Basaglar的适应症和用法

Basaglar®表示，提高成人和儿童患者的1型糖尿病和2型糖尿病的成年人的血糖控制。

使用限制

不建议使用Basaglar来治疗糖尿病性酮症酸中毒。

Basaglar剂量和给药

重要管理说明

• 给药前务必检查胰岛素标签[见警告和注意事项（ 5.4 ）] 。
• 在启动Basaglar之前，对患者进行正确使用和注射技术的培训。
• 给药前目视检查Basaglar预填充笔是否有颗粒物和变色。仅在溶液澄清无色且无可见颗粒的情况下使用。
• 每次注射可注入1至80个单位。
• 将Basaglar皮下注射至腹部，大腿或三角肌，并在同一区域内将注射部位从一次注射旋转至下一次注射，以降低脂肪营养不良和局部皮肤淀粉样变性的风险。不要注射到脂肪营养不良或局部皮肤淀粉样变性病的区域[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）和不良反应（ 6 ）] 。
• 在改变患者的胰岛素治疗方案期间，增加血糖监测的频率[见警告和注意事项（ 5.2 ）] 。
• 对于视力障碍患者，请谨慎使用Basaglar，视力障碍患者可能需要听得见的咔嗒声来调拨剂量。
• 不要将Basaglar与任何其他胰岛素或溶液稀释或混合，因为Basaglar的作用开始或达到峰值作用的时间以及混合胰岛素可能会以不可预测的方式改变。
• 不要静脉内或通过胰岛素泵给药，因为这可能导致严重的低血糖症。

一般加药说明

• 对于1型糖尿病患者，必须将Basaglar与短效胰岛素同时使用。
• 每天在任何时候但每天的同一时间皮下注射Basaglar。
• 根据个人的代谢需要，血糖监测结果和血糖控制目标，个性化和滴定Basaglar的剂量。
• 可能需要根据身体活动的变化，进餐模式的变化（即，大量营养素含量或进食时间），急性病期间或肾或肝功能的变化来调整剂量，应在医学监督下进行适当的葡萄糖监测[参见警告和注意事项（ 5.2 ）] 。
• Basaglar预填充笔每个以1单位增量拨一次，每次注射最大剂量为80单位。

开始进行Basaglar疗法

• 1型糖尿病患者的Basaglar推荐起始剂量应约为每日胰岛素总需求量的三分之一。餐前应使用速效或速效胰岛素，以满足剩余的每日胰岛素需求。
• 2型糖尿病患者的Basaglar的建议起始剂量为0.2单位/千克或每天一次至多10单位。可能需要调整短效或速效胰岛素的量和时机以及任何抗糖尿病药的剂量。

从其他胰岛素疗法改为Basaglar

• 如果将患者从另一个胰岛素甘精胰岛素产品（100单位/ mL）改为Basaglar，Basaglar的剂量应与另一个胰岛素甘精胰岛素产品（100单位/ mL）相同，并且每天的给药时间应由医生确定。
• 如果将患者从每日一次的甘精胰岛素胰岛素产品改为300单位/ mL，建议的初始Basaglar初始剂量应为已停用的甘草酸胰岛素产品的80％（300单位/ mL）。减少剂量可降低发生低血糖症的可能性[见警告和注意事项（ 5.2 ）] 。
• 如果从使用中效或长效胰岛素的治疗方案（甘精胰岛素产品除外，单位为100单位/ mL）更改为使用Basaglar的治疗方案，则可能需要改变基础胰岛素的剂量，以及短效胰岛素的使用时间和任何抗糖尿病药物的剂量可能需要调整。
• 如果将患者从每天两次的NPH胰岛素改为每天一次的Basaglar，建议的初始Basaglar剂量应为已停用的NPH总量的80％。减少剂量可降低发生低血糖症的可能性[见警告和注意事项（ 5.2 ）] 。

剂型和优势

进样：100单位/ mL（U-100）透明，无色无菌溶液，可用：

• 3毫升单人使用Basaglar KwikPen
• 3毫升单人使用Basaglar Tempo Pen

禁忌症

Basaglar是禁忌的：

• 在低血糖发作期间[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）] 。
• 对甘精胰岛素或其一种赋形剂过敏的患者[见警告和注意事项（ 5.5 ）] 。

警告和注意事项

切勿在患者之间共享Basaglar预填充笔

即使更换了针头，Basaglar预充式笔也绝对不能在患者之间共享。共享存在传播血源性病原体的风险。

5.2高血糖或低血糖与胰岛素治疗方案的改变

胰岛素治疗方案的改变（例如，胰岛素强度，制造商，类型，注射部位或给药方法）可能会影响血糖控制，并容易发生低血糖[见警告和注意事项（ 5.3 ）]或高血糖症。据报道，向脂肪营养不良或局部皮肤淀粉样变性病区域反复注射胰岛素会导致高血糖症。据报道，注射部位的突然变化（到未受影响的区域）会导致血糖过低[见不良反应（ 6 ）] 。

在密切的医学监督下，对患者的胰岛素治疗方案进行任何更改，并增加血糖监测的频率。建议反复注射入脂肪营养不良或局部皮肤淀粉样变性病区域的患者，将注射部位改变为未受影响的区域，并密切监测低血糖症。对于2型糖尿病患者，可能需要调整相应的抗糖尿病药物的剂量。

低血糖症

低血糖症是与胰岛素相关的最常见的不良反应，包括Basaglar [见不良反应（ 6.1 ）] 。严重的低血糖症可引起癫痫发作，可能危及生命或导致死亡。低血糖会损害集中能力和反应时间；在这些能力很重要的情况下（例如，驾驶或操作其他机器），这可能会使个人和其他人处于危险之中。低血糖发作期间不应使用Basaglar或任何胰岛素[请参阅禁忌症（ 4 ）] 。

低血糖症可能突然发生，每个人的症状可能有所不同，并且同一人随时间的推移会发生变化。对于患有长期糖尿病的患者，糖尿病神经疾病的患者，使用阻断交感神经系统的药物（例如，β受体阻滞剂） [参见药物相互作用（ 7 ）]或患者，对低血糖的症状意识可能较不明显。反复出现低血糖症的人。

低血糖的危险因素

注射后发生低血糖的风险与胰岛素作用的持续时间有关，通常，当胰岛素的降糖作用最大时，其风险最高。与所有胰岛素制剂一样，Basaglar的降糖作用时间历程在不同个体或同一个体的不同时间可能会有所不同，并取决于许多条件，包括注射面积以及注射部位的血液供应和温度[请参见[临床药理学（ 12.2 ）] 。低血糖的风险通常随血糖控制强度的增加而增加。可能增加低血糖风险的其他因素包括进餐方式的改变（例如，大量营养素含量或进餐时间），体育活动水平的改变或共同给药药物的改变[见药物相互作用（ 7 ）] 。患者的肾或肝功能损害可能处于低血糖的风险较高[见特殊人群中使用（ 8.6 ， 8.7 ）]。

低血糖的风险缓解策略

必须对患者和护理人员进行教育，以识别和管理低血糖症。血糖的自我监测在预防和控制低血糖中起着至关重要的作用。对于低血糖风险较高的患者和对低血糖症状认识有所降低的患者，建议增加血糖监测频率。

Basaglar的长效作用可能会延迟低血糖症的恢复。

用药错误

据报道，甘精胰岛素产品（100单位/ mL）与其他胰岛素（特别是速效胰岛素）之间偶然混合。为避免Basaglar与其他胰岛素之间出现用药错误，请指导患者每次注射前务必检查胰岛素标签。

超敏反应和过敏反应

包括Basaglar在内的胰岛素产品可能会发生严重，危及生命的全身性过敏反应，包括过敏反应。如果发生超敏反应，请停止Basaglar；按照护理标准进行治疗并进行监测，直到症状和体征消失[请参阅不良反应（ 6.1 ）] 。对甘精胰岛素或一种赋形剂有超敏反应的患者禁用Basaglar [见禁忌症（ 4 ）] 。

低钾血症

所有胰岛素产品，包括Basaglar，都会导致钾从细胞外空间转移到细胞内空间，可能导致低钾血症。未经治疗的低钾血症可能导致呼吸麻痹，室性心律失常和死亡。如果有指示，监测处于低血钾风险中的患者的钾水平（例如，使用降钾药物的患者，服用对血清钾浓度敏感的药物的患者）。

伴有PPAR-γ激动剂的液体tention留和心力衰竭

噻唑烷二酮（TZD）是过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）-γ激动剂，可引起剂量相关的液体滞留，尤其是与胰岛素联合使用时。体液retention留可能导致或加重心力衰竭。应观察接受胰岛素治疗的患者（包括Basaglar和PPAR-γ激动剂）的心衰迹象和症状。如果发生心力衰竭，应根据当前的护理标准进行管理，并且必须考虑停药或降低PPAR-γ激动剂的剂量。

不良反应

在其他地方讨论了以下不良反应：

• 低血糖症[参见警告和注意事项（ 5.3 ）] 。
• 超敏反应和过敏反应[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）] 。
• 低钾血症[见警告和注意事项（ 5.6 ）] 。

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

进行了Basaglar的两项临床试验：一项为1型糖尿病，另一项为2型糖尿病。

1型糖尿病人群具有以下特征：平均年龄为41岁，平均病程为16岁。 58％是男性。 75％是高加索人，2％是黑人或非裔美国人，4％是美洲印第安人或阿拉斯加人。西班牙裔占4％。在基线时，平均eGFR为109 mL / min / 1.73m 2 。 73.5％的患者的eGFR> 90 mL / min / 1.73m 2 。平均BMI约为26 kg / m 2 。基线时的HbA 1c为7.8％。表1中的数据反映了268位患者暴露于Basaglar，平均暴露时间为49周。

2型糖尿病人群具有以下特征：平均年龄为59岁，平均病程为11年。 50％是男性。高加索人占78％，黑人或非裔美国人占8％，印第安人或阿拉斯加土著人占5％。西班牙裔占28％。在基线时，平均eGFR为109 mL / min / 1.73m 2 。 67.5％的患者eGFR> 90 mL / min / 1.73m 2 。平均BMI约为32 kg / m 2 。基线时HbA 1c为8.3％。表2中的数据反映了376名患者暴露于Basaglar，平均暴露时间为22周。

常见的不良反应定义为发生在所研究人群中的≥5％。表1和表2分别列出了1型糖尿病和2型糖尿病（低血糖除外）患者在临床试验中常见的不良反应。

表3列出了在5年持续时间的临床试验中，另一种甘精胰岛素产品100单位/毫升对2型糖尿病患者的不良反应发生频率。

表4列出了在临床试验中，另一种胰岛素甘精胰岛素产品（100单位/ mL）在患有1型糖尿病的儿童和青少年中的不良反应发生频率。

严重低血糖

低血糖症是使用胰岛素（包括Basaglar）的患者中最常见的不良反应[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）] 。报道的低血糖发生率取决于所用低血糖的定义，糖尿病类型，胰岛素剂量，血糖控制强度，背景疗法以及其他内在和外在的患者因素。由于这些原因，将Basaglar的临床试验中的低血糖发生率与其他产品的低血糖发生率进行比较可能会产生误导，也可能无法代表临床实践中发生的低血糖发生率。

严重的症状性低血糖症是指症状与低血糖症相一致的事件，需要他人的协助，并且与血糖低于50 mg / dL（5年试验中≤56mg / dL，而在2006年≤36mg / dL）相关。口服碳水化合物，静脉注射葡萄糖或胰高血糖素后立即恢复。

Basaglar合并1型糖尿病和2型糖尿病的严重症状性低血糖发生率[见临床研究（ 14 ）]在52周时为4％，在24周时为1％。

在另一种甘精胰岛素产品100单位/ mL的临床试验中，在6至15岁的1型糖尿病儿童和青少年中，严重症状性低血糖的发生率在26周时为23％ （见临床研究（ 14 ）） 。

表5显示了ORIGIN试验中另一种甘精胰岛素胰岛素产品（100单位/ mL）和标准护理组中出现严重症状性低血糖的患者比例[见临床研究（ 14 ）] 。

过敏反应

一些接受胰岛素治疗的患者，包括Basaglar，在注射部位出现了红斑，局部水肿和瘙痒。这些条件通常是自限性的。据报道有严重的全身过敏（过敏反应）严重病例[见警告和注意事项（ 5.5 ）] 。

周围水肿

一些服用Basaglar的患者经历了钠retention留和水肿，尤其是如果以前通过强化胰岛素治疗改善了不良的代谢控制。

脂肪营养不良

在某些患者中，皮下注射胰岛素（包括Basaglar）已导致脂肪萎缩（皮肤凹陷）或脂肪肥大（组织肿大或增厚） [参见剂量和用法（ 2.1 ）] 。

体重增加

体重增加已在包括Basaglar在内的某些胰岛素疗法中发生，并归因于胰岛素的合成代谢作用和糖尿症的减少。

免疫原性

与所有治疗性蛋白质一样，具有免疫原性的潜力。

在一项为期52周的1型糖尿病患者研究中，每天接受一次Basaglar的患者中有42％的患者在研究期间至少一次抗药物抗体（ADA）阳性，包括基线时为阳性的17％和25％的患者研究期间患上ADA的患者。在Basaglar上在第52周接受抗体测试的ADA阳性患者中，有65％在第52周仍保持ADA阳性。

在一项为期24周的2型糖尿病患者研究中，每天接受一次Basaglar的患者中有17％的患者在研究期间至少一次ADA呈阳性。在阳性受试者中，有5％的人在基线时有ADA，在研究中有12％的人产生了抗体。在研究期间，基线时Basaglar上阳性患者的结合百分比没有显着增加。在Basaglar进行抗体测试的第24周，有51％的ADA阳性患者在第24周仍保持ADA阳性。没有证据表明这些抗体对疗效和安全性结果有影响。

抗体形成的检测高度依赖于测定的灵敏度和特异性，并且可能受到多种因素的影响，例如：测定方法，样品处理，样品收集时间，伴随用药和潜在疾病。由于这些原因，将Basaglar抗体的发生率与其他研究或其他产品中抗体的发生率进行比较可能会产生误导。

上市后经验

在批准使用另一种甘精胰岛素产品100单位/ mL的过程中，已确认出现以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此，并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

已经报道了用药错误，其中意外地使用了其他胰岛素产品，特别是速效胰岛素来代替甘精胰岛素产品。为避免甘精胰岛素产品与其他胰岛素产品之间出现用药错误，应指导患者在每次注射前始终验证胰岛素标签。

在注射部位发生了局部皮肤淀粉样变性病。据报道，在局部皮肤淀粉样变性病区域反复注射胰岛素会引起高血糖。据报道低血糖症突然发生变化，未改变注射部位。

药物相互作用

表6包括与Basaglar具有临床意义的药物相互作用

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

怀孕期间使用甘精胰岛素产品的已发表研究尚无明确报道

与甘精胰岛素产品相关联和不良的发育结果（参见数据）。孕期糖尿病控制不良会给母亲和胎儿带来风险（请参阅临床注意事项）。在动物生殖研究中，另一种甘精胰岛素产品在怀孕之前，怀孕期间和整个怀孕期间以最高10单位/天的临床剂量的7倍的剂量施用于大鼠，在器官发生期间以大约10单位/日的临床剂量的2倍的剂量施用于兔。天。这种其他甘精胰岛素产品的作用通常与普通人胰岛素在大鼠或兔子中所观察到的作用没有什么不同（见数据）。

HbA1c> 7的妊娠前糖尿病妇女的主要先天缺陷的估计背景风险为6-10％，HbA1c> 10的妇女据估计高达20-25％。对于指定人群，估计的流产背景风险尚不清楚。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4％和15-20％。

临床注意事项

与疾病相关的孕产妇和/或胚胎/胎儿风险

妊娠中控制不良的糖尿病会增加孕妇患糖尿病酮症酸中毒，先兆子痫，自然流产，早产和分娩并发症的风险。糖尿病控制不佳会增加胎儿发生重大先天缺陷，死产和大儿相关疾病的风险。

数据

人数据

在妊娠期间使用胰岛素甘精胰岛素产品时，已发表的数据未报告与甘精胰岛素产品与主要的出生缺陷，流产或不良的母婴结果有明显的联系。但是，由于方法学上的局限性，包括样本量小，有些没有比较组，这些研究不能肯定地确定没有任何风险。

动物资料

已在大鼠和喜马拉雅兔中使用另一种甘精胰岛素产品和常规人胰岛素进行了皮下生殖和畸形研究。在交配前，交配期间和整个妊娠期间，将这种其他甘精胰岛素产品给予雌性大鼠，剂量最高为0.36 mg / kg /天，约为建议的人皮下起始剂量10单位/天（0.008 mg /天）的7倍千克/天）基于mg / m 2 。在兔子中，在器官发生过程中，剂量为0.072 mg / kg /天，大约是推荐的人皮下起始剂量10单位/天（0.008 mg / kg /天）的2倍（基于mg / m 2） 。这种其他甘精胰岛素产品的作用与在大鼠和兔子中常规人胰岛素所观察到的作用通常没有差异。然而，在兔子中，来自高剂量组两窝的五个胎儿表现出脑室扩张。生育力和早期胚胎发育似乎正常。

哺乳期

风险摘要

没有关于人乳中甘精胰岛素的存在，对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶产量的影响的数据。人乳中存在内源性胰岛素。

应当考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对Basaglar的临床需求以及Basaglar或潜在的母体状况对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响。

儿科用

根据另一种100 mg / mL胰岛素甘精胰岛素产品在6岁至15岁的小儿患者（6至15岁）的小儿患者（6至15岁）中建立的Basaglar的安全性和有效性。 15岁）合并1型糖尿病的成年人以及成人1型糖尿病的其他数据[请参阅临床研究（ 14.2 ）] 。尚未确定Basaglar在年龄小于6岁的1型糖尿病小儿患者和2型糖尿病小儿患者中的安全性和有效性。

1型糖尿病患者改变到Basaglar在儿科患者（年龄6至15岁）时的剂量建议是相同成人描述[见剂量和给药（ 2.3 ， 2.4 ）和临床研究（ 14 ）。与成人一样，Basaglar的剂量必须根据代谢需要和经常监测血糖而针对1型糖尿病的小儿患者（6至15岁）进行个性化处理。

在儿科临床试验中，与成人在1型糖尿病试验中相比，患有1型糖尿病的儿科患者（6至15岁）的严重症状性低血糖发生率更高[请参阅不良反应（ 6.1 ）] 。

老人用

在Basaglar或另一种甘精胰岛素胰岛素治疗的2型糖尿病患者的临床研究受试者总数中，在受控的临床试验环境中，每种100毫克/毫升与口服药物联合治疗的受试者中，有28.3％为65岁及以上，而75岁以上的人占4.5％。在这些受试者与较年轻的受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异，其他报告的临床经验也未发现老年与较年轻患者之间的反应差异，但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。

但是，对老年患者使用Basaglar时应格外小心。在老年糖尿病患者中，初始剂量，剂量增加和维持剂量应保守，以避免低血糖反应。低血糖症在老年人中可能难以识别。

肾功能不全

尚未研究肾功能损害对Basaglar药代动力学的影响。一些有关人胰岛素的研究表明，肾衰竭患者的胰岛素循环水平升高。对于肾功能不全的患者，Basaglar可能需要频繁的血糖监测和剂量调整[见警告和注意事项（ 5.3 ）] 。

肝功能不全

尚未研究肝功能损害对Basaglar药代动力学的影响。然而，与所有胰岛素产品一样，Basaglar对肝功能不全患者可能需要更频繁的葡萄糖监测和剂量调整[参见警告和注意事项（ 5.3 ）] 。

肥胖

在对照临床试验中，基于BMI的亚组分析未显示Basaglar和另一种胰岛素甘精胰岛素产品100单位/ mL的安全性和疗效差异。

过量

相对于食物摄取，能量消耗，或二者过量胰岛素给药可能导致严重的和有时延长和威胁生命的低血糖和低血钾[见警告和注意事项（ 5.3 ， 5.6 ）]。口服葡萄糖可治疗轻度低血糖发作。可能需要调整药物剂量，进餐方式或身体活动水平。可以使用肌内/皮下胰高血糖素或浓缩静脉内葡萄糖治疗更严重的昏迷，癫痫发作或神经系统损伤发作。持续摄入碳水化合物并进行观察可能是必要的，因为低血糖症可能在明显的临床恢复后复发。低钾血症必须适当纠正。

Basaglar说明

甘精胰岛素注射液是用于皮下使用的长效胰岛素。甘精胰岛素是一种重组人胰岛素类似物[见临床药理学（ 12 ）] 。 Basaglar通过重组DNA技术生产，利用大肠杆菌（K12）的非致病性实验室菌株作为生产生物。甘精胰岛素与人胰岛素的区别在于，A21位的氨基酸天冬酰胺被甘氨酸替代，并且两个精氨酸被添加到B链的C端。化学上，甘精胰岛素是21 A -Gly-30 B -aL-Arg-30 B bL-Arg-人胰岛素，经验式为C 267 H 404 N 72 O 78 S 6 ，分子量为6063。甘精胰岛素具有以下结构式：

Basaglar（甘精胰岛素注射液）是一种透明，无色的无菌水溶液，适合皮下使用。每毫升Basaglar（甘精胰岛素注射液）包含100单位的甘精胰岛素（3.6378毫克）。

每毫升3毫升Basaglar预填充笔演示文稿包含以下非活性成分：甘油（17 mg），偏甲酚（2.7 mg），锌（30 mcg），氧化锌含量经调整可提供0.03 mg锌离子和注射用水，USP 。

通过添加10％的盐酸和/或10％的氢氧化钠的水溶液来调节pH。 Basaglar的pH值约为4。

Basaglar-临床药理学

作用机理

胰岛素（包括甘精胰岛素）的主要活性是调节葡萄糖代谢。胰岛素及其类似物通过刺激周围的葡萄糖摄取（尤其是骨骼肌和脂肪摄取）以及抑制肝葡萄糖生成来降低血糖。胰岛素抑制脂解和蛋白水解，并增强蛋白质合成。

药效学

在对91位健康受试者进行的正常血糖钳夹研究中，皮下注射0.5 U / kg剂量后，确定了Basaglar的药效学特征。达到Basaglar最佳作用的中位时间（通过葡萄糖输注的峰值速率测量）约为12.0小时。皮下注射Basaglar的药效学特征表明，在24小时内持续的葡萄糖降低活性没有明显的峰值。葡萄糖输注速率曲线下的平均面积（总体药效作用的度量）和最大葡萄糖输注速率分别为1670 mg / kg和2.12 mg / kg / min。

对20名1型糖尿病患者进行的正常血糖钳夹研究显示，单次0.3 U / kg皮下注射Basaglar后，药理学特征相似，并且在24小时内持续降低血糖。

在1型糖尿病患者中皮下注射0.3单位/千克另一种甘精胰岛素产品100单位/毫升后，腹部，三角肌或大腿皮下给药的作用持续时间相似。

胰岛素（包括甘精胰岛素）的作用时间可能在个体之间以及同一个体内有所不同。

药代动力学

吸收和生物利用度

在对91位健康受试者进行的正常血糖钳夹研究中，皮下注射0.5 U / kg剂量后，确定了Basaglar的药代动力学特征。胰岛素血清浓度显示缓慢和延长的吸收，并且在24小时内浓度/时间分布相对恒定，没有明显的峰值。

达到最大血清胰岛素浓度的中位时间是注射后12小时。平均而言，血清胰岛素浓度在大约24小时后降至基线。在零至24小时的血清胰岛素浓度-时间曲线下的平均观察面积和峰值胰岛素浓度分别为1720pmol * hr / L和103pmol / L。

代谢与消除

在糖尿病患者中皮下注射另一种100毫升/毫升的甘精胰岛素产品后，甘精胰岛素在Beta链的羧基末端被代谢，形成两种活性代谢物M1（21 A -Gly-胰岛素）和M2（21 A -Gly-des-30 B -Thr-胰岛素）。 M1和M2的体外活性与胰岛素相似。

特定人群

年龄，种族和性别：尚未评估年龄，种族和性别对Basaglar药代动力学的影响。

肥胖：尚未评估BMI对Basaglar药代动力学的影响。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

在小鼠和大鼠中，对另一种甘精胰岛素产品进行了为期两年的标准致癌性研究，剂量最高为0.455 mg / kg，对大鼠而言约为10倍，对小鼠而言约为10倍人类推荐皮下起始剂量的5倍单位/天（0.008 mg / kg /天），基于mg / m 2 。由于研究期间所有剂量组的死亡率均过高，雌性小鼠的发现尚无定论。在含酸性载体的组中，在雄性大鼠（统计上显着）和雄性小鼠（无统计学上显着）的注射部位发现组织细胞瘤。在雌性动物，生理盐水对照组或使用不同媒介物的胰岛素比较组中未发现这些肿瘤。这些发现与人类的相关性未知。

另一种甘精胰岛素产品在细菌和哺乳动物细胞的基因突变检测（Ames和HGPRT检测）以及染色体畸变检测（V79细胞体外细胞遗传学和中国仓鼠体内细胞遗传学检测）中均未诱变。

在另一种雄性和雌性大鼠中以0.36 mg / kg /天的皮下剂量对另一种甘精胰岛素产品进行生育力以及产前和产后研究的综合研究中，该剂量约为建议的人类皮下起始剂量10单位/天（0.008 mg /天）的7倍/ kg / day），基于mg / m 2 ，观察到由于剂量依赖性低血糖而导致的产妇毒性，包括一些死亡。因此，仅在高剂量组中发生了饲养率的降低。用NPH胰岛素观察到相似的作用。

临床研究

临床研究概述

在一项公开标签，随机，主动对照，平行研究的2,327中，将睡前每天一次给予另一种甘精胰岛素的新产品100单位/毫升的安全性和有效性与每日一次和每日两次NPH胰岛素的安全性和有效性进行了比较成人和儿科349例1型糖尿病和1563名成年患者2型糖尿病（参见表8 ， 9 ， 11 ，和12 ）。通常，使用这种其他甘精胰岛素产品减少的糖化血红蛋白（HbA 1c ）类似于使用NPH胰岛素。

成人和儿童1型糖尿病患者的临床研究

控制性不佳的1型糖尿病患者参加了一项为期24周的开放标签，主动对照研究，并延长了28周，以评估每天一次Basaglar与每天一次服用另一种甘精胰岛素产品相比的降糖效果，100单位/ mL或未经美国批准的胰岛素甘精胰岛素产品100单位/ mL（对比胰岛素甘精胰岛素产品100单位/ mL）与进餐时使用赖脯胰岛素。随机分为535名1型糖尿病成年人。平均年龄为41.2岁，平均糖尿病持续时间为16.39年。 57.9％是男性。高加索人占74.5％，黑人或非裔美国人占2.1％，印第安人或阿拉斯加土著人占4.3％。西班牙裔占3.9％。 73.5％的患者GFR> 90 mL / min / 1.73m 2 。平均BMI约为25.54 kg / m 2 。在第24周，用Basaglar治疗中提供的HbA1c平均降低，这是不劣于与比较甘精胰岛素产品，100个单位/ mL（参见实现表7 ）。

In two clinical studies (Studies A and B), patients with type 1 diabetes (Study A; n=585, Study B; n=534) were randomized to 28 weeks of basal-bolus treatment with another insulin glargine product, 100 units/mL, or NPH insulin. Regular human insulin was administered before each meal. This other insulin glargine product was administered at bedtime. NPH insulin was administered once daily at bedtime or in the morning and at bedtime when used twice daily. In Study A, the average age was 39.2 years. The majority of patients were Caucasian (99%) and 55.7% were male. The mean BMI was approximately 24.9 kg/m 2 . The mean duration of diabetes was 15.5 years. In Study B, the average age was 38.5 years. The majority of patients were Caucasian (95.3%) and 50.6% were male. The mean BMI was approximately 25.8 kg/m 2 . The mean duration of diabetes was 17.4 years.

In another clinical study (Study C), patients with type 1 diabetes (n=619) were randomized to 16 weeks of basal-bolus treatment with another insulin glargine product, 100 units/mL, or NPH insulin. Insulin lispro was used before each meal. This other insulin glargine product was administered once daily at bedtime and NPH insulin was administered once or twice daily. The average age was 39.2 years. The majority of patients were Caucasian (96.9%) and 50.6% were male. The mean BMI was approximately 25.6 kg/m 2 . The mean duration of diabetes was 18.5 years.

In these 3 studies, another insulin glargine product, 100 units/mL, and NPH insulin had similar effects on HbA 1c ( see Table 8 ) with a similar overall rate of hypoglycemia [see Adverse Reactions ( 6.1 )] .

Table 8: Type 1 Diabetes Mellitus – Adult (Another Insulin Glargine Product, 100 units/mL, versus NPH)

Treatment duration Treatment in combination with	Study A 28周 Regular insulin			Study B 28周 Regular insulin		Study C 16 weeks Insulin lispro
	Another Insulin Glargine Product		NPH	Another Insulin Glargine Product	NPH	Another Insulin Glargine Product	NPH
Number of subject treated	292		293	264	270	310	309
HbA 1c (%)
基线（平均值）	8.0		8.0	7.7	7.7	7.6	7.7
Adjusted mean change at trial end	+0.2		+0.1	-0.2	-0.2	-0.1	-0.1
Treatment Difference (95% CI)	+0.1 (0.0; + 0.2)			+0.1(-0.1; + 0.2)		0.0 (+0.1; + 0.1)
Fasting blood glucose (mg/dL)
基线（平均值）	167	166		166	175	175	173
Adjusted mean change at trial end	-2 药物相互作用（371） 酒精/食物相互作用（1） 疾病相互作用（3） 已知共有371种药物与Basaglar（甘精胰岛素）相互作用。 15种主要药物相互作用 315种中等程度的药物相互作用 41种次要药物相互作用 在数据库中显示可能与Basaglar（甘精胰岛素）相互作用的所有药物。 检查互动 输入药物名称以检查与Basaglar（甘精胰岛素）的相互作用。 最常检查的互动 查看Basaglar（甘精胰岛素）与以下药物的相互作用报告。 氨氯地平 阿司匹林 阿托伐他汀 卡维地洛 速尿 加巴喷丁 Humalog（赖脯胰岛素） 氢氯噻嗪 列维米尔（胰岛素德米尔） 左甲状腺素 赖诺普利 氯沙坦 二甲双胍 美托洛尔 Novolog（门冬胰岛素） NovoLog FlexPen（门冬胰岛素） 奥美拉唑 top托拉唑 辛伐他汀 维托沙（利拉鲁肽） 维生素D3（胆钙化固醇） Basaglar（甘精胰岛素）与食物的相互作用 Basaglar（甘精胰岛素）与酒精/食物有1种相互作用 Basaglar（甘精胰岛素）疾病的相互作用 与Basaglar（甘精胰岛素）共有3种疾病相互作用，包括： 肾/肝病 低钾血症 低血糖症 药物相互作用分类 这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。 重大的 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 中等 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 次要 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 未知 没有可用的互动信息。 药物状态 可用性 仅处方 怀孕和哺乳 现有风险数据 CSA时间表* 不是管制药物 审批历史 FDA的药物史 相关药物 二甲双胍 兰图斯 真实性 维克托扎 Tresiba 诺和平 Toujeo 美国日本医生 Suzanne Reitz MD 经验：11-20年 Bert Hepner DO 经验：11-20年 Gregory Aaen MD 经验：11-20年 Gregory Aaen MD 经验：11-20年 Gregory Aaen MD 经验：11-20年 渡邊剛 经验：21年以上 村上和成 教授 经验：21年以上 中山秀章 教授 经验：21年以上 村田朗 经验：21年以上 溝上裕士 医院教授 经验：21年以上 临床试验 左乙拉西坦缓释片（0.75g）人体生物等效性研究 加巴喷丁胶囊人体生物等效性研究 评估Cenobamate添加治疗癫痫部分性发作受试者疗效与安全性的随机、双盲研究 卡马西平缓释片在健康成年男性和女性饱腹条件下的生物等效性 卡马西平缓释片在健康成年男性和女性空腹条件下的生物等效性 评价拉考沙胺片的生物等效性试验 布立西坦片单臂III期临床试验 评价布立西坦联合治疗在有或无继发全面性发作的部分性癫痫发作受试者中的有效性和安全性 健康受试者体内评估cenobamate的药代动力学和安全性的I期研究 布立西坦片人体生物等效性研究