FML-S

不育

FML-S说明

FML-S®眼用悬液是眼科用的局部消炎/抗感染产品。

化学名称：

氟甲酮：

9-Fluoro-11β，17-二羟基-6α-甲基孕烯-1,4-二烯-3,20-二酮。

磺乙酰胺钠：

N-磺胺基乙酰胺一钠盐一水合物。

结构式：

包含：活性成分：氟美隆0.1％；和磺乙酰胺钠10％。防腐剂：苯扎氯铵0.006％。非活性物质：乙二胺四乙酸二钠；聚山梨酯80;聚乙烯醇（1.4％）；聚维酮净化水;氯化钠;磷酸氢二钠磷酸二氢钠;硫代硫酸钠;用盐酸和/或氢氧化钠调节pH至7.0至7.5。

FML-S-临床药理学

皮质类固醇可抑制对多种药物的炎症反应，并且可能会延迟或延缓愈合。它们抑制水肿，纤维蛋白沉积，毛细血管扩张，白细胞迁移，毛细血管增生，成纤维细胞增生，胶原蛋白沉积以及与炎症相关的疤痕形成。由于皮质类固醇可能会抑制人体抵抗感染的防御机制，因此当在特定情况下认为这种抑制作用在临床上具有重要意义时，可以使用伴随使用的抗菌药物。

皮质类固醇能够引起眼内压升高。在已证明的类固醇反应者的临床研究中，与磷酸地塞米松相比，氟美洛酮平均产生眼压升高的平均时间显着更长。然而，在一小部分人中，一周之内眼内压显着升高。两种药物的最终上升幅度相等。

FML-S®眼用悬浮液中的抗感染成分被包括在内，以提供对易受其感染的特定生物的作用。磺胺乙酰胺钠在体外对以下微生物的敏感菌株具有活性：大肠杆菌，金黄色葡萄球菌，肺炎链球菌，链球菌（viridans组），流感嗜血杆菌，克雷伯菌属和肠杆菌属。这些细菌的某些菌株可能对磺乙酰胺有抗性，或者可能在体内出现抗药性。

当决定同时服用皮质类固醇和抗微生物药时，将此类药物联合给药的优点是患者依从性和便利性更高，并进一步保证了两种药物的给药剂量均合适。当两种类型的药物采用相同的配方时，可以确保各成分之间的相容性，并可以递送和保留正确体积的药物。

皮质类固醇制剂的相对效力取决于分子结构，浓度和从载体释放。

FML-S的适应症和用法

FML-S®眼用混悬剂适用于类固醇反应性炎性眼部疾病，需要使用皮质类固醇并且存在浅表细菌性眼部感染或存在细菌性眼部感染的风险。

眼部类固醇适用于睑结膜和延髓结膜，角膜和球体前段的炎症，在某些感染性结膜炎中使用类固醇的内在风险被认为可以减轻水肿和炎症。它们还存在于慢性前葡萄膜炎和化学，放射或热灼伤或异物渗透引起的角膜损伤中。

在浅表眼感染的风险较高或预期眼睛中会存在潜在危险细菌的情况下，应指示使用具有抗感染成分的联合药物。

该产品中的抗感染药物磺乙酰胺对下列常见的细菌眼病原体具有活性：大肠杆菌，金黄色葡萄球菌，肺炎链球菌，链球菌（viridans组），流感嗜血杆菌，克雷伯菌属和肠杆菌属。

该产品没有针对奈瑟氏球菌和粘质沙雷氏菌的足够覆盖。很大比例的葡萄球菌分离株对磺胺药完全耐药。

禁忌症

FML-S®眼用混悬剂禁用于大多数角膜和结膜病毒性疾病，包括上皮单纯疱疹性角膜炎（树突性角膜炎），牛痘和水痘，以及眼的分枝杆菌感染和眼部结构真菌病。 FML-S®眼用混悬剂还禁止对这种制剂的任何成分，磺酰胺和其他皮质类固醇过敏或已知过敏的个体使用。

警告事项

长期使用皮质类固醇可能会导致青光眼，视神经损伤，视力和视野缺损以及后囊白内障形成。长时间使用也可能会抑制宿主的免疫反应，从而增加继发性眼部感染的危险。

已知各种眼疾和长期使用局部皮质类固醇会导致角膜和巩膜变薄。在角膜或巩膜组织薄的情况下使用局部皮质类固醇可能会导致穿孔。

皮质类固醇药物的存在可掩盖急性化脓性眼部感染或增强活动。

如果使用本产品10天或更长时间，即使对儿童和不合作的患者可能比较困难，也应常规监测眼压。青光眼存在时应谨慎使用类固醇。眼内压应经常检查。

白内障手术后使用类固醇可能会延迟愈合并增加形成气泡的发生率。

眼类固醇的使用可能会延长病程，并可能加剧眼睛的许多病毒感染（包括单纯疱疹）的严重程度。在有单纯疱疹病史的患者中使用皮质类固醇药物需要非常谨慎；建议经常使用裂隙灯显微镜。

FML-S®眼药水不用于注射。切勿结膜下注射，也不应将其直接引入眼前房。

由于与斯蒂芬斯-约翰逊综合征，毒性表皮坏死症，恶性肝坏死，淀粉样变性，再生性贫血和其他贫血的磺胺类药物发生了严重反应，因此发生了致命的事故。重新施用磺酰胺时，可能会出现过敏反应，而不管施用途径如何。如果出现超敏反应或其他严重反应的迹象，请停止使用该制剂（请参阅不良反应）。

皮质类固醇之间的交叉敏感性已得到证明。

很大比例的葡萄球菌分离株对磺胺药完全耐药。

预防措施

一般：

医师仅应在借助放大镜（例如裂隙灯生物显微镜检查和适当的情况下荧光素染色）对患者进行检查之后，才对超过20毫升的FML-S®眼用悬液处方进行初始处方和续签。如果两天后症状和体征仍未改善，则应重新评估患者。

由于长期应用局部皮质类固醇激素特别容易同时发生角膜真菌感染，因此在使用或正在使用皮质类固醇激素的任何持续性角膜溃疡中，均应怀疑真菌侵袭。适当时应采取真菌培养。

如果此产品使用10天或更长时间，则应监测眼压（请参阅警告）。

长时间使用局部抗菌剂可能导致包括真菌在内的不敏感生物的过度生长。可能也会产生对磺酰胺类的细菌耐药性。

脓性分泌物中存在的对氨基苯甲酸会降低磺酰胺的有效性。

给患者的信息：

如果炎症或疼痛持续时间超过48小时或加重，则应建议患者停止使用药物并咨询医生。

包装时该产品是无菌的。为防止污染，应注意避免使瓶尖碰到眼睑或其他任何表面。超过一个人使用此瓶可能会传播感染。不使用时，请保持瓶子密闭。放在儿童接触不到的地方。

药物相互作用：

磺乙酰胺制剂与银制剂不相容。

致癌，诱变，生育力受损：

尚未在动物或人类中进行过任何研究，以评估使用氟甲基苯甲醚或磺胺乙酰胺产生这些作用的可能性。

怀孕：

FML-S®眼用悬液尚未进行动物研究。当以人剂量的低倍数给药时，氟甲龙在兔子中已被证明具有杀胚胎作用和致畸性。在妊娠的第6至18天每天对兔眼用氟甲氧氟龙，观察到与剂量有关的胎儿流失和胎儿异常，包括left裂，肋骨畸形，四肢异常和神经异常，例如脑膨出，颅甲裂化和脊柱裂。磺胺类药物可能在妊娠中期向婴儿中沉淀出核仁。没有针对孕妇的FML-S®眼科悬浮液进行充分且得到良好控制的研究，并且不知道FML-S®眼科悬浮液对孕妇的使用是否会造成胎儿伤害。 FML-S®眼药水仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下才应在怀孕期间使用。

哺乳母亲：

尚不知道局部使用皮质类固醇激素是否会导致足够的全身吸收从而在母乳中产生可检测的量。全身性皮质类固醇激素会出现在母乳中，并可能抑制其生长，干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。系统性给予的磺酰胺能够在哺乳期妇女的婴儿中产生角核。由于FML-S®眼药水可能会对哺乳婴儿造成严重不良反应，因此应决定是否停止护理或停止药物治疗。

儿科用途：

尚未确定2岁以下小儿患者的安全性和有效性。

老年用途：

在老年和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

不良反应

皮质类固醇/抗感染组合药物发生了不良反应，可归因于皮质类固醇成分，抗感染成分或组合。没有确切的发病率数字，因为没有治疗患者的分母。

抗感染成分的存在最常发生的反应是过敏性致敏作用。由于对磺酰胺的严重反应（包括史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死溶解，暴发性肝坏死，粒细胞缺乏症，再生障碍性贫血和其他血液异常） ，虽然已经发生了致命事故，但很少发生。磺乙酰胺钠可能会引起局部刺激。

皮质类固醇成分以频率递减的顺序发生的反应是：眼内压（IOP）升高，可能发生青光眼，视神经损害很少。后囊后白内障形成;并延迟伤口愈合。

还已经报道了含有皮质类固醇的制剂引起球体穿孔。在局部使用类固醇激素后，偶尔有角膜炎，结膜炎，角膜溃疡和结膜充血的报道。

继发感染：在使用含有皮质类固醇和抗菌素的组合后，继发感染已发生。长期应用皮质类固醇激素特别容易同时发生角膜真菌感染。当长期服用皮质类固醇激素后，如果持续出现慢性眼部炎症迹象，则应考虑真菌感染角膜的可能性。

抑制宿主反应后，还会发生继发性细菌性眼部感染。

FML-S剂量和给药

一滴FML-S®眼用悬浮液应每天四次滴入结膜囊中。应注意不要过早中断治疗。如果两天后症状和体征仍未改善，则应重新评估患者（请参阅注意事项）。

FML-S®眼药水的剂量可能会减少，但应注意不要过早中断治疗。在慢性疾病中，应通过逐渐减少应用频率来退出治疗。

FML-S如何提供

FML-S®（氟美洛酮和磺乙酰胺眼钠悬浮液，USP）在不透明的白色LDPE塑料瓶中以无菌方式提供0.1％/ 10％，该塑料瓶带有带有白色高抗冲聚苯乙烯（HIPS）盖的滴管，如下所示：

10毫升瓶装5毫升-NDC 11980-422-05

15毫升瓶装10毫升-NDC 11980-422-10

注意：请存放在15°C-30°C（59°-86°F）。防止冰冻和光照。使用前请摇匀。如果是深棕色，请勿使用悬架。

仅接收

2005年2月修订

©2005 Allergan，Inc.

®商标归Allergan，Inc.所有。
7767X
71745US10P

注意：本文档包含有关氟美洛酮/磺乙酰胺眼钠的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称FML-S。

适用于眼科的氟美洛龙/磺乙酰胺钠：眼科混悬剂

眼科

与氟美洛龙成分相关的眼部副作用包括滴注时灼痛和刺痛，眼部刺激，视力障碍，眼压升高，青光眼可能发展，视野缺损，后囊白内障形成，伤口愈合延迟和视神经损伤。还已经报道了含有皮质类固醇的制剂引起急性前葡萄膜炎，球体穿孔，角膜炎，结膜炎，角膜溃疡，瞳孔散大，结膜充血，住所丧失和上睑下垂。

据报道，使用磺胺乙酰胺钠会引起局部刺激，刺痛和灼伤。 ^[参考]

免疫学的

眼药氟甲龙导致了继发性眼部感染的发展。 ^[参考]

过敏症

对磺胺乙酰胺钠过敏反应的报道很少。据报道，史蒂文森·约翰逊综合症患者中曾发生过口服磺胺类药物引起大药反应的患者。还已经报道了一种局部超敏反应的情况，该情况发展为类似于系统性红斑狼疮的致命综合征。 ^[参考]

胃肠道

胃肠道副作用包括味觉变态。 ^[参考]

内分泌

内分泌副作用包括局部类固醇使用后罕见的全身性皮质激素过多症。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。