更昔洛韦的用途：

• 它用于治疗患有免疫系统问题的人的眼睛病毒感染。
• 它用于预防器官移植后的巨细胞病毒（CMV）疾病。
• 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。

在服用更昔洛韦之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对更昔洛韦（全身性）过敏；更昔洛韦的任何部分（全身）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您有以下任何健康问题：白细胞计数低，血小板计数低或红细胞计数低。
• 如果您正在服用亚胺培南-西司他丁。
• 如果您正在母乳喂养。服用更昔洛韦（全身性）时请勿母乳喂养。

这不是与更昔洛韦（全身性）相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保更昔洛韦（全身性）与所有药物和健康问题的安全服用。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用更昔洛韦时我需要了解或做什么？

对于更昔洛韦（全身）的所有用途：

• 告诉所有医疗保健提供者您服用更昔洛韦（全身性）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 在看到更昔洛韦（全身性）对您的影响之前，请避免驾驶和执行其他需要提醒您注意的任务或动作。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 您可能有更多机会受到感染。经常洗手。远离感染，感冒或流感的人。
• 您可能更容易流血。注意并避免受伤。使用软牙刷和电动剃须刀。
• 更昔洛韦（全身性）发生了胃肠道（胃肠道）孔，器官衰竭，胰腺刺激（胰腺炎）和非常严重的血液感染（败血症）。这些健康问题可能是致命的。与医生交谈。
• 如果您年满65岁，请谨慎使用更昔洛韦（全身用药）。您可能会有更多的副作用。
• 这种药物可能会对未出生的婴儿造成伤害。在开始更昔洛韦（全身性）治疗之前，将进行妊娠试验，以表明您尚未怀孕。
• 妇女在服用更昔洛韦（全身性）时以及最后一次服药后一段时间必须使用节育措施。问你的医生使用避孕药多长时间。如果您怀孕了，请立即致电医生。
• 有伴侣可能会怀孕的男人在服用更昔洛韦（全身性）时以及最后一次服药一段时间后必须使用安全套。问您的医生使用避孕套多长时间。如果您的伴侣怀孕，请立即致电医生。

对于眼睛的CMV感染：

• 这种药物不能治愈眼睛的巨细胞病毒感染。保持在医生的照料下。
• 按照医生的指示进行眼科检查。

儿童：

• 该药物未获批准用于儿童。但是，医生可能会决定服用更昔洛韦（全身性）的益处大于风险。如果您的孩子接受了更昔洛韦（全身性）治疗，请向医生咨询有关益处和风险的信息。如果您对给孩子服用更昔洛韦（全身性）有疑问，请咨询医生。

这种药物（更昔洛韦）如何服用最好？

按照医生的指示使用更昔洛韦（全身性）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 在一段时间内以静脉输注的形式给予。
• 除非医生告知您要少喝些非咖啡因液体，否则请多喝。

如果我错过了剂量怎么办？

• 致电您的医生以了解如何处理。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 感染的迹象包括发烧，发冷，非常严重的喉咙痛，耳朵或鼻窦疼痛，咳嗽，痰多或痰液颜色改变，尿液通过疼痛，口疮或伤口无法治愈。
• 出血迹象，例如吐血或咳嗽；看起来像咖啡渣的呕吐物；尿中有血；黑色，红色或柏油色的凳子；牙龈出血；阴道异常出血；没有原因或变得更大的瘀伤；或流血，你无法停止。
• 血压高或低的迹象，例如非常严重的头痛或头晕，昏倒或视力改变。
• 肾脏问题的征兆，例如无法通过尿液，改变通过的尿量，尿液中的血液或体重增加很大。
• 胰腺问题（胰腺炎）的迹象，例如非常严重的胃痛，非常严重的背痛或非常严重的胃部不适或呕吐。
• 出汗很多。
• 感觉一头雾水。
• 焦虑。
• 情绪低落（抑郁）。
• 改变自己的行为方式。
• 癫痫发作。
• 摇晃。
• 不正常的灼热，麻木或刺痛感。
• 腹部肿胀。
• 视力改变，眼痛或极度刺激的眼睛。
• 胸痛。
• 肿胀。
• 气促。
• 耳鸣。
• 听力损失。
• 心跳不正常。
• 更昔洛韦（全身性）进入体内会引起疼痛和刺激。

更昔洛韦还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 感到头晕，困倦，疲倦或虚弱。
• 便秘，腹泻，胃痛，胃部不适，呕吐或饥饿感减轻。
• 头痛。
• 加油站。
• 奇怪或奇怪的梦。
• 口干。
• 睡眠困难。
• 脱发。
• 皮肤干燥。
• 口味改变。
• 减肥。
• 背部，肌肉或关节疼痛。
• 肌肉痉挛。
• 腿抽筋。

这些并不是可能发生的所有副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃更昔洛韦？

• 如果您需要在家储存更昔洛韦（全身用药），请与您的医生，护士或药剂师讨论如何储存。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对更昔洛韦（全身性）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健人员联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

综上所述

更昔洛韦的常见副作用包括：严重的中性粒细胞减少，严重的血小板减少，贫血，白细胞减少，中性粒细胞减少和肌酐清除率降低。其他副作用包括：严重的贫血。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于更昔洛韦：溶液用粉末，溶液

需要立即就医的副作用

更昔洛韦及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

更昔洛韦等药物有时会引起严重的副作用，例如血液问题；这些在下面描述。与您的医生讨论这些可能的影响。

服用更昔洛韦时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

仅用于口服胶囊和静脉注射

• 喉咙痛和发烧
• 异常出血或瘀伤

不常见

仅用于口服胶囊和静脉注射

• 情绪或其他精神变化
• 紧张
• 注射部位疼痛
• 皮疹
• 震颤
• 异常的疲倦和虚弱

仅用于注入眼睛

• 视力下降或视力变化

不需要立即就医的副作用

更昔洛韦可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 腹部或胃痛
• 食欲不振
• 恶心和呕吐

对于医疗保健专业人员

适用于更昔洛韦：静脉注射粉剂，静脉注射液，口服胶囊

一般

最常见的不良反应包括发热，腹泻，白细胞减少，恶心，贫血，乏力，头痛，咳嗽，呼吸困难，腹痛，食欲下降和肌酐升高。 ^[参考]

血液学

在治疗CMV视网膜炎的临床试验期间，据报道，有25％，14％和26％的患者中性粒细胞减少症的绝对中性粒细胞计数（ANC）小于500，介于500和749之间，750小于1000 mcL，分别。据报道，分别有5％，16％和26％的患者发生血红蛋白低于6.5、6.5至低于8、8至低于9.5 g / dL的贫血。

在接受该药预防CMV的移植接受者的临床试验中，据报道，嗜中性白血球减少症的中性粒细胞减少症的绝对中性粒细胞计数（ANC）小于500，介于500和1000 mcL之间，总ANC小于或等于1000 mcL，分别为4％，3％和7％的心脏移植受者分别占12％，29％和41％。据报道，分别有3％和5％以及32％和25％的血小板和血小板减少的血小板减少症发生在25,000和25,000至50,000 mcL之间。据报道，分别有8％和57％的心脏和骨髓接受者的总血小板计数为50,000 mcL或更少。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：白细胞减少症（最高41％），贫血（最高26％），中性粒细胞减少症（最高26％）

常见（1％至10％）：血小板减少症，淋巴结病

罕见（0.1％至1％）：骨髓衰竭

未报告频率：全血细胞减少

上市后报告：溶血性贫血，粒细胞缺乏症，粒细胞减少症^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（高达44％），呕吐13％

常见（1％至10％）：恶心，腹痛，便秘，肠胃气胀，食管念珠菌病，吞咽困难，消化不良

罕见（0.1％至1％）：口腔溃疡，腹胀，胰腺炎

未报告频率：胃肠道穿孔，发炎，口干，胰腺炎

上市后报告：肠溃疡^[参考]

肾的

据报道，接受CMV视网膜炎治疗的5 mg / kg /天的患者中有14％的血清肌酐水平升高至大于1.5和小于2.5 mg / dL。 2％的患者血清肌酐升高至2.5 mg / dL或更高。

分别有58％，50％和43％的患者在心脏和2项骨髓试验中报道，接受这种药物预防CMV的患者血清肌酐水平升高至大于1.5和小于2.5 mg / dL。 18％，20％和0％的血清肌酐水平为2.5 mg / dL或更高。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：血清肌酐升高

未报告频率：肾衰竭，肾功能异常，胸腔积液

上市后报告：肾小管疾病，溶血性尿毒症综合征^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：尿路感染，尿频，血尿

上市后报道：睾丸肥大^[参考]

过敏症

未报告频率：超敏反应

上市后报告：过敏反应，过敏反应^[参考]

眼科

在CMV视网膜炎患者中，在治疗前后都观察到了视网膜脱离。其与治疗的关系尚不清楚。 ^[参考]

很常见（10％或更多）：视网膜脱离（11％）

常见（1％到10％）：眼出血，黄斑水肿，玻璃体漂浮物，眼痛

未报告频率：视力障碍，玻璃体疾病，眼痛，结膜炎

上市后报告：白内障，眼睛干燥^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更高）：心动过速（16％），低血压（11％）

未报告频率：心律不齐，胸痛，高血压，静脉炎，血管舒张

上市后报告：心脏骤停，传导障碍，足尖扭转，室性心动过速，周围性缺血^[参考]

尽管已知艾滋病毒感染与心肌炎，左心室功能下降以及某些情况下持续的室性心动过速有关，但已有艾滋病患者中更昔洛韦输注引起的室性心动过速的报道。 ^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：多汗症（12％）

常见（1％至10％）：瘙痒，皮炎，盗汗

未报告频率：蜂窝织炎，脱发，皮肤干燥，荨麻疹，皮疹，光敏反应

上市后报道：剥脱性皮炎，史蒂文斯-约翰逊综合征^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：碱性磷酸酶增加

未报告频率：肝功能检查异常，转氨酶升高

上市后报告：胆石症，胆汁淤积，肝功能衰竭，肝炎^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（15％）

常见（1％至10％）：周围神经病变，震颤，头晕，感觉异常，感觉不足，癫痫发作，消化不良

未报告频率：嗜睡

上市后报告：感觉异常，吞咽困难，锥体外系疾病，面瘫，健忘症，失眠，脊髓病，脑血管意外，第三颅神经麻痹，失语，脑病，颅内高压，面瘫^[参考]

内分泌

上市后报道：抗利尿激素分泌不当，不育^[参考]

本地

常见（1％至10％）：导管感染，导管败血症，注射部位发炎，

其他与导管相关的事件

未报告频率：注射部位发炎^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：食欲下降（14％），血镁减少（11％）

常见（1％至10％）：体重减轻，厌食

未报告频率：低钙血症，低钾血症，高血糖症

上市后报道：酸中毒，高钙血症，低钠血症，血液甘油三酯增加^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：关节痛，肌痛，背痛，肌肉痉挛

未报告频率：腿抽筋，肌无力

上市后报告：关节炎，横纹肌溶解^[参考]

呼吸道

很常见（10％或更多）：咳嗽（16％）

常见（1％至10％）：卡氏肺孢子虫肺炎，鼻窦充血，鼻炎，呼吸困难

未报告频率：上呼吸道感染

上市后报告：支气管痉挛，肺纤维化^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：发热（高达48％）

普通（1％至10％）：寒冷

罕见（0.1％至1％）：耳聋

未报告频率：耳鸣，耳痛，疲劳，疼痛，不适，乏力，多器官功能衰竭

售后报告：先天性异常，嗅觉丧失^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：败血症（15％），感染（13％）

常见（1％至10％）：鸟分枝杆菌复合体

未报告频率：念珠菌感染，流感

上市后报告：血管炎^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人巨细胞病毒性视网膜炎的剂量

诱导疗法：
每12小时静脉输注5 mg / kg，持续14至21天

保养方式：
每天一次静脉输注5 mg / kg，连续7天/周，或者每天一次静脉输注6 mg / kg，连续5天/周。

评论：
-IV输注应以恒定速率给药1小时以上；应当严格遵循输注说明，避免在输注部位出现静脉炎/疼痛。
-在开始治疗之前应进行实验室检查（例如，CBC的女性具有差异和血小板计数，肾功能，妊娠检查）
生殖潜力）。
-患者在治疗期间应接受频繁的眼科检查。

用途：用于免疫受损的患者，包括获得性免疫缺陷综合症（AIDS）患者的巨细胞病毒（CMV）视网膜炎的治疗。

预防CMV的常规成人剂量

诱导疗法：
每12小时静脉输注5 mg / kg，持续14至21天

保养方式：
每天一次静脉输注5 mg / kg，连续7天/周，或者每天一次静脉输注6 mg / kg，连续5天/周。

评论：
-IV输注应以恒定速率给药1小时以上；应当严格遵循输注说明，避免在输注部位出现静脉炎/疼痛。
-在开始治疗之前应进行实验室检查（例如，CBC的女性具有差异和血小板计数，肾功能，妊娠检查）
生殖潜力）。

用于预防巨细胞病毒疾病风险的移植受体中的巨细胞病毒（CMV）疾病。

用于CMV感染的常规儿科剂量

出生至2个月：每12小时静脉输注6 mg / kg
治疗时间：6个月；但是，大多数或全部治疗应通过口服缬更昔洛韦完成

评论：
-IV更昔洛韦治疗应保留用于有症状的先天性CMV疾病的婴儿；该疗法不适用于无症状先天性巨细胞病毒感染的婴儿。
-IV治疗应限于由于坏死性小肠结肠炎或其他肠道疾病而无法从胃肠道可靠吸收口服治疗的婴儿；静脉注射更昔洛韦的剂量为6 mg / kg IV，相当于口服口服更昔洛韦的全身暴露量为16 / mg / kg。
-可能发生严重的中性粒细胞减少症；在进行抗病毒治疗期间，每周应进行6周的绝对中性粒细胞绝对计数，然后从8周开始每月一次。
-对于围产期获得性巨细胞病毒感染和有症状的终末器官疾病（肺炎，肝炎，血小板减少症）的早产儿，用更昔洛韦静脉注射2周，重新评估对治疗的反应性以及是否临床，可能是合理的（尽管没有专门研究）实现益处后，考虑再多治疗1至2周。
-更昔洛韦的安全性和有效性尚未在儿科患者中确立；使用应视为标签外。

用途：用于有症状的先天性巨细胞病毒疾病。

肾脏剂量调整

CrCl 10至24 mL / min：
诱导：每24小时静脉输注1.25 mg / kg
维持：每24小时静脉输注0.625 mg / kg

CrCl 25至49 mL / min：
诱导：每24小时静脉输注2.5 mg / kg。
维持：每24小时静脉输注1.25 mg / kg

CrCl 50至69 mL / min：
诱导：每12小时静脉输注2.5 mg / kg

肝剂量调整

不建议调整

剂量调整

老人：应监测肾功能并相应调整剂量。

预防措施

美国盒装警告：血液毒性，生育力受损，胎儿毒性，诱变和致癌性：
-血液学毒性：已报道用该药治疗的患者出现粒细胞减少，贫血，血小板减少和全血细胞减少。
-生育能力受损：根据动物数据，该药物可能会导致男性暂时或永久性抑制精子发生，并抑制女性生育能力。
-胎儿毒性：根据动物数据，这种药物有可能导致人类出生缺陷。
-诱变和致癌作用：根据动物数据，该药具有引起人类癌症的潜力。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

血液透析结束后应立即服用剂量，因为已证明血液透析可使血浆水平降低约50％

血液透析中CrCl低于10 mL / min：
诱导：血液透析后每周3次静脉输注1.25 mg / kg
维持：血液透析后每周3次静脉输注0.625 mg / kg

其他的建议

行政建议：
-对于静脉输注，在1小时内以恒定速率输注，最好通过塑料套管注入具有足够血流的静脉，以便快速稀释和分配
-给药时应适当补充水分
-不要通过静脉推注给药，因为由于高血浆浓度可能会增加毒性；不要使用IM或皮下注射，因为高pH值可能导致严重的组织刺激

重构：
-用无菌注射用水复溶；不要使用含有对羟基苯甲酸酯的抑菌水，因为它不相容并且可能引起沉淀。
-轻轻旋转小瓶以确保产品完全润湿；继续旋转直至获得澄清溶液。
-复原后的溶液在室温（25°C）下在小瓶中稳定12小时；不要冷藏或冷冻。

输液：
-通过向可接受的输液液（通常为100 mL）中添加适当体积的复原溶液来准备输液；已发现0.9％的氯化钠，5％的葡萄糖，林格氏注射液和乳酸林格氏注射液在化学和物理上相容。
-不建议输注浓度大于10 mg / mL。
-稀释后的溶液应冷藏（2C至8C）并在24小时内使用；不要冻结

处理和处置：
-溶液为碱性（pH 11）；避免直接接触皮肤或粘膜；如果发生接触，请用肥皂和水彻底清洗，并用清水彻底冲洗眼睛；建议戴一次性手套和安全眼镜。
-由于该药物具有抗肿瘤药的某些特性，因此应按照针对抗肿瘤药发布的指南进行处理和处置。

一般：
-该药物不能治愈CMV视网膜炎，在治疗期间或之后可能会发生视网膜炎；治疗期间应进行频繁的眼科随访检查。
-应参考有关适当使用抗病毒药物的官方指南以获取最新指南。

监控：
-开始治疗之前：获得全血细胞计数（CBC），包括差异，血小板计数，妊娠试验（对于有生殖能力的女性），肾功能检查
-治疗期间：定期监测CBC的差异，血小板计数和肾功能；对于肾功能不全的患者，以前曾使用该药物或其他核苷类似物患有白细胞减少症的患者，或基线时中性粒细胞计数低于1000细胞/微升的患者，建议进行更频繁的监测。
-CMV视网膜炎：患者应经常进行眼科检查以监测疾病状况和其他视网膜异常

患者建议：
-患者应了解该药物可能引起血液学毒性，并且在治疗期间应密切监测其血球计数。
-患者应了解该药物应被视为潜在的致癌物。
-男性和女性患者均应在接受这种药物治疗期间以及治疗停止后的一段时间内使用有效的避孕措施；母亲服用这种药物时不应母乳喂养。
-如果患者开始或停止任何新药（包括非处方药），则应与医疗保健提供者交谈。
-应指示患者不要开车，因为可能存在可能影响认知能力的副作用，包括癫痫发作，头晕和/或神志不清。