糖化片说明

格隆溴铵片剂，USP 1.5毫克，含有合成的抗胆碱能格隆溴铵。格隆溴铵是一种季铵化合物，具有以下化学名称：3-[（环戊基羟乙酰氧基）氧基] -1,1-二甲基吡咯烷溴化物。

C19H28BrNO3分子量：398.33

每个平板电脑包含：

非活性成分：磷酸氢钙，无水乳糖，硬脂酸镁，聚维酮，乙醇淀粉钠

糖化片剂-临床药理学

像其他抗胆碱能药（抗毒蕈碱剂）一样，格隆溴铵可抑制乙酰胆碱对神经节后胆碱能神经支配的结构以及对缺乏胆碱能神经支配对乙酰胆碱有反应的平滑肌的作用。这些外周胆碱能受体存在于平滑肌，心肌，窦房结，房室结，外分泌腺的自主神经效应细胞中，并在一定程度上存在于自主神经节中。因此，它减少了胃分泌物的体积和游离酸度，并控制了过多的咽，气管和支气管分泌物。

格隆溴铵可拮抗胆碱能药物（如抗胆碱酯酶）引起的毒蕈碱症状（如支气管炎，支气管痉挛，心动过缓和肠动力亢进）。

格隆溴铵的高极性季铵基团限制了它穿过脂质膜（如血脑屏障）的通过，而硫酸阿托品和氢溴酸东pol碱则是非极性叔胺，它们很容易穿透脂质屏障。

糖化片的适应症和用法

用作消化性溃疡的辅助治疗。

禁忌症

青光眼;梗阻性尿病（例如，前列腺肥大引起的膀胱颈梗阻）；胃肠道阻塞性疾病（如门失弛缓症，幽门十二指肠狭窄等）；麻痹性肠梗阻;老年人或虚弱的病人的肠道无力;急性出血时心血管状态不稳定；严重溃疡性结肠炎；中毒性巨结肠并发溃疡性结肠炎；重症肌无力。格隆溴铵片剂对格隆溴铵过敏的患者禁用。

警告事项

在较高的环境温度下，使用USP甘草酸甘油酯片剂会导致虚脱（发汗和发汗引起的发烧和中暑）。

腹泻可能是肠梗阻不完全的早期症状，尤其是在回肠造口术或结肠造口术中。在这种情况下，用这种药物进行治疗是不合适的，并且可能有害。

USP格隆溴铵片剂可能会导致嗜睡或视力模糊。在这种情况下，应警告患者不要进行需要精神警觉的活动，例如驾驶汽车或其他机械设备或在服用该药物时从事危险工作。

从理论上讲，使用过量时，可能会发生类似库拉的作用，即神经肌肉阻滞导致肌肉无力和可能的瘫痪。

预防措施

在老年人和所有患有以下疾病的患者中，谨慎使用USG格隆溴铵片剂：

• 自主神经病。
• 肝或肾疾病。
• 溃疡性结肠炎-大剂量可抑制肠蠕动至产生麻痹性肠梗阻的程度，因此可能沉淀或加重“毒性巨结肠”，这是该病的严重并发症。
• 甲状腺功能亢进，冠心病，充血性心力衰竭，心脏快速性心律失常，心动过速，高血压和前列腺肥大。
• 食管裂孔疝与反流性食管炎有关，因为抗胆碱能药物可能加重这种情况。

互动互动

没有已知的药物相互作用。

怀孕

尚未确定该药物在怀孕期间的安全性。在怀孕期间使用任何药物都需要权衡该药物的潜在益处和对母亲和儿童可能造成的危害。在大鼠中的生殖研究表明格隆溴铵没有致畸作用。但是，这种药物的有效抗胆碱作用以剂量相关的方式降低了受孕率和断奶时的存活率。对狗的其他研究表明，这可能是由于精胺分泌减少所致，这在高剂量的格隆溴铵中很明显。关于怀孕女性可能产生的不良影响的信息仅限于来自营销经验的不受控制的数据。这样的经验表明没有关于致畸或其他胎儿破坏潜力的报道。尚未进行确定怀孕药物安全性的对照研究。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。通常，患者服用药物时不应进行护理，因为许多药物会从人乳中排出。

儿科用

由于没有足够的经验来接受这种药物的小儿患者，因此尚未确定小儿患者的安全性和有效性。

不良反应

抗胆碱药产生某些作用，其中大部分是其基本药理作用的延伸。一般而言，抗胆碱药的不良反应可能包括口干症；出汗减少;尿he留和retention留；模糊的视野;心动过速心pit瞳孔扩大；睫状肌麻痹眼压增加；味觉下降；头痛紧张精神错乱;睡意;弱点;头晕;失眠;恶心;呕吐便秘; feeling肿的感觉；阳抑制泌乳；严重的过敏反应或药物特质，包括过敏反应，荨麻疹和其他皮肤病。

USP格隆溴铵片剂在化学上是季铵化合物；因此，与硫酸阿托品和氢溴酸东pol碱相反，它穿过脂质膜（如血脑屏障）的通道受到限制。因此，与服用抗胆碱药后发生中枢神经系统相关的副作用的发生率相比，这种副作用较低，化学上为叔胺的抗胆碱药可以很容易地越过这一障碍。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以自愿向FDA AT 1-800-FDA-1088报告副作用。有疑问或意见吗？致电1-844-700-5011，致电Carwin Pharmaceutical Associates，LLC。

过量

格隆溴铵过量的症状在本质上是外围的而不是中枢的。

1. 为防止药物进一步吸收-使用洗胃液，导泻剂和/或灌肠剂。
2. 为了对抗周围的抗胆碱能作用（残留的瞳孔散大，口干等），请使用季铵盐抗胆碱酯酶，例如新硫酸的新斯的明。
3. 为了抗击低血压-iv使用加压胺（去甲肾上腺素，间氨基）。和支持性护理。
4. 为了抗击呼吸抑制-服用氧气；利用呼吸兴奋剂如Dopram®IV;人工呼吸。

糖化片剂的剂量和给药

USP格隆溴铵片剂的剂量应根据患者的具体情况进行调整，以确保对症控制并减少不良反应。目前推荐的格隆溴铵的最大每日剂量为8毫克。

甘草酸片剂，USP 1毫克

对于成年人，推荐的格隆溴铵1毫克片剂的初始初始剂量为一日三片（早晨，下午和睡前）一次。有些患者可能需要在睡前服用两片药片以确保症状的通宵控制。

为了维护，一天两次的剂量通常足够。

甘草酸片剂，USP 2毫克

对于成年人来说，推荐的格隆溴铵2毫克片剂的建议剂量是每天两次或三次，每次间隔相等。

甘草酸片剂，USP 1.5毫克

1.5 mg格隆溴铵片剂可用于根据患者的反应提供中等滴定剂量。

不推荐将USP格隆溴铵片剂用于12岁以下的小儿患者。

糖化片剂如何提供

Glycate®（格隆溴铵片剂，USP）1.5毫克被压缩白色片凹陷GP上的另一侧与1.5和在100（15370-160-10）瓶被提供和医师样品（15370-160-03）。

存放在20°C至25°C（68°F至77°F）;允许在15°C到30°C（59°F到86°F）之间进行偏移[请参阅USP控制的室温]。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

分配在密闭的容器中。

仅接收

制造用于：
Carwin Pharmaceutical Associates，LLC
哈兹莱特（新泽西州）07730
www.carwinpharma.com

修订版05/18

主要显示面板-1.5毫克片剂瓶标签

NDC 15370-160-10

糖基®
（甘草酸
片剂，USP 1.5毫克）

无白色染料

100片
仅接收

卡文
医药同业

对于消费者

适用于格隆溴铵：口服溶液，口服片剂

其他剂型：

• 吸入胶囊，吸入溶液
• 解

需要立即就医的副作用

格隆溴铵及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用格隆溴铵时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 身体酸痛或疼痛
• 发冷
• 便秘
• 咳嗽
• 排尿次数减少
• 尿量减少
• 排尿困难（运球）
• 呼吸困难
• 耳部充血
• 温暖的感觉
• 发热
• 头痛
• 失去声音
• 鼻充血
• 排尿疼痛
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 腹部或胃部不适或疼痛
• 腹胀或胃胀
• 胸痛
• 混乱
• 抽搐
• 头晕
• 干he
• 口干
• 晕倒
• 心率增加
• 头昏眼花
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 快速呼吸
• 呼吸急促或呼吸困难
• 鼻塞
• 凹陷的眼睛
• 口渴
• 胸闷
• 呕吐
• 喘息
• 皱纹的皮肤

如果在服用格隆溴铵时出现以下任何过量症状，请立即寻求紧急帮助：

• 低血压
• 肌肉无力
• 呼吸困难

不需要立即就医的副作用

格隆溴铵的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 情绪改变
• 焦虑
• 攻击，攻击或强迫
• 肿的
• 口味改变
• 嘴唇干裂
• 哭了
• 皮肤干燥
• 舌干
• 胃或肠中过量的空气或气体
• 饱满的感觉
• 换气过度
• 心律不齐
• 易怒
• 味觉丧失
• 吟
• 紧张
• 疼痛
• 皮肤苍白
• 通过气体
• 皮疹
• 躁动
• 发抖
• 睡觉有麻烦
• 眼球运动不受控制

对于医疗保健专业人员

适用于格隆溴铵：复方散剂，吸入胶囊，吸入溶液，注射液，静脉内溶液，口服溶液，口服片剂

胃肠道

非常常见（10％或更多）：口干（40％），呕吐（40％），便秘（35％）

未报告的频率：腹胀，腹痛，胃部不适，嘴唇干裂，肠胃气胀，呕吐，舌干^[参考]

心血管的

很常见（10％或更多）：冲洗（30％）

未报告频率：心率增加，面色苍白^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（15％）

未报告的频率：惊厥，消化不良，眼球震颤

上市后报告：味觉下降^[参考]

泌尿生殖

很常见（10％或更多）：尿retention留（15％）

上市后报告：抑制泌乳^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：鼻窦炎（15％），上呼吸道感染（15％）

未报告频率：肺炎，气管切开术感染，尿路感染^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：鼻塞（30％）

未报告频率：支气管分泌物黏度增加，鼻干^[参考]

精神科

未报告频率：烦躁，躁动，躁动，异常行为，攻击性，哭泣，冲动控制障碍、,吟，情绪改变^[参考]

皮肤科

未报告频率：皮肤干燥，瘙痒，皮疹^[参考]

新陈代谢

未报告频率：脱水^[参考]

其他

未报告频率：疼痛^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人麻醉剂量

麻醉前：预期麻醉诱导前30至60分钟肌注0.004 mg / kg。

术中：静脉注射0.1 mg；根据需要每2至3分钟重复一次
-用于抵消与心律不齐相关的药物诱发或迷走神经反射（例如心动过缓）
-应尝试确定心律不齐的原因；进行纠正副交感神经失调所需的手术或麻醉操作。

神经肌肉阻滞逆转：每1.0 mg新斯的明或5.0 mg吡啶斯的明0.2 mg
-药物可以一起服用（同时静脉注射或在同一注射器中混合使用），以最大程度地减少心脏影响。

评论：
-注射剂含有苯甲醇。

用途：在麻醉诱导和插管过程中，减少唾液，气管支气管和咽部的分泌物，减少胃分泌物的体积和游离酸度，并阻止心脏迷走神经抑制反射

消化性溃疡通常的成人剂量

口服片剂：
1毫克口服片剂：每天3次（早晨，下午和就寝时间）口服1毫克
-有些患者在睡前需要2 mg，以确保通宵控制症状
2毫克口服片剂：每天2毫克，口服两次，每次间隔3毫克
最大剂量：每天8毫克
-基于反应和不良反应的滴定剂量


注射液：
每天3或4次，每4小时肌注或静脉内0.1 mg
-如果需要更深的功效，可以使用0.2毫克。
最大剂量：每天4剂
-某些患者可能只需要单剂；基于患者反应的给药频率。


评论：
-注射剂含有苯甲醇。

用途：消化性溃疡的辅助治疗

成年人慢性阻塞性肺疾病的常用剂量-维持

吸入解决方案：使用随附的雾化系统每天两次吸入一个小瓶中的内容物

吸入胶囊：每天两次使用随附的吸入器吸入一个胶囊的内容物


评论：
-仅用于吸入-请勿吞咽。
-在一天的同一时间进行管理。
-不建议更频繁地给药或更高剂量。

使用：慢性阻塞性肺疾病（COPD）包括慢性支气管炎和/或肺气肿的气流阻塞的长期维持治疗

麻醉的常规儿科剂量

麻醉前：预期麻醉诱导前30至60分钟肌注0.004 mg / kg。
-婴儿（1个月至2年）可能需要高达0.009 mg / kg

术中：静脉注射0.004 mg；根据需要每2至3分钟重复一次
最大剂量：每剂0.1毫克
-由于其半衰期长，几乎不需要额外剂量
-用于抵消与心律不齐相关的药物诱发或迷走神经反射（例如心动过缓）
-应尝试确定心律不齐的原因；进行纠正副交感神经失调所需的手术或麻醉操作。

神经肌肉阻滞逆转：每1.0 mg新斯的明或5.0 mg吡啶斯的明0.2 mg
-药物可以一起服用（同时静脉注射或在同一注射器中混合使用），以最大程度地减少心脏影响。

评论：
-注射剂含有苯甲醇。

用途：在麻醉诱导和插管过程中，减少唾液，气管支气管和咽部的分泌物，减少胃分泌物的体积和游离酸度，并阻止心脏迷走神经抑制反射

过量流涎的常用儿科剂量

3至16岁儿童1 mg / 5 mL口服液：
初始剂量：每天0.02毫克/公斤，每天3次，饭前至少一小时或饭后两小时
-根据反应和不良反应，每5至7天以0.02 mg / kg的剂量递增滴定
最大剂量：每天3次，每次0.1 mg / kg，基于体重，每次剂量不得超过1.5至3 mg

用途：用于减少3至16岁患有流口水相关问题（例如脑瘫）的患者的长期严重流口水

肾脏剂量调整

可能需要调整剂量；但是，没有建议任何具体的准则。建议注意。 （静脉注射液）
不建议对轻度至中度肾功能不全进行调整（吸入粉/溶液）
谨慎使用（口服片剂）
-肾功能衰竭可能严重损害肾脏的清除。

肝剂量调整

不建议调整（吸入粉）
谨慎使用（口服片剂）

预防措施

-对任何成分过敏
-在消化性溃疡的治疗中，由于治疗时间较长，可能禁用于：青光眼，阻塞性尿路病（例如由于前列腺肥大引起的膀胱颈阻塞），阻塞性胃肠道疾病（例如门失弛缓，幽门十二指肠狭窄），麻痹性肠梗阻，肠道无力急性出血，严重溃疡性结肠炎，合并溃疡性结肠炎的中毒性巨结肠，重症肌无力的老年人或虚弱者的心血管状况不稳定

在18岁以下的患者中尚未确定吸入粉的安全性和有效性。

尚未在12岁以下的患者中确定口服片剂的安全性和有效性。

年龄小于3岁的患者尚未确定口服液的安全性和有效性。


有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

IV兼容性：
-兼容：葡萄糖5％和10％，盐水，葡萄糖5％在氯化钠0.45％中，氯化钠0.9％和林格注射液
-不兼容：乳酸林格氏液

患者建议：
-该药物可能导致视力模糊或嗜睡；请勿从事需要精神警觉和/或视敏度的活动，例如操作机器或机动车辆，或执行危险任务时。