格拉替雷（皮下）

gla-TIR-a-mer e-eate

常用品牌名称

在美国

• 卡帕松
• Glatopa

可用的剂型：

• 解

治疗类别：中枢神经系统代理

格拉替雷的用途

Glatiramer注射剂用于治疗多种形式的多发性硬化症（MS）的复发形式，包括临床孤立的综合症，复发型疾病和活动性继发性进行性疾病。 Glatiramer不能治愈多发性硬化症，但可能会延长复发之间的时间。

Glatiramer仅在您医生的处方下提供。

在使用格拉替雷之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于格拉替雷，应考虑以下因素：

过敏症

告诉医生您是否对格拉替雷或任何其他药物有过异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

尚未对年龄与儿童人群中格拉替雷注射液的作用之间的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

在老年人群中尚未进行关于年龄与格拉替雷注射作用的关系的适当研究。但是，迄今为止，尚未记录到任何针对老年人的问题。

怀孕

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您服用格拉替雷时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物，这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

通常不建议将格拉替雷与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能是必需的。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 托法替尼

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响格拉替雷的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 对甘露醇过敏-不应在这种情况下使用。

• 感染-可能会降低您的身体抵抗感染的能力。

正确使用格拉替雷

护士或其他受过训练的保健专业人员将为您提供帮助。通常在臀部，胃，大腿或上臂的皮下注射。您或您的保姆可能受到训练，可以在家中准备和注射药物。确保您了解如何使用该药物。

如果您在家中使用格拉替雷，将会看到可以拍摄这张照片的身体区域。每次拍摄时，请使用不同的身体部位。跟踪每次拍摄的位置，以确保旋转身体部位。这将有助于防止注射引起的皮肤问题。不要注入有疤痕或凹痕的皮肤区域。

Glatiramer应随附患者信息单张和患者说明。请仔细阅读并遵循这些说明。询问您的医生是否有任何疑问。

要使用注射剂：

• 首先，在光线充足的地方用干净的布或毛巾收集您需要的物品。
• 用肥皂和清水洗手。之后请勿触摸您的头发或皮肤。
• 从冰箱的纸箱中取出一个预装的注射器。从保护套中取出注射器。注射药物之前，请先让注射器等待20分钟以使其升至室温。
• 检查预填充注射器中的液体。它应该是透明或无色至浅黄色。如果液体浑浊或其中有颗粒，请勿使用注射器。取出另一个注射器，并按照相同的步骤进行加热。
• 选择您身体上的注射部位。用新鲜的酒精擦拭布清洁注射部位，然后使其干燥。
• 拿起1毫升预填充的注射器，并用书写的手像铅笔一样握住它。取下针头的塑料盖，但不要触摸针头本身。
• 捏住拇指和食指之间约2英寸的皮肤。
• 将针头插入2英寸的皮肤折叠处。通过将脚后跟靠在身体上，可能有助于稳定手部。
• 当针头完全插入时，松开皮肤的褶皱。
• 按住注射器，同时向下推柱塞，以注射药物。注射只需几秒钟。
• 笔直拉出。
• 在注射部位按干燥的清洁棉球几秒钟，但不要按摩它。
• 将塑料盖放回针上。
• 扔掉任何未使用的药物。

加药

不同患者的格拉替雷剂量不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括格拉替雷的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。另外，您每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服药的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。

• 对于注射剂型（溶液）：
  • 对于多发性硬化症（MS）：
    • 成人-每天一次在皮肤下注射20毫克（mg），或每周3次（至少相隔48小时）在皮肤下注射40 mg。
    • 儿童-用法和剂量必须由医生决定。

错过的剂量

如果您错过了一剂格拉替雷，请尽快服用。但是，如果您下一次服药的时间快到了，请跳过错过的剂量，然后回到常规的服药时间表。不要加倍剂量。

存储

放在儿童接触不到的地方。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

存放在冰箱中。不要冻结。

您也可以在室温下保存格拉替雷注射液长达1个月。避免将格拉替雷暴露于高温或强光下。

将用过的针头丢入坚硬的密闭容器中，以免针头刺破。请将此容器远离儿童和宠物。

使用格拉替雷的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您的病情，以确保格拉替雷能正常工作并检查不良反应。

一些患者在注射后几分钟对格拉替雷有反应。症状可能包括：胸痛，潮红，禁食，心律不齐或剧烈跳动，焦虑，呼吸困难，喉咙紧绷或荨麻疹。这些症状通常会在短时间内消失，而无需治疗。如果这些症状恶化或没有消失，请立即致电医生。即使您定期使用药物几个月，也会发生这种反应。同样，胸痛可自行发生，但持续时间不应超过几分钟。

Glatiramer可能会导致严重的皮肤问题，包括注射部位皮肤下的永久性凹陷（凹痕）。如果您在注射部位发现以下任何副作用，请立即联系医生：皮肤凹陷或凹陷，蓝绿色至黑色皮肤变色，或疼痛，发红或皮肤脱落（脱皮）。

在未事先咨询医生之前，请勿停止使用格拉替雷。

格拉替雷的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：

比较普遍;普遍上

• 焦虑
• 注射部位出血，硬肿块，荨麻疹或青肿，瘙痒，疼痛，发红或肿胀
• 胸痛
• 咳嗽或声音嘶哑
• 肌肉过度紧张
• 快速，不规则，剧烈震动或心跳或脉搏加快
• 温暖的感觉
• 发烧或发冷
• 关节痛
• 下背部或侧面疼痛
• 颈部疼痛
• 排尿困难或困难
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 皮疹
• 面部肿胀或浮肿
• 颈部，腋窝或腹股沟淋巴结肿大，疼痛或触痛
• 呼吸困难

不常见

• 搅动
• 腹胀或肿胀
• 混乱
• 吞咽困难
• 感到头晕，头晕或头晕
• 头痛，剧烈和跳动
• 阴道或外生殖器瘙痒
• 肌肉疼痛
• 疼痛
• 性交时的疼痛
• 皮肤下有紫色斑点
• 体重快速增加
• 皮肤上有红色条纹
• 腿，手臂，手或脚的晃动
• 皮下有小块
• 喉咙痉挛
• 小便的强烈欲望
• 出汗
• 手指，手臂，脚或腿肿胀
• 厚厚的白色凝乳状白带，无异味或有轻微异味
• 胸闷
• 手或脚刺痛
• 手或脚颤抖或颤抖
• 体重异常增加或减少

罕见

• 尿中有血
• 灼伤或刺痛皮肤
• 连续，不受控制的来回或滚动眼动
• 性能力下降
• 腹泻
• 移动困难
• 耳痛
• 快速呼吸
• 刺激口腔和舌头（鹅口疮）
• 食欲不振
• 月经痛或变化
• 嘴唇，鼻子，眼睛或生殖器上疼痛的唇疱疹或水泡
• 自己或周围环境的运动感觉，通常是旋转的
• 言语问题
• 视力问题

发病率未知

• 阴道异常出血或分泌物
• 背痛，突然而剧烈
• 牙龈出血
• 失明
• 模糊的视野
• 胸部不适或沉重
• 乳头明显或血性排出
• 尿液混浊
• 咳血
• 黑尿
• 尿量减少
• 视力下降
• 排尿困难或频繁
• 颈静脉扩张
• 乳房皮肤凹陷
• 睡意
• 极度疲劳或虚弱
• 眼痛
• 气腹或胃痛
• 普遍感到不适或生病
• 全身疲倦和虚弱
• 脱发
• 头痛
• 月经量增加或阴道流血
• 乳头内陷
• 关节肿胀
• 血液中大量胆固醇
• 浅色凳子
• 乳房或手臂下方有肿块
• 胃肿块或肿胀
• 肌肉无力，突然和进行中
• 恶心
• 鼻血
• 手臂或下巴疼痛或不适
• 麻痹
• 乳头持续结s或结垢
• 伤口长期出血
• 眼睑或眼睛，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 快速，浅呼吸
• 反复发烧
• 红色或黑色，柏油样凳子
• 乳房发红或肿胀
• 癫痫发作
• 严重头痛
• 乳房皮肤疼痛，无法愈合
• 咽喉痛
• 脖子或背部僵硬
• 胃胀，灼痛，痉挛或疼痛
• 撕裂
• 患处有压痛，疼痛，肿胀，发热，皮肤变色和明显的浅表静脉
• 异常疲倦或虚弱
• 右上腹或胃痛
• 呕吐
• 眼睛或皮肤发黄

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 力量不足或丧失
• 鼻塞或流鼻涕

不常见

• 双重视野

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

综上所述

通常报告的格拉替雷副作用包括：焦虑，胸痛，呼吸困难，淋巴结肿大，心pit，注射后耀斑，荨麻疹，血管舒张，潮红，注射部位红斑，注射部位硬结，注射部位发炎，注射部位发痒，和注射部位的疼痛。其他副作用包括：眼部疾病，面部水肿，喉痉挛和发冷。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于格拉替雷：皮下溶液

需要立即就医的副作用

格拉替雷及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用格拉替雷会导致以下副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 焦虑
• 注射部位出血，硬肿块，荨麻疹或青肿，瘙痒，疼痛，发红或肿胀
• 胸痛
• 咳嗽或声音嘶哑
• 肌肉过度紧张
• 快速，不规则，剧烈震动或心跳或脉搏加快
• 温暖的感觉
• 发烧或发冷
• 关节痛
• 下背部或侧面疼痛
• 颈部疼痛
• 排尿困难或困难
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 皮疹
• 面部肿胀或浮肿
• 颈部，腋窝或腹股沟淋巴结肿大，疼痛或触痛
• 呼吸困难

不常见

• 搅动
• 腹胀或肿胀
• 混乱
• 吞咽困难
• 感到头晕，头晕或头晕
• 头痛，剧烈和跳动
• 阴道或外生殖器瘙痒
• 肌肉疼痛
• 疼痛
• 性交时的疼痛
• 皮肤下有紫色斑点
• 体重快速增加
• 皮肤上有红色条纹
• 腿，手臂，手或脚的晃动
• 皮下有小块
• 喉咙痉挛
• 小便的强烈欲望
• 出汗
• 手指，手臂，脚或腿肿胀
• 厚厚的白色凝乳状白带，无异味或有轻微异味
• 胸闷
• 手或脚刺痛
• 手或脚颤抖或颤抖
• 体重异常增加或减少

罕见

• 尿中有血
• 灼伤或刺痛皮肤
• 连续，不受控制的来回或滚动眼动
• 性能力下降
• 腹泻
• 移动困难
• 耳痛
• 快速呼吸
• 刺激口腔和舌头（鹅口疮）
• 食欲不振
• 月经痛或变化
• 嘴唇，鼻子，眼睛或生殖器上疼痛的唇疱疹或水泡
• 自己或周围环境的运动感觉，通常是旋转的
• 言语问题
• 视力问题

发病率未知

• 阴道异常出血或分泌物
• 背痛，突然而剧烈
• 牙龈出血
• 失明
• 模糊的视野
• 胸部不适或沉重
• 乳头明显或血性排出
• 尿液混浊
• 咳血
• 黑尿
• 尿量减少
• 视力下降
• 排尿困难或频繁
• 颈静脉扩张
• 乳房皮肤凹陷
• 睡意
• 极度疲劳或虚弱
• 眼痛
• 气腹或胃痛
• 普遍感到不适或生病
• 全身疲倦和虚弱
• 脱发
• 头痛
• 月经量增加或阴道流血
• 乳头内陷
• 关节肿胀
• 血液中大量胆固醇
• 浅色凳子
• 乳房或手臂下方有肿块
• 胃肿块或肿胀
• 肌肉无力，突然和进行中
• 恶心
• 鼻血
• 手臂或下巴疼痛或不适
• 麻痹
• 乳头持续结s或结垢
• 伤口长期出血
• 眼睑或眼睛，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 快速，浅呼吸
• 反复发烧
• 红色或黑色，柏油样凳子
• 乳房发红或肿胀
• 癫痫发作
• 严重头痛
• 乳房皮肤疼痛，无法愈合
• 咽喉痛
• 脖子或背部僵硬
• 胃胀，灼痛，痉挛或疼痛
• 撕裂
• 患处有压痛，疼痛，肿胀，发热，皮肤变色和明显的浅表静脉
• 异常疲倦或虚弱
• 右上腹或胃痛
• 呕吐
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

格拉替雷的某些副作用可能会发生，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 力量不足或丧失
• 鼻塞或流鼻涕

不常见

• 双重视野

对于医疗保健专业人员

适用于格拉替雷：皮下试剂盒，皮下注射粉剂，皮下溶液

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位红斑（43％），注射部位疼痛（40％），注射部位瘙痒（27％），注射部位肿块（26％），注射部位浮肿（19％）

常见（1％至10％）：注射部位发炎，注射部位反应，注射部位过敏，注射部位纤维化，注射部位萎缩

罕见（0.1％至1％）：注射部位血肿，注射部位脓肿，注射部位肥大，注射部位黑变^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：血管舒张（20％），胸痛（13％）

常见（1％至10％）：心pit，心动过速，高血压

罕见（0.1％至1％）：低血压，收缩期click音，收缩期杂音，房颤，心动过缓，第四心音，体位性低血压，静脉曲张，疣，皮肤干燥

上市后报道：血栓形成，周围血管疾病，心包积液，心肌梗塞，深部血栓性静脉炎，冠状动脉闭塞，充血性心力衰竭，心肌病，心脏肥大，心律不齐，心绞痛^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：淋巴结肿大

罕见（0.1％至1％）：白细胞减少症，贫血，发，嗜酸性粒细胞增多症，呕血，淋巴水肿，全血细胞减少，脾肿大^[参考]

胃肠道

很常见（10％或以上）：恶心（15％）

常见（1％至10％）：呕吐，吞咽困难，肠胃炎

罕见（0.1％至1％）：口干，口腔炎，舌头灼热感，胆囊炎，结肠炎，食道溃疡，食道炎，胃肠道癌，牙龈出血，食欲增加，黑斑病，口腔溃疡，胰腺疾病，胰腺炎，直肠出血，里急后重，舌头变色，十二指肠溃疡，环周感觉异常^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：呼吸困难（14％）

常见（1％至10％）：鼻炎，支气管炎，咳嗽，喉痉挛，换气过度，花粉症

罕见（0.1％至1％）：哮喘，肺炎，鼻出血，通气不足，声音改变

上市后报告：肺栓塞，胸腔积液，肺癌^[参考]

肝的

上市后报告：肝硬化，胆石症肝肿大^[参考]

皮肤科

很常见（10％或以上）：皮疹（19％）

常见（1％至10％）：多汗症，瘙痒，荨麻疹，皮肤病，湿疹，带状疱疹，脓疱疹，皮肤萎缩，疣

罕见（0.1％至1％）：皮肤干燥，皮肤肥大，皮炎，皮肤炎，牛皮癣，血管性水肿，接触性皮炎，结节性红斑，真菌性皮炎，斑丘疹，色素沉着，良性皮肤肿瘤，皮肤癌，皮肤纹状体，囊状皮疹

上市后报告：血小板减少症^[参考]

内分泌

罕见（0.1％至1％）：甲状腺肿，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：阴道念珠菌病，排尿急症，闭经，血尿，阳imp，月经过多，可疑的巴氏涂片，尿频，阴道出血

罕见（0.1％至1％）：性欲减退，阴道炎，流产，乳房充血，乳房增大，原位子宫颈癌，纤维囊性乳房，肾结石，夜尿症，卵巢囊肿，阴茎异常勃勃，肾盂肾炎，性功能异常，尿道炎

上市后报道：泌尿生殖器肿瘤，尿液异常，卵巢癌，肾病，乳腺癌，膀胱癌^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏，过敏反应，类过敏反应^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染（30％），流感（14％）

常见（1％至10％）：脓肿

罕见（0.1％至1％）：蜂窝织炎，血清病^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：体重增加

上市后报告：高胆固醇血症^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：背痛（12％）

普通（1％至10％）：寒冷

罕见（0.1％至1％）：脂肪瘤，关节炎，肌肉萎缩，骨痛，滑囊炎，肌肉疾病，肌病，骨髓炎，肌腱痛，腱鞘炎

上市后报告：系统性红斑狼疮（SLE），类风湿性关节炎，广泛性痉挛^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：疼痛（20％）

常见（1％至10％）：震颤，偏头痛，晕厥，语言障碍

罕见（0.1％至1％）：抽搐，运动减退，昏迷，面瘫，肌阵挛，神经痛，截瘫

上市后报道：脑积水，脊髓炎，脑膜炎，中枢神经系统肿瘤，脑血管意外，脑水肿，神经痛^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：眼疾，复视，视野缺损

罕见（0.1％至1％）：光敏性，干眼症，外耳炎，上睑下垂，白内障，角膜溃疡，瞳孔散大，视神经炎，畏光

上市后报告：青光眼，视力下降^[参考]

肿瘤的

常见（1％至10％）：皮肤良性肿瘤

上市后报道：淋巴瘤样反应，急性白血病^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：虚弱（22％）

常见（1％至10％）：水肿，面部水肿，周围性水肿

罕见（0.1％至1％）：失语，共济失调，味觉下降^[参考]

精神科

很常见（10％或更多）：焦虑症（13％）

常见（1％至10％）：神经紧张，梦境异常，情绪不稳定，木僵

罕见（0.1％至1％）：自杀企图，人格解体，幻觉，敌对，浓度障碍，躁狂反应，记忆障碍，偏执反应，精神病性抑郁症，短暂性木僵^{[参考文献]}

肾的

罕见（0.1％至1％）：肾脏疼痛，肾结石

上市后报告：肾功能衰竭^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人多发性硬化症的常用剂量

每天一次皮下注射20毫克或每周3次皮下注射40毫克

评论：
-对于每周3次的给药方案，每次给药必须间隔至少48小时。
-治疗的长度应个体化。

批准的适应症：用于复发型多发性硬化症患者的治疗

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

一般：
-由于该药物可改变免疫反应，因此可能会干扰有用的免疫功能。
-注射部位应旋转。
-该药物只能皮下给药，不能静脉或IM给药。
-治疗的开始应由在MS治疗方面有经验的神经科医生或医师监督。