肌肉毒杆菌毒素A

什么是incobotulinumtoxinA？

IncobotulinumtoxinA在成人中用于治疗：

• 肌肉痉挛和手臂僵硬（上肢痉挛）；

• 子宫颈肌张力障碍（颈部肌肉严重痉挛），或肘部，腕部，手指，脚踝或脚趾的肌肉僵硬；

• 由神经疾病引起的某些眼部肌肉疾病（包括眼睑不受控制的眨眼或痉挛，以及眼睛指向不同方向的疾病）；

• 慢性流口水（腹泻）；要么

• 暂时减轻眉毛之间的面部皱纹（有时称为“皱纹”）的出现。

IncobotulinumtoxinA也可用于至少2岁的儿童，以治疗并非由脑瘫引起的上肢痉挛。

IncobotulinumtoxinA也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您对肉毒杆菌毒素过敏，或者在注射药物的区域感染，肿胀或肌肉无力，则不应接受incobotulinumtoxinA。

该药物中所含的肉毒杆菌毒素可以扩散到注射部位以外的其他身体部位。这可能会导致严重的威胁生命的副作用。

如果声音嘶哑，眼睑下垂，视力问题，严重的肌肉无力，膀胱失去控制能力，呼吸，说话或吞咽困难，请立即致电医生。

在服药之前

如果您对肉毒杆菌毒素过敏，或者在注射药物的区域有感染，肿胀或肌肉无力，则不应使用incobotulinumtoxinA治疗。

告诉您的医生，您过去曾经接受过肉毒杆菌毒素后是否有副作用。

告诉医生您是否曾经：

• 其他肉毒杆菌毒素注射，例如肉毒杆菌毒素，Dysport或Myobloc（尤其是最近4个月内）；

• 肌萎缩性侧索硬化症（ALS，或“卢格氏病”）；

• 重症肌无力;

• Lambert-Eaton综合征；

• 呼吸系统疾病，例如哮喘或肺气肿；

• 吞咽问题；

• 面部肌肉无力（眼睑下垂，前额无力，抬起眉毛有麻烦）;

• 脸部正常外观的变化；

• 癫痫发作；

• 出血问题；

• 心脏病;要么

• 手术（尤其是脸部手术）。

IncobotulinumtoxinA由捐赠的人血浆制成，可能含有病毒或其他感染因子。对捐赠的血浆进行了测试和处理，以减少污染的风险，但是仍然存在传播疾病的可能性很小。向您的医生询问任何可能的风险。

目前尚不清楚这种药物是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。

使用这种药物母乳喂养可能并不安全。向您的医生询问任何风险。

如何给予incobotulinumtoxinA？

将incobotulinumtoxinA注射到肌肉或腺体中。医疗保健提供者将每12至16周给您注射一次。 IncobotulinumtoxinA注射应间隔至少3个月。

肉毒杆菌毒素注射仅应由训练有素的医学专业人员进行，即使用于美容目的。

根据所治疗的状况，一次可以将您的注射剂分配到多个区域。

在接受针对眼部肌肉疾病的注射时，您可能需要使用滴眼剂，药膏，特殊的隐形眼镜或其他保护眼睛表面的装置。遵循医生的指示。

注射后最多可能需要7天，颈部肌肉痉挛症状才开始改善。

肉毒杆菌毒素注射的作用是暂时的。您的症状可能会在3个月内完全恢复。重复注射后，症状恢复所需的时间可能会越来越少，尤其是当您的身体对肉毒杆菌毒素产生抗体时。

不要一次从多个医务人员那里寻求肉毒杆菌毒素注射。如果您转用医疗保健提供者，请务必告诉您的新提供者距您上次注射肉毒杆菌毒素以来已经有多长时间了。

比处方更频繁地使用这种药物不会使其更有效，并可能导致严重的副作用。

如果我错过剂量怎么办？

由于肉毒杆菌毒素具有暂时的作用，并且间隔很宽，因此不大可能不会造成伤害。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服药过量的症状可能不会立即出现，但可能包括严重的肌肉无力，吞咽困难，呼吸困难或浅浅或身体任何部位的运动障碍。

使用incobotulinumtoxinA时应避免什么？

避免在注射后过快地恢复正常的身体活动。

incobotulinumtoxinA可能会损害您的视力或深度知觉。除非您知道这种药会如何影响您，否则请避免驾驶或危险活动。

肌肉毒杆菌毒素A副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：喘息，呼吸困难；感觉自己可能会昏倒；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

该药物中所含的肉毒杆菌毒素可扩散到注射部位以外的其他身体部位。在一些接受肉毒杆菌毒素注射的人中，甚至出于美容目的，这已经导致严重的威胁生命的副作用。

如果您有以下任何一种副作用，请立即致电医生（注射后长达数小时或数周）：

• 异常或严重的肌肉无力（尤其是在未注射药物的身体部位）；

• 呼吸，说话或吞咽困难；

• 声音嘶哑，眼皮下垂；

• 视力模糊，复视；

• 发作;

• 视力改变，眼睛疼痛或刺激；

• 喘息，胸闷；

• 眼睑肿胀，结s或流失，视力问题；

• 感觉自己可能会昏倒；要么

• 失去力量，失去膀胱控制。

常见的副作用可能包括：

• 注射药物时的疼痛；

• 口干，牙齿问题;

• 肌肉无力;

• 视力问题；

• 吞咽困难

• 眼睛干燥，眼睑下垂；

• 头痛，颈部疼痛，身体酸痛；

• 癫痫发作；

• 血压升高；

• 腹泻;要么

• 感冒症状，如鼻塞，打喷嚏，喉咙痛，咳嗽和胸充血。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响incobotulinumtoxinA？

告诉您的医生您所有其他药物，尤其是：

• 抗生素，例如阿米卡星，庆大霉素，卡那霉素，新霉素，巴龙霉素，链霉素，妥布霉素；

• 肌肉松弛剂

• 治疗抑郁症，焦虑症，情绪障碍或精神疾病的药物；

• 感冒药或过敏药（Benadryl等）；

• 治疗帕金森氏病的药物；

• 治疗胃病，晕车或肠易激综合症的药物；

• 治疗膀胱过度活动症的药物；要么

• 支气管扩张药治疗哮喘。

此列表不完整。其他药物可能会影响incobotulinumtoxinA，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：8.01。

综上所述

常见的毒杆菌毒素A副作用包括：乏力，睑裂，吞咽困难，肌无力，颈部疼痛，视力障碍和口干症。其他副作用包括：呼吸困难，腹泻，肌肉骨骼疼痛和注射部位疼痛。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于incobotulinumtoxinA：溶液粉

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，incobotulinumtoxinA可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用incobotulinumtoxinA时，请与您的医生或护士联系，检查是否有以下任何副作用：

更常见-宫颈肌张力障碍

• 吞咽困难
• 肌肉或骨骼疼痛
• 肌肉无力
• 颈部疼痛

更常见-眼睑痉挛

• 眼睛干涩

较少见—用于流泻

• 模糊的视野
• 咳嗽产生粘液
• 呼吸困难
• 头晕
• 头痛
• 紧张
• 敲打耳朵
• 缓慢或快速的心跳
• 胸闷

稀有—用于眉毛线

• 注射部位发痒，疼痛，发红或肿胀
• 脸上疼痛
• 眼睑肿胀

发病率未知

• 说话方式和节奏的变化
• 快速的心跳
• 发热
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 嘶哑
• 刺激
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 肌肉痉挛
• 注射部位疼痛
• 皮肤发红
• 言语不清
• 眼睛或眼皮肿胀
• 脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 胸闷
• 说话麻烦
• 呼吸困难或吞咽

不需要立即就医的副作用

胰岛素肉毒毒素A可能会发生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

更常见-宫颈肌张力障碍

• 寒意
• 咳嗽
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难

更常见-眼睑痉挛

• 模糊的视野
• 腹泻
• 下眼睑下垂
• 口干
• 头痛

不常见-眼睑痉挛

• 呼吸困难或劳累
• 肌肉疼痛
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 异常疲倦或虚弱

较少见—用于流泻

• 背疼
• 腹泻
• 干眼症
• 口干
• 下降
• 嘶哑
• 咽喉痛
• 声音变化

较不常见-上肢痉挛

• 口干
• 发热
• 头痛
• 肌肉疼痛
• 咽喉痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 异常疲倦或虚弱

稀有—用于眉毛线

• 眼皮下垂
• 增加眨眼
• 眼睑抽搐

发病率未知

• 搬家困难
• 关节痛
• 肌肉疼痛，抽筋，疼痛或僵硬
• 恶心
• 躯干疼痛的水泡
• 关节肿胀

对于医疗保健专业人员

适用于incobotulinumtoxinA：注射用肌内粉剂

一般

不良反应的发生频率根据使用情况而有所不同。在慢性腹泻试验中，较常报道的不良事件包括拔牙，口干，腹泻和高血压。在上肢痉挛试验，癫痫发作，鼻咽炎，口干和上呼吸道感染中；在宫颈肌张力障碍试验中，吞咽困难，颈部疼痛和肌肉无力；用于眼睑痉挛，眼睑下垂，眼干和口干；对于治疗唇间系，最常报告的不良事件是头痛。

本地

常见（1％至10％）：注射部位疼痛，注射部位血肿

非常罕见（小于0.01％）：毒素传播

未报告频率：注射部位反应，过敏性皮炎，局部过敏反应（例如，井涌，水肿，红斑，瘙痒，皮疹），带状疱疹^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：哮喘，鼻咽炎，呼吸道感染，呼吸困难，支气管炎^[参考]

过敏症

上市后报告：局部过敏反应，超敏反应，过敏性皮炎^[参考]

肉毒杆菌毒素产品已有过敏反应，包括过敏反应，血清病，荨麻疹，软组织水肿和呼吸困难。据报道，上市后该药物的局部过敏反应包括肿胀，浮肿，红斑，瘙痒或皮疹。 ^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：干眼（19％），眼睑下垂（19％）

罕见（0.1％至1％）：视力障碍，视力模糊，流泪增加，眼睛肿胀，眼睑浮肿，复视^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：颈部疼痛（最高16％），肌肉无力（最高14％）

常见（1％至10％）：肌肉骨骼疼痛，肌肉痉挛，肌肉骨骼僵硬，背痛

罕见（0.1％至1％）：肢体疼痛，肌肉无力，构音障碍，肌痛^[Ref]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛，头晕，癫痫，发声困难

罕见（0.1％至1％）：语言障碍，感觉障碍^[Ref]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：吞咽困难（18％），口干（16％）

常见（1％至10％）：腹泻，恶心，口咽痛，嘴唇疾病，病毒性肠胃炎，拔牙^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：鼻窦炎，鼻咽炎，呼吸道感染，病毒性肠胃炎，牙齿感染

上市后报告：流感样症状，带状疱疹^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：高血压^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：高胆固醇血症，高血糖^[参考]

其他

常见（1％至10％）：乏力

罕见（0.1％至1％）：发声困难，面部轻瘫，发烫

稀有（小于0.1％）：柔韧性^[Ref]

皮肤科

上市后报告：过敏性皮炎

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人腹泻的常用剂量

每次治疗的总剂量：通过涎腺内注射100单位，具体如下：
-腺体：每侧30个单位
-下颌下腺每侧20个单位

评论：
-应在两侧的腮腺和下颌下腺中注射。产品标签提供了使用解剖标志物定位唾液腺的图示和说明。
-在治疗过程中，任何适应症的累积剂量不得超过400单位。
-重复治疗应个体化，但不得早于每16周一次。

用途：用于治疗慢性腹泻。

成年人上肢痉挛的常规剂量

根据要治疗的肌肉的大小，数量和位置，痉挛的严重程度，局部肌肉无力的存在以及患者对先前治疗的反应来个性化剂量。

-对于初次接受肉毒杆菌毒素的患者：初始剂量应从剂量范围的低端开始，并根据需要进行滴定

建议剂量范围：
握紧拳头：
-浅指屈肌：25至100单位; （每个肌肉2个注射部位）
屈指深肌：25至100单位; （每个肌肉2个注射部位）
腕力训练：
-腕car腕屈肌：25至100单位; （每条肌肉1至2个注射部位）
-腕腕尺骨：20至100个单位; （每条肌肉1至2个注射部位）
弯头
-臂臂放射菌：25至100个单位； （每条肌肉1至3个注射部位）
-二头肌：50到200个单位； （每条肌肉1至4个注射部位）
-臂臂虫：25至100单位; （每条肌肉1至2个注射部位）
预备臂：
-Pronator quadratus：10至50个单位； （每块肌肉1个注射部位）
-Pronator teres：25至75个单位； （每条肌肉1至2个注射部位）
拇指朝上
-长屈肌：10至50单位; （每块肌肉1个注射部位）
-内收肌：5至30个单位； （每块肌肉1个注射部位）
-短屈肌/ Opponens Policis：5至30单位； （每块肌肉1个注射部位）

评论：
-最大建议总剂量：每个治疗疗程最多400单位
-重复治疗的频率应不超过每12周一次；临床试验中的大多数患者在12到14周之间退缩。

用途：用于治疗上肢痉挛

宫颈肌张力障碍的通常成人剂量

根据要治疗的肌肉的数量和位置，痉挛/肌张力障碍的程度，肌肉质量，体重以及对任何先前治疗的反应来个性化剂量

初始总剂量：120单位
-通常注射入胸锁乳突肌，提肌肩cap骨，脾脏炎，斜角肌和/或斜方肌；但是，负责控制头部位置的任何肌肉都可能需要治疗

评论：
-在120或240单位初始剂量的研究中，没有发现剂量之间有效性的有意义差异。
-重复治疗的频率应根据临床反应确定，但通常应不超过每12周一次。

使用：用于治疗成人颈肌张力障碍。

通常的成人眼睑痉挛剂量

初始剂量（未经处理）：50单位（每只眼睛25单位）
初始剂量（以前用肉毒杆菌毒素A进行过治疗）：使用过去的剂量，对治疗的反应，作用的持续时间和不良事件史来确定剂量

-总剂量不应超过100单位（每眼50单位）
-应根据临床反应确定重复治疗的频率，但通常不超过每12周一次


评论：
-注射入上眼睑的外侧和内侧眼球圆肌；下眼睑外侧can骨和眼眶外侧眼肌;和瓦楞机肌肉（如果需要）。
-注射剂的数量和位置可响应不良反应或基于对治疗的响应而改变。

用途：用于治疗眼睑痉挛。

成人常用剂量的眉毛线

每个治疗阶段20单位，分为5次相等的IM注射，每次4单位：
-在每个波纹肌中注射两次
-在前列腺肌中注射一次

重新治疗的频率应不超过每3个月一次

用途：用于暂时改善中度至重度与皱纹和/或直肠肌肉活动相关的唇纹线的外观。

上肢痉挛的常规儿科剂量

2岁及以上：根据所涉肌肉的大小，数量和位置，痉挛的严重程度和局部肌肉无力的情况，个性化剂量。
-最大建议总剂量：在受影响的肌肉之间分配8个单位/ kg，每个单个上肢最大剂量为200个单位，或者两个上肢最大剂量为16个单位/ kg，最大为400个单位。

建议剂量范围：
弯头
-臂臂放射菌：1-2单位/ kg；最多：50个单位（每块肌肉1至2个注射部位）
-二头肌：2至3单位/千克；最多：75个单位（每块肌肉1至3个注射部位）
-臂肌：1至2单位/ kg最大50单位; （每条肌肉1至2个注射部位）
腕力训练：
-腕pi腕屈肌：1单位/公斤;最多：25个单位（每个肌肉1个注射部位）
尺腕腕屈：1单位/公斤;最多：25个单位（每个肌肉1个注射部位）
预备臂：
-直立式直立机：0.5单位/千克；最多：12.5个单位（每个肌肉2个注射部位）
-硬脑梗：1至2单位/千克;最多：50个单位（每个肌肉1个注射部位）
握紧拳头：
-浅指屈肌：1单位/公斤;最多：25个单位（每个肌肉1个注射部位）
-屈指深肌：1单位/公斤;最多：25个单位（每个肌肉1个注射部位）
拇指朝上
-长屈肌：1单位/公斤;最多：25个单位（每个肌肉1个注射部位）
-内收肌：0.5单位/公斤;最多：12.5个单位（每个肌肉2个注射部位）
-短屈肌/ Opponens Policis：0.5单位/ kg；最多：12.5个单位（每个肌肉2个注射部位）


评论：
-建议使用肌电图引导，神经刺激或超声等技术对受累肌肉进行定位。
-应根据临床反应确定重复治疗的频率，但通常不超过每12周一次

用途：用于治疗上肢痉挛，不包括脑瘫引起的痉挛。

肾脏剂量调整

不建议调整

肝剂量调整

不建议调整

预防措施

美国盒装警告：毒素效应的广泛传播
-售后报告表明，该药物的作用和所有肉毒杆菌毒素的作用都可能从​​注射区域传播，产生与肉毒杆菌毒素作用一致的症状。这些可能包括乏力，全身性肌肉无力，复视，视力模糊，上睑下垂，吞咽困难，声音障碍，构音障碍，尿失禁和呼吸困难。注射后数小时至数周已报告了这些症状。吞咽和呼吸困难可能会危及生命，并且已有死亡报告。接受痉挛治疗的患儿的风险可能最大，但接受痉挛和其他疾病治疗的成年人可能会出现症状，尤其是那些患有潜在疾病的患者，这些疾病可能使他们容易出现这些症状。在未经批准的用途（包括儿童痉挛）和批准的适应症中，已经报道了与可治疗宫颈肌张力障碍的剂量相当的剂量和更低剂量的作用扩散病例。

禁忌症：
-对任何肉毒杆菌毒素产品或任何产品赋形剂过敏
-在建议的注射部位感染

对于年龄小于18岁的小儿患者，由于下肢痉挛，腹泻，宫颈肌张力障碍，眼睑痉挛或皱眉皱眉系，尚未确定安全性和有效性。对于任何适应症，年龄小于2岁的小儿患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅用于肌肉内或唾液内注射
-任何适应症的最大累积剂量在治疗过程中不得超过400单位
-安全和有效的使用取决于正确剂量，稀释度和适当给药技术的选择；请参阅产品标签以了解适应症的特定管理建议
-给药前，医师应熟悉解剖结构以及由于患者先前的手术程序而对解剖结构进行的任何改动
-如果注射部位用笔标记，则不应通过笔标记注射产品；否则可能会产生永久性的纹身效果
-在靠近敏感结构的部位（如颈动脉，肺尖和食道）进行注射时应谨慎
-应注意确保未将产品注射到血管中
-如果在接受抗凝治疗或服用其他抗凝剂的患者中发生出血性疾病，应谨慎使用该药
-用肌电图引导或神经刺激技术定位受累肌肉可能是有用的。

储存要求：
-未打开的小瓶：可以在室温下保存，冷藏或保存在冰箱中；标签上的到期日后请勿使用
-复原后，应存放在2至8摄氏度（36至46华氏度）的冰箱中，并在24小时内使用；丢弃未使用的部分
-小瓶应仅用于1次注射和1名患者

一般：
-肉毒杆菌毒素A的效价单位对制备和所用的测定方法是特定的；肉毒杆菌毒素是不可互换的。
-开始治疗时，应使用最低推荐剂量。
-需要标准的肌电图检查技术来治疗斜视，上肢或下肢痉挛，并且可能对宫颈肌张力障碍的治疗有用。
-作用的中位数在注射后7天内发生；典型的疗程长达3个月，尽管对个别患者而言，这种作用可能会持续更长或更短的时间。

监控：
-监测毒素的远距离传播

患者建议：
-阅读美国FDA批准的患者标签（药物指南）。
-应指导患者和护理人员，如果出现任何异常症状或任何现有症状恶化，应告知其医疗保健提供者；如果吞咽，说话或呼吸有困难，应指导他们立即就医；患者应了解误吸的危险。
-失去力量，肌肉无力，视力模糊，头晕或眼睑下垂的患者，应避免从事包括驾驶在内的潜在危险活动。
-患者应了解这种药物可能会减少眨眼，如果在治疗后出现眼痛或刺激感，应咨询医疗保健提供者。