白喉和破伤风类毒素，脱细胞百日咳，乙型肝炎（重组），脊髓灰质炎病毒（灭活）和乙型流感嗜血杆菌结合（吸附）疫苗

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索引词

• 白喉和破伤风类毒素与无细胞百日咳，乙型肝炎（重组），灭活的脊髓灰质炎疫苗和乙型流感嗜血杆菌结合
• DTaP-HepB-IPV-Hib
• Vaxelis

药理学类别

• 疫苗
• 灭活疫苗（细菌）
• 灭活疫苗（病毒）

药理

通过诱导特定抗体和抗毒素的产生，增强对白喉，破伤风，百日咳，乙型肝炎，脊髓灰质炎病毒（1、2和3型）和B型流感嗜血杆菌的主动免疫。

行动开始

3剂系列注射后1个月对所有成分的免疫反应

用途：带标签的适应症

注意：未经美国批准

白喉，破伤风，百日咳，乙型肝炎，脊髓灰质炎和乙型嗜血杆菌疾病的预防：

在6周至2岁的婴儿和儿童中针对白喉，破伤风，百日咳，乙型肝炎，脊髓灰质炎和由b型流感嗜血杆菌引起的疾病的主动初次免疫；先前已接受疫苗每种成分的完整初次疫苗接种过程的婴儿进行加强免疫（12至23个月）

根据国家免疫咨询委员会（NACI）的规定，如有必要，疫苗可接种2岁至<7岁的儿童（NACI 2015）

禁忌症

对疫苗或制剂的任何成分过敏；在事先接种含百日咳的疫苗后1周内，病因不明的脑病；中度或重度急性发热性疾病或急性感染；大于7岁的儿童

剂量：小儿

注意：2019年冠状病毒病（COVID-19）大流行期间的免疫接种：不应因为COVID-19大流行而推迟常规疫苗接种（CDC 2020; WHO WHO 2020）。通常，建议同时施用所有符合患者资格的疫苗（根据当前的免疫计划/指南）（ACIP [Ezeanolue 2020]）。但是，应推迟对有可疑或确诊的COVID-19感染的患者（不考虑症状）进行疫苗接种，以避免接触医护人员和其他患者（CDC 2020）。其他信息可从CDC，美国儿科学会和免疫行动联盟获得。

注意：根据出生时的年龄对早产儿进行疫苗接种。疫苗接种通常在2个月开始，但可能在6周龄开始。请勿给6周以下的婴儿服用。

初次免疫：婴儿和儿童6周至2岁：IM：每剂0.5 mL；至少在一个月的间隔内重复0.5 mL剂量，如果足月出生则总共重复2或3剂，如果早产则重复总共3剂量（早于至少24周胎龄出生）

在先前已接种一剂或多剂乙肝疫苗的儿童中使用：在出生时（或此后不久）接受一剂乙肝疫苗的儿童，从≥6周龄开始可接种3剂Infanrix Hexa。对于接受超过1剂乙型肝炎疫苗接种的婴儿，尚未进行过研究。

如果需要针对脊髓灰质炎病毒进行免疫接种，可以向计划同时接种Infanrix（白喉，破伤风和无细胞百日咳疫苗）和乙型肝炎疫苗的婴儿服用Infanrix Hexa。

加强免疫： IM：如果患者接受3剂量的主要系列疫苗，则在12至23个月大时施用0.5 mL剂量，如果患者接受2剂量的主要系列疫苗，则在11至13个月大时施用。应在最后一次初次给药后至少6个月给予加强剂量，该剂量适用于已接受Infanrix Hexa各成分完整初次接种过程的婴儿。

注意：加药延迟不应影响Infanrix Hexa的最终免疫力。不管两次剂量之间经过的时间如何，都不必重新开始疫苗接种系列。

存储

储存在2°C至8°C（36°F至46°F）;不要冻结（如果冻结则丢弃）。避光。建议重构后立即使用；但是，重组后，如有必要，疫苗可在21°C（69.8°F）的温度下保存8小时，或在25°C（77°F）的最高温度下保存72小时。

药物相互作用

芬戈莫德：可能会降低疫苗（灭活）的治疗效果。处理：疫苗功效可能降低。在开始使用芬戈莫德之前，至少应提前2周完成所有适合年龄的疫苗接种。如果在芬戈莫德治疗期间已接种疫苗，则在停用芬戈莫德后2至3个月重新接种。考虑修改疗法

免疫抑制剂：可能会降低疫苗（灭活）的治疗效果。处理：疫苗功效可能降低。在开始免疫抑制剂之前至少2周完成所有适合年龄的疫苗接种。如果在免疫抑制剂治疗期间进行了疫苗接种，则应在免疫抑制剂停用后至少3个月重新接种疫苗。考虑修改疗法

脑膜炎球菌（A / C / Y和W-135组）结合疫苗：破伤风类毒素疫苗可能减弱脑膜炎球菌（A / C / Y和W-135组）结合疫苗的治疗效果。管理：如果可能，与含破伤风类毒素的疫苗一起或至少一个月前，给予脑膜炎球菌多糖（A / C / Y和W-135组）结合疫苗（Nimenrix品牌）。考虑修改疗法

西波尼莫德：可能会降低疫苗（灭活）的治疗效果。处理：由于可能降低疫苗效力，因此在用西吡莫德治疗期间和停药后1个月内避免接种疫苗（灭活）。考虑修改疗法

Venetoclax：可能减弱疫苗（灭活）的治疗作用。监测治疗

测试互动

接种疫苗后1至2周内，尿液中可能存在b型流感嗜血杆菌（Hib）荚膜抗原；在此期间，对于怀疑的Hib疾病，应使用其他诊断测试。

不良反应

> 10％：

中枢神经系统：烦躁（83％），失眠（63％），睡眠障碍（睡眠减少：51％），情绪不稳定（哭泣：43％），疲劳，躁动

胃肠道：厌食（49％），腹泻（36％），呕吐（25％）

局部：注射部位红斑（49％），注射部位疼痛（43％），注射部位肿胀（36％）

其他：发烧（≥38°C [100.4°F]：56％；> 39.5°C [103.1°F] *）

1％至10％：

中枢神经系统：神经质

本地：注射部位的硬结

<1％，售后和/或病例报告：血管性水肿，呼吸暂停，支气管炎，支气管痉挛，蜂窝组织炎（无细菌感染的炎性蜂窝组织炎），虚脱，咳嗽，皮炎，嗜睡，浮肿（注射肢体弥漫性水肿），超敏反应（包括过敏反应和过敏反应），低渗/低反应性发作，注射部位囊泡，淋巴结病，癫痫发作（包括高热惊厥），皮疹，血小板减少症，上呼吸道感染，荨麻疹

警告/注意事项

与不良反应有关的担忧：

•过敏性/超敏反应：使用疫苗时应立即进行过敏性和/或超敏反应的治疗（包括1mg / mL肾上腺素）（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

•先前剂量引起的反应：仔细考虑有既往曾因全细胞DTP或无细胞百日咳疫苗接种而有以下任何效应的病史的患者：不明原因的48小时内发烧≥105°F（40.5°C）； 3天内出现发烧或不发烧的发作；持续≥3小时且持续在48小时内的持续性哭泣发作;在48小时内震惊或崩溃。在先前使用含百日咳的疫苗后7天内患有脑病的患者禁用使用。

•Syncope：据报导Syncope使用注射疫苗，可能导致严重的继发性伤害（例如，颅骨骨折，脑出血）；通常在青少年和年轻人中以及接种疫苗后15分钟内报告。应采取适当的措施避免跌倒造成的伤害，并在发生晕厥时恢复脑灌注（ACIP [Ezeanolue 2020]； NACI 2014）。

与疾病有关的问题：

•急性疾病：中度或重度急性疾病（有或没有发烧）的患者禁用使用；一般而言，疫苗可用于轻度急性疾病（有或没有发烧）的患者（NACI 2016）。

•出血性疾病：有出血性疾病史（包括血小板减少症）的患者慎用； IM给药可能引起出血/血肿；如果患者接受抗血友病或其他类似疗法，则可在实施此类疗法后立即安排IM注射（ACIP [Ezeanolue 2020]； NACI 2015）。

•Guillain-Barré综合征：在收到包含破伤风类毒素疫苗的6周内发展为Guillain-Barre综合征（GBS）的患者不应再接受任何剂量；在免疫后6周内出现GBS的患者可以接受后续剂量的疫苗（NACI 2016）。

•乙型肝炎：尚未评估HBsAG阳性母亲所生，先前已接种乙肝免疫球蛋白或身份不明母亲所生婴儿的乙肝疫苗接种系列。

•神经系统疾病：有个人或直系亲属（父母，兄弟姐妹）有进行性神经系统疾病病史或易患癫痫病的患者慎用；在适当的情况下，请考虑推迟免疫，直到可以评估健康状况并稳定病情为止。对于高发作风险的患者，在接种疫苗后及其后24小时内可考虑使用退热药，以减少接种后发烧的可能性（可能在2至3天内发生）。

•脊髓灰质炎：在脊髓灰质炎暴发期间推迟给药。

并发药物治疗问题：

•抗凝疗法：在接受抗凝疗法的患者中谨慎使用； IM给药可能会引起出血/血肿（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

•疫苗：为了最大程度地提高疫苗接种率，NACI建议同时进行一次门诊就诊的所有适合年龄的疫苗（活疫苗或灭活疫苗）同时施用，除非存在禁忌症。考虑到提供者的评估，患者的喜好和不良事件，通常优选使用联合疫苗而不是单独注射（NACI 2016）。伴随使用六氟哌啶酮和肺炎球菌结合疫苗，已观察到高热反应，惊厥（有或没有发烧）和低渗性低反应性发作的发生率增加。

特殊人群：

•免疫能力改变：考虑在严重免疫抑制期间（例如接受化学/放射疗法或其他免疫抑制疗法（包括高剂量皮质类固醇）的患者）推迟免疫；可能会降低疫苗接种反应；可用于HIV感染患者。一般而言，免疫力改变的人的家庭和亲密接触者都可以接受所有年龄的疫苗。在可行的情况下，应在计划的免疫抑制前至少2周施用灭活疫苗；在恢复免疫力后，应在化疗期间重新施用灭活疫苗（ACIP [Ezeanolue 2020]； IDSA [Rubin 2014]）。

•早产婴儿：可用于按年龄顺序6周开始出生的早产婴儿。可能观察到免疫反应降低，临床保护程度未知。出生≤28周的婴儿可能有更高的呼吸暂停风险；接种疫苗后的2到3天内应密切监测呼吸功能，尤其是有呼吸系统不成熟病史的患者。

剂型具体问题：

•铝：配方中可能包含铝。

•新霉素：制剂中含有微量新霉素；对先前对新霉素过敏的患者要谨慎使用。

•多粘菌素B：制剂中含有痕量的多粘菌素B；对先前对多粘菌素B过敏的患者要谨慎使用。

•聚山梨酯80：某些剂型可能包含聚山梨酯80（也称为吐温）。据报道，某些人接触含有聚山梨酯80的药物后，会出现超敏反应，通常是迟发反应（Isaksson 2002； Lucente 2000； Shelley 1995）。据报道，在接受含有聚山梨酯80的肠胃外产品后，早产儿的血小板减少，腹水，肺部恶化以及肾和肝功能衰竭（Alade 1986； CDC 1984）。请参阅制造商的标签。

其他警告/注意事项：

•解热药：未显示解热药可预防高热惊厥。解热药可用于治疗疫苗接种后的发烧或不适（ACIP [Ezeanolue 2020]）。一项研究报告说，在疫苗接种之前常规预防性使用对乙酰氨基酚以预防发烧会降低某些疫苗的免疫反应；尚未确定这种免疫反应降低的临床意义（Prymula 2009）。

•有效免疫：接种疫苗可能不会对所有患者产生有效免疫。反应取决于多种因素（例如，疫苗类型，患者年龄），可以通过以推荐剂量，途径和间隔施用疫苗来改善反应。如果在免疫能力改变的时期内施用疫苗，可能无效（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

监控参数

给药后30分钟出现超敏反应的体征/症状；对早产婴儿进行疫苗接种后，呼吸功能持续2至3天。给药后监测晕厥15分钟（ACIP [Ezeanolue 2020]）。如果发生与晕厥相关的癫痫样活动，请将患者保持仰卧或特伦德伦伯卧位，以重新建立足够的脑灌注。

怀孕注意事项

Infanix Hexa未被批准用于2岁以上的患者；尚未进行动物繁殖研究。