多拉维林

什么是doravirine？

Doravirine是一种抗病毒药物，可防止人体免疫缺陷病毒（HIV）在体内繁殖。

Doravirine与其他药物一起用于治疗HIV，该病毒可导致获得性免疫缺陷综合症（AIDS）。 Doravirine不能治愈HIV或AIDS。

Doravirine也可用于本药物指南中未列出的目的。

重要信息

告诉您的医生您目前使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。许多药物可以相互作用，有些药物不应一起使用。

在服药之前

如果您对doravirine过敏，则不应使用它。

许多药物可能相互作用并造成危险后果。有些药物不应与Doravirine一起使用。如果您在过去4周中使用​​了以下任何药物，则医生可能会更改您的治疗计划：

• 恩杂鲁胺;

• 线粒体

• 利福平

• 利福喷丁

• 圣约翰草；要么

• 癫痫药-卡马西平，苯巴比妥，苯妥英钠或奥卡西平。

告诉医生您是否怀孕，并正确使用药物控制感染。如果在怀孕期间无法控制病毒，则可以将HIV传播给您的婴儿。您的名字可能会在注册表中列出，以跟踪抗病毒药物对婴儿的影响。

患有艾滋病毒或艾滋病的妇女不应母乳喂养婴儿。即使您的婴儿出生时没有感染HIV，该病毒也可能会通过母乳传播给婴儿。

doravirine不被18岁以下的任何人使用。

我应该如何服用doravirine？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

每天在同一时间服药，带或不带食物。

Doravirine通常每天服用一次。如果您还服用一种称为利福布丁的药物，则可能需要每天服用两次doravirine。请非常仔细地遵循医生的剂量说明。

按照指示使用所有HIV药物，并阅读您收到的所有药物指南。未经医生建议，请勿更改剂量或用药时间表。每个感染艾滋病毒的人都应保持在医生的照料下。

将平板电脑存放在室温下，远离湿气和热源。将片剂以及包装或罐中的吸湿防腐剂一起保存在原始容器中。

请勿将药片放入日常药盒中。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快服药，但如果快到下一次服药的时间了，请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。

在完全用完药物之前，请先补充您的处方。跳过剂量可能会增加病毒对药物产生抗药性的风险。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用Doravirine时应避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

Doravirine副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

Doravirine影响您的免疫系统，这可能会引起某些副作用（服用Doravirine后甚至数周或数月）。告诉医生您是否有：

• 新发感染的迹象-发烧，盗汗，腺体肿胀，唇疱疹，咳嗽，喘息，腹泻，体重减轻;

• 说话或吞咽困难，平衡或眼睛移动困难，虚弱或刺痛;要么

• 颈部或喉咙肿胀（甲状腺肿大），月经改变，阳imp。

常见的副作用可能包括：

• 恶心，腹泻，胃痛；

• 头痛，头晕

• 疲倦要么

• 奇怪的梦

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Doravirine剂量信息

成人感染艾滋病毒的常规剂量：

每天一次口服100毫克

用途：与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗既往没有抗逆转录病毒治疗史的患者，也可用于替代已接受病毒学抑制（HIV-1 RNA小于50拷贝/ mL）的患者的现有抗逆转录病毒疗法稳定的抗逆转录病毒疗法，无治疗失败史，也没有与该药耐药相关的已知替代药物

还有哪些其他药物会影响doravirine？

告诉您的医生您所有其他药物的信息，尤其是：

• 利福布汀（或如果您在过去4周内服用过）。

此列表不完整。其他药物可能会影响doravirine，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。

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对于消费者

适用于doravirine：口服片剂

需要立即就医的副作用

doravirine连同其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

不需要立即就医的副作用

doravirine可能会发生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 头痛
• 恶心
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 异常的梦想
• 腹泻
• 头晕
• 皮疹
• 肚子痛
• 睡眠困难

对于医疗保健专业人员

适用于doravirine：口服片剂

一般

在2项3期临床试验中评估了该药物在无抗逆转录病毒治疗史的患者中的安全性，该药物与恩曲他滨-替诺福韦富马酸二甲吡呋酯（DF）或阿巴卡韦-拉米夫定联合使用为单一成分，并为固定剂量联合用药（doravirine /恩曲他滨/替诺福韦DF）。与这种药物有关的大多数（77％）副作用为轻度（1级）。

在一项将病毒学抑制患者从基线方案改为基线治疗的试验中，评估了病毒学抑制患者中的doravirine / emtricitabine / tenofovir DF的安全性；总体而言，受病毒抑制的患者的安全性与无抗逆转录病毒治疗史的患者的安全性相似。

除非另有说明，否则在试验期间使用该药物（作为单一成分）与恩曲他滨-替诺福韦DF或阿巴卡韦-拉米夫定合用时，报告了以下副作用。 ^[参考]

胃肠道

据报道，该药物（加恩曲他滨-替诺福韦DF或阿巴卡韦）的脂肪酶升高（是正常上限的1.5倍至小于3倍[1.5倍小于3倍ULN]：7％；至少3倍ULN：3％）。 -拉米夫定）。 ^[参考]

常见（1％至10％）：恶心，腹泻，肠胃气胀，腹痛（包括腹部不适，腹痛，下腹痛，上腹痛，上腹不适），呕吐，脂肪酶增加

罕见（0.1％至1％）：便秘，腹部不适（包括腹部不适，上腹部不适），腹胀，消化不良，粪便（包括粪便，异常粪便），肠胃蠕动障碍（包括肠胃蠕动障碍，频繁排便） ），增加淀粉酶

稀有（0.01％至0.1％）：直肠里急后重

Doravirine /拉米夫定/替诺福韦DF：

-常见（1％至10％）：恶心，腹泻，脂肪酶增加，腹痛^[Ref]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛，头晕，嗜睡

罕见（0.1％至1％）：注意力障碍，记忆障碍，感觉异常，高渗，睡眠质量差

Doravirine /拉米夫定/替诺福韦DF：

-普通（1％至10％）：头晕，头痛，感觉觉改变（包括意识状态改变，嗜睡，嗜睡，晕厥），嗜睡^[Ref]

其他

碱性磷酸酶增加（2.5至小于5 x ULN：小于1％），禁食LDL胆固醇（至少190 mg / dL：小于1％）和禁食甘油三酸酯（大于500 mg / dL：1％）据报道使用这种药物（加上恩曲他滨-替诺福韦DF或阿巴卡韦-拉米夫定）。

没有抗逆转录病毒治疗史的患者的空腹血脂从基线改变为第48周。变化包括HDL胆固醇升高和LDL胆固醇降低，非HDL胆固醇，总胆固醇和甘油三酸酯降低。从基线到第96周的变化与第48周的变化相似。

在接受病毒学抑制的患者中，空腹血脂从基线改变为第24周，改用doravirine / emtricitabine / tenofovir DF；变化包括降低LDL胆固醇，非HDL胆固醇，总胆固醇，甘油三酸酯和HDL胆固醇。 ^[参考]

常见（1％至10％）：疲劳（包括疲劳，乏力，乏力），空腹甘油三酸酯增加

罕见（0.1％至1％）：虚弱，不适

稀有（0.01％至0.1％）：胸痛，发冷，疼痛

未报告的频率：碱性磷酸酶升高，空腹低密度脂蛋白（LDL）胆固醇升高，空腹脂质从基线变化（包括LDL胆固醇，非高密度脂蛋白[HDL]胆固醇，总胆固醇，甘油三酸酯，HDL胆固醇）

Doravirine /拉米夫定/替诺福韦DF：

-普通（1％至10％）：疲劳，空腹胆固醇增加，空腹甘油三酸酯增加

-未报告频率：碱性磷酸酶增加，空腹LDL胆固醇增加，空腹脂质与基线相比发生变化^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：总胆红素增加，AST增加，ALT增加（包括ALT增加，肝细胞损伤）

Doravirine /拉米夫定/替诺福韦DF：

-非常常见（10％或更高）：ALT升高，AST升高

-常见（1％至10％）：总胆红素增加^[参考]

总胆红素增加（1.1至小于1.6 x ULN：6％; 1.6至小于2.6 x ULN：2％;至少2.6 x ULN：小于1％），AST（2.5至小于5 x ULN：5％ ；至少有5倍ULN：2％）和ALT（2.5至少于5倍ULN：4％；至少5倍ULN：2％）已报告使用该药物（加上恩曲他滨-替诺福韦DF或阿巴卡韦-拉米夫定）。

在接受病毒学抑制的患者中，立即转换组中接受多拉韦林/恩曲他滨/替诺福韦DF治疗48周的ALT和AST升高分别大于1.25 x ULN，分别为22％和16％。 1％的患者在48周内ALT或AST升高高于5 x ULN。关于这些升高相对于转换的开始时间，没有观察到明显的模式。通常，ALT和AST升高无症状，并且与胆红素升高无关。 ^[参考]

肾的

常见（1％至10％）：肌酐升高

罕见（0.01％至0.1％）：急性肾损伤，肾脏疾病，肾结石

Doravirine /拉米夫定/替诺福韦DF：

-常见（1％至10％）：肌酸酐升高^[参考]

据报道该药物（加恩曲他滨）的肌酐增加（大于基线1.3至1.8 x ULN或大于基线以上0.3 mg / dL：增加4％;大于1.8 x ULN或高于基线以上1.5 x /至少增加4 x）; -tenofovir DF或abacavir-lamivudine）。 ^[参考]

肌肉骨骼

据报道该药物（加上恩曲他滨-替诺福韦DF或阿巴卡韦-拉米夫定）的肌酸激酶增加（6至小于10 x ULN：3％；至少10 x ULN：5％）。 ^[参考]

常见（1％至10％）：肌酸激酶增加

罕见（0.1％至1％）：肌痛，关节痛

罕见（0.01％至0.1％）：肌肉骨骼疼痛

Doravirine /拉米夫定/替诺福韦DF：

-常见（1％至10％）：肌酸激酶增加^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：皮疹（包括皮疹，红斑性皮疹，全身性皮疹，黄斑皮疹，斑丘疹，丘疹皮疹，瘙痒性皮疹，脓疱疹，荨麻疹）

罕见（0.1％至1％）：瘙痒

稀有（0.01％至0.1％）：脓疱疹，过敏性皮炎，酒渣鼻

Doravirine /拉米夫定/替诺福韦DF：

-普通（1％至10％）：皮疹^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：梦境异常，失眠（包括失眠，初次失眠，睡眠障碍）

罕见（0.1％至1％）：噩梦，抑郁（包括抑郁，情绪低落，重度抑郁，持续性抑郁症），焦虑症（包括焦虑症，广泛性焦虑症），烦躁不安，精神错乱，自杀意念

稀有（0.01％至0.1％）：攻击性，幻觉，适应障碍，情绪改变，梦游

Doravirine /拉米夫定/替诺福韦DF：

-非常常见（10％或更多）：神经精神方面的副作用（高达24％），睡眠障碍和障碍（包括异常的梦，失眠，初次失眠，失眠，噩梦，睡眠障碍，睡眠障碍； 12％）

-常见（1％至10％）：异梦，失眠，抑郁，自杀/自残^[参考]

接受多拉韦林/拉米夫定/替诺福韦DF治疗的第4周，第48周和第96周，神经精神病学副作用的发生率分别为17％，12％和13％。 ^[参考]

心血管的

罕见（0.1％至1％）：高血压^[参考]

血液学

罕见（0.1％至1％）：血红蛋白减少^[参考]

新陈代谢

罕见（0.1％至1％）：低磷血症

稀有（0.01％至0.1％）：低镁血症，口渴^[Ref]

呼吸道

罕见（0.01％至0.1％）：呼吸困难，扁桃体肥大^[参考]

泌尿生殖

罕见（0.01％至0.1％）：尿路结石^[参考]

免疫学的

联合抗逆转录病毒疗法：

-未报告频率：免疫重建/活化综合征，免疫重建中的自身免疫性疾病（例如，格雷夫斯病，多发性肌炎，格林巴利综合征，自身免疫性肝炎） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人感染艾滋病毒的常规剂量

每天一次口服100毫克

用途：与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗既往没有抗逆转录病毒治疗史的患者，也可用于替代已接受病毒学抑制（HIV-1 RNA小于50拷贝/ mL）的患者的现有抗逆转录病毒疗法稳定的抗逆转录病毒疗法，无治疗失败史，也没有与该药耐药相关的已知替代药物

肾脏剂量调整

轻度，中度或重度肾功能不全：不建议调整。
ESRD：数据不可用

肝剂量调整

轻度或中度肝功能障碍（Child-Pugh A或B）：建议不要进行调整。
严重肝功能障碍（Child-Pugh C）：无可用数据

剂量调整

与利福布丁共同给药：Doravirine 100 mg，每天口服两次

评论：
-剂量应相隔约12小时。
-在rifabutin共同给药期间应继续增加剂量。

预防措施

禁忌症：
与强效CYP450 3A诱导剂共同给药（可能会显着降低doravirine血浆水平，这可能会降低本药的功效），包括但不限于卡马西平，奥卡西平，苯巴比妥，苯妥英钠，enzalutamide，利福平，利福喷丁，米托坦，圣约翰草

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-有或没有食物的管理。
-咨询制造商有关遗漏剂量的产品信息。

储存要求：
-储存于20至25C（68F至77F）;允许在15C到30C（59F到86F）之间进行游览。
-存放在原瓶中，请勿除去干燥剂；保持瓶子密闭以防潮。

患者建议：
-阅读美国FDA批准的患者标签（患者信息）。
-如有感染症状，立即通知医疗服务提供者。
-不要错过或跳过剂量，因为可能会产生抗药性。