氟轻松龙皮油

仅供局部使用-

不适用于口服，眼科或阴道内使用

氟轻松头皮油说明

氟轻松酮丙酮外用油0.01％含有氟轻松酮USP（6α，11β，16α）-6,9-difluoro-11,21-dihydroxy-16,17 [（1-methylethylidene）bis-（oxy）] bis-（oxy）]-pregna- 1,4-二烯-3,20-二酮，一种用于局部皮肤病学的合成皮质类固醇。该制剂还以0.01％的Fluocinolone Acetonide外用油，市售品的形式用于成人的特应性皮炎和2岁及以上的小儿患者的中度至重度特应性皮炎的体油以及fluocinolone的丙酮酸油（0.01％的慢性）湿疹性外耳炎。化学上，氟轻松酮USP为C 24 H 30 F 2 O 6 。它具有以下结构式：

氟轻松酮丙酮，USP在氟轻松酮丙酮局部用油中的含量为0.01％，分子量为452.49。它是白色至几乎白色的结晶性粉末，在约270°C时熔化并分解。几乎不溶于水和庚烷，溶于甲醇，无水乙醇和丙酮，微溶于乙醚和氯仿。每克0.01％的Fluocinolone乙酰丙酮外用油在油混合物中包含约0.11 mg的fluocinolone acetonide，USP，其中包含无水柠檬酸，异丙醇，肉豆蔻酸异丙酯，轻质矿物油，oleth-2和精制花生油。

每个包装的产品均包含2个浴帽。淋浴帽由具有橡胶弹性的低密度聚乙烯材料制成。

氟轻松龙皮油-临床药理学

像其他局部皮质类固醇激素一样，氟轻松酮具有抗炎，止痒和血管收缩的特性。通常，局部类固醇的抗炎活性的机制尚不清楚。然而，皮质类固醇被认为通过诱导磷脂酶A 2抑制蛋白（统称为脂皮质激素）起作用。据推测，这些蛋白通过抑制它们共同的前体花生四烯酸的释放来控制炎症的有效介质如前列腺素和白三烯的生物合成。花生四烯酸通过磷脂酶A 2从膜磷脂释放。

药代动力学：局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物和表皮屏障的完整性。局部用皮质类固醇封堵可增强渗透性。外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。而且，皮肤中的炎症和/或其他疾病过程可增加经皮吸收。

与其他局部皮质类固醇激素相比，丙酮丁酸氟辛诺酮局部用​​药的效价为0.01％，处于中低范围。

临床研究

在一项用于治疗成人头皮牛皮癣的媒介物对照研究中，治疗21天后，接受主动治疗的患者中有60％接受药物治疗，有21％的患者接受了药物载体的临床反应非常好。

针对33名中度至重度稳定的特应性皮炎的儿童（20名2至6岁的受试者，13名7至12岁的受试者）进行开放式安全性研究，其中18名患者的基线体表面积受累率超过75％，而50％至15％的患者中，有75％的患者接受了fluocinolone acetonide局部用油治疗，每天两次0.01％的治疗，持续4周。在试验开始时和治疗的4周结束时，在每个受试者中获得早晨刺激前的皮质醇水平和Cortrosyn刺激后的皮质醇水平。在治疗结束时，在2至5岁的18位受试者中，有4位的刺激前皮质醇水平较低（3.2至6.6 mcg / dL；正常：皮质醇> 7mcg / dL），但对0.25 mg的Cortrosyn刺激均具有正常反应（皮质醇> 18 mcg / dL）。

进行了一项临床研究，以评估含花生精油的0.01％氟辛诺酮丙酮局部用油对已知花生过敏者的安全性。该研究招募了6至17岁的13例特应性皮炎患者。在这13例患者中，有9例对花生呈放射线过敏吸附试验（RAST）阳性，而4例对花生无敏感性（对照）。这项研究评估了13名个体对花生油NF，氟轻松丙酮酸局部用油0.01％和组胺/盐水对照对点刺试验和斑贴试验的反应。这些受试者还接受了氟辛酮丙酮酸局部用油治疗，每天两次，每次0.01％，持续7天。 13例患者的点刺试验和斑贴试验结果均为氟辛酮丙酮外用油，0.01％和精制花生油阴性。 9名对花生敏感的患者中有1名接受0.01％氟轻松的丙酮丙酮外用油后5天出现特应性皮炎恶化。重要的是，将用于氟轻松-丙酮化物局部用油中的0.01％的散装花生油NF在475°F加热至少15分钟，这将使过敏原蛋白充分分解。

氟轻松龙脑头皮油的适应症和用法

氟辛诺酮丙酮外用油0.01％是一种中低效的皮质类固醇，适用于：

在成年患者中用于治疗头皮牛皮癣（Scalp Oil）。

禁忌症

那些对制剂中任何成分有过敏史的患者禁用0.01％氟轻松的丙酮酸局部用油。

该产品包含精制花生油（请参阅“预防措施”部分）。

预防措施

概述：局部皮质类固醇的全身吸收可产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制作用，停药后可能存在糖皮质激素不足。在某些患者中，在治疗时全身吸收局部皮质类固醇激素也可导致库欣综合征，高血糖和糖尿症的表现。

在大表面积或闭塞区域应用局部类固醇的患者应定期评估是否有HPA轴抑制的证据。这可以通过使用ACTH刺激，AM血浆皮质醇和尿液游离皮质醇测试来完成。

如果注意到HPA轴抑制，则应尝试撤回药物，减少应用频率或替代效力较弱的皮质类固醇。糖皮质激素功能不足的体征和症状很少发生，需要补充全身性糖皮质激素。有关全身补充的信息，请参阅这些产品的处方信息。

由于他们较大的皮肤表面与体重比，儿童可能更容易受到等效剂量的全身毒性作用。

通常，对局部皮质类固醇任何成分的过敏性接触性皮炎均无法治愈，而不是注意到临床加重，而大多数不含皮质类固醇的局部用药可能会发生这种情况。这种观察结果应通过适当的诊断测试得到证实。一名对花生敏感的孩子在每天两次接受fluocinolone acetonide局部用油0.01％的治疗后连续5天，经历了特应性皮炎的发作（请参阅“临床研究”部分）。

如果出现鲸鱼和耀斑型反应（可能仅限于瘙痒）或其他超敏反应，则应立即停用氟辛诺酮丙酮局部用油0.01％，并采取适当的治疗措施。

如果存在或发生皮肤感染，应使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果不能迅速产生满意的反应，应停止使用氟轻松的丙酮泛脂局部用油0.01％，直到感染得到充分控制为止。

0.01％的氟轻松酮丙酮外用油与48％的精制花生油配制而成。

医师在开具氟轻松酮丙酮局部用药时应格外小心，对花生敏感的个体应使用0.01％。

给患者的信息：使用局部皮质类固醇激素的患者应获得以下信息和说明：

1。

该药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛。万一接触，请用水彻底洗眼。

2。

除处方药外，该药物不得用于其他疾病。

3。

患者应立即向医师报告皮肤状况的任何恶化。

4。

儿科患者的父母应建议不要在尿布皮炎的治疗中使用0.01％氟轻松的丙酮酸外用油。请勿将0.01％的Fluocinolone acetonide局部用油涂抹在尿布区域，因为尿布或塑料裤可能会构成阻塞性敷料。

5，

除非得到医生的指导，否则不得在面部，腋下或腹股沟使用这种药物。

6。

与其他皮质类固醇一样，达到控制后应停止治疗。如果2周内未见好转，请联系医生。

实验室测试：以下测试可能有助于评估患者的HPA轴抑制：

ACTH刺激试验

AM血浆皮质醇试验

尿游离皮质醇检查

致癌，诱变和生育能力受损：尚未进行长期动物研究来评估氟辛诺酮丙酮酸局部用油的致癌潜力或对生育力的影响（0.01％）。尚未进行评估氟辛诺酮丙酮精的致突变潜力的研究，氟辛诺酮丙酮精局部用油的活性成分为0.01％。在各种遗传毒性试验中（例如，具有代谢激活作用的体外人外周血淋巴细胞染色体畸变试验，体内小鼠骨髓微核试验，中国仓鼠微核试验和体外小鼠淋巴瘤基因突变），发现一些皮质类固醇具有遗传毒性。分析）。

怀孕：致畸作用：怀孕C类：当皮质类固醇以相对较低的剂量全身性给药时，已显示具有致畸性。在实验室动物中皮肤施用后，一些皮质类固醇已被证明具有致畸性。

孕妇对氟轻松酮丙酮局部用油（0.01％）的致畸作用尚无充分且对照良好的研究。因此，只有在潜在益处证明对胎儿具有潜在风险的情况下，才应在妊娠期间使用0.01％的氟轻松制备丙酮酸局部用油。

哺乳母亲：人乳中存在全身性皮质类固醇激素，可抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。尚不知道局部使用皮质类固醇激素是否会导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。由于许多药物是从人乳中排泄的，因此，在使用氟辛诺酮丙酮外用油时应格外小心，护理女性应使用0.01％的氟轻松。

儿科用途： 2岁及以上患有中度至重度特应性皮炎的儿科患者，每天可使用0.01％的氟轻松制备丙酮酸局部用油，最多4周。氟轻松酮丙酮外用油0.01％不可应用于尿布区域。

由于局部不良事件（如条纹，萎缩和毛细血管扩张）的可能性增加，应避免将其应用到三尖瓣部位，这可能是不可逆的。应该使用覆盖受影响区域所需的最小量的药物。儿科人群的长期安全性尚未建立。

不建议在脸上使用0.01％的氟轻松酮丙酮外用油（请参阅“不良反应”部分）。

由于皮肤表面积与体重的比值较高，当儿童接受局部皮质类固醇激素治疗时，他们比成人受到HPA轴抑制的风险更大。因此，他们在退出治疗后还有糖皮质激素不足的风险以及在治疗时出现库欣综合征的风险更高。据报道，婴幼儿局部使用皮质类固醇激素会引起不良反应，包括纹痕。 （请参阅注意事项）。

据报道，接受局部糖皮质激素治疗的儿童有HPA轴抑制，库欣综合征和颅内高压。由于他们较大的皮肤表面与体重比，儿童可能更容易受到等效剂量的全身毒性作用。儿童肾上腺抑制的表现包括线性生长迟缓，体重增加延迟，血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

0.01％的氟轻松酮丙酮外用油与48％的精制花生油配制而成，其中2.5 ppm处检测不到花生蛋白。医师在开具氟辛诺酮丙酮局部用药时应格外小心，花生敏感人群的使用率为0.01％。

不良反应

局部用皮质类固醇很少见以下局部不良反应。使用闭塞性敷料可能会更频繁地发生这种情况，尤其是在效力较高的皮质类固醇中。这些反应按出现的顺序从大到小依次列出：烧伤，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，继发感染，皮肤萎缩，纹状体和粟粒性疟疾。一名对花生敏感的孩子在接受氟辛诺酮丙酮外用油0.01％的每日两次治疗5天后经历了特应性皮炎的发作。

在58名儿童中进行了上市后（开放标签）安全性研究，以评估氟辛诺酮丙酮酸局部用油的局部安全性，每天2次在中度至重度的儿童（2至12岁）的面部连续4周每天使用0.01％特应性皮炎（见不良事件发生率表）。

不良事件的发生率（％）

N = 58

过量

可以局部吸收0.01％的fluocinolone acetonide局部用油，其吸收量足以产生全身作用（请参阅注意事项）。

氟轻松头皮油的剂量和用法

氟辛诺酮丙酮外用油，成人头皮牛皮癣的0.01％（头皮油）：

为了治疗头皮牛皮癣，请彻底润湿或弄湿头发和头皮。在头皮上涂一层薄薄的fluocinolone acetonide局部用油，用量为0.01％，充分按摩并用随附的浴帽盖住头皮。过夜或至少洗4个小时再洗。用常规洗发剂洗净头发，然后彻底冲洗。

氟轻松龙脑头皮油如何供应

含4液盎司的瓶子中提供0.01％的氟轻松龙酮局部用油。它被标记为头皮油（NDC＃68462-590-89）。

头皮油随附2个浴帽。

保持紧闭。储存在20ºC至25ºC（68°至77°F）；允许在15ºC至30ºC（59°至86°F）的范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]。

注意：仅Rx

由制造：

格兰马克药业有限公司

Baddi Nalagarh Road的Kishanpura村

区：喜马al尔邦索兰– 173205，印度

制造用于：

美国Glenmark Pharmaceuticals Inc.

新泽西州马瓦市07430

有什么问题吗1（888）721-7115

www.glenmarkpharma.com/usa

2018年11月

包装/标签显示面板

NDC 68462-590-89
氟轻松酮丙酮外用油
0.01％纸箱标签
（头皮油）

包装/标签显示面板

NDC 68462-590-89
氟轻松酮丙酮外用油
0.01％瓶标签
（头皮油）

对于消费者

适用于fluocinolone外用：外用乳膏，外用油，外用药膏，外用洗发水，外用溶液

需要立即就医的副作用

除了所需的作用外，氟轻松还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用氟轻松时，应立即咨询医生是否出现以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 身体酸痛或疼痛
• 拥塞
• 咳嗽
• 喉咙干燥或酸痛
• 发热
• 头痛
• 嘶哑
• 淡化正常肤色
• 淡化深色皮肤的治疗部位
• 咽喉痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 脖子上的腺体肿胀
• 吞咽麻烦
• 异常疲倦或虚弱
• 声音变化

不常见

• 痤疮或粉刺
• 脓液堆积
• 皮肤起泡，结cru，发炎，瘙痒或变红
• 毛发区域灼热，发痒和疼痛，或发根处有脓液
• 头顶大小的红色水泡灼伤和瘙痒的皮肤
• 听觉改变
• 龟裂，干燥，鳞屑状的皮肤
• 腹泻
• 皮肤干燥
• 耳痛或耳痛
• 耳道引流
• 皮肤潮红或发红
• 皮肤变黑
• 皮肤瘙痒，脱屑，严重发红，酸痛或肿胀
• 仅在身体的一个部位发现发痒，凸起，圆形，光滑，皮肤色的肿块
• 渗出粘稠的白色液体
• 皮肤上出现凸起的深红色，类似疣的斑点，尤其是在脸上使用时
• 耳朵发红或肿胀
• 皮肤过敏
• 皮疹，结,、鳞屑和渗出
• 皮肤上的斑点，类似于水泡或丘疹
• 肿胀
• 肿胀的红色感染区域
• 皮肤增厚斑块
• 呕吐

发病率未知

• 口腔发红和结垢
• 皮肤变薄，无力或浪费

不需要立即就医的副作用

可能会出现局部使用氟轻松的副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 肤色变化
• 有光泽的皮肤

发病率未知

• 增加前额，背部，手臂和腿部的头发生长
• 手臂，脸部，腿部，躯干或腹股沟上的红紫色线条
• 皮肤柔软

对于医疗保健专业人员

适用于氟轻松：局部用药粉，局部用乳膏，局部用药盒，局部用洗剂，局部用油，局部用药膏，局部用洗发水，局部用药液

一般

最常见的副作用是红斑，瘙痒，刺激和烧灼感。 ^[参考]

内分泌

未报告频率：下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合征^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：面部单纯疱疹，脓肿，软体动物^[参考]

本地

常见（1％至10％）：毛细血管扩张，红斑，瘙痒，刺激，烧伤，色素沉着，色素沉着，皮肤发亮，毛囊炎，痤疮样爆发^[参考]

神经系统

未报告频率：颅内高压（包括font门肿胀，头痛，双侧乳头水肿）

皮肤科

常见（1％至10％）：继发性特应性皮炎，丘疹和脓疱，毛发角化病，湿疹，皮疹

频率未报告：过度肥大，皮肤浸软，皮炎，口周性皮炎，痤疮或痤疮恶化，痤疮酒渣鼻^[参考]

新陈代谢

未报告频率：高血糖，糖尿症^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

脂溢性皮炎通常的成人剂量

每天一次在头皮上使用不超过一盎司的洗发水，起泡并在头皮上停留约5分钟

评论：
-头发和头皮应用水彻底冲洗。

用途：治疗头皮脂溢性皮炎

牛皮癣的成人剂量

在头皮上涂上一层薄膜，按摩好并用随附的浴帽盖住头皮。

评论：
-彻底润湿或弄湿头发和头皮
-将油放置过夜或至少4小时，然后将其冲洗掉
-用常规洗发水洗净头发并彻底冲洗

用途：治疗头皮牛皮癣

成年人皮炎的常用剂量

每天在患处涂一层薄膜两次至四次

评论：
-闭塞敷料可用于治疗牛皮癣或顽固性疾病。
-如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并开始进行适当的抗菌治疗。

使用：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

成年人湿疹的常规剂量

每天在患处涂一层薄膜两次至四次

评论：
-闭塞敷料可用于治疗牛皮癣或顽固性疾病。
-如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并开始进行适当的抗菌治疗。

使用：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

通常的成人剂量用于特应性皮炎

外用（身体）油：每天在患处涂一层薄膜。

评论：
-当控制疾病时，应停止使用。
-如果2周内未见好转，应联系医疗保健提供者。

用途：治疗特应性皮炎

特应性皮炎的常用儿科剂量

3个月以上：
外用（头皮和身体）油：每天两次涂于患处，最多4周

评论：
-请勿将油涂在尿布区域。
-应避免三叉区域。
-尚未确定在3个月以下的小儿患者中的安全性和有效性。

用途：治疗中度至重度特应性皮炎

脂溢性皮炎的常用儿科剂量

每天一次在头皮上使用不超过一盎司的洗发水，起泡并在头皮上停留约5分钟

评论：
-尚未确定对儿童和婴儿的安全性和有效性。
-头发和头皮应用水彻底冲洗。

用途：治疗头皮脂溢性皮炎

皮炎的常用儿科剂量

每天在患处涂一层薄膜两次至四次

评论：
-由于皮肤表面积与体重的比值较大，与成熟患者相比，小儿患者可能更容易受到局部皮质类固醇激素诱导的HPA轴抑制和库欣综合征的影响。
-闭塞敷料可用于治疗牛皮癣或顽固性疾病。
-如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并开始进行适当的抗菌治疗。

使用：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

湿疹的常用儿科剂量

每天在患处涂一层薄膜两次至四次

评论：
-由于皮肤表面积与体重的比值较大，与成熟患者相比，小儿患者可能更容易受到局部皮质类固醇激素诱导的HPA轴抑制和库欣综合征的影响。
-闭塞敷料可用于治疗牛皮癣或顽固性疾病。
-如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并开始进行适当的抗菌治疗。

使用：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

尚未确定3个月以下小儿患者的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-除非经医疗保健专业人员指导，否则不得在面部，腹股沟或腋下使用该药。
-除非有医疗保健提供者指示，否则治疗区域不应被包扎，覆盖或包裹，以使其阻塞。
-建议小儿患者的父母不要对正在尿布区域接受治疗的孩子使用紧身尿布或塑料裤。

储存要求：
-应避免过热和冻结。

监控：
-内分泌：HPA轴抑制（尿液游离皮质醇试验，ACTH刺激试验）

患者建议：
-患者应报告任何局部不良反应的迹象，尤其是在闭塞敷料下出现的不良反应。
-这种药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。应避免与眼睛接触。
-建议患者不要将其用于处方规定以外的任何状况。