在美国
药理类别:依那西普
Etanercept-szzs注射剂可单独使用或与其他药物(例如甲氨蝶呤)一起使用,以减轻类风湿关节炎的体征和症状,例如关节肿胀,疼痛,疲倦和晨僵持续时间。它也可用于治疗强直性脊柱炎。
Etanercept-szzs注射液还用于2岁及以上的儿童多发性少年特发性关节炎。 Etanercept-szzs也可单独使用或与甲氨蝶呤一起用于治疗银屑病关节炎。它也可用于治疗可能从接受光疗(紫外线治疗)或其他治疗中受益的患者的中度至重度斑块状牛皮癣。
Etanercept-szzs仅在您的医生处方下提供。
在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于etanercept-szzs,应考虑以下内容:
告诉您的医生,如果您对依那西普-zzs或任何其他药物有过异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。
对于年龄小于2岁的幼年特发性关节炎的儿童和牛皮癣的儿童,年龄与依那西普-szzs注射作用的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。
迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年性特定问题,这些问题会限制依那西普喷剂在老年人中的有效性。但是,老年患者更容易感染,接受依那西普治疗的患者可能需要谨慎。
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前,要权衡潜在收益与潜在风险。
尽管某些药物根本不能一起使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。当您服用依那西普喷剂时,您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物,这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。
通常不建议将依那西普-szzs与以下任何药物一起使用,但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物,酒精或烟草一起使用的情况。
其他医疗问题的存在可能会影响依那西普的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:
Etanercept-szzs是在您的皮肤下注射。有时可以在家中为不需要住院的患者服用Etanercept-szzs。如果您或您的孩子在家中使用依那西普喷剂,您的医生或护士将教您如何准备和注射药物。确保您完全了解如何使用该药物。
Etanercept-szzs随附《用药指南》和患者说明。仔细阅读并遵循说明。询问您的医生是否有任何疑问。
如果您在家中使用etanercept-szzs,将会看到可以拍摄这张照片的身体区域。每次给自己或孩子注射一次时,请使用不同的身体部位。跟踪每次拍摄的位置,以确保旋转身体部位。这将有助于防止皮肤问题。
Etanercept-szzs有2种形式。您可以使用预填充的注射器或预填充的Sensoready®笔。
预装注射器上的针头盖和Sensoready®笔帽内的内部针头盖包含干燥的天然橡胶(乳胶的衍生物),这可能会对对乳胶敏感的人引起过敏反应。在开始使用etanercept-szzs之前,请告诉医生您是否对乳胶过敏。
使用方法:
对于不同的患者,依那西普的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括依那西普的平均剂量。如果您的剂量不同,请不要改变剂量,除非您的医生指示您这样做。
您服用的药物量取决于药物的强度。同样,每天服用的剂量数量,两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您使用药物的医疗问题。
如果您错过了etanercept-szzs剂量,请尽快服用。但是,如果您下一次服药的时间快到了,请跳过错过的剂量,然后回到常规的服药时间表。不要加倍剂量。
放在儿童接触不到的地方。
不要保留过时的药物或不再需要的药物。
询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。
存放在冰箱中。不要冻结。
保护药物免受阳光直射。在准备使用之前,请将药物保存在原始包装中。
您可以在室温下将预填充的注射器或笔保存28天。达到室温后,请勿将其放回冰箱。 28天后,丢弃所有在室温下储存的未使用的药物。请勿将药物存放在过热或过冷的环境中,包括在车辆的手套箱或行李箱内。
将用过的针头丢入坚硬的密闭容器中,以免针头刺破。请将此容器远离儿童和宠物。
重要的是,您的医生应定期检查您或您的孩子的进度,以确保etanercept-szzs正常工作。可能需要进行血液检查以检查不良影响。
在使用依那西普喷剂治疗时,您的身体抵抗感染的能力可能会降低。在出现任何感染的最初迹象时,应立即致电医生,这一点非常重要。使用依那西普时,请立即咨询医生或您或孩子是否有以下任何症状:发烧,发冷,咳嗽或声音嘶哑,类似流感的症状,腰部或侧面疼痛,排尿疼痛或困难,或异常疲倦或弱点。
您或您的孩子在开始使用etanercept-szzs前需要进行结核病皮肤检查。告诉您的医生,您或您家里的任何人对结核病皮肤检测是否有阳性反应。
少数使用依那西普喷剂的人(包括儿童和青少年)患了某些类型的癌症(例如,白血病,淋巴瘤)。如果您或您的孩子有异常的出血,淤青或虚弱,颈部淋巴结肿大,腋下或腹股沟或无法解释的体重减轻,请与您的医生商谈。另外,请立即与您的医生联系,以检查您或您孩子的皮肤是否有红色,鳞屑斑块或隆起的隆起处充满脓液。
使用依那西普喷剂的人很少会出现严重的神经系统问题,包括格林-巴利综合征,多发性硬化症,脱髓鞘疾病和癫痫发作。如果对此有疑问,请咨询您的医生。
如果症状不止一种,请立即咨询医生:呼吸困难,面部,手指,脚或小腿肿胀或体重突然增加。这些可能是称为充血性心力衰竭的心脏病的迹象。
Etanercept-szzs可能引起严重的过敏反应,包括过敏反应,可能危及生命,需要立即就医。服药后,请立即与您的医生联系,以检查您或您的孩子是否有皮疹,瘙痒,面部,舌头和喉咙肿胀,呼吸困难或吞咽困难或胸痛。
依那西普治疗期间可能发生严重的皮肤反应。立即使用etanercept-szzs咨询您的医生或您的孩子是否有以下任何症状:皮肤起泡,脱皮或松弛,发冷,咳嗽,腹泻,发烧,瘙痒,关节或肌肉疼痛,皮肤红病变,喉咙痛,疮,溃疡或口腔或嘴唇上的白斑,或异常疲倦或虚弱。
在使用依那西普-szzs进行治疗时,未经医生许可,请勿进行任何免疫接种(疫苗)。您孩子的疫苗在开始使用etanercept-szzs之前需要是最新的。如果对此有任何疑问,请务必询问您孩子的医生。
Etanercept-szzs可能会增加患狼疮样综合征或自身免疫性肝炎的风险。立即咨询医生,如果您或您的孩子发烧或发冷,全身不适,疾病或虚弱,大便色浅,恶心和呕吐,右上腹部或胃痛,或眼睛和皮肤发黄。
除非与您的医生讨论过,否则请勿服用其他药物。这包括abatacept(Orencia®),anakinra(Kineret®)或环磷酰胺(Cytoxan®)。将它们与etanercept-szzs一起使用可能会增加出现严重副作用的风险。
除了所需的作用外,药物还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生联系:
比较普遍;普遍上
不常见
罕见
发病率未知
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
依那西普普遍报道的副作用包括:感染和注射部位反应。有关不良影响的完整列表,请参见下文。
适用于依那西普:皮下注射液,皮下注射液
皮下途径(溶液;溶液粉)
接受依那西普治疗的患者感染的风险增加,有些患者发展为严重感染,导致住院或死亡。这些感染包括细菌性败血症,结核病,侵入性真菌和其他机会性感染,包括军团菌和李斯特菌。在开始治疗之前,评估潜伏性肺结核,必要时进行治疗。如果在治疗期间发生严重的感染或败血症,则停用依那西普。据报道,在接受儿童肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂(包括依那西普)治疗的儿童和青少年患者中,淋巴瘤和其他恶性肿瘤是致命的。
皮下途径(溶液)
用依那西普产品治疗的患者感染的风险增加,有些患者发展为严重感染,导致住院或死亡。这些感染包括细菌性败血症,结核病,侵入性真菌和其他机会性感染,包括军团菌和李斯特菌。在开始治疗之前,评估潜伏性肺结核,必要时进行治疗。如果在治疗期间发生严重的感染或败血症,请停用依那西普。在使用肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂(包括依那西普产品)治疗的儿童和青少年患者中,已有淋巴瘤和其他恶性肿瘤的报道,其中一些是致命的。
皮下途径(溶液)
严重感染导致严重感染的风险增加,导致住院或死亡,包括结核病(TB),细菌性败血症,侵袭性真菌感染(例如组织胞浆菌病)以及其他机会性病原体引起的感染。治疗期间感染或败血症进行潜伏性结核病检测;如果为阳性,则在开始依那西普前开始对TB的治疗。监测所有患者的活动性TB,即使最初的潜伏TB测试为阴性。 TNF阻滞剂,包括依那西普产品。
依那西普及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用依那西普时,如果有下列任何副作用,请立即与医生联系:
比较普遍;普遍上
不常见
发病率未知
依那西普可能会产生某些副作用,通常不需要医治。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
发病率未知
适用于etanercept:皮下试剂盒,皮下溶液
非常常见(10%或更多):非上呼吸道感染(38%),上呼吸道感染(29%),鼻炎(12%)
常见(1%至10%):咽炎,咳嗽,呼吸系统疾病,鼻窦炎
罕见(0.1%至1%):间质性肺疾病(包括肺炎和肺纤维化) [Ref]
非常常见(10%或更多):感染(包括上呼吸道感染,支气管炎,膀胱炎,皮肤感染)
罕见(0.1%至1%):严重感染(包括肺炎,蜂窝织炎,化脓性关节炎,败血症,寄生虫感染)
罕见(少于0.1%):结核病,机会性感染(包括侵入性真菌,原生动物,细菌,非典型分枝杆菌,病毒感染,军团菌),亚急性皮肤性红斑狼疮,盘状红斑狼疮,类狼疮综合征
未报告频率:李斯特菌,乙肝再激活
上市后报告:巨噬细胞活化综合征,系统性血管炎,结节病[参考]
非常常见(10%或更多):头痛(17%)
普通(1%至10%):头晕
罕见(少于0.1%):癫痫发作,中枢神经系统脱髓鞘事件提示多发性硬化症或局部脱髓鞘疾病,例如视神经炎和横突性脊髓炎
非常罕见(少于0.01%):周围脱髓鞘事件(包括Guillain-Barre综合征,慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病,脱髓鞘多发性神经病,多灶性运动神经病)
上市后报告:感觉异常[参考]
常见(1%至10%):腹部疼痛,消化不良,腹泻,恶心,呕吐,口腔溃疡,味觉改变,食道炎,胃炎
罕见(0.1%至1%):口干
稀有(少于0.1%):厌食
未报告频率:肠穿孔
上市后报告:炎症性肠病(IBD) [参考]
稀有(小于0.1%):充血性心力衰竭加重
上市后报告:胸痛[参考]
常见(1%至10%):瘙痒,皮疹
罕见(0.1%至1%):血管性水肿,荨麻疹,皮疹,牛皮癣样皮疹,牛皮癣(包括新发或恶化且脓疱,主要是手掌和脚底)
罕见(少于0.1%):皮肤血管炎(包括白细胞碎裂性血管炎),史蒂文斯-约翰逊综合征,多形性红斑
非常罕见(少于0.01%):有毒的表皮坏死
上市后报告:血管性水肿[参考]
非常常见(10%或更多):注射部位反应(包括出血,瘀伤,红斑,瘙痒,疼痛,肿胀) [参考]
罕见(0.1%至1%):血小板减少
罕见(少于0.1%):贫血,白细胞减少症,中性粒细胞减少症,全血细胞减少症
非常罕见(少于0.01%):再生障碍性贫血
上市后报告:淋巴结肿大[参考]
罕见(0.1%至1%):葡萄膜炎,巩膜炎
稀有(小于0.1%):炎症,干眼[参考]
常见(1%至10%):过敏反应,自身抗体形成
罕见(0.1%至1%):全身性血管炎(包括抗中性粒细胞胞浆抗体阳性血管炎)
罕见(少于0.1%):严重的过敏/过敏反应(包括血管性水肿,支气管痉挛),结节病
未报告频率:巨噬细胞活化综合征,皮肌炎症状加重[参考]
罕见(0.1%至1%):非黑色素瘤皮肤癌
罕见(少于0.1%):淋巴瘤,黑色素瘤
未报告频率:白血病,默克尔细胞癌,白血病[参考]
罕见(少于0.1%):肝酶升高,自身免疫性肝炎
上市后报告:乙型肝炎再激活[参考]
未报告频率:尿路感染[参考]
有肾副反应,包括肾盂肾炎。除一例增生性狼疮性肾炎外,至少有一例坏死性新月形肾小球肾炎的报道。
常见(1%至10%):发烧,乏力[参考]
最常见的不良反应是注射部位反应(例如,穿刺部位的疼痛,肿胀,瘙痒,变红和出血),感染(例如上呼吸道感染,支气管炎,膀胱感染和皮肤感染),过敏反应,自身抗体,瘙痒和发烧。 [参考]
1.澳大利亚药学会“ APPGuide在线。澳大利亚处方产品在线指南。可从以下网址获得:URL:http://www.appco.com.au/appguide/default.asp”。 ([2006]):
2. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
3.“产品信息。Enbrel(etanercept)。”宾夕法尼亚州费城惠氏-爱思德实验室。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
每周一次皮下注射50 mg
评论:
-甲氨蝶呤,糖皮质激素,水杨酸酯,非甾体抗炎药(NSAIDs)或止痛药可能会在使用该药治疗期间继续使用。
-不建议每周服用高于50毫克的剂量。
用途:
-类风湿关节炎(RA):在中度至重度活动性RA患者中,减轻症状,诱导重大临床反应,抑制结构损伤的进展并改善身体机能;该药物可单独使用或与甲氨蝶呤(MTX)组合使用
-强直性脊柱炎(AS):减轻活动性AS患者的症状
-银屑病关节炎(PsA):为减轻PsA患者的症状,抑制活动性关节炎的结构性损伤的进展并改善其身体机能;该药物可单独使用或与甲氨蝶呤(MTX)组合使用
每周一次皮下注射50 mg
评论:
-甲氨蝶呤,糖皮质激素,水杨酸酯,非甾体抗炎药(NSAIDs)或止痛药可能会在使用该药治疗期间继续使用。
-不建议每周服用高于50毫克的剂量。
用途:
-类风湿关节炎(RA):在中度至重度活动性RA患者中,减轻症状,诱导重大临床反应,抑制结构损伤的进展并改善身体机能;该药物可单独使用或与甲氨蝶呤(MTX)组合使用
-强直性脊柱炎(AS):减轻活动性AS患者的症状
-银屑病关节炎(PsA):为减轻PsA患者的症状,抑制活动性关节炎的结构性损伤的进展并改善其身体机能;该药物可单独使用或与甲氨蝶呤(MTX)组合使用
每周一次皮下注射50 mg
评论:
-甲氨蝶呤,糖皮质激素,水杨酸酯,非甾体抗炎药(NSAIDs)或止痛药可能会在使用该药治疗期间继续使用。
-不建议每周服用高于50毫克的剂量。
用途:
-类风湿关节炎(RA):在中度至重度活动性RA患者中,减轻症状,诱导重大临床反应,抑制结构损伤的进展并改善身体机能;该药物可单独使用或与甲氨蝶呤(MTX)组合使用
-强直性脊柱炎(AS):减轻活动性AS患者的症状
-银屑病关节炎(PsA):为减轻PsA患者的症状,抑制活动性关节炎的结构性损伤的进展并改善其身体机能;该药物可单独使用或与甲氨蝶呤(MTX)组合使用
每周2次皮下注射50 mg,持续3个月(或者,每周一次25至50 mg的起始剂量已被证明是有效的);然后每周一次皮下注射50毫克
用途:用于慢性中度至重度斑块状牛皮癣(PsO),可用于全身治疗或光疗
2岁以上:
-少于63公斤:每周一次皮下注射0.8毫克/公斤
-大于或等于63公斤:每周一次皮下注射50毫克
-最大剂量:每周一次皮下注射50毫克
评论:
-糖皮质激素,非甾体类抗炎药(NSAIDs)或止痛药可能会在使用该药物治疗期间继续使用。
用途:用于减轻2岁及以上患者的中度至重度活动性多关节青少年特发性关节炎(JIA)的症状
4岁以上:
-少于63公斤:每周一次皮下注射0.8毫克/公斤
-大于或等于63公斤:每周一次皮下注射50毫克
-最大:每周一次皮下注射50毫克
评论:
-糖皮质激素,非甾体类抗炎药(NSAIDs)或止痛药可能会在使用该药物治疗期间继续使用。
用途:用于治疗4岁及以上患有慢性中度至重度斑块状牛皮癣(PsO)的患者,这些患者适合进行全身疗法或光疗。
数据不可用
数据不可用
美国盒装警告:
严重感染:
-该药物与导致住院或死亡的严重感染风险增加相关,包括结核病(TB),细菌性败血症,侵袭性真菌感染(例如组织胞浆菌病)和其他机会性病原体引起的感染。
-如果患者在治疗过程中出现严重感染或败血症,应停止使用该药物。
-在开始用这种药物治疗之前,应进行潜在结核病的检测。如果测试结果为阳性,则应在开始用这种药物治疗之前开始结核病的治疗。
-即使最初的潜在结核病检测结果为阴性,也应在治疗期间监测所有患者的活动性结核病。
犯罪:
-TNF阻滞剂(包括该药物)治疗的儿童和青少年患者中已报告淋巴瘤和其他恶性肿瘤,其中一些是致命的。
禁忌症:
-患有败血症或有败血症风险的患者
-在2岁以下的小儿患者中尚未确定用于多关节性幼年特发性关节炎的安全性和有效性。
-尚不足4岁的小儿患者尚未确定用于斑块状牛皮癣的安全性和有效性。
-在18岁以下的小儿患者中尚未确定用于所有其他适应症的安全性和有效性。
有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。
数据不可用
行政建议:
-可以将这种药物注射到大腿,腹部或上臂,距离旧位至少3 cm,而不是皮肤嫩,青肿,发红或变硬的地方。
-注射部位应旋转。
-应指导患者自我管理技术并评估其自我管理的重要性,以及正确处理注射器和针头的重要性。
-在注射之前,应允许预装的注射器和自动注射器达到室温。
储存要求:
-咨询制造商的产品信息。
重构/准备技术:
-咨询制造商的产品信息。
监控:
-感染:应在治疗前,治疗中和治疗后对患者进行评估。
-有血液异常的病史或有血液异常的症状的患者应获得全血细胞计数。
-应在所有患皮肤癌风险增加的患者中进行定期皮肤检查。
-糖尿病患者应监测血糖水平。
一般:
-治疗应由在类风湿性关节炎,幼年特发性关节炎,银屑病关节炎,强直性脊柱炎,非放射线性轴颈脊柱炎,斑块状牛皮癣或小儿斑块状牛皮癣的诊断和治疗方面经验丰富的专业医师发起和监督。
-如有必要,该药物可与甲氨蝶呤联用。糖皮质激素,非甾体类抗炎药或镇痛药同时使用尚无明显相互作用的记录。
-如果患者出现持续发烧,瘀伤,出血或面色苍白等症状,应立即指示他们去看医生。
-如果可能的话,小儿患者应在开始治疗之前及时进行所有免疫接种。
-接触水痘病毒的患者应暂时停止治疗,并考虑进行水痘带状疱疹免疫球蛋白的预防性治疗。
已知共有381种药物与etanercept相互作用。
查看依那西普和下列药物的相互作用报告。
与依那西普有10种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |