Etanercept自动注射器的用途：

• 它用于治疗某些类型的关节炎。
• 它用于治疗强直性脊柱炎。
• 它用于治疗斑块状牛皮癣。
• 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。

服用Etanercept自动注射器之前，我需要告诉医生什么？

• 如果您对依那西普或本药的任何其他部分（依那西普自动注射器）过敏。
• 如果您对此药物过敏（依那西普自动注射器）；该药物的任何部分（依那西普自动注射器）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您患有韦格纳肉芽肿病。
• 如果您正在服用以下任何药物：Abatacept或anakinra。
• 如果您正在服用环磷酰胺。

这不是与该药物相互作用的所有药物或健康问题的列表（依那西普自动注射器）。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保对所有药物和健康问题服用该药物（依那西普自动注射器）都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用Etanercept自动注射器时，我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用了这种药物（依那西普自动注射器）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 您可能有更多机会受到感染。经常洗手。远离感染，感冒或流感的人。
• 接种任何疫苗之前，请先咨询您的医生。与这种药物一起使用某些疫苗（依那西普自动注射器）可能会增加感染机会或使疫苗无法正常工作。
• 在使用这种药物（依那西普自动注射器）治疗之前，请确保您对所有疫苗都保持最新状态。
• 使用这种药物（依那西普自动注射器）时，不要让细菌如BCG变弱而导致膀胱癌。与您的医生交谈。
• 如果您的血糖较高（糖尿病），则需要密切注意血糖。
• 皮肤癌的机会可能会增加。避免大量阳光，日光灯和晒黑床。使用防晒霜，并穿上可保护您免受阳光照射的衣服和眼镜。
• 检查皮肤。告诉医生您是否有皮肤变化，例如新的疣，皮肤疼痛或微红的斑点出血或无法愈合，或者痣的颜色或大小发生变化。
• 这种药物（依那西普自动注射器）很少发生骨髓和血液问题。这包括严重的健康问题，称为再生障碍性贫血。有时，这是致命的。如果您有任何感染迹象，例如发烧，发冷或嗓子疼，请立即致电医生。任何无法解释的瘀伤或出血；皮肤上出现紫色“斑点”；或感到非常疲倦或虚弱。
• 如果您以前感染过乙型肝炎或携带病毒，请咨询医生。诸如此类的药物可导致病毒活跃。这可能会导致非常严重的肝脏问题，有时甚至是致命的肝脏问题。
• 乙肝测试需要按照医生的指示进行。与医生交谈。
• 如果您对乳胶过敏，请咨询您的医生。有些产品有乳胶。
• 如果您年满65岁，请谨慎使用该药物（依那西普自动注射器）。您可能会有更多的副作用。
• 在儿童中小心使用。与医生交谈。
• 如果给您的孩子服用这种药物（依那西普自动注射器）并且孩子的体重发生变化，请咨询医生。该药物（依那西普自动注射器）的剂量可能需要更改。
• 告诉医生您是否怀孕，计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。
• 如果您在怀孕时使用了这种药物（依那西普自动注射器），请告诉您的宝宝的医生。

如何最好地服用这种药物（Etanercept自动注射器）？

按照医生的指示使用这种药物（依那西普自动注射器）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 可以注射到大腿，腹部或上臂顶部的皮肤脂肪部分。
• 如果您要给自己打针，您的医生或护士会教您如何打针。
• 使用前后请洗手。
• 不要摇晃。
• 每次拍摄时，将拍摄地点移动到该位置。
• 请勿使皮肤发炎，变嫩，青肿，发红，有鳞，坚硬，有疤痕或有妊娠纹。
• 请勿在距离肚脐2英寸的范围内进入皮肤。
• 如果溶液不清楚和无色，请勿给予。
• 将针头丢入针头/锋利的处理盒中。请勿重复使用针头或其他物品。盒子装满后，请遵守所有当地规定以摆脱它。如有任何疑问，请与医生或药剂师联系。
• 使用前，您可能需要将此药物（依那西普自动注射器）在室温下放置30分钟。在准备使用之前，请勿取下盖子。不要加热这种药物（依那西普自动注射器）。如果不确定在使用前是否需要将所需品牌放在室温下，请与您的药剂师交谈或阅读包装说明书。
• 该产品可能含有白色小颗粒。如果溶液混浊，泄漏或有大块，薄片或其他颗粒，请勿使用。
• 进样完成后，检查自动进样器上的窗口。如果窗口未显示已给予剂量，或者看起来仍在注射这种药物（依那西普自动注射器），请立即致电医生以找出要采取的措施。

如果我错过了剂量怎么办？

• 想一想就服用一次错过的剂量。
• 如果已接近您下一次服药的时间，请跳过错过的服药时间，然后回到正常时间。
• 请勿同时服用2剂或额外剂量。
• 如果不确定如果错过服药怎么办，请致电医生。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 感染的迹象包括发烧，发冷，非常严重的喉咙痛，耳朵或鼻窦疼痛，咳嗽，痰多或痰液颜色改变，尿液通过疼痛，口疮或伤口无法治愈。
• 狼疮的迹象，如脸颊或其他身体部位的皮疹，容易晒伤，肌肉或关节痛，胸痛或呼吸急促或手臂或腿肿胀。
• 皮肤苍白。
• 充满脓的红色鳞片状斑块或颠簸。
• 皮肤肿块或生长。
• 如果您的腺体肿胀，盗汗，呼吸急促或体重减轻，请立即致电医生。
• 这种药物（依那西普自动注射器）发生了非常严重的肝脏疾病，有时甚至是致命的肝脏问题。如果您有肝脏问题的迹象，例如尿黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，大便色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄，请立即致电医生。
• 很少有人使用像这样的药物出现神经系统问题。有时，这些问题并没有消失。如果您有不正常的灼痛，麻木或刺痛感，请立即致电医生。视力改变；头晕;癫痫发作或手臂或腿无力。
• 使用这种药物（依那西普自动注射器）会发生心力衰竭，而已经患有该药的人的心力衰竭也会更加严重。告诉医生您是否患有心脏病。如果您出现呼吸急促，体重增加过多，心跳不正常或手臂或腿部出现新的或更糟的肿胀，请立即致电医生。

Etanercept自动注射器还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 给予射击的刺激。
• 腹泻。
• 头痛。
• 感冒的迹象。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃Etanercept自动注射器？

• 存放在冰箱中。不要冻结。
• 您可以在室温下存放未打开的容器。如果您在室温下存放，请确保您知道产品适合使用多长时间。如果不确定，请咨询医生或药剂师。
• 在室温下存放后，请勿将这种药物（依那西普自动注射器）放回冰箱中。
• 如果使用AutoTouch可重复使用的自动进样器，请勿冷藏自动进样器。
• 存放在原始容器中以避光。
• 防止温度过高或过低。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 该药还带有一个称为《用药指南》的额外患者情况说明书。仔细阅读。每次重新填充这种药物（依那西普自动注射器）时，请再次阅读。如果您对这种药物（依那西普自动注射器）有任何疑问，请与医生，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

综上所述

依那西普普遍报道的副作用包括：感染和注射部位反应。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于依那西普：皮下注射液，皮下注射液

需要立即就医的副作用

依那西普及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用依那西普时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：

比较普遍;普遍上

• 寒意
• 咳嗽
• 发热
• 打喷嚏
• 咽喉痛

不常见

• 胸部充血
• 萧条
• 快速的心跳
• 尿频或痛苦
• 皮肤瘙痒，疼痛，发红或肿胀
• 关节或肌肉僵硬，紧绷或僵硬
• 胃部不适或疼痛

发病率未知

• 膀胱疼痛
• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 血腥，黑色或柏油样的粪便
• 蓝黄色色盲
• 模糊的视野
• 胸部不适或疼痛
• 尿液混浊或流血
• 混乱
• 黑尿
• 尿量减少
• 视力下降
• 腹泻
• 呼吸困难，不规则，麻烦或劳累（或呼吸困难加剧）
• 移动困难
• 颈静脉扩张
• 双重视野
• 极度疲劳
• 眼痛
• 感到悲伤或空虚
• 水果味的气味
• 总体感觉不适，疾病或虚弱
• 全身性疼痛
• 胃灼热
• 高血压
• 无法移动手臂，腿部或面部肌肉
• 消化不良
• 心律不齐
• 关节或肌肉疼痛
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上的大型蜂巢状肿胀
• 头昏眼花
• 意识丧失
• 肌肉压痛
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 手臂或腿部疼痛，发红或肿胀
• 肠或膀胱功能问题
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 皮肤发红，鳞屑或结s
• 癫痫发作
• 严重且持续的恶心
• 严重的麻木，尤其是在脸或身体的一侧
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 面部，手指，脚或小腿肿胀
• 压痛
• 胸闷
• 麻烦集中
• 睡眠困难
• 无法解释的体重减轻
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质
• 减肥
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

依那西普可能会产生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 精力不足或虚弱
• 恶心
• 喉咙疼痛或灼痛
• 注射部位（皮肤下）发红或瘙痒，疼痛或肿胀
• 流鼻涕或鼻塞
• 肚子痛
• 呕吐

不常见

• 皮肤下面的肿块
• 眼睛干涩
• 口干
• 脱发或稀疏
• 口腔刺激或酸痛
• 眼睛瘙痒，发红或流泪
• 皮疹

发病率未知

• 味觉改变
• 燃烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 感到头晕，头晕或头晕
• 温暖或热的感觉
• 皮肤潮红或发红，尤其是在脸部和颈部
• 食欲不振
• 出汗
• 体重增加

对于医疗保健专业人员

适用于etanercept：皮下试剂盒，皮下溶液

呼吸道

非常常见（10％或更多）：非上呼吸道感染（38％），上呼吸道感染（29％），鼻炎（12％）

常见（1％至10％）：咽炎，咳嗽，呼吸系统疾病，鼻窦炎

罕见（0.1％至1％）：间质性肺疾病（包括肺炎和肺纤维化） ^[Ref]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染（包括上呼吸道感染，支气管炎，膀胱炎，皮肤感染）

罕见（0.1％至1％）：严重感染（包括肺炎，蜂窝织炎，化脓性关节炎，败血症，寄生虫感染）

罕见（少于0.1％）：结核病，机会性感染（包括侵入性真菌，原生动物，细菌，非典型分枝杆菌，病毒感染，军团菌），亚急性皮肤性红斑狼疮，盘状红斑狼疮，类狼疮综合征

未报告频率：李斯特菌，乙肝再激活

上市后报告：巨噬细胞活化综合征，系统性血管炎，结节病^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（17％）

普通（1％至10％）：头晕

罕见（少于0.1％）：癫痫发作，中枢神经系统脱髓鞘事件提示多发性硬化症或局部脱髓鞘疾病，例如视神经炎和横突性脊髓炎

非常罕见（少于0.01％）：周围脱髓鞘事件（包括Guillain-Barre综合征，慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病，脱髓鞘多发性神经病，多灶性运动神经病）

上市后报告：感觉异常^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：腹部疼痛，消化不良，腹泻，恶心，呕吐，口腔溃疡，味觉改变，食道炎，胃炎

罕见（0.1％至1％）：口干

稀有（少于0.1％）：厌食

未报告频率：肠穿孔

上市后报告：炎症性肠病（IBD） ^[参考]

心血管的

稀有（小于0.1％）：充血性心力衰竭加重

上市后报告：胸痛^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：瘙痒，皮疹

罕见（0.1％至1％）：血管性水肿，荨麻疹，皮疹，牛皮癣样皮疹，牛皮癣（包括新发或恶化且脓疱，主要是手掌和脚底）

罕见（少于0.1％）：皮肤血管炎（包括白细胞碎裂性血管炎），史蒂文斯-约翰逊综合征，多形性红斑

非常罕见（少于0.01％）：有毒的表皮坏死

上市后报告：血管性水肿^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位反应（包括出血，瘀伤，红斑，瘙痒，疼痛，肿胀） ^[参考]

血液学

罕见（0.1％至1％）：血小板减少

罕见（少于0.1％）：贫血，白细胞减少症，中性粒细胞减少症，全血细胞减少症

非常罕见（少于0.01％）：再生障碍性贫血

上市后报告：淋巴结肿大^[参考]

眼科

罕见（0.1％至1％）：葡萄膜炎，巩膜炎

稀有（小于0.1％）：炎症，干眼^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏反应，自身抗体形成

罕见（0.1％至1％）：全身性血管炎（包括抗中性粒细胞胞浆抗体阳性血管炎）

罕见（少于0.1％）：严重的过敏/过敏反应（包括血管性水肿，支气管痉挛），结节病

未报告频率：巨噬细胞活化综合征，皮肌炎症状加重^[参考]

肿瘤的

罕见（0.1％至1％）：非黑色素瘤皮肤癌

罕见（少于0.1％）：淋巴瘤，黑色素瘤

未报告频率：白血病，默克尔细胞癌，白血病^[参考]

肝的

罕见（少于0.1％）：肝酶升高，自身免疫性肝炎

上市后报告：乙型肝炎再激活^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：尿路感染^[参考]

肾的

有肾副反应，包括肾盂肾炎。除一例增生性狼疮性肾炎外，至少有一例坏死性新月形肾小球肾炎的报道。

其他

常见（1％至10％）：发烧，乏力^[参考]

一般

最常见的不良反应是注射部位反应（例如，穿刺部位的疼痛，肿胀，瘙痒，变红和出血），感染（例如上呼吸道感染，支气管炎，膀胱感染和皮肤感染），过敏反应，自身抗体，瘙痒和发烧。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

强直性脊柱炎的成人剂量

每周一次皮下注射50 mg

评论：
-甲氨蝶呤，糖皮质激素，水杨酸酯，非甾体抗炎药（NSAIDs）或止痛药可能会在使用该药治疗期间继续使用。
-不建议每周服用高于50毫克的剂量。

用途：
-类风湿关节炎（RA）：在中度至重度活动性RA患者中，减轻症状，诱导重大临床反应，抑制结构损伤的进展并改善身体机能；该药物可单独使用或与甲氨蝶呤（MTX）组合使用
-强直性脊柱炎（AS）：减轻活动性AS患者的症状
-银屑病关节炎（PsA）：为减轻PsA患者的症状，抑制活动性关节炎的结构性损伤的进展并改善其身体机能；该药物可单独使用或与甲氨蝶呤（MTX）组合使用

类风湿关节炎的成人剂量

每周一次皮下注射50 mg

评论：
-甲氨蝶呤，糖皮质激素，水杨酸酯，非甾体抗炎药（NSAIDs）或止痛药可能会在使用该药治疗期间继续使用。
-不建议每周服用高于50毫克的剂量。

用途：
-类风湿关节炎（RA）：在中度至重度活动性RA患者中，减轻症状，诱导重大临床反应，抑制结构损伤的进展并改善身体机能；该药物可单独使用或与甲氨蝶呤（MTX）组合使用
-强直性脊柱炎（AS）：减轻活动性AS患者的症状
-银屑病关节炎（PsA）：为减轻PsA患者的症状，抑制活动性关节炎的结构性损伤的进展并改善其身体机能；该药物可单独使用或与甲氨蝶呤（MTX）组合使用

银屑病关节炎的成人剂量

每周一次皮下注射50 mg

评论：
-甲氨蝶呤，糖皮质激素，水杨酸酯，非甾体抗炎药（NSAIDs）或止痛药可能会在使用该药治疗期间继续使用。
-不建议每周服用高于50毫克的剂量。

用途：
-类风湿关节炎（RA）：在中度至重度活动性RA患者中，减轻症状，诱导重大临床反应，抑制结构损伤的进展并改善身体机能；该药物可单独使用或与甲氨蝶呤（MTX）组合使用
-强直性脊柱炎（AS）：减轻活动性AS患者的症状
-银屑病关节炎（PsA）：为减轻PsA患者的症状，抑制活动性关节炎的结构性损伤的进展并改善其身体机能；该药物可单独使用或与甲氨蝶呤（MTX）组合使用

成年人斑块状牛皮癣的常用剂量

每周2次皮下注射50 mg，持续3个月（或者，每周一次25至50 mg的起始剂量已被证明是有效的）；然后每周一次皮下注射50毫克

用途：用于慢性中度至重度斑块状牛皮癣（PsO），可用于全身治疗或光疗

少年特发性关节炎的常规儿科剂量

2岁以上：
-少于63公斤：每周一次皮下注射0.8毫克/公斤
-大于或等于63公斤：每周一次皮下注射50毫克
-最大剂量：每周一次皮下注射50毫克

评论：
-糖皮质激素，非甾体类抗炎药（NSAIDs）或止痛药可能会在使用该药物治疗期间继续使用。

用途：用于减轻2岁及以上患者的中度至重度活动性多关节青少年特发性关节炎（JIA）的症状

斑块状牛皮癣的常用儿科剂量

4岁以上：
-少于63公斤：每周一次皮下注射0.8毫克/公斤
-大于或等于63公斤：每周一次皮下注射50毫克
-最大：每周一次皮下注射50毫克

评论：
-糖皮质激素，非甾体类抗炎药（NSAIDs）或止痛药可能会在使用该药物治疗期间继续使用。

用途：用于治疗4岁及以上患有慢性中度至重度斑块状牛皮癣（PsO）的患者，这些患者适合进行全身疗法或光疗。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

美国盒装警告：
严重感染：
-该药物与导致住院或死亡的严重感染风险增加相关，包括结核病（TB），细菌性败血症，侵袭性真菌感染（例如组织胞浆菌病）和其他机会性病原体引起的感染。
-如果患者在治疗过程中出现严重感染或败血症，应停止使用该药物。
-在开始用这种药物治疗之前，应进行潜在结核病的检测。如果测试结果为阳性，则应在开始用这种药物治疗之前开始结核病的治疗。
-即使最初的潜在结核病检测结果为阴性，也应在治疗期间监测所有患者的活动性结核病。
犯罪：
-TNF阻滞剂（包括该药物）治疗的儿童和青少年患者中已报告淋巴瘤和其他恶性肿瘤，其中一些是致命的。

禁忌症：
-患有败血症或有败血症风险的患者

-在2岁以下的小儿患者中尚未确定用于多关节性幼年特发性关节炎的安全性和有效性。
-尚不足4岁的小儿患者尚未确定用于斑块状牛皮癣的安全性和有效性。
-在18岁以下的小儿患者中尚未确定用于所有其他适应症的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-可以将这种药物注射到大腿，腹部或上臂，距离旧位至少3 cm，而不是皮肤嫩，青肿，发红或变硬的地方。
-注射部位应旋转。
-应指导患者自我管理技术并评估其自我管理的重要性，以及正确处理注射器和针头的重要性。
-在注射之前，应允许预装的注射器和自动注射器达到室温。

储存要求：
-咨询制造商的产品信息。

重构/准备技术：
-咨询制造商的产品信息。

监控：
-感染：应在治疗前，治疗中和治疗后对患者进行评估。
-有血液异常的病史或有血液异常的症状的患者应获得全血细胞计数。
-应在所有患皮肤癌风险增加的患者中进行定期皮肤检查。
-糖尿病患者应监测血糖水平。

一般：
-治疗应由在类风湿性关节炎，幼年特发性关节炎，银屑病关节炎，强直性脊柱炎，非放射线性轴颈脊柱炎，斑块状牛皮癣或小儿斑块状牛皮癣的诊断和治疗方面经验丰富的专业医师发起和监督。
-如有必要，该药物可与甲氨蝶呤联用。糖皮质激素，非甾体类抗炎药或镇痛药同时使用尚无明显相互作用的记录。
-如果患者出现持续发烧，瘀伤，出血或面色苍白等症状，应立即指示他们去看医生。
-如果可能的话，小儿患者应在开始治疗之前及时进行所有免疫接种。
-接触水痘病毒的患者应暂时停止治疗，并考虑进行水痘带状疱疹免疫球蛋白的预防性治疗。