杜鲁格韦和拉米夫定

什么是dolutegravir和拉米夫定？

Dolutegravir和Lamivudine是抗病毒药的组合，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV），该病毒可引起获得性免疫缺陷综合症（AIDS）。 dolutegravir和拉米夫定不能治愈HIV或AIDS。

在从未接受过其他HIV药物治疗的成年人中，有时会使用Dolutegravir和拉米夫定。

Dolutegravir和拉米夫定也可用于在病毒载量受到抑制的成年人中替代其他HIV药物。您的医生将确定哪种药物最适合您。

Dolutegravir和拉米夫定也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您同时服用多非利特（Tikosyn），则不应使用这种药物。

在怀孕的前三个月服用多洛格韦和拉米夫定可能会导致出生缺陷。使用这种药物时，请采取有效的节育措施以防止怀孕。

如果您曾经感染过乙型肝炎，则在服用多洛格韦和拉米夫定的过程中可能会变得活跃并对药物产生抵抗力。停止使用该药后，乙型肝炎也可能会恶化。您可能需要频繁进行几个月的肝功能检查。

在服药之前

如果您对dolutegravir或拉米夫定过敏，或同时服用多非利特（Tikosyn），则不应使用dolutegravir和拉米夫定。

告诉医生您是否曾经：

• 肾脏问题；要么

• 肝病，尤其是乙型或丙型肝炎。

您可能会发展乳酸性酸中毒，这是血液中乳酸的危险堆积。如果您患有其他疾病，超重或是女性，则更有可能发生这种情况。向您的医生询问您的风险。

开始此治疗之前，您可能需要接受阴性的妊娠试验。

如果您在怀孕时或怀孕的前12周服用了多洛格韦和拉米夫定，可能会对未出生的婴儿造成伤害。使用有效的节育措施防止怀孕，并告诉医生您是否怀孕。

告诉医生您是否怀孕，并正确使用药物控制感染。如果在怀孕期间无法控制病毒，则可以将HIV传播给您的婴儿。您的名字可能会在注册表中列出，以跟踪抗病毒药物对婴儿的影响。

患有艾滋病毒或艾滋病的妇女不应母乳喂养。即使您的婴儿出生时没有感染HIV，该病毒也可能会通过母乳传播给婴儿。

我应该如何服用dolutegravir和拉米夫定？

在开始使用多洛格韦和拉米夫定治疗之前，您的医生可能会进行测试以确保您没有乙肝。

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

您可以带或不带食物服用多洛格韦和拉米夫定。

您将需要频繁的医学检查。

如果您曾经患过乙型肝炎，则在用dolutegravir和拉米夫定治疗期间或停止使用该药后的几个月内，该病毒可能变得活跃或变得更严重。在使用dolutegravir和lamivudine期间以及最后一次服药后的几个月内，您可能需要频繁进行肝功能检查。

未经医生建议，请勿更改剂量或停止使用多洛格韦和拉米夫定。每个感染艾滋病毒的人都应保持在医生的照料下。

存放在室温下，远离湿气和热源。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快服药，但如果快到下一次服药的时间了，请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。

在完全用完药物之前，请先补充您的处方。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用多洛格韦和拉米夫定时应避免什么？

使用dolutegravir和拉米夫定不会阻止您的疾病传播。请勿进行无保护的性行为或共享剃须刀或牙刷。与您的医生讨论预防性行为中HIV传播的安全方法。即使是健康的人，共享毒品或针头也永远都不安全。

避免服用含有圣约翰草的草药补品。

Dolutegravir和拉米夫定的副作用

如果您有过敏反应迹象，请停止服用这种药物并获得紧急医疗帮助：发烧，全身不适，呼吸困难，疲倦；关节或肌肉疼痛，水泡或口疮，眼睛发红或肿胀；皮肤起泡或脱皮；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

乳酸酸中毒的轻度症状可能会随着时间的推移而加重，这种情况可能是致命的。如果您有以下情况，请寻求紧急医疗救助：异常的肌肉疼痛，呼吸困难，胃痛，呕吐，心律快速或不规则，头晕，感到寒冷，或感到非常虚弱或疲倦。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 任何皮疹的先兆，无论多轻。要么

• 肝脏问题-恶心，呕吐，食欲不振，上腹部疼痛，尿色暗淡，粪便呈粘土色，黄疸（皮肤或眼睛发黄）。

杜鲁格韦和拉米夫定会影响您的免疫系统，可能会引起某些副作用（服用这种药物后甚至数周或数月）。告诉医生您是否有：

• 新发感染的迹象-发烧，盗汗，腺体肿胀，唇疱疹，咳嗽，喘息，腹泻，体重减轻;

• 说话或吞咽困难，平衡或眼睛移动困难，虚弱或刺痛;要么

• 颈部或喉咙肿胀（甲状腺肿大），月经改变，阳imp。

常见的副作用可能包括：

• 头痛;

• 疲倦

• 恶心，腹泻；要么

• 睡眠问题（失眠）。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Dolutegravir和拉米夫定剂量信息

成人感染艾滋病毒的常规剂量：

每天口服1片

用途：作为一种完整的方案，用于无抗逆转录病毒治疗史的患者的HIV-1感染的治疗，或在无病毒学抑制（HIV-1 RNA小于50拷贝/ mL）且无病毒学抑制的患者中替代稳定的抗逆转录病毒方案治疗失败的病史，没有已知的替代品与对单个成分的耐药性相关

还有哪些其他药物会影响多洛格韦和拉米夫定？

当同时服用某些药物时，会使dolutegravir和Lamivudine的效力大大降低。如果您服用以下任何药物，请在服用其他药物之前2小时或之后6小时服用dolutegravir和拉米夫定。

• 含有钙，镁或铝的抗酸剂或缓泻剂（例如安福吉尔，迪格玛洛斯，镁乳，迈兰塔，Pepcid Complete，罗莱兹，鲁鲁克斯，通姆斯等）或溃疡药硫糖铝（Carafate）;

• 缓冲药要么

• 含有钙或铁的维生素或矿物质补充剂（但是，如果您将dolutegravir与食物一起服用，则可以同时服用这些补充剂）。

许多药物会影响多洛格韦和拉米夫定。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的交互。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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对于消费者

适用于dolutegravir / lamivudine：口服片剂

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用外，dolutegravir / lamivudine可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用dolutegravir / lamivudine时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：

不常见

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 血尿
• 发冷
• 咳嗽
• 黑尿
• 尿频或尿量减少
• 快速的心跳
• 发热
• 普遍感到疲倦和虚弱
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 嘶哑
• 血压升高
• 口渴
• 刺激
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 浅色凳子
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 恶心
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 皮肤发红
• 咽喉痛
• 胃部不适或疼痛
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 胸闷
• 呼吸困难或吞咽
• 劳累呼吸困难
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 右上腹痛
• 呕吐
• 体重增加
• 眼睛和皮肤发黄

发病率未知

• 模糊的视野
• 腹泻
• 口干
• 快速，浅呼吸
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 头痛
• 饥饿加剧
• 排尿增加
• 浅色凳子
• 肌肉痉挛，疼痛，僵硬或痉挛
• 嗜睡
• 胃痛，持续
• 出汗
• 无法解释的体重减轻

不需要立即就医的副作用

可能会出现dolutegravir / lamivudine的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 异常的梦想
• 焦虑
• 肿胀或饱满的感觉
• 灰心
• 头晕
• 胃或肠中过量的空气或气体
• 感到悲伤或空虚
• 头痛
• 失去兴趣或愉悦
• 通过气体
• 自杀的想法或企图
• 麻烦集中
• 睡眠困难

发病率未知

• 灼痛，爬行，瘙痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 移动困难
• 脱发或头发稀疏
• 体内脂肪的重新分布

对于医疗保健专业人员

适用于dolutegravir / lamivudine：口服片剂

神经系统

常见（1％至10％）：头痛，头晕，嗜睡

Dolutegravir：

-非常常见（10％或以上）：头痛

-普通（1％至10％）：头晕

拉米夫定：

-普通（1％至10％）：头痛

-售后报告：感觉异常，周围神经病^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：脂肪酶升高，腹泻，恶心，腹痛，肠胃炎

Dolutegravir：

-非常常见（10％或以上）：恶心，腹泻

-常见（1％至10％）：腹痛，腹部不适，肠胃气胀，上腹痛，呕吐

拉米夫定：

-常见（1％至10％）：恶心，呕吐，上腹痛，腹泻

-上市后报告：胰腺炎，血清淀粉酶升高^[参考]

据报道，分别有6％和2％的患者出现2级（大于正常上限[1.5至3 x ULN]的1.5至3倍）和3至4级（大于3 x ULN）的升高的脂肪酶。 ^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：鼻咽炎，上呼吸道感染，咽炎，支气管炎，流行性感冒，扁桃体炎，鼻窦炎，口咽痛，咳嗽

新陈代谢

常见（1％至10％）：高血糖，低磷血症

Dolutegravir或拉米夫定：

-售后报告：体内脂肪，高血糖症，乳酸性酸中毒的重新分布/积累

拉米夫定：

-上市后报告：高乳酸血症，乳酸性酸中毒

抗逆转录病毒疗法：

-频率未报告：葡萄糖水平升高^[参考]

据报导，2级（葡萄糖126至250 mg / dL [6.95至13.89 mmol / L]）和3至4级（葡萄糖大于250 mg / dL [大于13.89 mmol / L]）高血糖的发生率高达9％和分别高达1％的患者。据报导，至多2级（磷酸盐1.4至小于2 mg / dL [0.65至0.81 mmol / L]）和3至4级（磷酸盐小于1.4 mg / dL [小于0.65 mmol / L]）低磷血症分别为9％和高达1％的患者。

据报道，使用核苷类似物可导致乳酸性酸中毒和伴脂肪变性的严重肝肿大（包括致命病例）。 ^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：肌酸磷酸激酶（CPK）升高，背痛，关节痛

未报告频率：肌炎

Dolutegravir或拉米夫定：

-售后报告：关节痛，CPK升高，肌肉无力，肌痛，横纹肌溶解

Dolutegravir：

-未报告频率：无症状的CPK升高（主要与运动有关）

-售后报告：关节痛，肌痛

拉米夫定：

-售后报告：关节痛，肌肉疾病，横纹肌溶解

联合抗逆转录病毒疗法：

-未报告频率：骨坏死^[参考]

据报道，分别有4％和高达6％的患者发生了2级（6至小于10 x ULN）和3至4级（至少10 x ULN）升高的CPK。 ^[参考]

精神科

自杀意念，尝试，行为或完成主要在患有抑郁症或其他精神疾病史的患者中报告。 ^[参考]

常见（1％至10％）：失眠，抑郁，焦虑

未报告频率：自杀意念/尝试/行为/完成

Dolutegravir：

-常见（1％至10％）：异梦，自杀意念，抑郁，焦虑，失眠

-罕见（0.1％至1％）：自杀未遂^[参考]

其他

常见（1％至10％）：疲劳（包括疲劳，乏力，乏力），梅毒，淋病，流感样疾病，发热/发烧，肛门生殖器疣

未报告频率：空腹血脂值升高（包括胆固醇，高密度脂蛋白[HDL]胆固醇，低密度脂蛋白[LDL]胆固醇，甘油三酸酯），总胆固醇/ HDL胆固醇比率降低

Dolutegravir或拉米夫定：

-售后报告：虚弱，体重增加

Dolutegravir：

-普通（1％至10％）：疲劳

-上市后报告：权重增加

拉米夫定：

-常见（1％至10％）：疲劳，不适，发烧

抗逆转录病毒疗法：

-未报告频率：体重增加，血脂水平升高^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：ALT升高，AST升高，总胆红素升高

Dolutegravir或拉米夫定：

-售后报告：肝脂肪变性，乙肝病毒（HBV）的治疗后加重，急性肝衰竭，肝毒性

Dolutegravir：

-罕见（0.1％至1％）：肝炎

-未报告频率：转氨酶/肝脏化学反应升高（与免疫重建综合征或乙型肝炎活化一致），肝毒性（包括血清肝生化指标升高，肝炎，急性肝衰竭）

-上市后报告：急性肝衰竭

拉米夫定：

-罕见（0.1％至1％）：短暂的肝酶升高（AST，ALT）

-上市后报告：急性肝衰竭^[参考]

据报道，分别有多达3％和3％的患者出现2级（2.5至小于5 x ULN）和3至4级（至少5 x ULN）升高的ALT。据报道，分别有高达4％和3％的患者出现2级（2.5到小于5倍ULN）和3到4级（至少5倍ULN）升高的AST。据报道，分别有高达2％和高达1％的患者发生了2级（1.6至小于2.6 x ULN）和3至4级（至少2.6 x ULN）升高的总胆红素。

据报道总胆红素小幅升高（无临床黄疸）；这种改变被认为与临床无关。

据报道，使用核苷类似物可导致乳酸性酸中毒和伴脂肪变性的严重肝肿大（包括致命病例）。

据报道，停用含拉米夫定的产品后，合并感染HBV和HIV-1的患者出现严重的HBV急性加重。

在一些潜在的乙型和/或丙型肝炎患者中，转氨酶/肝化学升高与免疫重建综合征或乙型肝炎再激活相一致，尤其是在停止抗肝炎治疗时。 ^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：皮疹，瘙痒，脱发，带状疱疹

稀有（0.01％至0.1％）：血管性水肿

Dolutegravir或拉米夫定：

-售后报告：荨麻疹，脱发

Dolutegravir：

-常见（1％至10％）：瘙痒，皮疹

拉米夫定：

-普通（1％至10％）：皮疹

-上市后报告：脱发^[参考]

免疫学的

未报告的频率：免疫重建综合征，免疫重建中的自身免疫性疾病（例如，格雷夫斯病，多发性肌炎，格林-巴利综合征，自身免疫性肝炎）

Dolutegravir：

-罕见（0.1％至1％）：免疫重建综合症^[参考]

血液学

Dolutegravir或拉米夫定：

-售后报告：贫血（包括纯红细胞发育不全和治疗过程中发生的严重贫血）

拉米夫定：

-罕见（0.1％至1％）：贫血，中性粒细胞减少症，血小板减少症

-上市后报告：纯红细胞发育不良^[参考]

过敏症

Dolutegravir或拉米夫定：

-上市后报告：过敏反应

Dolutegravir：

-罕见（0.1％至1％）：超敏/超敏反应（表现为皮疹，体格检查结果，有时甚至是器官功能障碍，包括肝损伤） ^[参考]

肾的

由于抑制肌酐的肾小管分泌，Dolutegravir可增加血清肌酐，而不会影响肾小球功能。据报道在治疗的前4周内血清肌酐升高，并在96周内保持稳定。据报道，在接受dolutegravir加拉米夫定治疗48周后，从基线的平均变化为10.3 mcmol / L（范围：-36.3 mcmol / L至55.7 mcmol / L）。据报道，在接受多洛格韦+拉米夫定治疗96周后，基线平均变化为0.138 mg / dL。这些变化被认为与临床无关。 ^[参考]

未报告频率：肾功能不全，血清肌酐升高（由于抑制了肌酐的肾小管分泌） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人感染艾滋病毒的常规剂量

每天口服1片

用途：作为一种完整的方案，用于无抗逆转录病毒治疗史的患者的HIV-1感染的治疗，或在无病毒学抑制（HIV-1 RNA小于50拷贝/ mL）且无病毒学抑制的患者中替代稳定的抗逆转录病毒方案治疗失败的病史，没有已知的替代品与对单个成分的耐药性相关

肾脏剂量调整

CrCl低于50 mL / min：不推荐。

肝剂量调整

轻度或中度肝功能障碍（Child-Pugh A或B）：建议不要进行调整。
严重肝功能障碍（Child-Pugh C）：不推荐。

剂量调整

与卡马西平或利福平共同给药：建议每天额外服用50 mg dolutegravir，并与该联合产品分开12小时。

预防措施

美国盒装警告：
HBV和HIV-1合并感染的患者：
-对拉米夫定耐药的HBV的出现：在开始使用该药物之前/之时，应对所有HIV-1患者进行HBV检测。据报道，与含拉米夫定的抗逆转录病毒疗法相关的拉米夫定耐药性HBV变异体的出现。如果该药物用于HBV / HIV-1合并感染的患者，则应考虑额外的治疗以适当治疗慢性HBV。否则，应考虑替代方案。
HBV恶化：据报道，已停用拉米夫定（该药物的一种）的HBV / HIV-1合并感染患者严重HBV急性恶化。应密切监测HBV / HIV-1合并感染患者的肝功能；如果合适，应开始抗HBV治疗。

禁忌症：
对任何一种活性成分的超敏反应；与多非利特合用

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-开始/开始使用这种药物之前，应先检查患者是否感染了HBV。
-在有生育能力的患者中开始使用该药之前，应进行妊娠试验（排除在怀孕的前三个月中使用）。
-有或没有食物的管理。
-在此药物之前或之后2小时服用含有多价阳离子（例如铝或镁）的产品和含有钙或铁的口服补品（包括含有钙或铁的多种维生素）；可以与食物同时服用含钙或铁的补充剂/多种维生素和这种药物
-咨询制造商有关遗漏剂量的产品信息。

储存要求：
-储存在30C（86F）以下。

一般：
-每种组合片剂均含有50毫克的dolutegravir和300毫克的拉米夫定。
-有关在孕妇或有生育能力的患者中使用多洛格韦的信息，应参考当前的HIV指南。

监控：
-一般：有生育能力的患者的妊娠试验（开始治疗前）
-肝：用于肝毒性（治疗期间）；临床和实验室随访（停药后至少几个月）的HBV / HIV-1合并感染患者的肝功能

患者建议：
-阅读美国FDA批准的患者标签（患者信息）。
-如果出现皮疹，请立即与医疗服务提供者联系；如果出现与以下任何症状相关的皮疹，应立即停止使用该药物并寻求医疗护理：发烧，全身不适，极度疲劳，肌肉/关节疼痛，皮肤水泡/脱皮，口腔水疱/病变，眼睛发炎，面部肿胀，眼睛/嘴唇/舌头/嘴肿胀，呼吸困难和/或肝脏问题的体征/症状（例如，皮肤/眼睛发黄，尿色/茶色，大便色浅/大便运动，恶心，呕吐，食欲不振，肋骨下方右侧疼痛/疼痛/敏感）。
-监测治疗期间的肝毒性。
-有生育能力的患者：在怀孕前三个月怀孕时考虑采用另一种方案。如果您打算在治疗期间怀孕，怀孕或怀疑自己怀孕，请与医疗保健提供者联系；始终使用有效的避孕方法。
-立即将任何感染迹象/症状通知医疗保健提供者。