杜比单抗

什么是dupilumab？

Dupilumab用于治疗中度至重度湿疹（特应性皮炎），使用皮肤外用药物无法控制。 Dupilumab用于成人和至少6岁的儿童的湿疹。

Dupilumab还与其他药物一起用于治疗其他哮喘药物无法控制的中度至重度哮喘。 Dupilumab用于成年人和至少12岁儿童的哮喘。

Dupilumab仅在成人中用于治疗与鼻息肉相关的慢性鼻-鼻窦炎（长期鼻窦炎）。

Dupilumab也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

遵循药品标签和包装上的所有说明。告诉您的每个医疗保健提供者所有您的医疗状况，过敏和您使用的所有药物。

在服药之前

如果您对此过敏，则不应使用dupilumab。

不应将Dupilumab用于治疗哮喘的12岁以下儿童或治疗湿疹的6岁以下儿童。

告诉医生您是否曾经：

• 眼睛问题；

• 寄生虫感染（例如round虫或tape虫）；要么

• 如果您计划接受任何疫苗。

如果您使用dupilumab来治疗湿疹或鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎，请告诉医生您是否也患有哮喘。

告诉医生您是孕妇还是母乳喂养。

如果您怀孕了，您的名字可能会在怀孕登记簿中列出，以追踪dupilumab对婴儿的影响。

我应该如何使用dupilumab？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

Dupilumab并非哮喘发作的急救药物。仅使用速效吸入药来发作。如果您的呼吸问题迅速恶化，或者您认为哮喘药物治疗效果不佳，请就医。

Dupilumab通常每2至4周注射一次于皮下。您的第一剂可以分两次注射。

医护人员可能会教您如何自行正确使用药物。阅读并认真遵循您的药物随附的所有使用说明。如果您不了解所有说明，请咨询您的医生或药剂师。

请勿摇动预填充的注射器或注射笔。仅在准备好注射时才准备注射。如果药物看起来浑浊，变色或有颗粒，请勿使用。致电您的药剂师购买新药。

将dupilumab存放在冰箱的原始纸箱中。避光，不要冻结。

从注射器中取出注射器或笔，使其在室温下放置30至45分钟，然后再注射剂量。在准备好注射剂量之前，请保留针头盖。

您可以在凉爽的室温下将预填充的注射器或注射笔保存14天。如果14天内未使用，请将药物扔掉。不要将其放回冰箱。

每个预填充的注射器或注射笔仅供一种使用。一次使用后将其扔掉，即使里面仍然有药物。

只能使用针头和注射器或笔一次，然后将它们放在防刺穿的“尖头”容器中。遵循州或当地有关如何处置此容器的法律。请将其放在儿童和宠物接触不到的地方。

如果您还使用其他药物治疗湿疹或哮喘，请勿在未得到医生建议的情况下更改剂量或停止使用其他药物。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过7天或更短的注射时间，请在记住时尽快使用错过的剂量，然后返回常规注射时间表。

如果您迟于注射7天以上：

• 对于每隔一周的注射时间表：跳过错过的剂量，并在下一个预定的注射时间使用药物。

• 对于每4周的时间表：在您错过注射的那天开始新的给药时间表，并在4周后使用下一次注射。

不要一次使用两次。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

使用dupilumab时应避免什么？

使用dupilumab时不要接种“活”疫苗。在这段时间内，疫苗可能效果不佳，并且可能无法完全保护您免受疾病侵害。活疫苗包括麻疹，腮腺炎，风疹（MMR），脊髓灰质炎，轮状病毒，伤寒，黄热病，水痘（水痘），带状疱疹（带状疱疹）和鼻流感（流感）疫苗。

Dupilumab副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：荨麻疹，皮疹，瘙痒；发烧，腺体肿胀，关节痛;头晕，呼吸困难;脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 新的或加剧的眼痛或不适；

• 视力改变；

• 水汪汪的眼睛（您的眼睛可能对光线更敏感）；

• 感觉好像眼中有什么东西；要么

• 血管炎症-发烧，胸痛，呼吸困难，皮疹，手臂或腿部麻木或刺痛感。

常见的副作用可能包括：

• 注射时的疼痛，肿胀，灼热或刺激；

• 血管发炎;

• 眼睛发红或发痒，眼睑浮肿；

• 胃痛，恶心，呕吐；

• 咽喉痛;

• 牙疼;

• 睡眠问题（失眠）；

• 关节痛;要么

• 嘴唇或嘴中有唇疱疹或发烧水疱。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响dupilumab？

告诉您的医生您所有其他药物的信息，尤其是：

• 口服，吸入或局部类固醇药物；要么

• 任何治疗哮喘的药物。

此列表不完整。其他药物可能会影响dupilumab，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。

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综上所述

dupilumab常见的副作用包括：过敏性结膜炎，结膜炎，注射部位反应，眼部炎症和眼刺激。其他副作用包括：口腔单纯疱疹感染。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于dupilumab：皮下溶液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，dupilumab可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用dupilumab时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 皮肤起泡或结cru
• 痒，眼睛发红
• 过度流泪
• 嘴唇，鼻子，眼睛或生殖器上疼痛的唇疱疹或水泡
• 皮肤变红
• 皮肤上的鳞片状斑块

不常见

• 黑色柏油凳
• 眼睛灼热或干燥
• 胸痛
• 发冷
• 咳嗽
• 发热
• 眼睛或眼睑疼痛或肿胀
• 排尿困难或困难
• 咽喉痛
• 腺体肿胀
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

可能会发生dupilumab的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度

不常见

• 口或喉咙痛

对于医疗保健专业人员

适用于dupilumab：皮下溶液

眼科

非常常见（10％或更多）：结膜炎（集群包括结膜炎，过敏性结膜炎，细菌性结膜炎，病毒性结膜炎，巨乳头性结膜炎，眼刺激和眼睛发炎）（10％）

常见（1％至10％）：睑缘炎，眼瘙痒，角膜炎（例如，角膜炎，溃疡性角膜炎，过敏性角膜炎，特应性角膜结膜炎，单纯性眼疱疹），干眼^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位反应（10％） ^[参考]

免疫学的

常见（1％到10％）：单纯疱疹病毒感染（例如单纯疱疹，生殖器疱疹，单纯疱疹性中耳炎，疱疹病毒感染），免疫原性

非常罕见（少于0.01％）：血清病/类似血清病的反应^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：口腔疱疹^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：嗜酸性粒细胞增多

神经系统

常见（1％至10％）：头痛^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人剂量用于特应性皮炎

初始剂量：皮下注射600毫克（在不同部位注射两次300毫克）
维持剂量：每两周皮下注射300 mg

评论：
-该药物可与或不与局部皮质类固醇一起使用。
-可使用局部钙调神经磷酸酶抑制剂，但应仅保留在有问题的部位（即面部，颈部，三尖瓣和生殖器部位）。
-如果错过剂量，请在7天内给药，然后恢复原始时间表；如果在7天内服用，则应跳过直到下一次服用。

用途：用于中度至重度的特应性皮炎，不能通过局部处方疗法适当控制，或者在不建议使用这些疗法时

成年人通常的哮喘剂量

最初皮下注射400 mg（两次注射200 mg），然后每两周皮下注射300 mg
要么
最初皮下注射600毫克（两次注射300毫克），随后每两周皮下注射300毫克

对于需要同时口服皮质类固醇激素或并发中度至重度特应性皮炎的患者，皮下注射初始剂量为600 mg，然后每两周皮下注射300 mg。

用途：作为嗜酸性表型或口服皮质类固醇依赖型哮喘的中重度哮喘患者的补充维持治疗

特应性皮炎的常用儿科剂量

12岁以上：
少于60公斤：
-初始剂量：皮下注射400 mg（在不同部位注射两次200 mg）
-维持剂量：每两周皮下注射200毫克
60公斤或以上
-初始剂量：皮下注射600毫克（在不同部位注射两次300毫克）
-维持剂量：每两周皮下注射300毫克

评论：
-该药物可与或不与局部皮质类固醇一起使用。
-可使用局部钙调神经磷酸酶抑制剂，但应仅保留在有问题的部位（即面部，颈部，三尖瓣和生殖器部位）。
-如果错过剂量，请在7天内给药，然后恢复原始时间表；如果在7天内服用，则应跳过直到下一次服用。

用途：适用于12岁及以上患有中度至重度的特应性皮炎的患者，而这些患者无法通过局部处方疗法或在不建议使用这些疗法的情况下进行适当控制

哮喘的常用儿科剂量

12岁以上：
最初皮下注射400 mg（两次注射200 mg），然后每两周皮下注射300 mg
要么
最初皮下注射600毫克（两次注射300毫克），随后每两周皮下注射300毫克

对于需要同时口服皮质类固醇激素或并发中度至重度特应性皮炎的患者，皮下注射初始剂量为600 mg，然后每两周皮下注射300 mg。

用途：作为嗜酸性表型或口服皮质类固醇依赖型哮喘的中重度哮喘患者的补充维持治疗

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏

未确定12岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-该药物以带或不带针头护罩的预填充注射器形式提供；有关更多信息，请参考制造商的使用说明。
-在使用预装注射器进行皮下注射技术训练后，患者可以自行注射这种药物。
-除肚脐周围2英寸（5厘米）外，对大腿或腹部进行注射；如果护理人员进行注射，也可以使用上臂。
-请勿将其注入嫩，损坏，青肿或有疤痕的皮肤中。
-每次注射都要旋转注射部位。
-对于最初的400 mg剂量，应在不同的注射部位分别进行两次200 mg注射。
-对于最初的600 mg剂量，应在不同的注射部位分别注射两次300 mg。
-如果错过了剂量，请在错过的剂量后7天内进行给药，然后恢复原始时间表。如果未在7天内给予错过的剂量，请等到原始时间表中的下一个剂量。

储存要求：
-将冷藏温度在36F至46F（2C至8C）的纸箱中存放，以防光照。
-预装的注射器在室温下最多可保持77F（25C）的温度，最多保持14天。不要存放在77F（25C）以上。
-从冰箱中取出后，该药物应在14天内使用或丢弃。
-不要将预装的注射器暴露在热或直射的阳光下。
-不要冻结。不要摇晃。

重构/准备技术：
-注射前，从冰箱中取出预填充的注射器，并使其达到室温（300 mg / 2 mL的预填充注射器需要45分钟，200 mg / 1.14 mL的预填充注射器需要30分钟），而无需卸下针头盖。
-给药前目视检查颗粒物和变色。该药物为澄清至微乳白色，无色至浅黄色溶液。如果液体中包含可见的颗粒物，变色或浑浊（清澈至微乳白色，无色至浅黄色），请勿使用。

一般：
-该药物是无菌且不含防腐剂的。丢弃所有未使用的部分。