醋酸氟卡尼酯说明书-出境医

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醋酸氟卡尼酯

药品类别 第一组抗心律不齐

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互动互动

警告

在心律失常抑制试验（CAST）中，无症状，不危及生命的室性心律失常（例如，室性早搏[PVCs]）和最近的MI（> 6天，但<2岁接受氟卡尼（5.1％）的患者与安慰剂（2.3％）的患者。 ¹ ¹⁹⁰ ³⁰² （请参阅“谨慎操作下的死亡率”。）
尽管尚不清楚是否可以将这些发现推广到其他患者人群（例如，近期没有心梗的患者），但除了缺乏通常没有生命的患者无法接受的改善生存率的证据外，谨慎地考虑Ic类抗心律不齐药物的风险威胁性室性心律失常，即使患者出现不愉快但无生命危险的症状。 ^1个

由于存在室性心律失常的风险（例如，PVC，VT，VF，死亡），请勿用于患有慢性房颤的患者。 ¹ （请参见在谨慎处理下患有慢性心房颤动的患者。）
一些房扑患者可能会发生1：1 AV传导。 ¹矛盾的是，房颤患者心室率也可能增加；同时使用具有负面变时作用的药物（例如，地高辛，β-肾上腺素阻断剂）可以降低这种风险。 ^1个

介绍

局部麻醉型Ic类抗心律失常药。 ¹ ³ ⁴ ⁵ ⁶ ⁷ ¹⁴⁶ ¹⁴⁷

醋酸氟卡尼的用途

室性心律失常

根据临床医师的判断，抑制和预防复发性室性心律失常（例如持续性室速）会危及生命。 ¹ ³ ⁴ ⁵ ²⁴ ⁵² ⁵³ ⁷⁷ ⁸⁹ ⁹⁰ ⁹¹ ⁹² ¹¹⁰ ¹²⁵¹²⁵ ¹⁶¹ ¹⁶² ¹⁶⁶ ¹⁷⁵ ¹⁷⁶ ¹⁷⁷ ¹⁷⁸ ¹⁷⁹ （请参阅盒装警告。）

由于存在致心律失常的可能性和相关的死亡风险，因此不建议使用氟卡尼治疗不太严重的心律失常（例如PVC）。 ¹ ¹⁶² ¹⁶³ ¹⁶⁴ ¹⁶⁶ ¹⁷⁰ ¹⁷³ ¹⁷⁴ ¹⁷⁵ ¹⁷⁶ ¹⁷⁷ ¹⁷⁸ ¹⁷⁹ ¹⁸⁶ ¹⁹⁰ ²¹¹ ³⁰²

没有证据表明使用与对死亡率或猝死有有益影响。 ¹ ⁹¹ ⁹² ¹⁰⁹ ¹⁶³ ¹⁶⁴ ¹⁶⁷ ¹⁷⁰ ¹⁷¹

室上性快速性心律失常

预防阵发性室上性心动过速（PSVT），包括房室结折返性心动过速和房室折返性心动过速（例如Wolff-Parkinson-White综合征）；其他症状性，致残性，室上性心动过速未明的机制；无结构性心脏病的患者的症状性阵发性阵发性心房颤动/颤动（PAF）。 ¹ ³⁵ ¹¹⁰ ¹¹⁵ ¹⁴⁰ ¹⁹² ¹⁹³ ¹⁹⁴ ¹⁹⁷ ¹⁹⁸ ¹⁹⁹ ²⁰⁰ ²⁰¹ ²⁰⁶ ³⁰⁰

在无结构性或缺血性心脏病的患者中，可用于持续治疗PSVT的几种药物之一；但是，由于不良反应，通常适用于其他疗法（例如导管消融，β-肾上腺素能阻断剂，地尔硫卓，维拉帕米）无效或禁忌的患者。 ³⁰⁰

被认为是房颤或扑动药理复律的首选药物†。 ³⁰⁰ ³⁰¹

可用于其他室上性心动过速的持续治疗（例如，局灶性房性心动过速，结节性心动过速）。 ¹¹³ ¹²⁰ ¹⁴⁹ ³⁰⁰

由于存在心律失常的危险，请勿在结构性心脏病或缺血性心脏病患者中使用。 ¹ ³⁰⁰

醋酸氟卡尼剂量和给药

一般

可行时监测血浆中氟卡尼的浓度；患有严重肝或肾功能不全的患者需要进行监测^1，并建议其他可能会阻碍药物消除的患者（例如，中度肾功能不全或CHF或接受胺碘酮治疗的患者）进行监测。 ¹ ⁴³维持血浆氟卡尼的谷浓度在<0.7-1 mcg / mL，因为高于该范围会导致较高的不良心脏反应率。 ¹ ⁵⁹ ⁷⁰ ⁷⁸ ¹⁰⁴ （请参阅药代动力学下的血浆浓度。）
建议在治疗期间对心脏功能进行临床和ECG监测。 ¹ ⁸⁹
对于持续性室速患者，无论心脏状况如何，均应在医院内通过ECG监测开始治疗。 ¹ ⁸⁹ ¹⁵¹一些临床医生建议，在不断进行心电图监护的医院环境中也应退出治疗。 ¹⁶⁴ ¹⁷² ¹⁸²
如果用于儿科患者，请在经验丰富的心脏病专家的直接指导下进行管理。 ¹ （请参阅“注意事项”中的“儿科用途”。）

从其他抗心律不齐药物转移

建议从使用另一种抗心律不齐药物治疗转为氟卡尼的患者需要过渡期。 ¹在开始使用氟卡尼之前，应使之前的抗心律失常药物的半衰期≥2-4。 ^1个
如果停用目前的抗心律不齐药物可能会导致危及生命的心律不齐，请考虑住院过渡。 ^1个

行政

口头管理

每天每隔12小时口服2次等分剂量。 ^1个

如果心律不齐得不到充分控制或每天两次给药对药物的耐受性不佳，则可以每隔8小时服用一次。 ¹ ⁵⁹ ⁸⁹ ¹⁴⁶ ¹⁵⁰

剂量

以醋酸氟卡尼形式存在；以盐表示的剂量。 ^1个

根据患者的反应和耐受性，仔细调整剂量。 ¹ ³ ⁸⁹

为了最大程度地减少对心脏传导的影响，请使用尽可能低的有效剂量。 ¹ （请参阅“谨慎操作对心脏传导的影响”。）

稳态血浆浓度和最佳治疗效果可能需要3到5天才能达到（某些患者可能需要更长的时间）；不要增加剂量超过每4天一次。 ¹ ⁷⁶

通常不使用口服剂量，因为可能会导致心律失常和充血性心力衰竭。 ¹然而，对于结构轻度或无结构性的个体，已使用单次口服负荷剂量（例如200-300 mg）将新近发作的心房颤动转变为正常的窦性心律†（“自付费药”方法）心脏病。 ²²⁴ ²²⁸ ²³³ ²³⁵ ²³⁶ ²⁴⁰ ²⁴¹ ²⁴² ²⁴³ ²⁴⁴ ³⁰¹

小儿患者

室上和室性心律失常

口服

咨询专业参考。 ¹ （请参阅“注意事项”中的“儿科用途”。）

小于6个月的婴儿：初始剂量约为每天50 mg / m ² ，分为2或3个等间隔的剂量。 ^1个

≥6个月的儿童：初始剂量可能会增加到每天100 mg / m ² 。 ^1个

开始治疗后或改变剂量后，获得血浆谷（服药前<1小时）氟卡尼浓度和稳定状态下（至少5剂后）心电图。 ¹接受更高剂量的患者血浆药物浓度可能不稳定。 ¹剂量的微小变化可能会导致血浆药物浓度不成比例的增加。 ^1个

在治疗的第一年，制造商建议，每当患者被临床随访时，均应获得12导联心电图和血浆谷氟卡尼浓度。 ¹儿童的常规治疗浓度为200–500 ng / mL，尽管可能需要达到800 ng / mL的浓度。 ^1个

大人

室性心律失常

口服

持续性室速：最初，每12小时100毫克。 5月¹日，每4天每天两次以50 mg的增量增加剂量，直至获得最佳应答；推荐的最大剂量是每天400毫克。 ^1个

更高的初始剂量和更快的剂量增加与心律失常事件和充血性心力衰竭的发生率增加相关，尤其是在治疗的头几天。 ^1个

通常不需要每日300毫克以上的剂量。 ^1个

室上性快速性心律失常

口服

PSVT或PAF：最初为每12小时50 mg。 ¹ ¹⁹² ¹⁹³ ^200可每4天两次以50 mg的增量增加剂量，直至获得最佳应答；推荐的最大剂量是每天300毫克。 ^1个

自行管理PAF转换†

口服

≥70 kg的患者：心发作后5分钟，单次口服负荷剂量为300 mg。 ²²⁴ ²⁴²

体重<70 kg的患者：心set发作后5分钟以200 mg作为单次口服负荷剂量。 ²²⁴ ²⁴²

保持坐姿或仰卧姿势，直到心resolution消退或服药后≥4小时。 ²²⁴ ²⁴²如果心6在6-8个小时内仍未消失，以前未曾出现过的症状（例如呼吸困难，晕厥，晕厥）或心率显着升高，请就医。 ²²⁴

在24小时内不要服用超过一剂。 ²²⁴

限度

小儿患者

室上和室性心律失常

口服

每天最高200 mg / m ² 。 ^1个

大人

室性心律失常

口服

每天最大400毫克。 ^1个

室上性快速性心律失常

口服

每日最高300毫克，用于治疗阵发性室上性心律失常。 ^1个

自行管理阵发性房颤转换†

口服

≥70 kg的成年人在24小时内最大单次口服剂量为300 mg。 ²²⁴ ²⁴² ²²⁴

体重<70 kg的成年人在24小时内最大单次口服剂量为200 mg。 ²²⁴ ²⁴²

特殊人群

肝功能不全

密切监测血浆浓度以指导剂量调整。 ¹ ³ （请参阅“小心肝功能障碍”。）

谨慎增加剂量，间隔> 4天。 ^1个

肾功能不全

在患有重度肾损伤（CL _CR≤35毫升/分钟），每天一次或50mg 100毫克初始剂量，每天两次推荐。 ¹ （请参阅“注意肾功能不全”。）

对于中度肾功能不全的患者，建议每12小时100毫克的初始剂量。 ^1个

密切监测血浆浓度以指导剂量调整。 ^1个

谨慎增加剂量，间隔> 4天；密切监测不良心脏影响或其他毒性。 ^1个

醋酸氟卡尼酯的注意事项

禁忌症

除非已有起搏器，否则预先存在的2级或3级房室传导阻滞或双束传导阻滞（与左半阻滞相关的右束支传导阻滞）。 ^1个
心源性休克。 ^1个
已知对氟卡尼过敏。 ^1个

警告/注意事项

警告事项

死亡

MI后非危及生命的室性心律失常患者死亡或非致命性心脏骤停的风险增加。 ¹ ¹⁶¹ ¹⁶³ ¹⁷⁴ ¹⁷⁵ ¹⁷⁶ ¹⁷⁷ ¹⁸¹ ¹⁸² ¹⁹⁰ ^{191 191} ³⁰² （请参阅带框警告）。

将氟卡尼特的使用范围限制在危及生命的心律不齐患者中；不建议在严重心律不齐的患者中使用¹ ¹⁶¹ ¹⁶³ ¹⁷⁰ ¹⁷⁶ ¹⁷⁷ ¹⁷⁸ ^{181 181} ，即使是有症状的患者。 ¹ ¹⁶¹ ¹⁶³ ¹⁷⁰ ¹⁷⁶ ¹⁷⁷ ¹⁷⁸

请勿在患有近期或先前心梗的患者中使用。 ¹ ³⁰²

慢性房颤患者

制造商指出，对慢性心房颤动的患者研究不足，不建议使用；可能的VT或VF或心室率反常增加。 ¹ ²⁰⁷ ²⁰⁸ ^209（见黑框警告。）

心律失常作用

潜在的新的和/或更严重的或潜在的致命性心律失常（主要是室性心律失常，但PVC增高或室上性心律失常）。 ¹ ²⁷ ⁴³ ⁴⁴ ⁴⁵ ⁴⁶ ⁴⁷ ⁴⁸ ⁴⁹ ⁵⁰ ⁵¹ ⁵² ¹⁵¹ ¹⁵⁹风险似乎与剂量和潜在心脏病有关。 ¹ ²⁷ ¹⁵¹

在治疗之前和期间，必须进行临床和ECG评估。 ¹ ⁸⁹严格遵循推荐的剂量表。 ¹ ²⁷监测血浆药物浓度，并避免浓度> 1 mcg / mL。 ¹ ²⁷如果可能，避免同时使用其他抗心律不齐药物。 ²⁷ ⁴³ ⁴⁴ （请参阅相互作用下的抗心律不齐药物。）

心脏衰竭

新的或恶化的CHF，特别是在患有心肌病，已存在严重CHF（NYHA III或IV级）或射血分数<30％的患者中。 ^1个

如果发生CHF或心肌功能障碍，可能需要减少剂量，停止治疗或修改其他药物治疗（例如，地高辛，利尿剂）。 ^1个

在有CHF或心肌功能障碍史¹ ⁸⁹ ¹⁴⁶ ¹⁵¹ ^154的患者中谨慎使用，尤其是那些患有晚期衰竭或功能障碍的患者。 ¹⁹ ²⁷ ⁶² ⁶³ ⁸⁹ ⁹¹ ¹⁴⁶认真监视此类患者；不要超过建议的初始剂量。 ¹监测血浆氟卡尼的浓度并调整剂量，以保持谷浓度<0.7–1 mcg / mL。 ^1个

对心脏传导的影响

为了最大程度地减少对心脏传导的影响，请使用尽可能低的有效剂量。 ^1个

如果PR间隔增加到≥300ms， ¹ QRS持续时间增加到≥180ms， ¹或QT _c间隔显着增加，则考虑减少剂量。 ⁴⁶ ⁵⁰ ⁸⁹

如果发生2级或3级房室传导阻滞或双束性传导阻滞，除非有临时或植入的人工心室起搏器以确保足够的心室率，否则应停用氟卡尼。 ¹ ⁸⁹

很少有扭转型扭转型心律失常的报道。 ^1个

窦房结功能不全的患者

患有病态窦房结综合征（包括心动过缓-心动过速综合征）患者的窦性心动过缓，停顿或停搏的可能性;在此类患者中，请谨慎使用（如果有的话） ¹³⁶ 。 ¹ ⁹⁰ ¹⁵¹

心内膜起搏阈值的变化

可能会增加心内膜起搏阈值并抑制心室逃逸节奏。 ¹ ³² ³⁸ ³⁹

有永久性人工起搏器或临时起搏电极的患者慎用； ¹ ³² ³⁸ ³⁹除非有合适的起搏急救方法，否则请勿用于阈值较差或无法编程的人工起搏器患者。 ^1个

对于有起搏器的患者，在开始治疗之前和之后1周以及此后的定期间隔确定起搏阈值。 ^1个

钾不平衡

在开始使用氟卡尼之前，请纠正所有先前存在的钾失衡现象。 ^1个

特定人群

怀孕

C类¹

哺乳期

分配到牛奶中。 ^1个

儿科用

随机对照研究未确定安全性和有效性。 ¹有限的数据表明，氟卡尼胺可能可用于治疗小儿难治性室上性心动过速。 ¹²⁷ ³⁰⁰

可能的心律失常作用。 ¹与结构性心脏病的小儿患者的心脏骤停和猝死有关。 ¹由于存在这些风险，氟卡尼通常在儿科患者中不是首选的抗心律不齐药物。 ³⁰⁰

应直接由在治疗儿童心律不齐方面经验丰富的心脏病专家指导使用。 ¹在配备ECG监测功能的医院环境中开始治疗。 ^1个

肝功能不全

消除可能会明显延长；仅在获益明显超过风险的情况下，才在有严重肝功能不全的患者中使用。 ¹监测血浆浓度。 ¹ ³ （请参阅剂量和给药方法下的肝功能不全。）

肾功能不全

消除可能会受到影响；谨慎使用。 ¹ ⁷⁰监测血浆浓度。 ¹ （请参阅剂量和给药方法下的肾功能不全）。

常见不良反应

头晕^，1个视力障碍^，1 ³ ⁴ ⁵ ³⁰ ⁵⁸ ⁵⁹ ⁷⁶ ⁷⁷ ⁷⁸ ⁹⁴ ⁹⁵ ⁹⁶ ⁹⁷ ⁹⁸ ¹⁰¹ ¹⁰² ¹⁰³ ¹⁰⁴ ¹²⁴ ¹⁵⁰呼吸困难^，1个头痛^，1个³⁰ ⁹⁴ ⁹⁵ ⁹⁷ ⁹⁸ ¹⁰² ¹⁰³ ¹⁰⁴恶心^，1 ⁹⁴ ⁹⁵ ⁹⁷疲劳^，1 ^124心lp， ¹胸痛。 ^1个

醋酸氟卡尼酯的相互作用

由CYP2D6代谢。 ^1个

抗心律失常药

可能增加心律失常作用的风险； ²⁷ ⁴³ ⁹¹ ^126对心脏有累加，协同或拮抗作用；或其他不利影响。 ¹⁰⁸ ¹¹² ¹³¹ ¹³⁶

如果可能，避免与其他抗心律不齐药物同时使用； ¹ ²⁷ ⁴³ ⁴⁴为精心选择的重度难治性心律失常患者保留这种伴随治疗。 ⁷⁷ ⁹² ¹⁰⁸ ¹¹⁰ ¹¹¹ ¹¹² ¹²² （请参阅在剂量和给药方式下从其他抗心律失常药中转移。）

利尿剂

与利尿剂同时使用时，没有明显的相互作用。 ^1个

影响肝微粒体酶的药物

CYP2D6抑制剂：血浆氟卡尼的浓度可能增加，尤其是在广泛代谢的药物中。 ^1个

蛋白结合药物

药代动力学相互作用不太可能。 ^1个

特殊药品和食品

药物或食物	相互作用	评论
酸化剂（例如氯化铵）	存在强酸性尿液时，氟卡尼尿排泄增加，消除半衰期减少⁸⁰ ⁸⁵	可能需要调整Flecainide的剂量⁷⁰
碱化剂（例如大剂量抗酸剂，碳酸酐酶抑制剂，碳酸氢钠）	存在强碱性尿液时，氟卡尼尿排泄减少，消除半衰期增加⁸⁰ ⁸⁵	可能需要调整Flecainide的剂量⁷⁰
胺碘酮	增加的血浆浓度氟卡尼通过双重¹	将氟卡尼的剂量减少30–50％ ¹ ¹³¹ ¹⁴² ¹⁵⁶ ^157，并密切监视患者； ^1个¹⁴²监视等离子体氟卡尼浓度和调整剂量根据需要¹ ¹⁴²
抗酸剂	对氟卡尼吸收的速率或程度无影响¹ ⁷⁰ ⁷²
β-肾上腺素阻断剂（例如普萘洛尔）	潜在的负性正性肌力作用； ¹对PR间隔的影响小于加性¹ 由20和30％，分别为¹ ¹³³增加氟卡尼和普萘洛尔的血浆浓度
卡马西平	氟卡尼清除率提高¹
西咪替丁	氟卡尼^135的非肾脏和肾脏清除率可能降低氟卡尼的消除半衰期和血浆浓度分别增加10％和30％ ¹	可能减少氟卡尼的剂量；需要进一步研究¹³⁵
氯氮平	血浆氟卡尼可能增加的浓度²⁴⁶	谨慎使用并密切监测，尤其是具有广泛代谢表型^246的患者视需要调整非卡尼特和/或氯氮平的剂量²⁴⁶
地高辛	可能增加的血浆地高辛浓度¹ ¹³² ¹³³ ¹³⁴	监测地高辛中毒的迹象¹³³ ¹³⁴
地尔硫卓		经验太有限，无法推荐同时使用¹
二吡酰胺	负性肌力作用的潜力¹	仅在潜在收益大于风险的情况下同时使用¹
牛奶	婴儿中氟卡尼的吸收可能降低¹	从婴儿饮食中除去牛奶时，考虑减少氟卡尼的用量¹
硝苯地平		经验太有限，无法推荐同时使用¹
苯妥英	氟卡尼清除率可能提高¹
苯巴比妥	氟卡尼清除率可能提高¹
奎尼丁	血浆氟卡尼浓度可能升高¹
维拉帕米	潜在的负性正性肌力作用¹	仅在潜在收益大于风险的情况下同时使用¹

醋酸氟卡尼酯的药代动力学

吸收性

生物利用度

口服后¹ ⁷⁰ ⁷¹ ⁷² ⁷³迅速且几乎完全吸收，血浆峰值浓度通常在约3小时内（范围：1-6小时）达到。 ¹ ⁵⁶ ⁷⁰ ⁷¹ ⁷² ⁷³绝对生物利用度约为85–90％。 ⁷⁰

没有实质性的首过代谢。 ¹ ⁷⁰ ⁷¹

餐饮

食物可能会稍微降低比率^70，但不会影响吸收程度。 ¹ ⁷⁰ ⁷²

牛奶可能会抑制婴儿的吸收。 ^1个

血浆浓度

在大多数成功使用氟卡尼治疗的患者中，低谷血浆浓度为0.2–1 mcg / mL。 ¹ ⁵⁹ ⁷⁷ ⁹² ¹⁸⁹

对于儿童，通常的治疗浓度为0.2-0.5 mcg / mL，尽管可能需要达到0.8 mcg / mL的浓度。 ^1个

在血浆浓度> 0.7-1 mcg / mL时，尤其是在浓度> 1 mcg / mL时，增加心脏不良反应（例如，传导缺陷，心动过缓）的风险。 ¹ ²⁷ ⁴⁵ ⁵⁰ ⁷⁸

分配

程度

分配到牛奶中。 ^1个

血浆蛋白结合

大约40–50％。 ¹ ⁷⁰ ⁸¹ ⁸² ⁸³

消除

代谢

可能在肝脏中广泛代谢为2种主要代谢物和至少3种未鉴定的次要代谢物； ¹ ⁷⁰ ⁷³主要代谢物不太可能对治疗或毒性产生重大影响。 ⁷⁰ ⁸⁶

CYP2D6参与代谢。 ^1个

淘汰路线

尿液几乎完全排泄；粪便中仅排泄少量药物和/或代谢物。 ¹ ⁷⁰ ⁷³

当尿液pH值≥8时，血浆清除率降低。 ^1个

半衰期

双相在健康成年人中，单次或多次服用后，消除半衰期约为11.5–16小时。 ⁵⁶ ⁷⁰ ⁷² ⁸⁰ PVC患者多次服用后消除半衰期略长，平均19–22小时（范围：12–30小时）。 ¹ ³⁰ ⁵⁸ ⁵⁹ ⁷⁵ ⁷⁶

特殊人群

患有PVC， ¹ ³⁰ ⁵⁸ ⁵⁹ ⁷⁰ ⁷⁵ ⁷⁶ CHF， ¹ ⁵⁶ ⁷⁰或肾¹ ⁷⁰或肝功能不全的患者，消除半衰期延长。 ^1个

在儿童中，消除半衰期往往随着年龄的增长而降低（出生时约29小时，3个月时约11–12小时，1–12岁时约6–8小时，12-15岁时约11-12小时）岁）。 ^1个

稳定性

存储

口服

平板电脑

在20–25°C下密封的耐光容器。 ^1个

动作

膜稳定抗心律失常药；表现出局部麻醉作用。 ¹ ³ ⁴ ⁵ ⁶ ¹² ¹³ ¹⁴
对心脏组织的主要作用似乎是通过快速钠通道对细胞外钠离子跨膜流入的浓度依赖性抑制。 ⁶ ¹¹ ¹² ¹³ ¹⁴ ¹⁵ ¹⁶ ¹⁷
与心肌内快速的钠通道结合并抑制钠的快速流入，从而降低了动作电位0期的最大去极化率。 ⁶ ¹¹ ¹² ¹³ ¹⁴ ¹⁵ ¹⁶ ¹⁷
与快速钠通道处于非活动状态¹² ¹³ ^17结合，并以时间和电压依赖性方式抑制复极化后的恢复，这与药物随后从钠通道解离有关。 ¹² ¹³ ¹⁷
表现出Ic类抗心律不齐药物的特征性电生理效应，这些物质缓慢附着在跨膜钠通道上并与之分离。 ¹ ³ ⁴ ⁵ ¹² ¹³ ¹⁴ ²⁰
在整个心脏内产生与剂量相关的心内传导减少，对His-Purkinje系统内的传导影响最明显。 ¹ ³ ⁴ ⁵ ²² ²⁴
导致PR，QRS和QT间隔的剂量相关增加。 ¹ ³ ²² ²³ ²⁴ ²⁵ ²⁷ ³⁰ ⁵² ⁵³ ⁵⁸ ⁵⁹ ⁷⁶ ⁸⁹ ⁹⁴ ¹⁰² ¹⁰⁴
可能会增加心房有效不应期（ERP） ²² ²³ ²⁴ ²⁶ ³¹ ³⁶ ⁷⁷ ¹⁴⁵和心室ERP。 ²³ ²⁴ ²⁵ ³⁶ ⁵² ⁵³ ⁷⁷ ⁹²
表现出轻度至中度的负性肌力作用。 ¹ ¹⁰ ¹⁸ ¹⁹ ⁶⁰ ⁶¹ ⁶² ⁶³ ⁶⁴ ⁶⁵ ⁶⁶ ⁶⁷ ⁶⁸

给病人的建议

没有先咨询临床医生就不要改变治疗方法的重要性。 ¹⁶² ¹⁶⁴ ¹⁷²
建议自行服用负荷剂量以使阵发性心房颤动转变的患者保持仰卧或坐姿，直到心resolution消退或服药后至少4小时。 ²²⁴ ²⁴²重要性通知临床医生的如果心悸不6-8小时内解决，先前雏症状（例如呼吸困难，晕厥，晕厥）发生，或在心脏速率的发展具有显着的增加。 ²²⁴
告知临床医生现有或考虑的伴随疗法，包括处方药和非处方药以及任何伴随疾病的重要性。 ^1个
告知妇女临床医生是否怀孕或计划怀孕或进行母乳喂养的重要性。 ^1个
向患者提供其他重要预防信息的重要性。 ¹ （请参阅注意事项。）

准备工作

市售药物制剂中的赋形剂可能对某些个体具有重要的临床意义。有关详细信息，请咨询特定的产品标签。

有关一种或多种这些制剂短缺的信息，请咨询ASHP药物短缺资源中心。

*可通过通用（非专有）名称从一个或多个制造商，分销商和/或重新包装商处获得

醋酸氟卡尼酯
路线	剂型	长处	品牌名称
口服	平板电脑	50毫克*	醋酸氟卡尼片
		100毫克*	醋酸氟卡尼片
		150毫克*	醋酸氟卡尼片

†目前，美国食品和药物管理局（FDA）批准的标签中未包含使用用途。

参考文献

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综上所述

较常报道的副作用包括：心脏骤停。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于氟卡尼：口服片剂

警告

口服途径（平板电脑）

与无症状，无危及生命的室性心律失常和心肌梗死的患者相比，接受氟卡尼特治疗的患者在超过六天但不到两年的时间里发生了过高的死亡率或非致命性心脏骤停率，而在该患者中分配了仔细匹配的安慰剂的患者相比心脏心律失常抑制试验（CAST）。考虑IC类药物（包括氟卡尼）的风险以及缺乏改善生存的证据，这对于没有危及生命的室性心律失常的患者来说通常是不可接受的，即使患者正在经历令人不快但危及生命的症状或体征，迹象。不建议将Flecainide用于患有慢性心房颤动的患者。使用氟卡尼治疗房颤/颤动的患者发生室性心律失常的病例报告包括过早的室性收缩增加，室性心动过速，室性纤颤和死亡。

需要立即就医的副作用

氟卡尼及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用氟卡尼时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

呼吸困难或劳累
头晕，昏厥或头晕
快速，不规则，剧烈震动或心跳或脉搏加快
气促
胸闷
喘息

不常见

灼痛，爬行，瘙痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
胸痛
晕倒
温暖的感觉
发热
出汗增加
局部或轻度麻痹
脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
晃动和不稳定的步行
腿，手臂，手或脚的晃动
脚或小腿肿胀
手或脚颤抖或颤抖
肌肉控制或协调不稳，发抖或其他问题

罕见

手臂，背部或下巴疼痛
黑色，柏油样凳子
牙龈出血
尿液或大便中有血
模糊的视野
胸部不适
胸闷或沉重
发冷
混乱
抽搐
咳嗽
排尿次数减少
尿量减少
排尿困难（运球）
呼吸困难
从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
尿频
普遍感到不适或生病
头痛
苍白稀尿量增加
恶心
紧张
嘈杂的呼吸
排尿困难或困难
查明皮肤上的红色斑点
敲打耳朵
针脚的感觉
缓慢或快速的心跳
咽喉痛
嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
刺痛
出汗
腺体肿胀
支气管分泌物增厚
呼吸困难
异常出血或瘀伤
异常疲倦或虚弱
眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

氟卡尼的一些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

视力模糊或有斑点

不常见

腹部或胃痛
胃酸或酸
焦虑或精神抑郁
ching
便秘
耳朵持续发出铃声或嗡嗡声或其他无法解释的声音
萧条
腹泻
自我或周围环境不断运动的感觉
普遍感到不适或生病
听力损失
胃灼热
消化不良
力量不足或丧失
食欲不振
旋转感
嗜睡或异常嗜睡
失眠
皮疹
胃部不适，不适或疼痛
睡觉有麻烦
无法入睡
减肥

罕见

lo肿
色觉改变
口味改变
皮肤裂缝
意识或反应能力下降
对性交的兴趣减少
晚上看困难
移动困难
口干
胃或肠中过量的空气或气体
眼痛或刺激
错误或异常的幸福感
不真实的感觉
饱满的感觉
脱发或头发稀疏
荨麻疹
无法勃起或勃起
增强眼睛对阳光的敏感性
皮肤瘙痒
关节痛
缺乏感觉或情感
性能力，欲望，动力或表现丧失
身体热量散失
记忆力减退
肌肉酸痛或抽筋
肌肉疼痛或僵硬
通过气体
记忆问题
皮肤红肿
鳞状皮
脱离自我或身体的感觉
严重嗜睡
关节肿胀
嘴唇，嘴巴或舌头肿胀
漠不关心的眼动

对于医疗保健专业人员

适用于氟卡尼：口服片剂

一般

心律失常抑制试验（CAST）显示，在近期有心肌梗死史（MI）和非危及生命的室性勃起史的患者（研究前超过6天但不到两年）中，与flecainide相关的死亡率显着提高安慰剂（分别为5.1％和2.3％）。近期有Q波MI和非Q波MI病史的患者相对于安慰剂死亡的风险分别为8.7和1.7。在这种情况下使用氟卡尼有潜在的危害。

当血浆氟卡尼浓度大于1.0 mcg / mL时，更可能产生副作用。 ^[参考]

心血管的

包括心律不齐在内的心血管副作用是最严重的副作用。氟卡尼特可导致或加剧阵发性室上性心动过速的原发性心律失常的发生率分别为1％和阵发性房颤的7％。氟卡尼特还可能使7％至13％的既往存在持续性或非持续性室性心律不齐的患者加重心律失常。

Flecainide引起的心律不齐包括窦性心动过缓或停搏2％，束支传导阻滞1％，过早的室性去极化增加1％，室性心动过速或心律失常0.5％和猝死0.2％。据报道3.4％的患者出现新的室性心律失常。

氟卡尼可能会延长PR，QRS和校正的QT间隔。大多数QT间隔的延长归因于QRS复合体的扩大而不是JT间隔的延长。据报导过罕见的扭转性病例。

充血性心力衰竭加重的情况很少见，仅分别约有0.5％和9％的既有室上性心律失常和室性心律失常的患者发生。低血压几乎完全与氟卡尼的静脉给药有关。 ^[参考]

心律失常作用的危险因素包括潜在的先天性或结构性心脏病。

已经报道了“伪梗塞”的情况，其中氟卡尼胺在左束支系统的间隔纤维中诱导了短暂的右束支传导阻滞，并伴有局灶性传导阻滞。心电图（ECG）还显示ST段抬高和Q波型，与室间隔梗死相符。酶研究未发现患者有心肌梗塞，氟卡尼停用后心电图异常得以解决。

一名有缺血性充血性心力衰竭，心肌梗塞（MI）和室性心律失常病史的患者发生了严重的心源性休克，而没有MI或新的或恶化的室性心律失常的证据。相关的血清氟卡尼浓度为1.8 mcg / mL。 ^[参考]

神经系统

氟卡尼可加剧重症肌无力。

据报道，至少有6例氟卡尼胺引起的周围神经病变（感觉丧失），并且在长时间使用（2至10年）后似乎会发展。停用氟卡尼治疗后，症状（例如，下肢无力和/或感觉异常，步态障碍）在3至6个月内消失。然而，在某些情况下，氟卡尼停用后神经病仍未缓解。 ^[参考]

每天服用400毫克氟卡尼的患者中，有13％至28％的患者出现神经系统的副作用，例如头晕和视力障碍（包括视力模糊，敏锐度和盲肠）。据报道有2％至10％的患者出现暂时性头痛，乏力，舌头或嘴唇浓密，疲劳，感觉异常和震颤。 ^[参考]

胃肠道

胃肠道副作用包括1％至4％的患者的腹痛，恶心和便秘。腹泻很少发生。 ^[参考]

肌肉骨骼

一名33岁的女性出现房颤，二尖瓣脱垂和先天性肌纤维失调性肌病，其肌肉无力，在氟卡尼减少剂量后部分缓解，在用其他抗心律不齐药物替代氟卡尼后完全消失。 ^[参考]

据报道，包括无力在内的肌肉骨骼副作用在患有基础肌肉疾病的患者中可能更大。 ^[参考]

眼科

眼部副作用仅限于罕见的角膜沉积病例。 ^[参考]

一名患者切除的角膜沉积物的高效液相色谱分析显示，混浊的氟卡尼特具有相同的色谱特征。 ^[参考]

泌尿生殖

I类抗心律不齐药（例如氟卡尼）具有局部麻醉和抗胆碱能特性，可能很少引起尿retention留。 ^[参考]

据报道有4％的患者出现泌尿生殖系统副作用，包括阳complaint。氟卡尼与尿retention留有关的病例已有报道。 ^[参考]

呼吸道

据报道，一名患有肺结核病史的61岁男子患有可卡因类药物可逆性肺炎。完整的传染病检查为阴性。连续性支气管肺泡灌洗和胸部X线照片与药物诱导的过程一致。 ^[参考]

呼吸道副作用极为罕见。 ^[参考]

血液学

氟卡尼治疗5个月后出现一名白细胞减少症。停药后白细胞减少症消失，而氟卡尼重新给药后白细胞减少症未复发。白细胞减少症可能是由于并发病毒感染引起的。 ^[参考]

血液学副作用极为罕见。 ^[参考]

肝的

在极少数情况下，已经报道了包括酶浓度升高在内的肝副作用。 ^[参考]

精神科

据报道，一名62岁的患者接受氟卡尼治疗恶性神经病性疼痛，其中包括偏执型精神病等精神病学副作用。 ^[参考]

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某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人心动过速的常用剂量

初始剂量：每12小时口服100 mg。
维持剂量：可能每4天以50 mg bid的增量增加，直至达到疗效。大多数持续性室速患者每12小时（300毫克/天）不需要超过150毫克的剂量，建议的最大剂量为400毫克/天。

成人房颤的常用剂量

初始剂量：每12小时口服50 mg。
维持剂量：可能每4天以50 mg bid的增量增加，直至达到疗效。

成人房颤的常用剂量

初始剂量：每12小时口服50 mg。
维持剂量：可能每4天以50 mg bid的增量增加，直至达到疗效。

Wolff-Parkinson-White综合征的通常成人剂量

初始剂量：每12小时口服50 mg。
维持剂量：可能每4天以50 mg bid的增量增加，直至达到疗效。

阵发性室上性心动过速的常规成人剂量

初始剂量：每12小时口服50 mg。
维持剂量：可能每4天以50 mg bid的增量增加，直至达到疗效。

室上性心动过速的常用儿科剂量

少于1个月：
室上性心动过速：可用数据有限：初始：2 mg / kg /天，每12小时口服一次；调整临床反应，监测血清浓度；抑制SVT所需的平均剂量：17例新生儿（3.30±1.35 mg / kg /天）（n = 20例接受治疗的新生儿；平均PNA：11.5天；平均GA：36.8周；平均出生体重：2.8 kg）；研究没有报告产生的血清浓度。

1个月以上：
初始剂量：口服1至3 mg / kg /天，或口服50至100 mg / m2 /天，分3次服用；通常：3至6 mg / kg /天或100至150 mg / m2 /天，分3次服用；亚治疗水平的不受控制的患者最高8 mg / kg /天或200 mg / m2 /天；据报道剂量较高，但是可能与心律失常的风险增加有关；查阅世界文献报告，平均有效剂量为4 mg / kg /天或140 mg / m2 /天。

肾脏剂量调整

CrCl = 35 mL / min或更小：初始剂量：每天口服100 mg，每天两次50 mg。更改剂量后，可能需要超过4天才能达到新的稳态血浆水平。

对于严重程度较轻的肾功能不全的患者：初始剂量：每12小时100 mg。

肝剂量调整

除非潜在的好处明显超过风险，否则不应将氟卡尼胺用于严重肝功能不全的患者，因为对于患有严重肝功能不全的患者，从血浆中清除可能会明显减慢。如果认为有必要，需要经常和早期的血浆水平监测以指导剂量，当血浆水平达到稳定水平（超过四天后）时，应非常谨慎地增加剂量。

剂量调整

不能以12小时间隔给予足够剂量（或不耐受）控制的患者，可以8小时间隔给予剂量。
一旦实现了对心律失常的充分控制，某些患者就有可能根据需要减少剂量，以最大程度地减少副作用或对传导的影响。在此类患者中，应评估低剂量时的疗效。

可能需要根据性别调整剂量。在一项涉及日本室上性快速性心律失常患者的药代动力学研究中，男性的氟来那尼的非肾清除率明显高于女性，血浆水平明显低于女性。因此，男性的抗心律失常功效明显低于女性。与女性相比，日本男性患者可能需要更高的剂量才能达到氟卡尼的治疗性血浆水平（即约400 ng / mL）。

预防措施

美国盒装警告：
-死亡率：该药物被纳入美国国家心肺血液研究所的心律失常抑制试验（CAST）中，该试验是一项长期，多中心，随机，双盲研究，用于无症状，无危及生命的室性心律失常的患者。心肌梗塞超过6天但不到2年。与分配给经过仔细匹配的安慰剂治疗组的患者相比，使用这种药物治疗的患者观察到过高的死亡率或非致命性心脏骤停率。该药物的发生率为16/315（5.1％），相匹配的安慰剂为7/309（2.3％）。在这项研究中，该药物的平均治疗时间为10个月。 CAST结果是否适用于其他人群（例如，近期无心肌梗死的人群）尚不确定，但目前，谨慎考虑IC类药物（包括该药物）的风险，以及缺乏任何证据表明改善的存活率，对于没有危及生命的室性心律失常的患者来说，通常是不可接受的，即使患者正经历着令人不快但危及生命的体征或症状。
房颤/扑动患者的心室心律失常作用：一项世界文献综述显示，有568例口服该药治疗阵发性房颤/扑动的患者。这些患者中有0.4％（2/568）发生室性心动过速。在文献中有19位慢性心房纤颤（CAF）患者中，有10.5％（2）发生了室性心动过速（VT）或室性心律颤动（VF）。不建议将这种药物用于患有慢性心房颤动的患者。用这种药物治疗房颤/扑动的患者的室性心律失常作用的病例报告包括过早的心室收缩，VT，VF和死亡。与其他I类药物一样，据报道由于房速减慢，用这种药物治疗房扑的患者房室传导为1：1。接受这种药物的房颤患者也可能发生心室率的反常升高。诸如地高辛或β-受体阻滞剂的阴性变时反应疗法可能会降低这种并发症的风险。

窄治疗指数：
-该药物应被视为窄治疗指数（NTI）药物，因为剂量或血药浓度的微小差异可能会导致严重的治疗失败或药物不良反应。
建议：
-如果有的话，应该谨慎地进行通用替代，因为目前的生物等效性标准通常不足以用于NTI药物。
-应进行更多和/或更频繁的监测，以确保收到有效剂量，同时避免不必要的毒性。

有CHF病史或心肌功能不全的患者应谨慎使用Flecainide。

在开始使用氟卡尼治疗之前，应纠正电解质干扰（即钾，钠）。

透析

氟卡尼通过血液或腹膜透析不可透析（0％-5％）。不需要补充剂量。

其他的建议

PSVT患者的最大推荐剂量为300毫克/天。
持续性VT患者的最大推荐剂量为400毫克/天。

建议高危患者定期监测电解质（即钾，钠），以预防氟卡尼胺的心脏毒性。

药物相互作用（319）
疾病相互作用（6）

已知共有319种药物与氟卡尼相互作用。

61种主要药物相互作用
241种中等程度的药物相互作用
17种次要药物相互作用

在数据库中显示所有可能与氟卡尼相互作用的药物。

检查互动

输入药物名称以检查与flecainide的相互作用。

最常检查的互动

查看氟卡尼和下列药物的相互作用报告。

胺碘酮
阿司匹林
阿司匹林低强度（阿司匹林）
阿替洛尔
Benadryl（苯海拉明）
比索洛尔
辅酶Q10（泛醌）
香豆素（华法林）
Crestor（瑞舒伐他汀）
地高辛
地尔硫卓
埃利奎斯（apixaban）
鱼油（omega-3多不饱和脂肪酸）
布洛芬
立普妥（阿托伐他汀）
美托洛尔
美托洛尔琥珀酸酯ER（美托洛尔）
酒石酸美托洛尔（美托洛尔）
Nexium（艾美拉唑）
扑热息痛（对乙酰氨基酚）
普拉达沙（达比加群）
百忧解（氟西汀）
Singulair（孟鲁司特）
拟甲状腺素（左甲状腺素）
泰诺（对乙酰氨基酚）
钡（地西p）
伟哥（西地那非）
维生素B12（氰钴胺）
维生素C（抗坏血酸）
维生素D3（胆钙化固醇）
葡萄酒
Xanax（阿普唑仑）
Xarelto（利伐沙班）
Zyrtec（西替利嗪）

氟卡尼特病相互作用

与氟卡尼有6种疾病相互作用，包括：

心血管功能障碍
心律失常作用
窦房结功能异常
电解质失衡
肝功能障碍
肾功能不全

药物相互作用分类

这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。
重大的	具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。
中等	具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。
次要	临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
未知	没有可用的互动信息。

药物状态

可用性 仅处方
怀孕和哺乳 现有风险数据
CSA时间表* 不是管制药物
审批历史 FDA的药物史