进化论

通用名称：真皮填充剂
公司名称：Ortho Neutrogena
批准日期：2008年6月27日
从美国市场撤回：2009年11月

关于Evolence，我应该了解的最重要的信息是什么？

Evolence于2009年11月从美国市场撤回。

美国食品药品监督管理局（EFDA）于2008年6月批准了基于胶原蛋白的结构性真皮填充剂Evolence，用于矫正中度至深部的面部皱纹和皱纹，例如鼻唇沟。

对任何胶原产品过敏或计划对猪产品进行脱敏注射的患者不应使用Evolence，因为这些注射中可能含有猪胶原。

向中至深层真皮注入雌激素。 Evolence注射剂最常见的副作用通常与注射部位有关，包括轻度肿胀，发红和疼痛。其他罕见的副作用包括在治疗部位的皮肤下出现小块紧实区域，当这些区域被按压时可能会注意到。

什么是Evolence？

Evolence于2009年11月从美国市场撤回。

Evolence胶原蛋白填充剂是一种猪胶原蛋白凝胶植入物，由3.5％（35 mg / mL）均匀的I型胶原蛋白组成，该蛋白从猪腱中提取纯化，并悬浮在磷酸盐缓冲液（PBS）中，并已与核糖交联介技术。 Evolence胶原蛋白通过其获得专利的Glymatrix技术使用天然糖D-核糖进行交联。

Evolence是一次性使用的预填充注射器。

矛盾：

Evolence于2009年11月从美国市场撤回。

Evolence胶原蛋白填充剂禁忌于以下情况：

• 对任何胶原蛋白产品过敏或计划对猪产品进行脱敏注射的患者，因为这些注射剂可能含有猪胶原蛋白。

• 有过敏反应史或有严重反复过敏反应史的患者。

• Evolvence胶原蛋白填充剂不应植入面部真皮以外的空间。

• 出血性疾病患者不应植入Evolvence胶原蛋白填充剂。

警告事项

Evolence于2009年11月从美国市场撤回。

• 局部坏死是一种罕见的事件，在其他胶原蛋白植入后已经观察到，并且可能在注射至glabella后发生。据认为是由于血管受伤，阻塞或损害所致。
• 饮食方面有猪过敏史的患者在注射猪胶原蛋白之前应仔细检查，因为猪材料中的胶原蛋白成分可能引起过敏。
• 避免将Evolence注射到血管中，因为胶原蛋白可引发血小板凝集，并可能引起血管阻塞和局部梗塞或栓塞现象。
• 应推迟在存在感染或活动性炎症反应的特定部位使用Evolence，直到控制下划线的过程为止。
• 已观察到对Evolence的注射部位反应（例如肿胀，发红，压痛或疼痛）主要由治疗后开始且持续时间少于7天的短期轻微或中度炎症症状组成。有关详细信息，请参阅不良反应部分。
• 据报道，使用皮肤填充剂后会延迟发炎性丘疹。应考虑很少出现的炎性丘疹（直径小于1厘米的实性，凸起皮肤损伤），应将其视为软组织感染。

预防措施

Evolence于2009年11月从美国市场撤回。

必须注意以下注意事项：

• 无菌内容。预装的注射器仅供单个患者使用。不要消毒。如果包装被打开或损坏，请勿使用。
• 与所有经皮手术一样，注射Evolence也有感染的风险。应遵循与可注射材料相关的常规预防措施。
• 在Evolence注射部位可能发生瘀伤或出血。使用可能降低凝血作用的物质（如阿司匹林和非甾体类抗炎药）的患者可能会像注射剂一样在注射部位出现瘀伤或出血增加的现象。
• 在对照临床研究中，尚未确定Evolence用于治疗除面部皱纹和鼻唇沟以外的解剖区域的安全性和有效性。
• 尚未确定Evolence进行唇部扩张的安全性和有效性。
• 在对照临床研究中尚未确定在隆胸或注射到骨骼，肌腱，韧带或肌肉中使用的安全性。
• 在进行免疫抑制治疗的患者中应谨慎使用进化论。
• 尚未确定孕妇或哺乳期女性以及18岁以下患者中Evolence的安全性。
• 在受控的临床试验中，尚未评估Evolence与脱毛，紫外线辐射或激光，机械或化学脱皮等伴随皮肤疗法的安全性，因此，尚无有关部位炎症反应潜力的数据。
• 既往有疱疹发作史的患者中注射Evolence可能与疱疹再激活有关。
• 在治疗后的头24至48小时内，患者应将治疗区域的阳光，紫外线灯以及极端炎热或寒冷的天气条件降至最低。
• 根据临床前研究，在一年中，每个患者的Evolence使用量不得超过10 ml。尚未确定注射更大剂量的安全性。在使用分脸设计的临床试验中，患者在一年内的单个注射部位最多可注射约4 mL的Evolence。
• 尚未确定易发生瘢痕loid，色素沉着和肥厚性瘢痕形成的患者的安全性。
• 超过一年的Evolence长期安全性和有效性尚未在临床试验中进行过研究。
• 使用后，处理注射器和针头可能会造成潜在的生物危害。进行相应处理，并按照公认的医学惯例以及适用的当地，州和联邦要求进行处理。
• 植入设备之前，请勿将Evolence与其他产品混合。
• 挥发物是淡黄色的，均质的，不透明的凝胶。如果注射器中含有在固体和液体之间分离或变色的材料，请勿使用注射器。

进化副作用

Evolence于2009年11月从美国市场撤回。

Evolence注射剂最常见的副作用通常与注射部位有关，包括轻度肿胀，发红和疼痛。其他罕见的副作用包括在治疗部位的皮肤下出现小的紧致区域，当这些区域被按压时可能会注意到。

使用指南

Evolence于2009年11月从美国市场撤回。

Evolence胶原蛋白填充剂是一种可注射的产品，用于矫正中度至深层的面部皱纹和皱纹，例如鼻唇沟。

针到注射器的组装：

为了安全使用Evolence，将针头正确组装到注射器上很重要。请使用随附的27GX1 / 2英寸针头。

1. 牢固地握住注射器鲁尔接头，同时小心地旋开注射器头盖。
2. 松开握住针头护罩狭窄部分的把手，将针头顺时针拧紧，直到感觉到反压力，将其安装在鲁尔针筒锁上。
3. 牢牢握住针头护罩的较宽部分，进一步按压并转动针头，直至固定（大约四分之一圈）。
4. 从注射器上直接拉出针头护罩，以取下针头护罩，确保在拆卸过程中不要扭曲护罩。

1. 在使用Evolence治疗之前，应充分了解患者的适应症，禁忌症，警告，注意事项，不良事件和给药方法。应获取完整的病史，以确保适合治疗。还应建议患者可能需要补充“补体”注射才能达到并维持最佳矫正效果。
2. 患者的皱纹或褶皱应根据病因，肿胀，局部部位的压力和病变深度进行特征化。建议进行预处理的照片。
3. 局部麻醉和/或注射麻醉可用于治疗注射期间和注射后的疼痛。
4. 确保患者用肥皂和水彻底清洗了治疗部位后，应用酒精或其他防腐剂擦拭该部位。
5. 在给患者注射之前，请压下柱塞，直到产品从针头流出。
6. 针应以无菌方式放置在明显变形的平面中。
7. 关于斜角的角度和方向，注射深度和给药量，Evolence的注射技术可能会有所不同。线性穿线技术，隧道技术，连续穿刺注射或组合已用于获得最佳结果。
8. 对于线性穿线技术和/或隧穿技术，将针以平行于皱纹或褶皱的长度的大约300度角插入。针的斜角应朝上，并且物质应注入真皮的中层至深层。这可以通过观察缺陷的细微升高来确定，而注射后不会出现任何白化现象。
9. 如果将Evolence注射得太浅，可能会导致可见的肿块和/或变色。
10. 通过在柱塞杆上施加均匀的压力，同时缓慢地向后拉动针头来注入Evolence。皱纹应在注射结束后消除并消除。重要的是，就在将针头从皮肤中拔出之前停止注射，以防止材料泄漏或在皮肤上太浅地落下。
11. 校正为所需轮廓效果的100％。请勿过度校正。对于皮肤轮廓变形，如果可以手动将缺陷拉伸到可以消除的程度，则可获得最佳结果。矫正的程度和持续时间取决于所治疗缺陷的特征，注射部位的组织应力，组织中植入物的深度和注射技术。
12. 如果立即变白，则可能表明设备注入过于肤浅。应停止注射并按摩该区域，直至恢复正常颜色。当注射器继续治疗时，他们应确保达到适当的注射深度。
13. 注射完成后，应轻轻按摩被治疗的一侧，使其与周围组织的轮廓相符。万一无意地进行了过度矫正，请用手指之间或紧贴在下面的浅表骨上紧紧按摩，以获得最佳效果。
14. 在治疗期间针可能会被阻塞或变钝，因此可能需要更换针。
15. 对于局部肿胀的患者，在治疗时有时很难判断矫正的程度。在这种情况下，最好在1-2周后邀请患者进行补习。尽管该公司在美国Evolence临床试验中注射的668位受试者中未观察到治疗期间的严重反应，但如果在注射期间发生严重的肿胀或全身反应，请停止治疗并联系OrthoNeutrogena（1-800- 386-5362） 。
16. 可能需要进行校正补漆，以实现轮廓的最佳校正。如果畸形需要进一步治疗，应重复相同的步骤，直到获得满意的结果。每个患者对额外治疗的需求可能会有所不同，并且取决于各种因素，例如治疗部位的畸形严重性，皮肤弹性和皮肤厚度。
17. 患者可能有轻度至中度的注射部位反应，通常会在几天内消失。
18. 最初难以抵抗扩张的严重硬结缺损可能需要进行几次治疗，才能获得所需的矫正。对于此类缺陷，最好将其填充在硬结的缺陷内而不是在其下方。
19. 医生应指示患者报告与使用Evolence相关的任何问题。

患者说明

Evolence于2009年11月从美国市场撤回。

建议与患者共享以下信息：

• 在最初的24-48小时内，患者应避免：
  • 剧烈运动
  • 过度阳光，极热或极冷
  • 含酒精的饮料
• 接触上述任何物质都可能导致注射部位暂时发红，肿胀和/或发痒。

这是对Evoence处方和患者指导的摘要。有关完整的处方说明，请参考最新的Evolence软件包插页。