富马酸Diroximel

什么是富马酸二甲亚胺？

富马酸Diroximel用于治疗成人的复发型多发性硬化症（包括临床孤立的综合征，复发型疾病和活动性继发性进行性疾病）。

富马酸Diroximel也可用于本药物指南中未列出的目的。

重要信息

如果您对富马酸diroximel有严重的过敏反应，或者您也使用富马酸二甲酯（Tecfidera），则不应使用富马酸diroximel。

在服药之前

在以下情况下，您不应使用这种药物：

• 您对富马酸二甲双胍或富马酸二甲酯（Tecfidera）有严重的过敏反应；要么

• 您还可以使用富马酸二甲酯。

告诉医生您是否曾经：

• 肝病;

• 肾脏疾病;

• 感染；要么

• 白细胞（WBC）计数低。

告诉医生您是孕妇还是母乳喂养。

富马酸Diroximel不被18岁以下的任何人使用。

我应该如何服用富马酸二甲亚胺？

您的医生将进行血液检查，以确保您没有任何状况会妨碍您安全使用富马酸狄罗西美。

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。

吞下整个胶囊，不要压碎，咀嚼，弄碎或打开胶囊。

如果您将富马酸二恶英与食物一起食用，请避免摄入热量或脂肪含量高的食物。您的餐食或点心不应包含超过700卡路里的热量或超过30克的脂肪。

服用富马酸二咪苯胺时不要饮酒。

富马酸Diroximel可以降低您的血细胞计数。您将需要频繁的医学检查，并且根据结果可能会延迟您的下一次剂量。

存放在室温下，远离湿气和热源。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快服药，但如果快到下一次服药的时间了，请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用富马酸二咪唑时应避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

富马酸Diroximel副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

富马酸Diroximel可能会导致严重的脑部感染，从而导致残疾或死亡。如果您在言语，思想，视力或肌肉运动方面存在问题，请立即致电医生。这些症状可能逐渐开始并迅速恶化。

如果您有肝脏问题的迹象，请立即致电医生，例如：

• 右侧上胃痛；

• 食欲不振;

• 疲倦

• 尿色深要么

• 黄疸（皮肤或眼睛发黄）。

常见的副作用可能包括：

• 消化不良，恶心，呕吐，胃痛；

• 腹泻;要么

• 潮红（突然的温暖，发红或刺痛的感觉）；

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

富马酸Diroximel剂量信息

成人多发性硬化症的常用剂量：

初始剂量：231毫克，每天2次，共7天，然后增加至462毫克，每天2次
维持剂量：462 mg，每日口服2次；对于不耐受维持剂量的个体，可以考虑将暂时剂量减少至每天2次231 mg；在4周内，应恢复每天2次的462 mg建议剂量；对于无法忍受恢复维持剂量的患者，考虑停止治疗

评论：
-在此药物前30分钟服用非肠溶阿司匹林（最高325 mg）可减少潮红的发生率/严重程度。

用途：用于治疗复发型多发性硬化症（MS），包括临床孤立的综合症，复发型疾病和活动性继发性进行性疾病

还有哪些其他药物会影响富马酸地罗美酯？

其他药物可能会影响富马酸迪罗美酯，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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对于消费者

适用于富马酸Diroximel：口服胶囊延迟释放

需要立即就医的副作用

富马酸狄罗美酯及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用富马酸地罗美昔时，如果有以下任何副作用，请立即咨询医生：

不常见

• 发烧或发冷
• 咳嗽或声音嘶哑
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难

发病率未知

• 腹部或胃痛
• 背疼
• 腹部或胃腹胀
• 模糊的视野
• 混乱
• 抽搐
• 黑尿
• 吞咽困难
• 头晕嗜睡
• 快速的心跳
• 头痛
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 浅色凳子
• 恶心和呕吐
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

富马酸迪罗美酯可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹泻
• 温暖的感觉
• 脸部，颈部，手臂发红，偶尔上胸部发红

不常见

• 胃酸或酸
• ching
• 胃灼热
• 消化不良
• 胃部不适或心烦

对于医疗保健专业人员

适用于富马酸Diroximel：口服延迟释放胶囊

血液学

常见（1％至10％）：淋巴细胞减少症^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应，血管性水肿^[参考]

免疫学的

未报告频率：进行性多灶性白质脑病（PML），严重感染^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：存在白蛋白尿^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：天冬氨酸转氨酶升高

未报告频率：肝损伤

上市后报告：肝功能异常（转氨酶升高3倍ULN或更高，总胆红素升高2倍ULN） ^[参考]

心血管的

很常见（10％或更多）：冲洗（40％） ^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：瘙痒，皮疹，红斑^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹痛（18％），腹泻（14％），恶心（12％）

常见（1％至10％）：呕吐^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人多发性硬化症的常用剂量

初始剂量：231毫克，每天2次，共7天，然后增加至462毫克，每天2次
维持剂量：462 mg，每日口服2次；对于不耐受维持剂量的个体，可以考虑将暂时剂量减少至每天2次231 mg；在4周内，应恢复每天2次的462 mg建议剂量；对于无法忍受恢复维持剂量的患者，考虑停止治疗

评论：
-在此药物前30分钟服用非肠溶阿司匹林（最高325 mg）可减少潮红的发生率/严重程度。

用途：用于治疗复发型多发性硬化症（MS），包括临床孤立的综合症，复发型疾病和活动性继发性进行性疾病

肾脏剂量调整

轻度肾功能不全：不建议调整。
中度或重度肾功能不全：不建议。

肝剂量调整

不建议调整。

预防措施

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏
-对富马酸二甲酯过敏
-富马酸二甲酯的同时使用

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-完整吞咽胶囊；不要挤压，咀嚼或撒在食物上。
-如果与食物一起服用该药物，请避免食用高脂，高热量的餐食/零食；餐食/零食应不超过700卡路里和不超过30克脂肪。
-服用这种药物时请勿饮酒。

储存要求：
-储存在20C至25C（68F至77F）;允许在15C到30C（59F到86F）之间进行游览。

监控：
-根据临床指示，在开始治疗后6个月以及此后每6到12个月获得完整的血细胞计数（CBC），包括淋巴细胞计数。
-在此药物期间获得血清氨基转移酶，碱性磷酸酶和总胆红素水平。

患者建议：
-服用这种药物时不要喝酒。
-停止服用这种药物，如果您遇到刺痛，荨麻疹，面部，嘴唇，嘴或舌头肿胀，呼吸困难，身体一侧无力，视力问题，手臂或腿笨拙，思想或记忆的变化，或性格的变化。