Doxepin口服溶液浓缩剂说明

盐酸多塞平是一种称为二苯并二环三环化合物的心理治疗药之一。它是白色结晶固体，易溶于水，低级醇和氯仿。

口服浓缩制剂的非活性成分为：甘油，对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸丙酯，蓝莓薄荷香精和纯净水。

盐酸多塞平是一种二苯并二恶英衍生物，是三环类心理治疗药家族中的第一个。具体而言，为以下的异构体混合物：1-丙胺，3-二苯并[ b，e ]氧杂环庚烷-11（ 6H ）亚烷基-N，N-二甲基-盐酸盐。

C 19 H 21 NO•HCl MW 316

多索平口服液浓缩物-临床药理学

盐酸多塞平的作用机理尚不清楚。它既不是中枢神经系统刺激剂，也不是单胺氧化酶抑制剂。当前的假设是临床效果至少部分是由于对突触上的肾上腺素能的影响所致，从而防止了由于重新摄取到神经末梢而使去甲肾上腺素失活。动物研究表明，盐酸多塞平不能明显拮抗胍乙啶的降压作用。在动物研究中，已证明抗胆碱能，抗5-羟色胺和抗组胺药对平滑肌有作用。在高于通常的临床剂量下，动物体内去甲肾上腺素反应增强。在人类中没有证明这种作用。

在每天最多150毫克的临床剂量下，盐酸多沙平可与胍乙啶和相关化合物同时服用，而不影响其降压作用。每天剂量超过150毫克时，已经报道了这些化合物的抗高血压作用被阻断。

多虑平几乎没有兴奋的副作用。尚未证明多塞平是这类化合物的特征，不会产生与成瘾性化合物有关的身体耐受或心理依赖性。

多索平口服液浓缩剂的适应症和用法

盐酸多塞平被推荐用于治疗：

1。

患有抑郁症和/或焦虑症的精神神经病患者。

2。

与酒精中毒有关的抑郁和/或焦虑（不宜与酒精同时服用）。

3。

与器质性疾病相关的抑郁和/或焦虑（如果患者同时服用其他药物，应考虑药物相互作用的可能性）。

4。

伴有焦虑的精神病性抑郁症，包括复退性抑郁症和躁狂抑郁症。

对多塞平反应特别好的精神神经病的目标症状包括焦虑，紧张，沮丧，躯体症状和忧虑，睡眠障碍，内，精神不振，恐惧，忧虑和忧虑。

临床经验表明，即使在老年患者中，盐酸多塞平盐酸盐也是安全且耐受性良好的。由于在儿科人群中缺乏临床经验，因此不建议将盐酸多塞平用于12岁以下的儿科患者。

禁忌症

盐酸多索平口服溶液禁止用于对药物过敏的患者。应注意与其他二苯并xepines交叉敏感性的可能性。

患有青光眼或尿retention留倾向的患者禁用盐酸多塞平口服溶液。这些疾病应排除在外，特别是在老年患者中。

警告事项

临床恶化和自杀风险

无论是成人还是儿童，无论是成人还是小儿，患有严重抑郁症（MDD）的患者都可能经历抑郁症的恶化和/或自杀意念和行为（自杀性）的出现或行为的异常变化，无论是否服用抗抑郁药，风险可能会持续到出现重大缓解。自杀是患抑郁症和某些其他精神疾病的已知风险，而这些疾病本身就是自杀的最强预测因子。但是，长期以来人们一直担心，抗抑郁药可能在治疗的早期阶段在某些患者中引起抑郁症的恶化和自杀倾向的出现。对抗抑郁药（SSRIs和其他药物）的短期安慰剂对照试验的汇总分析表明，这些药物会增加患有严重抑郁症的儿童，青少年和年轻人（18至24岁）的自杀思维和行为（自杀）的风险。疾病（MDD）和其他精神疾病。短期研究并未显示与安慰剂相比，超过24岁的成年人服用抗抑郁药自杀的风险增加。与安慰剂相比，在65岁及以上的成年人中抗抑郁药的含量有所降低。

对患有MDD，强迫症（OCD）或其他精神疾病的儿童和青少年进行的安慰剂对照试验的汇总分析，包括针对4400例患者的9种抗抑郁药的24项短期试验。对患有MDD或其他精神疾病的成人进行的安慰剂对照试验的汇总分析包括对7.7万名患者中的11种抗抑郁药进行的总共295项短期试验（中位持续时间2个月）。药物自杀的风险差异很大，但几乎所有研究的药物，年轻患者的发病率都有增加的趋势。在不同适应症中，自杀的绝对风险存在差异，MDD发生率最高。但是，风险差异（药物与安慰剂）在年龄分层内和跨适应症相对稳定。表1提供了这些风险差异（每1000名接受治疗的自杀性药物安慰剂病例数的差异）。

在任何儿科试验中均未发生自杀。成人试验中有自杀，但数量不足以得出有关自杀药作用的任何结论。

自杀风险是否会扩展到长期使用（即超过数月）尚不清楚。但是，在患有抑郁症的成人中进行的安慰剂对照维持试验的大量证据表明，使用抗抑郁药可以延迟抑郁症的复发。

应适当监测所有接受抗抑郁药治疗的患者的任何适应症，并密切观察其临床恶化，自杀倾向和异常行为变化，尤其是在药物治疗过程的最初几个月中，或在剂量变化时，无论是否增加或减少。

在成年和儿科患者中也有以下症状，焦虑，激动，惊恐发作，失眠，易怒，敌意，攻击性，冲动性，静坐不安（精神运动性躁动不安），躁狂症和躁狂症，也已报告了接受抗抑郁药治疗的重性抑郁症患者。至于其他适应症，包括精神病和非精神病。尽管这种症状的出现与抑郁症的恶化和/或自杀性冲动的出现之间的因果关系尚未建立，但令人担忧的是，此类症状可能是自杀倾向的先兆。

对于抑郁持续恶化或正在出现自杀倾向或可能是抑郁或自杀倾向加剧的症状的患者，应考虑改变治疗方案，包括可能中止用药，尤其是在这些症状严重，突然的情况下发病或不是患者出现症状的一部分。

应提醒正在接受抗抑郁药治疗严重抑郁症或其他精神病和非精神病患者的家属和照顾者注意需要监测患者出现的躁动，烦躁，行为异常变化以及上述其他症状的情况，以及自杀倾向的出现，并立即向医护人员报告此类症状。这种监测应包括家庭和看护者的日常观察。盐酸多克塞平口服溶液的处方应以与患者管理良好相一致的最小剂量书写，以减少用药过量的风险。

严重的抑郁发作可能是双相情感障碍的最初表现。通常认为（尽管尚未在对照试验中建立），仅用抗抑郁药治疗此类发作可能会增加患有双相情感障碍风险的患者出现混合性/躁狂发作的可能性。上述症状是否代表这种转换尚不清楚。但是，在开始使用抗抑郁药治疗之前，应对具有抑郁症状的患者进行充分筛查，以确定他们是否有患躁郁症的风险；此类筛查应包括详细的精神病史，包括自杀，双相情感障碍和抑郁症的家族史。应当指出，盐酸多塞平口服溶液未被批准用于治疗双相抑郁症。

闭角型青光眼

在使用许多抗抑郁药（包括盐酸多塞平口服液）后发生的瞳孔扩张可能会在解剖角度狭窄的患者（未进行虹膜切除术）中引发闭角发作。

在老年医学中的用法

在老年患者中，每天一次的剂量方案多塞平的使用应根据患者的病情进行仔细调整（请参见注意事项，老年性使用）。

怀孕使用

已经在大鼠，兔子，猴子和狗中进行了生殖研究，没有证据表明对动物胎儿有伤害。与人类的相关性未知。由于没有经验的孕妇使用过这种药物，因此尚未确定怀孕的安全性。有报道称，母亲正在服用多塞平的婴儿中出现呼吸暂停和嗜睡。

在儿科患者中的用法

不建议在12岁以下的小儿患者中使用盐酸多塞平，因为尚无安全的使用条件。

预防措施

给患者的信息

处方者或其他卫生专业人员应告知患者，其家人及其护理人员与盐酸多塞平口服液治疗相关的益处和风险，并应就其合理使用向其提出建议。关于盐酸多虑平口服溶液，可提供有关“抗抑郁药，抑郁症和其他严重精神疾病以及自杀念头或行为”的患者用药指南。开处方者或卫生专业人员应指导患者，其家人和护理人员阅读《用药指南》，并应帮助他们了解其内容。应该使患者有机会讨论《药物指南》的内容，并获得他们可能遇到的任何问题的答案。本文末尾会重印《用药指南》的全文。

应告知患者以下问题，并在服用盐酸多塞平口服溶液时提醒他们是否发生这些问题。

应鼓励患者，家人及其护理人员警惕出现焦虑，激动，惊恐发作，失眠，易怒，敌对，攻击性，冲动性，静坐不全（精神运动性躁动），躁狂，躁狂，其他异常行为改变，抑郁恶化和自杀意念，尤其是在抗抑郁药治疗的早期以及调高或调低剂量时。应建议患者的家属和照顾者每天寻找此类症状的出现，因为变化可能会突然发生。此类症状应报告给患者的开处方者或卫生专业人员，特别是如果症状严重，起病突然或不属于患者出现的症状时。诸如此类的症状可能与自杀思维和行为的风险增加有关，并表明需要非常密切的监控，并可能需要更换药物。

应建议患者服用盐酸多塞平口服溶液可引起轻度的瞳孔扩张，这在易感人群中可导致闭角型青光眼发作。既往存在的青光眼几乎总是开角型青光眼，因为确诊的闭角型青光眼可以通过虹膜切除术彻底治疗。开角型青光眼不是闭角型青光眼的危险因素。不妨对患者进行检查，以确定他们是否易受角闭合的影响，并在易感的情况下进行预防性手术（例如虹膜切除术）。

儿科用

尚未确定儿科人群的安全性和有效性（请参阅“警告和警告” ，“临床恶化和自杀风险” ）。

任何考虑在儿童或青少年中使用盐酸多塞平口服溶液的人，都必须在潜在风险与临床需求之间取得平衡。

药物相互作用

一部分亚种高加索人群中代谢药物的同工酶细胞色素P450 2D6（去异异喹羟化酶）的生化活性降低（约7％至10％的高加索人群是所谓的“不良代谢者”）；关于亚洲，非洲和其他人群中P450 2D6同工酶活性降低的普遍性，尚无可靠的估计。当给予常规剂量时，不良的代谢物具有高于预期的三环抗抑郁药（TCA）血浆浓度。取决于被P450 2D6代谢的药物的比例，血浆浓度的增加可能很小，也可能很大（TCA血浆AUC的增加8倍）。

此外，某些药物会抑制该同工酶的活性，并使正常代谢者类似于不良代谢者。当给予这些抑制药物之一作为伴随疗法时，对给定剂量的TCA稳定的个体可能会突然中毒。抑制细胞色素P450 2D6的药物包括一些不被酶代谢的药物（奎尼丁；西咪替丁），许多是P450 2D6的底物（许多其他抗抑郁药，吩噻嗪和1C型抗心律不齐药物普罗帕酮和氟卡尼特）。尽管所有选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）（例如西酞普兰，依西酞普兰，氟西汀，舍曲林和帕罗西汀）均能抑制P450 2D6，但抑制程度可能有所不同。 SSRI-TCA相互作用可能引起的临床问题的程度将取决于SSRI的抑制程度和药代动力学。但是，在TCA与任何SSRI的共同管理中以及从一类切换到另一类时，都需要谨慎。特别重要的是，考虑到母体和活性代谢物的半衰期较长（可能需要至少5周），从氟西汀中撤出的患者在开始TCA治疗之前必须经过足够的时间。

三环抗抑郁药与可以抑制细胞色素P450 2D6的药物同时使用可能需要的剂量比三环抗抑郁药或其他药物通常所规定的剂量低。此外，每当这些其他药物之一退出联合治疗时，可能都需要增加剂量的三环抗抑郁药。每当将TCA与另一种已知是P450 2D6抑制剂的药物共同给药时，就需要监测TCA血浆水平。

Doxepin主要由CYP2D6代谢（CYP1A2和CYP3A4为次要途径）。 CYP2D6的抑制剂或底物（即奎尼丁，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂[SSRIs]）可能会同时增加多塞平的血浆浓度。相互作用的程度取决于对CYP2D6影响的变异性。与多塞平相互作用的临床意义尚未得到系统评价。

据报道，某些药物与MAO抑制剂同时使用会导致严重的副作用，甚至死亡。因此，在谨慎开始用多塞平治疗之前，应至少提前两周停用MAO抑制剂。确切的时间长度可能会有所不同，并且取决于所使用的特定MAO抑制剂，已施用的时间长度以及所涉及的剂量。

西咪替丁已有报道在各种三环抗抑郁药的稳态血清浓度中产生临床上显着的波动。西咪替丁治疗开始时，严重的抗胆碱能症状（即严重的口干，尿retention留和视力模糊）与三环类抗抑郁药的血清水平升高有关。另外，在已经服用西咪替丁的患者中开始服用三环类抗抑郁药时，其水平高于预期。据报道，在接受西咪替丁同时治疗的三环类抗抑郁药中，对三环类抗抑郁药的控制良好，据报道，停用西咪替丁会降低已建立的稳态血清三环类抗抑郁药水平，并损害其治疗效果。

应当牢记，摄入酒精可能会增加任何有意或无意服用多塞平的过量剂量所固有的危险。这对于可能过度饮酒的患者尤其重要。

据报道，II型糖尿病患者在添加多塞平（75 mg /天）后11天维持托拉沙胺（1 gm /天）的情况下发生严重低血糖。

睡意

由于使用这种药物可能会导致睡意，因此应警告患者注意这种可能性，并警告不要在服用药物时驾驶汽车或操作危险的机械。还应警告患者对酒精的反应可能会增强。

镇静药物可能会引起老年人的困惑和过度镇静；老年患者通常应从低剂量的多塞平开始治疗并严密观察（见预防措施，老年用药）。

自杀

由于自杀是任何抑郁症患者的固有风险，并且可能一直保持下去，直到出现重大改善为止，因此应在治疗的早期过程中严密监督患者。处方应写成最小可行量。

精神病

如果出现精神病症状加剧或转向躁狂症状，则可能有必要减少剂量或在给药方案中添加主要的镇静剂。

老人用

尚未确定多塞平的对照临床研究是否包括足够多的65岁及以上的受试者，以定义年轻受试者的反应差异。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。通常，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

多沙平的肾脏排泄程度尚未确定。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量。

镇静药物可能会引起老年人的困惑和过度镇静；老年患者通常应从低剂量的多塞平开始治疗并严密观察（请参阅警告）。

不良反应

注意：使用doxepin时尚未明确报告以下提到的某些不良反应。但是，由于三环类药物之间的药理相似性，在处方盐酸多塞平时应考虑反应。

抗胆碱作用

据报道口干，视物模糊，便秘和尿retention留。如果他们不继续治疗而退缩或变得严重，则可能有必要减少剂量。

中枢神经系统的影响

嗜睡是最常见的副作用。随着治疗的继续，这往往会消失。其他很少报道的中枢神经系统副作用是精神错乱，神志不清，幻觉，麻木，感觉异常，共济失调，锥体束外症状，癫痫发作，迟发性运动障碍和震颤。

心血管的

偶尔有心血管疾病包括低血压，高血压和心动过速的报道。

过敏的

偶有发生皮疹，水肿，光敏和瘙痒。

血液学

少数患者有嗜酸性粒细胞增多的报道。偶尔有报道称骨髓抑制表现为粒细胞缺乏症，白细胞减少症，血小板减少症和紫癜。

胃肠道

据报道有恶心，呕吐，消化不良，味觉障碍，腹泻，厌食和口疮性口炎（见抗胆碱作用）。

内分泌

据报道，三环给药可增加或降低性欲，男性睾丸肿胀，男性女性乳房发育，女性乳房增大和溢乳，血糖水平升高或降低以及抗利尿激素分泌异常的综合征。

其他

偶尔观察到头晕，耳鸣，体重增加，出汗，发冷，疲劳，虚弱，潮红，黄疸，脱发，头痛，哮喘加重和高热（与氯丙嗪有关）。

戒断症状

应该记住长时间服用多塞平后突然停止治疗会出现戒断症状的可能性。这些并不表示成瘾，并且逐渐停药不应引起这些症状。

过量

过量服用此类药物可能会导致死亡。故意摄入三环类抗抑郁药过量会导致多次摄入药物（包括酒精）。由于管理复杂且不断变化，建议医生联系中毒控制中心以获取有关治疗的最新信息。三环类抗抑郁药过量后中毒症状和体征迅速发展。因此，需要尽快进行医院监测。

表现

过量的关键表现包括：心律失常，严重的低血压，惊厥和中枢神经系统抑制，包括昏迷。心电图的变化，特别是QRS轴或宽度的变化，是三环类抗抑郁药毒性的临床重要指标。

过量的其他征兆可能包括：精神错乱，注意力不集中，短暂的幻觉，瞳孔散大，躁动，反射亢进，木僵，嗜睡，肌肉僵硬，呕吐，体温过低，高热，或任何在“不良行为”下列出的症状。

据报道死亡涉及过量的多塞平。

一般建议

获取心电图并立即开始心脏监测。保护患者的呼吸道，建立静脉输液管道并开始进行胃净化。强烈建议进行至少六个小时的心脏监测，并观察中枢神经系统或呼吸抑制，低血压，心脏节律不齐和/或传导阻滞以及癫痫发作的体征。如果在此期间的任何时间出现中毒迹象，建议延长监测。有病例报告说，服药过量后患者会死于致命性心律失常。这些患者在死亡前有明显中毒的临床证据，大多数接受了胃肠道去污不足。血浆药物水平的监测不应指导患者的治疗。

所有怀疑服用三环类抗抑郁药的患者均应接受胃肠道去污。这应包括大量洗胃，然后再用活性炭。如果意识受损，应在灌洗前固定气道。呕吐是禁忌的。

最大肢体前导QRS持续时间≥0.10秒可能是过量用药严重程度的最佳指示。静脉内碳酸氢钠应用于维持血清pH在7.45至7.55的范围内。如果pH响应不足，也可以使用过度换气。换气过度和碳酸氢钠应同时使用，并要格外小心，并经常监测pH值。 pH> 7.60或pCO 2 <20 mm Hg是不希望的。对碳酸氢钠疗法/过度换气无反应的心律失常可能对利多卡因，间苯二酚或苯妥英钠有反应。通常禁止使用1A和1C型抗心律失常药（例如奎尼丁，二吡amide酰胺和普鲁卡因酰胺）。

在极少数情况下，血液灌注对急性毒性患者的急性难治性心血管不稳定可能有益。然而，血液透析，腹膜透析，交换输血和强迫利尿一般已被报道对三环类抗抑郁药中毒无效。

中枢神经系统

对于中枢神经系统抑郁症患者，建议尽早插管，因为这可能会突然恶化。应该用苯二氮卓类药物控制癫痫发作，如果无效，应使用其他抗惊厥药（例如苯巴比妥，苯妥英钠）。不推荐使用毒扁豆碱，除非要治疗对其他疗法无反应的威胁生命的症状，然后才与毒物控制中心进行协商。

精神科随访

由于过量服用通常是故意的，因此患者在康复阶段可能会尝试通过其他方式自杀。精神科转诊可能是适当的。

儿科管理

儿童和成人用药过量的管理原则相似。强烈建议医生联系当地的毒物控制中心进行特殊的儿科治疗。

多索平口服液浓缩剂量和给药

对于大多数患有轻度至中度疾病的患者，建议起始每日剂量为75 mg。随后可以根据个体反应以适当的间隔增加或减少剂量。通常的最佳剂量范围是75毫克/天至150毫克/天。

在病情较重的患者中，可能需要更高的剂量，如有必要，随后应逐渐增加至300 mg /天。超过300 mg / day的剂量很少获得额外的治疗效果。

对于伴有器质性疾病的轻度症状或情绪症状的患者，较低的剂量可能就足够了。这些患者中有一些已被控制为低至25至50毫克/天的剂量。

盐酸多塞平的每日总剂量可以分次给药或每天一次给药。如果采用每天一次的时间表，则最大建议剂量为150毫克/天。该剂量可以在睡前给予。

抗焦虑作用先于抗抑郁作用。最佳的抗抑郁作用可能在两到三周内不会显现出来。

Doxepin口服溶液浓缩液如何提供

盐酸多克塞平口服溶液USP（浓缩液）为无色透明液体，装在120毫升玻璃瓶中，并带有校准为5 mg，10 mg，15 mg和25 mg的滴管。

每毫升含有相当于10毫克多塞平的盐酸多塞平。在服用该药物之前，立即用大约120毫升（4盎司）水，全脂或脱脂牛奶或橙汁，葡萄柚，番茄，西梅或菠萝汁稀释每剂。

盐酸多克塞平口服溶液USP（浓缩液）与许多碳酸饮料在物理上不相容。对于需要抗抑郁药治疗谁是美沙酮维持的那些患者，盐酸多塞平口服溶液（浓缩物）和美沙酮糖浆可与佳得乐混合在一起®，柠檬水，橙汁，白糖水，汤®，或水;但不能与葡萄汁一起使用。不建议制备和储存大量稀释液。

存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。

制造者：

TEVA药品美国

宾夕法尼亚州Sellersville，18960

Rev K 5/2014

用药指南

抗抑郁药，抑郁症和其他严重精神疾病以及自杀念头或行为

仅Rx

阅读您或您的家人的抗抑郁药随附的《药物治疗指南》。本药物指南仅涉及使用抗抑郁药可能产生自杀念头和采取行动的风险。与您或您的家人的医疗保健提供者讨论以下内容：

•

抗抑郁药治疗的所有风险和益处

•

抑郁症或其他严重精神疾病的所有治疗选择

关于抗抑郁药，抑郁症和其他严重的精神疾病以及自杀的念头或行为，我应该了解的最重要的信息是什么？

1.在治疗的最初几个月内，抗抑郁药可能会增加某些儿童，青少年和年轻人的自杀念头或行为。

2.抑郁症和其他严重的精神疾病是自杀思想和行为的最重要原因。有些人自杀的念头或行为的风险特别高。其中包括患有双相情感障碍（也称为躁狂抑郁症）或有自杀念头或行为（或有家族病史）的人。

3.我该如何注意并尝试防止自己或家人的自杀念头和行为？

•

密切注意情绪，行为，思想或感觉的任何变化，尤其是突然的变化。当开始服用抗抑郁药或改变剂量时，这一点非常重要。

•

立即致电医疗保健提供者，以报告情绪，行为，思想或感觉的新变化或突然变化。

•

按计划与医疗保健提供者进行所有随访。视需要在两次就诊之间致电医疗保健提供者，尤其是如果您对症状有疑虑时。

如果您或您的家人有以下任何症状，特别是如果它们是新的，更严重的或担心您，请立即致电医疗服务提供者：

•

关于自杀或死亡的想法

•

企图自杀

•

新的或更严重的抑郁症

•

新的或更严重的焦虑

•

感到非常烦躁或不安

•

惊恐发作

•

睡眠困难（失眠）

•

烦躁不安

•

表现出攻击性，生气或暴力

•

采取危险的冲动

•

活动和交谈的极端增加（躁狂）

•

行为或情绪上的其他异常变化

•

视觉问题：眼睛疼痛，视力变化，眼睛内或周围肿胀或发红

关于抗抑郁药，我还需要了解什么？

•

在未与医疗服务提供者交谈之前，切勿停止服用抗抑郁药。突然停止服用抗抑郁药会导致其他症状。

•

视觉问题：只有部分人有这些问题的风险。您可能需要进行眼科检查，以查看是否有危险，如果有则接受预防性治疗。

•

抗抑郁药是用于治疗抑郁症和其他疾病的药物。讨论治疗抑郁症的所有风险以及不治疗抑郁症的风险非常重要。患者及其家人或其他护理人员应与医疗服务提供者讨论所有治疗选择，而不仅仅是抗抑郁药的使用。

•

抗抑郁药还有其他副作用。与医疗保健提供者讨论为您或您的家人处方的药物的副作用。

•

抗抑郁药可以与其他药物相互作用。了解您或您的家人服用的所有药物。保留所有药物的清单以显示医疗保健提供者。在未事先咨询医疗保健提供者之前，请勿开始使用新药。

•

并非所有为儿童开出的抗抑郁药都被FDA批准用于儿童。与您的孩子的医疗保健提供者联系以获取更多信息。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准，适用于所有抗抑郁药。

制造者：

TEVA药品美国

宾夕法尼亚州Sellersville，18960

F 5/2014版

包装/标签显示面板

盐酸多克塞平口服溶液USP（浓缩）10 mg / mL，120 mL纸箱文本

NDC 0093- 9612 -12

多塞平

盐酸

口服液USP

（集中）

10毫克/毫升

封闭的滴管。

药剂师：配药指南

分别提供给每个患者。

仅Rx

120毫升（4盎司）

梯娃

对于消费者

适用于多塞平：口服胶囊，口服溶液，口服片剂

需要立即就医的副作用

除了所需的作用外，多虑平还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用多塞平时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：

发病率未知

• 腹部或胃痛
• 搅动
• 黑色，柏油样凳子
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 模糊的视野
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 溃疡疮
• 胸痛
• 发冷
• 黏土色凳子
• 冷汗
• 关于身份，地点和时间的困惑
• 抽搐
• 凉爽，白皙的皮肤
• 咳嗽或声音嘶哑
• 黑尿
• 排尿次数减少
• 尿量减少
• 尿量减少
• 萧条
• 排尿困难（运球）
• 呼吸困难
• 说话困难
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 流口水
• 口干
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 温暖的感觉
• 发热
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 普遍感到疲倦或虚弱
• 头痛
• 听力损失
• 敌意
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 易怒
• 瘙痒或皮疹
• 昏睡
• 嘴唇sm或皱
• 食欲不振
• 失去平衡控制
• 失去膀胱控制
• 下背部或侧面疼痛
• 情绪或精神变化
• 肌肉痉挛或四肢抽搐
• 肌肉颤抖，抽搐或僵硬
• 肌肉抽搐
• 恶心
• 紧张
• 噩梦
• 嘈杂的呼吸
• 排尿困难或困难
• 查明皮肤上的红色斑点
• 敲打耳朵
• 脸颊膨化
• 舌头快速或蠕虫状的运动
• 体重快速增加
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 躁动
• 持续不断的耳鸣或嗡嗡声或其他无法解释的噪音
• 看到，听到或感觉不到的东西
• 癫痫发作
• 晃动和不稳定的步行
• 腿，手臂，手或脚的晃动
• 洗牌走
• 咽喉痛
• 嘴唇，舌头或嘴中有疮，溃疡或白斑
• 言语不清
• 四肢僵硬
• 麻木
• 突然失去意识
• 出汗
• 脸，脚踝或手肿胀
• 腺体肿胀
• 胸闷
• 呼吸困难
• 身体的扭曲运动
• 咀嚼动作不受控制
• 不受控制的运动，尤其是手臂，面部，腿部，颈部和背部的运动
• 无法解释的体重减轻
• 难闻的呼吸异味
• 肌肉控制或协调不稳，发抖或其他问题
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 吐血
• 眼睛或皮肤发黄

如果服用多塞平时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：

服用过量的症状

• 笨拙
• 注意力不集中
• 睡意
• 扩大的学生
• 无意识动作或抽搐动作增加或过度
• 体温低
• 肌肉疼痛
• 肌肉无力
• 发抖
• 嗜睡
• 微弱或微弱的脉搏
• 体重增加

不需要立即就医的副作用

可能会出现doxepin的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 口味变化或味道变差，异常或不愉快（后）
• 对性交的兴趣减少
• 腹泻
• 排便困难（凳子）
• 乳房肿大
• 胃中的气体
• 脱发或头发稀疏
• 胃灼热
• 无法勃起或勃起
• 性能力，欲望，动力或表现增强
• 对性交的兴趣增加
• 增加皮肤对阳光的敏感性
• 性能力，欲望，动力或表现丧失
• 皮肤发红或其他变色
• 严重晒伤
• 男性和女性乳房肿胀或乳房酸痛
• 睾丸肿胀
• 乳房出现意外或过量的牛奶流
• 减肥

对于医疗保健专业人员

适用于多塞平：口服胶囊，口服浓缩液，口服片剂

一般

胶囊和口服浓缩液：最常报告的副作用是便秘，口干和嗜睡。

片剂（3和6毫克）：最常报告的副作用是嗜睡/镇静，恶心和上呼吸道感染。 ^[参考]

神经系统

普通（1％至10％）：嗜睡/镇静

未报告频率：嗜睡，麻木，感觉异常，共济失调，锥体束外症状，癫痫发作，迟发性运动障碍，震颤，头晕，头痛，精神病性恶性恶性综合征，惊厥，新生儿反射亢进，嗜睡，晕厥，老年性痴呆，脑血管意外紊乱，注意力不集中，偏头痛，睡眠麻痹，晕厥性迷走神经

上市后报告：感觉不足，味觉障碍^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：高血压

未报告频率：低血压，潮红，心动过速，心电图改变，体位性低血压，房室传导阻滞，心itation，心室收缩前期，心电图ST-T节异常，心电图QRS复杂异常，心率下降，QRS轴异常，苍白，血压控制不佳，血肿，潮热

上市后报告：心律失常，传导障碍^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：胃肠炎，恶心

未报告频率：口干，便秘，呕吐，消化不良，味觉紊乱，腹泻，厌食，口疮性口炎，腹痛，胃食管反流病，消化不良，牙龈萎缩，便血，唇疱

上市后报告：舌头水肿，上腹部疼痛^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：上呼吸道感染/鼻咽炎

未报告频率：哮喘加剧，在新生儿，支气管炎，喉炎，鼻窦炎呼吸抑制，下呼吸道感染，咽炎，肺炎，鼻塞，咽喉痛，鼻塞，气喘，咳嗽，湿啰音肺，鼻咽部疾病，流鼻涕，呼吸困难^[参考]

精神科

未报告频率：混乱，迷失方向，幻觉，性欲减少，性欲增加，戒断症状，​​躁动，焦虑，神经质，攻击性反应，自杀意念，自杀行为，失眠，噩梦，躁狂症加剧，偏执妄想加剧，梦境异常，适应障碍，沮丧，情绪激动^[参考]

其他

未报告频率：水肿，耳鸣，体重增加，发冷，疲劳，虚弱，高热，乏力，骨折，药物耐受性，耳痛，听觉过敏，晕车，鼓膜穿孔，胸痛，步态异常，周围水肿，真菌感染，牙齿感染，病毒感染，蜂窝织炎，葡萄球菌，毛囊炎，胃肠炎病毒，带状疱疹，感染性腱鞘炎，流感，甲癣，背部受伤，跌倒，关节扭伤，皮肤撕裂伤，沉重感，关节固定术

上市后报告：Malaise ^[参考]

内分泌

未报告频率：男性乳房发育，乳房肿大，溢乳，睾丸肿胀，抗利尿激素不适当综合征^[参考]

肿瘤的

未报告频率：I期肺腺癌，恶性黑色素瘤，乳腺囊肿^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：尿retention留，尿路感染，痛经，排尿困难，遗尿，血红蛋白尿，夜尿症^[参考]

血液学

未报告频率：嗜酸性粒细胞增多，骨髓抑制，粒细胞缺乏症，白细胞减少症，血小板减少症，溶血性贫血，血小板减少症，贫血，中性粒细胞计数降低^[参考]

肝的

未报告频率：黄疸，肝炎，肝异常，高胆红素血症，ALT升高，转氨酶升高^[参考]

肌肉骨骼

未报告频率：关节痛，背部疼痛，肌痛，颈部疼痛，四肢疼痛，肌肉痉挛，关节活动范围减少^[参考]

皮肤科

未报告频率：皮疹，瘙痒，光敏性，紫癜，出汗，脱发，面部浮肿，荨麻疹，多汗症，冷汗，皮肤刺激，皮炎，红斑，酒渣鼻^[参考]

免疫学的

未报告频率：过敏^[参考]

新陈代谢

未报告频率：血糖升高，血糖降低，食欲增加，厌食，食欲降低，高钾血症，高镁血症，低钾血症^[参考]

眼科

未报告频率：视物模糊，闭角型青光眼，瞳孔散大，眼内压升高，眼睛发红，眼睑痉挛，复视，眼痛，流泪减少，眼部感染^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人焦虑症剂量

初始剂量：每天口服75 mg
维持剂量：每天一次或分次口服75至150毫克；病情较轻的患者每天可适当控制25至50 mg
最大剂量：150毫克/天

评论：
-病情较重的患者可能需要更高的剂量，并逐渐增加至300毫克/天；大于300毫克/天的剂量很少获得额外的治疗益处。
-初始剂量后，可在适当的时间间隔并根据患者的个人反应增加或减少剂量。
-抗焦虑作用在抗抑郁作用之前明显；可能需要2到3周才能看到最佳的抗抑郁效果。
-150 mg胶囊旨在用于维持治疗，不应用于开始治疗。

用途：用于治疗患有抑郁症和/或焦虑症的精神神经病患者；用于治疗与酒精中毒有关的抑郁症和/或焦虑症；用于治疗与器质性疾病相关的抑郁和/或焦虑症；并用于治疗伴有焦虑的精神病性抑郁症，包括复退性抑郁症和躁狂抑郁症

成年人抑郁症的常用剂量

初始剂量：每天口服75 mg
维持剂量：每天一次或分次口服75至150毫克；病情较轻的患者每天可适当控制25至50 mg
最大剂量：150毫克/天

评论：
-病情较重的患者可能需要更高的剂量，并逐渐增加至300毫克/天；大于300毫克/天的剂量很少获得额外的治疗益处。
-初始剂量后，可在适当的时间间隔并根据患者的个人反应增加或减少剂量。
-抗焦虑作用在抗抑郁作用之前明显；可能需要2到3周才能看到最佳的抗抑郁效果。
-150 mg胶囊旨在用于维持治疗，不应用于开始治疗。

用途：用于治疗患有抑郁症和/或焦虑症的精神神经病患者；用于治疗与酒精中毒有关的抑郁症和/或焦虑症；用于治疗与器质性疾病相关的抑郁和/或焦虑症；并用于治疗伴有焦虑的精神病性抑郁症，包括复退性抑郁症和躁狂抑郁症

成年人失眠的常用剂量

每天口服6毫克；每天3 mg对于某些患者可能是适当的
最大剂量：6毫克/天

评论：剂量应根据每个患者的需要进行个性化设置。

用途：用于治疗以维持睡眠困难为特征的失眠；支持疗效的临床试验长达3个月

老年人失眠的常用剂量

每天口服3 mg；如果有临床指征，则可能增加至6毫克/天
最大剂量：6毫克/天

评论：
-剂量应根据每个患者的需要进行个性化处理。
-促进睡眠的药物可能会引起老年人的困惑和过度镇静；建议起始剂量为3 mg，并在考虑逐步增加剂量之前进行评估。

用途：用于治疗以维持睡眠困难为特征的失眠；支持疗效的临床试验长达3个月

肾脏剂量调整

不建议调整。

肝剂量调整

胶囊和口服浓缩液：无可用数据

片剂：每天一次口服3毫克开始治疗；密切监控白天的不利影响

剂量调整

睡眠呼吸暂停：
-尚未对该药物治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的患者进行研究。
建议：
-由于该药可能会抑制呼吸驱动，因此如果对呼吸功能受损的患者开处方，应采取预防措施。
-严重睡眠呼吸暂停的患者应避免使用。

老人：
-胶囊和口服浓缩液：应谨慎选择剂量，并应在剂量范围的较低端开始，因为这会增加伴随肝，肾或心脏功能障碍的风险。
-该药物符合《啤酒标准》；避免成年人服用超过6毫克/天的剂量。

预防措施

美国盒装警告：自杀和抗抑郁药：
在重大抑郁症（MDD）和其他精神疾病的短期研究中，与安慰剂相比，抗抑郁药增加了儿童，青少年和年轻人自杀和行为自杀的风险。
-短期研究表明，在24岁以上的成年人中，与安慰剂相比，使用抗抑郁药自杀的风险没有增加，并且与安慰剂相比，在65岁以上的成年人中，使用抗抑郁药的自杀风险有所降低。
建议：
-使用前要考虑其益处与治疗风险。
-适当监测患者，并密切观察其临床恶化，自杀倾向或异常行为变化。
-应告知家庭和看护者需要与处方者进行密切观察和沟通。
-该药物未获批准用于儿科患者。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效；不建议将这种药物用于12岁以下的患者。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-避免使用酒精。
-胶囊和口服浓缩液：剂量可以每天一次或分次服用；如果每天服用一次，可以在睡前服用。
-片剂：在睡前30分钟内服用；避免在餐后3小时内服用，以最大程度地减少第二天的影响。

储存要求：
-避光。

重构/准备技术：
-口服浓缩液：用约120 mL的水，全脂或脱脂牛奶或橙汁，葡萄柚，番茄，西梅或菠萝汁稀释。
-不建议制备和储存大量稀释液。

一般：
-仔细评估患者的药物滥用史，并密切关注这些患者，观察他们是否有滥用或滥用的迹象（例如，剂量增加，寻求药物的行为）。
-对胶囊和口服浓缩液反应特别好的精神神经病的目标症状包括焦虑，紧张，沮丧，身体症状和忧虑，睡眠障碍，内，精神不振，恐惧，忧虑和忧虑。

监控：
-精神病学：监测抑郁症恶化的体征/症状，包括自杀念头或行为的发生。

患者建议：
-如果您遇到“睡眠驾驶”或其他复杂行为，而您对此事后没有记忆，请向您的医生报告。
-如果您的抑郁症恶化，包括自杀念头和行为，请与您的医生交谈。
-服用该药时避免使用酒精。
-在未事先与您的医生交谈之前，不要突然停药。
-有关更多信息，请参阅患者用药指南。

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