氯胺酮

七氯胺酮的用途：

• 它用于治疗情绪低落（抑郁）。

在服用艾司他敏之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对艾氯胺酮过敏；氯胺酮的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您有以下任何健康问题：脑，胸部，腹部，手臂或腿部的某种血管疾病（动脉瘤）；动静脉畸形;高血压;或肝脏问题。
• 如果您曾经有过脑部出血。
• 如果您怀孕或可能怀孕。如果您怀孕，请勿服用艾氯胺酮。
• 如果您正在母乳喂养。服用艾氯胺酮时请勿母乳喂养。

这不是与艾氯胺酮相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保在所有药物和健康问题中服用艾氯胺酮都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用艾氯胺酮时我需要了解或做什么？

• 告诉您的所有医疗保健提供者您服用艾氯胺酮。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 避免开车和做其他需要在服药后保持警觉的任务或动作。在充足的睡眠后第二天才做这些事情。每次服用艾司他明后，其他人将需要带您回家。
• 该药可能引起高血压。
• 您的医生将密切关注您的血压。
• 喝酒或使用其他药物和天然产品之前，请先咨询医生，以减慢您的行动。
• 如果您需要停止使用氯胺酮的治疗，则需要注意戒断的迹象。告诉医生您是否有不良影响。如有疑问，请咨询您的医生。
• 如果您能够怀孕，请与您的医生讨论服用艾氯胺酮时预防怀孕的方法。
• 如果您在怀孕期间服用此药，可能会对未出生的婴儿造成伤害。如果您怀孕或在服用艾氯胺酮时怀孕，请立即致电医生。

如何最好地服用这种药物（艾草胺）？

按照医生的指示使用艾氯胺酮。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 仅用于鼻子。
• 该药物将在医疗机构中提供，您会受到密切关注。按照您的指示，遵循如何使用艾氯胺酮。
• 使用前请nose鼻。
• 在使用艾氯胺酮之前，请勿至少食用2个小时。在使用艾氯胺酮之前，请勿至少喝水30分钟。
• 如果您在使用艾氯胺酮的同一天在鼻子上使用其他药物，请在使用艾氯胺酮之前至少1小时使用它们。

如果我错过了剂量怎么办？

• 致电您的医生以了解如何处理。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 高血压的迹象，例如非常头痛或头晕，昏倒或视力改变。
• 胸痛。
• 气促。
• 癫痫发作。
• 感觉一头雾水。
• 内存问题或丢失。
• 焦虑。
• 感觉需要经常或立即排尿，通过尿液时感到疼痛或在晚上更频繁地通过尿液。

氯胺酮还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 头晕。
• 感到困倦。
• 感觉迟钝，醉酒或不适。
• 胃部不适或呕吐。
• 口味改变。
• 头痛。
• 口中有麻木或刺痛感。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃艾氯胺酮？

• 如果您需要在家中储存乙草胺，请与您的医生，护士或药剂师商谈如何进行储存。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
• 该药还带有一个称为《用药指南》的额外患者情况说明书。仔细阅读。每次重新补充艾氯胺酮时，请再次阅读。如果您对esketamine有任何疑问，请与医生，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

对于消费者

适用于esketamine：鼻喷雾剂

需要立即就医的副作用

依氯胺酮及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用艾氯胺酮时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 焦虑
• 模糊的视野
• 关于身份，时间和地点的困惑
• 头晕
• 睡意
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 不真实的感觉
• 头痛
• 头昏眼花
• 紧张
• 敲打耳朵
• 放松而平静的感觉
• 旋转感
• 脱离自我或身体的感觉
• 嗜睡
• 缓慢或快速的心跳
• 不寻常的嗜睡，迟钝，疲倦，虚弱或呆滞感

不常见

• 说话方式和节奏的变化
• 激动
• 错误或异常的幸福感
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 感觉异常或醉酒
• 白天排尿频繁
• 噩梦或异常生动的梦
• 言语不清
• 震颤
• 说话麻烦
• 一次排尿少量

罕见

• 行为改变
• 胸痛或不适
• 灰心
• 快速或剧烈的心跳
• 感到悲伤或空虚
• 易怒
• 食欲不振
• 失去兴趣或愉悦
• 出汗
• 自杀的念头
• 麻烦集中
• 睡眠困难

不需要立即就医的副作用

氯胺酮的一些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 灼痛，爬行，瘙痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 口味改变或丧失
• 腹泻
• 鼻痒，灼热或刺激
• 恶心
• 喉咙刺激
• 呕吐

不常见

• 便秘
• 口干
• 口腔或喉咙痛

对于医疗保健专业人员

适用于esketamine：鼻喷雾剂

一般

鼻腔：

最常见的副作用包括解离，镇静，恶心和头晕。 ^[参考]

精神科

接受这种药物加上口服抗抑郁药治疗的多达65％的患者中，有多达75％的人发生了解离（例如，人格解体，虚幻感，知觉改变[时间，地点和幻觉的扭曲]）。 ^[参考]

鼻腔：

非常常见（10％或更高）：解离（高达75％），焦虑（高达13％）

常见（1％至10％）：躁动，时间知觉改变，焦虑，虚幻，欣快的情绪，幻觉，幻觉，失眠，易怒，惊恐发作，视觉幻觉

罕见（0.1％至1％）：自杀念头

未报告的频率：前瞻性焦虑，幻听，妄想感知，人格解体/虚幻障碍，恐惧，神经质，紧张

肠胃外：

普通（1％至10％）：噩梦，生动的梦

未报告频率：焦虑，迷失方向，烦躁不安，幻觉^[参考]

神经系统

给予84 mg鼻内PLUS口服抗抑郁药治疗的65岁以下的患者中，多达61％发生了镇静作用。

服用肠胃外制剂的患者肌肉张力增加，导致抽搐的强直和强直运动发生。

接受肠胃外制剂且未充分通风的患者出现脑压升高。 ^[参考]

鼻腔：

非常常见（10％或更高）：镇静（最高61％），头晕（最高30％），头痛（最高24％），眩晕（最高23％），消化不良（最高19％），感觉不足（最高18％），嗜睡（最高18％），嗜睡（最高11％）

常见（1％至10％）：构音障碍，精神障碍，感觉异常，震颤

未报告的频率：意识状态改变，认知障碍，头晕劳累，头晕姿势，感觉异常，充血，体力减退，驾驶/操作机械能力受损，程序性头晕，窦性头痛，言语缓慢，语言障碍，眩晕

肠胃外：

常见（1％至10％）：头晕，脑压增高，运动不安

罕见（0.1％至1％）：阵挛性运动，抽搐，眼球震颤，强直性运动^[参考]

胃肠道

鼻腔给药84 mg的患者中有32％发生了恶心，鼻腔给药56 mg的患者中有27％发生了恶心。鼻内给药84 mg的患者中有3％出现严重的恶心。

鼻腔给药84 mg的患者中有6％发生呕吐，鼻腔给药56 mg的患者中有12％发生呕吐。鼻内给药84 mg的患者中有3％出现严重的恶心。 ^[参考]

鼻腔：

非常常见（10％或更多）：恶心（最高32％），呕吐（最高12％）

常见（1％至10％）：便秘，腹泻，口干，口腔过敏，严重恶心，严重呕吐

罕见（0.1％至1％）：唾液分泌过多

频率未报告：牙齿感觉不足，口腔感觉异常，感觉异常

肠胃外：

常见（1％至10％）：唾液增多，恶心，呕吐^[参考]

心血管的

使用这种药物加上口服抗抑郁药，在65岁及以上的患者中，多达14％的患者的舒张压至少增加了25 mmHg。

使用这种药物加上口服抗抑郁药治疗的65岁以上的患者中，多达17％的患者的收缩压至少增加40 mmHg。

给予肠胃外制剂的患者的血压和心率较基线增加20％。

肠胃外制剂出现低血压，尤其是循环休克。休克患者的血压进一步下降。

肠胃外制剂会增加肺循环中的血管阻力，尤其是在那些冠状动脉储备受限的患者中。 ^[参考]

鼻腔：

非常常见（10％或更多）：收缩压至少增加40 mmHg（最多17％），舒张压至少增加25 mmHg（最多14％）

常见（1％至10％）：血压升高，舒张压至少110 mmHg，收缩压至少180 mmHg，心动过速

未报告频率：血压舒张期增加，血压收缩期增加，收缩前期，心率增加，高血压

肠胃外：

常见（1％至10％）：血压升高，心率升高，肺循环中血管阻力增加，暂时性心动过速

罕见（0.01％至0.1％）：心律失常，心动过缓，低血压

非常罕见（小于0.01％）：严重低血压

未报告频率：循环性休克^[参考]

呼吸道

剂量和注射速度与呼吸抑制的风险相关。 ^[参考]

鼻腔：

常见（1％至10％）：鼻结,、鼻不适，鼻干燥，鼻瘙痒，口咽痛，咽感觉异常，喉咙刺激

肠胃外：

常见（1％至10％）：喉痉挛，暂时性呼吸抑制^[参考]

其他

鼻腔：

常见（1％至10％）：感觉异常，醉酒，体温变化，听觉过敏，耳鸣

没有报告的频率：胚胎毒性，疲劳，发冷，发烫，发抖

肠胃外：

常见（1％至10％）：粘液分泌增加，恢复反应^[参考]

肠胃外制剂会增加粘液分泌，尤其是在冠状动脉储备受限的情况下。 ^[参考]

泌尿生殖

鼻腔：

常见（1％至10％）：排尿困难，排尿急症，尿频

未报告频率：间质性膀胱炎，溃疡性膀胱炎^[参考]

眼科

鼻腔：

常见（1％至10％）：视力模糊

未报告频率：复视，眼部不适，畏光，视力障碍

肠胃外：

常见（1％至10％）：视力模糊

罕见（0.1％至1％）：复视，眼压升高^[参考]

本地

肠胃外：

常见（1％至10％）：反射亢进，喉痉挛

罕见（0.1％至1％）：注射部位红斑，注射部位疼痛^[Ref]

反射异常和喉痉挛可能发生在具有上呼吸道诊断和/或治疗干预的肠胃外制剂中，特别是在儿科患者中；在涉及支气管树，喉和/或咽部的手术中，可能需要肌肉充分放松并进行通气。 ^[参考]

皮肤科

鼻腔：

常见（1％至10％）：多汗症

肠胃外：

罕见（0.1％至1％）：上皮性，丝状皮疹^[参考]

肌肉骨骼

接受肠胃外制剂且未充分通风的患者会出现肌肉张力增加。 ^[参考]

鼻腔：

罕见（0.1％至1％）：肌肉无力

肠胃外：

常见（1％至10％）：肌肉张力增加^[参考]

过敏症

肠胃外：

稀有（0.01％至0.1％）：过敏反应

非常罕见（小于0.01％）：类过敏反应，超敏反应^[参考]

肝的

长期使用（例如，超过3天）和/或滥用时会发生药物诱发的肝损伤。 ^[参考]

肠胃外：

未报告频率：肝功能异常检查，药物性肝损伤^[参考]

新陈代谢

肠胃外：

常见（1％至10％）：耗氧量增加^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人抑郁症的常用剂量

感应阶段：
第1至4周：
-第1天：一次鼻内56 mg
-后续剂量：每周2次鼻内注射56至84 mg

保养阶段：
第5至8周：每周一次鼻内注射56至84 mg
第9周及之后：每2周鼻内注射56至84毫克，或每周一次

评论：
重要考虑：治疗过程应由医疗服务提供者直接监督；治疗疗程应包括鼻腔给药剂量和给药后观察。
-需要鼻用皮质类固醇/减充血剂的患者应在使用该药物前至少1小时使用一种或多种药物。
-建议患者在服用前至少2小时避免进食，并在服用前至少30分钟避免进食液体。
-诱导期后，应评估治疗效果的证据以确定是否需要继续治疗。
-第8周后，应将给药频率个体化为最不频繁给药，以保持缓解。

用途：与口服抗抑郁药联合用于治疗难治性抑郁症（TRD）

通常的成人抑郁症剂量，其他

每周两次鼻内84 mg，共4周
-4周后，应评估治疗效果的证据以确定是否需要继续治疗。

评论：
-如果出现无法忍受的症状，每周两次鼻内给药剂量可减少至56 mg。
-使用限制：超过4周未显示出预防自杀或减少自杀行为或观念的功效；如果临床上允许，即使患者在初始剂量治疗后病情好转，该药物也不排除住院治疗。
重要考虑：治疗过程应由医疗服务提供者直接监督；治疗疗程应包括鼻腔给药剂量和给药后观察。
-需要鼻用皮质类固醇/减充血剂的患者应在使用该药物前至少1小时使用一种或多种药物。
-建议患者在服用前至少2小时避免进食，并在服用前至少30分钟避免进食液体。

用途：与口服抗抑郁药合用，用于治疗具有严重自杀意念或行为的重度抑郁症（MDD）成年人的抑郁症状

通常的成人抑郁症剂量

每周两次鼻内84 mg，共4周
-4周后，应评估治疗效果的证据以确定是否需要继续治疗。

评论：
-如果出现无法忍受的症状，每周两次鼻内给药剂量可减少至56 mg。
-使用限制：超过4周未显示出预防自杀或减少自杀行为或想法的功效；如果临床上允许，即使患者在初始治疗后有所改善，该药物也不排除住院治疗。
重要考虑：治疗过程应由医疗服务提供者直接监督；治疗疗程应包括鼻腔给药剂量和给药后观察。
-需要鼻用皮质类固醇/减充血剂的患者应在使用该药物前至少1小时使用一种或多种药物。
-建议患者在服用前至少2小时避免进食，并在服用前至少30分钟避免进食液体。

用途：与口服抗抑郁药合用，用于治疗具有严重自杀意念或行为的重度抑郁症（MDD）成年人的抑郁症状

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

轻度肝功能障碍（Child-Pugh A级）：无可用数据
中度肝功能障碍（Child-Pugh B级）：应考虑在给药后进行较长时间的监测。
严重肝功能障碍（Child-Pugh C级）：不推荐。

剂量调整

错过的治疗时间：
-根据临床判断，医疗保健提供者可能会考虑在抑郁症状恶化且未参加治疗的患者中恢复以前的用药时间表。

预防措施

禁忌症：
-对活性成分，氯胺酮或任何成分过敏
-有脑出血史的患者
-患有动脉瘤血管疾病（包括腹主动脉和胸主动脉，颅内和外周血管）和/或动静脉畸形的患者

美国FDA要求对Spravato进行风险评估和缓解策略（REMS）。它包括确保安全使用的要素和实施系统。有关更多信息：www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm

美国盒装警告：
滥用和滥用：
-这种药物有可能被滥用和滥用。
建议：
-在有较高滥用风险的患者中使用该药物之前，应考虑开这种药物的风险和益处。
-应监测患者的虐待/滥用迹象/症状。
-由于滥用和滥用导致严重不良后果的风险，因此只能通过名为Spravato REMS的风险评估和缓解策略（REMS）下的受限计划才能获得该药物。

分离：
-患者在给药后有解离/知觉变化的风险。
建议：
-由于解离的风险，必须在每次治疗中至少对患者进行2小时的监测，然后进行评估以确定何时认为患者临床上稳定并准备好离开医疗机构。
-由于解离会导致严重不良后果的风险，因此只能通过REMS称为Spravato REMS的受限计划来获得该药物。

镇静剂：
-患者在服用该药后有镇静的危险。
建议：
-由于存在镇静风险，因此必须在每个治疗疗程中对患者进行至少2个小时的监视，然后进行评估以确定患者何时被视为临床稳定并准备离开医疗机构。
-由于存在镇静作用导致严重不良后果的风险，因此只能通过REMS的受限计划（称为Spravato REMS）获得该药物。

自杀思想和行为：
-在短期研究中，抗抑郁药会增加儿童和年轻人自杀思想和行为的风险。
建议：
-应密切监测所有接受抗抑郁药治疗的患者的临床恶化情况以及自杀念头和行为的出现。
-该药物未获批准用于儿科患者。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

美国管制物质：附表三

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-该药物的鼻用制剂应与口服抗抑郁药一起服用。
-建议患者在服用前至少2小时避免进食，并在服用前至少30分钟避免进食液体。
-治疗前和治疗过程中应监测血压；基线血压升高的患者在服用前应考虑风险。
-应咨询制造商的产品信息，以了解特定的鼻腔器械管理方法。
-肠胃外剂量应由患者特定因素决定，并应根据需要调整剂量。

储存要求：
-肠胃外解决方案：应咨询制造商的产品信息。

重构/准备技术：
-输注溶液可以不稀释或在给药前稀释。
-兼容：0.9％氯化钠或5％葡萄糖
-不相容：4-羟基丁酸，巴比妥酸盐，地西epa，速尿，钠，碳酸氢钠，茶碱

一般：
-使用限制：一些制造商指出，肠胃外制剂应仅限于医院使用，并应由专门从事麻醉或急诊医学的医疗保健提供者服用。
-高剂量或静脉注射太快可能导致呼吸抑制。

监控：
-心血管：开始治疗前，给药后约40分钟，以及随后在临床上适当的血压
-一般：给药后的临床稳定性（包括血压）
-肾：膀胱炎的体征/症状

患者建议：
-阅读美国FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。
-应告知患者，服药后至少2小时必须接受观察，并应安排在治疗后回家后安排运输。
-告知患者直到安息的睡眠后第二天，才应避免驾驶或操作机械。
-如果患者怀孕，打算怀孕或正在哺乳，建议患者与医疗保健提供者交谈。
-应建议患者报告思想或行为的新/异常变化或抑郁症的恶化。