在美国
可用的剂型:
治疗类别:造血
药理类别:依泊汀阿尔法
Epoetin alfa-epbx注射会使骨髓产生红血球。如果人体不能产生足够的红细胞,则可能发生严重的贫血。这通常发生在肾脏功能不正常的慢性肾脏衰竭患者中。 Epoetin alfa-epbx可用于接受肾脏透析的患者或未接受透析的患者。接受化疗以治疗癌症的人或接受齐多夫定的HIV患者也可能发生贫血。 Epoetin alfa-epbx用于治疗这些患者的严重贫血。
Epoetin alfa-epbx注射液还可用于减少或避免在计划进行任何类型手术的患者中输血,这些患者预计会大量失血。
Epoetin alfa-epbx仅在您的医生处方下提供。
在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于epoetin alfa-epbx,应考虑以下因素:
告诉您的医生,如果您曾经对epoetin alfa-epbx或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。
迄今进行的适当研究尚未证明儿童特异性问题会限制依泊汀α-epbx注射液在1个月及以上儿童中的有效性。对于在透析后患有慢性肾脏疾病的1个月以下儿童,未进行透析的儿童或在5岁以下的癌症儿童中,尚未建立安全性和有效性。
迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题,这些问题会限制依泊汀α-epbx注射剂在老年人中的使用。
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前,要权衡潜在收益与潜在风险。
尽管某些药物根本不能一起使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药(非处方药[OTC]),请告知您的医疗保健专业人员。
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物,酒精或烟草一起使用的情况。
其他医学问题的存在可能会影响依泊汀α-epbx的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:
依泊汀α-epbx注射液通常由医院或诊所的医生给予。但是,注射剂有时在家中使用。如果您将在家中使用epoetin alfa-epbx,您的医生将教您如何注射。确保您完全了解如何注射药物。
它可以作为皮下注射或注入静脉的注射。如果您的医生告诉您以某种方式注射,请按照医生的指示进行。
Epoetin alfa-epbx随附《用药指南》和患者说明。请仔细阅读并遵循这些说明。询问您的医生是否有任何疑问。
如果您在家使用epoetin alfa-epbx:
使用之前,请勿摇动药品容器;如果已冷冻,则不要使用依泊汀α-epbx。
如果小瓶中的药物已变色,或者您看到其中有颗粒,请不要使用它。
仔细按照医生的指示进行任何特殊饮食。您可能需要吃鸡蛋,某些谷物,肉类和蔬菜等含铁,叶酸或维生素B12的食物,或者在使用epoetin alfa-epbx时可能需要补充铁,叶酸或维生素B12的食物。
对于不同的患者,epoetin alfa-epbx的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括Epoetinα-epbx的平均剂量。如果您的剂量不同,请不要改变剂量,除非您的医生指示您这样做。
您服用的药物量取决于药物的强度。同样,每天服用的剂量数量,两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您使用药物的医疗问题。
致电您的医生或药剂师以获取说明。
放在儿童接触不到的地方。
不要保留过时的药物或不再需要的药物。
询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。
存放在冰箱中。不要冻结。
保护药物避光。在准备使用之前,请将药物保存在原始包装中。
将用过的针头丢入坚硬的密闭容器中,以免针头刺破。请将此容器远离儿童和宠物。
患有严重贫血的人通常感到非常疲劳和生病。当epoetin alfa -epbx开始起作用时,大多数人开始感觉好些。有些人能够变得更加活跃。但是依泊汀α-epbx只能纠正贫血。它对肾脏疾病,癌症或任何其他需要定期医疗的医学问题没有影响。即使您感觉好多了,也不要错过与医生的约诊或任何透析治疗,这一点非常重要。
在您使用epoetin alfa-epbx时,请您的医生定期检查您或您孩子的血液,这一点非常重要。您可能还需要在家中监测血压。如果您发现建议的血压有任何变化,请立即致电医生。
Epoetin alfa-epbx可能会增加血液凝块的风险。这在使用大剂量epoetin alfa-epbx或在大手术前使用epoetin alfa-epbx的患者中更可能发生。如果在使用Epoetin alfa-epbx时出现胸痛,呼吸困难或疼痛,发红或手臂或腿部肿胀,请立即致电医生。如果您正在接受肾脏透析治疗,如果发现注射部位有血块,请立即告诉医生。您的医生可能会在手术前给您稀释血液,以防止血液凝块。
Epoetin alfa-epbx可能还会增加出现严重的心脏和血管问题(如心脏病,充血性心力衰竭或中风)的风险。如果您开始出现头晕,晕厥,疲倦,胸痛,呼吸困难,突然或严重的头痛或视力,言语或行走问题,请立即与医生联系。
当用于患有某些类型的癌症(例如乳腺癌,宫颈癌,淋巴样癌,肺癌,头癌或颈部癌)的患者时,epoetin alfa-epbx缩短了生存时间,并使某些患者的肿瘤或癌症恶化。如果您对此感到担心,请咨询您的医生。
依泊汀α-epbx有时会引起抽搐(癫痫发作),尤其是在治疗的最初几个月中。在此期间,最好避免驾驶,操作重型机械或其他活动,如果在执行过程中发生癫痫发作,可能会造成严重伤害。
依泊汀α-epbx可能引起严重的过敏反应,包括过敏反应和血管性水肿。这些可能会危及生命,需要立即就医。如果使用依泊汀α-epbx后出现皮疹,瘙痒,声音嘶哑,呼吸困难,吞咽困难或手,脸或嘴有任何肿胀,请立即告诉医生。
依泊汀α-epbx会发生严重的皮肤反应。如果您的皮肤起泡,脱皮或松弛,红色皮肤病变,严重的粉刺或皮疹,皮肤上的疮或溃疡,发烧或发冷的艾泊汀-阿尔法-埃博可斯,请立即咨询医生。
许多患有肾脏问题的人需要特殊饮食。另外,高血压的人(可能是肾脏疾病或依泊汀治疗所致)可能需要特殊饮食或吃药以控制血压。贫血得到纠正后,有些人感觉好多了,他们想吃的比以前更多。为避免肾脏疾病或高血压恶化,即使您感觉好转,也应遵循您的特殊饮食习惯并定期服用药物,这一点非常重要。
除了依泊汀,您的身体还需要铁和维生素来制造红血球。您的医生可能会指导您或您的孩子服用铁或维生素补充剂。确保认真遵循医生的命令。如果体内铁或维生素含量不足,Epoetin alfa-epbx将无法正常工作。
除了所需的作用外,药物还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生联系:
比较普遍;普遍上
不常见
发病率未知
如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生联系:
比较普遍;普遍上
不常见
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
普遍报道的埃泊汀阿尔法副作用包括:上呼吸道感染,关节痛,血清铁减少,腹泻,水肿,发烧,血清铁蛋白低,感觉异常,呼吸道充血,皮疹,心动过速,咳嗽,呼吸困难,呼吸困难,头痛,恶心,体征和注射部位症状,并呕吐。其他副作用包括:胸痛。有关不良影响的完整列表,请参见下文。
适用于epoetin alfa:注射液
注射途径(解决方案)
促红细胞生成素(ESA)增加了死亡,心肌梗塞,中风和其他严重心血管事件的风险。在患有慢性肾脏疾病(CKD)的患者中,如果将ESA的Hb目标水平定为11 g / dL及以上,则患者死亡,严重的不良心血管反应和中风的风险就更高。没有临床试验确定Hb目标水平,ESA剂量或剂量策略不会增加这些风险;建议以最低剂量使用。在某些临床研究中,在患有某些肿瘤类型(例如,乳腺癌,非小细胞肺癌,头颈癌,淋巴样癌,宫颈癌)的癌症患者中,ESA缩短了总生存期和/或增加了肿瘤进展或复发的风险。对于患有癌症的患者,请使用所需的最低ESA剂量,以避免RBC输血以及严重的心血管和血栓栓塞反应。仅将ESA用于治疗伴随骨髓抑制性化疗的贫血,并在完成化疗过程后停止使用。当预期的结果可以治愈时,不应接受ESA治疗接受骨髓抑制性化疗的患者。术前使用依泊汀α时应考虑预防深静脉血栓形成。
依泊汀α及其所需的作用可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
立即服用埃泊汀α,如果有以下任何副作用,请立即咨询医生:
比较普遍;普遍上
不常见
发病率未知
可能发生埃泊汀α的一些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
适用于epoetin alfa:可注射溶液
最常见的不良反应是血压的剂量依赖性升高或现有高血压的加重。 [参考]
非常常见(10%或更多):恶心(最高56%),腹泻(最高30%),呕吐(最高28%),口腔炎(10%)
常见(1%至10%):吞咽困难
未报告频率:呕吐[参考]
非常常见(10%或更多):发热(高达42%)
常见(1%至10%):发冷,类似流感的疾病,周围性水肿,透析过程中人造肾脏凝结,水肿[参考]
很常见(10%或更多):头痛(高达34%)
常见(1%至10%):抽搐,头晕
未报告频率:脑血管意外,短暂性脑缺血发作[参考]
非常常见(10%或更多):高血压(高达33%),栓塞和血栓形成(高达15%)
常见(1%至10%):深静脉血栓形成,血栓形成
罕见(0.1%至1%):心肌梗塞
未报告频率:血压升高,动脉瘤[参考]
很常见(10%或更多):咳嗽(高达26%)
常见(1%至10%):呼吸道充血,上呼吸道感染,肺栓塞[参考]
非常常见(10%或更多):皮疹(高达25%),瘙痒(高达21%)
常见(1%至10%):荨麻疹
罕见(0.1%至1%):红斑
未报告频率:血管性水肿
上市后报告:严重的皮肤反应[参考]
非常常见(10%或更多):关节痛(最高24%),四肢疼痛(最高15%),肌痛(最高10%)
常见(1%至10%):骨痛,肌肉痉挛
未报告频率:紫菜[参考]
非常常见(10%或更多):注射部位反应(高达18%),注射部位疼痛(高达13%)
常见(1%至10%):血管通路血栓形成[参考]
非常常见(10%或更多):高钾血症(高达10%)
常见(1%至10%):体重减轻,高血糖,低血钾[参考]
常见(1%至10%):失眠,抑郁[参考]
常见(1%至10%):白细胞减少症
上市后报告:促红细胞生成素抗体介导的纯红细胞发育不良,血小板减少症[参考]
未报告频率:过敏反应,超敏反应
上市后报告:严重的过敏反应[参考]
1. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
2.“产品信息。Epogen(epoetin alfa)。”加利福尼亚州千橡市安进市。
3. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
4.“产品信息。Procrit(epoetin alfa)。” Ortho Biotech Inc,Raritan,NJ。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
初始剂量:100单位/ kg静脉注射或每周皮下注射3次
用途:治疗内源性血清促红细胞生成素水平为500毫单位/ mL或以下的HIV感染患者,以4200 mg /周或更少的剂量给予齐多夫定治疗贫血。
初始剂量:每周皮下注射150单位/公斤,每周3次或每周皮下注射40,000单位
治疗时间:直到化疗过程完成
评论:
-如果血红蛋白低于10 g / dL,则开始治疗,计划至少再化疗2个月。
-使用避免RBC输注所需的最低剂量。
用途:用于非骨髓性恶性肿瘤患者的贫血治疗,其中贫血归因于骨髓抑制性化疗的影响。
慢性肾脏病(CKD)患者不接受透析:
初始剂量:50至100单位/ kg静脉注射或每周皮下注射3次
评论:
-仅在血红蛋白低于10 g / dL时才开始治疗,血红蛋白下降的速度表明需要进行RBC输血的可能性,并且降低同种免疫和/或其他与RBC输血相关的风险是一个目标。
CKD透析患者:
初始剂量:50至100单位/ kg静脉注射或每周皮下注射3次
评论:
-当血红蛋白低于10 g / dL时开始治疗。
建议对血液透析患者使用-IV途径。
从手术前10天,手术日和手术后4天(总共15天)开始,每天皮下注射300单位/ kg,或者在手术前和手术后第21、14和7天皮下注射600单位/ kg (共4剂)
评论:建议在用这种药物治疗期间预防深静脉血栓形成(DVT)。
使用:减少围手术期血红蛋白大于10且小于或等于13 g / dL的患者的异基因RBC输血的需要,这些患者因择期,非心脏,非血管手术而围手术期失血的风险很高。该药物不适用于愿意在术前捐献自体血液的患者。
5至18年:
初始剂量:每周一次,每次600单位/公斤
治疗时间:直到化疗过程完成
评论:
新生儿和婴儿禁忌使用该药物的含苯甲醇的制剂。请勿将这种药物与抑菌盐水混合,因为它也含有苯甲醇。
-如果血红蛋白低于10 g / dL,则开始治疗,计划至少再化疗2个月。
-使用避免RBC输注所需的最低剂量。
透析的慢性肾脏病(CKD)患者:
1个月至16年:
初始剂量:50单位/ kg静脉注射或每周皮下注射3次
评论:
新生儿和婴儿禁忌使用该药物的含苯甲醇的制剂。请勿将这种药物与抑菌盐水混合,因为它也含有苯甲醇。
-当血红蛋白低于10 g / dL时开始治疗。
建议对血液透析患者使用-IV途径。
数据不可用
数据不可用
所有慢性肾脏病(CKD)患者:
-可能每4周增加一次剂量;可能会更频繁地减少剂量。避免频繁调整剂量。
-如果血红蛋白在2周内增加超过1 g / dL,请根据需要将剂量减少25%或更多,以减少快速反应。
-如果在治疗4周后血红蛋白的增加不超过1 g / dL,则增加剂量25%。
-对于在12周的升级期间未充分缓解的患者,进一步增加剂量不太可能改善缓解效果,并可能增加风险。使用能够维持足以减少红细胞输血的血红蛋白水平的最低剂量。评估其他导致贫血的原因。如果响应性没有改善,请中止。
CKD透析患者:
-如果血红蛋白达到或超过11 g / dL,请减少或中断该药物的剂量。
未接受透析的CKD患者:
-如果血红蛋白超过10 g / dL,请减少或中断剂量,并使用足以减少RBC输血的最低剂量。
齐多夫定治疗的患者:
-如果血红蛋白在8周内没有增加,则以4至8周的间隔将剂量增加50至100单位/ kg,直到血红蛋白达到避免RBC输血所需的水平或300单位/ kg。
-如果血红蛋白在8周内没有以300单位/公斤的速度增加,请停止治疗。
-如果血红蛋白超过12 g / dL,请暂停治疗,直到血红蛋白降低至低于11 g / dL,并以比先前剂量低25%的剂量恢复。
所有化疗患者:
-如果血红蛋白在2周内增加大于1 g / dL,或达到避免RBC输血所需的水平,请将剂量降低25%。
-如果血红蛋白超过避免RBC输血所需的水平,请暂缓给药直至血红蛋白达到可能需要RBC输血的水平,然后以比先前剂量低25%的剂量重新开始。
-如果在治疗4周后血红蛋白增加少于1 g / dL并保持低于10 g / dL,则将剂量增加至每周3次300单位/ kg,成人每周增加60,000单位或900单位/ kg(60,000儿童)。
-如果通过血红蛋白水平没有反应,或者治疗8周后仍需要输注RBC,请停止使用该药。
美国盒装警告:
-慢性肾脏病(CKD):在对照试验中,当患者给予促红细胞生成刺激剂(ESA)的血红蛋白水平高于11 g / dL时,患者会面临更大的死亡,严重的不良心血管反应和中风的风险。没有试验能确定血红蛋白的目标水平,该药物的剂量或给药策略不会增加这些风险。使用此药物的最低剂量足以减少对RBC输血的需要。
-癌症:在患有乳腺癌,非小细胞肺癌,头颈癌,淋巴癌和宫颈癌的患者的临床研究中,ESA缩短了总生存期和/或增加了肿瘤进展或复发的风险。由于存在这些风险,因此开药者和医院必须注册并遵守ESA APPRISE肿瘤学计划,才能将这种药物开具和/或分配给癌症患者。要注册ESA APPRISE肿瘤学计划,请访问www.esa-apprise.com或致电1-866-284-8089以获取更多帮助。为了降低这些风险以及发生严重的心血管和血栓栓塞反应的风险,请使用避免RBC输注所需的最低剂量。仅将ESA用于骨髓抑制性化疗引起的贫血。当预期的结果可以治愈时,ESA不适用于接受骨髓抑制化疗的患者。在完成化疗过程后停止。
-急诊:由于深静脉血栓形成(DVT)的风险增加,建议预防DVT。
禁忌症:
-高血压
-用这种或其他促红细胞生成素蛋白药物治疗后开始的纯红细胞发育不良(PRCA)
-对该产品或其他epoetin alpha产品的严重过敏反应
-在新生儿,婴儿,妊娠或哺乳期使用多剂量/含苯甲酰醇的产品
1个月以下的CKD患者尚未确定安全性和有效性;该药物适用于1个月至16岁的小儿患者,用于治疗与需要透析的CKD相关的贫血。上市后报告并未表明需要透析且不需要透析的小儿CKD患者的安全性差异。
对于年龄小于5岁的化疗患者,尚未确定其安全性和有效性。
有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。
与慢性肾脏病(CKD)相关的贫血:
成人:
初始剂量:50至100单位/ kg静脉注射或每周皮下注射3次
评论:
-当血红蛋白低于10 g / dL时开始治疗。
建议对血液透析患者使用-IV途径。
儿科(1个月至16岁) :
初始剂量:50单位/ kg静脉注射或每周皮下注射3次
评论:
-当血红蛋白低于10 g / dL时开始治疗。
建议对血液透析患者使用-IV途径。
行政建议:
-在新生儿,婴儿,妊娠和哺乳期仅使用单剂量(不含苯甲醇)制剂。
-应咨询制造商的产品信息。
储存要求:
-避光。
-存放(包括多剂量药瓶中未使用的部分)于36至46F(2至8C)。不要冻结。
丢弃无防腐剂配方中未使用的部分;不要重新进入这些小瓶。
-首次输入后21天丢弃。
重构/准备技术:
-不要稀释。
-不要摇晃。如果此药物已摇动或冷冻,请勿使用。
-注射前使该药物达到室温。
-将未使用的部分丢弃在无防腐剂的小瓶中。不要重新进入不含防腐剂的小瓶。
IV兼容性:请勿与其他药物溶液混合。
一般:
-鼓励在治疗期间怀孕的妇女参加安进的怀孕监视计划。患者或其医师应致电1-800-77-AMGEN进行注册。
-联系Amgen(1-800-AMGEN)或Janssen(1-800-JANSSEN)进行结合和中和抗体的测定。
监控:
-在治疗之前和期间评估铁的状况;当血清铁蛋白低于100 mcg / L或血清转铁蛋白饱和度低于20%时,应补充铁剂。
-大多数慢性肾脏病患者在治疗期间需要补充铁。
-在治疗前纠正或排除其他贫血原因(例如维生素缺乏症,炎症,出血)。
-在开始治疗和调整剂量后,每周监测血红蛋白水平,直至稳定并足以使对RBC输血的需求降至最低。此后至少每月监测一次,前提是血红蛋白保持稳定。
-在开始使用这种药物后的头几个月,应密切监测患者的神经系统症状。
-在治疗的前8周内定期监测血小板计数。
-监测慢性肾功能衰竭患者的血清电解质。
患者建议:
-告知癌症患者,在每次使用该药物治疗之前,必须签署患者保健提供者确认书。
-告知患者死亡,严重的心血管反应,血栓栓塞反应,中风和肿瘤进展的风险增加。
-建议患者定期进行血压监测以及遵守降压治疗和饮食限制的重要性。
-建议患者就新的/不同的神经系统症状寻求医疗救助。
-通知患者停止使用这种药物,如果发现任何严重的皮肤反应(例如发痒的皮疹,水泡,疮,脱皮或皮肤脱落)的迹象或症状,请立即与他们的医疗保健提供者联系。
-告知患者需要定期对血红蛋白进行实验室检查。
已知总共有18种药物与Epoetin alfa相互作用。
注意:仅显示通用名称。
酒精/食物与埃泊汀阿尔法有1种相互作用
与Epoetin alfa有5种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |