什么是Byetta？

本用药指南提供有关艾塞那肽的Byetta品牌的信息。 Bydureon是艾塞那肽的另一个品牌，本药物指南中未涉及。

艾塞那肽是一种可注射的糖尿病药物，有助于控制血糖水平。这种药物可以帮助您的胰腺更有效地产生胰岛素。 Byetta是艾塞那肽的短效形式。

Byetta与饮食和运动一起使用可改善2型糖尿病成年人的血糖控制。 Byetta不适用于治疗1型糖尿病。

Byetta也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您患有严重的肾脏疾病（或正在接受透析），或者消化缓慢或糖尿病性酮症酸中毒，则不应使用艾塞那肽。

如果艾塞那肽曾经使您的血液中的血小板含量降低，则不应使用这种药物。

如果您感到恶心和呕吐，上腹部剧烈疼痛并蔓延至背部，请停止使用这种药物并立即致电医生。

在服药之前

如果您对艾塞那肽（Bydureon或Byetta）过敏，或者患有以下疾病，则不应使用这种药物：

• 严重肾脏疾病（或正在透析）；

• 严重的胃病，导致消化缓慢；

• 使用艾塞那肽时血小板水平低（有助于血液凝结的血液细胞）的病史；要么

• 糖尿病性酮症酸中毒（致电您的医生进行胰岛素治疗）。

告诉医生您是否曾经：

• 肾脏疾病或肾脏移植史；

• 导致消化缓慢的胃病；

• 胰腺炎;要么

• 胆结石。

如果您怀孕或怀孕，请按照医生的指示使用此药。怀孕期间控制糖尿病非常重要，并且高血糖可能会导致母亲和婴儿的并发症。

Byetta可能会使避孕药的效力降低。如果您服用避孕药，则应在Byetta注射前至少1小时服用。

使用这种药物母乳喂养可能并不安全。向您的医生询问任何风险。

艾塞那肽未获准用于18岁以下的任何人。

我应该如何使用Byetta？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。

Byetta被注入皮肤下。医护人员可能会教您如何自行正确使用药物。

阅读并认真遵循您的药物随附的所有使用说明。如果您不了解所有说明，请咨询您的医生或药剂师。

仅在准备好注射时才准备注射。混合后必须立即注射。

Byetta通常每天早晨和晚餐之前注射两次。饭后请勿使用。您必须在进餐前60分钟（1小时）内使用Byetta。您的Byetta剂量应至少间隔6小时。

您的血糖可能较低（低血糖） ，感到非常饥饿，头​​晕，易怒，困惑，焦虑或摇晃。要快速治疗低血糖症，请吃或喝速效糖（果汁，硬糖，饼干，葡萄干或非食用苏打水）。

如果您患有严重的低血糖症，医生可能会开出胰高血糖素注射剂。确保您的家人或密友知道在紧急情况下如何给您注射。

还要注意高血糖（高血糖）的征兆，例如口渴或排尿增加。

血糖水平可能会因压力，疾病，手术，运动，饮酒或不进餐而受到影响。在更改剂量或用药时间表之前，请先咨询医生。

只能使用针头和注射器一次，然后将其放在防刺穿的“尖头”容器中。遵循州或当地有关如何处置此容器的法律。请将其放在儿童和宠物接触不到的地方。

即使更换了针头，也切勿与他人共用注射笔或注射器。共享这些设备可以使感染或疾病从一个人传播到另一个人。

停止使用艾塞那肽后，Byetta最多可以降低10周内的血小板计数。您可能需要在使用这种药物时以及停止后的短时间内进行频繁的医学检查。

Byetta只是完整治疗计划的一部分，其中可能还包括饮食，锻炼，控制体重，定期进行血糖测试和特殊医疗护理。请严格按照医生的指示进行操作。

储存未开封（未使用）Byetta：将药物保存在其原始容器中。冷藏并使用至到期日。避光。

不要冷冻Byetta，如果冷冻了，请将其丢弃。

存放打开的（使用中）Byetta：在室温下存放并在30天内使用。避免高温和强光照射。不要用针头存放注射笔。

如果我错过剂量怎么办？

跳过错过的剂量，并在常规时间使用下一个剂量。不要一次使用两次。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

过量可能导致严重的恶心和呕吐，或出现低血糖的迹象（头痛，饥饿，易怒，头昏眼花，发抖）。

使用Byetta时应避免什么？

您不应在同一注射器中将Byetta与胰岛素混合。请勿将Byetta与Bydureon一起使用。

避免喝酒。它可以降低您的血糖。

Byetta副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：荨麻疹，瘙痒；心跳加快；呼吸困难；头晕脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

一些使用艾塞那肽的人因血小板含量低（有助于血液凝结的血液细胞）而导致严重或致命的出血。如果您有异常出血或瘀伤，请停止使用Byetta并立即致电医生。

如果您有以下情况，请停止使用艾塞那肽并立即致电医生：

• 胰腺或胆囊问题-上腹部疼痛蔓延到您的背部，恶心和呕吐，发烧，心律加快，皮肤或眼睛发黄;

• 低血糖-头痛，饥饿，出汗，烦躁，头晕，恶心，心律加快以及感到焦虑或摇晃;要么

• 肾脏问题-小便或无小便，排尿疼痛或困难，脚或脚踝肿胀，感到疲劳或呼吸急促。

常见的副作用可能包括：

• 消化不良，恶心，呕吐；

• 腹泻，便秘；要么

• 注射药物的瘙痒或小肿块。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

艾塞那肽给药信息

2型糖尿病的成人剂量：

立即发布（Byetta）：
初始剂量：每天早上和晚上进餐前60分钟内每天两次皮下注射5 mcg
-维持剂量：1个月后，根据临床反应，每天两次可皮下增加剂量至10 mcg
-最大剂量：每天两次10 mcg
-或者，如果剂量相隔6小时或更长时间，则可以在一天的两顿主餐前服用

延长发行版（Bydureon； Bydureon BCISE）：
初始剂量：每7天一次（每周一次）皮下注射2 mg
-可以在一天中的任何时间（无论是否带餐）进行管理；请参阅剂量调整以了解有关错过剂量和更改给药日的信息
-无需使用速释产品进行事先治疗；对于确实要换药的患者，应在延长释放开始时立即停止立即释放；转换后大约2至4周内可能会出现短暂的血糖升高
-可以在下一个定期排定的剂量下更换延长释放的产品

评论：
-尚未在有胰腺炎病史的患者中研究过该药物，因此，在这些患者中应考虑其他疗法。
不推荐将艾塞那肽延长释放作为一线治疗，因为不确定甲状腺C细胞肿瘤的风险。
-当患者从速释艾塞那肽切换到缓释时，患者的血糖可能会短暂升高（约2至4周）。

用途：作为饮食和运动的辅助手段，可改善2型糖尿病成年人的血糖控制。

还有哪些其他药物会影响Byetta？

如果您服用以下药物，请在使用Byetta之前至少1小时服用：

• 抗生素；要么

• 避孕药。

如果您将这些药物与食物一起食用，请在使用Byetta时将其与用餐时间分开食用。

艾塞那肽会使您的身体更难吸收您通过口服用的其他药物。告诉您的医生您目前使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物，尤其是：

• 血压药；

• 利尿剂或“水丸”；

• 胰岛素或口服糖尿病药；

• 止痛药;

• 洛伐他汀（Advicor，Altoprev，Mevacor）;要么

• 华法林（Coumadin，Jantoven）。

此列表不完整。其他药物可能会影响Byetta，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：14.01。

综上所述

普遍报道的艾塞那肽的副作用包括：腹泻，恶心和呕吐。其他副作用包括：头晕，消化不良，烦躁和头痛。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于艾塞那肽：皮下悬液缓释，皮下溶液，皮下悬液缓释

需要立即就医的副作用

艾塞那肽及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用艾塞那肽时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

发病率未知

• 搅动
• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，触痛，刺痛，溃疡，或注射部位的温度
• 腹胀或饱胀感
• 发冷
• 混乱
• 便秘
• 咳嗽
• 黑尿
• 意识或反应能力下降
• 排尿或尿量减少
• 萧条
• 吞咽困难
• 头晕
• 口干
• 晕倒
• 快速的心跳
• 发热
• 头痛
• 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
• 敌意
• 心率增加
• 消化不良
• 易怒
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 头昏眼花
• 食欲不振
• 意识丧失
• 肌肉抽搐
• 恶心
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 快速呼吸
• 体重快速增加
• 癫痫发作
• 严重嗜睡
• 凹陷的眼睛
• 脸，脚踝或手肿胀
• 口渴
• 胸闷
• 不寻常的嗜睡，迟钝，疲倦，虚弱或呆滞感
• 呕吐
• 皱纹的皮肤
• 眼睛或皮肤发黄

如果服用艾塞那肽时出现以下任何过量症状，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• 焦虑
• 模糊的视野
• 冷汗
• 凉爽，白皙的皮肤
• 饥饿加剧
• 紧张
• 噩梦
• 严重呕吐
• 颤抖
• 言语不清

不需要立即就医的副作用

艾塞那肽可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• Belching
• 腹泻
• 感到紧张
• 胃灼热
• 胃部不适或心烦

不常见

• 食欲下降
• 出汗增加
• 力量不足或丧失

发病率未知

• 口味变化
• 胃或肠中过量的空气或气体
• 味觉丧失
• 通过气体
• 胃压力
• 皮疹，皮肤上有扁平病变或小的凸起病变
• 皮肤发红
• 嗜睡或异常嗜睡
• 腹部或胃部肿胀

对于医疗保健专业人员

适用于艾塞那肽：皮下注射粉剂缓释，皮下溶液，皮下悬液缓释

一般

最常见的副作用包括恶心，呕吐，腹泻，注射部位瘙痒和注射部位结节。 ^[参考]

过敏症

上市后报告：全身性瘙痒和/或荨麻疹，黄斑或丘疹性皮疹，血管性水肿，过敏反应^[参考]

免疫学的

很常见（10％或更多）：抗艾塞那肽抗体（最高90％） ^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：低血糖症（高达19％）

常见（1％至10％）：食欲下降，体重迅速减轻（每周超过3.3磅/1.5千克），厌食症，低钾血症

稀有（小于0.1％）：脱水（与恶心，呕吐和/或腹泻有关） ^[参考]

肾的

常见（1％至10％）：尿路感染

上市后报告：肾功能改变，包括血清肌酐升高，肾功能不全，慢性肾功能衰竭或急性肾功能衰竭（有时需要血液透析），肾移植和肾移植功能障碍^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位反应（高达17.1％）

常见（1％至10％）：注射部位疼痛，注射部位瘙痒，注射部位红斑^[参考]

在艾塞那肽自动注射器（Bydureon BCISE？）的临床试验期间，在10.5％的患者中，注射部位结节是最常见的不良反应（n = 526）。据报道分别有3.2％和2.3％的患者出现注射部位瘙痒和注射部位红斑。据报道注射部位结节是0.5％患者停药的原因。

比较速释（Byetta®）和缓释（Bydureon®）艾塞那肽的临床试验表明，在缓释治疗的患者中，注射部位反应的发生频率更高（分别为17.1％和12.7％）。 ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更高）：恶心（高达34％），腹泻（高达13％），呕吐（高达19％）

罕见（0.1％至1％）：肠梗阻

常见（1％至10％）：消化不良，便秘，胃食管反流病，腹胀，腹痛，上腹痛，腹部不适，牙痛，病毒性肠胃炎，肠胃炎

非常罕见（少于0.01％）：肠梗阻，缺血性结肠炎，肠缺血

上市后报道：勃起，肠胃气胀，急性胰腺炎，出血性和坏死性胰腺炎有时会导致死亡^[参考]

在使用缓释自动注射器的临床试验中，0.4％的患者发生了急性胰腺炎。 ^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更高）：心率增加（高达15％）

常见（1％至10％）：高血压^[参考]

据观察，心率每分钟可增加4.5次跳动。心率增加的长期影响尚未确定。 ^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：多汗症

罕有（少于0.1％）脱发^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：勃起功能障碍^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：关节痛，背痛，关节痛，四肢疼痛，肌肉骨骼疼痛，肌肉痉挛^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛，头晕，糖尿病性神经病

罕见（0.1％至1％）：味觉障碍

稀有（小于0.1％）：嗜睡^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：抑郁，失眠，焦虑^[Ref]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：鼻咽炎（高达19％），上呼吸道感染（高达17％）

常见（1％至10％）：鼻窦炎，流行性感冒，咳嗽，口咽痛^[Ref]

其他

常见（1％到10％）：疲劳，虚弱，不安^[参考]

血液学

稀有（小于0.1％）：伴随华法林治疗，INR升高，有时与出血有关

上市后报告：药物性血小板减少症^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

2型糖尿病的成人剂量

立即发布（Byetta）：
初始剂量：每天早上和晚上进餐前60分钟内每天两次皮下注射5 mcg
-维持剂量：1个月后，根据临床反应，每天两次可皮下增加剂量至10 mcg
-最大剂量：每天两次10 mcg
-或者，如果剂量相隔6小时或更长时间，则可以在一天的两顿主餐前服用

延长发行版（Bydureon； Bydureon BCISE）：
初始剂量：每7天一次（每周一次）皮下注射2 mg
-可以在一天中的任何时间（无论是否带餐）进行管理；请参阅剂量调整以了解有关错过剂量和更改给药日的信息
-无需使用速释产品进行事先治疗；对于确实要换药的患者，应在延长释放开始时立即停止立即释放；转换后大约2至4周内可能会出现短暂的血糖升高
-可以在下一个定期排定的剂量下更换延长释放的产品

评论：
-尚未在有胰腺炎病史的患者中研究过该药物，因此，在这些患者中应考虑其他疗法。
不推荐将艾塞那肽延长释放作为一线治疗，因为不确定甲状腺C细胞肿瘤的风险。
-当患者从速释艾塞那肽切换到缓释时，患者的血糖可能会短暂升高（约2至4周）。

用途：作为饮食和运动的辅助手段，可改善2型糖尿病成年人的血糖控制。

肾脏剂量调整

立即发布（Byetta） ：
-轻度肾功能不全（CrCl 50至80 mL / min）：不建议调整
-中度肾功能不全（CrCl 30至50 mL / min）：谨慎使用，尤其是在剂量增加时
-ESRD或严重肾功能不全（CrCl低于30 mL / min）：不推荐

延长释放（Bydureon； Bydureon BCISE） ：
-eGFR 45 mL / min / 1.73 m2或更高：不建议调整
-eGFR小于45 mL / min / 1.73 m2：不推荐
-ESRD：不推荐

肾移植：谨慎使用；密切监测可能导致血容量不足的不良反应

肝剂量调整

不建议调整

剂量调整

老人：开始治疗时要谨慎，因为老年患者更有可能肾功能下降。

与胰岛素或胰岛素促分泌剂（例如磺酰脲类）同时使用
-接受胰岛素或胰岛素促分泌剂与艾塞那肽合用的患者可能需要更低剂量的胰岛素或胰岛素促分泌剂，以降低发生低血糖的风险。
-尚未研究与餐前胰岛素同时使用。

错过的剂量：
立即发布：
-如果错过剂量，请按下一个预定剂量恢复治疗

缓释：
-如果错过了某个剂量，并且下一个定期排定的剂量至少应在3天后到期，则应施用错过的剂量并恢复常规给药方案
-如果错过剂量，并且在1或2天内应支付下一个定期计划的剂量，请跳过错过的剂量并恢复正常的剂量计划
-不要在3天内服用2剂
变更管理日：
-可以改变每周给药的日期，只要在新的给药日期之前3天或更长时间才给予最后一次剂量即可。

预防措施

美国盒装警告：甲状腺C细胞瘤的风险（延长释放制剂）
与对照相比，艾塞那肽的缓释剂在大鼠的临床相关暴露下导致甲状腺C细胞肿瘤的发生率增加。尚不清楚该药物是否会在人类中引起甲状腺C细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌（MTC），因为尚未确定艾塞那肽延长释放诱导的啮齿类甲状腺C细胞肿瘤与人类的相关性。
-具有MTC个人或家族病史的患者或患有2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN 2）的患者禁用禁忌使用缓释制剂。应咨询患者MTC的潜在风险，并告知他们甲状腺肿瘤的症状（例如，颈部肿块，吞咽困难，呼吸困难，持续嘶哑）。常规监测血清降钙素或使用甲状腺超声检查对艾塞那肽缓释治疗的患者MTC的检测价值不确定。

禁忌症：
-对活性物质或任何产品成分的严重超敏反应
-甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤形成综合征患者的个人或家族病史（延长释放制剂）
-艾塞那肽产品的药物诱导的免疫介导的血小板减少症的历史；据报道严重出血，包括死亡

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

不推荐用于ESRD患者

其他的建议

行政建议：
-在腹部，大腿或上臂区域皮下给药；旋转注射部位
-请勿管理IV或IM
-即使由于血液传播病原体传播的危险，即使换了针，也不要在患者之间共用一支笔

立即发布（Byetta） ：
-每天早晨和晚餐后60分钟之内每天两次皮下给药
-或者，如果一天的两顿主餐相隔6小时或以上，则可以在一天的两顿主餐前60分钟内服用
-饭后不要服用；如果错过剂量，则以下一个预定剂量继续

扩展发布（Bydureon； Bydureon BCISE） ：
-在一天中的任何时候，每7天（每周）皮下注射一次，无论是否进餐
-如果错过了剂量，则在下一次定期排定的剂量至少在3天后，应尽快予以注意；然后恢复常规加药时间表
-如果错过了某个剂量，而下一个定期安排的剂量是1或2天后，请跳过错过的剂量，并以下一个定期安排的剂量继续。
-可以改变每周一次的给药日期，只要最后一次给药在新的给药日期之前3天或更长时间即可；请勿在彼此之间的3天内服用2次延长释放剂量。

储存要求：避光；不要冻结（如果冻结则丢弃）
-立即释放笔（Byetta）：未打开（未使用）：存放在2C至8C冰箱（36F至46F）中；开业（使用中）：存放在25C（77F）以下；可以冷藏；开封后30天丢弃
-延长释放的笔和托盘（Bydureon）：未打开（未使用）：存放在2C至8C冰箱（36F至46F）中；如果需要，可以在室温（低于25C [77F]）下保存最多4周；准备好悬浮液后：立即使用
-延长释放自动注射器（Bydureon BCISE）：未打开（未使用）：将平板存放在2C至8C（36F至46F）冰箱中；如果需要，可以在室温（低于30C [86F]）下保存最多4周；准备好悬浮液后：立即使用

重构/准备技术：
-患者在首次使用前应接受医疗保健提供者的适当培训。
-请勿更换针头或其他任何用于给药的组件。
-有关具体说明，应咨询产品标签。

一般：
-尚未在有胰腺炎病史的患者中研究过该药物，这些患者应考虑替代疗法。
-该药物不得用于治疗1型糖尿病患者或治疗糖尿病性酮症酸中毒；这种药物不能代替胰岛素。
-不建议将这种药物的缓释制剂作为2型糖尿病患者的一线治疗药物，因为尚不确定大鼠甲状腺C细胞肿瘤发现与人类的相关性。
-尚未研究与餐前胰岛素同时使用，不建议使用。
-对于从速释艾塞那肽转换为缓释艾塞那肽的患者，在转换后的最初2至4周内血糖浓度可能会升高。

监控：
-应定期测量血糖和血红蛋白A1C测量值以评估疗效
-观察胰腺炎，急性胆囊疾病的体征和症状
-观察甲状腺肿瘤的体征和症状
-观察脓肿，蜂窝组织炎或坏死的体征或症状的注射部位

患者建议：
-应指导患者阅读美国FDA批准的患者标签（用药指南和使用说明）。
-即使更换了针头，也应建议患者不要与他人共用一支笔；患者应了解与他人共用针头或注射器有传播血源性病原体的风险。
-建议患者报告甲状腺肿瘤的症状，例如颈部肿块，持续的声音嘶哑，吞咽困难或呼吸困难。
-患者应意识到他们的食欲，食物摄入和/或体重减轻可能会减少；恶心可能在治疗初期发生，并且通常会消退；如果减肥过多，应咨询医疗保健提供者。
-应指导患者及时就胰腺炎，急性胆囊疾病和/或血小板减少症（例如，异常的瘀伤或出血）的体征和症状寻求医疗建议。
-应指导患者在压力期间（例如发烧，外伤，感染或手术）寻求医疗建议，因为糖尿病的医疗管理可能会发生变化。
-告知患者可能会出现超敏反应；对于严重或严重的反应，患者应立即就医。
-患者应了解低血糖的体征和症状以及应如何控制；建议患者在执行危险任务（包括驾驶）时采取预防措施，避免低血糖。