伊巴珠单抗

什么是依巴利珠单抗？

伊巴珠单抗是一种抗病毒药，可防止人体免疫缺陷病毒（HIV）在您体内繁殖。

伊巴珠单抗用于治疗HIV，该病毒可导致获得性免疫缺陷综合症（AIDS）。伊巴珠单抗不能治愈艾滋病毒或艾滋病。

通常在其他治疗失败后才给予伊巴珠单抗。

伊巴珠单抗也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

伊巴珠单抗会影响您的免疫系统。告诉医生您是否有新感染的迹象，例如发烧，盗汗，腺体肿胀，咳嗽，腹泻或体重减轻。

在服药之前

如果您对伊巴珠单抗过敏，则不应使用它。

在您收到伊巴珠单抗之前，请告诉您的医生所有医疗状况或过敏反应。

告诉医生您是否怀孕，并正确使用药物控制感染。如果在怀孕期间无法控制病毒，则可以将HIV传播给您的婴儿。您的名字可能会在注册表中列出，以跟踪抗病毒药物对婴儿的影响。

患有艾滋病毒或艾滋病的妇女不应母乳喂养婴儿。即使您的婴儿出生时没有感染HIV，该病毒也可能会通过母乳传播给婴儿。

如何给予伊巴珠单抗？

伊巴珠单抗通过静脉输注给药。医护人员通常每2周给您注射一次。

输液可能需要至少15分钟才能完成。

艾滋病毒经常用药物联合治疗。按照指示使用所有药物，并阅读您收到的所有药物指南。未经医生建议，请勿更改剂量或用药时间表。每个感染艾滋病毒的人都应保持在医生的照料下。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过了ibalizumab注射治疗的预约，请致电医生。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

接受伊巴单抗时应避免什么？

使用伊巴单抗不会阻止您将艾滋病毒传播给其他人。请勿进行无保护的性行为或共享剃须刀或牙刷。与您的医生讨论防止性行为中HIV传播的安全方法。即使是健康的人，共享毒品或针头也永远都不安全。

伊巴单抗的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

伊巴珠单抗会影响您的免疫系统，这可能会引起某些副作用（服用这种药物后甚至数周或数月）。告诉医生您是否有：

• 新发感染的迹象-发烧，盗汗，腺体肿胀，唇疱疹，咳嗽，喘息，腹泻，体重减轻;

• 说话或吞咽困难，平衡或眼睛移动困难，虚弱或刺痛;要么

• 颈部或喉咙肿胀（甲状腺肿大），月经改变，阳imp。

常见的副作用可能包括：

• 恶心，腹泻；

• 头晕;要么

• 皮疹。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

伊巴珠单抗给药信息

成人感染艾滋病毒的常规剂量：

负荷剂量：2000 mg一次
维持剂量：每2周静脉注射800 mg

用途：与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗经验丰富，但目前抗逆转录病毒治疗方案无效且具有多重耐药性的HIV-1感染患者中的HIV-1感染

还有哪些其他药物会影响依巴珠单抗？

其他药物可能会影响依巴珠单抗，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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对于消费者

适用于依巴利珠单抗：静脉注射液

需要立即就医的副作用

依巴利珠单抗及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用依巴利珠单抗时，如果有下列任何副作用，请立即与医生或护士联系：

发病率未知

• 背疼
• 模糊的视野
• 混乱
• 头晕
• 睡意
• 发热
• 头痛
• 癫痫发作
• 严重皮疹
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

伊巴珠单抗可能会发生一些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹泻

不常见

• 恶心
• 皮疹

对于医疗保健专业人员

适用于依巴利珠单抗：静脉注射液

一般

初步安全性评估基于一项试验的24周数据，该试验招募了40名经过多次治疗治疗且具有多重耐药性HIV-1的患者，这些患者均采用失败的HIV治疗方案。报告的最常见的副作用是腹泻，头晕，恶心和皮疹。大多数副作用为轻度或中度。 ^[参考]

肾的

非常常见（10％或更多）：肌酐升高（10％） ^[参考]

据报道10％的患者肌酐升高（大于正常上限[1.8 x ULN]的1.8倍或基线的1.5倍）。 ^[参考]

胃肠道

据报道有5％的患者脂肪酶增加（大于3倍ULN）。 ^[参考]

常见（1％至10％）：腹泻，恶心，脂肪酶增加^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头晕^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：皮疹（包括皮疹，红斑性皮疹，全身性皮疹，黄斑皮疹，斑丘疹，丘疹性皮疹） ^[参考]

血液学

白细胞减少（少于1.5 x 10 [9]细胞/ L），中性粒细胞（少于0.6 x 10 [9]细胞/ L），血红蛋白（少于8.5 g / dL）和血小板（少于50,000 / mm3）据报道，分别有5％，5％，3％和3％的患者。 ^[参考]

常见（1％至10％）：白细胞减少，中性粒细胞减少，血红蛋白减少，血小板减少^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：胆红素升高，直接胆红素升高^[参考]

据报道，分别有5％和3％的患者出现胆红素升高（至少2.6倍ULN）和直接胆红素升高（大于ULN）。 ^[参考]

新陈代谢

据报道3％的患者血糖升高（大于250 mg / dL）和尿酸（大于12 mg / dL）。 ^[参考]

常见（1％至10％）：血糖升高，尿酸升高^[参考]

免疫学的

未报告频率：免疫重建炎症综合症（表现为进行性多灶性白质脑病的加重），抗伊巴利珠单抗抗体阳性试验^[参考]

参加该临床试验的所有患者在其参与期间均接受了抗依巴利珠单抗抗体的测试； 1个样本使用低滴度的抗依巴利珠单抗抗体检测为阳性。没有副作用或功效降低归因于该患者报道的阳性样品。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人感染艾滋病毒的常规剂量

负荷剂量：2000 mg一次
维持剂量：每2周静脉注射800 mg

用途：与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗经验丰富，但目前抗逆转录病毒治疗方案无效且具有多重耐药性的HIV-1感染患者中的HIV-1感染

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：无

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-训练有素的医学专家应管理稀释液。
-静脉输注患者右臂或左臂的头静脉；如果无法触及该静脉，请使用其他位置的适当静脉。请勿静脉推注或推注。
-至少在30分钟内进行第一次输注（负荷剂量）；如果没有发生与输注相关的副作用，可以在至少15分钟内进行后续输注（维持剂量）
-输注完成后，用30 mL的0.9％氯化钠注射液（USP）冲洗。
-完成给药后至少1个小时观察所有患者1小时；如果没有发生与输液相关的副作用，可以将输液后观察时间减少到15分钟后
-如果在预定的给药日后至少三天错过维持剂量（800 mg），则应尽快施用负荷剂量（2000 mg）；此后每14天恢复一次维护剂量（800 mg）。

储存要求：
-稀释前：将小瓶在2C至8C（36F至46F）的冰箱中冷藏；不要冻结；避光。
-稀释后：如果不立即给药，将稀释的溶液在室温（20C至25C [68F至77F]）下保存最多4小时，或在冷藏（2C至8C [36F至46F]）下保存24小时；如果冷藏，则在给药前将稀释溶液在室温下放置至少30分钟（但不超过4小时）。

重构/准备技术：
-该药物在给药前必须稀释。
-输液应由训练有素的医学专家准备；用10个小瓶准备上样剂量（2000 mg）；使用4小瓶准备维持剂量（800毫克）。
-应咨询制造商的产品信息。

IV兼容性：
兼容的稀释剂：0.9％氯化钠注射液，美国药典
-不得使用其他IV稀释剂来制备用于输注的药物。

患者建议：
-阅读美国FDA批准的患者标签（患者信息）。
-如有感染症状，立即通知医疗服务提供者。
-根据医疗保健专家的建议，每两周接受一次这些注射很重要；在未咨询医疗保健提供者的情况下，请勿更改该药物或任何抗逆转录病毒药物的给药时间表。