白喉，破伤风类毒素，脱细胞百日咳，乙型肝炎（重组）和脊髓灰质炎病毒（灭活）疫苗

发音

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索引词

• 无细胞百日咳
• 白喉
• 吸附了白喉和破伤风类毒素和无细胞百日咳，合并了乙型肝炎（重组）和脊髓灰质炎病毒灭活疫苗
• 白喉，破伤风类毒素，无细胞百日咳，乙型肝炎（重组）和脊髓灰质炎病毒疫苗
• DTaP-HepB-IPV
• 乙型肝炎
• 乙肝
• IPV
• 百日咳
• 脊髓灰质炎病毒
• 破伤风

剂型

可用时提供的辅料信息（有限，尤其是仿制药）；咨询特定的产品标签。

注射剂，混悬剂[不含防腐剂]：

Pediarix：白喉类毒素25 Lf，破伤风类毒素10 Lf，无细胞百日咳抗原[灭活的百日咳毒素25 mcg，丝状血凝素25 mcg，百日咳杆菌粘附素8 mcg，HBsAg 10 mcg，1型脊髓灰质炎病毒40 D抗原单位，2型脊髓灰质炎病毒8 D抗原单位每0.5 mL（0.5 mL）中含有3型脊髓灰质炎病毒32 D抗原单位[包含铝，甲醛，硫酸新霉素（痕量），多粘菌素B（痕量），聚山梨酯80和酵母蛋白≤5％；预装注射器中可能包含天然橡胶/天然乳胶]

品牌名称：US

• Pediarix

药理学类别

• 疫苗
• 灭活疫苗（细菌）
• 灭活疫苗（病毒）

药理

通过诱导特定抗体和抗毒素的产生，促进对白喉，破伤风，百日咳，乙型肝炎和脊髓灰质炎病毒（1、2和3型）的主动免疫。

行动开始

3剂系列注射后1个月，观察到对所有成分的免疫反应。

用途：带标签的适应症

白喉，破伤风，百日咳，小儿麻痹症和乙型肝炎的预防：从HBsAg阴性母亲出生的婴儿开始，积极免疫针对白喉，破伤风，百日咳，乙型肝炎病毒（所有已知的亚型）和小儿麻痹症的儿童，应从6周龄开始到6岁（七岁之前）。

免疫实践咨询委员会（ACIP）建议Pediarix用于以下方面（CDC / ACIP [Liang 2018]； CDC / ACIP [Schillie 2018]； CDC / ACIP 58 [30] 2009）：

-在2、4和6个月大的婴儿中进行DTaP，Hep B和IPV的初次疫苗接种。

-为已接受DTaP（Infanrix）并计划接受疫苗其他成分的儿童完成主要的疫苗接种系列。只要可行，应使用同一制造商提供百日咳成分；但是，如果某个特定品牌未知或不可用，则不应推迟疫苗接种。来自不同制造商的HepB和IPV可以互换。

禁忌症

对白喉和破伤风类毒素，百日咳，乙型肝炎，脊髓灰质炎疫苗或疫苗的任何成分过敏；在先前的百日咳疫苗接种后7天内发生脑病（并非由其他可确定的原因引起）；进行性神经系统疾病（包括婴儿痉挛，癫痫失控或进行性脑病）

剂量：小儿

注意：2019年冠状病毒病（COVID-19）大流行期间的免疫接种：不应因为COVID-19大流行而推迟常规疫苗接种（CDC 2020; WHO WHO 2020）。通常，建议同时施用所有符合患者资格的疫苗（根据当前的免疫计划/指南）（ACIP [Ezeanolue 2020]）。但是，应推迟对有可疑或确诊的COVID-19感染的患者（不考虑症状）进行疫苗接种，以避免接触医护人员和其他患者（CDC 2020）。其他信息可从CDC，美国儿科学会和免疫行动联盟获得。

注意：有关其他信息，请参阅CDC / ACIP年度免疫时间表，包括有关追赶情况和/或高危患者的护理的具体详细建议。根据ACIP，在最小间隔或年龄之前≤4天服用的剂量被视为有效；但是，地方或州的授权可能会取代此时间范围（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

初次免疫： ≥6周的婴儿和<7岁的儿童：IM：每剂0.5 mL，共分三剂进行，分别为：2、4和6个月大，间隔6-8周（最好是8-周间隔）。疫苗接种通常在2个月开始，但可能最早在6周龄时开始。早产儿应根据出生时的年龄进行疫苗接种。

注意： Pediarix被批准用于前3剂脊髓灰质炎疫苗。根据ACIP，脊髓灰质炎疫苗的接种年龄为2、4和6至18个月大。仅在疫苗接种者面临即将暴露于脊髓灰质炎循环脊髓灰质炎的风险（间隔时间越短，开始时间越早可能导致血清转化率越低）时，才应使用生命的前6个月的最小年龄和最小间隔时间（CDC 58 [30] （2009年）。

先前使用一种或多种成分的疫苗接种，并计划接受所有疫苗成分： 7岁以下的婴儿和儿童：

乙型肝炎疫苗：如果以前接种过1或2剂另一种乙型肝炎疫苗，可以使用Pediarix完成3剂系列。不得用作乙肝疫苗的出生剂量；接受出生剂量乙型肝炎疫苗的婴儿可能会接受3剂量的Pediarix系列（共计4剂乙型肝炎疫苗）。 HBsAg阳性妇女出生的婴儿应在出生时接受单抗原B型肝炎疫苗（CDC / ACIP [Schillie 2018]）后的6至8周龄开始使用DTaP-HepB-IPV给药。

白喉，破伤风类毒素和脱细胞百日咳疫苗（DTaP）：如果先前接种过1或2剂Infanrix疫苗，可使用Pediarix完成该系列的前3剂；尚未研究使用Pediarix从Infanrix以外的产品开始完成DTaP疫苗接种的情况。

灭活脊髓灰质炎疫苗（IPV）：如果先前接种过1或2剂IPV，则可以使用Pediarix完成该系列的前3剂。

存储

储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中;不要冻结。如果冻结，则丢弃。在室温下可能会提供扩展的存储信息；请与产品制造商联系以获得最新建议。

药物相互作用

芬戈莫德：可能会降低疫苗（灭活）的治疗效果。处理：疫苗功效可能降低。在开始使用芬戈莫德之前，至少应提前2周完成所有适合年龄的疫苗接种。如果在芬戈莫德治疗期间已接种疫苗，则在停用芬戈莫德后2至3个月重新接种。考虑修改疗法

免疫抑制剂：可能会降低疫苗（灭活）的治疗效果。处理：疫苗功效可能降低。在开始免疫抑制剂之前至少2周完成所有适合年龄的疫苗接种。如果在免疫抑制剂治疗期间进行了疫苗接种，则应在免疫抑制剂停用后至少3个月重新接种疫苗。考虑修改疗法

脑膜炎球菌（A / C / Y和W-135组）结合疫苗：破伤风类毒素疫苗可能减弱脑膜炎球菌（A / C / Y和W-135组）结合疫苗的治疗效果。管理：如果可能，与含破伤风类毒素的疫苗一起或至少一个月前，给予脑膜炎球菌多糖（A / C / Y和W-135组）结合疫苗（Nimenrix品牌）。考虑修改疗法

西波尼莫德：可能会降低疫苗（灭活）的治疗效果。处理：由于可能降低疫苗效力，因此在用西吡莫德治疗期间和停药后1个月内避免接种疫苗（灭活）。考虑修改疗法

Venetoclax：可能减弱疫苗（灭活）的治疗作用。监测治疗

不良反应

在伴有Hib偶联疫苗和PCV7疫苗的Pediarix接种的患者中，分别于2、4和6个月大的疫苗接种后4天内报告了不良事件。

> 10％：

中枢神经系统：烦躁（≤61％至65％; 3级：≤3％至4％），嗜睡（41％至57％）

胃肠道：厌食（26％至31％; 3级：<1％）

局部：注射部位红斑（25％至40％;> 20 mm：1％至3％），注射部位疼痛（31％至36％; 3级：2％至3％），注射部位肿胀（ 17％至29％；> 20毫米：2％至3％）

杂项：烦躁（≤61％至65％; 3级：≤3％至4％），发烧（≥100.4°F：28％至39％;> 103.1°F：≤1％）

<1％，上市后和/或病例报告：肝功能异常检查，类过敏反应，过敏反应，血管性水肿，呼吸暂停，Arthus现象，font肿，咳嗽，颅神经功能障碍（颅神经病），哭泣，发cyan，脱髓鞘疾病，腹泻，呼吸困难，脑炎，红斑，疲劳，高热惊厥，格林-巴利综合征，超敏反应，肌张力低下，低渗/低反应性发作，意识障碍，注射部位反应（注射部位蜂窝组织炎，注射部位硬结，注射部位结节，注射部位瘙痒，注射部位小泡，注射部位的热感），失眠，嗜​​睡，肢体疼痛，神经质，神经炎（臂神经），苍白，周围神经病（单性神经病），瘀斑，躁动不安，尖叫，癫痫发作，皮疹，婴儿猝死综合征，四肢肿胀，上呼吸道感染，荨麻疹，呕吐

警告/注意事项

与不良反应有关的担忧：

•过敏性/超敏反应：使用疫苗时应立即进行过敏性和/或超敏反应的治疗（包括1mg / mL肾上腺素）（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

•Arthus型超敏反应：既往有白喉类毒素或破伤风类毒素疫苗后有严重局部反应史（Arthus型）的患者，不应每隔10年甚至更频繁地给予常规或紧急剂量的Td如果用于伤口清洁或不小的伤口的处理；这些患者通常具有较高的血清抗毒素水平（CDC / ACIP [Liang 2018]）。

•发烧：与单独施用单个成分相比，使用Pediarix组合疫苗会导致更高的发烧率。根据制造商，对于癫痫发作高风险的患者，可以考虑使用退烧预防剂。然而，退热药尚未显示可预防高热惊厥。解热药可用于治疗疫苗接种后的发烧或不适（ACIP [Ezeanolue 2020]）。一项研究报告说，在疫苗接种之前常规预防性使用对乙酰氨基酚以预防发烧会降低某些疫苗的免疫反应；尚未确定这种免疫反应降低的临床意义（Prymula 2009）。

•先前的百日咳疫苗的反应：仔细考虑有既往史的患者，由于先前服用含百日咳的疫苗而有以下任何效应的史：在未知原因下48小时内发烧≥105°F（40.5°C）； 3天内出现发烧或不发烧的发作；持续≥3小时且持续在48小时内的持续性哭泣发作;在48小时内发生精神崩溃或类似休克的状态（低渗性低反应性发作）（CDC / ACIP [Liang 2018]）。

•与疫苗接种有关的肩部伤害：上臂注射的疫苗太高可能导致肩部受伤（例如，肩部滑囊炎或肌腱炎），从而导致肩部疼痛和注射后活动范围减少。对在三角肌中注射的疫苗使用适当的注射技术（例如，在肌肉的中央，最厚的部分注射），以减少与注射疫苗相关的肩部受伤的风险（Cross 2016; Foster 2013）。

•Syncope：据报导Syncope使用注射疫苗，可能导致严重的继发性伤害（例如，颅骨骨折，脑出血）；通常在青少年和年轻人中以及接种疫苗后15分钟内报告。应采取适当的措施，避免跌落造成的伤害并在发生晕厥时恢复脑灌注（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

与疾病有关的问题：

•急性疾病：由于当前或最近的高热病而决定是否进行疫苗接种或延迟疫苗接种取决于症状的严重程度和疾病的病因。延缓中度或重度急性疾病（发烧或不发烧）患者的用药；对于轻度急性疾病（有或没有发烧）的患者，不应延迟接种疫苗（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

•出血性疾病：出血性疾病（包括血小板减少症）的患者慎用； IM给药可能引起出血/血肿；如果患者接受抗血友病或其他类似疗法，则可在实施此类疗法后立即安排IM注射（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

•Guillain-Barré综合征：如果Guillain-Barré综合征在先前接种破伤风类毒素疫苗后6周内发生（CDC / ACIP [Liang 2018]），请谨慎使用。

•神经系统疾病：根据制造商的说法，禁忌用于进行性神经系统疾病（包括婴儿痉挛，癫痫发作无控制或进行性脑病）的患者。 ACIP指南建议推迟免疫，直到可以评估健康状况和病情稳定为止（CDC / ACIP [Liang 2018]）。

并发药物治疗问题：

•抗凝疗法：在接受抗凝疗法的患者中谨慎使用； IM给药可能会引起出血/血肿（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

•疫苗：为了最大程度地提高疫苗接种率，ACIP建议同时施用（即同一天在不同解剖部位> 1支以上的）适合于某人一次使用的所有适合年龄的疫苗（活的或灭活的）除非有禁忌症，否则就诊。考虑到提供者的评估，患者的偏爱和不良事件，通常优选使用联合疫苗而不是单独注射。当使用联合疫苗时，最低给药年龄是任何单个成分的最年长最低年龄；给药之间的最小间隔是任何单个组件之间的最大最小间隔。如果可能的话，ACIP会优先选择同一厂家生产的一系列特定疫苗的每剂；但是，不应推迟疫苗接种，因为没有特定的品牌名称（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

特殊人群：

•改变的免疫能力：考虑在严重的免疫抑制期间推迟免疫（例如接受化学/放射疗法或其他免疫抑制疗法（包括大剂量皮质类固醇）的患者）；可能会降低疫苗接种反应。通常，免疫能力改变的人的家庭和近距离接触者都可以接种所有年龄的疫苗。在可行的情况下，应在计划的免疫抑制前至少2周施用灭活疫苗；在化疗期间施用的灭活疫苗应在恢复免疫能力后重新施用（ACIP [Ezeanolue 2020]；（IDSA [Rubin 2014]）。

•小儿：由HBsAg阳性母亲出生的婴儿应接受单价乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白。 HBsAg未知母亲出生的婴儿应接种单价乙肝疫苗；一旦患者年龄大到可以接受（即大于6周龄），就可以使用组合产品完成一系列治疗（CDC / ACIP [Schillie 2018]）。

剂型具体问题：

•铝：产品可能包含铝。

•乳胶：包装中可能包含天然乳胶。

•新霉素：产品中可能含有新霉素。

•多粘菌素B：产品可能含有多粘菌素B。

•聚山梨酯80：产品可能包含聚山梨酯80。某些剂型可能包含聚山梨酯80（也称为吐温）。据报道，某些人接触含有聚山梨酯80的药物后，会出现超敏反应，通常是迟发反应（Isaksson 2002； Lucente 2000； Shelley 1995）。据报道，在接受含有聚山梨酯80的肠胃外产品后，早产儿的血小板减少，腹水，肺部恶化以及肾和肝功能衰竭（Alade 1986； CDC 1984）。请参阅制造商的标签。

•酵母蛋白：产品可能含有酵母蛋白。

其他警告/注意事项：

•加强剂量：未经批准用于IPV系列的第四剂或DTaP系列的第四和第五剂。

•有效免疫：接种疫苗可能不会对所有患者产生有效免疫。反应取决于多种因素（例如，疫苗类型，患者年龄），可以通过以推荐剂量，途径和间隔施用疫苗来改善反应。如果在免疫能力改变的时期内施用疫苗，可能无效（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

监控参数

给药后监测晕厥15分钟（ACIP [Ezeanolue 2020]）。如果发生与晕厥相关的癫痫样活动，请将患者保持仰卧或特伦德伦伯卧位，以重新建立足够的脑灌注。

怀孕注意事项

Pediarix未被批准用于5岁以上的患者。

对于消费者

适用于白喉类毒素/乙型肝炎儿科疫苗/百日咳，脱细胞/脊髓灰质炎疫苗，灭活/破伤风类毒素：肌内悬浮液

需要立即就医的副作用

除了所需的作用外，疫苗还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。非常重要的是，即使在没有治疗的情况下副作用消失，也要告诉医生服用DTaP-HepB-IPV疫苗后发生的任何副作用。某些类型的副作用可能意味着您的孩子不应再接受任何剂量的DTaP-HepB-IPV疫苗。

服用白喉类毒素/乙型肝炎小儿疫苗/百日咳，脱细胞/脊髓灰质炎疫苗，灭活/破伤风类毒素时，请立即与您的医生或护士联系，是否出现以下任何副作用：

发病率未知

• 腹部或胃痛
• 搅动
• 背疼
• 黑色，柏油样凳子
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 指甲，嘴唇，皮肤，手掌或指甲床呈蓝色
• 模糊的视野
• 发冷
• 黏土色凳子
• 崩溃或类似冲击的状态
• 昏迷
• 混乱
• 咳嗽
• 黑尿
• 腹泻
• 吞咽困难
• 头晕
• 睡意
• 快速的心跳
• 发热
• 幻觉
• 头痛
• 月经期较重
• 荨麻疹或蜂巢，如面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官肿胀
• 嘶哑
• 易怒
• 刺激
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇，舌头，手或脚周围发痒，浮肿或肿胀
• 瘙痒
• 关节痛
• 皮肤松弛
• 情绪或精神变化
• 恶心
• 腹部或腹部疼痛或绞痛
• 查明皮肤上的红色斑点
• 皮肤发红
• 眼睛发红
• 癫痫发作
• 气促
• 皮疹
• 咽喉痛
• 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
• 落枕
• 僵硬或肿胀
• 婴儿猝死综合症（SIDS）
• 肿胀
• 胸闷
• 呼吸困难
• 难闻的呼吸异味
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐或血液呕吐
• 减肥
• 喘息
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

白喉类毒素/乙型肝炎小儿疫苗/百日咳，脱细胞/脊髓灰质炎疫苗，灭活/破伤风类毒素可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 流血的
• 起泡
• 燃烧的
• 寒冷
• 皮肤变色
• 挑剔
• 压力感
• 感染
• 炎
• 结块
• 麻木
• 疼痛
• 躁动
• 疤痕
• 比平常睡得更多
• 疼痛
• 刺痛
• 压痛
• 刺痛
• 溃疡
• 不寻常的哭声
• 温暖肌肤

发病率未知

• 手臂或腿部肿胀
• 移动困难
• 呆滞，疲倦，虚弱或呆滞感
• 温暖的感觉
• 普遍感到不适或生病
• 脱发
• 皮肤瘙痒
• 力量不足或丧失
• 食欲不振
• 力量或精力的损失
• 肌肉疼痛，无力或僵硬
• 关节疼痛
• 皮肤苍白
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 打喷嚏
• 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
• 颈部，腋窝或腹股沟淋巴结肿大，疼痛或触痛
• 头发稀疏

对于医疗保健专业人员

适用于白喉类毒素/乙型肝炎儿科疫苗/百日咳，脱细胞/脊髓灰质炎疫苗，灭活/破伤风类毒素：肌内悬浮液

其他

在临床试验中，有8088种疫苗发生了5例死亡。死亡原因包括2例婴儿猝死综合症（SIDS），1例抽搐障碍，1例先天性免疫缺陷伴脓毒症和1例神经母细胞瘤。在比较组中发生了1例小岛屿发展中国家。

很常见（10％或更高）：发烧39％

稀有（少于0.1％）：死亡

本地

非常常见（10％或更多）：局部发红（40％），局部疼痛（36％），局部肿胀（29％） ^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：嗜睡（57％）

罕见（0.1％至1％）：发热^[参考]

免疫学的

罕见（0.1％至1％）：培养阴性的临床败血症^[Ref]

精神科

很常见（10％或更多）：烦​​躁/烦躁（65％） ^[参考]

胃肠道

罕见（0.1％至1％）：胃肠炎^[参考]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：食欲不振（31％）

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。