获取国外流感药品价格，使用等信息，最快 24 小时回馈
流感
流感
什么是Fluad？
流感是用于预防流感的灭活流感病毒疫苗。
流感病毒（俗称“流感”）是一种由病毒引起的严重疾病。流感病毒可以通过唾液的细小液滴从一个人传播到另一个人，当被感染的人咳嗽或打喷嚏时，这些小液滴会被排到空中。该病毒还可以通过与感染者接触的物体（例如门把手或其他表面）接触而传播。
流感用于预防由流感病毒引起的感染。疫苗每年都会重新开发，以包含特定的灭活（杀死）流感病毒株，这是当年公共卫生官员建议的。
可注射的Fluad（流感疫苗）是一种“杀死的病毒”疫苗。
Fluad的工作原理是将您暴露于少量病毒中，从而帮助您的身体增强对该疾病的免疫力。这种药物不能治疗已经在体内发展的活动性感染。
Fluad适用于至少65岁的成年人。
感染流感比接种这种疫苗对您的健康危害更大。流感每年导致数千人死亡，数十万住院治疗。但是，与任何药物一样，这种疫苗可引起副作用，但严重副作用的风险极低。
像任何疫苗一样，Fluad可能无法为每个人提供预防疾病的保护。这种疫苗不能预防禽流感（“禽流感”）引起的疾病。
重要信息
可注射的Fluad（流感疫苗）是一种“杀死的病毒”疫苗。
感染流感比接种这种疫苗对您的健康危害更大。但是，与任何药物一样，这种疫苗可引起副作用，但严重副作用的风险极低。
在服药之前
如果您对鸡蛋过敏，或者您患有以下疾病，则可能无法接种该疫苗：
对流感疫苗有严重过敏反应的病史；要么
格林巴利综合征的病史（接种流感疫苗后6周内）。
告诉医生您是否曾经：
出血问题；
影响大脑的神经系统疾病或疾病（或如果是对先前疫苗的反应）；
癫痫发作
由疾病，骨髓移植或使用某些药物或接受癌症治疗引起的免疫系统弱；要么
对乳胶过敏。
如果您患有轻度感冒，仍然可以接种疫苗。如果您患有发烧或任何类型的严重传染病，请等到病情好转后再接种此疫苗。
疾病控制与预防中心建议孕妇在妊娠的任何三个月都注射流感疫苗，以保护自己和新生儿免受流感的侵袭。不建议将流感疫苗的鼻喷雾剂用于孕妇。
使用Fluad进行母乳喂养可能并不安全。向您的医生询问任何风险。
未指明该疫苗可用于65岁以下的任何人。
该疫苗如何接种？
一些品牌的流感疫苗是专为成人而不是儿童使用的。您孩子的医生可以为您的孩子推荐最好的流感疫苗。
该疫苗以注射（注射）的方式给予肌肉。您将在医生办公室或其他诊所接受注射。
您应该每年接种流感疫苗。收到流感疫苗后的12个月内，您的免疫力将逐渐下降。
流感通常在十月或十一月举行。有些人可能需要早晚接种疫苗。遵循医生的指示。
您的医生可能建议在注射后以及接下来的24小时内使用无阿司匹林的止痛药（例如对乙酰氨基酚（Tylenol）或布洛芬（Motrin，Advil等））治疗发烧和疼痛。
如果我错过剂量怎么办？
由于通常每年只注射一次流感疫苗，因此您很有可能不会按时服用。如果您忘记在10月或11月接受年度流感疫苗注射，请致电您的医生。
如果我服药过量怎么办？
这种疫苗的过量服用不太可能发生。
接种该疫苗之前或之后应该避免什么？
关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。
流感病毒注射疫苗的副作用
如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难;脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
跟踪接种此疫苗后的所有副作用。如果将来需要使用Fluad，则需要告诉医生以前的注射是否有任何副作用。
注射型流感病毒（灭活病毒）疫苗不会使您因其所含的流感病毒而生病。但是，您可能在流感季节的任何时候都有类似流感的症状，这可能是由其他流感病毒株引起的。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
头昏眼花的感觉，就像你可能昏昏欲睡；
手臂和腿部严重虚弱或异常感觉（接种疫苗后2至4周可能会发生）；
高烧;
癫痫发作（抽搐）；要么
不寻常的出血。
常见的副作用可能包括：
低烧，发冷；
轻率的大惊小怪或哭泣;
注射疫苗的地方发红，淤青，疼痛，肿胀或肿块；
头痛，疲倦的感觉；要么
关节或肌肉疼痛。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以致电1-800-822-7967向美国卫生与公众服务部报告疫苗副作用。
还有哪些其他药物会影响流感注射疫苗？
如果您正在使用这些药物中的任何一种，则可能无法接种疫苗，或者可能需要等到其他治疗结束后才能使用：
苯妥英钠，茶碱或华法林（Coumadin，Jantoven）；
口服，经鼻，吸入或注射类固醇药物；
治疗牛皮癣，类风湿性关节炎或其他自身免疫性疾病的药物-硫唑嘌呤，依那西普，来氟米特等要么
治疗或预防器官移植排斥反应的药物-贝司西单抗，环孢霉素，莫罗莫那CD3，霉酚酸酯，西罗莫司，他克莫司。
此列表不完整。其他药物可能会影响Fluad，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。
版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：8.03。
注意：本文档包含有关灭活的流感病毒疫苗的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Fluad品牌。
对于消费者
适用于流感病毒疫苗，灭活：肌内溶液
其他剂型：
- 悬挂
需要立即就医的副作用
灭活的流感病毒疫苗（Fluad中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
立即服用灭活的流感病毒疫苗时，请与您的医生或护士联系，检查是否有以下任何副作用：
发病率未知
- 咳嗽
- 吞咽困难
- 头晕
- 快速的心跳
- 荨麻疹，瘙痒或皮疹
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 胸闷
- 异常疲倦或虚弱
不需要立即就医的副作用
灭活的流感病毒疫苗可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 搬家困难
- 头痛
- 关节痛
- 肌肉酸痛或抽筋
- 肌肉疼痛或僵硬
- 恶心
- 注射部位疼痛
- 关节肿胀
不常见
- 寒意
- 注射部位发红，淤青或肿胀
对于医疗保健专业人员
适用于流感病毒疫苗，已灭活：皮内悬液，肌内溶液，肌内悬液，鼻喷雾剂
一般
最常见的不良事件是局部反应，肌痛和头痛。 [参考]
本地
非常常见（10％或更高）：压痛（89％），红斑/发红（76.4％），疼痛（73.8％），硬结（58.4％），肿胀（56.8％），注射部位瘙痒（46.9％），瘙痒（28％），瘀伤（18％），注射部位瘀斑（14.9％），肿块（11％）
常见（1％至10％）：反应，出血
上市后报道：蜂窝织炎，注射部位发炎，注射部位无菌性脓肿[参考]
其他
很常见（10％或以上）：哭泣异常（41.2％），不适（38％），发烧（16％）
常见（1％至10％）：胸闷
稀有（少于0.1％）：死亡
上市后报告：潮/潮[参考]
肌肉骨骼
很常见（10％或更多）：肌痛（40％）
常见（1％至10％）：寒战/发抖，腰背痛
上市后报告：肌肉无力，关节炎，关节痛，肌无力[参考]
神经系统
非常常见（10％或更多）：头痛（40％），嗜睡（37.7％），嗜睡（14％）
常见（1％至10％）：偏头痛
上市后报告：神经痛，感觉异常，惊厥（包括高热惊厥），脑病，神经炎或神经病，横贯性脊髓炎，格林-巴利综合征，步态异常，头晕，感觉减退，运动功能减退，震颤，嗜睡，晕厥，面部或颅神经麻痹，面部或颅神经麻痹，肢体麻痹，精神错乱，麻痹（包括贝尔氏麻痹），眩晕，线粒体脑病（Leigh综合征）症状加重，脑膜炎，嗜酸性脑膜炎，疫苗相关性脑炎[参考]
呼吸道
非常常见（10％或更多）：流鼻涕/鼻充血（58％），咳嗽（15％），上呼吸道感染（13％）
常见（1％至10％）：喉咙痛，咳嗽，口咽痛，鼻漏，喘息，咽喉痛，鼻咽炎
上市后报告：鼻炎，喉炎，呼吸困难，呼吸困难，支气管痉挛，喉咙紧绷，咽炎，鼻epi [参考]
胃肠道
非常常见（10％或更多）：呕吐（15％），恶心（14.9％）腹泻（13％）
上市后报告：吞咽困难，腹痛，口腔，喉咙和/或舌头肿胀[参考]
新陈代谢
非常常见（10％或更多）：食欲不振（33.3％），食欲下降（21％） [参考]
精神科
很常见（10％或更多）：烦躁（54％）
上市后报告：失眠[参考]
过敏症
上市后报告：过敏反应，包括过敏性休克，血清病和死亡；史蒂文斯-约翰逊综合症[参考]
免疫学的
常见（1％至10％）：感染，流感样疾病
上市后报告：蜂窝织炎[参考]
皮肤科
常见（1％至10％）：面部肿胀
上市后报告：瘙痒，荨麻疹，皮疹，血管性水肿，出汗，潮红，面色苍白，皮疹，多形性红斑[参考]
眼科
普通（1％至10％）：眼睛发红
售后报告：眼睛疼痛，畏光，结膜炎，眼睛刺激，眼睛肿胀，眼睑肿胀，眼充血[参考]
血液学
上市后报告：短暂性血小板减少，淋巴结肿大[参考]
心血管的
未报告频率：胸膜炎伴积液
上市后报告：心动过速，心包炎，血管炎，血管舒张/潮红[参考]
肾的
上市后报告：短暂性肾脏受累的血管炎[参考]
泌尿生殖
常见（1％至10％）：痛经[Ref]
参考文献
1.“产品信息。Fluarix2014-2015（流感病毒疫苗，已灭活）。”葛兰素史克公司，北卡罗莱纳州三角研究园。
2.“产品信息。FluLavalQuadrivalent 2015-2016（流感病毒疫苗，已灭活）。”葛兰素史克公司，北卡罗莱纳州三角研究园。
3.“产品信息。Agriflu（流感病毒疫苗，已灭活）。”诺华制药公司，新泽西州东汉诺威。
4.“产品信息。Flucelvax 2015-2016（流感病毒疫苗，已灭活）。”马萨诸塞州剑桥市的诺华疫苗与诊断公司。
5.“产品信息。FluarixQuadrivalent 2015-2016（流感病毒疫苗，已灭活）。”葛兰素史克公司，北卡罗莱纳州三角研究园。
6.“产品信息。2015-2016年Afluria（流感病毒疫苗，已灭活）。”宾夕法尼亚普鲁士国王bioCSL Inc.
7.“产品信息。Fluvirin 2015-2016（流感病毒疫苗，已灭活）。”马萨诸塞州剑桥市的诺华疫苗与诊断公司。
8. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
9. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
10.“产品信息。Fluzone皮内2014-2015（流感病毒疫苗，已灭活）。”萨诺菲·巴斯德（Sanofi Pastur），宾夕法尼亚州Swiftwater。
11.“产品信息。Fluzone四价（流感病毒疫苗，已灭活）。”赛诺菲·巴斯德（Sanofi Pasteur），多伦多，爱荷华州。
12.“产品信息。Fluzone高剂量2015-2016（流感病毒疫苗，已灭活）。”萨诺菲·巴斯德（Sanofi Pastur），宾夕法尼亚州Swiftwater。
13.“产品信息。Flublok 2015-2016（流感病毒疫苗，已灭活）。”蛋白质科学公司，梅里登，CT。
14.“产品信息。FluLaval2014-2015（流感病毒疫苗，已灭活）。”葛兰素史克公司，北卡罗莱纳州三角研究园。
15.“产品信息。Fluzone流感疫苗（流感病毒疫苗）。”宾夕法尼亚州斯威夫特沃特诺。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
流感的适应症和用法
流感疫苗是一种灭活的流感疫苗，可针对疫苗中的甲型和乙型流感病毒引起的流感疾病进行主动免疫。 Fluad被批准用于65岁以上的人群。该适应症是基于Fluad引起的免疫反应而在加速批准下批准的[见临床研究（ 14 ）] 。继续批准该适应症可能要取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
流感剂量和管理
仅用于肌肉注射
剂量和时间表
在65岁及以上的成年人中，以0.5 mL肌内注射单次使用Fluad。
行政
- 轻轻摇动每个注射器。 fluad具有乳白色外观。每当溶液和容器允许时，应在注射前目视检查肠胃外药品是否有颗粒物和变色[见说明（ 11 ）] 。如果存在任何一种情况，则不应使用Fluad。
- 要使用配备有Luer Lok系统的预填充注射器，请逆时针拧松尖端盖，以将其取下。卸下端盖后，将针头按顺时针方向拧到注射器上，直到其锁定。一旦针头锁定到位，请取下针头保护器并接种疫苗。
- 疫苗应肌肉注射，最好在上臂的三角肌区域注射。不要在臀区域或可能存在主要神经干的区域注射疫苗。
剂型和优势
Fluad是在0.5 mL单剂量预填充注射器中提供的无菌可注射乳剂。
禁忌症
对于任何对疫苗的任何成分，包括蛋蛋白[见说明（ 11 ）] ，或对先前的流感疫苗有严重过敏反应（例如，过敏反应）的人，都不要接种Fluad。
警告和注意事项
格林-巴雷综合征
如果在收到先前的流感疫苗后的6周内发生了格林-巴利综合症（GBS），则应基于对潜在益处和风险的仔细考虑，决定是否接种流感疫苗。 1976年的猪流感疫苗与GBS风险升高有关。 [参见参考文献（ 1 ）] GBS与其他流感疫苗之间因果关系的证据尚无定论；如果存在额外风险，则每100万人接种疫苗的病例可能多于1例。
预防和管理过敏反应
接种疫苗后，必须有适当的医疗和监督措施来管理可能的过敏反应。
免疫能力改变
免疫功能低下的人（包括接受免疫抑制治疗的人）对Fluad的免疫反应可能比免疫能力强的人低。 [请参见同时使用免疫抑制疗法（ 7.2 ）]
昏厥
晕厥（晕倒）可能与注射疫苗（包括Fluad）有关。确保程序到位，避免因晕厥而受伤。
疫苗有效性的局限性
用Fluad疫苗接种可能无法保护所有疫苗接种者免受流感疾病的侵袭。
不良反应
在临床研究中观察到的最常见（≥10％）局部（注射部位）不良反应是注射部位疼痛（25％）和压痛（21％）。
在临床研究中观察到最常见的全身性不良反应（≥10％）是肌痛
（15％），头痛（13％）和疲劳（13％）。
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将疫苗的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种疫苗的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映临床实践中观察到的不良反应率。
在美国，哥伦比亚，巴拿马和菲律宾进行的一项多中心，观察员盲目的随机对照研究（研究1）中评估了应征的不良反应。安全分析集包括3545名流感患者和3537名AGRIFLU（流感疫苗）患者。研究1的受试者年龄为65至97岁（平均72岁），女性为64％。在每个治疗组中，亚洲人占53％，白种人占28％，西班牙裔占18％，黑人占1％，美国印第安人/阿拉斯加人，太平洋岛民/夏威夷人或其他人分别少于1％。
从研究1的受试者中收集自发的局部（注射部位）和全身性不良反应，所述受试者在接种疫苗后7天完成症状日记卡。表1a列出了报告的研究1引起的局部不良事件发生的频率，表1b给出了研究1引起的全身性不良事件的频率。
一个N =与安全数据对象号。 | ||
b中度：疼痛，压痛，定义为“正常日常活动中的某些限制” | ||
c严重：疼痛，压痛，定义为“无法进行正常的日常活动” | ||
| 主动发生的局部不良反应 | 流感 （N A = 3418-3496） 百分比 | 阿格鲁夫 （N A = 3420-3488） 百分比 |
| 注射部位疼痛：任何 | 25.0 | 12.2 |
| 注射部位疼痛：中度b | 3.9 | 1.9 |
| 注射部位疼痛：严重Ç | 0.3 | 0.2 |
| 柔韧性：任何 | 21.1 | 11.2 |
| 温柔：适中 | 3.0 | 1.0 |
| 压痛：严重 | 0.1 | 0.2 |
| 红斑：任何 | 1.2 | 0.5 |
| 红斑：25至≤50毫米 | 1.1 | 0.5 |
| 红斑：51至≤100毫米 | 0.2 | <0.1 |
| 红斑：> 100毫米 | 0.0 | 0.0 |
| 硬结：任何 | 1.3 | 0.5 |
| 硬度：25至≤50毫米 | 1.0 | 0.5 |
| 硬结：51至≤100毫米 | 0.3 | 0.0 |
| 硬结：> 100毫米 | 0.0 | 0.0 |
| 肿胀：任何 | 1.2 | 0.4 |
| 膨胀：25至≤50毫米 | 1.0 | 0.4 |
| 膨胀：51至≤100毫米 | 0.2 | <0.1 |
| 膨胀：> 100毫米 | <0.1 | 0.0 |
一个N =与安全数据对象号。 | ||
b中度：肌痛，疲劳，头痛，关节痛，发冷，恶心，呕吐定义为“正常日常活动中的某些限制”，腹泻定义为“每天4至5个大便”。 | ||
c严重：肌痛，疲劳，头痛，关节痛，发冷，恶心，呕吐被定义为“无法进行正常的日常活动”，腹泻被定义为“每天6个或更多的水样大便”。 | ||
d潜在的威胁生命（PLT）的反应定义为需要急诊室就诊或住院。 | ||
| 主动系统性不良反应 | 流感 （N A = 3418-3496） 百分比 | 阿格鲁夫 （N A = 3420-3488） 百分比 |
| 肌痛：任何 | 14.7 | 9.7 |
| 肌痛：中度b | 2.6 | 1.8 |
| 肌痛：严重Ç | 0.3 | 0.7 |
| 疲劳：任何 | 13.3 | 10.4 |
| 疲劳度：中度 | 3.1 | 2.4 |
| 疲劳：严重 | 0.4 | 0.6 |
| 疲劳：PLT d | 0.0 | <0.1 |
| 头痛：任何 | 13.2 | 11.2 |
| 头痛：中度 | 3.0 | 2.6 |
| 头痛：严重 | 0.4 | 0.6 |
| 头痛：PLT | 0.0 | <0.1 |
| 关节痛：任何 | 8.5 | 7.8 |
| 关节痛：中度 | 1.6 | 1.6 |
| 关节痛：严重 | 0.2 | 0.6 |
| 寒意：任何 | 6.7 | 4.7 |
| 寒冷：中度 | 1.5 | 1.2 |
| 寒冷：严重 | 0.3 | 0.3 |
| 寒意：PLT | <0.1 | 0.0 |
| 腹泻：任何 | 4.8 | 4.5 |
| 腹泻：中度 | 1.3 | 0.9 |
| 腹泻：严重 | 0.3 | 0.2 |
| 腹泻：PLT | <0.1 | <0.1 |
| 发烧：任何 | 3.6 | 3.4 |
| 发烧：≥38.0°C至≤38.4°C | 1.8 | 1.7 |
| 发烧：≥38.5°C至≤38.9°C | 1.3 | 1.3 |
| 发烧：39.0°C至≤40.0°C | 0.4 | 0.4 |
| 发烧：≥40.0°C | 0.1 | 0.0 |
| 恶心：任何 | 2.9 | 2.8 |
| 恶心：中度 | 0.4 | 0.6 |
| 恶心：严重 | 0.1 | 0.1 |
| 恶心：PLT | <0.1 | 0.0 |
| 呕吐：任何 | 1.4 | 1.7 |
| 呕吐：中度 | 0.4 | 0.5 |
| 呕吐：严重 | <0.1 | 0.1 |
| 呕吐：PLT | <0.1 | 0.0 |
不请自来的不良事件（AE） ：在15（15）个随机对照研究中评估了Fluad的临床安全性。在这些试验中，总安全人口包括10,952名65岁及以上的成年人，其中包括5,754人接种了Fluad，5,198人接种了其他美国许可的流感疫苗。疫苗组之间在30天之内有未经请求的AE的受试者百分比在疫苗组之间是相似的（16.9％的流感疫苗与18.0％的活性比较剂）。
严重不良事件（SAE）和死亡：在研究1中，随访受试者接种疫苗后一年的SAE和死亡（N = 3,545流感，N = 3,537 AGRIFLU），两次疫苗接种之间具有SAE的受试者百分比相似组（7％的量与7％的AGRIFLU）。在一年的观察期内，评估了4种SAE（1种Fluad和3 AGRIFLU）与研究疫苗相关，其中2种（1 Fluad和1 AGRIFLU）在研究疫苗接种后21天内发生。一年内有98例死亡（N = 52流感，N = 46 AGRIFLU），其中在接种后的前21天内没有死亡。
在另外14项随机对照研究中，在4项研究中的3到4周期间，在1项研究中的8周期间以及在9项研究中的6个月期间收集了SAE（N = 2,209 Fluad，N = 1,661种美国许可的流感疫苗）。疫苗组之间在30天之内（1.1％流感对1.8％AGRIFLU）或6个月内（4.3％流感对5.9％AGRIFLU）患有SAE的受试者百分比相似。在30天内（0.3％的Fluad与0.6％的活跃比较者）或6个月内（1.0％的Fluad与1.5％的活跃比较者）的死亡百分比也相似。
特殊关注的不良事件（AESI）：在上述SAE的指定时间段内对15项随机对照研究的事后分析中评估了新发神经炎和免疫介导疾病的发生率。疫苗组之间在任何时间接种AESI的受试者百分比在疫苗组之间是相似的（0.9％的Fluad与0.9％的活性比较剂）。特定的AESI没有明显的不平衡。
年度再接种的安全性：在5项随机对照试验中，随访受试者进行再接种后6个月内的SAE和死亡（N = 492流感，N = 330美国许可和非美国许可的流感疫苗）。每年进行第二次疫苗接种后，各组疫苗接种SAE的受试者百分比相似（6.1％的流感疫苗和5.5％的比较流感疫苗）；据报道有23例死亡（N = 17流感，N = 6比较流感疫苗）。死亡原因包括心血管事件，恶性肿瘤，外伤，胃肠道疾病和呼吸衰竭。死亡的临床特征（包括可变原因，接种疫苗后的时间以及潜在的医疗状况）无法提供与Fluad因果关系的证据。
上市后经验
自1997年以来，在欧洲和其他地区批准使用Fluad后，自发报告了以下不良事件。由于这些事件是自愿报告的，人口规模不确定，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立因果关系与疫苗的关系。
血液和淋巴系统疾病：
血小板减少症（某些情况很严重，血小板计数低于每mm 3 5,000），淋巴结病
一般疾病和给药部位情况：
注射肢体广泛肿胀持续超过一周，注射部位蜂窝织炎样反应（肿胀，疼痛和发红的某些情况持续超过10厘米，持续超过1周）
免疫系统疾病：
过敏反应，包括过敏性休克，过敏反应和血管性水肿
肌肉骨骼和结缔组织疾病：
肌肉无力
神经系统疾病：
脑脊髓炎，格林-巴利综合征，抽搐，神经炎，神经痛，感觉异常，晕厥，晕厥前
皮肤和皮下组织疾病：
全身性皮肤反应，包括多形红斑，荨麻疹，瘙痒或非特异性皮疹
血管疾病：
血管炎，肾血管炎
药物相互作用
与其他疫苗同时使用
没有数据可评估Fluad与其他疫苗的同时使用。如果与其他可注射疫苗同时接种流感疫苗，则应在不同的注射部位施用疫苗。
请勿在同一注射器中将Fluad与任何其他疫苗混合。
与免疫抑制疗法同时使用
免疫抑制或皮质类固醇疗法可能会降低对Fluad的免疫反应。
在特定人群中的使用
怀孕
风险摘要
不准将Fluad用于65岁以下的人群。没有足够的人类数据来确定在怀孕期间使用Fluad是否存在与疫苗相关的风险。
已在交配前和妊娠期间对Fluad的雌性兔子进行了发育毒性研究。每次注射0.5 mL剂量（单人剂量为0.5 mL）。
动物资料
在发育毒性研究中，对怀孕兔子的Fluad效果进行了评估。妊娠前两次，在器官发生期间（妊娠第7天）和妊娠后期（妊娠第20天），通过肌肉注射两次对动物进行Fluad注射，每次0.5 mL（45 mcg）/兔/次。在该研究中未观察到疫苗相关的胎儿畸形或变异，也未观察到对断奶前发育的不利影响。
哺乳期
不准将Fluad用于65岁以下的人群。没有人类或动物数据可用来评估Fluad对母乳喂养婴儿或对牛奶产量/排泄量的影响。
儿科用
尚未确定Fluad在儿科人群中的安全性和有效性。
老人用
已对65岁及以上的成年人评估了Fluad的安全性和免疫原性。
[参见不良反应（ 6.1 ）和临床研究（ 14 ）]
流感描述
流感疫苗（肌肉注射用佐剂）是一种肌肉注射用无菌注射乳剂，是一种三价灭活的流感疫苗，它是通过在接种有特定类型流感病毒的雏鸡卵的尿囊腔中繁殖的病毒制备的。
Fluad根据美国公共卫生服务的要求进行了标准化，每0.5毫升剂量配制为建议在2020-2021年流感季节使用的以下三种流感菌株中的每一种都含有15 mcg血凝素（HA）； A / Victoria / 2454/2019 IVR-207（一种A / Guangdong-Maonan / SWL1536 / 2019（H1N1）pdm09-like病毒），A /香港/ 2671/2019 IVR-208（一种A / Hong Kong / 2671 / 2019（H3N2）病毒）和B / Victoria / 705/2018 BVR-11（B /华盛顿02/2019病毒）。 FLUAD还含有MF59C.1佐剂（MF59®），基于角鲨烯油包水乳液。在用甲醛灭活之前，通过离心和过滤分别收获和澄清每种菌株。将灭活的病毒浓缩并通过区域离心纯化。表面抗原，血凝素和神经氨酸酶，是通过在十六烷基三甲基溴化铵（CTAB）存在下进一步离心而从流感病毒颗粒中获得的。抗原制剂被进一步纯化。
通过将三种病毒抗原与MF59C.1佐剂结合来制备Fluad。混合后，Fluad是一种无菌的乳白色可注射乳剂，可在单剂量预填充注射器中提供，剂量为0.5 mL。每0.5毫升剂量包含三种推荐的流感菌株和MF59C.1佐剂中的每一种的15 mcg血凝素（HA）（9.75 mg角鲨烯，1.175 mg聚山梨醇酯80、1.175 mg脱水山梨醇三油酸酯，0.66 mg柠檬酸钠二水合物和0.04 （毫克柠檬酸一水合物），pH 6.9-7.7。
流感病毒可能含有在生产初期使用的痕量新霉素（计算值≤0.02 mcg），卡那霉素（计算值≤0.03 mcg）和氢化可的松（计算值≤0.0025 ng），以及残留的鸡蛋蛋白（˂ 0.4 mcg），甲醛（≤10 mcg）或CTAB（≤12 mcg）。
Fluad不包含防腐剂。注射器，注射器柱塞塞和针尖盖不是用天然橡胶乳胶制成的。
Fluad-临床药理学
作用机理
流感疾病及其并发症是在感染流感病毒之后发生的。流感的全球监测可识别每年的抗原变异。例如，自1977年以来，甲型流感病毒（H1N1和H3N2）和乙型流感病毒的抗原变体已经在全球范围内流通。灭活流感病毒疫苗接种后诱导的血凝抑制（HI）抗体滴度的特定水平与预防流感疾病没有关系。在一些人体研究中，高达50％的受试者中HI抗体效价为1:40或更高与预防流感有关。 [参见参考文献（ 2 ， 3 ）]
针对一种流感病毒类型或亚型的抗体只能提供有限的保护，或者不能针对另一种类型提供保护。此外，针对流感病毒的一种抗原变体的抗体可能无法抵御相同类型或亚型的新抗原变体。通过抗原漂移而引起的抗原变体的频繁发育是季节性流行病的病毒学基础，也是每年流感疫苗中一种或多种新菌株通常发生变化的原因。因此，灭活的三价流感疫苗被标准化以包含流感病毒株（两种亚型A和一种B型）的血凝素，代表在即将到来的流感季节可能在美国流行的流感病毒。
建议每年进行一次流感疫苗接种，因为在接种疫苗后的一年中免疫力会下降，并且由于流感病毒的循环株每年都在变化。
非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
尚未对Fluad的致癌或诱变潜力或动物的雄性繁殖能力进行评估。在兔子发育毒性研究中，流感未影响女性生育力[见妊娠（ 8.1 ）] 。
临床研究
研究1（NCT01162122）与AGRIFLU相比评估了Fluad的安全性和免疫原性。总共7,082名受试者被随机分配并接种了Fluad（N = 3,541）或AGRIFLU（N = 3,541）。对所有接种疫苗的受试者进行了初步免疫原性分析，在第22天收集了血液样本（在Fluad和AGRIFLU组中分别为N = 3,225-3,227 [91％]和3,256-3,259 [92％]）。基于血清转化率差异和GMT比的预定阈值，证明了这三种疫苗菌株与AGRIFLU相比，Fluad的非劣效性（表2a和2b ）。
GMT =几何平均抗体滴度； CI =置信区间。 | |||
a为2010-2011赛季配制的流感疫苗接种后获得的结果。 | |||
b N为已接种参与者的数量，其中列出了可用于免疫终点的可用数据。 | |||
c如果每种菌株的95％CI [Fluad：AGRIFLU]的下限> 0.67，则Fluad符合基于GMT比率的非劣等标准。 | |||
| GMT反对 流感和AGRIFLU疫苗株 | 流感 N b = 3225-3227 格林威治标准时间 （95％CI） | 阿格鲁夫 N b = 3256-3259 格林威治标准时间 （95％CI） | Fluad和AGRIFLU 格林尼治标准时间比率c （95％CI） |
| A /加利福尼亚/ 2009年7月7日（H1N1） | 99 （93-106） | 70 （66-75） | 1.4 （1.32-1.49） |
| 类似于A / Perth / 16/2009（H3N2） | 272 （257-288） | 169 （159-179） | 1.61 （1.52-1.7） |
| B /布里斯班/ 60 / 2008- | 28 （26-29） | 24 （23-26） | 1.15 （1.08-1.21） |
a为2010-2011赛季配制的流感疫苗接种后获得的结果。 | |||
b N为已接种参与者的数量，其中列出了可用于免疫终点的可用数据。 | |||
d血清转化定义为接种前HI滴度<10和接种后HI滴度≥40或接种前HI滴度≥10使HI至少增加4倍。 | |||
e如果符合95％CI的下限，则通过血清转化率差异满足非劣质性标准 | |||
| 疫苗株的血清转化d ： | 流感 N b = 3225-3227 科目百分比 （95％CI） | 阿格鲁夫 N b = 3256-3259 科目百分比 （95％CI） | Fluad和AGRIFLU 血清转化率e （95％CI）的差异 |
| A /加利福尼亚/ 2009年7月7日-类似（H1N1） | 69％ （67％–70％） | 58％ （57％–60％） | 9.8％ （7.5％–12.1％） |
| 类似于A / Perth / 16/2009（H3N2） | 73％ （71％–74％） | 58％ （56％–60％） | 13.9％ （11.7％–16.1％） |
| B /布里斯班/ 60 / 2008- | 33％ （31％–35％） | 29％ （28％–31％） | 3.2％ （1.1％–5.3％） |
每个菌株的[Fluad -AGRIFLU]为＞ -10％。
参考资料
- Lasky T，Terracciano GJ，Magder L等。格林-巴利综合征和1992-1993年和1993-1994年的流感疫苗。 N Engl J Med 1998； 339（25）：1797-1802。
- Hannoun C，Megas F，Piercy J.流感疫苗的免疫原性和保护功效。 Virus Res 2004； 103：133-138。
- Hobson D，Curry RL，Beare A等。等血清血凝素抑制抗体在预防A2和B型流感病毒感染中的作用。 J Hyg Camb 1972； 767-777。
供应/存储和处理方式
以下列出的产品介绍中提供了Fluad：
| 介绍 | 纸箱 NDC号码 | 组件 |
| 预装注射器 | 70461-020-03 | 在预填充的注射器（不提供针头）中以0.5毫升的剂量包装，每箱10支注射器[NDC 70461-020-04] |
储存2°C至8°C（36°F至46°F）冷藏的Fluad。避光。不要冻结。如果疫苗已冷冻，则丢弃。到期后请勿使用。
注射器，注射器柱塞塞和针尖盖不是用天然橡胶乳胶制成的。
病人咨询信息
- 告知疫苗接种者使用Fluad进行免疫的潜在益处和风险。
- 对疫苗接种者进行潜在的副作用教育。临床医生应强调：（1）流感病毒含有非传染性颗粒，不会引起流感；（2）流感病毒仅用于提供针对流感病毒引起的疾病的保护，而不能针对其他呼吸道疾病提供保护。
- 指示疫苗接种者在1-800-822-7967和www.vaers.hhs.gov上向其医疗保健提供者和/或疫苗不良事件报告系统（VAERS）报告不良反应。向疫苗接种者提供1986年《全国儿童疫苗伤害法》所要求的疫苗信息声明。这些材料可在疾病控制与预防中心（CDC）网站（www.cdc.gov/vaccines）上免费获得。
- 告知疫苗接种者建议每年进行疫苗接种。
Fluad是Seqirus UK Limited或其附属公司的注册商标。 MF59®是诺华公司的商标。
制造商：美国北卡罗来纳州27540 ，霍利斯普林斯，475 Green Oaks Parkway， Seqirus Inc.
发行人：美国Seqirus USA Inc.，首脑会议：Deforest Avenue 25，Summit，NJ 07901，美国；电话：1-855-358-8966
美国许可证号2049
主显示面板–纸箱标签
NDC 70461-020-03
2020-2021公式
流感
疫苗，
佐剂的
FLUAD®
成人65岁
年龄以上
仅用于肌内注射
十个0.5毫升单剂量预装注射器
仅接收
Seqirus™
主显示面板–注射器标签
流感疫苗
佐剂FLUAD®
2020年– 2021年公式
NDC 70461-020-04
| 流感 流感疫苗，佐剂注射，悬浮液 | ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
| 贴标机-Seqirus，Inc.（080102141） |
已知共有216种药物与Fluad相互作用（流感病毒疫苗，已灭活）。
- 210种中等程度的药物相互作用
- 6种次要药物相互作用
检查互动
最常检查的互动
查看Fluad（流感病毒疫苗，灭活）与以下药物的相互作用报告。
- Aleve（萘普生）
- 阿司匹林
- 阿司匹林低强度（阿司匹林）
- 阿托伐他汀
- 头孢氨苄
- 外用氯倍他索
- 强力霉素
- 加巴喷丁
- 左甲状腺素
- 赖诺普利
- 氧化镁
- 二甲双胍
- 孟鲁司特
- 氯化钾
- 强的松
- 强的松
- Prevnar 13（肺炎球菌13价疫苗）
- Shingrix（带状疱疹疫苗，灭活）
- 坦洛新
- 维生素D3（胆钙化固醇）
- 唑吡坦
流感（流感病毒疫苗，灭活）疾病相互作用
与Fluad（灭活的流感病毒疫苗）有4种疾病相互作用，包括：
- GBS
- 神经系统疾病
- 感染
- 免疫缺陷
药物相互作用分类
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
美国日本医生
Heather Benjamin MD
Heather Benjamin MD
Heather Miske DO
Heather Miske DO
Bert Hepner DO
渡邊剛
村上和成 教授
中山秀章 教授
村田朗
