管痉挛可能导致坏疽或死亡。如果出现血管收缩的迹象或症状，应立即停止DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射，USP。

血压升高

据报道，在有或没有高血压病史的患者中，用甲磺酸二氢麦角胺注射液治疗后，血压显着升高。 DHE 45（双氢甲磺酸盐）注射液，USP是患者未控制的高血压（参见禁忌禁忌）。

在一项评估接受心脏导管插入术的受试者的研究中，与另一种5-HT 1激动剂一起给药后，平均肺动脉压增加了18％。

预防措施

一般

DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射液，USP可能引起冠状动脉血管痉挛；因此，在接受额外的剂量之前，应在给予后出现心绞痛症状或体征的患者中评估是否存在CAD或变异型心绞痛的易感性。同样，在使用任何5-HT激动剂后出现其他症状或体征提示动脉血流减少的患者（例如缺血性肠综合征或Raynaud综合征），也可以进行进一步评估（请参阅警告）。

给患者的信息

患者信息表的文本印在此插页的末尾。为确保安全有效地使用DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射液，应与患者讨论患者信息表中提供的信息和说明。

建议患者立即向医生报告以下任何情况：手指和脚趾麻木或刺痛，手臂和腿部肌肉疼痛，腿部无力，胸部疼痛，心律暂时性加速或减慢，肿胀或发痒。

在患者初次使用产品之前，开处方者应采取步骤以确保患者了解如何使用所提供的产品（请参阅患者信息表和产品包装）。

给予DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射液，USP不应超过剂量指南，并且不应用于慢性每日给药（请参阅剂量和用法）。

药物相互作用

DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射液，USP不应与外周血管收缩剂一起使用，因为该组合可能引起血压协同升高。

据报道，舒马曲坦可引起冠状动脉血管痉挛，其作用可与USP DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）一起注射。舒马曲坦和DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射液，USP不应在彼此之间24小时之内服用（参见禁忌症）。

尽管一项临床研究的结果并未表明与已接受普萘洛尔的DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射用USP有关的安全性问题，但已有报道普萘洛尔可通过阻断血管扩张来增强麦角胺的血管收缩作用肾上腺素的性质。

尼古丁可能会引起某些患者的血管收缩，从而导致对麦角疗法的局部缺血反应更大。

当5-HT 1激动剂与SSRI's（例如氟西汀，氟伏沙明，帕罗西汀，舍曲林）共同给药时，虚弱，反射亢进和不协调的报道很少。没有自发报告SSRI与USP DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）之间药物相互作用的报道病例。

尚未研究口服避孕药对DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射液的药代动力学的影响。

致癌，诱变，生育力受损

正在进行对小鼠和大鼠中甲磺酸二氢麦角胺的致癌潜力的评估。

甲磺酸二氢麦角胺在两种体外染色体畸变测定，具有代谢活化作用的V79中国仓鼠细胞测定和培养的人外周血淋巴细胞测定中均具有致死性。在两种基因突变测定法（Ames试验和体外哺乳动物仓鼠V79 / HGPRT测定法）和DNA损伤测定法（大鼠肝细胞计划外DNA合成测试）。在体内小鼠和仓鼠微核试验中，二氢麦角胺不具有致死性。

对于USP的DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射剂，未评估生育力损害。有大鼠给予鼻内剂量MigranaL®鼻喷雾剂高达1.6毫克/天生殖能力受损的任何证据（具有平均血浆双氢甲磺酸盐暴露有关[AUC]约9到11倍的那些在人体中接收的4毫克MRDD） 。

怀孕

护理母亲

已知麦角碱药物可抑制催乳激素。 DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射液很可能从人乳中排泄，但没有关于人乳中二氢麦角胺浓度的数据。众所周知，麦角胺会从母乳中排出，可能导致哺乳婴儿呕吐，腹泻，脉搏微弱和血压不稳定。由于暴露于USP DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射的哺乳婴儿可能发生这些严重不良事件，因此不应使用USP DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射进行护理（见禁忌症）。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

不良反应

使用DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射后，发生了严重的心脏事件，包括一些致命的事件，但极为罕见。报告的事件包括冠状动脉血管痉挛，短暂性心肌缺血，心肌梗塞，室性心动过速和室颤（请参阅禁忌症，警告和注意事项）。长期使用可注射的二氢麦角胺甲磺酸盐有纤维化并发症的报道（见警告，纤维化并发症）。

介绍后报告

接受DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射的患者偶尔会报告来自售后经验的以下事件：血管痉挛，感觉异常，高血压，头晕，焦虑，呼吸困难，头痛，潮红，腹泻，皮疹，出汗增多，胸膜和长期使用二氢麦角胺后腹膜后纤维化。据报道，极少见的心肌梗塞和中风病例。尚未建立因果关系。

不建议长时间使用DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺），USP（剂量和管理）。

要报告可疑的不良反应，请致电1-800-321-4576联系Bausch Health US，LLC，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。

药物滥用和依赖性

目前可获得的数据尚未证明药物滥用或对二氢麦角胺有心理依赖性。然而，已经报道了患者对其他形式麦角疗法的药物滥用和心理依赖性。因此，由于血管性头痛的长期性，必须建议患者不要超过推荐剂量。

过量

迄今为止，尚无该药物急性过量的报道。由于存在血管痉挛的风险，超过DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）的推荐剂量，应避免使用USP。过量使用二氢麦角胺可能导致周围症状和麦角症症状。治疗包括停药，对患处局部加热，使用血管扩张药和预防组织损伤的护理。

总的来说，急性DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射液的症状与麦角胺过量的症状相似，尽管DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺甲磺酸盐）注射液的恶心和呕吐现象不明显。麦角胺过量的症状包括以下症状：与周围脉搏减少或不相关的四肢麻木，刺痛，疼痛和发。呼吸抑制通常按此顺序增加和/或降低血压；混乱，del妄，抽搐和昏迷；和/或某种程度的恶心，呕吐和腹痛。

在实验动物中，当在小鼠中静脉内给予44 mg / kg，大鼠在大鼠中给予130 mg / kg，兔子在IV中给予二氢麦角胺时，会产生明显的致死性。

有关过量治疗的最新信息通常可以从经认证的区域毒物控制中心获得。经认证的毒物控制中心的电话号码列在“医生的病房参考” （PDR）中。*

DHE 45剂量与用法

DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射液，USP的剂量应为1 mL静脉内，肌内或皮下给药。可以根据需要以1小时的间隔重复剂量，以在24小时内以3 mL的总剂量进行肌肉内或皮下递送，或2 mL的静脉内递送。每周总剂量不应超过6 mL。 DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射液，USP不宜用于慢性每日给药。

供应/存储和处理方式

DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射液，美国药典

可作为透明，无色无菌溶液以1毫升无菌安瓿瓶形式购买，每瓶含1毫克甲磺酸二氢麦角胺，每10毫升包装（NDC 66490-041-01）。

存放在20°至25°C（68°至77°F）;允许在15°至30°C（59°至86°F）之间的偏移[请参阅USP

受控室温]。使用纸箱之前，请先用纸箱保护其免受光照。

不要冷藏或冷冻。

为确保稳定的效力，请保护安培器不受光和热的影响。仅当透明无色时才进行管理。

皮下自动注射患者须知

给患者的信息

DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射液，美国药典

在通过皮下给药自行注射DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射液之前，您需要获得有关如何正确用药的专业指导。以下是您应仔细遵循的一些步骤。在使用此药物之前，请完整阅读本传单。

本传单不包含有关DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射液的所有信息。您的药剂师和/或医疗保健提供者可以提供更多详细信息。

用药目的

USP DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射液旨在治疗活动性偏头痛。如果没有症状，请勿尝试使用它来预防头痛。不要使用它来治疗普通的紧张性头痛或通常不是偏头痛的典型头痛。给予DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射液，USP不应超过剂量指南，并且不应用于慢性每日给药。有报道说，长期每天注射甲磺酸二氢麦角胺后，患者的肺部或肾脏出现纤维化（变硬）。很少，长期使用其他麦角生物碱药物（USP属于DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）的类药物）与心脏瓣膜纤维化有关。

还报告了与注射用二氢麦角胺甲磺酸盐有关的罕见病例。但是，在那些情况下，患者还接受了已知与心脏瓣膜纤维化有关的药物。

如果您满足以下条件，请勿使用DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射剂

•

怀孕或哺乳。

•

患有影响您的心脏，动脉或血液循环的任何疾病。

•

正在服用某些抗HIV药物（蛋白酶抑制剂）。

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正在服用大环内酯类抗生素，例如曲雷霉素，克拉霉素或红霉素。

使用前要考虑的重要问题
DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射液，美国药典

在使用DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射剂之前，请先回答以下问题。

如果您对以上任何一个问题的回答为是或不确定答案，则应在使用DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射剂USP之前与您的医生交谈。

•

你有高血压吗？

•

您是否患有胸痛，呼吸急促，心脏病或对心脏动脉进行过任何手术？

•

您是否有心脏病的危险因素（例如高血压，高胆固醇，肥胖，糖尿病，吸烟，心脏病的家族病史，或者绝经后或40岁以上的男性）？

•

您的手臂或腿，手指或脚趾的血液循环是否有问题？

•

你怀孕了吗？您认为您可能怀孕了吗？你想怀孕吗您是否从事性活动并且没有使用节育措施？你在母乳喂养吗？

•

您是否曾经因为过敏或不良反应而停止服用该药物或其他药物？

•

您是否正在服用其他偏头痛药物，红霉素或其他抗生素，或医生处方的血压药物，或未经药房处方从药房获得的其他药物？

•

你抽烟吗？

•

您是否患有或患有肝脏或肾脏疾病？

•

这种头痛与您通常的偏头痛发作有所不同吗？

•

您每天是否使用DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射剂，USP鼻喷雾剂或其他含有甲磺酸二氢麦角胺的药物？

•

您是否正在服用蛋白酶抑制剂进行HIV治疗？

•

您是否正在服用大环内酯类抗生素？

由于DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射液，USP和蛋白酶抑制剂或大环内酯类抗生素之间的相互作用，很少有严重或潜在威胁生命的流向大脑或四肢的血流减少的报道。

如果您在使用USP DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射液之前对任何这些问题的回答为“是”，请告诉您的医生

注意的副作用

尽管以下反应很少发生，但可能很严重，应立即报告给您的医生：

•

手指和脚趾麻木或刺痛

•

胸部疼痛，紧绷或不适

•

手臂和腿部肌肉疼痛或抽筋

•

双腿无力

•

暂时加快或减慢心率

•

肿胀或发痒

剂量

您的医生会告诉您每次偏头痛发作应使用的剂量。如果您在治疗的同一天又发生了偏头痛发作，则除非您上次注射至少已经过了6个小时，否则请勿使用DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射USP治疗。在1周内应注射不超过6 mL的DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）。 DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射液，USP不能长时间每天使用。

了解过量情况下的处理方法

如果您使用的药物超过了指示，请立即与您的医生，医院急诊科或最近的毒物控制中心联系。

如何使用DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射液

1。

使用可用的培训材料

•

在尝试使用该产品之前，请阅读并遵循DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射液随附的患者说明手册中的说明。

•

如果您对使用DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射液有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。

2。

准备注射

•

仔细检查DHE 45（甲磺酸二氢麦角胺）注射剂，USP的安瓿（玻璃小瓶）是否有裂纹或破裂，以及液体是否变色，混浊或有颗粒。 If any of these defects are present, use a new ampul, make certain it is intact, and return the defective ampul to your doctor or pharmacy. Once you open an ampul, if it is not used within an hour, it should be thrown away.

3。

Locating an Injection Site

•

Administer your subcutaneous injection in the middle of your thigh, well above the knee.

4。

Drawing the Medication into the Syringe

一种。

用肥皂和水彻底洗手。

b。

Check the dose of your medication.

C。

Look to see if there is any liquid at the top of the ampul. If there is, gently flick the ampul with your finger to get all the liquid into the bottom portion of the ampul.

d。

Hold the bottom of the ampul in one hand. Clean the ampul neck with an alcohol wipe using the other hand. To break, place the alcohol wipe around the neck of the ampul and break it open by pressing your thumb against the neck of the ampul.

e。

Tilt the ampul down at a 45° angle. Insert the needle into the solution in the ampul.

F。

Draw up the medication by pulling back the plunger slowly and steadily until you reach your dose.

G。

Check the syringe for air bubbles. Hold it with the needle pointing upward. If there are air bubbles, tap your finger against the barrel of the syringe to get the bubbles to the top. Slowly and carefully push the plunger up so that the bubbles are pushed out through the needle and you see a drop of medication.

H。

When there are no air bubbles, check the dose of the medication. If the dose is incorrect, repeat steps e, f, g, and h until you draw up the right dose.

5，

Preparing the Injection Site

•

With a new alcohol wipe, clean the selected injection site thoroughly with a firm, circular motion from inside to outside. Wait for the injection site to dry before injecting.

6。

Administering the Injection

•

Hold the syringe/needle in your right hand.

•

With your left hand, firmly grasp about a 1-inch fold of skin at the injection site.

•

Push the needle shaft, bevel side up, all the way into the fold of skin at a 45° to 90° angle, then release the fold of skin.

•

While holding the syringe with your left hand, use your right hand to draw back slightly on the plunger.

•

If you do not see any blood coming back into the syringe, inject the medication by pushing down on the plunger. If you do see blood in the syringe, that means the needle has penetrated a vein. If this happens, pull the needle/syringe out of the skin slightly and draw back on the plunger again. If no blood is seen this time, inject the medication.

•

Use your right hand to pull the needle out of your skin quickly at the same angle you injected it. Immediately press the alcohol wipe on the injection site and rub.

Check the expiration date printed on the ampul containing medication. If the expiration date has passed, do not use it.

Answers to Patients' Questions About DHE 45 (dihydroergotamine mesylate) Injection, USP

What if I need help in using my DHE 45 (dihydroergotamine mesylate) Injection, USP?

If you have any questions or if you need help in opening, putting together, or using DHE 45 (dihydroergotamine mesylate) Injection, USP, speak to your doctor or pharmacist.

How much medication should I use and how often?

Your doctor will have told you what dose to use for each migraine attack. Should you get another migraine attack in the same day as the attack you treated, you must not treat it with DHE 45 (dihydroergotamine mesylate) Injection, USP unless at least 6 hours have elapsed since your last injection. No more than 6 mL of DHE 45 (dihydroergotamine mesylate) Injection, USP should be injected during a 1-week period. Do not use more than this amount unless instructed to do so by your doctor. DHE 45 (dihydroergotamine mesylate) Injection, USP is not intended for chronic daily use.

If you have any other unanswered questions about DHE 45 (dihydroergotamine mesylate) Injection, USP, consult your doctor or pharmacist.

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博士生美国有限公司

布里奇沃特，NJ 08807美国

由制造：
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16751 Trans-Canada Highway
Kirkland, Quebec H9H 4J4, Canada

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PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 1 mL ampul Carton

NDC 66490-041-01
仅接收

DHE 45
(dihydroergotamine mesylate) injection, USP

1 mg/mL (1 mL ampul)

FOR INTRAVENOUS, INTRAMUSCULAR,
AND SUBCUTANEOUS USE ONLY

10 × 1 mL ampuls
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