EES，400片

仅Rx

为了减少耐药菌的产生并保持EES和其他抗菌药物的有效性，应仅将EES用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。

EES，400片描述

红霉素是由一株红糖酵母（ Saccharopolyspora erythraea） （以前称为红链霉菌（ Streptomyces erythraeus ））产生的，属于大环内酯类抗生素。它是碱性的，很容易与酸形成盐。碱，硬脂酸盐和酯难溶于水。乙基琥珀酸红霉素是适用于口服给药的红霉素的酯。红霉素乙基琥珀酸酯在化学上被称为红霉素2'-（琥珀酸乙基酯）。分子式为C 43 H 75 NO 16 ，分子量为862.06。结构式为：

EES颗粒旨在与水混合。每个5毫升茶匙的重构樱桃味悬浮液均含有相当于200毫克红霉素的琥珀酸红霉素。

提供了令人愉悦的口味，水果味的液体，可供口服。

EES 200液体：每5毫升茶匙的水果味悬浮液均含有相当于200毫克红霉素的琥珀酸红霉素。

EES 400液体：每5毫升茶匙橙味悬浮液均含有相当于400毫克红霉素的琥珀酸红霉素。

颗粒剂和现成的悬浮液主要用于儿科，但也可以用于成人。

EES 400薄膜衣片：每片含有相当于400毫克红霉素的乙基琥珀酸红霉素。

薄膜衣片主要用于成人或大龄儿童。

非活性成分

EES颗粒：柠檬酸，FD＆C红3号，硅酸铝镁，羧甲基纤维素钠，柠檬酸钠，蔗糖和人造香料。

EES 400薄膜衣片：纤维素聚合物，糖果糖（包含玉米淀粉），玉米淀粉，D＆C红色30号，D＆C黄色10号，FD＆C红色40号，硬脂酸镁，紫杉醇钾，聚乙二醇，丙二醇，柠檬酸钠，山梨酸和二氧化钛。

EES 200液体：FD＆C红色40号，对羟基苯甲酸甲酯，聚山梨酯60，对羟基苯甲酸丙酯，柠檬酸钠，蔗糖，水，黄原胶以及天然和人工香料。

EES 400液体：D＆C黄色10号，FD＆C黄色6号，对羟基苯甲酸甲酯，聚山梨酯60，对羟基苯甲酸丙酯，柠檬酸钠，蔗糖，水，黄原胶和天然和人工香料。

EES，400片-临床药理学

口服红霉素琥珀酸乙酯悬浮液和薄膜衣片易于吸收，吸收可靠。在空腹和非空腹状态下，红霉素的血清水平相当。

红霉素容易扩散到大多数体液中。通常在脊髓液中只能达到低浓度，但是在脑膜炎中，药物穿过血脑屏障的通道会增加。在肝功能正常的情况下，红霉素集中在肝脏中，并在胆汁中排泄。肝功能障碍对肝脏将红霉素排入胆汁的影响尚不清楚。少于红霉素口服剂量的百分之五以活性形式从尿中排泄。

红霉素穿过胎盘屏障，但胎儿血浆水平较低。该药物从人乳中排出。

微生物学

红霉素通过结合易感生物的50S核糖体亚基来抑制蛋白质合成，从而发挥作用。它不影响核酸合成。

耐药的主要途径是将50S核糖体亚基中的23S rRNA修饰为不敏感，同时外排也很重要。

红霉素和克林霉素，林可霉素和氯霉素之间存在体外拮抗作用。

红霉素已被证明在体外和临床感染中均对下列微生物的大多数分离物具有活性[见适应症和用法（1）]。

有氧细菌

革兰氏阳性细菌：

白喉棒状杆菌
小棒杆菌
李斯特菌
金黄色葡萄球菌（治疗过程中可能出现耐药菌）
肺炎链球菌
化脓性链球菌

革兰氏阴性细菌：

百日咳博德特氏菌
嗜血杆菌流感
嗜肺军团菌
淋球菌

其他微生物：

沙眼衣原体
溶组织性变形虫
肺炎支原体
梅毒螺旋体
解脲脲原体

可获得以下体外数据，但其临床意义尚不清楚。下列细菌中至少有90％的体外最小抑菌浓度（MIC）小于或等于红霉素对类似属或生物体分离株的敏感断裂点。但是，红霉素在治疗由这些细菌引起的临床感染中的功效尚未在充分且得到良好控制的临床试验中确立。

有氧细菌

革兰氏阳性细菌：

维里丹群链球菌

革兰氏阴性菌：

卡他莫拉菌

有关此药物的药敏试验解释标准，相关试验方法和FDA认可的质量控制标准的详细信息，请参阅：https://www.fda.gov/STIC。

EES的适应症和用法，400片

为了减少耐药菌的产生并保持EES和其他抗菌药物的有效性，应仅将EES用于治疗或预防已证实或强烈怀疑是由易感细菌引起的感染。当可获得文化和药敏性信息时，在选择或修改抗菌疗法时应考虑它们。在缺乏此类数据的情况下，局部流行病学和易感性模式可能有助于经验性治疗的选择。

EES可用于治疗以下疾病中由指定生物体的易感菌株引起的感染：

轻度上呼吸道感染至中等度引起化脓性链球菌，肺炎链球菌，流感嗜血杆菌（用足够剂量的磺酰胺，由于流感嗜血杆菌的许多菌株不容易受到通常实现的红霉素浓度伴随使用时）。 （有关处方信息，请参见适当的磺酰胺标签。）

由肺炎链球菌或化脓性链球菌引起的轻度至中度严重度下呼吸道感染。

由单核细胞增生性李斯特菌引起的李斯特菌病。

百日咳博德特氏菌引起的百日咳。红霉素可以有效地从感染者的鼻咽中清除该生物体，使其无感染力。一些临床研究表明，红霉素可能有助于预防易感人群的百日咳。

肺炎支原体引起的呼吸道感染。

化脓性链球菌或金黄色葡萄球菌引起的皮肤和皮肤结构感染，轻度至中度（治疗过程中可能出现耐药性葡萄球菌）。

白喉：白喉棒状杆菌（Corynebacterium diphtheriae）引起的感染，作为抗毒素的辅助手段，可预防载体的建立并消灭载体中的生物。

红斑：用于治疗因小棒杆菌引起的感染。

肠道阿米巴病由阿米巴（仅口服红霉素）引起的。肠外阿米巴病需要用其他药物治疗。

急性盆腔炎淋球菌所致：由于在治疗女性病人造成的淋病奈瑟氏球菌与青霉素敏感性的历史急性盆腔炎的替代药物。患者在接受红霉素治疗淋病之前应进行梅毒血清学检查，并在3个月后进行梅毒随访血清学检查。

梅毒螺旋体引起的梅毒：对于青霉素过敏的患者，红霉素是治疗原发性梅毒的另一种选择。在治疗原发性梅毒时，应在治疗前和治疗后随访中进行脊髓液检查。

红霉素适用于治疗以下由沙眼衣原体引起的感染：新生儿结膜炎，婴儿肺炎和怀孕期间的泌尿生殖道感染。当禁忌或不耐受四环素时，红霉素适用于治疗由于沙眼衣原体引起的成人并发尿道，宫颈或直肠感染。

当禁忌或不耐受四环素时，红霉素适用于治疗由解脲脲原体引起的非淋球菌性尿道炎。

嗜肺军团菌引起的军团病：尽管尚未进行任何受控的临床疗效研究，但体外和有限的初步临床数据表明，红霉素可能有效治疗军团病。

预防

美国心脏协会认为青霉素是预防风湿热初次发作（治疗上呼吸道化脓性链球菌感染，例如扁桃体炎或咽炎）的首选药物。红霉素适用于青霉素过敏患者的治疗。 1治疗剂量应给予10天。

美国心脏协会认为青霉素或磺酰胺是预防风湿热反复发作的首选药物。对青霉素和磺胺类药物过敏的患者，美国心脏协会建议口服红霉素，长期预防链球菌性咽炎（预防风湿热反复发作）。 1个

禁忌症

对这种抗生素有超敏反应的患者禁用红霉素。

服用特非那定，阿司咪唑，匹莫唑或西沙必利的患者禁忌使用红霉素（请参阅预防措施–药物相互作用）。

不要将红霉素与被CYP 3A4广泛代谢的HMG CoA还原酶抑制剂（他汀类药物）同时使用（洛伐他汀或辛伐他汀），因为这会增加肌病的风险，包括横纹肌溶解症。

警告事项

肝毒性

有报道说口服红霉素产品的患者会出现肝功能障碍，包括肝酶增加，肝细胞和/或胆汁淤积性肝炎，伴或不伴黄疸。

QT延长

红霉素与QT间隔延长和心律失常少见。在接受红霉素治疗的患者的上市后监测期间，自发地报告了扭转性扭转性瘫痪病例。死亡人数已有报道。对于QT间隔延长已知的患者，患有持续性心律失常状况（如未纠正的低钾血症或低镁血症），临床上明显的心动过缓的患者以及接受IA类（奎尼丁，普鲁卡因胺）或III类（多非利特，胺碘酮，索他洛尔）的患者，应避免红霉素）抗心律失常药。老年患者可能更容易受到QT间期的药物相关影响。

梅毒在怀孕

有报道表明，红霉素不能以足以预防先天性梅毒的浓度到达胎儿。妊娠期间口服红霉素治疗早期梅毒的孕妇所生婴儿，应采用适当的青霉素治疗。

艰难梭菌相关性腹泻

据报道，几乎所有的抗菌药物，包括EES，都与艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）一起使用，其严重程度可能从轻度腹泻到致命性结肠炎。用抗菌剂处理会改变结肠的正常菌群，导致艰难梭菌的过度生长。

艰难梭菌产生毒素A和B，这有助于CDAD的发展。产生高毒素的艰难梭菌菌株会增加发病率和死亡率，因为这些感染可能对抗菌治疗不利，可能需要行结肠切除术。所有在使用抗生素后出现腹泻的患者中都必须考虑CDAD。有必要仔细的病史，因为据报道CDAD在服用抗菌药物后两个月内发生。

如果怀疑或证实了CDAD，则可能需要停止不针对艰难梭菌的抗生素持续使用。应根据临床情况进行适当的液体和电解质管理，蛋白质补充，艰难梭菌的抗生素治疗以及手术评估。

药物相互作用

已报道同时服用红霉素和CYP3A4底物的患者发生严重的不良反应。这些包括秋水仙碱与秋水仙碱的毒性；用辛伐他汀，洛伐他汀和阿托伐他汀进行横纹肌溶解；以及由CYP3A4代谢的钙通道阻滞剂（例如维拉帕米，氨氯地平，地尔硫卓）的低血压（参见预防措施–药物相互作用）。

上市后有秋水仙碱毒性与红霉素和秋水仙碱并用的报道。这种相互作用可能会危及生命，在以推荐剂量同时使用两种药物时可能会发生（请参见注意事项–药物相互作用）。

有重症患者接受红霉素联合洛伐他汀治疗时有横纹肌溶解症伴有或不伴有肾功能不全。因此，应仔细监测接受洛伐他汀和红霉素治疗的患者的肌酸激酶（CK）和血清转氨酶水平。 （请参阅洛伐他汀的包装说明书。）

预防措施

一般

在没有经过证实或强烈怀疑的细菌感染或预防性指征的情况下开具EES不太可能为患者带来益处，并增加了产生耐药细菌的风险。

由于红霉素主要由肝脏排泄，因此当肝功能受损的患者服用红霉素时应格外小心（请参阅“临床药理和警告”部分）。

据报道，在接受红霉素治疗的患者中，重症肌无力症状加重和肌无力综合症的新症状发作。

有报道称红霉素治疗后的婴儿发生婴儿肥大性幽门狭窄（IHPS）。在157名接受红霉素预防百日咳的新生儿中，有7名（5％）新生儿在进食时出现非胆汁性呕吐或烦躁的症状，随后被诊断为患有需要进行手术幽门切开术的IHPS。描述了可能的剂量反应效应，服用红霉素8到14天的婴儿的IHPS绝对风险为5.1％，服用红霉素15到21天的婴儿的IHPS绝对风险为10％。 2由于红霉素可用于治疗与高死亡率或高发病率（例如百日咳或新生儿沙眼衣原体感染）有关的婴儿疾病，因此，应权衡红霉素治疗的益处与发展IHPS的潜在风险。如果喂食时出现呕吐或烦躁，应告知父母与医生联系。

长期或反复使用红霉素可能会导致不敏感的细菌或真菌过度生长。如果发生双重感染，应停用红霉素并采取适当的治疗措施。

如有指示，应结合抗生素疗法进行切口引流或其他外科手术。

给患者的信息

应建议患者仅将EES等抗菌药物用于治疗细菌感染。他们不治疗病毒感染（例如普通感冒）。当开具EES治疗细菌感染的处方时，应告知患者尽管在治疗过程中早期感觉好转是很常见的，但应严格按照指示服药。跳过剂量或未完成整个疗程可能会（1）降低即刻治疗的有效性，并且（2）增加细菌产生耐药性且将来无法由EES或其他抗菌药物治疗的可能性。

腹泻是由抗生素引起的常见问题，通常在停用抗生素后才结束。有时在开始使用抗生素治疗后，即使在服用最后一剂抗生素后的两个月或更长时间，患者也会出现水样便和血便（有或没有胃痉挛和发烧）。如果发生这种情况，患者应尽快联系医生。

药物相互作用

在接受大剂量茶碱的患者中使用红霉素可能与血清茶碱水平升高和潜在的茶碱毒性有关。如果发生茶碱毒性和/或血清茶碱水平升高，则在患者接受红霉素治疗时应减少茶碱剂量。

已经发表的报告提示，当口服红霉素与茶碱同时使用时，红霉素血清浓度降低约35％。发生这种相互作用的机制尚不清楚。由于茶碱的共同给药，使红霉素浓度降低可能导致亚治疗浓度的红霉素。

在接受并发维拉帕米的患者中观察到低血压，缓慢性心律失常和乳酸性酸中毒，属于钙通道阻滞剂药物类别。

据报道，同时给予红霉素和地高辛会导致地高辛血清水平升高。

有报告说，同时使用红霉素和口服抗凝剂时，抗凝作用增强。在老年人中，由于红霉素与各种口服抗凝剂的相互作用而增加的抗凝作用可能更为明显。

红霉素是细胞色素p450酶系统（CYP3A）3A亚型的底物和抑制剂。红霉素与主要由CYP3A代谢的药物的共同给药可能与药物浓度升高有关，该浓度可能增加或延长伴随药物的治疗和不良反应。可以考虑调整剂量，在可能的情况下，应同时监测同时接受红霉素的患者主要经CYP3A代谢的药物的血清浓度。

以下是一些具有临床意义的基于CYP3A的药物相互作用的例子。与其他经由CYP3A亚型代谢的药物的相互作用也是可能的。在上市后的经验中，已观察到下列基于CYP3A的药物相互作用与红霉素产品：

上市后的报告表明，红霉素与麦角胺或二氢麦角胺的并用与急性麦角毒性有关，其特征是血管痉挛，四肢和包括中枢神经系统在内的其他组织缺血。与麦角胺或双氢红霉素同时服用禁忌（见禁忌）。

据报道，红霉素会降低三唑仑和咪达唑仑的清除率，因此可能会增加这些苯并二氮杂卓的药理作用。

据报道，红霉素会增加HMG-CoA还原酶抑制剂（例如洛伐他汀和辛伐他汀）的浓度。伴随服用这些药物的患者中很少有横纹肌溶解的报道。

据报道，红霉素会增加西地那非的全身暴露（AUC）。应考虑降低西地那非的剂量。 （请参阅伟哥包装插页。）

有自发或公开的基于CYP3A的红霉素与环孢菌素，卡马西平，他克莫司，阿芬太尼，双吡酰胺，利福布汀，奎尼丁，甲基强的松龙，西洛他唑，长春碱和溴隐亭相互作用的报道。

西沙必利用，匹莫齐特，阿司咪唑，特非那定或红霉素的伴随施用是禁忌的（见禁忌）。

另外，有报告称红霉素与不被CYP3A代谢的药物相互作用，包括己糖巴比妥，苯妥英和丙戊酸盐。

据报道，同时服用红霉素会显着改变非镇静抗组胺药特非那定和阿司咪唑的代谢。罕见的严重心血管不良事件，包括心电图QT / QT c间隔延长，心脏骤停，尖端扭转型室速和其他室性心律失常（见禁忌症）。此外，很少报告同时使用特非那定和红霉素可导致死亡。

上市后有药物相互作用的上市后报道，当红霉素与西沙必利合用时，会导致QT延长，心律不齐，室性心动过速，室颤和尖端扭转痛，这很可能是由于红霉素抑制了西沙必利的肝代谢。已报告死亡人数（请参见禁忌症）。

秋水仙碱是CYP3A4和外排转运蛋白P-糖蛋白（P-gp）的底物。红霉素被认为是CYP3A4的中度抑制剂。与中度CYP3A4抑制剂（如红霉素）合用时，秋水仙碱的血浆浓度预计会显着增加。如果需要联合使用秋水仙碱和红霉素，则可能需要降低秋水仙碱的起始剂量，并应降低最大秋水仙碱剂量。应监测患者秋水仙碱毒性的临床症状（请参阅警告）。

药物/实验室测试的相互作用

红霉素干扰尿中儿茶酚胺的荧光测定。

致癌，诱变，生育力受损

用硬脂红霉素对大鼠进行的长期口服饮食研究，剂量最高可达400 mg / kg /天，对小鼠最高可达500 mg / kg /天（以人体表面积为基础，约为最大人类剂量的1-2倍）没有提供致瘤性的证据。硬脂酸红霉素在Ames和小鼠淋巴瘤试验中均未显示出潜在的遗传毒性，也未在CHO细胞中诱导染色体畸变。以700 mg / kg /天（每天按人体表面积计算的最大人体剂量的约3倍）经口管饲红霉素对大鼠的雄性或雌性生育力没有明显影响。

怀孕

没有证据表明在交配前，交配过程中和交配期间，通过以350 mg / kg /天的口管饲喂红霉素碱的雌性大鼠，会致畸或对生殖产生任何其他不利影响（约为人体最大推荐剂量的两倍）妊娠，并通过断奶。

当通过口服强饲法向怀孕的大鼠和小鼠以700 mg / kg / day的剂量给予红霉素碱和以125 mg / kg / day的剂量给怀孕的兔子（约是建议的最大人类剂量的1-3倍）时，未观察到致畸或胚胎毒性的证据。 ）。

人工与分娩

红霉素对分娩和分娩的影响尚不清楚。

护理母亲

红霉素从人乳中排出。给哺乳妇女服用红霉素时应谨慎。

儿科用

请参阅适应症和用法以及剂量和管理部分。

老人用

老年患者，尤其是那些肾或肝功能下降的患者，患红霉素引起的听力损失的风险可能更高（请参阅不良反应和剂量与管理）。

老年患者可能比年轻患者更容易发生尖端性心律失常性扭转性心律失常（请参阅警告）。

老年患者在接受红霉素治疗时可能会口服抗凝治疗效果增强（请参阅注意事项–药物相互作用）。

EES®颗粒含有每单剂量钠25.9毫克（1.1毫当量）。

老年人群可能对盐分负荷而使钠尿液变钝。对于诸如充血性心力衰竭的疾病，这可能在临床上很重要。

EES 400薄膜包衣每片含钠47 mg（2 mEq），每片含钾10.0 mg（0.3 mEq）。

不良反应

口服红霉素制剂最常见的副作用是胃肠道疾病，并且与剂量有关。它们包括恶心，呕吐，腹痛，腹泻和厌食。可能会出现肝炎，肝功能障碍和/或异常肝功能测试结果的症状（请参阅“警告”部分）。

伪膜性结肠炎的症状可能在抗菌治疗期间或之后发生（请参阅“警告”部分）。

红霉素与QT延长和室性心律失常有关，包括室性心动过速和足尖扭转（见警告）。

从荨麻疹到过敏反应的过敏反应已经发生。很少有皮肤反应，从轻度爆发到多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死。

有报道间质性肾炎与使用红霉素同时发生。

极少有胰腺炎和惊厥的报道。

有单独的报告指出，可逆性听力损失主要发生在肾功能不全的患者和接受高剂量红霉素的患者中。

过量

如果过量，应停用红霉素。过量处理应立即清除未吸收的药物，并应采取所有其他适当措施。

腹膜透析或血液透析不能去除红霉素。

EES，400片剂量和用法

红霉素乙基琥珀酸酯悬浮液和薄膜包衣片剂可在不考虑进餐的情况下服用。

小孩儿

感染的年龄，体重和严重程度是确定适当剂量的重要因素。在轻度至中度感染中，儿童红霉素乙基琥珀酸酯的常规剂量为每6小时30至50 mg / kg /天，均分。对于更严重的感染，该剂量可以加倍。如果需要每天两次，则每12小时可提供每日总剂量的一半。每天也可通过每8小时给药每日总剂量的三分之一来给予3次剂量。

对于轻度至中度感染，建议使用以下剂量方案：

大人

通常每6个小时服用400毫克乙基琥珀酸红霉素。根据感染的严重程度，每天可增加剂量至4 g。如果需要每天两次，则每12小时可提供每日总剂量的一半。每天也可通过每8小时给药每日总剂量的三分之一来给予3次剂量。

对于成人剂量计算，使用比例为400毫克红霉素作为琥珀酸乙酯与250毫克红霉素作为硬脂酸酯，碱或estolate。

在治疗链球菌感染时，应给予治疗剂量的琥珀酸红霉素至少10天。在持续预防风湿性心脏病史患者中链球菌感染的复发中，通常的剂量是每天两次，每次400 mg。

用于治疗沙眼衣原体或解脲支原体引起的尿道炎

800毫克，每天3次，共7天。

治疗原发性梅毒

在10到15天内分次服用48至64克。

肠道阿米巴病

每天四次400毫克，持续10至14天。

30到50 mg / kg /天，分剂量服用10到14天。

用于百日咳

尽管尚未确定最佳剂量和持续时间，但在已报道的临床研究中使用的红霉素剂量为40至50 mg / kg /天，分次给予5至14天。

军团病治疗

尽管尚未确定最佳剂量，但已报告的临床数据中使用的剂量仍为上述推荐剂量（分剂量每天1.6至4 g）。

混合EES颗粒的方法

加入77 mL水，并剧烈摇动。这将产生100 mL悬浮液。

加入154 mL水，并剧烈摇动。这将产生200 mL悬浮液。

如何提供400片EES

EES颗粒每5毫升200毫克（用于口服混悬液的红霉素乙基琥珀酸酯）是带有樱桃香气的粉红色颗粒，分别以100毫升（NDC 24338-134-02）和200毫升（NDC 24338-136-10）提供大小瓶。重建后，EES颗粒变为带有樱桃香气的粉红色不透明悬浮液。

EES 400薄膜衣片（红霉素乙基琥珀酸酯片，USP）400毫克，粉红色椭圆形片剂，印有两个字母EE，在以下位置：

30瓶（NDC 24338-100-03）

100瓶（NDC 24338-100-13）

推荐的存储

存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。

混合之前，应将颗粒储存在20°至25°C（68°至77°F）的温度下[请参阅USP控制的室温]。混合后，冷藏并在10天内使用。

参考资料

1. 美国心脏协会青年心血管疾病委员会风湿热，心内膜炎和川崎病委员会：预防风湿热。循环。 78（4）：1082-1​​086，1988年10月。
2. Honein，MA等：用红霉素预防百日咳后的婴儿肥厚性幽门狭窄：病例回顾和队列研究。柳叶刀1999：354（9196）：2101-5。

修订日期：2018年4月
EES-PI-03

Arbor Pharmaceuticals，LLC
乔治亚州亚特兰大30328

（第5729、6369号）

主要显示面板-400毫克片剂瓶标签

NDC 24338-100-03
30片

EES 400®
薄膜衣片

红霉素
癸二酸乙酯
美国药典

400毫克
红霉素
活动

仅Rx

乔木
药品有限公司

主显示屏-100 mL瓶标

NDC 24338-134-02
100 mL （混合时）
口服悬浮液

EES®颗粒

红霉素
甘氨酸乙酯
USP口服混悬液

红霉素活性
每5毫升200毫克
重组时

仅Rx

乔木®
制药公司

主显示屏-5 mL瓶标

NDC 24338-136-10
200 mL （混合时）
口服悬浮液

EES®颗粒

红霉素
甘氨酸乙酯
USP口服混悬液

红霉素活性
每5毫升200毫克
重组时

仅Rx

乔木®
制药公司

注意：本文档包含有关红霉素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称EES-400。

对于消费者

适用于红霉素：口服胶囊缓释，口服散剂，口服片剂，口服片剂缓释，口服片剂肠溶衣

其他剂型：

• 静脉用粉剂

需要立即就医的副作用

红霉素（EES-400中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用红霉素时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

罕见

• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 发冷
• 咳嗽
• 腹泻
• 吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 荨麻疹或贴边，皮疹
• 关节或肌肉疼痛
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 眼睛发红
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 皮肤发红
• 咽喉痛
• 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 肿
• 血尿或浑浊
• 胸痛或不适
• 黑尿
• 腹泻，水样和严重的，也可能是血腥的
• 晕倒
• 发热
• 全身疲倦和虚弱
• 排尿次数或尿量大大减少
• 听力损失
• 口渴
• 心律失常复发
• 心律不齐或缓慢
• 浅色凳子
• 恶心
• 疼痛
• 胃痉挛或压痛
• 脚或小腿肿胀
• 减肥异常
• 右上腹或胃痛
• 呕吐
• 眼睛和皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

可能会发生红霉素的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 腹泻（轻度）
• 食欲不振
• 减肥

对于医疗保健专业人员

适用于红霉素：复方散剂，注射剂，口服胶囊，口服缓释胶囊，口服缓释片剂，口服复溶颗粒，口服混悬剂，口服片剂，可咀嚼口服片剂，口服片剂包衣颗粒

一般

最常见的副作用包括局部刺激，腹部绞痛，腹部不适和食欲下降。 ^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：腹部绞痛，腹痛，腹泻，肠胃气胀，婴儿肥厚性幽门狭窄，恶心，严重的非胆汁性呕吐，软性排便，呕吐

罕见（0.1％至1％）：腹部不适，口腔念珠菌病

罕见（0.01％至0.1％）：胰腺炎，假膜性结肠炎

非常罕见（小于0.01％）：痉挛性肥厚性幽门狭窄（儿童） ^[参考]

治疗可能会引起腹部疼痛，腹泻，恶心和呕吐，并且似乎与剂量有关。

在一项研究中，有157名婴儿接受了口服形式的百日咳预防，其中7名（约5％）婴儿因进食以及与IHPS相关的严重，非胆汁性呕吐而变得烦躁不安。

伪膜性结肠炎可能在治疗期间或之后发生。 ^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：厌食症，食欲下降^[参考]

厌食症可能随着治疗而发生，并且似乎与剂量有关。 ^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：血栓性静脉炎

罕见（0.1％至1％）：胸痛，心

罕见（0.01％至0.1％）：非典型室性心动过速，心，QT间隔延长/ QT延长，足尖扭转，室性心律不齐/致命性室性心律失常

非常罕见（少于0.01％）：心脏心律不齐

未报告频率：心脏节律性疾病，低血压，室性心律失常，室性心动过速^[参考]

本地

常见（1％至10％）：局部刺激

罕见（0.1％至1％）：静脉刺激

罕见（0.01％至0.1％）：疼痛，血管损伤^[参考]

缓慢输注稀释的肠胃外制剂（在不少于20到60分钟的时间内连续或间歇地通过IV输注）可减轻静脉外伤和疼痛。 ^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：肌肉痉挛

稀有（0.01％至0.1％）：关节肿胀，横纹肌溶解

非常罕见（小于0.01％）：重症肌无力暴露，重症肌无力恶化^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：进食时易怒

稀有（0.01％至0.1％）：新生儿烦躁

未报告频率：混乱，混乱状态，幻觉^[参考]

皮肤科

罕见（0.1％至1％）：红斑，皮疹，轻度皮疹，瘙痒，荨麻疹，荨麻疹

稀有（0.01％至0.1％）：多形红斑，轻度皮肤爆发，皮肤反应，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死

未报告的频率：急性全身性皮疹（脓肿），大疱性固定性发作，湿疹，皮疹伴或不伴瘙痒，皮疹，上腹部不适^[参考]

肝的

口服制剂可能会出现异常的肝功能检查结果，肝炎和/或肝功能障碍。 ^[参考]

罕见（0.1％至1％）：碱性磷酸酶升高，ALT升高，AST升高，肝酶升高，GGT升高

稀有（0.01％至0.1％）：胆汁淤积，胆汁淤积性黄疸

非常罕见（小于0.01％）：肝功能检查结果异常，肝炎，肝肿大，有/无黄疸的肝功能不全，肝衰竭

未报告频率：胆汁淤积性肝炎，肝细胞性肝炎，黄疸，肝功能不全^[参考]

免疫学的

罕见（0.1％至1％）：不敏感细菌的过度生长，不敏感真菌的过度生长^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏

稀有（0.01％至0.1％）：过敏性水肿，过敏反应，过敏反应，过敏性休克，过敏反应，血管性水肿

未报告频率：严重的过敏反应^[参考]

其他

罕见（0.1％至1％）：可逆性听力损失

稀有（0.01％至0.1％）：发热

非常罕见（少于0.01％）：耳聋，可逆性耳聋，耳鸣

未报告的频率：不适，发烧，全身不适^[参考]

肾或肝功能不全患者中可逆性听力损失的报道更为频繁。

老年患者，尤其是那些患有肝和/或肾功能不全的患者，患听力损失的风险可能更高，尤其是在给予至少4克/天的剂量时。 ^[参考]

泌尿生殖

罕见（0.1％至1％）：阴道念珠菌病^[Ref]

内分泌

罕见（0.1％至1％）：乳酸脱氢酶（LDH）升高^[参考]

神经系统

罕见（0.01％至0.1％）：中枢神经系统（CNS）损伤，抽搐，癫痫发作

未报告频率：头晕，头痛，线粒体视神经病变，嗜睡，短暂性中枢神经系统副作用，眩晕^[参考]

肾的

稀有（0.01％至0.1％）：对肾脏的损害

非常罕见（少于0.01％）：肾小管间质性肾炎

未报告频率：间质性肾炎^[参考]

血液学

稀有（0.01％至0.1％）：对血液的损害

未报告频率：嗜酸性粒细胞增多^[参考]

眼科

未报告频率：视力模糊，复视，视力障碍^[参考]

呼吸道

未报告频率：哮喘，呼吸困难^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。