Dupilumab（皮下）

doo-PIL-ue-mab

常用品牌名称

在美国

• 杜皮肯特

可用的剂型：

• 解

治疗类别：皮肤病药物

药理类别：单克隆抗体

dupilumab的用途

Dupilumab注射剂可以单独使用，也可以与其他药物（例如局部用皮质类固醇激素）联合使用，以治疗已使用效果不佳或无法使用局部疗法的局部药物治疗的中重度特应性皮炎。

Dupilumab注射液还与其他药物一起用于治疗哮喘难以控制或依赖类固醇药物的患者的中度至重度哮喘。 Dupilumab帮助预防严重的哮喘发作（恶化），并可以改善您的呼吸。 Dupilumab无法缓解已经开始的哮喘发作。

Dupilumab注射液还可用于控制不良的慢性鼻鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。

Dupilumab仅在您的医生处方下可以使用。

在使用dupilumab之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于dupilumab，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生您是否对dupilumab或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

关于年龄与dupilumab注射液对12岁以下儿童的特应性皮炎或哮喘的治疗或儿童鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制dupilumab注射剂在老年人中的有效性。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您服用dupilumab时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下所列药物，这一点尤为重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

通常不建议将dupilumab与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 腺病毒疫苗
• 卡尔梅特芽孢杆菌和游击苗活疫苗
• 霍乱疫苗，现场
• 登革热四价疫苗
• 流感病毒活疫苗
• 麻疹病毒活疫苗
• 流行性腮腺炎病毒疫苗
• 脊髓灰质炎病毒活疫苗
• 轮状病毒活疫苗
• 风疹病毒活疫苗
• 天花疫苗
• 伤寒疫苗
• 水痘病毒活疫苗
• 黄热病疫苗
• 带状疱疹疫苗

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响dupilumab的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 哮喘发作或
• 支气管痉挛（呼吸问题）或
• 哮喘状态（严重哮喘发作）-不应在患有这些疾病的患者中使用。

• 结膜炎（粉红色眼）或
• 心脏问题或
• 角膜炎（眼角膜发炎）—谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

• 寄生虫感染-请谨慎使用。尚不知道dupilumab是否会影响这种情况的患者。在使用dupilumab之前先治疗感染。

正确使用dupilumab

护士或其他受过训练的保健专业人员将为您提供dupilumab。通常在大腿，腹部（胃）或上臂的皮肤下注射。 Dupilumab也可以在家中送给不需要在医院或诊所就诊的患者。您或您的保姆可能受到训练，可以在家中准备和注射药物。确保您了解如何使用该药物。

Dupilumab应随附患者信息单张和患者说明。请仔细阅读并遵循这些说明。询问您的医生是否有任何疑问。

如果您在家中使用Dupixent®，将会看到可以拍摄这张照片的身体区域。每次拍摄时，请使用不同的身体部位。跟踪每次拍摄的位置，以确保旋转身体部位。这将有助于防止皮肤问题。不要将其注入嫩，损坏，青肿或有疤痕的皮肤区域。

使用之前，请先将药物温热至室温30或45分钟。

检查预填充注射器中的液体。它应该是透明或无色至浅黄色。如果浑浊，变色或有颗粒，请勿使用。

加药

对于不同的患者，dupilumab的剂量将有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括dupilumab的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您使用药物的医疗问题。

• 对于注射剂型（预装注射器）：
  • 对于依赖类固醇的哮喘或特应性皮炎的哮喘：
    • 12岁以上的成人和儿童-首先，在不同的注射部位将600毫克（mg）（两次300毫克注射）注射到皮肤下。然后，您的剂量将每隔一周减少到300 mg。
    • 12岁以下的儿童-使用和剂量必须由医生决定。
  • 对于患有鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎：
    • 成人-每隔一周在皮肤下注射300毫克（mg）。
    • 儿童-用法和剂量必须由医生决定。
  • 对于中度至重度哮喘：
    • 12岁以上的成人和儿童-首先，在不同的注射部位将400或600毫克（mg）（两次200或300毫克注射）注射到皮肤下。然后，您的剂量将每隔一周减少到200或300毫克。
    • 12岁以下的儿童-使用和剂量必须由医生决定。
  • 对于中度至重度过敏性皮炎：
    • 成人-首先，在不同的注射部位将600毫克（mg）（两次300毫克注射）注射到皮肤下。然后，您的剂量将每隔一周减少到300 mg。
    • 12岁及12岁以上的儿童体重超过60千克（kg）-剂量基于体重，必须由医生决定。首先，在不同注射部位的皮肤下注射600 mg（两次300 mg注射）。然后，您的剂量将每隔一周减少到300 mg。
    • 12岁及12岁以上的儿童体重不足60公斤-剂量基于体重，必须由医生决定。首先，在不同的注射部位将400 mg（两次200 mg注射）注射到皮肤下。然后，您的剂量将每隔一周减少到200 mg。
    • 12岁以下的儿童-使用和剂量必须由医生决定。

错过的剂量

如果您错过了剂量的dupilumab，请尽快服用。但是，如果您下一次服药的时间快到了，请跳过错过的剂量，然后回到常规的服药时间表。不要加倍剂量。

如果您错过了某个剂量，并且距离错过的剂量还有7天之内，请尽快使用一个剂量，并返回到您的常规给药时间表。如果您错过了7天以上的剂量，请跳过错过的剂量，然后回到常规时间表。

存储

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

存放在冰箱中。不要冻结。

保护药物免受阳光直射。在准备使用之前，请将药物保存在原始包装中。您也可以在室温下将预填充注射器保存14天。

将用过的针头丢进坚硬的密闭容器中，以防针头刺破。请将此容器远离儿童和宠物。

使用dupilumab的注意事项

您的医生应定期检查您或您孩子的病情，以确保dupilumab正常工作，这一点非常重要。可能需要进行血液检查以检查不良影响。

Dupilumab可能引起严重的过敏反应，包括过敏反应，全身性荨麻疹或血清病，可能危及生命，需要立即就医。如果您感到不适，发烧，关节肿胀，荨麻疹，瘙痒，肌肉疼痛，皮疹，淋巴结肿大，呼吸困难，吞咽困难或手，脸或嘴有肿胀，请立即告诉医生使用dupilumab后。

如果眼部，眼睑或眼睑​​内层发红，发炎或发痒，请立即与医生联系。这些可能是眼睛问题的症状，包括结膜炎或角膜炎。

使用dupilumab时可能会发生一种罕见但严重的疾病，称为嗜酸性粒细胞增多（体内白细胞增加）。可能还会出现肺炎或称为血管炎（血管发炎）的疾病。嗜酸性粒细胞增多可能很严重，需要立即就医。如果您或您的孩子在使用dupilumab后出现肺部症状恶化，皮疹或皮肤瘀伤，发烧，胸痛或手脚灼痛，刺痛或麻木，请立即告诉您的医生。

如果您正在使用类固醇药物来治疗哮喘，请勿在未事先咨询医生的情况下突然停止服药。您可能需要缓慢降低剂量，然后才能完全停止服用。

接受dupilumab治疗时，不要接种任何活疫苗（免疫）。接种任何疫苗之前，请先咨询医生。

Dupilumab副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：

比较普遍;普遍上

• 皮肤起泡或结cru
• 痒，眼睛发红
• 过度流泪
• 嘴唇，鼻子，眼睛或生殖器上疼痛的唇疱疹或水泡
• 皮肤变红
• 皮肤上的鳞片状斑块

不常见

• 黑色柏油凳
• 眼睛灼热或干燥
• 胸痛
• 发冷
• 咳嗽
• 发热
• 眼睛或眼睑疼痛或肿胀
• 排尿困难或困难
• 咽喉痛
• 腺体肿胀
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度

不常见

• 口或喉咙痛

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

综上所述

dupilumab常见的副作用包括：过敏性结膜炎，结膜炎，注射部位反应，眼部炎症和眼刺激。其他副作用包括：口腔单纯疱疹感染。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于dupilumab：皮下溶液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，dupilumab可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用dupilumab时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 皮肤起泡或结cru
• 痒，眼睛发红
• 过度流泪
• 嘴唇，鼻子，眼睛或生殖器上疼痛的唇疱疹或水泡
• 皮肤变红
• 皮肤上的鳞片状斑块

不常见

• 黑色柏油凳
• 眼睛灼热或干燥
• 胸痛
• 发冷
• 咳嗽
• 发热
• 眼睛或眼睑疼痛或肿胀
• 排尿困难或困难
• 咽喉痛
• 腺体肿胀
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

可能会发生dupilumab的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度

不常见

• 口或喉咙痛

对于医疗保健专业人员

适用于dupilumab：皮下溶液

眼科

非常常见（10％或更多）：结膜炎（集群包括结膜炎，过敏性结膜炎，细菌性结膜炎，病毒性结膜炎，巨乳头性结膜炎，眼刺激和眼睛发炎）（10％）

常见（1％至10％）：睑缘炎，眼瘙痒，角膜炎（例如，角膜炎，溃疡性角膜炎，过敏性角膜炎，特应性角膜结膜炎，单纯性眼疱疹），干眼^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位反应（10％） ^[参考]

免疫学的

常见（1％到10％）：单纯疱疹病毒感染（例如单纯疱疹，生殖器疱疹，单纯疱疹性中耳炎，疱疹病毒感染），免疫原性

非常罕见（少于0.01％）：血清病/类似血清病的反应^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：口腔疱疹^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：嗜酸性粒细胞增多

神经系统

常见（1％至10％）：头痛^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人剂量用于特应性皮炎

初始剂量：皮下注射600毫克（在不同部位注射两次300毫克）
维持剂量：每两周皮下注射300 mg

评论：
-该药物可与或不与局部皮质类固醇一起使用。
-可使用局部钙调神经磷酸酶抑制剂，但应仅保留在有问题的部位（即面部，颈部，三尖瓣和生殖器部位）。
-如果错过剂量，请在7天内给药，然后恢复原始时间表；如果在7天内服用，则应跳过直到下一次服用。

用途：用于中度至重度的特应性皮炎，不能通过局部处方疗法适当控制，或者在不建议使用这些疗法时

成年人通常的哮喘剂量

最初皮下注射400 mg（两次注射200 mg），然后每两周皮下注射300 mg
要么
最初皮下注射600毫克（两次注射300毫克），随后每两周皮下注射300毫克

对于需要同时口服皮质类固醇激素或并发中度至重度特应性皮炎的患者，皮下注射初始剂量为600 mg，然后每两周皮下注射300 mg。

用途：作为嗜酸性表型或口服皮质类固醇依赖型哮喘的中重度哮喘患者的补充维持治疗

特应性皮炎的常用儿科剂量

12岁以上：
少于60公斤：
-初始剂量：皮下注射400 mg（在不同部位注射两次200 mg）
-维持剂量：每两周皮下注射200毫克
60公斤或以上
-初始剂量：皮下注射600毫克（在不同部位注射两次300毫克）
-维持剂量：每两周皮下注射300毫克

评论：
-该药物可与或不与局部皮质类固醇一起使用。
-可使用局部钙调神经磷酸酶抑制剂，但应仅保留在有问题的部位（即面部，颈部，三尖瓣和生殖器部位）。
-如果错过剂量，请在7天内给药，然后恢复原始时间表；如果在7天内服用，则应跳过直到下一次服用。

用途：适用于12岁及以上患有中度至重度的特应性皮炎的患者，而这些患者无法通过局部处方疗法或在不建议使用这些疗法的情况下进行适当控制

哮喘的常用儿科剂量

12岁以上：
最初皮下注射400 mg（两次注射200 mg），然后每两周皮下注射300 mg
要么
最初皮下注射600毫克（两次注射300毫克），随后每两周皮下注射300毫克

对于需要同时口服皮质类固醇激素或并发中度至重度特应性皮炎的患者，皮下注射初始剂量为600 mg，然后每两周皮下注射300 mg。

用途：作为嗜酸性表型或口服皮质类固醇依赖型哮喘的中重度哮喘患者的补充维持治疗

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏

未确定12岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-该药物以带或不带针头护罩的预填充注射器形式提供；有关更多信息，请参考制造商的使用说明。
-在使用预装注射器进行皮下注射技术训练后，患者可以自行注射这种药物。
-除肚脐周围2英寸（5厘米）外，对大腿或腹部进行注射；如果护理人员进行注射，也可以使用上臂。
-请勿将其注入嫩，损坏，青肿或有疤痕的皮肤中。
-每次注射都要旋转注射部位。
-对于最初的400 mg剂量，应在不同的注射部位分别进行两次200 mg注射。
-对于最初的600 mg剂量，应在不同的注射部位分别注射两次300 mg。
-如果错过了剂量，请在错过的剂量后7天内进行给药，然后恢复原始时间表。如果未在7天内给予错过的剂量，请等到原始时间表中的下一个剂量。

储存要求：
-将冷藏温度在36F至46F（2C至8C）的纸箱中存放，以防光照。
-预装的注射器在室温下最多可保持77F（25C）的温度，最多保持14天。不要存放在77F（25C）以上。
-从冰箱中取出后，该药物应在14天内使用或丢弃。
-不要将预装的注射器暴露在热或直射的阳光下。
-不要冻结。不要摇晃。

重构/准备技术：
-注射前，从冰箱中取出预填充的注射器，并使其达到室温（300 mg / 2 mL的预填充注射器需要45分钟，200 mg / 1.14 mL的预填充注射器需要30分钟），而无需卸下针头盖。
-给药前目视检查颗粒物和变色。该药物为澄清至微乳白色，无色至浅黄色溶液。如果液体中包含可见的颗粒物，变色或浑浊（清澈至微乳白色，无色至浅黄色），请勿使用。

一般：
-该药物是无菌且不含防腐剂的。丢弃所有未使用的部分。