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Incivek
什么是Incivek？
Incivek（telaprevir）是一种抗病毒药，可防止某些病毒细胞在体内繁殖。
Incivek与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合使用可治疗成人丙型肝炎。
Incivek也可用于本用药指南中未列出的目的。
重要信息
Incivek必须与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合使用。
如果您已怀孕，或者您是男性并且性伴侣已怀孕，请不要使用这种药物的组合。
与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林一起使用可能会导致危及生命的皮肤反应。如果您出现皮疹并出现其他症状，例如发烧，脸部肿胀，眼睛发红，口腔溃疡，皮肤疮或起泡和脱皮，请停止服用这些药物并立即致电医生。
在服药之前
如果您对telaprevir过敏，则不应使用Incivek。
Incivek与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用。阅读您服用的每种药物随附的药物指南或患者说明。在某些情况下，您可能无法使用此药物组合。
为确保Incivek对您安全，请告知您的医生是否患有：
丙型肝炎（包括乙型肝炎）以外的肝脏问题；
肾脏疾病（或正在透析）；
贫血（缺乏红细胞）；
艾滋病毒或艾滋病；
痛风的历史；
如果您进行了器官移植；要么
如果您过去曾经使用过药物来治疗肝炎，但没有效果。
与Incivek一起使用时，某些药物可能会导致不良或危险的后果。如果您使用以下任何一种药物，您的医生可能需要更改您的治疗计划：
阿夫唑嗪
西沙必利
匹莫齐
利福平
圣约翰草；
洛伐他汀，辛伐他汀；
口服咪达唑仑或三唑仑;
麦角新碱，麦角胺，二氢麦角胺，甲基麦角新碱；
癫痫发作药物卡马西平，苯巴比妥或苯妥英钠；要么
西地那非（Revatio）或他达拉非（Adcirca）用于治疗肺动脉高压。
FDA怀孕类别为X。Incivek与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林同时使用。尽管预计Incivek不会伤害未出生的婴儿，但已知病毒唑会导致未出生婴儿的先天缺陷或死亡。如果您已怀孕，或者您是男性并且性伴侣已怀孕，请不要使用这种药物的组合。如果您是女性，则可能需要在使用这些药物之前以及治疗期间每月进行一次阴性妊娠试验。
当任一性伴侣将Incivek与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林同时使用时，至少要使用两种非激素形式的节育方法。治疗结束后，请至少继续使用2种形式的节育方法。
如果您是女性，如果您怀孕，请勿将Incivek与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林一起使用。
如果您是男人，如果您的性伴侣已怀孕，请勿将Incivek与聚乙二醇干扰素α和病毒唑一起使用。如果一个男人在服用利巴韦林时生下孩子，那么未出生的婴儿也可能受到伤害。
激素避孕药（例如避孕药，注射剂，植入物，皮肤贴剂和阴道环）可能不足以防止您在治疗期间怀孕。向您的医生询问有关使用非激素类避孕方法（例如避孕套，宫内节育器（IUD），带有杀精子剂的隔膜）来预防因Incivek期间的怀孕。
立即告知您的医生，如果母亲或父亲在使用Incivek和聚乙二醇干扰素α和利巴韦林时发生妊娠。
目前尚不知道特拉普韦是否会进入母乳中或是否会损害哺乳婴儿。服用这种药物时不要母乳喂养婴儿。
我应该如何服用Incivek？
Incivek与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用。遵循处方标签上的所有指示。您的医生可能会偶尔更改您的剂量，以确保您获得最佳效果。不要以更大或更小的量服用这些药物，也不要服用超过推荐时间的药物。
未经医生建议，请勿更改剂量或用药时间表。每个丙型肝炎患者都应保持在医生的照料下。
服用Incivek之前30分钟内，请吃一顿包含20克脂肪的餐食或点心。总是随食物一起吃。含约20克脂肪的零食示例包括：百吉饼和奶油芝士，3汤匙花生酱，2盎司美式或切达干酪，2盎司薯片，半杯坚果或小菜或1杯冰淇淋。
请勿压碎，咀嚼或弄碎Incivek药片。整个吞下。
您的每日总剂量6片包含在一个泡罩中。一包Incivek包含4箱7泡罩包装，为期4周。
为确保该药对您的病情有所帮助，您需要经常进行血液检查。根据这些测试的结果，可以停止使用Incivek的治疗。
服用这种药时要多喝水。
如果您持续呕吐或腹泻，或者出汗比平时更多，请致电医生。服用这种药很容易脱水。
如果您需要手术，请提前告知医生您正在使用这种药物。您可能需要在短时间内停止使用药物。
除非您的医生告诉您，否则不要停止服药。如果出于任何原因停止服用Incivek，请勿在没有医生指导的情况下再次服用。
存放在室温下，远离湿气和热源。
Incivek剂量信息
成年人慢性丙型肝炎的常用剂量：
每天两次（间隔10至14小时）口服1125毫克食物（非低脂食物）
治疗时间：与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林合用12周
评论：
-HCV-RNA水平应在第4和12周进行监测，以确定联合治疗的持续时间并评估治疗的无效性。
批准的适应症：与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用，用于治疗天真的或以前使用过干扰素治疗（包括先前无效应答）的代偿性肝病（包括肝硬化）患者中的基因型1型慢性丙型肝炎，部分反应者和复发者
如果我错过剂量怎么办？
记住时，请立即服用错过的剂量。如果您迟到了6个小时以上，请跳过错过的剂量。不要服用多余的药物来弥补错过的剂量。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。
服用Incivek时应该避免什么？
服用这种药物不会阻止您将丙型肝炎传染给其他人。请勿进行无保护的性行为或共享剃须刀或牙刷。与您的医生讨论防止性行为传播的安全方法。即使是健康的人，共享毒品或针头也永远都不安全。
激怒的副作用
如果您对Incivek有任何上述过敏反应迹象，请寻求紧急医疗帮助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林一起使用可能会导致危及生命的皮肤反应。如果您出现皮疹并出现其他症状，例如发烧，脸部肿胀，眼睛发红，口腔溃疡，皮肤疮或起泡和脱皮，请停止服用这些药物并立即致电医生。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
发烧，腺体肿胀，身体酸痛，流感症状，皮肤苍白，头晕或呼吸短促；
容易瘀伤或出血，严重刺痛，麻木，疼痛，肌肉无力；
上腹部疼痛，食欲不振，尿色暗淡，黄疸（皮肤或眼睛发黄）；
胸痛，心律不齐，呼吸困难；
大汗淋漓，感到非常口渴或发烫，无法排尿，或皮肤干热；
混乱，恶心和呕吐，肿胀，体重迅速增加，排尿很少或没有;要么
咳嗽，发烧或呼吸困难。
常见的Incivek副作用可能包括：
疲倦的感觉
恶心，呕吐，腹泻，味觉改变；
直肠瘙痒，灼热或不适；要么
轻度非进行性皮疹或瘙痒。
这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Incivek？
许多药物可与特拉普韦相互作用。此处未列出所有可能的交互。告诉您的医生您使用Incivek治疗期间使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物，尤其是：
波生坦，秋水仙碱，依他普仑，芬太尼，美沙酮，瑞格列奈，唑吡坦（安必恩），华法林（香豆素）；
避孕药或激素替代疗法；
西地那非（伟哥）和其他勃起功能障碍药物；
抗生素或抗真菌药-克拉霉素，红霉素，伊曲康唑，酮康唑，泊沙康唑，利福布汀，替利霉素，伏立康唑;镇静剂-阿普唑仑，曲唑酮;哮喘或过敏药-布地奈德，氟替卡松，沙美特罗（Advair，Serevent）;
降胆固醇药物-阿托伐他汀，氟伐他汀，匹伐他汀，普伐他汀，瑞舒伐他汀; HIV或AIDS药物-依法韦伦，替诺福韦或利托那韦与阿扎那韦，达那那韦，福沙那韦或洛匹那韦合用
心脏或血压药物-氨氯地平，胺碘酮，地高辛，地尔硫卓，非洛地平，氟卡尼，尼卡地平，硝苯地平，尼索地平，普罗帕酮，奎尼丁，维拉帕米;要么
类固醇药物-地塞米松，泼尼松，甲基泼尼松龙;预防器官移植排斥的药物-环孢素，西罗莫司，他克莫司。
该清单不完整，许多其他药物可以与特拉普韦相互作用。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。将所有药物的清单提供给任何治疗您的医疗保健提供者。
版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：2.02。
注意：本文档包含有关telaprevir的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Incivek。
适用于telaprevir：口服片剂
一般
特拉帕韦必须与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用。有关相关的副作用，应咨询有关聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的处方信息。
据报道，接受telaprevir（Incivek中的活性成分）联合治疗的患者中有3％出现了严重的副作用，而单独接受聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的患者则没有。最常见的严重副作用是皮肤疾病（皮疹和/或瘙痒）和贫血。由于有14％的患者出现不良反应，停用了特拉普韦。导致停药的副作用通常是皮疹，贫血，疲劳，瘙痒，恶心和呕吐。
据报道，接受telaprevir联合治疗的患者发生以下大多数副作用，其发生率比单独接受peginterferonα和利巴韦林治疗的患者高至少5％。 [参考]
皮肤科
非常常见（10％或更高）：皮疹（所有等级：56％），瘙痒（47％）
常见（1％到10％）：严重皮疹（例如，全身性皮疹或囊泡，大疱或除史蒂文斯-约翰逊综合症以外的溃疡的皮疹； 4％）
罕见（0.1％至1％）：严重的皮肤反应（包括嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应[DRESS]，史蒂文斯-约翰逊综合征[SJS]；少于1％）
未报告频率：致命和非致命的严重皮肤反应（包括SJS，DRESS，中毒性表皮坏死溶解），皮肤干燥
上市后报告：有毒的表皮坏死，多形性红斑[参考]
皮疹发展最频繁的是头4周，但在telaprevir联合治疗期间的任何时间都有报道。皮疹事件分别导致6％和1％的患者中止单独使用telaprevir和telaprevir联合治疗。严重的皮疹可能具有明显的湿疹成分。
据报道，在进行性皮疹和全身症状的患者中发现致命病例，在确定了严重的皮肤反应后继续进行telaprevir联合治疗。
出现DRESS的迹象包括皮疹，发烧，面部浮肿以及有或没有嗜酸性粒细胞增多症的内部器官受累（例如肝炎，肾炎）的证据。 SJS的体征包括发烧，目标病变和粘膜糜烂或溃疡（例如结膜，嘴唇）。 [参考]
血液学
非常常见（10％或更高）：贫血（36％），平均血小板计数降低（所有等级：47％），血红蛋白水平降低（10 g / dL或更低：36％；低于8.5 g / dL：14％ ），淋巴细胞计数减少（499 / mm3以下：15％），绝对中性粒细胞减少（749 / mm3以下：12％）
常见（1％到10％）：白细胞总数减少（1499 / mm3或以下：8％），平均血小板计数减少（49999 / mm3或以下：3％） [参考]
在聚乙二醇干扰素α和利巴韦林中加入telaprevir与血红蛋白水平的进一步降低有关。在治疗的前4周内血红蛋白水平降低，而在telaprevir给药结束时达到最低值。在完成telaprevir给药后，血红蛋白水平逐渐增加至使用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林观察到的水平（10 g / dL或更低：17％；低于8.5 g / dL：5％）。在临床试验中，与peginterferonα和利巴韦林治疗（63天[13至341天]）相比，telaprevir联合疗法（56天[8至365天]）更早地达到血红蛋白水平10 g / dL或更短时间）。
在接受telaprevir联合治疗的患者中，有32％的人由于贫血而改变了病毒唑的剂量（减少，中断或停用），6％接受了输血，4％的患者停用了telaprevir，1％的患者停用了telaprevir联合治疗。在仅接受聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗的患者中，有12％的患者因贫血而改变了利巴韦林的剂量，有1％的患者接受了输血，只有不到1％的患者停止治疗。据报道，在开始telaprevir联合治疗后的10天之内，需要降低利巴韦林剂量，输血和/或促红细胞生成素的贫血。
聚乙二醇干扰素α与总白细胞，绝对中性粒细胞，绝对淋巴细胞和血小板计数减少有关。据报道，接受聚乙二醇干扰素α治疗的患者中有5％的白细胞总数减少（1499 / mm3或更小）。据报道，仅接受聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗的患者中，有15％的绝对中性粒细胞计数降低（749 / mm3或更低）。单独使用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗的患者中，血小板计数降低的报告率为36％（所有级别）和1％（49,999 / mm3或更低）。 [参考]
新陈代谢
非常常见（10％或更高）：尿酸水平升高（73％）
常见（1％至10％）：尿酸水平从基线变化至12.1 mg / dL或更高（7％）
罕见（0.1％至1％）：痛风/痛风性关节炎（少于1％）
未报告频率：代谢和营养失调（未指定） [参考]
胃肠道
据报道，有29％的患者出现肛门直肠副作用。大多数肛门直肠副作用（例如痔疮，肛门直肠不适，肛门瘙痒和直肠灼伤）为轻度至中度；少于1％会导致治疗中断，并且在完成telaprevir（Incivek中包含的活性成分）给药过程中或完成后均能解决。 [参考]
非常常见（10％或更多）：恶心（39％），腹泻（26％），呕吐（13％），痔疮（12％），肛门直肠不适（11％）
常见（1％至10％）：肛门瘙痒症（6％）
频率未报告：直肠灼热，厌食，腹部不适，便秘[参考]
其他
很常见（10％或更多）：疲劳（56％）
未报告的频率：发热，类流感疾病，感染和侵扰（未指定） [参考]
肝的
在telaprevir（Incivek中包含的活性成分）稳定的最初1至2周内，胆红素水平最急剧增加，并在第12周至第16周恢复到基线水平。
单独使用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗的患者中，据报道有28％（所有级别）和2％（ULN的2.6倍或更高）的胆红素升高。 [参考]
非常常见（10％或更高）：胆红素升高（所有等级：41％）
常见（1％至10％）：胆红素升高（ULN的2.6倍或更高：4％） [参考]
神经系统
非常常见（10％或更多）：味觉障碍（10％）
未报告频率：头痛[参考]
精神科
未报告频率：抑郁症，失眠[参考]
肌肉骨骼
未报告频率：肌痛，肌肉骨骼疾病（未指定） [参考]
肾的
上市后报告：肾前氮质血症（有或没有急性肾功能不全/衰竭），尿酸肾病
眼科
未报告的频率：眼部事件（未指定） [参考]
参考文献
1.“产品信息。Incivek（telaprevir）。” Vertex Pharmaceuticals，剑桥，马萨诸塞州。
2. Matthews SJ，Lancaster JW，“ Telaprevir：丙型肝炎NS3 / 4A蛋白酶抑制剂”。临床疗法34（2012）：1857-82
3. Gentile I，Viola C，Borgia F，Castaldo G，Borgia G“ Telaprevir：用于治疗丙型肝炎病毒感染的有希望的蛋白酶抑制剂。” Curr Med Chem 16（2009）：1115-21
4. Perry CM“ Telaprevir：其在1型慢性C型肝炎的管理中的应用综述。”毒品72（2012）：619-41
5. Fowell AJ，Nash KL“ Telaprevir：治疗慢性丙型肝炎的新希望？” Adv Ther 27（2010）：512-22
6. Montaudie H，Passeron T，Cardot-Leccia N，Sebbag N，Lacour JP“由于telaprevir引起的具有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的皮疹”。皮肤病学221（2010）：303-5
7. Lawitz E，Rodriguez-Torres M，Muir AJ等。 “丙型肝炎患者中telaprevir，peginterferon alfa-2a和利巴韦林的抗病毒作用和安全性持续28天。”肝病杂志49（2008）：163-9
8. Kim JJ，Culley CM，Mohammad RA，“ Telaprevir：丙型肝炎病毒感染的口服蛋白酶抑制剂。” Am J Health Syst Pharm 69（2012）：19-33
9. Rowe IA，Mutimer DJ，“蛋白酶抑制剂，用于治疗基因型1型丙型肝炎病毒感染”。 BMJ 343（2011）：d6972
10.“用于慢性丙型肝炎的特拉普韦（Incivek）和博西普韦（Victrelis）。” Med Lett Drugs Ther 53（2011）：57-9
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
减少剂量
为防止治疗失败，切勿减少或中断INCIVEK的剂量。请参阅各自的处方信息，以调整聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的剂量[请参阅警告和注意事项（5.6）]。
停药
病毒反应不足的患者不太可能达到SVR，并且可能发展为治疗性耐药性替代[见微生物学（12.4）] 。建议所有（1）在治疗第4周或第12周时HCV RNA水平大于1000 IU / mL的患者中止治疗。或（2）在治疗第24周时确认可检测到的HCV RNA水平（请参见表2）。
| 丙肝病毒RNA | 行动 |
|---|---|
| 第4周或第12周：大于1000 IU / mL | 停止使用INCIVEK和聚乙二醇干扰素α和利巴韦林（INCIVEK治疗在第12周完成） |
| 第24周：可检测 | 终止聚乙二醇干扰素α和利巴韦林 |
如果出于任何原因停用聚乙二醇干扰素α或利巴韦林，则也必须停用INCIVEK。
- Incivek联合治疗的患者已有致命和非致命的严重皮肤反应，包括史蒂文斯·约翰逊综合症（SJS），嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS）和毒性表皮坏死溶解（TEN）。据报道，在进行性皮疹和全身症状的患者中发现了致命病例，在确定了严重的皮肤反应后继续接受Incivek联合治疗[见警告和注意事项（5.1） ] 。
- 对于严重的皮肤反应，包括具有全身症状的皮疹或进行性严重皮疹，必须立即停用Incivek，peginterferon alfa和ribavirin。应考虑停用已知与严重皮肤反应有关的其他药物。应立即将患者转诊至紧急医疗服务[请参阅警告和注意事项（5.1） ] 。
Incivek的适应症和用法
慢性丙型肝炎
Incivek®（替拉瑞韦），结合聚乙二醇化干扰素α和利巴韦林，指示用于基因型1慢性丙型肝炎治疗成人代偿性肝病，包括肝硬化，谁是治疗初治或谁先前已经与干扰素治疗的治疗基础治疗，包括既往无效反应者，部分反应者和复发者[请参阅临床研究（14.2和14.3） ，包括这些术语的定义]。
开始使用Incivek治疗时应考虑以下几点：
- Incivek不能作为单一疗法使用，只能与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林同时处方[见警告和注意事项（5.6） ] 。
- 先前无效应答者（尤其是肝硬化患者）中，有很大一部分未达到持续病毒应答（SVR），并且在用Incivek联合治疗后出现了特拉匹韦韦耐药相关的替代药物[参见微生物学（12.4）和临床研究（14.3） ] 。
- 对于先前因使用Incivek或其他HCV NS3 / 4A蛋白酶抑制剂的治疗方案而治疗失败的患者，尚未确定Incivek的疗效[见微生物学（12.4） ] 。
Incivek剂量和给药
Incivek / Peginterferon Alfa /利巴韦林联合治疗
Incivek片剂的建议剂量为1125 mg（三片375 mg片剂），每天两次（间隔10-14小时）与食物（非低脂）一起口服[见临床药理学（12.3） ] 。
有关聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的具体剂量说明，请参阅其各自的处方信息。
治疗时间
与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林合用时，Incivek的推荐治疗时间为12周。 HCV RNA水平应在第4和12周进行监测，以确定联合治疗的持续时间并评估治疗的无效性（表1和2）。
| |||
| 初治和复发患者 | |||
| 三联疗法 | 双重疗法 | 总治疗时间 | |
| HCV RNA * | Incivek， 聚乙二醇干扰素α和利巴韦林 | 聚乙二醇干扰素α和利巴韦林 | |
| 第4和12周未检测到（未检测到目标） | 前12周 | 再加12周 | 24周 |
| 在第4周和/或第12周可检测到（1000 IU / mL或更低） | 前12周 | 额外36周 | 48周 |
| 先前的部分和无效应答者患者 | |||
| 三联疗法 | 双重疗法 | 总治疗时间 | |
| Incivek， 聚乙二醇干扰素α和利巴韦林 | 聚乙二醇干扰素α和利巴韦林 | ||
| 所有病人 | 前12周 | 额外36周 | 48周 |
为了评估在第4周和第12周时反应指导治疗的资格（参见表1 ），需要“无法检测到”的HCV RNA（未检测到靶标）结果；确认的“可检测但低于定量限”的HCV RNA结果不应视为等同于“不可检测”的HCV RNA（未检测到靶标）结果[请参见实验室测试（5.5） ] 。
尚无治疗的肝硬化患者在Incivek联合治疗的第4周和第12周时未检测到HCV RNA（未检测到靶标），则可以再接受36周的聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗（共48周） [参见临床研究（14.2） ] 。
减少剂量
为防止治疗失败，切勿减少或中断Incivek的剂量。请参阅各自的处方信息，以调整聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的剂量[请参阅警告和注意事项（5.6） ]。
停药
病毒反应不足的患者不太可能达到SVR，并可能发展为治疗性耐药性替代药物[见微生物学（12.4） ] 。建议所有（1）在治疗第4周或第12周时HCV RNA水平大于1000 IU / mL的患者中止治疗。或（2）在治疗第24周确认可检测到的HCV RNA水平（请参阅表2 ）。
| 丙肝病毒RNA | 行动 |
|---|---|
| 第4周或第12周：大于1000 IU / mL | 停用Incivek和聚乙二醇干扰素α和利巴韦林（Incivek治疗在12周时完成） |
| 第24周：可检测 | 终止聚乙二醇干扰素α和利巴韦林 |
如果出于任何原因停用了聚乙二醇干扰素α或利巴韦林，则也必须停用Inivek。
剂型和优势
每片含375 mg特拉普韦。平板电脑有紫色，薄膜包衣的，胶囊状的平板电脑，一侧刻有字符“ V 375”。
禁忌症
聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的禁忌症也适用于Incivek联合治疗。
Incivek联合治疗禁忌于：
- 即将怀孕或可能怀孕的妇女。对孕妇服用利巴韦林可能会造成胎儿伤害。如果在怀孕期间使用该药物，或者患者在接受药物治疗期间怀孕，则应告知患者对胎儿的潜在危害[请参阅警告和注意事项（5.3）和在特定人群中使用（8.1） ] 。
- 女性伴侣怀孕的男性。
Incivek是CYP3A的强抑制剂。当与高度依赖CYP3A进行清除且血浆浓度升高与严重和/或危及生命的事件（狭窄的治疗指数）相关的药物合用时，Intivek是禁忌的。与强力诱导CYP3A的药物合用时禁用Incivek，因此可能导致Incivek的暴露量降低和功效丧失。禁忌药物列于下表3 [另请参见药物相互作用（7） ，表5和临床药理学（12.3） ，表6和7 ]。
| 药品类别 | 被Incivek禁忌的同类药物 | 临床评论 |
|---|---|---|
| ||
| α1肾上腺素受体拮抗剂 | 阿夫唑嗪 | 低血压或心律不齐的可能性 |
| 抗惊厥药 | 卡马西平，苯巴比妥，苯妥英 | 可能降低Incivek的暴露量并失去功效 |
| 抗分枝杆菌 | 利福平 | 利福平显着降低特拉普韦的血浆浓度。 |
| 麦角衍生物 | 二氢麦角胺，麦角新碱，麦角胺，甲基麦角新碱 | 以周围血管痉挛或局部缺血为特征的急性麦角毒性的潜力 |
| 胃肠动力剂 | 西沙必利 | 心律失常的可能性 |
| 草药产品 | 圣约翰草（贯叶连翘） | 可以通过同时使用草药制剂圣约翰草降低血浆中telaprevir的浓度。 |
| HMG-CoA还原酶抑制剂 | 洛伐他汀，辛伐他汀 | 肌病包括横纹肌溶解症的可能性 |
| 抗精神病药 | 吡im嗪 | 潜在的严重和/或危及生命的不良反应，例如心律不齐 |
| PDE5抑制剂 | 西地那非（Revatio的®）或他达拉非（Adcirca®）[用于治疗肺动脉高血压] * | PDE5抑制剂相关不良事件的可能性，包括视觉异常，低血压，勃起时间延长和晕厥 |
| 镇静剂/催眠药 | 口服咪达唑仑† ，三唑仑 | 长时间或增加镇静或呼吸抑制 |
警告和注意事项
严重的皮肤反应/皮疹
Incivek联合治疗的患者已有致命和非致命的严重皮肤反应，包括史蒂文斯·约翰逊综合症（SJS），嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS）和毒性表皮坏死溶解（TEN）。据报道，在进行性皮疹和全身症状的患者中发现了致命病例，在确定了严重的皮肤反应后继续接受Incivek联合治疗。
对于严重的皮肤反应，包括具有全身症状的皮疹或进行性严重皮疹，必须立即停用Incivek，peginterferon alfa和ribavirin。应考虑停用已知与严重皮肤反应有关的其他药物。应立即将患者转诊接受紧急医疗。
在临床试验中，据报道接受Incivek联合治疗的受试者不到1％出现严重的皮肤反应，包括DRESS和SJS，相比之下，仅接受聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗的受试者均没有。这些严重的皮肤反应需要住院治疗，所有受试者均康复。 DRESS的征兆可能包括皮疹，发烧，面部浮肿和内脏受累的证据（例如肝炎，肾炎）。嗜酸性粒细胞增多症可能存在也可能不存在。 SJS的体征可能包括发烧，目标病变和粘膜糜烂或溃疡（例如结膜，嘴唇）。
TEN和多形性红斑（EM）在上市后的经验中已经观察到[另见盒装警告和不良反应（6.2） ]。
在接受Incivek联合治疗的受试者中，发生皮疹事件（所有年级）的比例为56％ [见不良反应（6.1） ] ，在接受聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗的受试者中，发生皮疹的比例为34％。皮疹最开始于头4周开始，但可能在Incivek联合治疗期间的任何时间发生。皮疹事件导致6％的受试者停止单独使用Incivek，而1％的受试者停止使用Incivek联合治疗。据报道，接受Incivek联合治疗的受试者中有4％患有严重的皮疹（例如，全身性皮疹或囊泡，大疱或除SJS以外的溃疡），而仅接受聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗的比例不到1％。严重的皮疹可能具有明显的湿疹成分。
轻度至中度皮疹的患者应跟踪皮疹的进展或全身症状的发展。如果皮疹进展并变得严重，应停止Incivek。聚乙二醇干扰素α和利巴韦林可以继续使用。如果在停用Incivek后7天内未观察到改善，应考虑连续或同时中断或停用利巴韦林和/或聚乙二醇干扰素α。如果有医学指征，应考虑更早中断或停用利巴韦林和聚乙二醇干扰素α [另请参阅盒装警告] 。应监测患者直至皮疹消退。如果因皮疹而停药，切勿减少或重新启动Incivek。口服抗组胺药和/或局部用皮质类固醇激素治疗皮疹可缓解症状，但尚未确定这些措施的有效性。不推荐使用全身性皮质类固醇激素治疗皮疹[参见药物相互作用（7） ] 。
贫血
已经报道了聚乙二醇干扰素α和利巴韦林疗法治疗贫血。向聚乙二醇干扰素α和利巴韦林中添加Incivek与血红蛋白浓度的进一步降低有关。在治疗的前4周血红蛋白水平降低，在Incivek给药结束时达到最低值。 Incivek给药完成后，血红蛋白值逐渐恢复到使用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林观察到的水平。在接受Incivek联合治疗的受试者中，有36％的患者的血红蛋白值小于或等于10 g / dL，而接受聚乙二醇干扰素α和病毒唑的受试者的血红蛋白值为17％。在临床试验中，与接受聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗的患者相比，接受Incivek联合治疗的患者中血红蛋白发作的中位时间小于或等于10 g / dL更快：56天（8-365天）与63天天（范围为13-341天）。在接受Incivek联合治疗的受试者中，有14％观察到血红蛋白值低于8.5 g / dL，而接受聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗的受试者中，血红蛋白值低于5％。
在接受Incivek联合治疗的受试者中，有32％因贫血接受了利巴韦林剂量调整（减少，中断或停用），6％接受了输血，4％停止了Incivek和1％停止了Incivek联合治疗。在仅接受聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗的受试者中，有12％的人因贫血而接受了利巴韦林的剂量调整，有1％接受了输血，并且少于1％的中止治疗。据报道，需要降低利巴韦林剂量，输血和/或促红细胞生成素（ESA）的贫血发生于开始Incivek联合治疗后10天。
应在Incivek联合治疗期间并在临床上至少在第2、4、8和12周以及至少在临床前对血红蛋白进行监测。应考虑对某些患者进行更早，更频繁的监测。对于贫血的治疗，应使用利巴韦林减量（有关减量指南，请参阅利巴韦林的处方信息）。如果利巴韦林的剂量减少不足，应考虑停用Incivek。如果为治疗贫血而永久停用病毒唑，那么Incivek也必须永久停用。利巴韦林可以按照利巴韦林的剂量修改指南重新启动。如果停药，切勿减少Incivek的剂量，也不得重新启动Incivek。
怀孕：与利巴韦林和聚乙二醇干扰素一起使用
利巴韦林可能会导致先天缺陷和/或暴露的胎儿死亡。在女性患者和男性患者的女性伴侣中，必须格外小心避免怀孕。除非在开始治疗前已获得妊娠试验阴性的报告，否则不应开始利巴韦林治疗。
由于Incivek必须与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用，因此适用于这些药物的禁忌症和警告适用于联合治疗。有生育能力的女性患者及其男性伴侣，以及男性患者及其女性伴侣在治疗期间和所有治疗结束后的6个月内必须使用两种有效的避孕方法。女性患者应在治疗期间和停止治疗后的6个月内进行每月妊娠试验。在女性患者和男性患者的女性伴侣中，必须格外小心，以免怀孕，因为已证明所有暴露于利巴韦林的动物中均具有明显的致畸和/或杀胚胎作用[见禁忌症（4）和在特定人群中的使用（8.1）]。 ] 。另请参阅利巴韦林的处方信息。
女性患者
荷尔蒙避孕药可能会继续使用，但在Incivek给药期间以及停止Incivek后最多2周内可能并不可靠[见药物相互作用（7） ]。在这段时间内，有生育能力的女性患者应使用2种有效的非激素避孕方法。示例可能包括屏障方法或宫内节育器（IUD） [另请参见在特定人群中使用（8.1） ] 。在完成Incivek治疗后两周，再次将激素避孕药列为2种必需的有效节育方法之一；但是，对于避孕药，应遵循具体的处方信息建议。
药物相互作用
因潜在威胁生命的不良事件或对Incivek的治疗作用可能丧失而禁忌与Incivek一起使用的药物的清单，请参见表3。 [参见禁忌症（4） ] 。有关已建立的和其他潜在重要的药物-药物相互作用，请参见表5 [请参阅药物相互作用（7） ] 。
实验室测试
HCV RNA水平应在第4周和第12周进行监测，并应临床指示。建议在治疗期间使用灵敏的实时RT-PCR测定法监测HCV RNA水平。该检测方法的HCV RNA定量下限应等于或小于25 IU / mL，HCV RNA检测的上限应为10-15 IU / mL。为了评估反应指导治疗的资格，需要“无法检测”的HCV RNA（未检测到靶标）结果；确认的“可检测但低于定量限”的HCV RNA结果不应视为等同于“不可检测” HCV RNA结果（报告为“未检测到靶标”或“未检测到HCV RNA”）。
建议在第2、4、8和12周之前以及在临床上适当时进行血液学评估（包括血红蛋白，白细胞分化和血小板计数）。建议在血液学评估或临床上经常进行化学评估（包括电解质，血清肌酐，尿酸，肝酶，胆红素和TSH） [见不良反应（6.1） ] 。
请参阅关于聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的处方信息，包括妊娠试验要求。
一般
Incivek不能作为单一疗法给药，只能与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林同时处方。因此，在开始使用Incivek进行治疗之前，必须咨询有关聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的处方信息。
没有关于基于HCV NS3 / 4A蛋白酶抑制剂治疗失败的再治疗患者的临床数据，也没有关于Incivek重复疗程的数据[参见微生物学（12.4） ] 。
肝功能不全
不建议对中度或重度肝功能不全（Child-Pugh B或C，得分大于或等于7）或肝功能失代偿的患者使用Incivek。有关必须与Incivek共同使用的聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的处方信息，请参阅[请参见“在特定人群中使用（8.6） ”） 。
不良反应
标签的其他部分详细讨论了以下不良反应：
- 严重的皮肤反应/皮疹[请参阅带框的警告以及警告和注意事项（5.1） ]
- 贫血[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
- 怀孕：与利巴韦林和α-聚乙二醇干扰素一起使用[见禁忌症（4） ，警告和注意事项（5.3） ，以及在特定人群中使用（8.1） ]
Incivek必须与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林一起使用。有关其相关的不良反应，请参阅各自的处方信息。
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。
安全性评估的依据是来自充分，受控良好的综合临床试验的数据，包括1797名接受了Incivek联合治疗的受试者和493名接受了聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗的受试者。
接受Incivek联合治疗的受试者中有3％发生了严重的药物不良反应，而接受聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗的受试者中均未发生。在接受Incivek联合治疗的受试者中，最常见的严重不良事件是皮肤疾病（皮疹和/或瘙痒）和贫血[请参阅警告和注意事项（5.1和5.2） ] 。 14％的受试者由于药物不良反应而中断了Incivek。皮疹，贫血，疲劳，瘙痒，恶心和呕吐是导致Incivek停药的最常见药物不良反应。
Incivek与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用。下表列出了在接受Incivek治疗的受试者中发生的药物不良反应，其发生率比仅接受聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的受试者高至少5％（表4）。
| Incivek，聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合治疗 | 聚乙二醇干扰素α和利巴韦林 | |
|---|---|---|
| N = 1797 | N = 493 | |
| ||
| 皮疹* | 56％ | 34％ |
| 疲劳 | 56％ | 50％ |
| 瘙痒 | 47％ | 28％ |
| 恶心 | 39％ | 28％ |
| 贫血* | 36％ | 17％ |
| 腹泻 | 26％ | 17％ |
| 呕吐 | 13％ | 8％ |
| 痔疮 | 12％ | 3％ |
| 肛肠不适 | 11％ | 3％ |
| 味觉障碍 | 10％ | 3％ |
| 肛门瘙痒 | 6％ | 1％ |
药物不良反应的描述
肛门直肠体征和症状
在对照临床试验中，接受Incivek联合治疗的受试者中有29％经历了肛门直肠不良事件，而仅接受聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗的受试者中有7％发生了肛门直肠不良事件。这些事件中的大多数（例如痔疮，肛门直肠不适，肛门瘙痒和直肠灼伤）的严重程度为轻度至中度；少于1％导致治疗中断，并且在Incivek给药完成期间或之后全部解决。
实验室异常
白细胞：使用聚乙二醇干扰素α进行治疗会降低总白细胞，绝对中性粒细胞和绝对淋巴细胞计数的平均值。接受Incivek治疗的更多受试者的淋巴细胞计数降低至499 / mm 3或更低（15％比5％）。白细胞总数减少至1499 / mm 3或更小是可比的（8％对5％）。单独使用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗的受试者中性粒细胞绝对计数降低至749 / mm 3或更低的发生率为15％，相比之下，采用依奇维克联合治疗的受试者中性粒细胞计数降低为12％。
血小板：聚乙二醇干扰素α治疗与平均血小板计数降低有关。接受Incivek联合治疗的患者更多，各个级别的平均血小板值均下降：47％，而单独使用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗的患者的36％降低。 Incivek联合治疗受试者中有3％的受试者降至49,999 / mm 3或更低，而单独使用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗的受试者只有1％。
胆红素：接受Incivek治疗的受试者中有41％，而接受聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗的受试者中有28％的胆红素水平均升高。分别有4％和2％的受试者的抬高幅度大于或等于2.6×ULN。在Incivek给药的前1至2周，胆红素水平最急剧地上升，并稳定下来，第12周和第16周之间处于基线水平。
尿酸：在Incivek联合治疗期间，有73％的受试者尿酸水平升高，相比之下，仅接受聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗的受试者的尿酸水平为29％。与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林（1％）相比，接受Incivek（7％）治疗的受试者中尿酸水平从基线水平变化至大于或等于12.1 mg / dL也更为频繁。少于1％的受试者患有痛风/痛风性关节炎的临床事件；没有一个是严重的，也没有导致治疗中断。
临床试验中的其他数据
在另一项研究（试验C211）的分析中，每天两次使用Incivek 1125 mg联合治疗的安全性与每8小时（q8h）接受Incivek 750 mg联合治疗的患者的安全性相似[请参阅临床研究（ 14.2） ] 。没有发现新的安全性发现。
上市后经验
在Incivek的批准后使用过程中，已经确认了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
皮肤和皮下组织疾病：有毒的表皮坏死症（TEN）和多形红斑病（EM） [另请参见盒装警告和警告和注意事项（5.1） ]
肾脏和泌尿系统疾病：肾前性氮质血症，伴或不伴急性肾功能不全/衰竭，尿酸肾病
药物相互作用
可能会影响其他药物
Incivek是CYP3A的强抑制剂。将Incivek与主要由CYP3A代谢的药物共同给药可能导致此类药物的血浆浓度升高，从而可能增加不良反应（见表5 ）。 Incivek还是P-gp，OATP1B1和OATP2B1的抑制剂。 Incivek与作为P-gp，OATP1B1和OATP2B1转运底物的药物共同给药可能导致此类药物的血浆浓度升高，这可能会增加不良反应（参见表5 ）。如果在Incivek治疗期间调整了伴随药物的剂量，则应在完成Incivek的给药后重新进行调整。
其他药物影响激活的潜力
Incivek是CYP3A和P-gp的底物；因此，诱导CYP3A和/或P-gp的药物可能会降低Incivek的血浆浓度并降低Incivek的治疗效果。 Incivek与抑制CYP3A和/或P-gp的药物共同给药可能会增加Incivek的血浆浓度。
已建立的和其他潜在的重大药物相互作用
表5提供了对Incivek或与Incivek一起的药物浓度的影响。这些建议基于药物相互作用试验（以*表示）或预测的相互作用，这是由于预期的相互作用程度以及潜在的严重不良事件或功效丧失所致。大多数药物相互作用研究都是在Incivek每8小时750毫克的剂量下进行的。每天两次的1125 mg方案每日提供的telaprevir的总暴露量相似；因此，在多次给药后评估时，两种方案之间的药物相互作用预计是相似的[见临床药理学（12.3） ]。
| 伴随药物类别： 药品名称 | 对活性药物或伴随药物浓度的影响 | 临床评论 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 箭头的方向（↑ =增加， ↓ =减少， ↔ =无变化）指示PK的变化方向。 | ||||||||
| ||||||||
| 止痛药 | ||||||||
| 阿芬太尼 芬太尼 | ↑阿芬太尼 芬太尼 | 当将telaprevir与阿芬太尼或芬太尼（包括芬太尼的缓释经皮或透粘膜制剂）合用时，建议仔细监测治疗和不良反应（包括呼吸抑制）。 | ||||||
| 抗心律失常药 | ||||||||
| 利多卡因（全身性），胺碘酮，贝普地尔，氟卡尼，普罗帕酮，奎尼丁 | ↑抗心律失常药 | 与特拉普韦合用可能产生严重和/或危及生命的不良事件，尚未进行研究。与telaprevir并用时，应小心谨慎并建议临床监测。 | ||||||
| 地高辛* | ↑地高辛 | 与telaprevir并用时，地高辛的浓度增加。最初应处方最低剂量的地高辛。应监测血清地高辛的浓度，并用于滴定地高辛的剂量，以获得所需的临床效果。 | ||||||
| 抗菌剂 | ||||||||
| 克拉霉素 红霉素 泰利霉素 | ↑telaprevir ↑抗菌药 | 共同给药期间，telaprevir和抗菌剂的浓度可能会增加。与telaprevir并用时，应小心谨慎并建议临床监测。据报道，克拉霉素和红霉素会导致QT间隔延长和尖锐湿疣。替利霉素已报告QT间期延长。 | ||||||
| 抗凝物 | ||||||||
| 华法林 | ↑或↓华法林 | 与特拉普拉韦合用时，华法林的浓度可能会改变。当华法林与telaprevir并用时，应监测国际标准化比率（INR）。 | ||||||
| 抗抑郁药 | ||||||||
| 依他普仑* | ↔telaprevir ↓依他普仑 | 当与telaprevir并用时，艾司西酞普兰的浓度降低。选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（如艾司西酞普兰）具有较宽的治疗指数，但与telaprevir组合使用时可能需要调整剂量。 | ||||||
| 曲唑酮 | ↑曲唑酮 | 曲唑酮和特拉普韦同时使用可能会增加曲唑酮的血浆浓度，这可能导致不良反应，例如恶心，头晕，低血压和晕厥。如果曲唑酮与telaprevir一起使用，应谨慎使用该组合，并应考虑使用较低剂量的曲唑酮。 | ||||||
| 抗真菌药 | ||||||||
| 酮康唑* 伊曲康唑 泊沙康唑 伏立康唑 | ↑酮康唑 ↑telaprevir ↑伊曲康唑 ↑泊沙康唑 伏立康唑↑或↓ | 酮康唑可提高替拉普韦的血浆浓度。将伊曲康唑或泊沙康唑与替拉普韦同时全身使用可能会增加替拉普韦的血浆浓度。 在特拉普拉韦的存在下，伊曲康唑，酮康唑或泊沙康唑的血浆浓度可能会升高。当需要共同给药时，不建议高剂量的伊曲康唑或酮康唑（大于200毫克/天）。 | ||||||
| 必须谨慎，建议对伊曲康唑，泊沙康唑和伏立康唑进行临床监测。 | ||||||||
| 有报道伏立康唑和泊沙康唑的QT间期延长和Torsade de Pointes发作。酮康唑已报告QT间期延长。 由于伏立康唑代谢涉及多种酶，因此很难预测与特拉匹韦的相互作用。除非对获益/风险比进行评估有合理的用处，否则不应将伏立康唑用于接受telaprevir的患者。 | ||||||||
| 抗痛风 | ||||||||
| 秋水仙碱 | ↑秋水仙碱 | 患有肾或肝功能不全的患者，由于存在秋水仙碱中毒的风险，因此不应给予秋水仙碱与特拉普拉韦合用。对于肾或肝功能正常的患者，建议降低秋水仙碱的剂量或中断秋水仙碱的治疗。 | ||||||
| 痛风发作的治疗：替拉普韦治疗患者中秋水仙碱的共同给药： 0.6毫克（1片）1剂，然后1小时后0.3毫克（半片）。 3天前不可重复。 | ||||||||
| 如果用于预防痛风发作：在telaprevir的患者中共同施用秋水仙碱： 如果最初的方案是每天两次0.6 mg，则应将方案调整为每天一次0.3 mg。 如果最初的治疗方案为每天0.6 mg，则应每隔一天将其调整为0.3 mg。 | ||||||||
| 家族性地中海热（FMF）的治疗：使用telaprevir的患者共同施用秋水仙碱： 每日最大剂量为0.6毫克（每天两次，剂量为0.3毫克）。 | ||||||||
| 抗菌细菌 | ||||||||
| 利福布汀 | ↓替拉普韦 ↑利福布汀 | 联合给药期间，telaprevir的浓度可能会降低，而利福布汀的浓度可能会增加。由于浓度降低，特拉帕韦可能不太有效。不建议同时使用利福布汀和特拉匹韦。 | ||||||
| 苯并二氮杂PIN | ||||||||
| 阿普唑仑* | ↑阿普唑仑 | 与阿普唑仑和特拉普韦同时使用会增加对阿普唑仑的暴露。临床监测是必要的。 | ||||||
| 胃肠外给药咪达唑仑* | ↑咪达唑仑 | 胃肠外施用咪达唑仑与特拉普拉韦同时使用会增加对咪达唑仑的暴露。共同给药应在确保呼吸道抑郁和/或长时间镇静的情况下进行临床监测和适当的医疗管理的环境中进行。 应当考虑减少咪达唑仑的剂量，尤其是如果施用了超过一剂的咪达唑仑。 | ||||||
| 禁忌口服咪达唑仑与telaprevir并用。 | ||||||||
| 唑吡坦（非苯二氮卓类镇静剂） * | ↓唑吡坦 | Exposure to zolpidem was decreased when co-administered with telaprevir. Clinical monitoring and dose titration of zolpidem is recommended to achieve the desired clinical response. | ||||||
| CALCIUM CHANNEL BLOCKERS | ||||||||
| amlodipine * | ↑ amlodipine | Exposure to amlodipine was increased when co-administered with telaprevir. Caution should be used and dose reduction for amlodipine should be considered. Clinical monitoring is recommended. | ||||||
| 地尔硫卓 非洛地平 尼卡地平 硝苯地平 尼索地平 维拉帕米 | ↑calcium channel blockers | Concentrations of other calcium channel blockers may be increased when telaprevir is co-administered. Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended. | ||||||
| CORTICOSTEROIDS | ||||||||
| Systemic 强的松 甲基泼尼松龙 | ↑ prednisone ↑methylprednisolone | Systemic corticosteroids such as prednisone and methylprednisolone are CYP3A substrates. Since telaprevir is a strong CYP3A inhibitor, plasma concentrations of these corticosteroids can be increased significantly. Co-administration of systemic corticosteroids and telaprevir is not recommended [see Warnings and Precautions (5.1) ] . | ||||||
| Systemic 地塞米松 | ↓ telaprevir | Systemic dexamethasone induces CYP3A and can thereby decrease telaprevir plasma concentrations. This may result in loss of therapeutic effect of telaprevir. Therefore this combination should be used with caution or alternatives should be considered. | ||||||
| Inhaled/Nasal 氟替卡松 布地奈德 | ↑ fluticasone ↑ budesonide | Concomitant use of inhaled fluticasone or budesonide and telaprevir may increase plasma concentrations of fluticasone or budesonide resulting in significantly reduced serum cortisol concentrations. Co-administration of fluticasone or budesonide and telaprevir is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side effects. | ||||||
| ENDOTHELIN RECEPTOR ANTAGONIST | ||||||||
| 波森坦 | ↑ bosentan | Concentrations of bosentan may be increased when co-administered with telaprevir. Caution is warranted and clinical monitoring is recommended. | ||||||
| HIV-ANTIVIRAL AGENTS: HIV-PROTEASE INHIBITORS (PIs) | ||||||||
| atazanavir/ritonavir * | ↓ telaprevir ↑ atazanavir | Concomitant administration of telaprevir and atazanavir/ritonavir resulted in reduced steady-state telaprevir exposure, while steady-state atazanavir exposure was increased. | ||||||
| darunavir/ritonavir * | ↓ telaprevir ↓ darunavir | Concomitant administration of telaprevir and darunavir/ritonavir resulted in reduced steady-state exposures to telaprevir and darunavir. It is not recommended to co-administer darunavir/ritonavir and telaprevir. | ||||||
| fosamprenavir/ritonavir * | ↓ telaprevir ↓ fosamprenavir | Concomitant administration of telaprevir and fosamprenavir/ritonavir resulted in reduced steady-state exposures to telaprevir and amprenavir. It is not recommended to co-administer fosamprenavir/ritonavir and telaprevir. | ||||||
| lopinavir/ritonavir * | ↓ telaprevir ↔ lopinavir | Concomitant administration of telaprevir and lopinavir/ritonavir resulted in reduced steady-state telaprevir exposure, while the steady-state exposure to lopinavir was not affected. It is not recommended to co-administer lopinavir/ritonavir and telaprevir. | ||||||
| HIV-ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS | ||||||||
| efavirenz * | ↓ telaprevir ↓ efavirenz | Concomitant administration of telaprevir and efavirenz resulted in reduced steady-state exposures to telaprevir and efavirenz. | ||||||
| tenofovir disoproxil fumarate * | ↔ telaprevir ↑ tenofovir | Concomitant administration of telaprevir and tenofovir disoproxil fumarate resulted in increased tenofovir exposure. Increased clinical and laboratory monitoring are warranted. Tenofovir disoproxil fumarate should be discontinued in patients who develop tenofovir-associated toxicities. | ||||||
| HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS | ||||||||
| atorvastatin * 氟伐他汀 pitavastatin 普伐他汀 罗苏伐他汀 | ↑ statin | Plasma concentrations of atorvastatin are markedly increased when co-administered with telaprevir. Avoid concomitant administration of telaprevir and atorvastatin. For fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, and rosuvastatin, caution is warranted and clinical monitoring is recommended. Refer to Contraindications (4) for HMG-CoA reductase inhibitors (lovastatin, simvastatin) that are contraindicated with Incivek. | ||||||
| HORMONAL CONTRACEPTIVES/ESTROGEN | ||||||||
| ethinyl estradiol * 炔诺酮 | ↓ ethinyl estradiol ↔ norethindrone | Exposure to ethinyl estradiol was decreased when co-administered with telaprevir. Two effective non-hormonal methods of contraception should be used during treatment with telaprevir. | ||||||
| Patients using estrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of estrogen deficiency. Refer also to Contraindications (4) , Warnings and Precautions (5.3) , and Use in Specific Populations (8.1) . | ||||||||
| IMMUNOSUPPRESSANTS | ||||||||
| cyclosporine * 西罗莫司 tacrolimus * | ↑ cyclosporine ↑ sirolimus ↑ tacrolimus | Plasma concentrations of cyclosporine and tacrolimus are markedly increased when co-administered with telaprevir. Plasma concentration of sirolimus may be increased when co-administered with telaprevir, though this has not been studied. Significant dose reductions and prolongation of the dosing interval of the immunosuppressant to achieve the desired blood levels should be anticipated. Close monitoring of the immunosuppressant blood levels, and frequent assessments of renal function and immunosuppressant-related side effects are recommended when co-administered with telaprevir. Tacrolimus may prolong the QT interval. The use of telaprevir in organ transplant patients has not been studied. | ||||||
| INHALED BETA AGONIST | ||||||||
| 沙美特罗 | ↑ salmeterol | Concentrations of salmeterol may be increased when co-administered with telaprevir. Concurrent administration of salmeterol and telaprevir is not recommended. The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia. | ||||||
| INSULIN SECRETAGOGUES | ||||||||
| 瑞格列奈 | ↑ repaglinide | Caution is warranted and clinical monitoring is recommended. | ||||||
| NARCOTIC ANALGESIC | ||||||||
| methadone * | ↓ R-methadone | Concentrations of methadone were reduced when co-administered with telaprevir. No adjustment of methadone dose is required when initiating co-administration of telaprevir. However, clinical monitoring is recommended as the dose of methadone during maintenance therapy may need to be adjusted in some patients. | ||||||
| PDE5 INHIBITORS | ||||||||
| 西地那非 tadalafil 伐地那非 | ||||||||
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 已停产
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA的药物史
美国日本医生
Heather Benjamin MD
Heather Benjamin MD
Heather Miske DO
Heather Miske DO
Bert Hepner DO
渡邊剛
渡邊剛
百村伸一 教授
村上和成 教授
