恩夫韦肽（皮下）

虚假病毒

常用品牌名称

在美国

• Fuzeon

可用的剂型：

• 溶液粉

治疗类别：抗逆转录病毒药物

药理类别：HIV融合抑制剂

恩夫韦肽的用途

恩夫韦肽注射液与其他抗病毒药物联合使用可治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。 HIV是导致获得性免疫缺陷综合症（AIDS）的病毒。

Enfuvirtide不会治愈或预防HIV感染或艾滋病。它有助于阻止HIV繁殖，并且似乎减慢了免疫系统的破坏。这可能有助于延迟通常由艾滋病或艾滋病毒引起的问题的发展。 Enfuvirtide不会阻止您将HIV传播给其他人。接受恩夫韦肽的人可能仍会遇到一些通常与艾滋病或艾滋病毒有关的问题。

Enfuvirtide仅在您医生的处方药中有效。

在使用恩夫韦肽之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于恩夫韦肽，应考虑以下因素：

过敏症

告诉医生您是否对恩夫韦肽或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

迄今进行的适当研究尚未发现儿科特异性问题，这些问题会限制恩夫韦肽注射液在6岁及以上，体重11公斤（kg）或更大的儿童中的有效性。已经建立了安全性和有效性。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制恩夫韦肽注射液在老年人中的有效性。但是，老年患者更容易出现与年龄有关的肾脏，肝脏或心脏问题，这在接受恩夫韦肽的患者中可能需要谨慎。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您服用恩夫韦肽时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物，这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

将恩夫韦肽与以下任何药物一起使用可能会增加某些副作用的风险，但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 提普那韦

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响恩夫韦肽的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 出血性疾病（例如血友病）或
• 血液凝结问题-谨慎使用。注射后可能会增加瘀伤或出血。

• 肺部或呼吸问题（例如肺炎），病史—请谨慎使用。可能会使这种情况恶化。

正确使用恩夫韦肽

护士或其他训练有素的卫生专业人员会给您恩夫韦肽。通常在胃，上臂或大腿的皮肤下注射。您或您的保姆可能接受过在家准备和注射恩夫韦肽的培训。确保您了解如何使用该药物。

如果您在家中使用恩夫韦肽，将会显示可以注射该药的身体部位。每次拍摄时，请使用不同的身体部位。跟踪每次拍摄的位置，以确保旋转身体部位。这将有助于防止注射引起的皮肤问题。请勿在肘部，膝盖，腹股沟，臀部下部或内部臀部附近的皮肤区域，肚脐（腹部按钮）或痣，疤痕，瘀伤，纹身或烧伤的任何皮肤区域进行注射。

Enfuvirtide随附患者信息单张和患者说明。请仔细阅读并遵循这些说明。询问您的医生是否有任何疑问。

在未事先咨询医生的情况下，请勿停止使用恩夫韦肽。当您的恩夫韦肽供应量不足时，请提前联系您的医生或药剂师。不要让自己用尽恩夫韦肽。

恩夫韦肽为粉末，使用前必须与无菌水混合。使用药物随附的无菌水进行准备。加水后请勿摇动药物。轻轻敲打小瓶10秒钟，然后在您的双手之间滚动以免产生泡沫。使用之前，请等待粉状药物完全溶解在水中。这最多可能需要45分钟。使用药物之前，请确保溶液澄清，无色，无气泡或颗粒。

将恩夫韦肽作为联合治疗的一部分很重要。请务必服用医生为您开出的所有药物，包括恩夫韦肽。

即使您开始感觉好转，也应在整个治疗过程中继续使用恩夫韦肽。如果您短暂停止服药，该病毒可能变得更难治疗。

加药

恩夫韦肽的剂量对于不同患者将有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括恩夫韦肽的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您使用药物的医疗问题。

• 对于注射剂型（溶液）：
  • 对于艾滋病毒感染的治疗：
    • 成人-每天2次在皮肤下注射90毫克（mg）（1毫升[mL]）。
    • 6岁及以上的儿童-剂量基于体重，必须由医生决定。
      • 重达42.6公斤（kg）或以上–每天两次于皮肤下注射90毫克（mg）（1毫升[mL]）。
      • 每天皮下注射两次，重量为38.1至42.5 kg-81 mg（0.9 mL）。
      • 每天皮下注射两次，重量为33.6至38.0 kg-72 mg（0.8 mL）。
      • 每天皮下注射两次，重量为29.1至33.5 kg-63 mg（0.7 mL）。
      • 每天皮下注射两次，重量为24.6至29.0 kg-54 mg（0.6 mL）。
      • 每天皮下注射两次，重量为20.1至24.5 kg-45 mg（0.5 mL）。
      • 皮下注射的重量为15.6至20.0千克-36毫克（0.4毫升），每天皮肤注射2次。
      • 皮下注射的重量为11.0至15.5千克-27毫克（0.3毫升），每天注射两次。
    • 6岁以下且体重不足11公斤（kg）的儿童-使用和剂量必须由医生决定。

错过的剂量

如果您错过了恩夫韦肽的剂量，请尽快服用。但是，如果您下一次服药的时间快到了，请跳过错过的剂量，然后回到常规的服药时间表。不要加倍剂量。

存储

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

将药物在室温下存放在密闭容器中，远离热源，湿气和直射光。避免冻结。

将粉末与无菌水混合后，您可以立即使用混合物，也可以将其在冰箱中存放长达24小时。不要将混合物存放在注射器中。如果使用冰箱中保存的混合物，请在注入之前使其达到室温。

将用过的针头丢入坚硬的密闭容器中，以免针头刺破。请将此容器远离儿童和宠物。

使用恩夫韦肽时的注意事项

重要的是，您的医生应定期检查您的孩子的病情，尤其是在您使用恩夫韦肽的前几周。可能需要进行血液和尿液检查，以检查是否有不良影响。

恩夫韦肽可能引起严重的过敏反应，可能危及生命，需要立即就医。使用恩夫韦肽后，如果出现皮疹，瘙痒，声音嘶哑，呼吸困难或吞咽或手，脸或嘴有任何肿胀，请立即告诉医生。

恩夫韦肽可能增加患肺炎的风险。如果您吸烟或有肺病史，则更可能发生这种情况。如果您有胸痛或紧绷，咳嗽，发烧，发冷或呼吸困难，请立即咨询医生。

恩夫韦肽可以在注射部位引起反应。几乎所有人都会出现恩夫韦肽的注射部位反应。这些反应会伤害和瘙痒，通常为轻度至中度，但有时可能很严重。这些反应通常在治疗的第一周内以及您继续使用恩夫韦肽时发生。如果注射部位的结节排出脓液或引起从部位扩散或出现红肿，或者您担心自己的反应，请立即致电医生。

使用Biojector®2000注射恩夫韦肽的一些人在靠近大神经或关节附近注射时会出现神经疼痛和刺痛感，持续长达6个月，或者有出血，淤青或肿块。如果对此有疑问，请咨询您的医生。

当您开始使用HIV药物时，您的免疫系统可能会增强。如果您发现健康状况有任何变化，请立即告诉您的医生。有时，免疫系统会开始抵抗体内隐藏的感染，例如肺炎，疱疹或肺结核。自身免疫性疾病（例如，格雷夫斯病，多发性肌炎和格林-巴利综合征）也可能发生。

Enfuvirtide可能使您头昏或昏昏欲睡。在您知道恩夫韦地肽如何影响您之前，请勿开车或做其他可能有危险的事情。

Enfuvirtide不会降低通过性接触或血液污染将HIV感染传染给他人的风险。即使您的伴侣也患有艾滋病毒，也要确保您了解并进行安全的性行为。避免与任何人共用针头。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药（非处方药[OTC]）以及草药或维生素补充剂。

恩夫韦地副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：

比较普遍;普遍上

• 尴尬
• 手臂，手，腿或脚有灼痛，麻木，刺痛或疼痛感或无力
• 咳嗽
• 头痛
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 胸闷
• 呼吸困难
• 不稳定

不常见

• 肿
• 发冷
• 便秘
• 黑尿
• 眼睛干涩或发痒
• 过度流泪
• 眼药水
• 快速的心跳
• 发热
• 消化不良
• 注射部位皮肤瘙痒，疼痛，发红，肿胀，压痛或发热
• 食欲不振
• 皮肤上的肿块或生长
• 恶心
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 发红，疼痛，眼睛，眼睑或眼睑​​内层肿胀
• 颈部，腋窝或腹股沟淋巴结肿大，疼痛或触痛
• 呕吐
• 眼睛或皮肤发黄

罕见

• 吞咽困难
• 皮肤瘙痒，皮疹或发红
• 面部，喉咙或舌头肿胀

发病率未知

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 胸痛
• 尿频或尿量减少
• 无法移动手臂和腿
• 血压升高
• 口渴
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 手臂和腿部突然麻木和虚弱
• 脸，手指，小腿肿胀
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 体重增加

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 充满液体或半固体物质的异常生长
• 瘀血
• 灼伤或刺痛皮肤
• 食欲下降
• 腹泻
• 灰心
• 口干
• 恐惧
• 感到悲伤或空虚
• 硬块
• 易怒
• 力量不足或丧失
• 皮肤大而扁平的蓝色或紫色斑点
• 肌肉疼痛
• 紧张
• 嘴唇，鼻子，眼睛或生殖器上疼痛的唇疱疹或水泡
• 皮下有小块
• 麻烦集中
• 睡眠困难
• 异常温暖的皮肤
• 减肥

不常见

• 味道差，异常或令人不快
• 毛发区域灼热，发痒和疼痛
• 口味改变
• 普遍感到不适或生病
• 关节痛
• 在发根处有脓液
• 肚子痛

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于恩夫韦肽：皮下注射液

需要立即就医的副作用

恩夫韦肽及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用恩夫韦肽时，如果有以下任何副作用，请立即与医生联系：

比较普遍;普遍上

• 尴尬
• 手臂，手，腿或脚有灼痛，麻木，刺痛或疼痛感或无力
• 咳嗽
• 头痛
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 胸闷
• 呼吸困难
• 不稳定

不常见

• 肿
• 发冷
• 便秘
• 黑尿
• 眼睛干涩或发痒
• 过度流泪
• 眼药水
• 快速的心跳
• 发热
• 消化不良
• 注射部位皮肤瘙痒，疼痛，发红，肿胀，压痛或发热
• 食欲不振
• 皮肤上的肿块或生长
• 恶心
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 发红，疼痛，眼睛，眼睑或眼睑​​内层肿胀
• 颈部，腋窝或腹股沟淋巴结肿大，疼痛或触痛
• 呕吐
• 眼睛或皮肤发黄

罕见

• 吞咽困难
• 皮肤瘙痒，皮疹或发红
• 面部，喉咙或舌头肿胀

发病率未知

• 黑色柏油凳
• 牙龈出血
• 尿液或大便中有血
• 胸痛
• 尿频或尿量减少
• 无法移动手臂和腿
• 血压升高
• 口渴
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 手臂和腿部突然麻木和虚弱
• 脸，手指，小腿肿胀
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 体重增加

不需要立即就医的副作用

恩夫韦肽可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 充满液体或半固体物质的异常生长
• 瘀血
• 灼伤或刺痛皮肤
• 食欲下降
• 腹泻
• 灰心
• 口干
• 恐惧
• 感到悲伤或空虚
• 硬块
• 易怒
• 力量不足或丧失
• 皮肤大而扁平的蓝色或紫色斑点
• 肌肉疼痛
• 紧张
• 嘴唇，鼻子，眼睛或生殖器上疼痛的唇疱疹或水泡
• 皮下有小块
• 麻烦集中
• 睡眠困难
• 异常温暖的皮肤
• 减肥

不常见

• 味道差，异常或令人不快
• 毛发区域灼热，发痒和疼痛
• 口味改变
• 普遍感到不适或生病
• 关节痛
• 在发根处有脓液
• 肚子痛

对于医疗保健专业人员

适用于恩夫韦肽：皮下试剂盒，皮下注射粉剂

一般

通常，接受恩夫韦肽和背景疗法的患者中最常见的副作用包括注射部位反应，腹泻，恶心和疲劳。 ^[参考]

本地

据报道98％的患者出现局部副作用，包括注射部位的疼痛/不适（96％），硬结（90％），红斑（91％），结节和囊肿（80％），瘙痒（65％） ），瘀斑（52％），注射部位感染（包括脓肿和蜂窝组织炎，占1.7％），轻微局部出血，注射部位反应，注射部位肿块，注射部位发炎和注射部位浮肿。使用Biojector（R）2000无针装置施用恩夫韦肽与血肿，淤青，压痛和肿胀有关。据报道至少有一例在恩夫韦肽注射部位发生局部淀粉样变性病。 ^[参考]

胃肠道

与恩夫韦肽和背景疗法相关的胃肠道副作用包括腹泻（31.7％），恶心（22.8％），腹痛（3.9％），口干（2.1％），胰腺炎（3.0％），腹胀，呕吐，肠胃胀气和口腔念珠菌病。也有便秘，淀粉酶增加和脂肪酶增加的报道。但是，因果关系尚未确定。 ^[参考]

过敏症

超敏反应的副作用包括不到1％的患者出现超敏反应，并且在某些情况下再次攻击后会复发。反应的体征和症状包括皮疹，发烧，恶心，呕吐，发冷，严厉，低血压，肝转氨酶升高，原发性免疫复合物反应，呼吸窘迫，肾小球肾炎和格林巴利综合征。阿巴卡韦超敏反应恶化的报道。但是，因果关系尚未建立。也已经报道了一般的过敏反应（未定义为超敏反应）。 ^[参考]

新陈代谢

与恩夫韦肽联合背景疗法相关的代谢副作用包括体重减轻（6.6％），食欲降低（3.2％），厌食症（2.3％）和高脂血症。也有甘油三酸酯增加和高血糖症的报道。但是，因果关系尚未建立。 ^[参考]

神经系统

与恩夫韦肽和背景疗法有关的神经系统副作用包括周围神经病，味觉障碍，第六神经麻痹和致命性格林巴利综合征。但是，因果关系尚未建立。也有头晕，头痛和硬膜外脓肿的报道。当在大神经靠近皮肤的部位注射时，使用Biojector？2000无针装置恩夫韦肽的治疗与神经痛和/或感觉异常（神经痛）有关，持续长达6个月。 ^[参考]

其他

与恩夫韦肽和背景疗法有关的其他副作用包括疲劳（20.2％），单纯疱疹（3.5％），流感样疾病（2.4％），不适，发烧和发冷。乏力和败血症也有报道。但是，因果关系尚未确定。 ^[参考]

精神科

与恩夫韦肽和背景疗法有关的精神病副作用包括失眠，抑郁，焦虑和自杀未遂；但是，因果关系尚未建立。也有异常思维和躁动的报道。 ^[参考]

呼吸道

与恩夫韦肽和背景治疗有关的呼吸道副作用包括咳嗽（3.9％），鼻窦炎（6.0％），支气管炎，鼻咽炎和上呼吸道感染。肺炎（2.7％），包括死亡，肺病和呼吸窘迫也有报道；但是，因果关系尚未确定。应仔细监测患者的肺炎症状。 ^[参考]

皮肤科

与恩夫韦肽和背景疗法相关的皮肤病副作用包括毛囊炎（2.4％），皮炎，瘙痒，皮肤干燥，皮肤乳头瘤，皮肤变色和皮疹（未定义为超敏反应）。 ^[参考]

肌肉骨骼

与恩夫韦肽和背景疗法相关的肌肉骨骼副作用包括肌痛（2.7％），肢体疼痛（2.9％）和肌酸磷酸激酶升高（3级，6.9％； 4级，2.6％）。椎骨骨髓炎也有报道。 ^[参考]

眼科

与恩夫韦肽和背景疗法有关的眼部副作用包括结膜炎（2.0％）。 ^[参考]

血液学

与恩夫韦肽和背景疗法相关的血液学副作用包括嗜酸性粒细胞增多（嗜酸性粒细胞增多（ULN的1至2倍，9.1％； ULN的2倍以上，1.8％）），白细胞减少症和贫血。血小板减少症，中性粒细胞减少症和淋巴结病也有报道。但是，因果关系尚未建立。 ^[参考]

肾的

肾副作用包括肾小球肾炎，肾小管坏死，肾功能不全和肾衰竭（包括死亡）。但是，因果关系尚未建立。 ^[参考]

肝的

与恩夫韦肽和背景治疗方案相关的肝副作用包括ALT升高（3级，4.1％； 4级，1.2％）。还已经报道了AST升高，GGT升高，中毒性肝炎和肝脂肪变性。但是，因果关系尚未确定。 ^[参考]

心血管的

与恩夫韦肽和背景疗法有关的心血管副作用包括不稳定的心绞痛；但是，因果关系尚未建立。 ^[参考]

泌尿生殖

泌尿生殖系统的副作用包括血尿。 ^[参考]

免疫学的

免疫学不良反应包括免疫重建综合症，机会性感染和一般感染性疾病。在免疫重建过程中，已有自身免疫性疾病（例如，格雷夫斯病，多发性肌炎和格林巴利综合征）的报道。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人感染艾滋病毒的常规剂量

每天两次皮下注射90毫克，分别注射到上臂，腹部或大腿前

艾滋病毒感染的常规儿科剂量

6年到16岁：每天两次皮下注射2 mg / kg，分别注射到上臂，腹部或大腿前
最大剂量：每天两次皮下注射90毫克

17岁或以上：每天90 mg皮下注射两次，分别注射到上臂，腹部或大腿前

肾脏剂量调整

CrCl 35 mL / min或更高：不建议调整
CrCl 34 mL / min以下：无可用数据

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

临床试验中已报告肺炎的发病率增加。应密切监测患者的肺炎体征和症状，特别是如果患者具有任何诱发因素（低初始CD4细胞计数，高初始病毒载量，静脉内吸毒，吸烟和先前有肺病史）。如果患者出现肺炎的征兆（例如，发烧咳嗽，呼吸急促，呼吸急促），应建议患者立即寻求医疗救助。

超敏反应已经发生，并且在再次挑战时可能会复发。对于出现全身性超敏反应迹象（例如皮疹，发烧，恶心，呕吐，发冷，严峻，低血压，肝转氨酶升高，原发性免疫复合物反应，呼吸窘迫，肾小球肾炎，格林-巴利综合征）的患者，建议立即进行医学评估）。

联合抗逆转录病毒治疗期间发生了免疫重建综合症。对治疗有反应的患者可能对惰性或残余机会性感染产生炎性反应，需要评估和治疗。

Enfuvirtide必须作为抗逆转录病毒疗法联合治疗的一部分。单一疗法可能导致病毒抗性的快速发展。

在6岁以下的小儿患者中尚未确定安全性和有效性。

透析

数据不可用
由于其高分子量，恩夫韦肽不可能通过常规的血液透析方法清除。

其他的建议

用无菌水冲泡后，应轻轻敲打小瓶10秒钟，然后在双手之间轻轻滚动，以免产生泡沫并确保所有药物颗粒均与液体接触。然后应让小瓶静置直至粉末完全溶解，最长不超过45分钟。可以通过在双手之间轻轻滚动小瓶直到产品完全溶解来减少此时间。溶液应透明，无色，无气泡或颗粒物。

恩夫韦肽不含防腐剂。重新配制的溶液应立即使用或冷藏并在24小时内使用。注射前，应将冷藏溶液升至室温并目视检查。

该溶液应使用无菌技术皮下注射到上臂，腹部或大腿前部。应该在与先前站点不同的站点上使用，并且当前注射站点没有反应。不应在大神经靠近皮肤的任何部位（例如肘部，膝盖，腹股沟或臀部的下或中部附近），皮肤异常（包括直接在血管上方）注入痣，疤痕附近的任何部位。组织，瘀伤或肚脐附近，手术疤痕，烧伤部位或纹身。未使用的溶液应丢弃。

应指导患者正确的重组和注射技术，如何识别注射部位反应以及何时就这些反应与护理人员联系。