红霉素注射液

仅单剂量ADD-Vantage TM样品瓶Rx
仅限静脉使用

为了减少耐药细菌的产生并保持红霉素和其他抗菌药物的有效性，应仅将红霉素用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。

红霉素注射液USP说明

Erythrocin TM Lactobionate-IV（注射用乳酸红霉素，USP）是仅用于静脉输注的冻干粉剂。将其制成溶液并在其最终容器中冻干。乳酸赤藻糖蛋白-IV ADD-Vantage TM小瓶仅设计用于ADD-Vantage柔性稀释液容器。适当稀释后，赤藓糖乳酸酯-IV ADD-Vantage输送系统含有红霉素乳酸酯，相当于100毫升中500毫克红霉素活性。

该溶液不含抑菌剂，抗微生物剂（红霉素除外）或缓冲剂，仅可与ADD-Vantage柔性稀释剂容器一起用作单剂量注射剂。

红霉素是由红链霉菌的菌株产生的，属于抗生素的大环内酯类。它是碱性的，很容易与酸形成盐。乳酸红霉素具有以下结构：

红霉素注射液USP-临床药理学

红霉素容易扩散到大多数体液中。在没有脑膜炎症的情况下，通常在脊髓液中可达到低浓度，但在脑膜炎中，药物穿过血脑屏障的通道会增加。红霉素穿过胎盘屏障并从母乳中排出。腹膜透析或血液透析不能去除红霉素。

在肝功能正常的情况下，红霉素集中在肝脏中，并在胆汁中排泄。肝功能障碍对红霉素胆汁排泄的影响尚不清楚。静脉给药的红霉素的12％至15％以活性形式从尿中排泄。

在空腹的成年人中以恒定速率静脉滴注500 mg乳酸红霉素500 mg在1小时内产生的平均血清红霉素水平在20分钟时约为7 mcg / mL，在1小时时约为10 mcg / mL，在2.5小时时为2.6 mcg / mL，在6小时后为1 mcg / mL。

微生物学

作用机理
红霉素通过结合易感生物的50 S核糖体亚基来抑制蛋白质合成，从而发挥作用。它不影响核酸合成。

抵抗性
在治疗过程中可能出现对金黄色葡萄球菌的红霉素耐药。许多流感嗜血杆菌分离株对红霉素有抗性，但同时使用时对红霉素和磺酰胺敏感。

与其他抗菌药物的相互作用

在体外，红霉素与克林霉素，林可霉素和氯霉素之间存在拮抗作用。

抗菌活性

有氧细菌

革兰氏阳性菌

白喉棒状杆菌

小棒杆菌

金黄色葡萄球菌

肺炎链球菌

化脓性链球菌

革兰氏阴性菌

嗜肺军团菌

淋球菌

其他微生物

肺炎支原体

可获得以下体外数据，但其临床意义尚不清楚。下列细菌中至少90％的体外最小抑菌浓度（MIC）小于或等于红霉素对类似属或生物体分离株的敏感断裂点。但是，红霉素在治疗由这些细菌引起的临床感染中的功效尚未在充分且得到良好控制的临床试验中确立。

有氧细菌

革兰氏阴性菌

卡他莫拉菌

药敏试验

有关此药物的药敏试验解释标准，相关试验方法和FDA认可的质量控制标准的详细信息，请参阅：https://www.fda.gov/STIC。

红霉素注射液USP的适应症和用法

当无法口服或严重感染需要立即高血清水平时，在治疗下列疾病中由指定生物体易感菌株引起的感染时，应使用Ericthrocin Lactobionate-IV（注射用乳酸红霉素，USP）治疗红霉素。静脉治疗应在适当的时候改为口服。

化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）引起的轻度至中度上呼吸道感染；肺炎链球菌（Diplococcus pneumoniae） ;流感嗜血杆菌（用足够剂量的磺胺类药物的伴随使用时，由于流感嗜血的许多菌株不容易受到通常达到的红霉素浓度）。 （有关处方信息，请参见适当的磺酰胺标签）

化脓性链球菌引起的下呼吸道感染（轻度至中度）（A组β-溶血性链球菌）；肺炎链球菌（Diplococcus pneumoniae） 。

肺炎支原体引起的呼吸道感染。

化脓性链球菌和金黄色葡萄球菌引起的皮肤和皮肤结构感染，轻度至中度（治疗过程中可能出现耐药性葡萄球菌）。

白喉：作为白喉棒状杆菌引起的抗毒素感染的辅助剂，可预防载体的建立并消灭载体中的生物。

红斑：用于治疗因小棒杆菌引起的感染。

淋病奈瑟氏球菌引起的急性盆腔炎：口服促红细胞生成素乳酸四环素-红霉素乳红霉素（USP），然后口服硬脂酸红霉素或红霉素碱，作为治疗女性淋病奈瑟氏球菌引起的急性盆腔炎的替代药物对青霉素敏感的病史。

在治疗淋病之前，怀疑患有梅毒的患者在接受红霉素治疗前应进行镜检（以免疫荧光或暗视野检查）苍白球菌（ T. pallidum ），此后至少4个月进行每月血清学检查。

嗜肺军团菌引起的军团病。尽管尚未进行任何受控的临床疗效研究，但体外和有限的初步临床数据表明，红霉素可能有效治疗退伍军人病。

预防风湿热的初发
美国心脏协会认为青霉素是预防风湿热初次发作（治疗上呼吸道A组β溶血性链球菌感染，例如扁桃体炎或咽炎）的首选药物。 1红霉素适用于青霉素过敏患者的治疗。治疗剂量应给予十天。

预防风湿热反复发作
美国心脏协会认为青霉素或磺酰胺是预防风湿热反复发作的首选药物。对青霉素和磺胺类药物过敏的患者，美国心脏协会建议口服红霉素，长期预防链球菌性咽炎（预防风湿热反复发作）。 1个

预防细菌性心内膜炎
尽管尚未进行任何受控的临床疗效试验，但美国心脏协会已推荐口服红霉素用于预防具有人工心脏瓣膜，多数先天性心脏畸形，外科手术引起的系统性肺分流，风湿性或其他获得性青霉素过敏患者的细菌性心内膜炎进行牙科手术和上呼吸道手术时，瓣膜功能障碍，特发性肥厚性主动脉瓣狭窄（IHSS），细菌性心内膜炎和二尖瓣脱垂的既往病史不充分。 2

为了减少耐药菌的产生并保持红霉素和其他抗菌药物的有效性，应仅将红霉素用于治疗或预防已证实或强烈怀疑是由易感细菌引起的感染。当可获得文化和药敏性信息时，在选择或修改抗菌疗法时应考虑它们。在缺乏此类数据的情况下，局部流行病学和易感性模式可能有助于经验性治疗的选择。

禁忌症

对这种抗生素有超敏反应的患者禁用红霉素。服用特非那定或阿司咪唑，西沙必利，匹莫齐特，麦角胺或二氢麦角胺的患者禁用红霉素（请参阅警告和注意事项–药物相互作用）。

不要将红霉素与被细胞色素P450同工型3A4（洛伐他汀或辛伐他汀）广泛代谢的3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A（HMG CoA）还原酶抑制剂（他汀类药物）并用，因为这样会增加肌病包括横纹肌溶解的风险（请参阅警告和注意事项–药物相互作用）。

警告事项

肝毒性

有报道称口服红霉素产品的患者存在肝功能障碍，伴或不伴黄疸。由于红霉素主要由肝脏排泄，因此，当对肝功能受损的患者服用红霉素时，应监测其肝毒性（参见临床药理学）。

艰难梭状芽胞杆菌相关性腹泻

据报道，几乎所有的抗菌剂（包括红霉素）都与艰难梭菌相关的腹泻（CDAD）一起使用，其严重程度可能从轻度腹泻到致命性结肠炎。用抗菌剂治疗会改变结肠的正常菌群，导致艰难梭菌的过度生长。

艰难梭菌产生毒素A和B，这有助于CDAD的发展。产生高毒素的艰难梭菌菌株会增加发病率和死亡率，因为这些感染可能对抗菌治疗不利，可能需要行结肠切除术。所有在使用抗生素后出现腹泻的患者中都必须考虑CDAD。有必要仔细的病史，因为据报道CDAD发生在服用抗菌药物后2个月以上。

如果怀疑或证实了CDAD，则可能需要停止不针对艰难梭菌的抗生素持续使用。应根据临床情况进行适当的液体和电解质管理，蛋白质补充，艰难梭菌的抗生素治疗以及手术评估。

QT延长

据报道，静脉注射红霉素乳酸酯后，一些患者出现危及生命的室性心动过速，并伴有QT间隔延长（尖端扭转型室速）。

尖端扭转性心律失常的发展易感性，一种罕见但严重的心脏病，与电解质失衡，肝功能障碍，心肌缺血，左心室功能障碍，特发性QT延长以及同时进行抗心律不齐治疗有关。 3老年患者出现肝功能，心脏功能下降，并发疾病和其他药物治疗的频率更高，因此应在Erythrocin TM治疗期间进行仔细监测。

婴儿肥厚性幽门狭窄（IHPS）

有报告说，红霉素治疗后的婴儿发生IHPS。由于红霉素可用于治疗与重大死亡率或发病率相关的婴儿疾病（例如百日咳或衣原体感染），因此需要权衡红霉素治疗的益处与发展IHPS的潜在风险。如果喂养引起呕吐或烦躁，应告知接受红霉素婴儿的父母或监护人与他们的医生联系。

药物相互作用

已报道同时服用红霉素和CYP3A4底物的患者发生严重的不良反应。这些包括秋水仙碱与秋水仙碱的毒性；用辛伐他汀，洛伐他汀和阿托伐他汀进行横纹肌溶解；和通过CYP3A4代谢的钙通道阻滞剂引起的低血压（例如维拉帕米，氨氯地平，地尔硫卓，血管痉挛和麦角胺/二氢麦角胺缺血）（请参见注意事项–药物相互作用）。

预防措施

重症肌无力加重

有报道称红霉素可能加重重症肌无力患者的虚弱。

耐药菌的发展

长期或反复使用红霉素可能会导致不敏感的细菌或真菌过度生长。如果发生双重感染，应停用红霉素并采取适当的治疗措施。

如有指示，应结合抗生素疗法进行切口引流或其他外科手术。

在没有经过证实或强烈怀疑的细菌感染或预防性指征的情况下开处方红霉素不可能给患者带来益处，并增加了产生耐药细菌的风险。

实验室测试

红霉素干扰尿中儿茶酚胺的荧光测定。

药物相互作用

据报道，接受3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A（HMG CoA）还原酶抑制剂（他汀类药物）被细胞色素P450亚型3A4广泛代谢的患者（例如洛伐他汀或辛伐他汀）使用红霉素会增加患肌病的风险，包括横纹肌溶解症。不要将红霉素与洛伐他汀或辛伐他汀联用（见禁忌症）。

在接受大剂量茶碱的患者中使用红霉素可能与血清茶碱水平升高和潜在的茶碱毒性有关。如果发生茶碱毒性和/或血清茶碱水平升高，则在患者接受红霉素治疗时应减少茶碱剂量。

有已发表的报道表明，当口服红霉素与茶碱同时使用时，红霉素血清浓度显着降低。这种下降可能导致亚治疗浓度的红霉素。

据报道，接受卡马西平的患者服用红霉素会导致卡马西平的血药浓度升高，并随后出现卡马西平中毒的迹象。

据报道，同时给予红霉素和地高辛会导致血清地高辛水平升高。

有报道说抗凝作用增强，当同时使用红霉素和口服抗凝剂（例如华法林）时，在老年人中这种作用可能更为明显。

秋水仙碱是CYP3A4和外排转运蛋白P-糖蛋白（P-gp）的底物。红霉素被认为是CYP3A4的中度抑制剂。与中度CYP3A4抑制剂（如红霉素）合用时，秋水仙碱的血浆浓度预计会显着增加。如果需要联合使用秋水仙碱和红霉素，则可能需要降低秋水仙碱的起始剂量，并应降低最大秋水仙碱剂量。应监测患者秋水仙碱毒性的临床症状（请参阅警告）。

据报道，红霉素会增加西地那非的全身暴露（AUC）。应考虑降低西地那非的剂量（参见西地那非处方信息）。

据报道，红霉素会降低三唑仑，咪达唑仑和相关苯并二氮杂卓的清除率，因此可能增加这些苯并二氮杂卓的药理作用。

上市后的报告表明，红霉素与麦角胺或二氢麦角胺的并用与急性麦角毒性有关，其特征为血管痉挛和中枢神经系统，四肢和其他组织的缺血（参见禁忌症）。

据报道，同时服用红霉素会显着改变非镇静性抗组胺药，特非那定和阿司咪唑的代谢。已经观察到罕见的严重心血管不良事件，包括心电图QT / QTc间隔延长，心脏骤停，尖端扭转型室速和其他室性心律失常（请参见禁忌症）。此外，很少报告同时使用特非那定和红霉素可导致死亡。

在同时服用由细胞色素P450系统代谢的药物的患者中使用红霉素可能与这些其他药物的血清水平升高有关。有红霉素与卡马西平，环孢霉素，己糖巴比妥，苯妥英钠，阿芬太尼，二异丙酰胺，溴隐亭，丙戊酸盐，特非那定和阿司咪唑相互作用的报道。同时接受红霉素的患者应密切监测细胞色素P450系统代谢的药物的血清浓度。

在同时接受维拉帕米（钙通道阻滞剂）的患者中观察到低血压，缓慢性心律失常和乳酸性酸中毒。

西咪替丁可能会抑制红霉素的代谢，从而导致血浆浓度升高。

据报道，红霉素会降低外消旋佐匹克隆的清除率，因此也可能会降低外消旋佐匹克隆的S-对映体埃司匹克隆的清除率。因此，红霉素可能会提高埃索比克隆的药效。可能需要降低埃索匹克隆的剂量（请参阅埃索匹克隆的处方信息）。

致癌，诱变，生育力受损
无法获得用于确定可能的致癌作用的红霉素乳酸盐的长期动物数据。然而，在大鼠体内进行的长期口服口服红霉素乙酯和红霉素碱未提供致瘤性的证据。尚未进行致突变性研究。饲喂红霉素（基础）至饮食量的0.25％时，对雄性或雌性生育力没有明显影响。

怀孕

没有证据表明在交配前，交配期间，妊娠期间以及通过断奶两个连续的仔猪而喂食红霉素碱（日粮的0.25％）的雌性大鼠有致畸性或对生殖的任何其他不利影响。但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。据报道，红霉素可穿越人类的胎盘屏障，但胎儿血浆水平通常较低。

人工与分娩
红霉素对分娩和分娩的影响尚不清楚。

护理母亲
红霉素从母乳中排出。给哺乳妇女服用红霉素时应谨慎。

儿科用
（请参阅适应症和用法以及剂量和管理）。

老人用
给予4克/天或更高剂量的Erythrocin TM时，老年患者，尤其是那些肾功能或肝功能下降的患者，患红霉素引起的听力损失的风险可能会增加（参见不良反应和剂量与用法）。

老年患者可能比年轻患者更容易发生尖端性心律失常性扭转性心律失常（请参阅“不良反应” ）。

老年患者在接受Erythrocin TM治疗时，口服抗凝治疗的效果可能会增强（请参阅预防措施-药物相互作用）。

乳酸红藻酸乳酸钠不含钠。

给患者的信息
应建议患者仅将包括红霉素在内的抗菌药物用于治疗细菌感染。他们不治疗病毒感染（例如普通感冒）。当开出红霉素治疗细菌感染的处方时，应告知患者尽管在治疗过程中早期感觉好转是常见的，但应严格按照指示服用药物。跳过剂量或未完成整个疗程可能会（1）降低即刻治疗的有效性，并且（2）增加细菌产生耐药性的可能性，并且将来无法用红霉素或其他抗菌药物治疗。

腹泻是由抗生素引起的常见问题，通常在停用抗生素后才结束。有时在开始使用抗生素治疗后，即使在服用最后一剂抗生素后的两个月或更长时间，患者也会出现水样便和血便（有或没有胃痉挛和发烧）。如果发生这种情况，患者应尽快联系医生。

不良反应

红霉素与QT延长和室性心律失常有关，包括室性心动过速和尖尖扭转型。 （请参阅警告）。

静脉使用红霉素后的副作用很少见。偶尔会出现静脉刺激，但是如果在稀释溶液中缓慢输注，最好是在不小于20至60分钟的时间内通过连续静脉输注或间歇输注，可使疼痛和血管损伤降至最低。

从荨麻疹到过敏反应的过敏反应已经发生。很少有皮肤反应，从轻度爆发到多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死。

有单独的报告指出，可逆性听力损失主要发生在肾功能不全的患者和接受高剂量红霉素的患者中。

当给予每天4克或更高剂量的Erythrocin TM时，老年患者，特别是那些肾或肝功能下降的患者，也有增加发生这种作用的风险（参见剂量和用法）。

过量

如果过量，应停止红霉素输注，并应采取所有其他适当措施。高于推荐剂量的不良反应可能与红霉素口服制剂所报告的不良反应相似，特别是严重的腹痛，恶心，呕吐，腹泻，肝炎，胰腺炎和短暂性听力丧失。

腹膜透析或血液透析不能去除红霉素。

红霉素注射液USP剂量和给药

为了治疗成人和小儿患者的严重感染，红霉素乳酸酯的推荐静脉剂量为15至20 mg / kg /天。对于严重感染，可给予最高4 g /天的更高剂量。

≥4 g /天的剂量给药可能增加老年患者，特别是肾或肝功能下降的患者发生红霉素引起的听力损失的风险。 ADD-Vantage系统中的促红细胞生成乳酸乳酸菌-IV（注射用乳酸红霉素乳酸菌，USP）只能通过间歇性静脉内输注给药。由于红霉素的刺激性，静脉推注是不可接受的给药途径。

静脉使用红霉素应尽快更换为口服红霉素。

该药物应从ADD-Vantage柔性稀释剂容器中以单剂量给药。丢弃所有未使用的部分。

对于间歇性输注：在20至60分钟内以不超过每6小时一次的间隔静脉内输注红霉素乳糖酸总日剂量的四分之一。制备红霉素乳酸盐的最终稀释溶液，使其浓度为1-5 mg / mL。应使用不少于100 mL的IV稀释剂。输注应足够缓慢，以最大程度地减少静脉疼痛。

为了治疗由淋病奈瑟氏球菌引起的急性盆腔炎，在对青霉素过敏的女性患者中，每六小时给予500 mg红霉素乳酸酯3天，然后每六小时口服给予250 mg红霉素硬脂酸酯或碱7天。

对于军团病治疗：尽管尚未确定最佳剂量，但已报道的临床数据中使用的剂量为每天1至4克，分次服用。

≥4 g /天的剂量给药可能增加老年患者，特别是肾或肝功能下降的患者发生红霉素引起的听力损失的风险。

在治疗上呼吸道的A组β溶血性链球菌感染（例如扁桃体炎或咽炎）时，应将红霉素的治疗剂量持续10天。美国心脏协会建议口服250毫克红霉素，长期预防链球菌上呼吸道感染，每天两次，以预防对青霉素和磺酰胺过敏的风湿热反复发作。 1个

为了预防细菌性心内膜炎（见适应症和用法），对青霉素过敏患者的口服治疗应在手术前1小时服用1克红霉素，然后在6小时后服用500 mg。 2

解决方案的准备：
可以在ADD-Vantage柔性稀释剂容器中与0.9％氯化钠注射液USP或5％葡萄糖注射液USP一起使用促红细胞生成乳酸乳酸菌IV型ADD-Vantage小瓶。 500 mg ADD-Vantage小瓶必须与100 mL ADD-Vantage柔性稀释剂容器一起使用。所得溶液含有的红霉素活性约等于5 mg / mL。

除非溶液澄清且容器未损坏，否则请勿施用。丢弃所有未使用的部分。

使用说明

在ADD-Vantage稀释液容器中使用小瓶

打开：
剥去角落处的包装纸，然后取出溶液容器。由于在灭菌过程中吸收水分，塑料可能会出现一些不透明性。这是正常现象，不会影响解决方案的质量或安全性。不透明度将逐渐减少。

组装样品瓶和柔性稀释液容器：
（使用无菌技术）

1。

如下所述从小瓶顶部和稀释液容器上的小瓶端口上卸下保护盖：

一种。

要取下可拆卸的样品瓶盖，请在样品瓶顶部旋转拉环，并向下拉至足以开始开口的程度（请参见图1），然后笔直向上拉以取下瓶盖。 （请参见图2。）注：请勿使用注射器进入样品瓶。

图1图2

b。

要卸下样品瓶端口盖，请抓住拉环上的卡舌，向上拉以断开三根系绳，然后向后拉以卸下盖。 （参见图3。）

2。

将样品瓶拧入样品瓶端口，直至不再移动为止。必须拧紧小瓶以确保密封。第一次听到咔嗒声后大约发生1/2圈（180°）。 （请参见图4。）咔嗒声不能确保密封。必须将小瓶尽可能地旋转。
注意：样品瓶就位后，请勿尝试将其取出。 （参见图4。）

图3图4

3。

重新尝试检查小瓶以确保其牢固，方法是尝试将其进一步朝装配方向旋转。

4。

适当标记。

重构药物：

1。

轻轻挤压稀释剂容器的底部，以使容器中围绕药瓶末端的部分膨胀。

2。

用另一只手将药瓶向下推入容器，使容器壁伸缩。穿过容器壁抓住小瓶的内盖。 （参见图5。）

3。

从药物瓶中拉出内盖。 （请参见图6。）验证是否已拉出橡胶塞，以使药物和稀释剂混合。

4。

充分混合容器内的物品并在指定时间内使用。

图5图6

准备管理：
（使用无菌技术）

1。

确认小瓶内容物已激活并混合。

2。

用力挤压容器以检查是否泄漏。如果发现泄漏，则废弃单元可能会损害无菌性。

3。

关闭给药装置的流量控制夹。

4。

从容器底部的出口处卸下盖子。

5，

将管理工具的穿刺针以扭动的方式插入端口，直到其牢固就位。

注意：请参阅管理套件纸箱上的完整说明。

6。

提起小瓶底部的吊环的自由端，打断两条扎带。向外弯曲环以将其锁定在直立位置，然后将容器从吊架上悬挂下来。

7。

挤压并释放滴注腔以在腔中建立适当的液位。

8。

打开流量控制夹，清除空气。合上夹具。

9。

将套件连接到静脉穿刺设备。如果设备不存在，请灌注并进行静脉穿刺。

10。

用流量控制夹调节给药速率。

警告：请勿串联使用柔性容器。

稳定性：

USP在0.9％氯化钠注射液中
最终的红霉素乳酸菌稀释溶液应在8小时内完全给药，以确保适当的效力。

USP在5％葡萄糖注射液中
最终的红霉素乳酸菌稀释溶液应在2小时内完全给药，以确保适当的效力。

除非首先确定其对溶液的化学和物理稳定性的影响，否则不得将任何药物或化学试剂添加至乳酸红藻内酯-IV流体混合物中。

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。
警告：请勿串联使用柔性容器。

红霉素注射液USP如何提供

促红细胞生成乳酸乳酸菌素-IV（注射用乳酸红霉素，USP）为无菌冻干粉，如下：

存放在20至25ºC（68至77ºF）。 [请参见USP控制的室温]。

参考资料

1。

青年心血管疾病委员会风湿热和感染性心内膜炎委员会：《风湿热的预防》，循环70（6）：1118A-1122A，1984年12月。

2。

青年心血管疾病委员会风湿热和感染性心内膜炎委员会：细菌性心内膜炎的预防，循环70（6）：1123A-1127A，1984年12月。

3。

吉尔特·B·吉尔（Gilter，B.）等人，1994年2月，《红霉素诱导的扭转性躯干扭转》，胸部，第105卷：368-72。

由Hospira，Inc.，森林湖，伊利诺斯州60045美国发行

LAB-1219-4.0

修订日期：3/2020

主要显示面板-500毫克样品瓶标签

单剂量ADD-Vantage™小瓶

赤霉素™
乳酸-IV

注射用乳酸红藻酸酯

红霉素活性500 mg /小瓶

仅用于IV

注射用无菌粉末
无防腐剂

该单剂量样品瓶只能与ADD-Vantage™柔性稀释剂容器一起使用。按指示混合时
在100毫升稀释剂中，每100毫升含有相当于500毫克红霉素的乳酸红霉素。

由Hospira，Inc.，森林湖，伊利诺斯州60045美国发行

主要显示面板-500毫克样品瓶标签

1 x 10
单剂量ADD-Vantage ™小瓶

NDC 0409-6476-44
包含10个NDC 0409-6476-54
仅Rx

erythrocin ™乳酸-IV
注射用乳酸红藻酸酯

红霉素活性500 mg /小瓶

仅限静脉使用
霍皮拉

注意：本文档包含有关红霉素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Erythrocin。

对于消费者

适用于红霉素：口服胶囊缓释，口服散剂，口服片剂，口服片剂缓释，口服片剂肠溶衣

其他剂型：

• 静脉用粉剂

需要立即就医的副作用

红霉素（红霉素中含有的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用红霉素时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

罕见

• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 发冷
• 咳嗽
• 腹泻
• 吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 荨麻疹或贴边，皮疹
• 关节或肌肉疼痛
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 眼睛发红
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 皮肤发红
• 咽喉痛
• 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 肿
• 血尿或浑浊
• 胸痛或不适
• 黑尿
• 腹泻，水样和严重的，也可能是血腥的
• 晕倒
• 发热
• 全身疲倦和虚弱
• 排尿次数或尿量大大减少
• 听力损失
• 口渴
• 心律失常复发
• 心律不齐或缓慢
• 浅色凳子
• 恶心
• 疼痛
• 胃痉挛或压痛
• 脚或小腿肿胀
• 减肥异常
• 右上腹或胃痛
• 呕吐
• 眼睛和皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

可能会发生红霉素的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 腹泻（轻度）
• 食欲不振
• 减肥

对于医疗保健专业人员

适用于红霉素：复方散剂，注射剂，口服胶囊，口服缓释胶囊，口服缓释片剂，口服复溶颗粒，口服混悬剂，口服片剂，可咀嚼口服片剂，口服片剂包衣颗粒

一般

最常见的副作用包括局部刺激，腹部绞痛，腹部不适和食欲下降。 ^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：腹部绞痛，腹痛，腹泻，肠胃气胀，婴儿肥厚性幽门狭窄，恶心，严重的非胆汁性呕吐，软性排便，呕吐

罕见（0.1％至1％）：腹部不适，口腔念珠菌病

罕见（0.01％至0.1％）：胰腺炎，假膜性结肠炎

非常罕见（小于0.01％）：痉挛性肥厚性幽门狭窄（儿童） ^[参考]

治疗可能会引起腹部疼痛，腹泻，恶心和呕吐，并且似乎与剂量有关。

在一项研究中，有157名婴儿接受了口服形式的百日咳预防，其中7名（约5％）婴儿因进食以及与IHPS相关的严重，非胆汁性呕吐而变得烦躁不安。

伪膜性结肠炎可能在治疗期间或之后发生。 ^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：厌食症，食欲下降^[参考]

厌食症可能随着治疗而发生，并且似乎与剂量有关。 ^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：血栓性静脉炎

罕见（0.1％至1％）：胸痛，心

罕见（0.01％至0.1％）：非典型室性心动过速，心，QT间隔延长/ QT延长，足尖扭转，室性心律不齐/致命性室性心律失常

非常罕见（少于0.01％）：心脏心律不齐

未报告频率：心脏节律性疾病，低血压，室性心律失常，室性心动过速^[参考]

本地

常见（1％至10％）：局部刺激

罕见（0.1％至1％）：静脉刺激

罕见（0.01％至0.1％）：疼痛，血管损伤^[参考]

缓慢输注稀释的肠胃外制剂（在不少于20到60分钟的时间内连续或间歇地通过IV输注）可减轻静脉外伤和疼痛。 ^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：肌肉痉挛

稀有（0.01％至0.1％）：关节肿胀，横纹肌溶解

非常罕见（小于0.01％）：重症肌无力暴露，重症肌无力恶化^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：进食时易怒

稀有（0.01％至0.1％）：新生儿烦躁

未报告频率：混乱，混乱状态，幻觉^[参考]

皮肤科

罕见（0.1％至1％）：红斑，皮疹，轻度皮疹，瘙痒，荨麻疹，荨麻疹

稀有（0.01％至0.1％）：多形红斑，轻度皮肤爆发，皮肤反应，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死

未报告的频率：急性全身性皮疹（脓肿），大疱性固定性发作，湿疹，皮疹伴或不伴瘙痒，皮疹，上腹部不适^[参考]

肝的

口服制剂可能会出现异常的肝功能检查结果，肝炎和/或肝功能障碍。 ^[参考]

罕见（0.1％至1％）：碱性磷酸酶升高，ALT升高，AST升高，肝酶升高，GGT升高

稀有（0.01％至0.1％）：胆汁淤积，胆汁淤积性黄疸

非常罕见（小于0.01％）：肝功能检查结果异常，肝炎，肝肿大，有/无黄疸的肝功能不全，肝衰竭

未报告频率：胆汁淤积性肝炎，肝细胞性肝炎，黄疸，肝功能不全^[参考]

免疫学的

罕见（0.1％至1％）：不敏感细菌的过度生长，不敏感真菌的过度生长^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏

稀有（0.01％至0.1％）：过敏性水肿，过敏反应，过敏反应，过敏性休克，过敏反应，血管性水肿

未报告频率：严重的过敏反应^[参考]

其他

罕见（0.1％至1％）：可逆性听力损失

稀有（0.01％至0.1％）：发热

非常罕见（少于0.01％）：耳聋，可逆性耳聋，耳鸣

未报告的频率：不适，发烧，全身不适^[参考]

肾或肝功能不全患者中可逆性听力损失的报道更为频繁。

老年患者，尤其是那些患有肝和/或肾功能不全的患者，患听力损失的风险可能更高，尤其是在给予至少4克/天的剂量时。 ^[参考]

泌尿生殖

罕见（0.1％至1％）：阴道念珠菌病^[Ref]

内分泌

罕见（0.1％至1％）：乳酸脱氢酶（LDH）升高^[参考]

神经系统

罕见（0.01％至0.1％）：中枢神经系统（CNS）损伤，抽搐，癫痫发作

未报告频率：头晕，头痛，线粒体视神经病变，嗜睡，短暂性中枢神经系统副作用，眩晕^[参考]

肾的

稀有（0.01％至0.1％）：对肾脏的损害

非常罕见（少于0.01％）：肾小管间质性肾炎

未报告频率：间质性肾炎^[参考]

血液学

稀有（0.01％至0.1％）：对血液的损害

未报告频率：嗜酸性粒细胞增多^[参考]

眼科

未报告频率：视力模糊，复视，视力障碍^[参考]

呼吸道

未报告频率：哮喘，呼吸困难^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。