依非韦伦,拉米夫定和替诺福韦是一种抗病毒药物,用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)。 HIV是可以导致获得性免疫缺陷综合症(AIDS)的病毒。依非韦伦,拉米夫定和替诺福韦不能治愈HIV或AIDS。
Symfi适用于体重至少88磅(40公斤)的成人和儿童。
Symfi Lo适用于体重至少77磅(35公斤)的成人和儿童。
依非韦伦,拉米夫定和替诺福韦也可用于本用药指南中未列出的目的。
如果您曾经感染过乙型肝炎,则在停止使用该药后可能会变得活跃或变得更糟。您可能需要频繁进行几个月的肝功能检查。
未经医生建议,请勿更改剂量或停止服用这种药物。
在以下情况下,您不应使用这种药物:
您还服用elbasvir和grazoprevir(用于丙型肝炎);要么
您对任何包含依非韦伦,拉米夫定或替诺福韦的抗病毒药物过敏。
告诉医生您是否曾经:
肝病(尤其是乙型或丙型肝炎);要么
肾脏疾病(或正在透析);
心脏问题;
长期QT综合征(在您或家人中);
药物或酒精成瘾;
癫痫发作;要么
骨折或其他骨骼问题。
您可能会发展乳酸性酸中毒,这是血液中乳酸的危险堆积。如果您超重或是女性,则更有可能发生这种情况。向您的医生询问您的风险。
开始此治疗之前,您可能需要接受阴性的妊娠试验。
如果您怀孕,请勿使用此药。它可能会伤害未出生的婴儿或导致先天缺陷。在使用这种药物期间以及上次服药后至少12周内,应使用有效的节育措施防止怀孕。
使用两种避孕措施来防止怀孕,包括避孕套,隔膜,子宫颈帽或避孕海绵等屏障形式。
如果您怀孕了,您的名字可能会在怀孕登记簿上列出,以追踪该药物对婴儿的影响。
患有艾滋病毒或艾滋病的妇女不应母乳喂养婴儿。即使您的婴儿出生时没有感染HIV,该病毒也可能会通过母乳传播给婴儿。
遵循处方标签上的所有说明,并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。
依法韦伦,拉米夫定和替诺福韦是一种完整的治疗方案,不可与其他抗病毒药物一起使用。
睡前空腹服用该药。
您将需要频繁的医学检查。
未经医生建议,请勿更改剂量或用药时间表。每个感染艾滋病毒的人都应保持在医生的照料下。
将此药物在室温下保存在原始容器中,远离湿气和热源。
如果您曾经感染过乙型肝炎,那么在您停止使用这种药物后的几个月中,这种病毒可能会变得活跃或变得更严重。上次服药后数月,您可能需要频繁的肝功能。
请尽快服药,但如果快到下一次服药的时间了,请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。
在完全用完药物之前,请先补充您的处方。
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222,拨打毒药帮助热线。
避免进食或喝任何含有山梨糖醇(人造甜味剂)的东西。
除非您知道这种药会如何影响您,否则请避免驾驶或危险活动。您的反应可能会受到损害。
如果您有过敏反应(荨麻疹,呼吸困难,脸部或喉咙肿胀)或严重皮肤反应(发烧,喉咙痛,眼睛灼热,皮肤疼痛,红色或紫色皮疹)的迹象,请寻求紧急医疗帮助扩散并引起起泡和剥离)。
如果您有以下情况,请立即致电您的医生:
严重的头晕或嗜睡,注意力不集中,梦strange以求的人;
困惑,思考问题,看到或听到不真实的事情(可能在开始服用这种药物后数月至数年);
快速或剧烈的心跳,胸部轻弹和突然头晕(可能会晕倒);
平衡或协调问题;
新的或加剧的骨痛;
手臂,腿,手或脚的疼痛;
乳酸性酸中毒-异常的肌肉疼痛,呼吸困难,胃痛,呕吐,心律不齐,头晕,感到寒冷,或感觉非常虚弱或疲倦;
胰腺炎-上腹部的剧烈疼痛扩散到背部,恶心和呕吐;
不寻常的想法-恐惧,偏执狂,悲伤或绝望,伤害自己或他人的想法;要么
肝脏问题-上腹部周围肿胀,上腹部疼痛,异常疲倦,食欲不振,尿色深,粪便呈泥色,黄疸(皮肤或眼睛发黄)。
Symfi会影响您的免疫系统,这可能会引起某些副作用(服用这种药物后甚至数周或数月)。告诉医生您是否有:
新发感染的迹象-发烧,盗汗,腺体肿胀,唇疱疹,咳嗽,喘息,腹泻,体重减轻;
说话或吞咽困难,平衡或眼睛移动困难,虚弱或刺痛;要么
颈部或喉咙肿胀(甲状腺肿大),月经改变,阳imp。
常见的副作用可能包括:
头痛,头晕
抑郁,思维问题;
恶心,腹泻;
睡眠问题(失眠);
疼痛;
虚弱,疲倦;
咳嗽,鼻塞,鼻窦疼痛;
皮疹;要么
体内脂肪的形状或位置发生变化(尤其是在您的手臂,腿,脸,脖子,乳房和腰部)。
这不是副作用的完整列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
成人感染艾滋病毒的常规剂量:
每天口服1片
用途:作为治疗HIV-1感染的完整方案
艾滋病毒感染的常规儿科剂量:
每天口服1片
评论:
-Symfi Lo(TM)被批准用于体重至少35公斤的患者。
-Symfi(TM)被批准用于体重至少40公斤的患者。
-建议可吞咽固体片剂的小儿患者
用途:作为治疗HIV-1感染的完整方案
有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能会影响您服用的其他药物的血药浓度,这可能会增加副作用或使药物的疗效降低。
许多药物会影响依非韦伦,拉米夫定和替诺福韦。这包括处方药和非处方药,维生素和草药产品。此处未列出所有可能的交互。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2018 Cerner Multum,Inc.版本:2.01。
适用于依非韦伦/拉米夫定/替诺福韦:口服片剂
口服途径(平板电脑)
警告:乙型肝炎的治疗后急性加重在乙型肝炎病毒(HBV)和人类免疫缺陷病毒(HIV-1)并发感染且停用拉米夫定或替诺福韦酯富马酸替诺福韦的患者中,已报告严重乙型肝炎加重,两个依非韦伦/拉米夫定/替诺福韦酯-富马酸替索非尔口服片剂的成分。密切监测这些患者的肝功能,并在适当时开始抗乙型肝炎治疗。
依非韦伦/拉米夫定/替诺福韦及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用依非韦伦/拉米夫定/替诺福韦时,如果出现以下任何副作用,请立即咨询医生:
比较普遍;普遍上
不常见
发病率未知
可能会出现依非韦伦/拉米夫定/替诺福韦的某些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
适用于依非韦伦/拉米夫定/替诺福韦:口服片剂
在使用依非韦伦,拉米夫定和替诺福韦富马酸替诺福韦酯(DF)进行的对照试验中,最常见的副作用是轻度至中度胃肠道事件和头晕。轻度副作用(1级)很常见,包括头晕,腹泻和恶心。
在一项依法韦仑(400或600 mg)与固定剂量恩曲他滨-替诺福韦DF联合进行的对照试验中,最常见的副作用是轻度至中度胃肠道事件,头晕,梦境异常和皮疹。 [参考]
非常常见(10%或更多):头痛(14%)
普通(1%至10%):头晕
罕见(0.1%至1%):周围神经病变(包括周围神经炎,神经病变)
依法韦仑(与恩曲他滨-替诺福韦DF):
-非常常见(10%或以上):头晕(最高35%),头痛(最高11%)
-普通(1%至10%):带状疱疹,嗜睡
依法韦仑:
-非常常见(10%或以上):中枢神经系统症状(53%),头晕(28.1%)
-普通(1%到10%):注意力不集中,嗜睡
-售后报告:异常协调,共济失调,小脑协调和平衡障碍,抽搐,感觉不足,感觉异常,神经病,震颤,眩晕,耳鸣[参考]
据报道53%的依法韦仑患者出现中枢神经系统症状。这些症状通常在治疗的第一天或第二天开始,并且通常在2-4周后消失。中枢神经系统症状(任何级别,不论是否因果关系)包括但不限于头晕,失眠,注意力减弱,嗜睡,梦境异常和幻觉。这些症状在2%的患者中很严重。由于这些副作用,有2.1%的患者中止了治疗。在治疗4周后,使用依非韦伦治疗方案的患者中,有5%至9%的患者报告了中度严重程度的中枢神经系统症状。 [参考]
非常常见(10%或更多):皮疹事件(包括皮疹,瘙痒,斑丘疹,荨麻疹,囊性皮疹,脓疱疹; 18%)
依法韦仑(与恩曲他滨-替诺福韦DF):
-非常常见(10%或更多):皮疹事件(包括过敏性皮炎,药物超敏反应,全身性瘙痒症,嗜酸性脓疱性毛囊炎,皮疹,红斑性皮疹,全身性皮疹,黄斑皮疹,斑丘疹,皮疹样皮疹,丘疹,丘疹皮疹,荨麻疹;高达32%)
-普通(1%至10%):3至4级皮疹
依法韦仑:
-非常常见(10%或以上):新发皮疹(26%)
-罕见(0.1%至1%):皮疹与水疱/湿润脱屑/溃疡,4级皮疹(例如红斑,多形,史蒂文斯-约翰逊综合症)相关
-售后报告:多形红斑,光敏性皮炎,史蒂文斯-约翰逊综合症
拉米夫定:
-售后报告:荨麻疹,脱发,瘙痒
替诺福韦DF:
-上市后报告:皮疹[参考]
与依非韦伦相关的皮疹通常是轻度至中度的斑丘疹性皮肤爆发。皮疹发作的中位时间为11天。在大多数继续治疗的患者中,皮疹在1个月内消失。 1.7%的患者因皮疹而中止治疗。 [参考]
非常常见(10%或更多):空腹胆固醇升高(19%)
罕见(0.1%至1%):脂肪营养不良,空腹甘油三酯升高
未报告频率:较高的1,25维生素D水平
依法韦仑(与恩曲他滨-替诺福韦DF):
-常见(1%至10%):胆固醇异常
依法韦仑:
-售后报告:高胆固醇血症,高甘油三酸酯血症,体内脂肪的重新分布/积累
拉米夫定:
-售后报告:高血糖,乳酸性酸中毒,体内脂肪的重新分布/积累
替诺福韦DF:
-售后报告:乳酸酸中毒,低血钾,低磷血症
联合抗逆转录病毒疗法:
-未报告频率:体内脂肪的重新分布/累积(包括中型肥胖,子宫颈脂肪增大,外周消耗,面部消耗,乳房增大,“类盘状外观”) [参考]
据报道,分别使用依非韦伦,拉米夫定和替诺福韦DF的患者分别有19%和1%的空腹胆固醇升高(大于240 mg / dL)和空腹甘油三酯(大于750 mg / dL)。
据报道,使用核苷类似物可导致乳酸性酸中毒和伴脂肪变性的严重肝肿大(包括致命病例)。
低血钾和低磷血症可能是近端肾小管病变的结果。 [参考]
使用依非韦伦在未感染和HIV感染的受试者中进行了一些筛选测定,观察到假阳性的尿大麻素测试结果。 [参考]
很常见(10%或更多):疼痛(13%)
常见(1%至10%):发烧,虚弱
依法韦仑(与恩曲他滨-替诺福韦DF):
-常见(1%至10%):发热,磷异常
依法韦仑:
-未报告频率:假阳性的尿大麻素测试结果
-上市后报告:乏力,潮红
拉米夫定:
-上市后报告:弱点
替诺福韦DF:
-上市后报告:虚弱[参考]
非常常见(10%或更多):肌酸磷酸激酶升高(12%)
常见(1%至10%):背痛,关节痛,肌痛
未报告的频率:骨矿物质密度降低,骨代谢的生化指标增加(血清骨特异性碱性磷酸酶,血清骨钙素,血清C端肽,尿N端肽),临床相关的骨折(不包括手指和脚趾)
依法韦仑:
-售后报告:关节痛,肌痛,肌病
拉米夫定:
-售后报告:肌肉无力,肌酸磷酸激酶升高,横纹肌溶解
替诺福韦DF:
-售后报告:横纹肌溶解症,骨软化症(表现为骨痛,可能导致骨折),肌肉无力,肌病[参考]
据报道,在使用依非韦伦,拉米夫定和替诺福韦DF的患者中,有12%的患者肌酸磷酸激酶升高(男性:大于990单位/升;女性:大于845单位/升)。
由于近端肾小管病变,可能发生横纹肌溶解,骨软化症,肌无力和肌病。 [参考]
非常常见(10%或更多):腹泻(11%)
常见(1%至10%):恶心,血清淀粉酶升高,腹痛,消化不良,呕吐
依法韦仑(与恩曲他滨-替诺福韦DF):
-常见(1%至10%):腹泻,呕吐,肠胃炎
依法韦仑:
-上市后报告:便秘,吸收不良
拉米夫定:
-未报告频率:胰腺炎
替诺福韦DF:
-售后报告:胰腺炎,淀粉酶增加,腹痛[参考]
据报道,在使用依非韦伦,拉米夫定和替诺福韦DF的患者中,有9%的患者血清淀粉酶升高(大于175单位/ L)。
曾有抗逆转录病毒核苷经验的小儿患者单独使用拉米夫定或与其他抗逆转录病毒药物联用,已报道了胰腺炎(某些情况下是致命的)。 [参考]
很常见(10%或更多):抑郁症(11%)
常见(1%至10%):焦虑,失眠,梦境异常
依法韦仑(与恩曲他滨-替诺福韦DF):
-常见(1%至10%):失眠,异梦,抑郁,睡眠障碍,噩梦,焦虑
依法韦仑:
-非常常见(10%或以上):失眠(16.3%)
-常见(1%至10%):严重的抑郁,异常的梦境,幻觉
-罕见(0.1%至1%):自杀意念,非致命自杀企图,攻击行为,偏执反应,躁狂反应
-售后报告:攻击性反应,躁动,妄想,情绪不稳,躁狂症,神经症,偏执狂,精神病,自杀,卡塔龙尼亚[参考]
据报道,使用依非韦伦,拉米夫定和替诺福韦DF的患者中有7%出现血尿(大于100 RBC /高倍视野)。 [参考]
常见(1%至10%):血尿
替诺福韦DF:
-上市后报告:蛋白尿,多尿症[参考]
据报道,AST(男性:大于180单位/升;女性:大于170单位/升)和ALT(男性:大于215单位/升;女性:大于170单位/升)升高的比例分别为5%和4分别使用依非韦伦,拉米夫定和替诺福韦DF的患者百分比。
据报道,使用核苷类似物可导致乳酸性酸中毒和伴脂肪变性的严重肝肿大(包括致命病例)。
据报道,在停用拉米夫定或替诺福韦DF后,合并感染HIV-1和乙型肝炎病毒的患者出现了严重的乙型肝炎急性发作。
据报道,合并感染HIV-1和丙型肝炎的患者接受了抗逆转录病毒疗法治疗HIV-1和干扰素α联合利巴韦林或不联合利巴韦林时,出现肝代偿失调(部分致命)。 [参考]
常见(1%至10%):AST升高,ALT升高
依法韦仑(与恩曲他滨-替诺福韦DF):
-常见(1%至10%):ALT异常,AST异常
-罕见(0.1%至1%):胆红素异常
依法韦仑:
-售后报告:肝酶增加,肝衰竭,肝炎(包括暴发性肝炎发展为需要移植或导致死亡的肝衰竭)
拉米夫定:
-上市后报告:肝脂肪变性,乙肝的治疗后恶化
替诺福韦DF:
-售后报告:肝脂肪变性,肝炎,肝酶升高(最常见的是AST,ALT,GGT)
联合抗逆转录病毒疗法:
-频率未报告:肝代偿失调[参考]
据报道,在使用依非韦伦,拉米夫定和替诺福韦DF的患者中,有3%的患者中性粒细胞减少(低于750 / mm3)。 [参考]
常见(1%至10%):中性粒细胞减少
依法韦仑(与恩曲他滨-替诺福韦DF):
-常见(1%至10%):中性粒细胞异常
拉米夫定:
-售后报告:贫血(包括纯红细胞发育不全和治疗过程中发生的严重贫血) [参考]
常见(1%至10%):肺炎
依法韦仑(与恩曲他滨-替诺福韦DF):
-普通(1%至10%):上呼吸道感染,鼻咽炎
依法韦仑:
-售后报告:呼吸困难
替诺福韦DF:
-售后报告:呼吸困难[参考]
替诺福韦DF:
-售后报告:肾功能不全,急性肾衰竭,肾衰竭,急性肾小管坏死,范科尼综合征,近端肾小管病变,间质性肾炎(包括急性病例),肾原性尿崩症,肌酐升高[参考]
依法韦仑:
-售后报告:过敏反应
拉米夫定:
-上市后报告:过敏反应
替诺福韦DF:
-售后报告:过敏反应(包括血管性水肿) [参考]
依法韦仑:
-未报告频率:QTc延长
-上市后报告:心Pal [参考]
未报告的频率:免疫重建综合征,免疫重建背景下的自身免疫性疾病(例如,格雷夫斯病,多发性肌炎,格林巴利综合征) [参考]
未报告频率:血清甲状旁腺激素水平升高
依法韦仑:
-售后报告:男性乳房发育症[参考]
依法韦仑:
-上市后报告:视力异常[参考]
1.“产品信息。SymfiLo(依法韦仑/拉米夫定/替诺福韦)。”西弗吉尼亚州摩根敦Mylan Specialty。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
每天口服1片
用途:作为治疗HIV-1感染的完整方案
每天口服1片
评论:
-Symfi Lo(TM)被批准用于体重至少35公斤的患者。
-Symfi(TM)被批准用于体重至少40公斤的患者。
-建议可吞咽固体片剂的小儿患者
用途:作为治疗HIV-1感染的完整方案
CrCl低于50 mL / min:不推荐。
轻度肝功能不全:不建议调整;建议仔细监控。
中度或重度肝功能障碍(Child-Pugh B或C):不推荐。
伴随的利福平:
-体重至少50公斤的患者:依非韦伦的剂量每天增加一次至800毫克。
美国盒装警告:
乙型肝炎的治疗后急性加重:在已合并拉米夫定或替诺福韦富马酸替诺福韦酯的患者中,有乙肝和HIV-1合并感染的患者报告严重乙型肝炎急性加重。应密切监测HBV / HIV-1合并感染患者的肝功能;如果合适,应开始抗乙肝治疗。
禁忌症:
-对任何活性成分或任何成分的先前的超敏反应(例如史蒂文斯-约翰逊综合征,多形性红斑或中毒皮肤发炎)
-与elbasvir-grazoprevir共同给药
体重不足35千克(Symfi Lo™)或体重不足40千克(Symfi™)的患者尚未确定安全性和疗效。
有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。
需要血液透析的ESRD:不推荐。
行政建议:
-在开始使用这种药物之前,先对患者进行乙肝病毒感染测试。
-在所有患者中,在开始使用本药之前和临床治疗期间,应根据临床情况评估血清肌酐,血清磷,估计的CrCl,尿葡萄糖和尿蛋白。
-在治疗前和治疗过程中监测肝功能。
-空腹服用,最好在睡前服用;睡前服用可改善神经系统症状的耐受性。
储存要求:
-储存在30C(86F)以下;保持瓶子密闭。
-分配原瓶。
一般:
-Symfi Lo TM:每种3药固定剂量组合片剂包含依非韦伦400毫克,拉米夫定300毫克和替诺福韦富马酸替诺福韦酯200毫克。
-Symfi TM:每种3药固定剂量组合片剂包含依非韦伦600 mg,拉米夫定300 mg和替诺福韦二吡呋酯富马酸酯300 mg。
监控:
-一般:对具有生殖潜能的女性进行妊娠试验(开始治疗前)
-肝:所有患者中的肝酶(治疗前和治疗中); HIV-1 / HBV合并感染患者的肝功能,并进行临床和实验室随访(停止治疗后至少几个月)
-感染/感染:对于所有患者(在开始治疗之前)慢性HBV感染
-新陈代谢:有肾功能不全风险的患者(开始治疗前和治疗期间应定期进行)血清磷;胆固醇和甘油三酸酯(开始治疗前和治疗期间定期)
-肌肉骨骼:具有病理性骨折病史或其他骨质疏松或骨质流失危险因素的患者的骨矿物质密度
-肾脏:所有患者中估计的CrCl(在开始治疗之前以及治疗期间临床上适当的时间);估计有肾功能不全风险的患者中的CrCl,尿葡萄糖和尿蛋白(开始治疗前和治疗期间应定期进行)
患者建议:
-阅读美国FDA批准的患者标签(患者信息)。
-避免同时/最近使用肾毒性药物服用该药。
-如果出现严重的精神病副作用,应立即寻求医学评估。
-该药物可能会削弱执行潜在危险任务(例如,驾驶,操作机械)所需的智力;如果与酒精或精神药物一起使用,中枢神经系统的作用可能会加和。如果发生中枢神经系统症状(例如头晕,注意力不集中,嗜睡),请避免潜在的危险任务。
-如果出现皮疹,请立即与医生联系。
-注意是否有肝脏炎症/衰竭的体征(早期体征:疲劳,虚弱,食欲不振,恶心/呕吐;后期体征:黄疸,精神错乱,腹部肿胀,粪便变色);如果出现此类症状,请立即就医。
-监测小儿患者胰腺炎的体征/症状。
-如有感染症状,立即通知医疗服务提供者。
已知共有756种药物与依非韦伦/拉米夫定/替诺福韦相互作用。
查看efavirenz / lamivudine / tenofovir与下列药物的相互作用报告。
依非韦伦/拉米夫定/替诺福韦有4种酒精/食物相互作用
与依非韦伦/拉米夫定/替诺福韦有12种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |