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德罗西亚
德罗西亚
什么是Droxia？
Droxia用于治疗慢性粒细胞白血病，卵巢癌和某些类型的皮肤癌（头颈部鳞状细胞癌）。
Droxia还用于减少镰状细胞性贫血患者的疼痛发作和输血需求。这种药物不能治愈镰状细胞性贫血。
Droxia也可用于本用药指南中未列出的目的。
重要信息
使用Droxia的男性和女性均应使用节育措施以防止怀孕。父母双方使用Droxia可能会导致先天缺陷。
使用Droxia可能会增加患其他类型癌症的风险，例如白血病或皮肤癌。在户外时，穿防护服并使用防晒霜。
Droxia会削弱您的免疫系统。如果发烧，发冷，身体酸痛，极度疲劳，呼吸急促，青紫或异常出血，请立即致电医生。
在服药之前
如果您对Droxia过敏，则不应使用它。
告诉医生您是否曾经：
肾脏疾病（或正在透析）；
肝病;
您腿上的伤口或溃疡；
HIV或AIDS（尤其是服用抗病毒药）；
血液中尿酸水平高；要么
用干扰素，化学疗法或放射疗法进行治疗。
使用Droxia可能会增加患其他类型癌症或白血病的风险。与您的医生讨论您的特定风险。
Droxia可能会伤害未出生的婴儿。男性和女性都应使用避孕药以防止怀孕。父母双方均使用此药可能会导致先天缺陷。
如果您是女性，请在最后一次服用Droxia后至少六个月继续使用节育措施。
如果您是男性，请在最后一次服药后至少一年使用避孕药（如果服用Siklos，则为6个月）。
如果母亲或父亲使用这种药物时怀孕，请立即告诉医生。
这种药物可能会影响男性的生育能力（生孩子的能力）。但是，使用节育措施很重要，因为如果确实发生妊娠，Droxia可能会伤害婴儿。
服用Droxia时，请勿母乳喂养。
老年人对这种药物的作用可能更敏感。
我应该如何服用Droxia？
遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。
通常在一天中的同一时间每天服用一次，无论有没有食物。将药片与一杯水一起吞下。
在处理Droxia或装有药丸的瓶子之前和之后，请洗手。为了获得最佳保护，处理药丸时请戴一次性手套。
请勿打开Droxia胶囊或压碎或咀嚼片剂。不要使用破碎的药丸。如果压碎或破裂的药丸落入您的眼睛，嘴巴，鼻子或皮肤，可能会很危险。如果发生这种情况，请用肥皂和水清洗皮肤或用水冲洗眼睛。
如果药片破裂时洒出任何粉末，请立即用湿纸巾擦拭干净，然后将其丢入密封的塑料袋中，以防止儿童和宠物接触。
您的医生可能还希望您服用叶酸补充剂。请非常仔细地遵循剂量说明。
Droxia可以降低您的血细胞计数。您的血液将需要经常检查。根据结果，您的癌症治疗可能会延迟。
这种药会影响某些医学检查的结果。告诉任何治疗您的医生您正在使用Droxia。
存放在室温下，远离湿气和热源。不使用时，请保持瓶子密闭。
如果我错过剂量怎么办？
请尽快服药，但如果快到下一次服药的时间了，请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。
在完全用完药物之前，请先补充您的处方。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。
服药过量的症状可能包括嗜睡，口疮，手足肿胀，疼痛和紫色变色。
服用Droxia时应该避免什么？
使用Droxia可能会增加患皮肤癌的风险。避免暴露在阳光下或晒黑的床。在户外时，穿防护服并使用防晒霜（SPF 30或更高）。
使用Droxia时不要接种“活”疫苗，否则可能会导致严重感染。活疫苗包括麻疹，腮腺炎，风疹（MMR），轮状病毒，伤寒，黄热病，水痘（水痘），带状疱疹（带状疱疹）和鼻流感（流感）疫苗。
避免靠近生病或感染的人。如果发现感染迹象，请立即告诉医生。
未经皮肤保护（一次性手套），请勿处理Droxia药丸或药瓶。
德罗西亚的副作用
如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难;脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
手或脚麻木，刺痛或灼痛；
皮肤麻木或紫色变色;
皮肤溃疡或疮口;
突然的胸痛，喘息，干咳，呼吸急促；
血细胞计数低-发烧，发冷，疲倦，口疮，容易瘀伤，异常出血，皮肤苍白，手脚冰冷，头晕目眩;要么
肝或胰腺问题的迹象-食欲不振，上胃痛（可能扩散到您的背部），恶心或呕吐，心律加快，尿色暗，黄疸（皮肤或眼睛发黄）。
常见的副作用可能包括：
食欲不振，恶心;
便秘，腹泻；
血细胞计数低；
流血的;要么
口疮。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些药物会影响Droxia？
服用Droxia时，某些药物可能会增加出现严重副作用的风险。告诉您的医生您是否还在使用抗病毒药或干扰素。
其他药物可能会影响Droxia，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：12.02。
注意：本文档包含有关羟基脲的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Droxia品牌。
对于消费者
适用于羟基脲：口服胶囊，口服片剂
警告
口服途径（平板电脑）
骨髓抑制和恶性肿瘤骨髓抑制：羟基脲口服片剂可能引起严重的骨髓抑制。监测基线和整个治疗期间的血球计数。中断治疗并根据需要减少剂量。恶性肿瘤：羟基尿素具有致癌性。建议防晒并监测患者的恶性肿瘤。
口服途径（胶囊）
羟基脲可能引起严重的骨髓抑制。监测基线和整个治疗期间的血球计数。中断治疗并根据需要减少剂量。羟基脲具有致癌性。建议防晒并监测患者的恶性肿瘤。
需要立即就医的副作用
羟基脲（Droxia中包含的活性成分）及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用羟基脲时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：
比较普遍;普遍上
- 黑色柏油凳
- 尿液或大便中有血
- 发冷
- 咳嗽
- 发热
- 嘶哑
- 下背部或侧面疼痛
- 排尿困难或困难
- 皮肤苍白
- 查明皮肤上的红色斑点
- 咽喉痛
- 口腔溃疡，疮或白斑
- 异常出血或瘀伤
- 异常疲倦或虚弱
不常见
- 指甲和脚趾甲发黑
- 劳累呼吸困难
罕见
- 混乱
- 头晕
- 头痛
- 关节痛
- 看到，听到或感觉不到的东西
- 癫痫发作
- 脚或小腿肿胀
发病率未知
- 皮下出血
- 皮肤上起水泡
- 手指或脚趾皮肤呈蓝色或浅色
- 手指或脚趾发凉
- 皮肤上的火山口样病变
- 睡意
- 快速的心跳
- 荨麻疹，瘙痒，皮疹
- 刺激
- 腿部瘙痒，疼痛，发红或肿胀
- 关节僵硬或肿胀
- 食欲不振
- 肌肉痉挛（手足抽搐）或抽搐发作
- 恶心
- 手指或脚趾麻木或刺痛
- 手指或脚趾疼痛
- 腿痛
- 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
- 胸闷
- 发抖
- 呼吸困难或吞咽
- 呕吐
- 减肥
不需要立即就医的副作用
羟基脲的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 腹泻
不常见
- 便秘
- 辐射处皮肤发红
- 体重增加
发病率未知
- 月经期缺席，遗漏或不规律
- 指甲上的蓝褐色带子
- 脱发或头发稀疏
- 消化不良
- 气体通过
- 胃痛，饱胀或不适
- 停止月经出血
对于医疗保健专业人员
适用于羟基脲：复方散剂，口服胶囊，口服片剂
血液学
非常常见（10％或更多）：骨髓衰竭，CD4淋巴细胞减少，白细胞减少症，血小板减少症，血小板计数减少，贫血
常见（1％至10％）：中性粒细胞减少症[Ref]
胃肠道
非常常见（10％或更多）：胰腺炎，恶心，呕吐，腹泻，口腔炎，便秘，粘膜炎，胃部不适，消化不良，腹痛，黑便[参考]
其他
非常常见（10％或更多）：发热，乏力，发冷，全身乏力，发烧，浮肿[参考]
皮肤科
非常常见（10％或更多）：皮肤血管炎，皮肌炎，脱发，斑丘疹，丘疹，皮肤脱落，皮肤萎缩，皮肤溃疡，红斑，皮肤色素沉着，指甲疾病
非常罕见（小于0.01％）：横向黑色素病
未报告频率：鳞状异型增生，面部红斑[参考]
肿瘤的
常见（1％至10％）：皮肤癌，良性和恶性肿瘤（包括囊肿和息肉）
频率未报道：已证明该药具有致突变性，致死性，并能引起细胞转化为致瘤表型。据报道，该药具有明确的遗传毒性，并推测为跨物种致癌物，对人类具有致癌危险。 [参考]
泌尿生殖
非常常见（10％或更多）：无精子症，少精子症
非常罕见（小于0.01％）：排尿困难[参考]
神经系统
常见（1％至10％）：抽搐，头晕，周围神经病变，嗜睡
频率未报告：曾接受过这种药物与抗逆转录病毒药物联用的HIV感染患者已报告严重的周围神经病变[参考]
肝的
常见（1％至10％）：肝毒性，肝酶升高，胆汁淤积，肝炎
未报告频率：已报告HIV感染的患者与抗逆转录病毒药物联用时致命和非致命的肝毒性[参考]
呼吸道
常见（1％至10％）：肺纤维化，肺水肿，肺浸润，呼吸困难[参考]
新陈代谢
非常罕见（少于0.01％）：肿瘤溶解综合征[参考]
精神科
常见（1％至10％）：幻觉，迷失方向[参考]
肾的
非常常见（10％或更多）：排尿困难，血肌酐升高，血尿素升高，血尿酸升高[参考]
参考文献
1. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
2.“产品信息。羟基脲（hydroxyurea（hydroxyUREA））。”纽约州栗树岭的Par制药公司。
3.澳大利亚药学会“ APPGuide在线。澳大利亚处方产品在线指南。可从以下网址获得：URL：http://www.appco.com.au/appguide/default.asp”。 （[2006]）：
4.“产品信息。Droxia（羟基脲）。” Bristol-Myers Squibb，新泽西州普林斯顿。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
骨髓抑制： Droxia可能导致严重的骨髓抑制。监测基线和整个治疗期间的血球计数。中断治疗并根据需要减少剂量[请参阅警告和注意事项（5.1） ] 。
恶性肿瘤：羟基尿素具有致癌性。建议防晒并监测患者的恶性肿瘤[见警告和注意事项（5.2） ] 。
干燥症的适应症和用法
对于有中度至重度痛苦反复发作的镰状细胞性贫血患者，Droxia可以减少痛苦危机的发生率并减少输血的需要。
德罗西亚剂量和管理
剂量信息
给药方案 | 剂量 | 剂量修改标准 | 监控参数 |
最初推荐 | 单剂15毫克/千克/天 | 以患者的实际或理想体重为准，以两者中较小者为准。 每2周监测一次患者的血液计数[请参阅警告和注意事项（5.1） ] 。 | |
剂量基于 | |||
在一个可以接受的 | 增加剂量 最大剂量： *最大剂量是连续24周内不会产生毒性血液计数的最高剂量。 | 仅在血球计数在可接受范围内时才增加剂量。 如果发生骨髓抑制，则不要增加。 | 血细胞计数可接受范围 中性粒细胞≥2500细胞/ mm 3 血小板≥95,000/ mm 3 血红蛋白> 5.3 g / dL 网织红细胞≥95,000/ mm 3如果 |
之间可接受 | 不要增加剂量。 | 如果血液计数被认为是有毒的，请停止Droxia直至血液学恢复。 | 血细胞毒性范围 中性粒细胞<2000细胞/ mm 3 血小板<80,000 / mm 3 血红蛋白<4.5 g / dL 网织红细胞<80,000 / mm 3 |
给药后 | 减少剂量 | 从与血液学毒性有关的剂量减少剂量。 可能每12周以2.5 mg / kg /天的增量向上或向下滴定。 患者应稳定剂量服用24周，且无血液学毒性。 如果患者两次出现血液学毒性，则永久终止治疗。 |
患者必须能够遵循有关药物给药及其监测和护理的指示。
胎儿血红蛋白（HbF）水平可用于评估Droxia在临床使用中的功效。每三到四个月获取HbF水平。监测HbF的升高至少是基线值的两倍。
缺氧会导致巨噬细胞增多，这可能掩盖了叶酸缺乏症的偶然发展。建议预防性服用叶酸。
Droxia是一种细胞毒性药物。请遵循适用的特殊处理和处置程序[请参阅参考文献（15） ]。
肾功能不全的剂量调整
在肌酐清除率低于60 mL / min或患有终末期肾脏疾病（ESRD）的患者中，将Droxia剂量降低50％ [请参见在特定人群中使用（8.6）和临床药理学（12.3） ] 。使用24小时尿液收集获得肌酐清除率值。
| *在透析日，血液透析后对ESRD患者使用Droxia。 | |
肌酐清除率 （毫升/分钟） | 推荐的Droxia初始剂量 （每日mg / kg） |
≥60 | 15 |
<60或ESRD * | 7.5 |
密切监测这些患者的血液学参数。
剂型和优势
胶囊：
- •
- 200毫克不透明的蓝绿色胶囊，上面印有黑色墨水“ Droxia”和“ 6335”。
- •
- 300毫克不透明的紫色胶囊，上面印有黑色墨水“ Droxia”和“ 6336”。
- •
- 400毫克不透明的橘红色胶囊，印有黑色墨水“ Droxia”和“ 6337”。
禁忌症
曾经对羟基脲或其制剂的任何其他成分过敏的患者禁用禁忌症。
警告和注意事项
骨髓抑制
羟基脲引起严重的骨髓抑制。如果骨髓功能明显下降，则不应开始用羟基脲治疗。可能会出现骨髓抑制，而白细胞减少症通常是其首发也是最常见的表现。血小板减少症和贫血的发生频率较低，并且在没有先前的白细胞减少症的情况下很少见到。
以建议的15 mg / kg /天的初始剂量治疗的一些患者经历了严重或危及生命的骨髓抑制。
在Droxia治疗之前和治疗期间评估血液学状况。提供支持护理并根据需要调整剂量或终止Droxia。当治疗中断时，通常从骨髓抑制中恢复很快。
恶性肿瘤
羟基脲是一种人类致癌物。长期服用羟脲治疗骨髓增生异常的患者，已有继发性白血病的报道。长期接受羟基脲治疗的患者也有皮肤癌的报道。建议避免日晒，并监测继发性恶性肿瘤的发生。
胚胎-胎儿毒性
基于动物的作用机制和发现，Droxia给予孕妇时可能会造成胎儿伤害。羟基脲在大鼠和兔子中的胚胎毒性和致畸性分别为人类建议的最大每日剂量mg / m2的0.8倍和0.3倍。向孕妇建议对胎儿有潜在危险[请参见在特定人群中使用（8.1） ]。
劝告有生育潜力的女性在使用Droxia治疗期间和治疗后至少6个月内使用有效的避孕方法。繁殖潜力的提醒期间的男性与Droxia治疗治疗后至少1年后使用有效的避孕[见特殊人群中使用（ 8.1 ， 8.3 ）]。
血管毒性
在羟基脲治疗期间患有骨髓增生异常的患者中发生了皮肤血管毒性，包括血管溃疡和坏疽。在有干扰素治疗史或目前正在接受干扰素治疗的患者中，最经常报告这些血管毒性。如果发生皮肤血管性溃疡，请制定治疗方案并停止Droxia。
活疫苗
避免在服用Droxia的患者中使用活疫苗。 Droxia与活病毒疫苗同时使用可能会增强病毒的复制和/或可能增加疫苗的不良反应，因为Droxia可能会抑制正常的防御机制。接受Droxia的患者接种活疫苗可能会导致严重感染。患者对疫苗的抗体反应可能会降低。考虑咨询专家。
并用抗逆转录病毒药物的风险
当羟基尿素与抗逆转录病毒药物（包括去羟肌苷和司他夫定）同时给药时，就会发生胰腺炎，肝毒性和周围神经病[见药物相互作用（7.1） ] 。
巨细胞增多
缺氧症可能会引起巨噬细胞增多，这是自限性的，通常在治疗过程的早期就可以看到。形态变化类似于恶性贫血，但与维生素B 12或叶酸缺乏无关。这可能掩盖了恶性贫血的诊断。建议预防性服用叶酸。
不良反应
其他标签部分将详细描述以下不良反应：
- •
- 骨髓抑制[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
- •
- 恶性肿瘤[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
- •
- 胚胎-胎儿毒性[见盒装警告和警告及注意事项（5.3） ]
- •
- 血管毒性[见警告和注意事项（5.4） ]
- •
- 并用抗逆转录病毒药物的风险[见警告和注意事项（5.6） ]
- •
- 巨细胞增多症[见警告和注意事项（5.7） ]
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
临床试验经验
在针对镰状细胞性贫血的羟基尿素多中心研究中，接受过镰状细胞性贫血治疗的299名患者中，最常见的不良反应是血液学，中性粒细胞减少，网状细胞和血小板水平低，几乎所有患者都需要暂时戒断。血液学恢复通常在两周内发生。
其他不良反应包括脱发，巨细胞增多，出血和黑色素沉着症。
上市后经验
在批准后使用羟基脲治疗肿瘤疾病期间，已经确认了以下不良反应。由于这些反应是由不确定大小的人群自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其频率。
•生殖系统和乳房疾病：无精症和少精症
•胃肠道疾病：口腔炎，恶心，呕吐，腹泻和便秘
•代谢和营养失调：厌食
•皮肤和皮下组织疾病：斑丘疹，皮肤溃疡，皮肤肌炎样皮肤变化，周围和面部红斑，色素沉着，指甲色素沉着，皮肤和指甲萎缩，结垢，紫丘疹和脱发
•肾脏和泌尿系统疾病：排尿困难，血清尿酸升高，血尿素氮（BUN）和肌酐水平
•神经系统疾病：头痛，头晕，嗜睡，迷失方向，幻觉和抽搐
•一般疾病：发烧，发冷，不适，浮肿和虚弱
•肝胆疾病：肝酶，胆汁淤积和肝炎升高
•呼吸系统疾病：弥漫性肺浸润，呼吸困难和肺纤维化
•超敏反应：药物引起的发烧：据报道在某些情况下需要住院治疗的高烧（> 39°C，> 102°F）与胃肠道，肺，肌肉骨骼，肝胆，皮肤病学或心血管疾病表现同时发生。发作通常发生在开始的6周内，并在羟基脲停用后迅速消失。重新给药后24小时内再次发烧。
药物相互作用
伴随使用抗逆转录病毒药物增加毒性
胰腺炎在接受羟基脲和去羟肌苷治疗的艾滋病毒感染患者中，无论是否使用司他夫定，都会发生致命性和非致命性胰腺炎。羟基脲未用于治疗HIV感染。但是，如果感染HIV的患者接受羟基脲治疗，尤其是与去羟肌苷和/或司他夫定联用，建议密切监测胰腺炎的体征和症状。在出现胰腺炎的体征和症状的患者中，永久停止使用羟基脲治疗。
肝毒性在用羟基脲和其他抗逆转录病毒药物治疗的HIV感染患者的上市后监测期间，已报告了导致中毒的肝毒性和肝衰竭。羟基肝素，去羟肌苷和司他夫定联合治疗的患者中最常发生致命的肝事件。避免这种组合。
周围神经病变据报道，在接受羟基脲与抗逆转录病毒药物（包括二羟肌苷）联合或不联合司他夫定的HIV感染患者中，周围神经病变在某些情况下很严重。
测试干扰
干扰尿酸，尿素或乳酸含量研究表明，羟基脲对尿素，尿酸和乳酸测定中所用酶（尿素酶，尿酸酶和乳酸脱氢酶）的分析干扰，使用羟基脲治疗的患者的这些结果错误地升高。
在特定人群中的使用
怀孕
风险摘要根据动物研究的结果以及药物的作用机理，果蝇会造成胎儿伤害[参见临床药理学（12.1） ] 。没有关于孕妇使用Droxia的数据可告知与药物相关的风险。在动物生殖研究中，在器官发生过程中向怀孕的大鼠和兔子施用羟基脲，分别以人建议的最大每日剂量（mg / m 2 ）的0.8倍和0.3倍的剂量产生了胚胎毒性和致畸作用（见数据） 。劝告妇女对胎儿有潜在的危险，并避免在接受Droxia治疗时怀孕。
在美国普通人群中，在临床公认的怀孕中，主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％–4％和15％–20％。
数据动物资料
羟基脲已被证明是多种动物模型中的有效致畸剂，包括小鼠，仓鼠，猫，小型猪，狗和猴子，其剂量是以mg / m 2为基础的人剂量的1倍以内。羟尿素具有胚胎毒性，可导致胎儿畸形（部分骨化的颅骨，无眼窝，脑积水，双侧胸骨，腰椎骨缺失）（每天毫克/米2推荐最大人类日剂量的0.8倍）以大鼠为基础，剂量为30 mg / kg /天（以mg / m 2为基础，约为人类推荐最大日剂量的0.3倍）。胚胎毒性的特征是胎儿活力下降，活产仔数减少和发育延迟。羟基尿素穿过胎盘。对大鼠的单次剂量≥375 mg / kg（以mg / m 2为基础，约为人类推荐最大日剂量的1.7倍）导致发育迟缓和学习能力受损。
哺乳期
风险摘要羟基脲从人乳中排出。由于羟基脲对母乳喂养婴儿的潜在严重不良反应（包括致癌性），因此在Droxia治疗期间应停止母乳喂养。
生殖潜力的男性和女性
验孕在开始Droxia治疗之前，请验证具有生殖潜力的女性的怀孕状况。
避孕女性
当对孕妇服用时，Droxia可能会造成胎儿伤害[请参见“在特定人群中使用（8.1）” ] 。劝告有生育潜力的女性在使用Droxia治疗期间和治疗后至少6个月内使用有效的避孕方法。劝告女性立即报告怀孕。
雄性
缺氧会损害精子和睾丸组织，导致可能的遗传异常。具有生殖能力的女性性伴侣的男性在治疗后至少1年应在Droxia治疗期间和之后使用有效的避孕方法[见非临床毒理学（13.1） ] 。
不孕症雄性
根据动物和人类的发现，用德罗西亚治疗可能会损害男性的生育能力。男性无精子症或少精子症有时可逆。在治疗开始之前，告知男性患者精子保存的可能性[参见不良反应（6）和非临床毒理学（13.1） ] 。
儿科用
儿科患者的安全性和有效性尚未确定。
老人用
Droxia的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。
老年患者可能对羟基脲的影响更为敏感，并且可能需要较低的剂量方案。羟基尿素经肾脏排泄，肾功能受损的患者对该药物产生不良反应的风险可能更大。由于老年患者更有可能肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，监测肾功能可能有用[见剂量和用法（2.2） ] 。
肾功能不全
肌酐清除率低于60 mL / min的患者对羟基脲的暴露较高。当要对这些患者使用Droxia时，减少剂量并密切监测血液学参数[参见剂量和用法（2.2）和临床药理学（12.3） ] 。
肝功能不全
没有数据支持肝功能不全患者调整剂量的具体指导。建议在这些患者中密切监测血液学参数。
过量
据报道，接受羟基脲治疗剂量为治疗剂量数倍的患者发生急性粘膜皮肤毒性反应。已观察到酸痛，紫罗兰色红斑，手掌和脚底浮肿，然后手和脚结垢，严重的全身性色素沉着过度和口腔炎。
Droxia说明
Droxia®（羟基脲胶囊，USP）是可用于作为含200mg，300毫克，400毫克羟基脲胶囊口服使用。非活性成分包括柠檬酸，明胶，乳糖，硬脂酸镁，磷酸钠，二氧化钛和胶囊着色剂：FD＆C Blue No. 1和FD＆C Green No. 3（200 mg胶囊）； D＆C红色28号，D＆C红色33号和FD＆C蓝色1号（300毫克胶囊）; D＆C红色28号，D＆C红色33号和D＆C黄色10号（400毫克胶囊）。
羟基脲是白色至类白色结晶性粉末。具有吸湿性，易溶于水，但实际上不溶于醇。经验公式为CH 4 N 2 O 2 ，分子量为76.05。其结构式为：
Droxia-临床药理学
作用机理
羟基脲产生其细胞毒性和细胞还原作用的确切机制尚不清楚。然而，各种研究支持以下假设，即羟基脲通过充当核糖核苷酸还原酶抑制剂而不引起核糖核酸或蛋白质的合成而立即抑制DNA合成。
Droxia对镰状细胞性贫血（SCA）患者产生有益作用的机制尚不确定。 Droxia可能有助于其有益作用的已知药理作用包括增加红细胞（RBC）中的血红蛋白F水平，减少中性粒细胞，增加RBC的水含量，增加镰状细胞的可变形性以及改变RBC与内皮的粘附性。
药代动力学
吸收性口服Droxia后，羟基脲在1-4小时内达到血浆峰值浓度。平均峰值血浆浓度和AUCs随剂量增加而成比例增加。
没有有关食物对羟基脲吸收影响的数据。
分配羟基脲在全身分布，其分布量近似于全身水。
羟基脲集中在白细胞和红细胞中。
代谢高达60％的口服剂量会通过饱和的肝代谢和肠道细菌中发现的脲酶的次要降解途径进行转化。
排泄在镰状细胞性贫血患者中，羟基尿素的平均累积尿量恢复约为给药剂量的40％。
特定人群肾功能不全
在患有镰状细胞病和肾功能不全的成年患者中评估了肾功能不全对羟基脲药代动力学的影响。肾功能正常（肌酐清除率[CrCl]> 80 mL / min），轻度（CrCl 50-80 mL / min），中度（CrCl = 30- <50 mL / min）或重度（<30 mL / min）的患者）肾功能不全患者接受单次口服口服15 mg / kg羟基脲。使用24小时尿液收集获得肌酐清除率值。 ESRD患者接受7天间隔的两次15 mg / kg剂量。第一次是在4个小时的血液透析之后进行的，第二次是在血液透析之前进行的。 CrCl <60 mL / min的患者和ESRD患者的羟脲暴露（平均AUC）比肾功能正常的患者（CrCl> 60 mL / min）高64％。当肌酐清除率<60 mL / min的患者或血液透析后伴有ESRD的患者使用时，减少Droxia的剂量[见剂量和用法（2.2）和在特定人群中的使用（8.6） ] 。
非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
尚未进行评估Droxia致癌潜力的常规长期研究。然而，雌性大鼠每周三次腹腔内给予125至250 mg / kg羟基脲（以mg / m 2为基础，为人类建议的每日最大口服剂量的最大推荐剂量的0.6-1.2倍），每6个月一次，会增加幸存大鼠的乳腺肿瘤发生率与对照组相比为18个月。羟基脲在体外对细菌，真菌，原生动物和哺乳动物细胞具有致突变性。羟基脲在体外（仓鼠细胞，人淋巴母细胞）和体内（啮齿动物中的SCE测定，小鼠微核测定）具有致死性。羟基脲引起啮齿动物胚胎细胞转化为致瘤表型。
以60 mg / kg /天的剂量给雄性大鼠施用羟基脲（约为以mg / m 2为基础的人类最大推荐日剂量的0.3倍）产生睾丸萎缩，减少精子生成，并显着降低其浸渍雌性的能力。
临床研究
在一项大型临床研究（镰状细胞性贫血中羟基脲的多中心研究）中评估了羟基脲在镰状细胞性贫血中的疗效（参见表2）。
该研究是一项随机，双盲，安慰剂对照试验，评估了299名成年患者（≥18岁），患有中度至重度疾病（每年≥3次痛苦危机）。根据观察，接受羟基脲治疗的患者发生的疼痛较少，根据数据观察结果，数据安全监测委员会在完成应计之后但在计划的24个月随访之前终止了该试验。
与安慰剂治疗相比，用羟基脲治疗可显着降低每年的痛苦危机发生率，每年需要住院的痛苦危机发生率，胸部综合征的发生率，输血患者的数量和输血单位。羟基脲治疗显着增加了第一次和第二次痛苦危机的中值时间。
尽管在之前的12个月中有3次或更多痛苦危机的患者有资格参加研究，但在之前的12个月中有6次或更多痛苦危机的患者中，减少危机的大部分好处都可以看到。
| 事件 | 羟基脲 （N = 152） | 安慰剂 （N = 147） | 相对于安慰剂的变化百分比 | P值 |
|---|---|---|---|---|
| *在研究中，痛苦的危机定义为与镰刀相关的急性疼痛，导致到医疗机构就诊，持续了超过4个小时，并且需要接受肠胃外麻醉或NSAID的治疗。胸部综合征，阴茎异常勃勃和肝隔离症也包括在该定义中。 | ||||
每年痛苦危机的中位数* | 2.5 | 4.6 | −46 | = 0.001 |
需要住院的痛苦危机的中位数年增长率 | 1.0 | 2.5 | −60 | = 0.0027 |
第一次痛苦经历的中位数时间（月） | 2.76 | 1.35 | +104 | = 0.014 |
第二次遭受痛苦的危机所需的中间时间（月） | 6.58 | 4.13 | +59 | = 0.0024 |
胸部综合症的发生率（＃集） | 56 | 101 | −45 | = 0.003 |
输血病人数 | 55 | 79 | −30 | = 0.002 |
输血单位数 | 423 | 670 | −37 | = 0.003 |
在接受羟基脲治疗的SCA患者中，开始治疗后4到12周胎儿血红蛋白（HbF）升高。通常，平均HbF水平与剂量和血浆水平相关，在较高剂量下可能会达到平稳状态。
危机频率降低与HbF或F细胞水平升高之间没有明确的关系。羟基脲特别是对嗜中性粒细胞的剂量相关的细胞还原作用是与减少危机频率最密切相关的因素。
参考资料
OSHA。 http://www.osha.gov/SLTC/hazardousdrugs/index.html。
供应/存储和处理方式
供应方式
Droxia®（羟基脲胶囊，USP）是HDPE瓶用塑料安全旋盖供给。每瓶包含60粒胶囊。 Droxia具有以下优势：
200 mg不透明的蓝绿色胶囊，用黑色墨水标记为“ Droxia ”和“ 6335 ”（NDC 0003-6335-17）。
300 mg不透明的紫色胶囊，用黑色墨水标记“ Droxia ”和“ 6336 ”（NDC 0003-6336-17）。
400 mg不透明的橘红色胶囊，用黑色墨水标记为“ Droxia ”和“ 6337 ”（NDC 0003-6337-17）。
存储
储存在25°C（77°F）;允许的温度偏移范围为15°C-30°C（59°F-86°F）[请参阅USP控制的室温]。保持紧闭。
处理与处置
Droxia是一种细胞毒性药物。请遵循适用的特殊处理和处置程序[请参阅参考文献（15） ] 。
为降低接触风险，在处理Droxia或装有Droxia的瓶子时，建议护理人员戴一次性手套。处理Droxia前后，请用肥皂和水洗手。不要打开Droxia胶囊。避免暴露于压碎或打开的胶囊中。如果皮肤上接触到压碎或打开的胶囊，请立即用肥皂和水彻底清洗患处。如果眼睛接触压碎或张开的胶囊，应用为此目的指定的水或等渗洗眼液彻底冲洗患处至少15分钟。如果胶囊中的粉末溢出，请立即用湿的一次性毛巾擦拭，并丢弃在密闭的容器中，例如塑料袋；像空胶囊一样。然后，应先使用清洁剂溶液再用清水将溢出区域清洗3次。使药物远离儿童和宠物。请与您的医生联系以获取有关如何处理过期胶囊的说明。
病人咨询信息
建议患者阅读FDA批准的患者标签（患者信息）。
- •
- 有骨髓抑制的风险。对于服用Droxia的患者，应强调在整个治疗过程中每两周监测一次血细胞计数[见警告和注意事项（5.1） ] 。建议患者立即报告感染或出血的体征和症状。
- •
- 告知患者存在皮肤血管中毒和继发性恶性肿瘤（包括白血病和皮肤癌）的风险。建议使用防晒霜[请参阅警告和注意事项（ 5.2，5.4） ] 。
- •
- 建议患者在服用Droxia期间是否已经或计划接种疫苗，以告知其医疗保健提供者，因为这可能会导致严重感染[请参阅警告和注意事项（5.5） ] 。
- •
- 向具有生殖风险的女性提供胎儿潜在危险的建议，并告知其保健人员已知或怀疑的怀孕。劝告有生育潜力的雌性和雄性在Droxia治疗期间和之后使用避孕药[请参见警告和注意事项（5.3）和在特定人群中使用（ 8.1，8.3 ） ] 。
- •
- 劝告女性在Droxia治疗期间停止母乳喂养[见特定人群的使用（8.2） ] 。
- •
- HIV感染患者应就胰腺炎，肝事件和周围神经病变的体征和症状与医生联系[请参阅警告和注意事项（5.6） ] 。
制造用于：
百时美施贵宝公司
美国新泽西州普林斯顿08543
[打印代码]
患者信息
Droxia®（drock-SEE-裕）
（羟基脲胶囊，美国药典）
在开始使用Droxia（羟基脲）之前以及每次补充时，请阅读此患者信息。可能有新的信息。本药物指南不能代替您的医疗保健提供者谈论您的医疗状况或治疗。当您开始服用Droxia并进行定期检查时，您和您的医疗服务提供者应该谈论Droxia。
关于Droxia，我最应该了解的信息是什么？
Droxia可能导致严重的副作用，包括：
•低血球计数。低血红蛋白在Droxia中很常见，包括低血红细胞，白血球和血小板，并且严重且可能危及生命。如果您的白细胞计数非常低，那么您感染的风险就会增加。您的医疗保健提供者将在Droxia治疗之前和期间检查您的血细胞计数。如果您的血细胞计数低，您的医疗保健提供者可能会更改您的剂量或告诉您停止服用Droxia。如果您出现以下任何症状，请立即告诉您的医疗保健提供者：
• 发热
•发冷
•身体酸痛
•感到很累
• 气促
• 流血的
•超敏反应：药物引起的发烧。如果您在服用Droxia后六周内发高烧（> 102°F）并出现胃，肺，肌肉，肝脏，皮肤或心脏问题，请立即告诉医生。
•癌症。长期服用Droxia后，有些人患上了白血病，皮肤癌等癌症。您的医疗保健提供者将检查您是否患有癌症。您应该使用防晒霜，帽子和防晒衣保护皮肤免受阳光照射。
Droxia可能会对未出生的婴儿造成伤害。
对于服用Droxia且可能怀孕的女性：
•您应该与您的医疗保健提供者谈谈Droxia对未出生婴儿的风险。
•您应在Droxia治疗期间和之后至少6个月内使用有效的节育措施。
•如果您怀孕或认为自己可能怀孕，请立即告知您的医疗保健提供者。
对于服用Droxia的男性：
•男性在Droxia治疗期间和治疗后至少1年应使用有效的避孕方法。
对于未服用Droxia且可能怀孕的女性：
•您应确保已/已服用Droxia的男性伴侣在治疗后及治疗后至少1年内使用有效的避孕方法。
缺氧症可能导致男性和女性的生育问题。如果您对此感到担忧，请与您的医疗保健提供者联系。
请参阅“ Droxia可能有哪些副作用？ ”以获取有关副作用的更多信息。
什么是Droxia？
Droxia是一种处方药，用于减少镰状细胞性贫血患者（中度至重度疼痛危机反复发作）减少痛苦危机的频率并减少输血的需求。
尚不知道Droxia对儿童是否安全有效。
谁不应该服用Droxia？
如果您对羟基脲或Droxia中的任何成分过敏，请勿服用Droxia。有关Droxia中的成分列表，请参见本传单的末尾。
服用Droxia之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括是否：
•有肾脏问题或正在接受血液透析
•有肝脏问题
•患有人类免疫缺陷病毒（HIV）。与某些HIV药物一起服用Droxia会引起严重的反应并可能导致死亡。
•血液中尿酸水平升高（高尿酸血症）
•有接受干扰素治疗的病史或当前正在接受干扰素治疗
•正在怀孕或计划怀孕。请参阅“关于Droxia我应该了解的最重要的信息是什么？”
•正在母乳喂养或计划母乳喂养。 Droxia会进入您的母乳。在Droxia治疗期间请勿母乳喂养，请与您的医疗保健提供者讨论最佳的喂养方式。
告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。尤其要告诉您的医疗保健提供者是否服用抗逆转录病毒药物。与某些抗逆转录病毒药物一起服用Droxia可能会导致严重的副作用，并可能导致死亡。告诉您的医疗保健提供者您是否已经或计划接受疫苗接种。
我应该如何服用Droxia？
•完全按照医疗保健提供者的指示服用Droxia。
•Droxia每天服用1次。
•您的医疗保健提供者将根据您的体重为您确定正确的Droxia起始剂量。然后，您的剂量将缓慢增加至最大耐受剂量（该剂量不会产生严重的低血球计数）。
•如果您服用过多的Droxia，请致电您的医疗保健提供者或立即去最近的医院急诊室。
•Droxia是必须谨慎处理的药物。没有服用德罗西亚的人不应该接触它。为了降低暴露的风险，您或您的护理人员在处理Droxia时应执行以下操作：
•处理Droxia胶囊或装有Droxia的瓶子时，请戴一次性手套。
•处理Droxia胶囊或装有Droxia的瓶子前后，请洗手。
•请勿打开胶囊。
•避免接触压碎或打开的胶囊。如果皮肤被压碎或打开的胶囊接触，请立即用肥皂和水清洗皮肤区域。如果眼睛被压碎或张开的胶囊接触，请用水或为此目的指定的等渗洗眼液彻底冲洗眼睛至少15分钟。
•如果胶囊中的粉末溢出，请立即用湿的一次性毛巾擦拭干净，然后将其丢入密闭的容器中，例如塑料袋； as should the empty capsules. The spill areas should then be cleaned three times using a detergent solution followed by clean water.
What are the possible side effects of Droxia?
Droxia may cause serious side effects, including:
• See “ What is the most important information I should know about Droxia? ”•Skin ulcers have happened in people who take Droxia. This has occurred most often in people who receive interferon therapy or have a history of interferon therapy. Your healthcare provider will stop treatment with Droxia if you develop any skin ulcers.
The most common side effects of Droxia include:
• hair loss
• enlarged red blood cells (macrocytosis). Macrocytosis can make it difficult to detect a decrease of folic acid in people taking Droxia. Your healthcare provider may prescribe a folic acid supplement for you.
• bleeding
• brown or black colored nails
These are not all the possible side effects of Droxia. For more information, ask your healthcare provider or pharmacist.
打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
How Should I store Droxia?
• Store Droxia at room temperature between 68°F to 77°F (20°C to 25°C). Keep the bottle tightly closed.
• Call your healthcare provider for instructions on how to throw away (dispose of) Droxia that is out of date or no longer needed.
Keep Droxia and all medicines out of the reach of children. Keep Droxia away from pets.
General information about the safe and effective use of Droxia
有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。 Do not use Droxia for a condition for which it was not prescribed. Do not give Droxia to other people, even if they have the same symptoms you have.可能会伤害他们。 You can ask your healthcare provider or pharmacist for information about Droxia that is written for health professionals.
What are the ingredients of Droxia?
Active ingredient: hydroxyurea
Inactive ingredients: citric acid, gelatin, lactose, magnesium stearate, sodium phosphate, titanium dioxide, and capsule colorants: FD&C Blue No. 1 and FD&C Green No. 3 (200 mg capsules); D&C Red No. 28, D&C Red No. 33, and FD&C Blue No. 1 (300 mg capsules); D&C Red No. 28, D&C Red No. 33, and D&C Yellow No. 10 (400 mg capsules).
Manufactured for: Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, New Jersey 08543 USA
For more information, go to www.BMS.com or call 1-800-721-5072.
该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准。
[Print Code}
Revised: June 2017
Droxia 200 mg capsules Representative Packaging
See How Supplied section for a complete list of available packages of Droxia.
60 CAPSULES
NDC 0003-6335-17
Droxia ®
(hydroxyurea capsules, USP)
200 mg per capsule
仅Rx
Bristol-Myers Squibb
Droxia 300 mg capsules Representative Packaging
60 CAPSULES
NDC 0003-6336-17
Droxia ®
(hydroxyurea capsules, USP)
300 mg per capsule
仅Rx
Bristol-Myers Squibb
Droxia 400 mg capsules Representative Packaging
60 CAPSULES
NDC 0003-6337-17
Droxia ®
(hydroxyurea capsules, USP)
400 mg per capsule
仅Rx
Bristol-Myers Squibb
| Droxia hydroxyurea capsule | ||||||||||||||||||||||
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| Droxia hydroxyurea capsule | ||||||||||||||||||||
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药物状态
美国日本医生 Heather Benjamin MD经验：11-20年 Heather Benjamin MD经验：11-20年  Suzanne Reitz MD经验：11-20年  Heather Miske DO经验：11-20年 Heather Miske DO经验：11-20年  渡邊剛经验：21年以上  宮崎総一郎 中部大学特聘教授经验：21年以上  百村伸一 教授经验：21年以上  村上和成 教授经验：21年以上  中山秀章 教授经验：21年以上 临床试验
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