加多布特罗（静脉注射）

gad-oh-BUE-trol

常用品牌名称

在美国

• 加达维斯特

可用的剂型：

• 解

治疗类别：诊断剂，放射造影剂

加多布特罗的用途

加多布特罗注射剂是一种磁共振成像（MRI）造影剂，用于在MRI扫描过程中帮助创建清晰的身体图像。 MRI扫描是一种特殊的程序，可让医生查看身体内部，例如大脑。他们使用磁铁和计算机来创建身体的图像或“图片”。与X射线不同，MRI扫描不涉及辐射。 Gadobutrol是一种基于g的造影剂（GBCA），在MRI之前通过注射给予，以帮助诊断大脑，脊柱，乳房和身体其他部位的问题。

加多布特罗注射液还用于磁共振血管造影（MRA），以评估成人和儿童中已知或疑似的主动脉上或肾动脉疾病。它也可用于评估成年冠心病（CAD）患者的血液流过心脏的程度（心肌灌注）和g的增强情况。

加多布特罗只能在医生的指导下或在其直接指导下服用。

使用加多布特罗之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于加多布特罗，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生，如果您对gadobutrol或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

迄今进行的适当研究尚未证明儿童特异性问题会限制加多布特罗注射液在儿童中的使用。但是，早产儿的安全性和有效性尚未确立。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制加多布特罗注射液在老年人中的使用。但是，老年患者更容易出现与年龄相关的肾脏问题，接受加多布特罗的患者可能需要谨慎。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响gadobutrol的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 过敏性疾病，历史或
• 支气管哮喘史-谨慎使用。可能会增加您对gadobutrol过敏反应的风险。

• 糖尿病或
• 高血压（高血压）或
• 严重感染或—谨慎使用。可能会增加肾脏疾病的风险。

• 严重（近期或长期）肾脏疾病-除非您的医生明确告诉您有必要，否则请勿在患有这种疾病的患者中使用。

正确使用加多布特罗

医生或其他训练有素的卫生专业人员将在医疗设施中为您或您的孩子服用gadobutrol。它是在进行MRI或MRA扫描之前，通过将一根针插入您的一根静脉中给予的。

Gadobutrol随附药物指南。请仔细阅读并遵循这些说明。询问您的医生是否有任何疑问。

使用加多布特罗时的注意事项

在您接受gadobutrol期间以及在MRI或MRA扫描过程中，医生检查您或您孩子的病情非常重要，以确保gadobutrol正常工作。可能需要进行血液和尿液检查以检查不良影响。

立即咨询医生或护士，如果您或您的孩子有皮肤灼热或瘙痒，臀部或肋骨深部骨痛，关节僵硬，手臂和腿部活动受限，肌肉无力，红色或深色服用gadobutrol后的头几天或几周内，手臂或腿部皮肤上会出现斑块或皮肤肿胀，变硬或变紧。这些可能是称为肾原性系统性纤维化（NSF）的非常严重疾病的症状。

加多布特罗可能引起严重的过敏反应，称为过敏反应，可能危及生命，需要立即就医。立即与您的医生或护士联系，以检查您或您的孩子是否有胸痛，感冒，皮肤湿滑，精神错乱，头晕，头晕，皮疹，瘙痒，出汗，面部，舌头和喉咙肿胀或呼吸困难服药后。

ado丁醇含有一种称为g的金属，可以长时间（数月至数年）留在您的体内（包括大脑，骨骼，皮肤，肝脏，肾脏，脾脏）。如果您有疑虑，请咨询您的医生。

加多布特罗可能会增加您患急性肾损伤（AKI）的风险。这种情况发生在严重肾脏问题的患者中，如果您或您的孩子正在接受高剂量的gadobutrol，则风险会增加。

立即告诉您的医生，如果您或您的孩子在注射部位感到灼痛，感到温暖或发冷，发红或肿胀。

加多布特罗的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

罕见

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
• 模糊的视野
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 混乱
• 呼吸困难或劳累
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 温暖的感觉
• 普遍感到不适或生病
• 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
• 意识丧失
• 皮肤苍白
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 皮肤发红
• 癫痫发作
• 出汗
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 指甲，嘴唇，皮肤，手掌或指甲床的颜色发蓝
• 烧灼感
• 眼睛灼热，干燥或发痒
• 胸痛
• 咳嗽
• 排尿减少或不受控制
• 深部骨痛
• 吞咽困难
• 排出或过度撕裂
• 嘶哑
• 出汗增加
• 力量不足或丧失
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 肌肉僵硬或无力
• 无血压或脉搏
• 没有呼吸
• 嘈杂的呼吸
• 手脚麻木，刺痛，疼痛或无力
• 瘫痪或双腿严重无力
• 眼睛，眼睑或眼睑​​内层发红，疼痛或肿胀
• 皮疹，肿胀，硬度，紧绷，灼热，瘙痒或红色或深色斑点
• 呼吸缓慢或不规则
• 打喷嚏
• 关节僵硬或移动困难
• 心脏停止
• 口腔或喉咙肿胀
• 肠蠕动失控
• 身体不受控制的运动

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 头痛
• 恶心

罕见

• 嗅觉变化
• 口味改变
• 头晕
• 口干
• 感到冷或热
• 味觉丧失
• 异常温暖的皮肤
• 呕吐

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于gadobutrol：静脉内溶液

需要立即就医的副作用

加多布特罗及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用gadobutrol时，请立即与您的医生或护士确认是否有以下任何副作用：

罕见

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度
• 模糊的视野
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 混乱
• 呼吸困难或劳累
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 温暖的感觉
• 普遍感到不适或生病
• 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
• 意识丧失
• 皮肤苍白
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 皮肤发红
• 癫痫发作
• 出汗
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 指甲，嘴唇，皮肤，手掌或指甲床的颜色发蓝
• 烧灼感
• 眼睛灼热，干燥或发痒
• 胸痛
• 咳嗽
• 排尿减少或不受控制
• 深部骨痛
• 吞咽困难
• 排出或过度撕裂
• 嘶哑
• 出汗增加
• 力量不足或丧失
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 肌肉僵硬或无力
• 无血压或脉搏
• 没有呼吸
• 嘈杂的呼吸
• 手脚麻木，刺痛，疼痛或无力
• 瘫痪或双腿严重无力
• 眼睛，眼睑或眼睑​​内层发红，疼痛或肿胀
• 皮疹，肿胀，硬度，紧绷，灼热，瘙痒或红色或深色斑点
• 呼吸缓慢或不规则
• 打喷嚏
• 关节僵硬或移动困难
• 心脏停止
• 口腔或喉咙肿胀
• 肠蠕动失控
• 身体不受控制的运动

不需要立即就医的副作用

加多布特罗的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 头痛
• 恶心

罕见

• 嗅觉变化
• 口味改变
• 头晕
• 口干
• 感到冷或热
• 味觉丧失
• 异常温暖的皮肤
• 呕吐

对于医疗保健专业人员

适用于gadobutrol：静脉内溶液

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏/类过敏反应^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛

罕见（0.1％至1％）：头晕，感觉异常，消化不良

稀有（小于0.1％）：意识丧失，抽搐，妄想症^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心

罕见（0.1％至1％）：呕吐

稀有（小于0.1％）：口干^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：恶心

罕见（0.1％至1％）：呕吐

稀有（小于0.1％）：口干^[参考]

心血管的

罕见（小于0.1％）：心动过速，心pa，面色苍白

上市后报告：心脏骤停^[参考]

呼吸道

呼吸不良反应包括呼吸困难。 ^[参考]

本地

罕见（0.1％至1％）：注射部位反应^[参考]

眼科

非常罕见（小于0.01％）：眼睑浮肿^[参考]

其他

罕见（0.1％至1％）：感觉很热

稀有（小于0.1％）：不适，感觉冷^[参考]

一般

最常见的不良反应是头痛，恶心和头晕。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

用于CNS磁共振成像的常规成人剂量

0.1 mL / kg体重（0.1 mmol / kg）静脉推注
注释：手动或通过动力注射器以大约2 mL /秒的流速进行管理。请参考制造商的产品信息以确定要管理的体积。

用途：指示与MRI一起使用，以检测和可视化血脑屏障（BBB）和/或中枢神经系统血管异常的区域。

通常的成人剂量以进行诊断

0.1 mL / kg体重（0.1 mmol / kg）静脉推注
注释：手动或通过动力注射器以大约2 mL /秒的流速进行管理。请参考制造商的产品信息以确定要管理的体积。

用途：适于与MRI一起使用，以评估恶性乳腺疾病的存在和程度。

中枢神经系统磁共振成像的常用儿科剂量

0.1 mL / kg体重（0.1 mmol / kg）静脉推注
注释：手动或通过动力注射器以大约2 mL /秒的流速进行管理。请参考制造商的产品信息以确定要管理的体积。

用途：
-适用于MRI，以检测和可视化血脑屏障（BBB）和/或中枢神经系统血管异常的区域。

肾脏剂量调整

不建议调整。

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

美国盒装警告：
肾系统性纤维化（NSF） ：
-基于elimination的造影剂（GBCA）会增加药物清除障碍患者发生NSF的风险；除非诊断信息是必不可少的，并且非造影磁共振成像（MRI）或其他方式无法提供，否则请避免在这些患者中使用。
-NSF可能导致致命或虚弱的纤维化，影响皮肤，肌肉和内部器官。
-NSF风险似乎在慢性，严重肾脏疾病（GFR低于30 mL / min / 1.73m2）或急性肾损伤中最高。
-筛查急性肾损伤或其他肾功能降低的原因。
-有慢性肾功能减退危险的患者（例如60岁以上，高血压，糖尿病）应通过实验室检查估计其肾小球滤过率（GFR）。
-对于NSF风险最高的患者，不要超过建议剂量，并在再次给药前留出足够的时间消灭药物。

禁忌症：
-对该产品严重过敏

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

血液透析：可考虑在给药后立即开始血液透析，以增强消除作用。
腹膜透析：无可用数据

其他的建议

行政建议：
-以大约2 mL /秒的流速作为静脉推注注射（手动或动力注射器）进行管理。
-用盐水冲洗后再注射，以确保完全给药。
-对比增强的MRI可以在给药后立即开始。

储存要求：
-储存在25C（77F）；允许在15至30C（59至86F）之间进行旅行。
-如果发生药物冻结，请在使用前恢复到室温。
-如果在室温下放置，药物应恢复为澄清无色至浅黄色溶液。

重构/制备技术：请参阅制造商产品信息

IV兼容性：请勿与其他IV药物混合或共同注入。

概述：恶性乳腺癌的假阳性检出率在39％至53％之间。

监控：
-对患者进行急性肾损伤（AKI）和其他可能降低肾功能的疾病筛查。为有慢性肾功能衰竭风险的患者（年龄大于60岁，糖尿病或高血压）估计GFR。
-在服用药物期间和之后密切监测患者的超敏反应的体征和症状。

患者建议：
-如果患者在服用药物后出现NSF的体征或症状，例如烧伤，发痒，肿胀，结垢，变硬和收紧，请指导他们联系医师；皮肤上有红色或深色斑点；移动，弯曲或拉直手臂，手，腿或脚时关节僵硬；髋骨或肋骨疼痛；或肌肉无力。