富马酸二甲酯

什么是富马酸二甲酯？

富马酸二甲酯用于治疗成人的复发型多发性硬化症（包括临床孤立的综合征，复发型疾病和活动性继发性进行性疾病）。

富马酸二甲酯也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

富马酸二甲酯可能会导致严重的脑部感染，从而导致残疾或死亡。如果您在言语，思想，视力或肌肉运动方面存在问题，请立即致电医生。这些症状可能逐渐开始并迅速恶化。

在服药之前

如果您对富马酸二甲酯或富马酸二甲双胍有严重的过敏反应，则不应使用富马酸二甲酯。

告诉医生您是否曾经：

• 主动感染；要么

• 白细胞（WBC）计数低。

告诉医生您是孕妇还是母乳喂养。

如果您怀孕了，您的名字可能会在怀孕登记簿上列出，以追踪富马酸二甲酯对婴儿的影响。

富马酸二甲酯未获准用于18岁以下的任何人。

我应该如何服用富马酸二甲酯？

您的医生将进行血液检查，以确保您没有任何状况会妨碍您安全使用富马酸二甲酯。

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。

您可以在食物中或不食物中服用富马酸二甲酯。与食物一起服用可能有助于防止潮红（突然的温暖，发红或刺痛感）。

吞下整个胶囊，不要压碎，咀嚼，弄碎或打开胶囊。

使用富马酸二甲酯时，您需要经常进行血液检查。

将此药物在室温下存放在原始容器中，远离湿气，热量和光线。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快服药，但如果快到下一次服药的时间了，请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用富马酸二甲酯应避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

富马酸二甲酯的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

富马酸二甲酯可能会导致严重的脑部感染，从而导致残疾或死亡。如果您在言语，思想，视力或肌肉运动方面存在问题，请立即致电医生。这些症状可能逐渐开始并迅速恶化。

如果您有以下情况，也请立即致电医生：

• 带状疱疹的迹象-类似于流感的症状，身体一侧的刺痛或起泡的皮疹;

• 白细胞计数低-发烧，口疮，皮肤疮，喉咙痛，咳嗽，呼吸困难;要么

• 肝病-食欲不振，胃痛（右上方），疲倦，瘙痒，尿色深，粪便色泥，黄疸（皮肤或眼睛发黄）。

常见的副作用可能包括：

• 胃痛，消化不良，恶心，呕吐，腹泻；

• 发红，皮疹，瘙痒；要么

• 潮红（突然的温暖，发红或刺痛的感觉）。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

富马酸二甲酯加药信息

成人多发性硬化症的常用剂量：

初始剂量：120毫克，每天两次，连续7天
维持剂量：每天两次240毫克口服

批准的适应症：治疗复发缓解型多发性硬化症的患者。

还有哪些其他药物会影响富马酸二甲酯？

其他药物可能会影响富马酸二甲酯，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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综上所述

富马酸二甲酯的常见副作用包括：感染，腹痛和潮红。其他副作用包括：血清天冬氨酸转氨酶升高，瘙痒，皮疹，呕吐，淋巴细胞减少和皮肤红斑。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于富马酸二甲酯：口服胶囊延迟释放

需要立即就医的副作用

富马酸二甲酯及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用富马酸二甲酯时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 寒意
• 咳嗽
• 温暖的感觉
• 发热
• 嘶哑
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红

发病率未知

• 黑色柏油凳
• 胸痛
• 吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 躯干疼痛的水泡
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 腺体肿胀
• 胸闷
• 呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

富马酸二甲酯可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹泻
• 恶心
• 肚子痛
• 呕吐

不常见

• Belching
• 胃灼热
• 消化不良
• 胃部不适或心烦

对于医疗保健专业人员

适用于富马酸二甲酯：口服延迟释放胶囊

血液学

常见（1％至10％）：淋巴细胞减少，白细胞减少，白细胞减少

未报告频率：嗜酸性粒细胞增多^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：尿液中的酮，1 +或更大的酮（45％），1,25-二羟基维生素D降低（25％），（PTH）升高（29％） ^[参考]

心血管的

很常见（10％或更多）：冲洗（34％至40％）

常见（1％至10％）：热冲洗^[参考]

在治疗的早期（主要在第1个月），潮红的发生率最高，并且随着时间的推移通常会降低。大多数事件的严重程度为轻度到中度。 ^[参考]

一般

普通（1％至10％）：感觉很热^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（14％），恶心（12％），腹痛（上）（10％），腹痛（9％至18％）

常见（1％至10％）：呕吐，消化不良，胃炎，胃肠道疾病，胃肠炎^[参考]

胃肠道事件的发生率在治疗过程中最高（主要在第1个月），并且通常随时间下降。 ^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：瘙痒，皮疹，红斑^[参考]

肝的

肝转氨酶（AST和ALT）的升高通常在治疗的最初六个月内发生，并且大多数患者的水平低于正常上限（ULN）的3倍。 ^[参考]

常见（1％至10％）：AST增加，ALT增加^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：灼烧感^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：严重冲洗^[参考]

肾的

常见（1％至10％）：蛋白尿（白蛋白） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人多发性硬化症的常用剂量

初始剂量：120毫克，每天两次，连续7天
维持剂量：每天两次240毫克口服

批准的适应症：治疗复发缓解型多发性硬化症的患者。

肾脏剂量调整

不建议调整

肝剂量调整

不建议调整

预防措施

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：富马酸二甲酯应与食物一起或不与食物一起服用；胶囊不得压碎，分开，溶解，吮吸，咀嚼或撒在食物上

储存要求：避光。存放在原始容器中。