格列卡韦和吡溴那韦

什么是glecaprevir和pibrentasvir？

Glecaprevir和pibrentasvir是抗病毒药物的组合，用于治疗HCV基因型为1,2、3、4、5或6的成年人的慢性丙型肝炎。

通常在其他治疗失败后再给予格列卡韦和吡布那韦。

Glecaprevir和pibrentasvir也可用于本药物指南中未列出的目的。

重要信息

如果您患有严重的肝脏疾病，或者同时服用阿扎那韦或利福平，则不应使用格列卡韦和吡布那韦。

如果您曾经感染过乙型肝炎，则在停止使用格列卡韦和吡布那韦后可能会变得活跃或变得更糟。您可能需要频繁进行几个月的肝功能检查。

在服药之前

如果您对glecaprevir或pibrentasvir过敏，或者如果出现以下情况，则不应使用这种药物：

• 您患有严重的肝脏疾病；要么

• 您也可以服用阿扎那韦或利福平。

告诉医生您是否曾经：

• 乙型肝炎；

• 除肝炎以外的肝脏问题；

• 肝或肾移植；

• HIV（人类免疫缺陷病毒）；要么

• 阿片类药物成瘾或过去使用过注射药物。

告诉医生您是孕妇还是母乳喂养。

不应将Glecaprevir和pibrentasvir给予12岁以下或体重不足99磅（45公斤）的孩子。

我应该如何服用格列卡韦和匹布那他韦？

您的医生将进行血液检查，以确保您没有任何状况会妨碍您安全使用格列卡韦和吡溴那韦。

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

带食物。格列卡韦和吡溴那韦通常一次服用3片。

您将需要经常进行血液检查以检查肝功能。

glecaprevir和pibrentasvir通常服用8至16周。您不应该突然停止使用glecaprevir和pibrentasvir。突然停药可能会使您的病情难以用丙型肝炎抗病毒药治疗。

按照指示使用所有丙型肝炎药物，并阅读您收到的所有用药指南。未经医生的建议，请勿更改剂量或停止使用药物。每个丙型肝炎患者都应保持在医生的照料下。

如果您曾经感染过乙型肝炎，那么在停止使用格列卡韦和吡布那韦后的几个月内，这种病毒可能变得活跃或变得更严重。您可能需要在使用这种药物时以及上次服药后的几个月内频繁进行肝功能检查。

将此药物在室温下保存在原始容器中，远离湿气和热源。将每个药片保持在铝箔泡罩包装中，直到准备好服用为止。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快使用药物，但如果您延迟服药18小时以上，则跳过漏服的药物。不要一次使用两次。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用格列卡韦和吡布那韦时应避免什么？

使用glecaprevir和pibrentasvir不会阻止您的疾病传播。请勿进行无保护的性行为或共享剃须刀或牙刷。与您的医生讨论防止性行为中HCV传播的安全方法。即使是健康的人，共享毒品或针头也永远都不安全。

Glecaprevir和pibrentasvir的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

在极少数情况下，glecaprevir和pibrentasvir可能会导致严重的肝损伤。如果您有以下症状，请立即告诉医生：

• 右侧上胃痛；

• 恶心，呕吐，食欲不振；

• 混乱，疲倦，头晕;

• 容易瘀伤或出血，呕吐血液；

• 腹泻，黑色或带血的大便；

• 尿色深要么

• 皮肤或眼睛发黄。

常见的副作用可能包括：

• 头痛;要么

• 感觉累了。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响格列卡韦和匹布那他韦？

有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能会影响您服用的其他药物的血药浓度，这可能会增加副作用或使药物的疗效降低。

其他药物可能会影响glecaprevir和pibrentasvir，某些药物不应同时使用。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的交互。

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对于消费者

适用于glecaprevir / pibrentasvir：口服片剂

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用外，glecaprevir / pibrentasvir可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

不需要立即就医的副作用

glecaprevir / pibrentasvir可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹泻
• 头痛
• 皮肤瘙痒
• 力量不足或丧失
• 恶心
• 异常疲倦或虚弱

对于医疗保健专业人员

适用于glecaprevir / pibrentasvir：口服片剂

一般

该药物在感染丙型肝炎病毒（HCV）且无肝硬化的患者中报告的最常见副作用为头痛，疲劳和恶心。在HCV感染的代偿性肝硬化（Child-Pugh A）患者中，报告的最常见副作用是疲劳，头痛，恶心，腹泻和瘙痒。在患有严重肾功能不全的HCV感染患者中，报告的最常见副作用是瘙痒，疲劳，恶心，虚弱和头痛。在HCV / HIV-1合并感染的患者中报告的最常见的副作用是疲劳，恶心和头痛。据报道，HCV感染的肝或肾移植患者最常见的副作用是头痛，疲劳，恶心和瘙痒。在注射HCV的患者中（当前/最近（在治疗前的最后12个月内）），最常见的副作用是疲劳，头痛，腹泻和恶心。在同时使用药物辅助治疗阿片类药物使用障碍的HCV感染患者中，报告的最常见副作用为头痛，疲劳，恶心和腹泻。 ^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（高达17％）

稀有（小于0.1％）：短暂性脑缺血发作^[参考]

皮肤科

很常见（10％或更高）：瘙痒症（高达17.3％）

上市后报告：血管性水肿^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：胆红素升高（高达17％）

常见（1％至10％）：总胆红素升高

罕见（0.1％至1％）：直接高胆红素血症

未报告频率：黄疸

上市后报告：肝失代偿，肝衰竭^[参考]

据报道3.5％的患者总胆红素升高（至少是正常[2 x ULN]上限的2倍）；在第2阶段和第3阶段试验中，有1.2％的患者出现了这种升高，并且与glecaprevir介导的对胆红素转运蛋白和代谢的抑制有关。胆红素升高是无症状的，短暂的，通常在治疗过程的早期发生。这些升高主要是间接升高，与ALT升高无关。

在有代偿性肝硬化的患者中（Child-Pugh A），有17％的患者报告基线后基线胆红素升高较短暂，超过ULN。这些升高通常小于2 x ULN，通常在治疗的前2周发生，并在继续治疗后得以缓解。代偿性肝硬化和胆红素升高的患者没有伴随ALT / AST升高或肝代偿/衰竭迹象。这些实验室事件并未导致治疗终止。很少有患者报告黄疸或眼部黄疸，完成治疗后总胆红素水平降低。 ^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：疲劳（高达16％）

常见（1％至10％）：乏力^[参考]

胃肠道

很常见（10％或更多）：恶心（高达12％）

常见（1％至10％）：腹泻^[参考]

眼科

未报告频率：眼黄疸

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人慢性丙型肝炎的常用剂量

每天口服3片食物

治疗时间：
天真的患者：
HCV基因型1、2、3、4、5或6 ：
-无肝硬化：8周
-代偿性肝硬化（Child-Pugh A）：8周

经验丰富的患者：
HCV基因型1（先前用含NS5A抑制剂的方案治疗，而先前未用NS3 / 4A蛋白酶抑制剂的治疗） ：
-无肝硬化：16周
-代偿性肝硬化（Child-Pugh A）：16周

HCV基因型1（先前使用含有NS3 / 4A蛋白酶抑制剂的治疗方案，而未事先使用NS5A抑制剂的治疗方案） ：
-无肝硬化：12周
-代偿性肝硬化（Child-Pugh A）：12周

HCV基因型1、2、4、5或6（使用含PRS的治疗方案之前的治疗） ：
-无肝硬化：8周
-代偿性肝硬化（Child-Pugh A）：12周

HCV基因型3（使用含PRS的治疗方案之前的治疗） ：
-无肝硬化：16周
-代偿性肝硬化（Child-Pugh A）：16周

肝或肾移植患者：12周
-HCV基因型1（NS5A抑制剂，未经NS3 / 4A蛋白酶抑制剂预先治疗）或HCV基因型3（PRS疗法，经验）：16周

评论：
-推荐用于HCV单感染和HCV / HIV-1合并感染的代偿性肝病（有或没有肝硬化）的患者；有关共同使用的HIV-1抗病毒剂的剂量建议（如果适用），应咨询制造商产品信息。
-NS5A：非结构蛋白5A； NS3 / 4A：非结构蛋白3 / 4A
-在临床试验中，先前有NS5A抑制剂治疗经验的患者接受了包含ledipasvir-sofosbuvir或daclatasvir以及（peg）干扰素和利巴韦林的治疗方案。
-在临床试验中，先前具有NS3 / 4A蛋白酶抑制剂经验的患者接受了含simeprevir和sofosbuvir或simeprevir，boceprevir或telaprevir结合（peg）干扰素和利巴韦林的治疗方案。
-PRS：含有（peg）干扰素，利巴韦林和/或sofosbuvir的方案的先前治疗经验，而没有HCV NS3 / 4A蛋白酶抑制剂或NS5A抑制剂的先前治疗经验

用途：
-用于治疗慢性HCV基因型1、2、3、4、5或6型感染而无肝硬化或代偿性肝硬化的患者（Child-Pugh A）
-对于使用HCV NS5A抑制剂或NS3 / 4A蛋白酶抑制剂但不同时使用HCV NS5A抑制剂的方案进行先前治疗的HCV基因型1感染患者的治疗

慢性丙型肝炎的常用儿科剂量

12岁及以上或体重至少45公斤：每天3片，一次含食物

治疗时间：
天真的患者：
HCV基因型1、2、3、4、5或6 ：
-无肝硬化：8周
-代偿性肝硬化（Child-Pugh A）：8周

经验丰富的患者：
HCV基因型1（先前用含NS5A抑制剂的方案治疗，而先前未用NS3 / 4A蛋白酶抑制剂的治疗） ：
-无肝硬化：16周
-代偿性肝硬化（Child-Pugh A）：16周

HCV基因型1（先前使用含有NS3 / 4A蛋白酶抑制剂的治疗方案，而未事先使用NS5A抑制剂的治疗方案） ：
-无肝硬化：12周
-代偿性肝硬化（Child-Pugh A）：12周

HCV基因型1、2、4、5或6（使用含PRS的治疗方案之前的治疗） ：
-无肝硬化：8周
-代偿性肝硬化（Child-Pugh A）：12周

HCV基因型3（使用含PRS的治疗方案之前的治疗） ：
-无肝硬化：16周
-代偿性肝硬化（Child-Pugh A）：16周

肝或肾移植患者：12周
-HCV基因型1（NS5A抑制剂，未经NS3 / 4A蛋白酶抑制剂预先治疗）或HCV基因型3（PRS疗法，经验）：16周

评论：
-推荐用于HCV单感染和HCV / HIV-1合并感染的代偿性肝病（有或没有肝硬化）的患者；有关共同使用的HIV-1抗病毒剂（如果适用）的剂量建议，应咨询制造商产品信息。
-NS5A：非结构蛋白5A； NS3 / 4A：非结构蛋白3 / 4A
-在临床试验中，先前有NS5A抑制剂治疗经验的患者接受了包含ledipasvir-sofosbuvir或daclatasvir以及（peg）干扰素和利巴韦林的治疗方案。
-在临床试验中，先前具有NS3 / 4A蛋白酶抑制剂经验的患者接受了含simeprevir和sofosbuvir或simeprevir，boceprevir或telaprevir结合（peg）干扰素和利巴韦林的治疗方案。
-PRS：含有（peg）干扰素，利巴韦林和/或sofosbuvir的方案的先前治疗经验，而没有HCV NS3 / 4A蛋白酶抑制剂或NS5A抑制剂的先前治疗经验

用途：
-用于治疗慢性HCV基因型1、2、3、4、5或6型感染而无肝硬化或代偿性肝硬化的患者（Child-Pugh A）
-对于使用HCV NS5A抑制剂或NS3 / 4A蛋白酶抑制剂但不同时使用HCV NS5A抑制剂的方案进行先前治疗的HCV基因型1感染患者的治疗

肾脏剂量调整

轻度，中度或重度肾功能不全：不建议调整。

肝剂量调整

轻度肝功能不全（Child-Pugh A）：不建议调整。
中度或重度肝功能障碍（Child-Pugh B或C）或任何肝代偿失调史：禁忌

评论：
-尚未对中度或重度肝功能不全的HCV感染患者或有任何肝代偿失调史的患者进行这种药物的评估。
-在患有严重肝功能障碍的受试者中，两种成分的暴露量更高。

预防措施

美国盒装警告：
在HCV和HBV合并感染的患者中HBV活化的风险：在开始使用该药物之前，应对所有患者进行当前/先前HBV感染证据的检测。在未接受HBV抗病毒治疗的HCV / HBV合并感染的患者中，有报道在HCV直接作用抗病毒治疗期间或完成后发生HBV激活；有些病例导致暴发性肝炎，肝衰竭和死亡。在HCV治疗和治疗后随访期间，应监测HCV / HBV合并感染的患者的肝炎发作或HBV再激活；临床上应开始对HBV感染进行适当的患者管理。

禁忌症：
-中度或重度肝功能障碍（Child-Pugh B或C）或任何肝脏代偿失调史
-与阿扎那韦或利福平共同给药

未确定12岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

不建议调整。

其他的建议

行政建议：
-在开始使用这种药物之前，对所有患者进行检查，以了解当前/以前的HBV感染的证据；测量乙肝表面抗原（HBsAg）和乙肝核心抗体（anti-HBc）。
-与食物同时服用3片。
-咨询制造商有关遗漏剂量的产品信息。

储存要求：
-储存于或低于30C（86F）。

一般：
-每个固定剂量的组合片剂含格列卡韦100毫克和比布那他韦40毫克。

监控：
-常规：对于具有血清学证明HBV感染的患者，肝炎发作或HBV复活的临床和实验室体征（在用该药物进行HCV治疗期间以及治疗后的随访期间）
-肝病：肝硬化代偿性肝病或晚期肝病的证据的肝实验室检查（临床指征）；肝代偿失调的体征/症状

患者建议：
-阅读美国FDA批准的患者信息（患者信息）。
-立即就肝脏问题恶化的症状进行医学评估（例如，疲劳，皮肤/眼睛白皙部分发黄，比正常人更容易流血/瘀伤，精神错乱，食欲不振，腹泻，尿黑/棕褐色，黑/大便稀疏，胃部区域[腹部]肿胀/胃部右上方疼痛，嗜睡，呕吐）。
-避免丢失剂量并完成整个治疗过程。
-重要事项：每天一次同时服用所有3片食物。