二氢麦角胺（注射剂）

什么是二氢麦角胺注射液？

二氢麦角胺属于一组称为麦角生物碱（ER-got AL-ka-loids）的药物。它通过使大脑周围的血管变窄而起作用，并影响与某些类型的头痛相关的血流模式。

二氢麦角胺注射液用于治疗偏头痛或丛集性头痛发作。这种药物只会治疗已经开始的头痛。它不会防止头痛或减少攻击次数。

不应使用二氢麦角胺注射液治疗常见的紧张性头痛或任何看起来与平常的偏头痛有关的头痛。二氢麦角胺不适合日常使用。

二氢麦角胺注射液也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

这种药物可能会伤害未出生的婴儿或哺乳的婴儿。如果您正在怀孕或哺乳，请不要使用。

与单独使用二氢麦角胺一起使用某些药物与二氢麦角胺一起使用会导致更大的血流减少，这可能导致危险的副作用。告诉您的医生您正在使用的所有其他药物。

还要告诉您的医生您所有的医疗状况，尤其是呼吸问题，高血压，缺血性肠病，肝肾疾病或心脏病的危险因素。

切勿使用超过规定剂量的二氢麦角胺。过量可能致命。

在服药之前

如果您对二氢麦角胺或其他麦角药物过敏，例如Ergomar，Cafergot，Migergot，Migranal或Methergine，请不要使用此药物。如果您是孕妇或哺乳期，或者患有以下疾病，请勿使用二氢麦角胺注射液：

• 心脏病史，心绞痛（胸痛），血液循环问题或心脏病发作或中风史；

• 冠状动脉疾病或“动脉硬化”；

• 高血压不受控制；

• 严重的肝脏或肾脏疾病；

• 称为败血症的严重感染；要么

• 如果您最近进行过心脏或血管手术（例如搭桥手术）。

与单独使用二氢麦角胺一起使用某些药物与二氢麦角胺一起使用会导致更大的血流减少，这可能导致危险的副作用。如果您同时使用以下任何药物，请不要使用二氢麦角胺：

• 康尼普坦（Vaprisol），伊马替尼（Gleevec），异烟肼（用于治疗结核病）或奈法唑酮（抗抑郁药）；

• 双氯芬酸（Arthrotec，Cataflam，Voltaren，Flector Patch，Solareze）;

• 克拉霉素（Biaxin），红霉素（EES，EryPed，Ery-Tab，Erythrocin）或telithromycin（Ketek）；

• 克霉唑（Mycelex Troche），伊曲康唑（Sporanox），酮康唑（Extina，Ketozole，Nizoral，Xolegal）或伏立康唑（Vfend）;

• 心脏或血压药物，例如地尔硫卓（Cardizem，Dilacor，Tiazac），尼卡地平（Cardene），奎尼丁（Quin-G）或维拉帕米（Calan，Covera，Isoptin，Verelan）；要么

• 艾滋病毒/艾滋病药物，例如阿扎那那韦（Reyataz），地拉夫定（Rescriptor），磷安普那韦（Lexiva），茚地那韦（Crixivan），奈非那韦（Viracept），沙奎那韦（Invirase，Fortovase）或利托那韦（Norvir）。

二氢麦角胺可对心脏造成罕见但严重的副作用，包括心脏病发作或中风。为确保您可以安全服用双氢麦角胺，请告知医生您是否患有以下任何其他情况：

• 呼吸困难

• 高血压;

• 缺血性肠病;

• 肝脏或肾脏疾病；要么

• 冠心病（或危险因素，包括糖尿病，更年期，吸烟，超重，高血压或高胆固醇，有冠心病家族病史，年龄超过40岁，男性或女性子宫切除术）。

FDA怀孕类别为X。二氢麦角胺可导致出生缺陷。如果您怀孕，请不要使用。如果您在治疗期间怀孕，请立即告诉医生。使用这种药物时，请使用有效的节育方法。

二氢麦角胺可进入母乳，可能会伤害哺乳的婴儿。二氢麦角胺也可能降低牛奶产量。如果您正在母乳喂养婴儿，请不要使用。

我应该如何使用二氢麦角胺注射液？

完全按照医生的处方使用。切勿使用超过规定剂量的二氢麦角胺。告诉您的医生，该药在治疗偏头痛发作方面是否也似乎停止起作用。

将二氢麦角胺注射到肌肉中。您可能会看到如何在家中使用注射剂。如果您不完全了解如何进行注射以及如何正确处理用过的针头和注射器，请勿自行注射二氢麦角胺。

头痛症状发作后或发作后，立即使用二氢麦角胺注射剂。

如果您的头痛没有完全消失，您可以在经过1小时后再进行第二次注射，如果需要再经过一小时后再进行第三次注射（总共3次注射）。

如果使用3针后仍然有偏头痛症状，请在使用任何其他药物之前致电医生。如果您的头痛消失了然后又回来了，那么自上次注射以来至少有6个小时，您可以再次使用该药。

在任何24小时内，请勿总共使用3次以上这种药物。在7天内不要使用超过6次的注射剂。

二氢麦角胺注射液应透明无色。如果液体变色或有颗粒，请勿使用。致电您的医生以获取新处方。

如果您长期使用二氢麦角胺，医生可能希望使用心电图仪或ECG（有时称为EKG）（一种测量心脏电活动的机器）定期检查您的心脏功能。

请在室温下存放，远离湿气，热量和光线。如果标签上的有效期已过，请不要使用。

如果我错过剂量怎么办？

由于二氢麦角胺按需使用，因此您不会错过任何剂量。每天不要使用3次以上的双氢麦角胺注射液或每周使用6次以上的注射液。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。过量的二氢麦角胺可能致命。药物过量的症状可能包括本用药指南中列出的一些严重副作用。

使用二氢麦角胺注射剂应避免什么？

在使用另一种偏头痛药物之前或之后的24小时内，请勿使用二氢麦角胺注射液，包括：

• 另一种麦角胺药，例如麦角胺（Ergomar，Cafergot，Migergot），二氢麦角胺（Migranal）或甲基麦角新碱（Methergine）；要么

• Almotriptan（Axert），eletriptan（Relpax），frovatriptan（Frova），naratriptan（Amerge），sumatriptan（Imitrex），rizatriptan（Maxalt，Maxalt-MLT）或zolmitriptan（Zomig）。

葡萄柚和葡萄柚汁可能与二氢麦角胺注射液相互作用，并导致潜在的危险影响。与医生讨论如何使用柚子产品。

二氢麦角胺注射液的副作用

如果您有以下任何过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难;脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有严重的副作用，请停止使用二氢麦角胺，并立即致电医生：

• 心律过快或缓慢，身体任何部位肿胀或瘙痒；

• 胸痛蔓延到手臂或肩膀，恶心，出汗或全身不适；

• 突然的麻木或虚弱，突然的头痛，困惑或视力，言语或平衡问题；

• 腿无力，手臂或腿部肌肉疼痛；

• 手指或脚趾麻木，刺痛和淡淡或蓝色的外观；

• 胃痉挛，腹泻，可能是流血的；

• 咳嗽并刺伤胸部疼痛和呼吸困难；要么

• 危险的高血压（严重头痛，视力模糊，耳朵嗡嗡声，焦虑，精神错乱，胸痛，呼吸急促）。

不太严重的副作用可能包括：

• 头痛，头晕，焦虑

• 腹泻;

• 出汗，轻度皮疹，皮肤发红或刺痛感。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

二氢麦角胺剂量信息

偏头痛通常的成人剂量：

肠胃外：
初始剂量：1 mg IM / IV /皮下注射
-根据需要每小时可额外服用1毫克剂量，以不超过每日最高剂量
最大剂量：
-IV：2 mg / 24小时； 6毫克/ 7天
-IM /皮下注射：3 mg / 24小时； 6毫克/ 7天

鼻喷雾剂：
初始剂量：0.5 mg（1次喷雾）鼻内注入两个鼻孔；在15分钟内重复
总剂量：2 mg（每个鼻孔间隔15分钟喷两次）
-未显示大于2毫克的急性剂量可提供其他益处
最大剂量：3 mg / 24小时； 4 mg / 7天

评论：
-仅在明确诊断出偏头痛的情况下，才应使用该药物。
-此药物不适用于长期日常给药。

使用：用于偏头痛伴或不伴先兆的急性治疗。

通常的成人剂量用于丛集性头痛：

初始剂量：1 mg IM / IV /皮下注射
-根据需要每小时可额外服用1毫克剂量，以不超过每日最高剂量
最大剂量：
-IV：2 mg / 24小时； 6毫克/ 7天
-IM /皮下注射：2 mg / 24小时； 6毫克/ 7天

评论：
-此药物不适用于长期日常给药。

使用：用于丛集性头痛发作的急性治疗。

还有哪些其他药物会影响二氢麦角胺的注射？

许多药物可以与二氢麦角胺相互作用。以下只是部分列表。告诉医生您是否在使用：

• 齐留顿（Zyflo）;

• 尼古丁（Nicoderm，Nicorette）;

• 感冒药或过敏药，减肥药，兴奋剂或治疗多动症的药物（如利他林或Adderall）；

• 抗抑郁药如氟西汀（Prozac），舍曲林（Zoloft）等；

• 氟康唑（Diflucan）或其他抗真菌药物；要么

• 心脏或血压药物，例如阿替洛尔（Tenormin），卡维地洛（Coreg），美托洛尔（Lopressor，Toprol），普萘洛尔（Inderal，InnoPran）等。

该清单不完整，其他药物可能与二氢麦角胺相互作用。告诉医生您使用的所有药物。这包括处方药，非处方药，维生素和草药产品。在不告知医生的情况下，请勿开始新药治疗。

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综上所述

常见的二氢麦角胺副作用包括：恶心和鼻炎。其他副作用包括：应用部位反应，呕吐和气味改变。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于二氢麦角胺：鼻喷雾剂

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，二氢麦角胺可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用二氢麦角胺时，如有任何以下副作用，请尽快与医生联系：

少见或罕见

• 胸痛
• 咳嗽，发烧，打喷嚏或喉咙痛
• 胸部沉重的感觉
• 心律不齐
• 皮肤瘙痒
• 脸，手指或脚趾发麻和发麻
• 手臂，腿或下背部疼痛
• 背部，胸部或左臂疼痛
• 淡蓝色或手脚冰冷
• 呼吸急促或呼吸困难
• 腿部脉搏微弱或不存在

服用过量的症状

• 混乱
• 抽搐（癫痫发作）
• 谵妄
• 头晕
• 头疼
• 恶心和/或呕吐
• 腿或手臂麻木，刺痛和/或疼痛
• 气促
• 肚子痛

不需要立即就医的副作用

可能会发生二氢麦角胺的一些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 灼热或刺痛感，干燥，酸痛或鼻子疼痛
• 味觉改变
• 腹泻
• 头晕
• 口干
• 疲劳
• 头痛
• 出汗增加
• 恶心和/或呕吐
• 肌肉僵硬
• 流鼻涕或鼻塞
• 突然出汗和温暖的感觉
• 灼热，发热或发热的感觉
• 咽喉痛
• 嗜睡
• 无法解释的鼻子出血
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 焦虑
• 模糊的视野
• 皮肤发冷
• 混乱
• 胸部充血
• 咳嗽
• 食欲下降
• 萧条
• 吞咽困难
• 从仰卧或坐姿起床时头晕或头昏眼花
• 耳痛
• 眼痛
• 发热
• 胃灼热
• 增加眼睛的浇水
• 口水增加
• 打哈欠
• 肌肉无力
• 紧张
• 找出皮肤上的红色斑点
• 跳动的心跳
• 眼睛发红或发炎
• 耳鸣或嗡嗡
• 皮疹
• 肚子痛
• 突然晕倒
• 面部，手指，脚或小腿肿胀
• 手或脚颤抖或颤抖
• 睡觉有麻烦
• 不寻常的幸福感

对于医疗保健专业人员

适用于二氢麦角胺：注射液，鼻喷雾剂

一般

最常见的不良反应包括恶心和呕吐。还已经报道了使用鼻喷雾剂，鼻炎，味觉改变和施用部位反应。

心血管的

经肠胃外使用已报告了因心脏事件导致的死亡，但在鼻喷雾剂的临床研究期间未报告与心脏相关的死亡。注射发生严重心脏事件的报道似乎很少。 ^[参考]

罕见（0.1％至1％）：水肿，心pa，心动过速

罕见（少于0.1％）：低血压，周围缺血，心绞痛，心脏瓣膜纤维化

未报告的频率：急性心肌梗塞，短暂性心肌缺血，室性心动过速，室颤，冠状动脉血管痉挛，心动过缓，收缩期，间歇性lau行，雷诺现象

上市后报告：血管痉挛，高血压，潮红，周围缺血，坏疽^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头晕，嗜睡，感觉异常

罕见（0.1％至1％）：震颤，感觉不足，嗅觉改变

稀有（小于0.1％）：语言障碍，运动亢进，木僵，步态异常，抑郁，偏头痛加重，抽搐

未报告频率：脑出血，蛛网膜下腔出血，中风，头痛^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：局部刺激（鼻喷雾剂； 30％）

常见（1％到10％）：应用现场的反应

罕见（0.1％至1％）：局部麻醉^[参考]

接受喷鼻剂的患者中，几乎有30％的人表示鼻子，喉咙和/或味觉受到刺激。据报道有充血，灼热，干燥，感觉异常，感觉异常，分泌物，鼻出血，疼痛和酸痛的症状，大多为轻度至中度和短暂性。在大多数情况下（约70％），症状可在4小时内解决。尚未研究长期重复使用鼻粘膜的后果。 ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：鼻炎（鼻喷雾剂； 26％）

常见（1％至10％）：咽炎，鼻窦炎

罕见（0.1％至1％）：呼吸困难，上呼吸道感染

罕见（少于0.1％）：支气管痉挛，支气管炎，胸膜疼痛，鼻出血，打哈欠

上市后报告：胸膜纤维化^[参考]

胃肠道

静脉使用二氢麦角胺最常见的副作用是恶心。肌内或鼻内给药后，恶心的发生率较低。 ^[参考]

常见（1％至10％）：恶心，呕吐，腹泻

罕见（0.1％至1％）：腹部疼痛，消化不良，打ic，口干

稀有（少于0.1％）：唾液增多，食管痉挛，厌食

未报告频率：结肠缺血

上市后报道：腹膜后纤维化^[参考]

其他

罕见（0.1％至1％）：眩晕，耳鸣，耳痛，感冒，全身乏力，僵硬，发烧，疲劳，虚弱^[参考]

肌肉骨骼

普通（1％至10％）：刚度

罕见（0.1％至1％）：痉挛，肌痛，肌肉无力，肌张力障碍

罕见（少于0.1％）：关节痛，肌肉非自愿收缩，僵硬

未报告频率：腿痛，肌肉痉挛^[参考]

肾的

未报告频率：肾动脉痉挛^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应，如皮疹，面部浮肿，荨麻疹和呼吸困难

眼科

罕见（0.1％至1％）：畏光，结膜炎，流泪异常，视力异常，眶周水肿

罕见（少于0.1％）：眼痛

精神科

罕见（0.1％至1％）：神经紧张，欣快，失眠，注意力不集中

稀有（少于0.1％）：焦虑

皮肤科

罕见（0.1％至1％）：Petechia，瘙痒，皮疹，皮肤发冷

罕见（少于0.1％）：丘疹，荨麻疹，单纯疱疹

未报告频率：出汗

泌尿生殖

罕见（0.1％至1％）：排尿次数增加，膀胱炎

罕见（小于0.1％）：盆腔炎，阴道炎

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

偏头痛通常的成人剂量

肠胃外：
初始剂量：1 mg IM / IV /皮下注射
-根据需要每小时可额外服用1毫克剂量，以不超过每日最高剂量
最大剂量：
-IV：2 mg / 24小时； 6毫克/ 7天
-IM /皮下注射：3 mg / 24小时； 6毫克/ 7天

鼻喷雾剂：
初始剂量：0.5 mg（1次喷雾）鼻内注入两个鼻孔；在15分钟内重复
总剂量：2 mg（每个鼻孔间隔15分钟喷两次）
-未显示大于2毫克的急性剂量可提供其他益处
最大剂量：3 mg / 24小时； 4 mg / 7天

评论：
-仅在明确诊断出偏头痛的情况下，才应使用该药物。
-此药物不适用于长期日常给药。

使用：用于偏头痛伴或不伴先兆的急性治疗。

通常的成人剂量以治疗丛集性头痛

初始剂量：1 mg IM / IV /皮下注射
-根据需要每小时可额外服用1毫克剂量，以不超过每日最高剂量
最大剂量：
-IV：2 mg / 24小时； 6毫克/ 7天
-IM /皮下注射：2 mg / 24小时； 6毫克/ 7天

评论：
-此药物不适用于长期日常给药。

使用：用于丛集性头痛发作的急性治疗。

肾脏剂量调整

严重肾功能不全：禁忌使用

肝剂量调整

严重肝功能损害：禁忌使用

剂量调整

老人：谨慎使用；没有资料说明65岁以上患者的使用情况，因为他们被排除在临床试验之外

预防措施

美国盒装警告：与潜在的CYP450 3A4抑制剂同时给药：
-严重和/或危及生命的外周缺血与该药物与强效CYP450 3A4抑制剂（包括蛋白酶抑制剂和大环内酯类抗生素）的共同给药相关。由于CYP450 3A4抑制作用会升高该药物的血清水平，因此导致脑缺血和/或四肢缺血的血管痉挛风险增加。

禁忌症：
-对麦角生物碱过敏
-同时使用有效的CYP450 3A4抑制剂（例如蛋白酶抑制剂，大环内酯类抗生素，酮康唑，伊曲康唑）
-缺血性心脏病（心绞​​痛，心肌梗塞史或无症状性缺血）
-冠状动脉血管痉挛，包括Prinzmetal变异型心绞痛
-高血压
-在24小时内使用5-HT1激动剂（例如舒马普坦），含麦角胺或麦角型药物或美塞麦肽
-偏瘫或基底偏头痛
-周围动脉疾病
-败血症
-血管手术后
-严重肝功能不全
-严重肾功能不全
-怀孕
-护理母亲
-与周围和中央血管收缩剂同时使用

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：

鼻喷雾剂：
-仅用于鼻内使用；组装完成后，一个小瓶和一个鼻腔喷雾器单元将包含一剂完整剂量（4剂喷雾剂）
-组装时，提起卡舌以将蓝色盖子向后弯曲，完全卸下蓝色盖子，金属密封件和塞子；将喷雾泵插入样品瓶中，然后顺时针旋转直至拧紧
-初次使用前先喷雾4次喷雾的普通泵
-喷入每个鼻孔一次，等待15分钟，然后重复
-喷涂时或刚喷完后，请勿将头向后倾斜或通过鼻子闻鼻

安瓿：
-可以IM / IV或皮下给药
-对于自我给药的患者，应接受皮下使用说明；皮下给药应在大腿中部，膝盖以上

储存要求：
-安瓿和鼻喷雾剂（未开封）：避光；存放在77F（25C）以下；不要冷藏或冷冻
-安瓿瓶：打开后1小时处理安瓿瓶
-鼻喷雾剂：打开后8小时处理鼻喷雾剂小瓶

一般：
-仅在明确诊断出偏头痛后才应使用该药物；不适用于偏瘫或基底偏头痛的治疗。
-在开始治疗之前，有冠心病（CAD）风险的患者应具有令人满意的心血管（CV）评估；由于CV测试可能无法检测到潜在的CAD，因此强烈建议在医疗设备中对第一剂进行给药，并在给药后进行ECG。

监控：
-考虑对有冠心病（CAD）危险因素的患者进行首次给药后的心电图监测
-有CAD危险因素的患者以及获得可预测CAD危险因素的患者，应定期进行心血管评估

患者建议：
-应指导患者阅读美国FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。
-患者应立即向医护人员报告脚趾或手指麻木或刺痛，手臂和腿部肌肉疼痛，腿部无力，胸痛，心率变化，肿胀或瘙痒；患者应意识到严重的心血管副作用的风险，以及一旦发生应立即寻求医疗建议的重要性。
-建议患者在服用任何新药或补品之前先与他们的医生或药剂师交谈。
-应指导患者不要与医护人员交谈而服用超过规定剂量的药物。
-该药可能引起头晕；在确定不良反应之前，患者应避免驾驶或操作机械。
-如果患者怀孕，打算怀孕或正在哺乳，建议患者与医师或卫生保健专业人员交谈。