格列吡嗪ER的适应症和用法

格列吡嗪缓释片可作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成年人的血糖控制。

使用限制

不建议使用格列吡嗪缓释片治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

格列吡嗪ER剂量和给药

推荐剂量

格列吡嗪缓释片应与早餐或一天的第一顿主餐一起口服。

格列吡嗪缓释片的建议起始剂量为每天5 mg。以2.5 mg开始出现低血糖风险增加的患者（例如，老年人或肝功能不全的患者） [请参见特定人群的使用（8.5，8.6）] 。

可以根据患者的血糖控制进行剂量调整。建议的最大剂量为每天一次20毫克。

接受立即释放格列吡嗪的患者可以每天一次以最接近的当日总剂量转换为格列吡嗪缓释片。

与其他降糖药一起使用

当将格列吡嗪缓释片添加到其他抗糖尿病药中时，应每天一次以5 mg的剂量起始格列吡嗪缓释片。以较低的剂量使患者发生低血糖的风险增加。

当将colesevelam与格列吡嗪ER并用时，最大血浆浓度和格列吡嗪的总暴露量会减少。因此，格列吡嗪缓释片应在西洛韦仑之前至少4小时给药。

剂型和优势

格列吡嗪缓释片2.5毫克为白色至类白色，圆形，双凸薄膜包衣片，一侧用黑色墨水印有“ A”。

格列吡嗪缓释片剂5 mg为白色至类白色，圆形，双凸膜包衣片剂，一侧用黑色墨水印有“ B”。

格列吡嗪缓释片10毫克为白色至类白色，圆形，双凸薄膜包衣片，一侧用黑色墨水印有“ C”。

禁忌症

格列吡嗪禁用于以下患者：

•对格列吡嗪或任何产品成分的超敏反应。
•对磺酰胺衍生物过敏。

警告和注意事项

低血糖症

所有磺酰脲类药物，包括格列吡嗪缓释片，都能够产生严重的低血糖[见不良反应（6）] 。格列吡嗪缓释片与其他抗糖尿病药的同时使用会增加低血糖的风险。与其他抗糖尿病药合用时，可能需要更低剂量的格列吡嗪缓释片，以最大程度降低低血糖的风险。

教育患者认识和管理低血糖症。当对易患低血糖症的患者（例如，老年人，肾功能不全的患者，使用其他抗糖尿病药物的患者）开始和增加格列吡嗪缓释片的起始剂量为2.5 mg。虚弱或营养不良的患者以及患有肾上腺，垂体或肝功能不全的患者特别容易受到抗糖尿病药物降血糖作用的影响。当热量摄入不足，剧烈或长时间运动后或摄入酒精时，低血糖症也更有可能发生。

低血糖症可能会损害患者的注意力和反应能力。患有自主神经病的患者，老年人以及服用β-肾上腺素阻断药或其他交感药物的患者，低血糖的预警症状可能有所不同或不太明显。在患者意识到低血糖之前，这些情况可能会导致严重的低血糖。

在这些能力特别重要的情况下，例如驾驶或操作其他机器，这些损害可能会带来风险。严重的低血糖症可能导致神志不清或抽搐，并可能导致大脑功能暂时或永久性损害或死亡。

溶血性贫血

用磺酰脲类药物（包括格列吡嗪缓释片）治疗葡萄糖6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症的患者，可导致溶血性贫血。 G6PD缺乏症患者应避免使用格列吡嗪缓释片。在上市后的报告中，还曾报道过不存在G6PD缺乏症的患者发生溶血性贫血。

磺脲类药物增加心血管疾病死亡率的风险

据报道，与单纯饮食或饮食加胰岛素治疗相比，口服降糖药的服用会增加心血管死亡率。此警告是基于大学集团糖尿病计划（UGDP）进行的一项研究，该研究是一项长期的前瞻性临床试验，旨在评估降糖药物在预防或延迟2型糖尿病患者血管并发症中的有效性。该研究涉及823名患者，这些患者被随机分配到四个治疗组之一中。

UGDP报告称，饮食加固定剂量的甲苯磺丁酰胺（每天1.5克）治疗5至8年的患者，其心血管死亡率约为仅饮食治疗的患者的2.5倍。没有观察到总死亡率的显着增加，但是基于心血管疾病死亡率的增加，停止使用甲苯磺丁酰胺，因此限制了研究显示总体死亡率增加的机会。尽管对这些结果的解释存在争议，但UGDP研究的结果为这一警告提供了充分的依据。应告知患者格列吡嗪的潜在风险和优势以及其他治疗方式。

尽管本研究仅包括一种磺酰脲类药物（甲苯磺丁酰胺），但出于安全性考虑，考虑到该警告也可能适用于该类别的其他口服降血糖药物，因此谨慎起见是谨慎的，因为它们在治疗方式上相似。作用和化学结构。

大血管结局

尚无临床研究确定格列吡嗪缓释片或任何其他抗糖尿病药物可降低大血管风险的确凿证据。

胃肠道阻塞

有报道称患有狭窄的患者在与另一种药物一起服用这种缓释制剂时出现阻塞性症状。预先存在严重胃肠道狭窄（病理性或医源性）的患者，避免使用格列吡嗪缓释片。

不良反应

下列严重不良反应将在下面以及标签的其他地方详细讨论：

• 低血糖[请参阅警告和注意事项（5.1）]
• 溶血性贫血[见警告和注意事项（5.2）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在临床试验中，在对照试验和开放试验中，有580位31至87岁的患者接受了格列吡嗪缓释片，剂量从5 mg至60 mg。 20 mg以上的剂量不建议使用。在这些试验中，大约有180名患者接受格列吡嗪缓释片治疗至少6个月。

表1汇总了在≥3％格列吡嗪缓释片治疗的患者中发生的除低血糖以外的不良反应的发生率，该试验在双盲，安慰剂对照试验中进行了汇总，并且比接受安慰剂的患者更常见。

低血糖症

在临床试验中接受格列吡嗪缓释片剂的580位患者中，有3.4％的血糖水平低于60 mg / dL记录有低血糖和/或被认为与低血糖有关的症状，有2.6％的患者因此而停药。没有任何安慰剂患者发生低血糖。

胃肠道反应

在临床试验中，胃肠道（GI）副作用（恶心，呕吐，便秘，消化不良）的发生率低于格列吡嗪缓释片治疗患者的3％，在格列吡嗪缓释片治疗的患者中更为常见患者比那些接受安慰剂的患者。

皮肤反应

在临床试验中，过敏性皮肤反应（即荨麻疹）发生在不到1.5％的接受治疗的患者中，与接受安慰剂的患者相比，格列吡嗪缓释片治疗的患者更常见。尽管继续使用格列吡嗪XL，但这些可能是短暂的，并且可能消失；如果皮肤反应持续存在，应停药。

实验室测试

已发现ALT，LDH，碱性磷酸酶，BUN和肌酐轻度至中度升高。这些异常与格列吡嗪的关系尚不确定。

上市后经验

在批准格列吡嗪缓释片的批准后使用过程中已确认出现以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

•腹痛
•胆汁淤积和肝细胞肝损伤伴黄疸
•白细胞减少症，粒细胞缺乏症，血小板减少症，溶血性贫血[见警告和注意事项（5.2） ] ，再生障碍性贫血，全血细胞减少症
•肝卟啉症和双硫仑样反应
低钠血症和抗利尿激素（SIADH）分泌异常综合征
•皮疹
•有报道称使用这种缓释制剂的另一种药物会引起胃肠道刺激和胃肠道出血。

药物相互作用

影响葡萄糖代谢的药物

许多药物会影响葡萄糖的代谢，可能需要调整格列吡嗪缓释片的剂量并密切监测低血糖或血糖控制恶化。

以下是可能会增加格列吡嗪缓释片的降糖作用，增加对低血糖症的敏感性和/或强度的药物的示例：抗糖尿病药，ACE抑制剂，血管紧张素II受体阻断剂，双吡酰胺，贝特类，氟西汀，单胺氧化酶抑制剂，己酮可可碱，普兰林肽，丙氧芬，水杨酸酯，生长抑素类似物（例如奥曲肽），磺胺类抗生素，非甾体抗炎药，氯霉素，丙磺舒，香豆素，伏立康唑，H2受体拮抗剂和喹诺酮。对接受格列吡嗪缓释片剂的患者服用这些药物时，应密切监测患者的低血糖症。当接受格列吡嗪缓释片剂的患者中止使用这些药物时，应密切监测患者的血糖控制情况。

以下是可能会降低格列吡嗪缓释片的降糖作用，导致血糖控制恶化的药物示例：非典型抗精神病药（例如，奥氮平和氯氮平），皮质类固醇，达那唑，利尿剂，雌激素，胰高血糖素，异烟肼，烟酸，口服避孕药，吩噻嗪，孕激素（例如口服避孕药），蛋白酶抑制剂，生长激素，拟交感神经药（例如沙丁胺醇，肾上腺素，特布他林），甲状腺激素，苯妥英钠，烟酸和钙通道阻断药。对接受格列吡嗪缓释片剂的患者服用此类药物时，应密切监测患者的血糖控制情况。当接受格列吡嗪缓释片剂的患者中止使用这些药物时，应密切监测患者的低血糖情况。

酒精，β受体阻滞剂，可乐定和利血平可能会增强或减弱降低葡萄糖的作用。当格列吡嗪缓释片与这些药物合用时，可能需要增加监测频率。

服用β-受体阻滞剂，可乐定，胍乙啶和利血平等交感药物的患者低血糖症状可能减轻或消失。当格列吡嗪缓释片与这些药物合用时，可能需要增加监测频率。

咪康唑

当格列吡嗪缓释片与咪康唑合用时，应密切监测患者的低血糖症。口服咪康唑和口服降糖药之间可能导致严重的低血糖的相互作用已有报道[见临床药理学（12.3）] 。

氟康唑

当格列吡嗪缓释片与氟康唑合用时，应密切监测患者的低血糖症。氟康唑的伴随治疗增加了格列吡嗪的血浆浓度，这可能导致低血糖[见临床药理学（12.3）] 。

科尔塞维兰

格列吡嗪缓释片应在服用colesevelam前至少4小时服用。当两者同时给药时，Colesevelam可降低最大血浆浓度和格列吡嗪的总暴露量[见临床药理学（12.3）] 。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

几十年来在孕妇中使用格列吡嗪缓释片的少量已发表研究和上市后经验中的可用数据尚未发现与药物相关的重大先天缺陷，流产或不良母亲结局风险。但是，磺酰脲类药物（包括格列吡嗪）可穿过胎盘，并与新生儿不良反应（如低血糖症）有关。因此，应在预期分娩前至少两周停用格列吡嗪缓释片（请参阅临床注意事项）。妊娠中糖尿病控制不佳还与母亲和胎儿的风险有关（请参见临床注意事项）。在动物研究中，在器官形成过程中，分别以人源剂量的833倍和8倍于人体表面积的剂量给妊娠大鼠和兔子施用格列吡嗪后，对胚胎胎儿发育没有影响。但是，从哺乳期开始的第15天开始，在整个哺乳期服用格列吡嗪的大鼠幼崽死亡率增加，其剂量是人体表面积的2倍于最大人类剂量（见数据）。

HbA1c> 7的妊娠前糖尿病女性的主要出生缺陷的估计背景风险为6％至10％，HbA1c> 10的女性据估计高达20％至25％。对于指定人群，估计的流产背景风险尚不清楚。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

临床注意事项

与疾病相关的孕产妇和/或胚胎/胎儿风险

怀孕中糖尿病控制不佳会增加孕妇患糖尿病酮症酸中毒，先兆子痫，流产，早产，死产和分娩并发症的风险。糖尿病控制不佳会增加胎儿发生重大先天缺陷，死产和大儿相关疾病的风险。

胎儿/新生儿不良反应

妊娠期接受磺脲类药物治疗的妊娠糖尿病妇女的新生儿，可能会增加新生儿重症监护的风险，并可能出现呼吸窘迫，血糖过低，出生受伤，并且胎龄较大。据报道，在分娩时接受磺酰脲类药物的母亲所生的新生儿中，持续严重的低血糖症持续了4至10天，并且已报道使用半衰期延长的药物。观察新生儿的低血糖和呼吸窘迫症状，并进行相应处理。

怀孕期间和产后的剂量调整

由于有报道说，分娩时接受磺酰脲类药物的母亲所生的新生儿严重血糖过低，因此应在预期分娩前至少两周停用格列吡嗪缓释片（参见胎儿/新生儿不良反应）。

数据

动物资料

在大鼠和兔子的畸变研究中，怀孕的动物在器官形成期间每天口服格列吡嗪的剂量高达2000 mg / kg / day和10 mg / kg / day（约为人体的833倍和8倍，基于人体）表面积）。在任何测试剂量下，对胚胎胎儿发育均无不利影响。在怀孕大鼠的围产期和产后研究中，从哺乳期第15天起，在整个哺乳期通过≥5mg / kg /天的断奶剂量服用格列吡嗪后，活着的幼崽数量减少了（约为建议的最大人类剂量的2倍）根据身体表面积）。

哺乳期

风险摘要

应监测使用格列吡嗪缓释片的哺乳期妇女的母乳喂养婴儿的低血糖症状（参见临床注意事项）。尽管一项小型临床泌乳研究无法在人乳中检出格列吡嗪；由于研究中使用的检测方法的局限性，该结果不是结论性的。没有关于格列吡嗪对牛奶生产的影响的数据。应当考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对格列吡嗪缓释片的临床需求以及格列吡嗪缓释片或潜在的母体疾病对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响。

临床注意事项

监测不良反应

监测母乳喂养婴儿的低血糖症状（例如，紧张，发,、呼吸暂停，体温过低，嗜睡，喂养不良，癫痫发作）。

儿科用

尚未确定儿童的安全性和有效性。

老人用

老年和老年患者在有效性或安全性方面没有总体差异，但不能排除某些个体的敏感性更高。老年患者特别容易受到抗糖尿病药降糖作用的影响。这些患者可能难以识别低血糖症。因此，应保守剂量以避免低血糖[见剂量和用法（2.1），警告和注意事项（5.1）和临床药理学（12.3）]。

肝功能不全

没有关于肝功能损害对格列吡嗪治疗的影响的信息。但是，由于格列吡嗪与蛋白质的结合高度，而肝脏的生物转化是主要的消除途径，因此格列吡嗪在肝功能不全患者中的药代动力学和/或药效学可能会改变。如果此类患者发生低血糖症，则应延长血糖并应采取适当的治疗措施[见剂量和用法（2.1），警告和注意事项（5.1）和临床药理学（12.3）]。

过量

磺脲类药物（包括格列吡嗪缓释片）的过量使用会产生严重的低血糖症。轻度低血糖症状而无意识或神经系统症状时，应口服葡萄糖治疗。伴有昏迷，癫痫发作或其他神经系统损害的严重降糖反应是需要立即治疗的医疗紧急情况。患者应接受胰高血糖素或静脉注射葡萄糖治疗。由于在明显的临床恢复后低血糖症可能会复发，因此应密切监测患者至少24至48小时。肝病患者可能会延长血浆中格列吡嗪的清除时间。由于格列吡嗪广泛的蛋白质结合，透析不太可能受益。

格列吡嗪ER说明

格列吡嗪缓释片（格列吡嗪）是口服磺酰脲类药物。

格列吡嗪的化学文摘名称是1-环己基-3-[[对-[2-（5-（甲基吡嗪甲酰胺基）乙基]苯基]磺酰基]脲。分子式为C 21 H 27 N 5 O 4 S;分子量为445.55；结构式如下所示：

格列吡嗪是白色或几乎白色的结晶性无味粉末，pKa值为5.9。不溶于水和醇，但溶于0.1 N NaOH。可自由溶于二甲基甲酰胺。

2.5 mg，5 mg和10 mg制剂中的惰性成分为：柠檬酸乙酰三丁酯，氢氧化铵，羟乙基纤维素，羟丙基纤维素，氧化铁黑，乳糖一水合物，硬脂酸镁，甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯共​​聚物（1：1），聚乙烯乙二醇，丙二醇和虫胶在乙醇中的釉。

系统组成和性能

格列吡嗪缓释片剂被配制成口服使用的基于聚合物基质的每日一次的控释片剂，设计用于递送2.5 mg，5 mg或10 mg格列吡嗪。

格列吡嗪ER-临床药理学

作用机理

格列吡嗪主要通过刺激胰脏中胰岛素的释放来降低血糖，这种作用取决于胰岛中功能性的β细胞。磺酰脲与胰腺β细胞质膜中的磺酰脲受体结合，导致ATP敏感性钾通道关闭，从而刺激胰岛素的释放。

药效学

在糖尿病患者中，格列吡嗪缓释片给药可增强对餐的促胰岛素反应。至少治疗6个月后，餐后胰岛素和C肽反应继续增强。在两项由347名患者组成的随机，双盲，剂量反应研究中，与安慰剂相比，所有格列吡嗪缓释片治疗的患者空腹胰岛素均无显着增加，尽管在某些剂量下观察到轻微升高。

在格列吡嗪缓释片对2型糖尿病患者的研究中，每天一次给药可降低血红蛋白A1c，空腹血糖和餐后血糖。剂量与血红蛋白A1c减少之间的关系尚未建立，但是与5 mg治疗组相比，20 mg治疗组的空腹血糖降低幅度更大。

药代动力学

吸收性

2型糖尿病患者单次口服格列吡嗪的绝对生物利用度为100％。格列吡嗪缓释片剂给药后2至3小时开始，血浆药物浓度在给药后6至12小时内逐渐升高，达到最大浓度。与随后的格列吡嗪缓释片每日一次给药相比，血浆格列吡嗪的浓度在整个24小时的给药间隔内均保持不变，其峰谷间的波动小于每日两次给药的速释格列吡嗪。

与立即释放格列吡嗪（每天两次，两次两次服用10毫克）相比，格列吡嗪在21例2型糖尿病男性中的平均相对生物利用度为90％。至少在第21天患有2型糖尿病的男性和65岁以下的患者中，使用格列吡嗪缓释片给药至少第五天即可达到稳态血浆浓度。在长期服用格列吡嗪缓释片剂的2型糖尿病患者中未观察到药物蓄积。

与食物一起使用格列吡嗪缓释片对药物吸收的2至3小时延迟时间没有影响。在一项针对21名健康男性受试者的单剂量食品效果研究中，在高脂早餐前立即服用格列吡嗪缓释片导致格列吡嗪的平均C max值增加了40％，这是显着的，但对AUC不显着。进食和禁食状态之间的葡萄糖反应没有变化。格列吡嗪缓释片在较长时期内（例如，短肠综合征）的胃肠道保留时间显着减少可能会影响药物的药代动力学，并可能导致血浆浓度降低。

在对26位2型糖尿病男性的多剂量研究中，格列吡嗪的药代动力学与格列吡嗪缓释片呈线性关系，因为血浆药物浓度随剂量成比例增加。在针对24位健康受试者的单剂量研究中，四个5 mg，两个10 mg和一个20 mg格列吡嗪缓释片具有生物等效性。在一项针对36位健康受试者的单独单剂量研究中，四种2.5 mg格列吡嗪缓释片与一种10 mg格列吡嗪缓释片具有生物等效性。

分配
2型糖尿病患者单次静脉注射后的平均分布体积约为10升。格列吡嗪与血清蛋白（主要与白蛋白）结合率为98％至99％。

代谢
格列吡嗪的主要代谢产物是芳香族羟基化的产物，没有降血糖活性。据报道，一种次要的代谢物乙酰氨基乙苯衍生物的剂量不足母体的2/10，其降血糖活性为母体化合物的1/10至1/3。

消除
格列吡嗪主要通过肝脏生物转化而消除：少于10％的剂量作为尿素和粪便中的不变药物排泄；大约90％的剂量作为生物转化产物排泄到尿液（80％）和粪便（10％）中。

2型糖尿病患者单次静脉内服药后格列吡嗪的平均全身清除率约为每小时3升。 2型糖尿病患者单次或多次给药后格列吡嗪的平均终末消除半衰期为2至5小时。

特定人群

小儿科：
尚未进行表征格列吡嗪在儿科患者中药代动力学的研究。

老人科：
与年轻健康受试者相比，老年糖尿病受试者单次给药后格列吡嗪的药代动力学没有差异[见在特定人群中使用（8.5）]。

肾功能不全：
尚未对具有不同程度肾功能不全的患者评估格列吡嗪的药代动力学。有限的数据表明，与肾功能正常的受试者相比，肾功能不全的受试者中格列吡嗪生物转化产物可能在循环中保留的时间更长。

肝功能不全：
尚未评估格列吡嗪在肝功能不全患者中的药代动力学。

药物相互作用

咪康唑
据报道，口服咪康唑和口服格列吡嗪之间可能发生相互作用，从而导致严重的低血糖症。这种相互作用是否也与咪康唑的静脉，局部或阴道制剂同时发生[未知药物相互作用（7.2）]。

氟康唑
氟康唑的伴随治疗增加了格列吡嗪的血浆浓度。大扶康®（氟康唑）和格列吡嗪联合用药的效果已被证明在健康志愿者安慰剂对照的交叉研究。接收的所有受试者格列吡嗪和单独以下用100mg大扶康的®如7天每日单次口服剂量治疗。氟康唑给药后格列吡嗪AUC的平均增加百分比为56.9％（范围：35至81％） [请参见药物相互作用（7.3）]。

科尔塞维兰
当二者合用时，Colesevelam可降低最大血浆浓度和格列吡嗪的总暴露量。在评估colesevelam对格列吡嗪ER在健康志愿者体内药代动力学的影响的研究中，当将colesevelam与格列吡嗪ER并用时，观察到格列吡嗪AUC0 -∞和C max分别降低了12％和13％。格列吡嗪ER于celesevelam给药前4小时给药，格列吡嗪AUC0 -∞或C max分别无明显变化，分别为-4％和0％ [见药物相互作用（7.4）]。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

一项为期20个月的大鼠研究和一项为期18个月的小鼠研究（剂量高达人类最大剂量的75倍）没有发现药物相关致癌性的证据。细菌和体内致突变性测试均为阴性。对两种雌性大鼠进行的研究显示，它们的最高剂量是人体表面积的20倍，但对生育能力没有影响。

参考资料

1.糖尿病，19岁，SUPP。 2：747–830，1970年

供应/存储和处理方式

2.5 mg格列吡嗪缓释片为白色至灰白色，圆形，双凸薄膜包衣片，一侧用黑色墨水印有“ A”。

30瓶NDC 59651-268-30

格列吡嗪缓释片， 5 mg ，白色至类白色，圆形，双凸薄膜包衣片，一侧用黑色墨水印有“ B”。

30瓶NDC 59651-269-30
瓶100 NDC 59651-269-01
瓶500 NDC 59651-269-05

格列吡嗪缓释片，每片10毫克，为白色至灰白色，圆形，双凸薄膜包衣片，一侧用黑色墨水印有“ C”。

30瓶NDC 59651-270-30
瓶100 NDC 59651-270-01
瓶500 NDC 59651-270-05
瓶数1,000 NDC 59651-270-99

推荐的储存方式：平板电脑应避免潮湿和潮湿。存放在20°至25°C（68°至77°F（华氏度））[请参阅USP控制的室温]。

病人咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（患者信息）。

告知患者格列吡嗪缓释片的潜在不良反应，包括低血糖症。向患者和负责任的家庭成员解释低血糖症的风险，其症状和治疗方法以及易患低血糖症的情况。还应告知患者遵守饮食指导，定期锻炼计划以及定期进行血糖控制测试的重要性。

告知患者应将格列吡嗪缓释片完整吞下。告知患者不要咀嚼，分割或压碎片剂。

怀孕

建议有生殖能力的女性告知其处方者已知或怀疑怀孕[见在特定人群中使用（8.1）]。

哺乳期

建议服用格列吡嗪缓释片剂的母乳喂养妇女监测母乳喂养的婴儿的低血糖症状（例如，紧张，发cyan，体温过低，过度困倦，喂养不良，癫痫发作） [见特定人群的使用（8.2）]。

患者信息
格列吡嗪缓释片
（傻乎乎的我齐德）

什么是格列吡嗪缓释片？

• 格列吡嗪缓释片是一种口服药物，可与饮食和运动配合使用，以降低2型糖尿病成年人的血糖。
• 格列吡嗪缓释片不适用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒患者。

目前尚不清楚格列吡嗪缓释片对18岁以下的儿童是否安全有效。

谁不应该服用格列吡嗪缓释片？

如果您执行以下操作，请勿使用格列吡嗪缓释片：

• 患有糖尿病性酮症酸中毒
• 对格列吡嗪或格列吡嗪缓释片中的任何其他成分有过敏反应。有关格列吡嗪缓释片剂中成分的完整列表，请参见本患者信息末尾。

在服用格列吡嗪缓释片剂之前，我应该告诉我的医生什么？

在服用格列吡嗪缓释片剂之前，请告知您的医疗保健提供者是否您：

• 曾经患有糖尿病酮症酸中毒
• 有肾脏或肝脏问题
• 由于疾病或过去的手术而导致肠梗阻或狭窄
• 患有慢性（持续性）腹泻
• 有6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G6PD）缺乏症。这种情况通常在家庭中发生。服用格列吡嗪缓释片剂的G6PD缺乏症患者可能会发生溶血性贫血（红细胞快速分解）。
• 怀孕或可能怀孕。目前尚不清楚格列吡嗪缓释片是否会伤害未出生的婴儿。如果您怀孕了，请与您的医疗保健提供者谈谈在怀孕期间控制血糖的最佳方法。在怀孕的最后两周内，您不应服用格列吡嗪缓释片。
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道格列吡嗪是否会进入母乳。您和您的医疗保健提供者应决定使用格列吡嗪缓释片治疗婴儿的最佳方式。

告诉您的医生您所服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。

格列吡嗪缓释片可能会影响其他药物的工作方式，其他药物可能会影响格列吡嗪缓释片的工作方式。

Some medicines can affect how well glipizide extended-release tablets work or may affect you blood sugar level.

知道你吃的药。保留它们的清单，并在购买新药时显示给您的医疗保健提供者和药剂师。

How should I take glipizide extended-release tablets?

• Take glipizide extended-release tablets exactly as your healthcare provider tells you to take them.
• Your healthcare provider will tell you how much glipizide extended-release tablets to take and when to take them.
• Take glipizide extended-release tablets by mouth, 1 time each day with breakfast or your first meal of the day.
• Each glipizide extended-release tablet will release the medicine slowly over 24 hours. This is why you take it only 1 time each day.
• Swallow the glipizide extended-release tablets whole. Do not break, crush, dissolve, chew, or cut the tablet in half. This will damage the tablet and release too much medicine into your body at one time.
• It is important to take glipizide extended-release tablets every day to help keep your blood sugar level under good control. Your healthcare provider may change your dose depending on your blood sugar test results. If your blood sugar level is not under control, call your healthcare provider.除非您的医疗保健提供者告诉您，否则请勿更改剂量。
• If you take too much glipizide extended-release tablets, call your healthcare provider or go to the nearest emergency room right away.

Your healthcare provider may tell you to take glipizide extended-release tablets with other diabetes medicines. Low blood sugar can happen more often when glipizide extended-release tablets are taken with other diabetes medicines. See “ What are the possible side effects of glipizide extended-release tablets? ”

• Check your blood sugar as your healthcare provider tells you to.
• Stay on your prescribed diet and exercise program while taking glipizide extended-release tablets.

What should I avoid while taking glipizide extended-release tablets?

• Do not drink alcohol while taking glipizide extended-release tablets. It can increase your chances of getting serious side effects.
• Do not drive, operate machinery, or do other dangerous activities until you know how glipizide extended-release tablets affect you.

What are the possible side effects of glipizide extended-release tablets?

Glipizide extended-release tablets can cause serious side effects, including:

• Low blood sugar. Glipizide extended-release tablets may cause low blood sugar. Signs and symptoms of low blood sugar may include:

● a cold clammy feeling ● hunger
● unusual sweating ● fast heartbeat
● dizziness ● headache
● weakness ● blurred vision
● trembling ● slurred speech
● shakiness ● tingling in the lips or hands

If you have signs or symptoms of low blood sugar, eat or drink something with sugar in it right away. If you do not feel better or your blood sugar level does not go up, call your healthcare provider or go to the nearest emergency room.

The most common side effects of glipizide extended-release tablets include: dizziness, diarrhea, nervousness, tremor, and gas.

These are not all the possible side effects of glipizide extended-release tablets. For more information, ask your healthcare provider or pharmacist.

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

How to store glipizide extended-release tablets?

• Store glipizide extended-release tablets at room temperature between 20° to 25°C (68° to 77°F).
• Store glipizide extended-release tablets in a dry place, in its original container.

Keep glipizide extended-release tablets and all medicines out of reach of children .

General information about the safe and effective use of glipizide extended-release tablets.

除患者信息手册中列出的药物外，有时还会开出其他药物。 Do not use glipizide extended-release tablets for a condition for which it was not prescribed. Do not give glipizide extended-release tablets to other people, even if they have the same symptoms you have. They may harm them.

This Patient Information summarizes the most important information about glipizide extended-release tablets.如果您需要更多信息，请与您的医疗保健提供者联系。 You can ask your pharmacist or healthcare provider for information about glipizide extended-release tablets that is written for healthcare professionals.

For more information about glipizide extended-release tablets, call Aurobindo Pharma USA, Inc. at 1-866-850-2876.

What are the ingredients in glipizide extended-release tablets?

Active ingredient: glipizide

Inactive ingredients: acetyltributyl citrate, ammonium hydroxide, hydroxyethyl cellulose, hydroxypropyl cellulose, iron oxide black, lactose monohydrate, magnesium stearate, methacrylic acid and methyl methacrylate copolymer (1:1), polyethylene glycol, propylene glycol and shellac glaze in ethanol.

This Patient Information has been approved by the US Food and Drug Administration

The brands listed are trademarks of their respective owners and are not trademarks of Aurobindo Pharma Limited.

发行人：
Aurobindo Pharma USA, Inc.
279 Princeton-Hightstown Road
东温莎，新泽西州08520

由制造：
Aurobindo Pharma Limited
Hyderabad-500 038, India

Revised: 06/2019

PACKAGE LABEL-PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 2.5 mg (30 Tablet Container)

NDC 59651-268-30
glipiZIDE
Extended-Release Tablets
2.5 mg
Rx only 30 Tablets
AUROBINDO

PACKAGE LABEL-PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 5 mg (30 Tablet Container)

NDC 59651-269-30
glipiZIDE
Extended-Release Tablets
5毫克
Rx only 30 Tablets
AUROBINDO

PACKAGE LABEL-PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 10 mg (30 Tablet Container)

NDC 59651-270-30
glipiZIDE
Extended-Release Tablets
10 mg
Rx only 30 Tablets
AUROBINDO

已知共有445种药物与格列吡嗪相互作用。

• 19种主要药物相互作用
• 388中等程度的药物相互作用
• 38种次要药物相互作用

在数据库中显示可能与格列吡嗪相互作用的所有药物。

检查互动

输入药物名称以检查与格列吡嗪的相互作用。

最常检查的互动

查看格列吡嗪与以下药物的相互作用报告。

• Actos（吡格列酮）
• Advil（布洛芬）
• Aspir 81（阿司匹林）
• 阿司匹林低强度（阿司匹林）
• Crestor（瑞舒伐他汀）
• mb（度洛西汀）
• 鱼油（omega-3多不饱和脂肪酸）
• 格列本脲
• 布洛芬
• 胰岛素
• Invokana（canagliflozin）
• Januvia（西他列汀）
• Lantus（甘精胰岛素）
• Lantus SoloStar（甘精胰岛素）
• Lasix（速尿）
• 立普妥（阿托伐他汀）
• 劳拉西m
• 抒情诗（普瑞巴林）
• 二甲双胍
• 美托洛尔琥珀酸酯ER（美托洛尔）
• 酒石酸美托洛尔（美托洛尔）
• Plavix（氯吡格雷）
• 拟甲状腺素（左甲状腺素）
• 杜绝（杜拉鲁肽）
• 泰诺（对乙酰氨基酚）
• 维托沙（利拉鲁肽）
• 维生素B12（氰钴胺）
• 维生素C（抗坏血酸）
• 维生素D3（胆钙化固醇）
• 华法林

格列吡嗪酒精/食物相互作用

格列吡嗪与酒精/食物有1种相互作用

格列吡嗪疾病相互作用

与格列吡嗪有7种疾病相互作用，包括：

• 心血管风险
• DKA
• 肾/肝病
• 胃肠道狭窄
• 低血糖症
• G6PD缺乏症
• 低钠血症