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埃拉克斯
轴心
什么是Eraxis？
Eraxis（anidulafungin）是一种抗真菌药物，可对抗真菌引起的感染。
Eraxis可以治疗血液，胃或食道中的念珠菌（酵母）感染。
Eraxis也可用于本用药指南中未列出的目的。
重要信息
在整个规定的时间内使用Eraxis。在完全清除感染之前，您的症状可能会改善。跳过剂量还可能增加您进一步感染抗生素的风险。 Anidulafungin不能治疗病毒感染，例如普通感冒或流感。
在使用Eraxis之前，请告诉医生您是否患有肝脏疾病。
遵循药品标签和包装上的所有说明。告诉您的每个医疗保健提供者所有您的医疗状况，过敏和您使用的所有药物。
在服药之前
如果您对阿尼芬净，卡泊芬净（Cancidas），米卡芬净（Mycamine）或类似的抗真菌药过敏，则不应使用Eraxis。
告诉医生您是否曾经患过肝病。
目前尚不清楚阿尼芬净是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。
使用Eraxis时母乳喂养婴儿可能并不安全。向您的医生询问任何风险。
Eraxis如何给予？
完全按照医生的处方使用Eraxis。遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。
轴直是通过向静脉内输注来实现的。医护人员会给您第一剂，并可能会教您如何正确使用药物。
阅读并认真遵循您的药物随附的所有使用说明。如果您不了解所有正确使用说明，请不要使用这种药物。如有疑问，请咨询您的医生或药剂师。
您可能需要将Eraxis与IV袋中的液体（稀释剂）混合。自己使用注射剂时，请确保您了解如何正确混合和储存药物。仅在准备好注射时才准备注射。
实验室测试显示感染已清除后，有时最多可进行14天的排便。在整整规定的时间内使用这种药物。 Anidulafungin不能治疗病毒感染，例如流感或普通感冒。
将Eraxis小瓶存放在冰箱中。不要冻结。
混合Eraxis后，您可以将此混合物在室温下保存24小时，然后再稀释。最终的稀释溶液可以在室温下保存长达48小时。
您也可以在使用前将稀释后的溶液在冰箱中存放至少72小时。
如果颜色改变或有颗粒，请勿使用Eraxis稀释溶液。致电您的药剂师购买新药。
只能使用针头和注射器一次，然后将其放在防刺穿的“尖头”容器中。遵循州或当地有关如何处置此容器的法律。请将其放在儿童和宠物接触不到的地方。
轴剂量信息
食管念珠菌病的成人剂量：
初始剂量：第1天静脉注射100 mg
维持剂量：50 mg，此后每天一次
持续时间：症状缓解后，应至少治疗14天，至少7天。治疗时间应根据患者的临床反应而定。如果患者感染了HIV，则可以在疗程结束后考虑采用抑制性抗真菌治疗，以最大程度地降低复发风险。
成年人念珠菌的常用剂量：
念珠菌血症和其他念珠菌感染（腹腔内脓肿和腹膜炎）：
初始剂量：第1天静脉注射200毫克
维持剂量：此后每天一次100 mg静脉注射
持续时间：治疗的持续时间应根据患者的临床反应而定。通常，抗真菌治疗应在最后一次阳性培养后至少持续14天。
如果我错过剂量怎么办？
请尽快使用药物，但如果您下一次就要用药了，请跳过错过的剂量。不要一次使用两次。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。
使用Eraxis时应避免什么？
关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。
轴心副作用
如果您对Eraxis有任何过敏反应，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
注射过程中可能会发生一些副作用。如果您感到头晕，恶心，头晕，发痒，出汗，或者胸闷或呼吸困难，请立即告诉您的护理人员。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
头昏眼花的感觉，就像你可能昏昏欲睡；
呼吸困难;
小便时疼痛或灼痛；
低钾-腿部绞痛，便秘，心律不齐，胸部扑动，口渴或排尿增加，麻木或刺痛，肌肉无力或li行；要么
低度红细胞（贫血） -皮肤苍白，异常疲倦，头晕或呼吸短促，手脚冰冷。
常见的Eraxis副作用可能包括：
睡眠困难;
胃部不适，恶心，呕吐，腹泻；
发热;
头痛;要么
贫血。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Eraxis？
其他药物可能会影响Eraxis，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：4.01。
注意：本文档包含有关阿尼芬净的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Eraxis。
对于消费者
适用于阿尼芬净：溶液用静脉粉
需要立即就医的副作用
除其所需的作用外，阿尼芬净（Eraxis中包含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
立即服用阿迪芬净有下列副作用，请立即咨询医生或护士：
不常见
- 黑色柏油凳
- 发冷
- 咳嗽
- 尿量减少
- 口干
- 发热
- 口渴
- 心律不齐
- 食欲不振
- 下背部或侧面疼痛
- 情绪或精神变化
- 肌肉疼痛或抽筋
- 恶心或呕吐
- 手，脚或嘴唇麻木或刺痛
- 排尿困难或困难
- 皮肤苍白
- 癫痫发作
- 气促
- 咽喉痛
- 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
- 异常出血或瘀伤
- 异常疲倦或虚弱
罕见
- 腹部或胃痛
- 背疼
- 牙龈出血
- 尿液或大便中有血
- 血便
- 皮肤发蓝
- 模糊或视力丧失
- 肤色变化
- 胸痛
- 胸部紧迫感
- 黏土色凳子
- 便秘
- 黑尿
- 萧条
- 腹泻
- 头晕
- 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
- 睡意
- 额外的心跳
- 晕倒
- 快速的心跳
- 潮红，皮肤干燥
- 潮红
- 水果味的气味
- 头痛
- 荨麻疹
- 言语不连贯
- 饥饿加剧
- 排尿增加
- 不规则的快速心跳
- 易怒
- 瘙痒
- 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
- 浅色凳子
- 金属味
- 肌肉痉挛（手足抽搐）或抽搐
- 肌肉无力
- 紧张
- 手臂或腿部疼痛，发红或肿胀
- 脚，腿疼痛，压痛和肿胀
- 查明皮肤上的红色斑点
- 敲打耳朵
- 皮肤发红
- 躁动
- 皮疹
- 心跳缓慢
- 口或舌酸痛
- 出汗
- 脚或小腿肿胀
- 腺体肿胀
- 发抖
- 呼吸困难
- 无法解释的体重减轻
- 难闻的呼吸异味
- 异常温暖的皮肤
- 吐血
- 弱点
- 减肥
- 口腔，喉咙或舌头上有白色斑块
- 尿布疹的白色斑块
- 眼睛或皮肤发黄
不需要立即就医的副作用
Anidulafungin可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
罕见
- 胃酸或酸
- ching
- 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
- 色彩感知障碍
- 双重视野
- 眼痛
- 温暖的感觉
- 感觉异常寒冷
- 光晕
- 消化不良
- 肠失控
- 夜盲症
- 灯光过亮
- 体重快速增加
- 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
- 发抖
- 胃部不适或心烦
- 手或脚刺痛
- 管视角
- 体重异常增加或减少
- 上胃痛
对于医疗保健专业人员
适用于阿尼芬净：静脉注射粉剂
一般
研究期间报告的念珠菌血症和其他念珠菌感染患者最常见的副作用是低血钾，恶心，腹泻，呕吐，发热和失眠。由于副作用，该药在11.5％的患者中已停用；导致停药的最常见副作用是多器官衰竭和全身性念珠菌感染。
在一项研究中，食管念珠菌病患者最常见的副作用是腹泻，发热，贫血，头痛，呕吐，恶心和消化不良。由于副作用，有9％的患者停用了该药；导致停药的最常见副作用是斑丘疹。 [参考]
新陈代谢
非常常见（10％或更高）：低钾血症（最高25％），低镁血症（最高12％）
常见（1％至10％）：低血糖，高血糖，高钾血症，脱水
罕见（0.1％至1％）：高尿酸血症，低钙血症，低钠血症，低白蛋白血症，低磷血症
未报告频率：高钙血症，高钠血症[参考]
胃肠道
非常常见（10％或更多）：恶心（最高24％），腹泻（最高18％），呕吐（最高18％）
常见（1％至10％）：便秘，消化不良，腹痛，口腔念珠菌病
罕见（0.1％至1％）：上腹部疼痛，口干，食道溃疡
未报告频率：淀粉酶增加，脂肪酶增加，大便失禁[参考]
其他
非常常见（10％或更高）：发热（高达18％），菌血症（高达18％），血液碱性磷酸酶升高（高达12％），周围水肿（高达11％）
常见（1％至10％）：败血症，胸痛，潮红
罕见（0.1％至1％）：潮热，发冷，血液中LDH增加
未报告频率：与输液有关的反应，严谨性，梭菌感染，真菌病，念珠菌病，多器官衰竭，全身念珠菌感染，与输液有关的副作用（可能由组胺介导；包括皮疹，荨麻疹，潮红，瘙痒，支气管痉挛，呼吸困难，低血压），钾减少，镁减少[参考]
心血管的
非常常见（10％或更高）：低血压（最高15％），高血压（最高12％），深静脉血栓形成（最高10％）
常见（1％至10％）：心电图QT延长
罕见（0.1％至1％）：静脉炎，浅表性血栓性静脉炎
未报告的频率：心电图早期过渡，房颤，束支传导阻滞（右），窦性心律不齐，室性前收缩[参考]
精神科
很常见（10％或更多）：失眠（高达15％）
常见（1％至10％）：精神错乱，抑郁
罕见（0.1％至1％）：焦虑，ir妄，幻听[参考]
泌尿生殖
非常常见（10％或更多）：尿路感染（高达15％）
罕见（0.1％至1％）：血尿[参考]
呼吸道
非常常见（10％或更多）：呼吸困难（最高12％），胸腔积液（最高10％）
常见（1％至10％）：咳嗽，肺炎，呼吸窘迫
上市后报告：支气管痉挛[参考]
血液学
常见（1％至10％）：贫血，白细胞增加，血小板增多症，白细胞增多，凝血病，血小板减少，血小板计数降低
罕见（0.1％至1％）：中性粒细胞减少，白细胞减少，淋巴管炎，淋巴细胞计数减少
未报告频率：凝血酶原时间延长，血小板计数增加[参考]
神经系统
常见（1％至10％）：头痛，抽搐
罕见（0.1％至1％）：头晕，感觉异常，桥脑中枢髓鞘溶解，消化不良，格林巴利综合征，震颤，单侧耳聋[参考]
肝的
常见（1％至10％）：肝酶增加，ALT增加，AST增加，血液胆红素，胆汁淤积增加，GGT增加
罕见（0.1％至1％）：肝坏死
未报告频率：重大肝功能障碍，异常肝功能检查，肝炎，肝衰竭[参考]
过敏症
上市后报告：过敏性休克，过敏反应[参考]
皮肤科
常见（1％至10％）：褥疮，皮疹，瘙痒
罕见（0.1％至1％）：荨麻疹，血管神经性水肿，多汗症
未报告频率：斑丘疹，红斑，出汗增多[参考]
肾的
常见（1％至10％）：血肌酐升高
罕见（0.1％至1％）：肾衰竭
未报告频率：尿素增加[参考]
肌肉骨骼
常见（1％至10％）：背痛
罕见（0.1％至1％）：肌痛，单关节炎，血肌酸磷酸激酶升高[参考]
本地
罕见（0.1％至1％）：输液部位疼痛，注射部位反应[参考]
眼科
罕见（0.1％至1％）：视觉深度感知改变
未报告频率：眼痛，视力模糊，视力障碍[参考]
参考文献
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3.“产品信息。Eraxis（阿尼芬净）。”辉瑞美国制药集团，纽约，纽约。
4. Vazquez JA，Sobel JD，“ Anidulafungin：一种新颖的棘皮菌素”。临床感染Dis 43（2006）：215-22
5. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
6. Krause DS，Reinhardt J，Vazquez JA等。 “第二阶段，随机，剂量范围研究评估了阿尼芬净在侵袭性念珠菌病和念珠菌血症中的安全性和有效性。”抗微生物剂Chemother 48（2004）：2021-4
7. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
8. Thompson GR 3rd，Cadena J，Patterson TF“抗真菌剂概述”。临床胸部医学杂志30（2009）：203-15，v
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
小儿患者（1个月及以上）的推荐剂量
念珠菌血症和其他念珠菌感染（腹腔内脓肿和腹膜炎）
推荐剂量为3mg / kg的单一负荷剂量在第1天的ERAXIS（不超过200毫克），接着为1.5毫克/千克的每日一次的维持剂量后（不超过100毫克）ERAXIS的。最后一次阳性培养后，总体抗真菌治疗应至少持续14天。
行政准备
ERAXIS注射必须用无菌水复溶注射并随后只用5％葡萄糖注射液，USP或0.9％氯化钠注射液，USP（生理盐水），在施用前稀释。
重构ERAXIS的静脉注射物质，添加剂，或大于5％葡萄糖注射液，USP或0.9％氯化钠注射液的其它药物的相容性，USP（生理盐水）尚未建立。不要与其它解决方案或合作注入了与其他药物或电解质稀释。输注溶液不得冷冻。
重建50 mg /小瓶
在无菌条件下重构各50毫克小瓶用15ml无菌注射用水以提供3.33毫克/毫升的浓度。
的100毫克/瓶重构
在无菌条件下重构每个100毫克小瓶用30mL无菌注射用水以提供3.33毫克/毫升的浓度。
重构溶液的存储
ERAXIS重构溶液可稀释到输注溶液之前被存储在25℃（77°F）达24小时。已证明该重构溶液在25°C（77°F）下24小时的化学和物理使用稳定性。从微生物学的角度来看，遵循良好的无菌操作规范，当在25°C下储存时，重新配制的溶液可以使用长达24小时。
稀释和输液管理
肠胃外药物产品应该在视觉上颗粒物质和在给药前变色，每当溶液和容器许可证进行检查。如果发现颗粒物或变色，请丢弃溶液。
成年病人
在无菌条件下的重构小瓶（S）的内容传送到含有5％葡萄糖注射液，USP或0.9％氯化钠注射液，USP（生理盐水）的适当尺寸的IV袋（或瓶子）。关于最终输液的稀释至浓度为0.77 mg / mL的浓度，请参见表1，以及每种剂量的输液说明。输注速率不应超过1.1 mg / min（当按照说明进行配制和稀释时，应等于1.4 mL / min或84 mL / h） [请参见警告和注意事项（5.2）]。
| 剂量 | 所需样品瓶数量 | 所需总复原量 | 输液量* | 总输液量† | 输液速度 | 最小输注时间 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||
| 50毫克 | 1–50毫克 | 15毫升 | 50毫升 | 65毫升 | 1.4 mL / min或84 mL /小时 | 45分钟 |
| 100毫克 | 2–50 mg或1–100 mg | 30毫升 | 100毫升 | 130毫升 | 1.4 mL / min或84 mL /小时 | 90分钟 |
| 200毫克 | 4–50 mg或2–100 mg | 60毫升 | 200毫升 | 260毫升 | 1.4 mL / min或84 mL /小时 | 180分钟 |
小儿患者
的递送剂量所需输注溶液的体积依赖于儿童的重量。对于最终的输液溶液，必须将稀释后的溶液进一步稀释至0.77 mg / mL的浓度。建议使用可编程注射器或输液泵。输注速度不应超过1.1 mg / min（当按照说明进行配制和稀释时，应等于1.4 mL / min或84 mL / h） [参见警告和注意事项（5.2）] 。
低于50 mg的儿童剂量的制备步骤
- 计算小儿患者的剂量，并无菌重新构建小瓶（多个）需要根据重建指令以提供3.33毫克/毫升的浓度（如果剂量是50mg以上，看到对于成年患者，上述制备的说明）[见剂量和给药方法（2.2 ，2.3）] 。
- 计算所需的重构ERAXIS的体积（毫升）：
[重构的ERAXIS的体积（mL） = ERAXIS的剂量（mg）÷3.33 mg / mL] - 计算包含的0.77毫克/毫升的最终浓度输注溶液（毫升）的总体积：
[输液总体积（mL） = ERAXIS剂量（mg）÷0.77 mg / mL] - 计算稀释剂的体积[5％葡萄糖注射液，USP或0.9％氯化钠注射液，USP（生理盐水）]需要准备输液溶液：稀释剂[体积（ml）=最终输注液的总体积（mL） –重构的ERAXIS的体积（mL）]
- 通过将重构ERAXIS和稀释剂[5％葡萄糖注射液，USP或0.9％氯化钠注射液，USP（生理盐水）]的需要的体积（毫升）在无菌条件下转移到一个输液注射器或IV输液袋所需要的准备输液行政。
输液溶液的储存
ERAXIS输注溶液可以储存在温度高达25℃（77°F）达48小时。不要冻结。在25°C（77°F）的温度下，已证明输注溶液的化学和物理使用稳定性为48小时。从微生物学的角度来看，遵循良好的无菌操作规范，将输注溶液在25°C下保存后可在制备后的48小时内使用。
适应症的适应症和用法
念珠菌血症和其他形式的念珠菌感染（腹腔内脓肿和腹膜炎）
Eraxis适用于治疗念珠菌血症和以下念珠菌感染：成人和1个月以上的小儿患者的腹腔内脓肿和腹膜炎[参见临床研究（14.1）和微生物学（12.4） ] 。
食管念珠菌病
轴心线可用于成人食管念珠菌病的治疗[见适应症和用法（1.3） ，临床研究（14.2） ] 。
使用限制
- 尚未在成人和小儿因念珠菌引起的心内膜炎，骨髓炎和脑膜炎患者中进行过轴心病研究，也没有在足够数量的中性粒细胞减少症患者中进行过轴心轴研究以确定其疗效。尚未确定Eraxis用于治疗念珠菌传播到中枢神经系统和眼睛的剂量[参见警告和注意事项（5.3） ，在特定人群中使用（8.4） ]。
- 在食管念珠菌病中，易轴性与高复发率有关[见临床研究（14.2） ]。
用法
治疗前应获取真菌培养和其他相关实验室研究（包括组织病理学）的标本，以分离和鉴定致病生物。可以在了解培养结果和其他实验室研究之前进行治疗。但是，一旦获得这些结果，应相应调整抗真菌治疗。
Eraxis剂量和给药
成人推荐剂量
念珠菌血症和其他念珠菌感染（腹腔内脓肿和腹膜炎）
推荐剂量为第1天的Eraxis单次200 mg负荷剂量，其后每天一次100 mg维持剂量。治疗时间应根据患者的临床反应而定。通常，抗真菌治疗应在最后一次阳性培养后至少持续14天。
食管念珠菌病
推荐剂量为第1天的Eraxis单一100毫克负荷剂量，然后每天50毫克一次维持剂量。症状缓解后，患者应至少接受治疗14天，至少接受7天治疗。治疗时间应根据患者的临床反应而定。由于HIV感染患者食管念珠菌病复发的风险，在疗程结束后可考虑采用抑制性抗真菌治疗。
小儿患者（1个月及以上）的推荐剂量
念珠菌血症和其他念珠菌感染（腹腔内脓肿和腹膜炎）
推荐剂量为第1天的Eraxis单次负载剂量为3 mg / kg（不超过200 mg），此后每天一次的Eraxis维持剂量为1.5 mg / kg（不超过100 mg）。最后一次阳性培养后，总体抗真菌治疗应至少持续14天。
行政准备
给药前，注射用轴必须用无菌注射用水稀释，然后仅用5％葡萄糖注射液USP或0.9％氯化钠注射液USP（生理盐水）稀释。
重组的Eraxis与5％葡萄糖注射液USP或0.9％氯化钠注射液USP（生理盐水）以外的静脉内物质，添加剂或药物的相容性尚未建立。不要与其它解决方案或合作注入了与其他药物或电解质稀释。输注溶液不得冷冻。
重建50 mg /小瓶
用15 mL无菌注射用水对50 mg小瓶进行无菌配制，使其浓度为3.33 mg / mL。
重构100 mg /小瓶
用30 mL无菌注射用水将每100 mg小瓶进行无菌配制，以提供3.33 mg / mL的浓度。
重构溶液的储存
在稀释到输液溶液中之前，可将Eraxis复溶溶液在25°C（77°F）下保存长达24小时。已证明该重构溶液在25°C（77°F）下24小时的化学和物理使用稳定性。从微生物学的角度来看，遵循良好的无菌操作规范，当在25°C下储存时，重新配制的溶液可以使用长达24小时。
稀释和输液管理
只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。如果发现颗粒物或变色，请丢弃溶液。
成年病人
将重组小瓶中的内容物无菌转移到装有5％葡萄糖注射液USP或0.9％氯化钠注射液USP（生理盐水）的适当大小的IV袋（或瓶）中。关于最终输液的稀释至浓度为0.77 mg / mL的浓度，请参见表1 ，以及每种剂量的输液说明。输注速率不应超过1.1 mg / min（当按照说明进行配制和稀释时，应等于1.4 mL / min或84 mL / h） [参见警告和注意事项（5.2） ]。
| 剂量 | 所需样品瓶数量 | 所需总复原量 | 输液量* | 总输液量† | 输液速度 | 最小输注时间 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||
| 50毫克 | 1–50毫克 | 15毫升 | 50毫升 | 65毫升 | 1.4 mL / min或84 mL /小时 | 45分钟 |
| 100毫克 | 2–50 mg或1–100 mg | 30毫升 | 100毫升 | 130毫升 | 1.4 mL / min或84 mL /小时 | 90分钟 |
| 200毫克 | 4–50 mg或2–100 mg | 60毫升 | 200毫升 | 260毫升 | 1.4 mL / min或84 mL /小时 | 180分钟 |
小儿患者
输送剂量所需的输液量取决于孩子的体重。对于最终的输液溶液，必须将稀释后的溶液进一步稀释至0.77 mg / mL的浓度。建议使用可编程注射器或输液泵。输注速率不应超过1.1 mg / min（当按照说明进行配制和稀释时，应等于1.4 mL / min或84 mL / h） [参见警告和注意事项（5.2） ] 。
低于50 mg的儿童剂量的制备步骤
- 计算儿科患者剂量，并根据重构说明无菌配制小瓶，以提供3.33 mg / mL的浓度（如果剂量为50 mg或更高，请参见上述成人患者的制备说明）[请参见剂量和用法（2.2 ， 2.3） ] 。
- 计算所需的重构Eraxis的体积（mL）：
[重构的Eraxis体积（mL） = Eraxis剂量（mg）÷3.33 mg / mL] - 计算最终浓度为0.77 mg / mL的输液的总体积（mL）：
[输液总体积（mL） =排泄剂量（mg）÷0.77 mg / mL] - 计算准备输液所需的稀释剂的量[5％葡萄糖注射液，USP或0.9％氯化钠注射液，USP（生理盐水）]： [稀释剂的体积（mL） =最终输液的总体积（mL）–重构轴的体积（mL）]
- 通过无菌地将所需体积（mL）的重组Eraxis和稀释液[5％葡萄糖注射液，USP或0.9％氯化钠注射液，USP（生理盐水）]无菌转移到给药所需的输液注射器或IV输液袋中，以制备输液溶液。
输液溶液的储存
Eraxis输液溶液可以在最高25°C（77°F）的温度下保存48小时。不要冻结。在25°C（77°F）的温度下，已证明输注溶液的化学和物理使用稳定性为48小时。从微生物学的角度来看，遵循良好的无菌操作规范，将输注溶液在25°C下保存后可在制备后的48小时内使用。
剂型和优势
注射用：50毫克和100毫克阿尼芬净为白色至灰白色无菌冻干粉末，装在单剂量小瓶中以进行重建。
禁忌症
Eraxis禁忌于：
- 对Anidulafungin，Eraxis的任何成分或其他棘球and素过敏的患者[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
- 患有已知或疑似遗传性果糖不耐症（HFI）的患者[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
警告和注意事项
肝不良反应
在健康志愿者和使用Eraxis治疗的儿科患者中，已经发现肝脏测试中的实验室异常。在一些患有严重基础疾病的患者中，他们与Eraxis一起接受多种同时用药，发生了临床上明显的肝异常。患者中已报告了明显的肝功能异常，肝炎或肝功能衰竭的个别病例。尚未建立与Eraxis的因果关系[请参阅不良反应（6.1）和非临床毒理学（13.2） ] 。应监测在Eraxis治疗期间出现异常肝试验的患者，以寻找肝试验恶化的证据，并评估持续Eraxis治疗的风险/益处。
过敏和超敏反应
据报道，使用Eraxis会引起过敏反应，包括休克。如果发生这些反应，应终止Eraxis并给予适当的治疗[见不良反应（6） ] 。
Eraxis报道了与输注相关的不良反应，可能是由组胺介导的，包括皮疹，荨麻疹，潮红，瘙痒，支气管痉挛，呼吸困难和低血压[见不良反应（6） ] 。为了减少这些反应的发生，不要超过1.1毫克/分钟的Eraxis输注速度[见剂量和用法（2.4） ] 。
聚山梨酯与新生儿毒性相关的风险
Eraxis含有非活性成分聚山梨酯80。据报道，接受高剂量聚山梨酯的低出生体重儿存在血小板减少，肾功能不全，肝肿大，胆汁淤积，腹水，低血压和代谢性酸中毒。 Eraxis尚未报道聚山梨酯的毒性。未批准在年龄小于1个月的小儿患者中使用Eraxis [请参阅适应症和用法（ 1.1，1.3 ） ，在特定人群中的用法（8.4） ]。
遗传性果糖不耐症（HFI）患者的风险
Eraxis含有果糖（一种非活性成分），并可能引发代谢危机，包括但不限于威胁HFI的危及生命的低血糖，低磷血症，乳酸性酸中毒和肝功能衰竭。在Eraxis给药前，应通过果糖/蔗糖的接触获得HFI症状（恶心，呕吐，腹痛）的详细病史，因为小儿患者可能尚未确定HFI的诊断[见禁忌症（4）和在特定人群中的使用（8.4） ] 。
不良反应
在其他标签部分的其他地方描述了以下最严重的不良反应：
- 肝不良反应[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
- 过敏性反应和超敏反应[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
成人临床试验经验
在929名个体中评估了Eraxis注射的安全性，包括257名健康受试者和672名念珠菌血症，其他形式的念珠菌感染和食管念珠菌病临床试验的患者。共有633名患者接受50毫克或100毫克每日剂量的Eraxis。共有481例患者接受Eraxis≥14天。
念珠菌血症/其他念珠菌感染
三项试验（一项相对于氟康唑的比较，两项非对照）评估了Eraxis（100毫克）在念珠菌血症和其他念珠菌感染患者中的疗效和安全性。
在随机对照试验中，Eraxis对氟康唑的疗效和安全性的随机对照试验中，下述数据反映了分别有127名和118名念珠菌血症和其他形式的侵袭性念珠菌病患者中Eraxis和fluconazole的暴露。在接受Eraxis治疗的患者中，年龄范围为16-89岁，性别分布为男性51％，女性49％，种族分布为72％的白人，18％的黑人/非裔美国人，9％的其他种族。患者被随机分配接受每日一次IV Eraxis（200 mg负荷剂量，然后是100 mg维持剂量）或IV fluconazole（800 mg负荷剂量，然后是400 mg维持剂量）。进行了至少14天且不超过42天的治疗。
导致研究药物停用的不良反应患者人数在Eraxis组为11.5％，在fluconazole组为21.6％。导致研究药物停药的最常见不良反应是Eraxis臂的多器官衰竭（2.3％）和全身性念珠菌感染（1.5％）。
表2列出了该试验中≥5％接受Eraxis或fluconazole治疗的受试者的不良反应。
| 不良反应 | 轴心 100毫克 N = 131 | 氟康唑 400毫克 N = 125 |
|---|---|---|
| 氮（％） | 氮（％） | |
| ||
| 有至少一种不良反应的受试者 | 130（99） | 122（98） |
| 胃肠道疾病 | 81（62） | 72（58） |
| 恶心 | 32（24） | 15（12） |
| 腹泻 | 24（18） | 23（18） |
| 呕吐 | 23（18） | 12（10） |
| 便秘 | 11（8） | 14（11） |
| 腹痛 | 8（6） | 16（13） |
| 一般疾病和给药部位情况 | 70（53） | 76（61） |
| 发热 | 23（18） | 23（18） |
| 周围水肿 | 14（11） | 16（13） |
| 胸痛 | 7（5） | 6（5） |
| 呼吸，胸和纵隔疾病 | 67（51） | 55（44） |
| 呼吸困难 | 15（12） | 4（3） |
| 胸腔积液 | 13（10） | 11（9） |
| 咳嗽 | 9（7） | 7（6） |
| 呼吸窘迫 | 8（6） | 2（2） |
| 调查 | 66（50） | 46（37） |
| 血碱性磷酸酶升高 | 15（12） | 14（11） |
| 白细胞增加 | 11（8） | 3（2） |
| 肝酶升高 | 7（5） | 14（11） |
| 血肌酐升高 | 7（5） | 1（1） |
| 代谢与营养失调 | 61（47） | 61（49） |
| 低钾血症 | 33（25） | 24（19） |
| 低镁血症 | 15（12） | 14（11） |
| 低血糖症 | 9（7） | 10（8） |
| 高钾血症 | 8（6） | 14（11） |
| 高血糖症 | 8（6） | 8（6） |
| 脱水 | 8（6） | 2（2） |
| 血管疾病 | 50（38） | 41（33） |
| 低血压 | 19（15） | 18（14） |
| 高血压 | 15（12） | 5（4） |
| 深静脉血栓形成 | 13（10） | 9（7） |
| 精神病 | 48（37） | 45（36） |
| 失眠 | 20（15） | 12（10） |
| 混乱状态 | 10（8） | 10（8） |
| 萧条 | 8（6） | 5（4） |
| 血液和淋巴系统疾病 | 34（26） | 36（29） |
| 贫血 | 12（9） | 20（16） |
| 血小板增多症 | 8（6） | 1（1） |
| 白细胞增多症 | 7（5） | 6（5） |
| 皮肤和皮下组织疾病 | 30（23） | 32（26） |
| 褥疮 | 7（5） | 10（8） |
| 神经系统疾病 | 27（21） | 31（25） |
| 头痛 | 11（8） | 10（8） |
| 肌肉骨骼和结缔组织疾病 | 27（21） | 25（20） |
| 背疼 | 7（5） | 13（10） |
食管念珠菌病
下面的数据反映了一项随机试验，比较了Eraxis与口服氟康唑的疗效和安全性，在一项随机试验中，分别有300例和301例食管念珠菌病患者暴露于Eraxis和fluconazole。在接受Eraxis治疗的患者中，年龄范围为18-68岁，性别分布为男性42％，女性58％，种族分布为15％白人，49％黑人/非裔美国人，15％亚洲人，0.3％西班牙裔，其他种族的21％。患者随机接受超出症状缓解（范围为14–14天）的IV Eraxis（第1天100 mg，然后每天50 mg）或口服氟康唑（第1天200 mg，然后每天100 mg），持续7天。 21天）。
Eraxis组的28名患者（9％）和fluconazole组的36名患者（12％）有与研究药物相关的不良反应。导致研究中断的最常见不良反应是Eraxis臂的斑丘疹（1例）。导致停用的最常见不良反应为氟康唑组皮疹（1例）和AST升高（1例）。
表3列出了在接受Eraxis治疗的≥5％受试者中报告的不良反应。
| 不良反应 | 轴心 50毫克 N = 300 | 氟康唑 100毫克 N = 301 |
|---|---|---|
| 氮（％） | 氮（％） | |
| ||
| 有至少一种不良反应的受试者 | 239（80） | 227（75） |
| 感染和侵扰 | 115（38） | 99（33） |
| 口腔念珠菌病 | 15（5） | 10（3） |
| 胃肠道疾病 | 106（35） | 113（38） |
| 腹泻 | 27（9） | 26（9） |
| 呕吐 | 27（7） | 30（10） |
| 恶心 | 20（7） | 23（8） |
| 消化不良 | 20（7） | 21（7） |
| 血液和淋巴系统疾病 | 55（18） | 50（17） |
| 贫血 | 25（8） | 22（7） |
| 代谢与营养失调 | 50（17） | 46（15） |
| 低钾血症 | 14（5） | 17（6） |
| 一般性疾病和给药部位状况 | 49（16） | 54（18） |
| 发热 | 27（9） | 28（9） |
| 神经系统疾病 | 39（13） | 36（12） |
| 头痛 | 25（8） | 20（7） |
成人念珠菌血症/其他念珠菌感染和食管念珠菌病患者较不常见的不良反应
在<2％的患者中发生以下选定的不良反应：
血液和淋巴管：凝血病，血小板减少症
心脏：房颤，束支传导阻滞（右），窦性心律不齐，心室前收缩
眼睛：眼痛，视力模糊，视力障碍
综合及给药部位：输注相关反应，周围水肿，严峻
肝胆：肝功能检查异常，胆汁淤积，肝坏死
感染：梭菌感染
研究：淀粉酶增加，胆红素增加，CPK增加，心电图QT延长，γ-谷氨酰转移酶增加，脂肪酶增加，钾减少，凝血酶原时间延长，尿素增加
神经系统：抽搐，头晕
呼吸，胸和纵隔：咳嗽
皮肤和皮下组织：血管神经性水肿，红斑，瘙痒，出汗增多，荨麻疹
血管：潮红，潮热，浅表血栓性静脉炎
小儿念珠菌血症/浸润性念珠菌病患者的临床试验经验
在一项前瞻性，开放性，非对照性儿科试验中，对68例1个月至18岁以下患有念珠菌血症/侵袭性念珠菌病的儿科患者进行了Eraxis的安全性研究[参见临床研究（14.1） ] 。总体而言，Eraxis在1个月及以上的儿科患者中的安全性与成人相似。
最常见的不良反应
表4按身体系统显示了在临床试验中≥5％接受Eraxis治疗的小儿患者中发生的最常见不良反应。
| 不良反应 | 1个月至<2年 N = 19 | 2至<5年 N = 19 | 5至<18岁 N = 30 | 总体 N = 68 |
|---|---|---|---|---|
| n（％） | n（％） | n（％） | n（％） | |
| ||||
| 有至少一种不良反应的受试者 | 17（90） | 14（74） | 24（80） | 55（81） |
| 血液和淋巴系统疾病 | 9（47） | 3（16） | 4（13） | 16（24） |
| 贫血 | 5（26） | 2（11） | 0 | 7（10） |
| 血小板减少症 | 2（11） | 1（5） | 1（3） | 4（6） |
| 胃肠道疾病 | 8（42） | 8（42） | 12（40） | 28（41） |
| 腹泻 | 4（21） | 2（11） | 5（17） | 11（16） |
| 呕吐 | 4（21） | 5（26） | 2（7） | 11（16） |
| 腹痛‡ | 0 | 4（21） | 2（7） | 6（9） |
| 一般性疾病和给药部位状况 | 5（26） | 6（32） | 9（30） | 20（29） |
| 发热 | 4（21） | 3（16） | 5（17） | 12（18） |
| 实验室调查 | 4（21） | 4（21） | 8（27） | 16（24） |
| 丙氨酸转氨酶增加 | 2（11） | 2（11） | 2（7） | 6（9） |
| 天冬氨酸转氨酶增加 | 2（11） | 1（5） | 1（3） | 4（6） |
| 代谢与营养失调 | 3（16） | 4（21） | 6（20） | 13（19） |
| 低血糖症 | 1（5） | 2（11） | 1（3） | 4（6） |
| 呼吸，胸和纵隔疾病 | 5（26） | 5（26） | 5（17） | 15（22） |
| 鼻出血 | 1（5） | 2（11） | 3（10） | 6（9） |
| 皮肤和皮下组织疾病 | 6（32） | 5（26） | 5（17） | 16（24） |
| 皮疹§ | 3（16） | 1（5） | 2（7） | 6（9） |
在临床试验中，有2例或2例以上的儿科患者报告了其他不良反应，用Eraxis治疗的68例儿科患者中，不到5％。
血液和淋巴系统疾病：全血细胞减少症，血小板增多症，发热性中性白细胞减少症，白细胞减少症，中性白细胞减少症
眼部疾病：眶周水肿
胃肠道疾病：胃食管反流疾病，腹胀，恶心，口腔炎，口干
一般疾病和管理部位疾病：胸痛，周围水肿
感染和感染：菌血症，与设备有关的感染，肠胃炎，下呼吸道感染，上呼吸道感染，尿路感染
实验室检查： γ-谷氨酰转移酶增加，转氨酶增加
代谢和营养障碍：低钙血症，低钾血症，低钠血症，低蛋白血症
肌肉骨骼和结缔组织疾病：背痛，四肢疼痛
神经系统疾病：头痛，震颤，癫痫发作
精神病：躁动
呼吸，胸和纵隔疾病：咯血
血管疾病：低血压
上市后经验
在批准使用阿尼芬净后，发现了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
免疫：过敏性休克，过敏反应，支气管痉挛[见警告和注意事项（5.2） ] 。
药物相互作用
环孢菌素
对健康受试者施用多剂量的抗抑郁药和环孢素对两种药物的稳态药代动力学均无明显影响。当两种药物并用时，不需要调整环孢素或阿尼芬净的剂量[见临床药理学（12.3） ] 。
伏立康唑
对健康受试者给予多剂量的抗阿杜芬净和伏立康唑治疗后，两种药物的稳态药代动力学均无明显变化。当两种药物并用时，不需要调整伏立康唑或阿尼芬净的剂量[见临床药理学（12.3） ] 。
他克莫司
对健康受试者施用多剂量的抗抑郁药和单剂量他克莫司不会导致两种药物的稳态药代动力学发生显着变化。当两种药物共同给药时，不需要调整他克莫司或阿那芬净的剂量[见临床药理学（12.3） ] 。
利福平
给患者服用多剂量的阿杜芬净和利福平不会使阿杜芬净的稳态药代动力学发生明显变化。当它与利福平并用时，不需要调整阿那芬净的剂量[见临床药理学（12.3） ] 。
注射用两性霉素B脂质体
给患者服用多剂量的抗阿米芬净和脂质体两性霉素B不会导致阿维芬净的稳态药代动力学发生显着变化。当与脂质体两性霉素B并用时，不需要调整阿那芬净的剂量[见临床药理学（12.3） ] 。
在特定人群中的使用
怀孕
风险摘要
根据动物研究的结果，对孕妇服用Eraxis可能会造成胎儿伤害。目前尚无有关在孕妇中使用Eraxis来告知药物相关不良发展结局风险的人类数据。在动物生殖研究中，当在器官发生过程中对怀孕的兔子施用安迪芬净时，以母体毒性的形式观察到胎儿毒性，其相对体表面积的建议维持剂量为100 mg / day的4倍（参见数据） 。告知孕妇胎儿的危险。
对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，在临床公认的怀孕中，主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。
数据
动物资料
在一项关于生育力和胚胎-胎儿发育的综合研究中，在同居前4周，雄性同居或同居前2周和雌性直到妊娠第19天，给大鼠服用了安迪芬净，并没有孕产妇或胚胎胎儿。静脉内剂量最高20 mg / kg /天（相当于相对身体表面积的建议治疗维持剂量100 mg / day的2倍）时产生毒性。
在兔胚胎胎儿发育研究中，从妊娠第7天到第19天静脉注射Anidulafungin（0、5、10和20 mg / kg /天），导致胎儿体重减少和存在母体毒性的情况下骨化不完全（降低的体重增加）为20 mg / kg /天（相当于相对于身体表面积的100 mg /天的建议治疗维持剂量的4倍）。
在一项产前和产后发育研究中，从妊娠第7天到哺乳期20天，对怀孕的大鼠静脉注射阿地芬净，剂量分别为2、6或20 mg / kg /天，观察到母体毒性≥6 mg / kg /天。 （≥6 mg / kg / day的临床体征，以20 mg / kg / day的组降低妊娠期体重增加和食物消耗）。对后代的生存力或生长发育没有影响。在这项研究中，在胎儿血浆中检测到了阿尼芬净，表明它穿过了胎盘屏障。
哺乳期
风险摘要
没有关于人乳中阿尼芬净的存在，对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶生产的影响的数据。当动物乳中存在某种药物时，该药物可能存在于人乳中。在哺乳期大鼠的乳汁中发现了阿尼芬净（见数据）。
应当考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对Eraxis的临床需求，以及Eraxis或潜在的母体状况对母乳喂养孩子的任何潜在不利影响。
数据
动物资料
从妊娠第7天到哺乳第20天，对怀孕的大鼠静脉注射阿地芬净，剂量分别为2、6或20 mg / kg /天。在哺乳第14天，大约在给药后1小时从每组5只大鼠收集牛奶样品。在泌乳大鼠的乳汁中发现了与剂量成比例的阿尼芬净浓度。
儿科用
Eraxis用于治疗念珠菌血症和以下念珠菌感染（腹腔内脓肿和腹膜炎）的安全性和有效性已在1个月及以上的小儿患者中确立。在这个年龄组中，将Eraxis用于该适应症的证据来自对成年人进行充分且严格对照的研究，并为年龄在1个月及以上的小儿患者提供了另外的药代动力学，安全性数据[请参阅适应症和用法（1） ，不良反应（ 6.1） ，临床药理学（12.3）和临床研究（14.1） ]。
尚未确定Eraxis在1个月以下的念珠菌血症/侵袭性念珠菌病患者中的安全性和有效性。
年龄小于1个月的小儿患者的念珠菌血症/侵袭性念珠菌病的中枢神经系统（CNS）和多器官传播的发生率高于年龄较大的患者。此外，在1个月以下的患者中，Eraxis可能会与高剂量的聚山梨酯80（Eraxis中的一种非活性成分）相关，具有危及生命的毒性危险[见警告和注意事项（5.3） ] 。
尚未确定Eraxis在小儿食管念珠菌病患者中的安全性和有效性。
成人和小儿HFI患者忌用轴心仪。由于尚未在儿科患者中确定HFI的诊断，因此在服用Eraxis之前应仔细观察果糖/蔗糖暴露引起的HFI症状[见警告和注意事项（5.4） ] 。
老人用
在阿尼芬净的关键临床研究中，受试者总数（N = 197）中，有35％为65岁及以上，而18％为75岁及以上。在这些受试者与较年轻的受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异，其他报告的临床经验也未发现老年与较年轻患者之间的反应差异，但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。
老年患者不需要调整剂量[见临床药理学（12.3） ] 。
肝功能不全
具有任何程度的肝功能不全的患者无需调整剂量。 Anidulafungin不经肝代谢。在Child-Pugh A，B或C级肝功能不全的受试者中检查了阿尼杜芬净药代动力学。在任何程度的肝功能不全的受试者中，阿尼杜芬净浓度均未增加。尽管在Child-Pugh C肝功能不全的患者中观察到AUC略有下降，但在健康受试者指出的人群估计值范围内[见临床药理学（12.3） ] 。
肾功能不全
肾功能不全的任何患者（包括血液透析患者）均无需调整剂量。 Anidulafungin的肾清除率可忽略不计（<1％）。在对轻度，中度，重度或终末期（依赖透析）肾功能不全的受试者的临床研究中，阿尼芬净药代动力学与在正常受试者中观察到的相似。
已知总共有1种药物与Eraxis（阿尼杜芬净）相互作用。
- 1次药物相互作用
检查互动
已知与Eraxis（anidulafungin）相互作用的药物
注意：仅显示通用名称。
- 环孢素
Eraxis（anidulafungin）疾病相互作用
与Eraxis（anidulafungin）有1种疾病相互作用，包括：
- 肝毒性
药物相互作用分类
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA的药物史
美国日本医生
Heather Benjamin MD
Heather Benjamin MD
Heather Miske DO
Heather Miske DO
Bert Hepner DO
渡邊剛
村上和成 教授
中山秀章 教授
村田朗
